Ergomar Sublingualtabletten
Verschreibungsinformationen zu Ergomar Sublingualtabletten
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
(Ergotamintartrat-Sublingualtabletten, USP)
Nur Rx
WARNUNG
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Ergotamintartrat mit starken CYP 3A4-Inhibitoren, einschließlich Proteaseinhibitoren und Makrolid-Antibiotika, wurde eine schwere und/oder lebensbedrohliche periphere Ischämie in Verbindung gebracht. Da die Hemmung von CYP 3A4 die Serumspiegel von Ergotamintartrat erhöht, ist das Risiko für Gefäßkrämpfe, die zu zerebraler Ischämie und/oder Ischämie der Extremitäten führen, erhöht. Daher ist die gleichzeitige Einnahme dieser Medikamente kontraindiziert. (Siehe auch Abschnitt KONTRAINDIKATIONEN und WARNHINWEISE)
Beschreibung der Ergomar Sublingualtabletten
Ergomar® Sublingualtabletten
Ergotamintartrat Sublingualtabletten USP … 2 mg
Inaktive Zutaten: Mikrokristalline Cellulose NF, natürliches Pfefferminzgeschmackspulver, Crospovidon NF, Saccharin-Natrium-USP-Pulver, D&C Yellow #10 Lake, Magnesiumstearat NF, FD&C Blue #1 Aluminium Lake.
Ergomar Sublingualtabletten – Klinische Pharmakologie
Ergotamin ist ein alpha-adrenerger Blocker mit direkter stimulierender Wirkung auf die glatte Muskulatur der peripheren und kranialen Blutgefäße und führt zu einer Depression der zentralen vasomotorischen Zentren. Die Verbindung hat auch die Eigenschaften eines Serotonin-Antagonismus. Im Vergleich zu hydriertem Ergotamin sind die adrenergen Blockierungswirkungen weniger ausgeprägt und die vasokonstriktorischen Wirkungen stärker.
Pharmakokinetik: Wechselwirkungen
Pharmakokinetische Wechselwirkungen (erhöhte Blutspiegel von Ergotamin) wurden vermutlich aufgrund der Hemmung bei Patienten berichtet, die oral mit Ergotamin und Makrolidantibiotika (z. B. Troleandomycin, Clarithromycin, Erythromycin) behandelt wurden, sowie bei Patienten, die oral mit Ergotamin und Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir) behandelt wurden des Cytochrom P450 3A Metabolismus von Ergotamin (Sehen KONTRAINDIKATIONEN). Es wurde auch gezeigt, dass Ergotamin ein Inhibitor von durch Cytochrom P450 3A katalysierten Reaktionen ist. Es sind keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit anderen Cytochrom-P450-Isoenzymen bekannt.
Indikationen und Verwendung für Ergomar Sublingualtabletten
Ergomar® ist indiziert als Therapie zur Vorbeugung oder Vorbeugung von vaskulärem Kopfschmerz, z. B. Migräne, Migränevarianten oder sogenannter „histaminischer Kopfschmerz“.
Kontraindikationen
Die gleichzeitige Anwendung von Ergotamin mit starken CYP 3A4-Inhibitoren (Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir, Erythromycin, Clarithromycin und Troleandomycin) wurde mit einer akuten Mutterkorntoxizität (Ergotismus) in Verbindung gebracht, die durch Vasospasmus und Ischämie der Extremitäten gekennzeichnet ist (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN: Arzneimittelwechselwirkungen), wobei in einigen Fällen eine Amputation erforderlich war. Es gab seltene Berichte über zerebrale Ischämie bei Patienten unter Proteaseinhibitor-Therapie bei gleichzeitiger Gabe von Ergotamin, von denen mindestens einer zum Tod führte. Aufgrund des erhöhten Risikos für Ergotismus und andere schwerwiegende vasospastische Nebenwirkungen ist die Verwendung von Ergotamin zusammen mit diesen Arzneimitteln und anderen wirksamen Inhibitoren von CYP 3A4 (z. B. Ketoconazol, Itraconazol) kontraindiziert (siehe
Warnhinweise: CYP 3A4-Inhibitoren).
Ergomar® Sublingualtabletten können bei schwangeren Frauen zu Schäden am Fötus führen. Ergomar® Sublingualtabletten sind bei Frauen, die schwanger sind oder werden könnten, kontraindiziert. Wenn dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Einnahme dieses Produkts schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden. Periphere Gefäßerkrankung, koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion und Sepsis.
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.
Warnungen
CYP 3A4-Inhibitoren (z. B. Makrolid-Antibiotika und Protease-Inhibitoren)
Die gleichzeitige Verabreichung von Ergotamin mit starken CYP 3A4-Inhibitoren wie Proteaseinhibitoren oder Makrolid-Antibiotika wurde mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht; Aus diesem Grund sollten diese Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Ergotamin verabreicht werden (Sehen KONTRAINDIKATIONEN). Während diese Reaktionen bei weniger wirksamen CYP 3A4-Inhibitoren nicht berichtet wurden, besteht bei der Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Ergotamin ein potenzielles Risiko schwerwiegender Toxizität, einschließlich Vasospasmus. Beispiele für weniger wirksame CYP 3A4-Inhibitoren sind: Saquinavir, Nefazodon, Fluconazol, Fluoxetin, Grapefruitsaft, Fluvoxamin, Zileuton, Metronidazol und Clotrimazol. Diese Listen erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit und der verschreibende Arzt sollte die Auswirkungen anderer Wirkstoffe auf CYP 3A4 berücksichtigen, die für die gleichzeitige Anwendung mit Ergotamin in Betracht gezogen werden.
Fibrotische Komplikationen
Es gab einige Berichte über Patienten, die unter Ergotamintartrat- und Koffeintherapie eine retroperitoneale und/oder pleuropulmonale Fibrose entwickelten. Es gab auch seltene Berichte über eine fibrotische Verdickung der Aorten-, Mitral-, Trikuspidal- und/oder Pulmonalklappe bei langfristiger kontinuierlicher Einnahme von Ergotamintartrat und Koffein. Ergomar® Sublingualtabletten sollten nicht zur chronischen täglichen Verabreichung verwendet werden (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Obwohl Anzeichen und Symptome von Ergotismus selbst nach längerer intermittierender Einnahme des Arzneimittels selten auftreten, sollte darauf geachtet werden, die empfohlenen Dosierungsgrenzen einzuhalten. Ergotismus äußert sich in einer starken arteriellen Vasokonstriktion, die Anzeichen und Symptome einer peripheren Gefäßischämie hervorruft. Ergotamin induziert eine Vasokonstriktion durch eine direkte Wirkung auf die glatte Gefäßmuskulatur. Bei chronischer Vergiftung mit Mutterkornderivaten können Kopfschmerzen, Schaufensterkrankheit, Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl, Kälte und Blässe der Finger auftreten. Wenn die Erkrankung unbehandelt fortschreitet, kann es zu Gangrän kommen. Während die meisten Fälle von Ergotismus im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ergotamin auf eine offensichtliche Überdosierung zurückzuführen sind, kam es in einigen Fällen zu einer offensichtlichen Überempfindlichkeit. Es gibt nur wenige Berichte über Ergotismus bei Patienten, die Dosen innerhalb der empfohlenen Grenzen oder für kurze Zeiträume einnahmen. In seltenen Fällen können bei Patienten, insbesondere bei Patienten, die das Medikament über einen längeren Zeitraum wahllos eingenommen haben, nach Absetzen des Medikaments Entzugserscheinungen auftreten, die aus wiederkehrenden Kopfschmerzen bestehen.
Informationen für Patienten
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass ein Ergomar® Bei den ersten Anzeichen einer Migräne sollte eine Sublingualtablette eingenommen werden. Bei einem einzelnen Migräneanfall sollten nicht mehr als 2 Tabletten eingenommen werden. Innerhalb von 7 Tagen sollten nicht mehr als 5 Tabletten eingenommen werden. Verwaltung von Ergomar® Sublingualtabletten sollten die Dosierungsrichtlinien nicht überschreiten und nicht zur chronischen täglichen Verabreichung verwendet werden (Sehen DOSIERUNG UND ANWENDUNG). Ergomar® Sublingualtabletten sollten nur bei Migräne eingesetzt werden. Bei anderen Arten von Kopfschmerzen ist es nicht wirksam und es fehlen ihm schmerzstillende Eigenschaften. Den Patienten sollte geraten werden, dem Arzt unverzüglich alle folgenden Symptome zu melden: Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern und Zehen, Muskelschmerzen in Armen und Beinen, Schwäche in den Beinen, Schmerzen in der Brust oder vorübergehende Beschleunigung oder Verlangsamung der Herzfrequenz , Schwellung oder Juckreiz.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
CYP 3A4-Inhibitoren (z. B. Makrolid-Antibiotika und Protease-Inhibitoren)
Siehe KONTRAINDIKATIONEN und WARNHINWEISE.
Ergomar® Sublingualtabletten (Ergotamintartrat-Sublingualtabletten USP) sollten nicht zusammen mit anderen Vasokonstriktoren verabreicht werden. Die Anwendung zusammen mit Sympathomimetika (blutdrucksenkenden Mitteln) kann zu einem extremen Anstieg des Blutdrucks führen. Es wurde berichtet, dass der Betablocker Inderal (Propranolol) die gefäßverengende Wirkung von Ergotamin verstärkt, indem er die gefäßerweiternde Eigenschaft von Adrenalin blockiert. Nikotin kann bei einigen Patienten eine Vasokonstriktion hervorrufen, was zu einer stärkeren ischämischen Reaktion auf die Mutterkorntherapie führt. Es wird berichtet, dass die Blutspiegel von ergotaminhaltigen Arzneimitteln durch die gleichzeitige Verabreichung von Makrolid-Antibiotika erhöht werden, und es wurde über vasospastische Reaktionen bei therapeutischen Dosen der ergotaminhaltigen Arzneimittel berichtet, wenn diese gleichzeitig mit diesen Antibiotika verabreicht wurden.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie X: Es liegen keine Studien zum Plazentatransfer oder zur Teratogenität von Ergomar vor®. Ergotamin passiert die Plazenta in geringen Mengen, obwohl es in dieser Menge offenbar nicht embryotoxisch ist. Eine anhaltende Vasokonstriktion der Uterusgefäße und/oder ein erhöhter Myometriumtonus, der zu einer verminderten Durchblutung des Myometriums und der Plazenta führt, könnten jedoch zu der bei Tieren beobachteten Verzögerung des fetalen Wachstums beigetragen haben. (Sehen KONTRAINDIKATIONEN)
Nichtteratogene Wirkungen
Ergomar® ist aufgrund der oxytoxischen Wirkung von Ergotamin in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe KONTRAINDIKATIONEN)
Arbeit und Lieferung
Ergomar® ist in der Schwangerschaft aufgrund seiner oxytoxischen Wirkung, die im dritten Trimester am höchsten ist, kontraindiziert. (Sehen KONTRAINDIKATIONEN)
Stillende Mutter
Es ist bekannt, dass Mutterkorn-Medikamente Prolaktin hemmen, es gibt jedoch keine Berichte über eine verminderte Laktation unter Ergomar®. Ergotamin geht in die Muttermilch über und kann bei gestillten Säuglingen Symptome wie Erbrechen, Durchfall, schwachen Puls und instabilen Blutdruck verursachen. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen durch Ergomar®sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen oder das Medikament abgesetzt werden soll.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Herz-Kreislauf: Gelegentlich können schwerwiegende vasokonstriktive Komplikationen auftreten. Dazu gehören Ischämie, Zyanose, fehlender Puls, kalte Extremitäten, Gangrän, präkordiale Beschwerden und Schmerzen, EKG-Veränderungen und Muskelschmerzen. Obwohl diese Wirkungen am häufigsten bei einer Langzeittherapie mit relativ hohen Dosen auftreten, wurden sie auch bei kurzfristigen oder normalen Dosen berichtet. Weitere kardiovaskuläre Nebenwirkungen sind vorübergehende Tachykardie oder Bradykardie und Bluthochdruck.
Magen-Darm: Übelkeit und Erbrechen.
Neurologisch: Parästhesien, Taubheitsgefühl, Schwäche und Schwindel.
Allergisch: Lokalisiertes Ödem und Juckreiz.
Fibrotische Komplikationen: (Sehen WARNHINWEISE).
Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
Es gab Berichte über Drogenmissbrauch und psychische Abhängigkeit bei Patienten unter Ergotamintartrat-Therapie. Aufgrund der Chronizität vaskulärer Kopfschmerzen ist es unbedingt erforderlich, dass Patienten darauf hingewiesen werden, die empfohlenen Dosierungen bei Langzeitanwendung nicht zu überschreiten, um Ergotismus zu vermeiden. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN)
Überdosierung
Zu den Symptomen gehören Erbrechen, Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und Zyanose der Extremitäten, verbunden mit vermindertem oder fehlendem peripheren Puls; Bluthochdruck oder Hypotonie; Schläfrigkeit, Benommenheit, Koma, Krämpfe und Schock. Es wurde über einen Fall einer reversiblen beidseitigen Papillitis mit Ringskotomen bei einem Patienten berichtet, der über einen Zeitraum von 14 Tagen das Fünffache der empfohlenen Tagesdosis für Erwachsene erhielt. Die Behandlung besteht in der Entfernung des störenden Arzneimittels. Wichtige Überlegungen sind die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Lungenventilation, die Korrektur von Hypotonie sowie die Kontrolle von Krämpfen und Blutdruck. Die Behandlung peripherer Vasospasmen sollte aus Wärme, jedoch nicht aus Hitze, und dem Schutz der ischämischen Gliedmaßen bestehen. Vasodilatatoren können von Nutzen sein, es ist jedoch Vorsicht geboten, um eine Verschlimmerung einer bereits bestehenden Hypotonie zu vermeiden.
Dosierung und Verabreichung von Ergomar Sublingualtabletten
Verfahren
Um optimale Ergebnisse zu erzielen, sollte die Dosierung beim ersten Anzeichen eines Anfalls beginnen. Eine frühzeitige Verabreichung sorgt für maximale Wirksamkeit. Beim ersten Anzeichen eines Anfalls oder zur Linderung der Symptome nach Beginn eines Anfalls wird eine 2-mg-Tablette unter die Zunge gelegt. Bei Bedarf sollte danach in halbstündigen Abständen eine weitere Tablette eingenommen werden, die Dosierung darf jedoch drei Tabletten innerhalb von 24 Stunden nicht überschreiten. Die wöchentliche Gesamtdosis sollte fünf Tabletten (10 mg) pro Woche nicht überschreiten. Ergomar® Sublingualtabletten sollten nicht zur chronischen täglichen Verabreichung verwendet werden.
Wie werden Ergomar Sublingualtabletten geliefert?
Ergomar® Sublingualtabletten, 2 mg
(Ergotamintartrat Sublingualtabletten USP)
Ergomar® Sublingualtabletten sind runde, grüne Tabletten, die jeweils 2 mg Ergotamintartrat enthalten. Sie sind auf einer Seite mit dem Produktidentifikationscode „LB2“ geprägt und werden in Einzeldosiskartons mit 20 Tabletten (10 Tabletten x 2 Karten) geliefert, NDC 70720-120-20.
LAGERN UND ABGEBEN
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature]; Ausflüge sind bei 15° – 30°C (59° – 86°F) erlaubt. Vor Licht und Hitze schützen. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hergestellt für:
TerSera Therapeutics LLC
Deerfield, IL 60015, USA
Von: Mikart, LLC
Atlanta, GA 30318
©TerSera Therapeutics LLC
Alle Rechte vorbehalten
Gedruckt in den USA
Code 1099B00
Rev. 02/2020
HAUPTANZEIGEFELD – 2-mg-Tabletten-Blisterpackung
20 Tabletten
NDC 70720-120-20
ERGOMAR®
Sublingualtabletten, 2 mg
(Ergotamintartrat-Sublingualtabletten, USP)
Jede Tablette enthält 2 mg Ergotamintartrat, USP
Nur Rx
TerSera®
Therapeutika
| ERGOMAR SUBLINGUAL Ergotamintartrat-Tablette |
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| Etikettierer – TerSera Therapeutics, LLC (080226115) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Mikart, LLC | 030034847 | ETIKETT (70720-120), PACKUNG (70720-120), HERSTELLER (70720-120) | |