Flublok
Verschreibungsinformationen zu Flublok
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Verweise
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die zur Verwendung von Flublok erforderlich sind® sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Flublok an.
Flublok (Influenza-Impfstoff)
Sterile Lösung zur intramuskulären Injektion
Formel 2017-2018
Erste US-Zulassung: 2013
Aktuelle große Änderungen
Indikationen und Anwendung (1) 10/2014
Indikationen und Verwendung für Flublok
• Flublok ist ein Impfstoff zur aktiven Immunisierung gegen Krankheiten, die durch die im Impfstoff enthaltenen Influenza-A-Virus-Subtypen und das Influenza-Typ-B-Virus verursacht werden. Flublok ist für die Anwendung bei Personen ab 18 Jahren zugelassen. (1)
Dosierung und Verabreichung von Flublok
Nur zur intramuskulären (IM) Injektion (0,5 ml). (2)
Darreichungsformen und Stärken
Eine sterile Injektionslösung, geliefert in 0,5-ml-Einzeldosisfläschchen. (3)
Kontraindikationen
• Schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des Impfstoffs. (4, 6.2, 11)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Es muss eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen, um mögliche anaphylaktische Reaktionen nach der Verabreichung von Flublok zu bewältigen. (5.1) • Wenn das Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt einer früheren Grippeimpfung aufgetreten ist, sollte die Entscheidung zur Verabreichung von Flublok auf einer sorgfältigen Abwägung möglicher Vorteile und Risiken beruhen. (5.2)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren war die häufigste (≥10 %) Reaktion an der Injektionsstelle Schmerzen (37 %); Die am häufigsten (≥10 %) verursachten systemischen Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (15 %), Müdigkeit (15 %) und Myalgie (11 %). (6.1) • Bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren war die häufigste (≥10 %) Reaktion an der Injektionsstelle Schmerzen (32 %); Die am häufigsten (≥10 %) verursachten systemischen Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (17 %), Müdigkeit (13 %) und Muskelschmerzen (11 %). (6.1) • Bei Erwachsenen ab 65 Jahren war die häufigste (≥10 %) Reaktion an der Injektionsstelle Schmerzen (19 %); Die am häufigsten (≥10 %) verursachten systemischen Nebenwirkungen waren Müdigkeit (13 %) und Kopfschmerzen (10 %). (6.1)
Um VERMÄCHTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Protein Sciences Corporation unter 1-888-855-7871 oder VAERS unter 1-800-822-7967 oder www.vaers.hhs.gov.
Verwendung in bestimmten Populationen
• Schwangerschaft: Der Schwangerschaftsverlauf bei Frauen, die während der Schwangerschaft Flublok ausgesetzt waren, wird überwacht. Kontakt: Protein Sciences Corporation unter der Rufnummer 1-888-855-7871. (8.1)
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 7/2017
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung von Flublok
Flublok ist ein Impfstoff zur aktiven Immunisierung gegen Krankheiten, die durch die im Impfstoff enthaltenen Influenza-A-Virus-Subtypen und das Influenza-Typ-B-Virus verursacht werden. Flublok ist für die Anwendung bei Personen zugelassen 18 Jahre und älter.
2. Dosierung und Verabreichung von Flublok
Nur zur intramuskulären Injektion.
2.1 Dosierung
Verabreichen Sie Flublok als Einzeldosis von 0,5 ml.
2.2 Verwaltung
Schütteln Sie die Einzeldosis-Durchstechflasche vorsichtig, bevor Sie die Impfstoffdosis entnehmen.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen. Wenn eine dieser Bedingungen vorliegt, sollte der Impfstoff nicht verabreicht werden.
Die bevorzugte Injektionsstelle ist der Deltamuskel. Die Verabreichung erfolgt mit einer sterilen Nadel und Spritze.
Flublok sollte nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze oder Durchstechflasche gemischt werden.
3. Darreichungsformen und Stärken
Flublok ist eine sterile Lösung, die in Einzeldosisfläschchen zu 0,5 ml geliefert wird.
4. Kontraindikationen
Flublok ist bei Personen mit bekannten schweren allergischen Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen der Bestandteile des Impfstoffs kontraindiziert (siehe). Postmarketing-Erfahrung [6.2] und Beschreibung [11]).
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Umgang mit allergischen Reaktionen
Es muss eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung möglich sein, um mögliche anaphylaktische Reaktionen nach der Verabreichung des Impfstoffs zu bewältigen.
5.2 Guillain-Barré-Syndrom
Der Schweinegrippeimpfstoff von 1976 war mit einer erhöhten Häufigkeit des Guillain-Barré-Syndroms (GBS) verbunden. Der Beweis für einen kausalen Zusammenhang von GBS mit anderen Grippeimpfstoffen ist nicht schlüssig; Wenn ein erhöhtes Risiko besteht, dürfte es etwas mehr als ein zusätzlicher Fall pro 1 Million geimpfter Personen sein. Wenn GBS innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt einer früheren Grippeimpfung aufgetreten ist, sollte die Entscheidung zur Gabe von Flublok auf einer sorgfältigen Abwägung der potenziellen Vorteile und Risiken beruhen.
5.3 Veränderte Immunkompetenz
Wenn Flublok immungeschwächten Personen verabreicht wird, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, kann die Immunantwort abgeschwächt sein.
5.4 Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit
Die Impfung mit Flublok schützt möglicherweise nicht alle Impfempfänger.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren war die häufigste (≥ 10 %) Reaktion an der Injektionsstelle Schmerzen (37 %); Die am häufigsten (≥10 %) verursachten systemischen Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (15 %), Müdigkeit (15 %) und Muskelschmerzen (11 %). (6.1)
Bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren war die häufigste (≥ 10 %) Reaktion an der Injektionsstelle Schmerzen (32 %); Die am häufigsten (≥10 %) verursachten systemischen Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (17 %), Müdigkeit (13 %) und Muskelschmerzen (11 %). (6.1)
Bei Erwachsenen ab 65 Jahren war die häufigste (≥10 %) Reaktion an der Injektionsstelle Schmerzen (19 %); Die am häufigsten (≥10 %) verursachten systemischen Nebenwirkungen waren Müdigkeit (13 %) und Kopfschmerzen (10 %). (6.1)
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Impfstoffs beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Impfstoffs verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Flublok wurde an 2.497 Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren, 972 Erwachsene im Alter von 50 bis 64 Jahren und 1.078 Erwachsene im Alter von 65 Jahren und älter verabreicht und Sicherheitsdaten gesammelt, die an fünf randomisierten, placebo- oder aktivkontrollierten klinischen Studien teilnahmen. Klinische Sicherheitsdaten für Flublok werden aus vier klinischen Studien (Studien 1, 2, 3 und 4) vorgelegt. Es werden Daten aus einer placebokontrollierten Studie mit Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren (Studie 1) vorgestellt, gefolgt von nach Altersgruppen gepoolten Daten aus den Studien 2 und 4 (Erwachsene im Alter von 50 bis 64 Jahren) und den Studien 3 und 4 ( Erwachsene ab 65 Jahren). Reaktogenitätsdaten aus einer kleinen Phase-2-Studie (Studie 5) mit Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren, von denen 153 Flublok 135 µg erhielten, werden nicht vorgelegt. Allerdings werden Probanden aus Studie 5 in die Beschreibung von Todesfällen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) einbezogen. In allen Studien wurden lokale (Injektionsstelle) und systemische Nebenwirkungen durch die Verwendung einer Gedächtnisstütze 7 Tage nach der Impfung ermittelt, und unerwünschte Nebenwirkungen wurden 28–30 Tage nach der Impfung erfasst. In den Studien 1–3 und 5 wurden SAEs 6 Monate nach der Impfung durch einen Klinikbesuch oder eine telefonische Nachuntersuchung am 28. Tag, eine telefonische Nachuntersuchung am 180. Tag oder durch spontane Meldung erfasst. In Studie 4 wurden SAEs bis 30 Tage nach Erhalt der Impfung erfasst. In Studie 4 wurden außerdem bis zu 30 Tage nach Erhalt des Impfstoffs aktiv vorab festgelegte häufige Überempfindlichkeitsreaktionen als primärer Endpunkt erfragt.
Studie 1 umfasste 4648 Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren zur Sicherheitsanalyse, die randomisiert entweder Flublok (n=2344) oder Placebo (n=2304) erhielten (1) (siehe Klinische Studien [14]).
Studie 2 umfasste 602 Probanden im Alter von 50 bis 64 Jahren zur Sicherheitsanalyse, die randomisiert Flublok (n=300) oder einen anderen in den USA zugelassenen trivalenten Grippeimpfstoff (Fluzone, hergestellt von Sanofi Pasteur, Inc.) als aktive Kontrolle (n=) erhielten 302) (2) (vgl Klinische Studien [14]).
Studie 3 umfasste 869 Probanden im Alter von 65 Jahren und älter zur Sicherheitsanalyse, die randomisiert Flublok (n=436) oder einen anderen in den USA zugelassenen trivalenten Grippeimpfstoff (Fluzone) als aktive Kontrolle (n=433) erhielten (3) (siehe Klinische Studien [14]).
Studie 4 umfasste 2627 Probanden im Alter von 50 Jahren und älter zur Sicherheitsanalyse, die randomisiert Flublok (n=1314) oder einen anderen in den USA zugelassenen trivalenten Grippeimpfstoff (Afluria, hergestellt von bioCSL Pty Ltd.) als aktive Kontrolle (n=1313) erhielten. . Von den Probanden im Alter von 50 bis 64 Jahren erhielten 672 Flublok und 665 Afluria. Von den Probanden im Alter von 65 Jahren und älter erhielten 642 Flublok und 648 Afluria (siehe Klinische Studien [14]).
In einer klinischen Studie mit Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren (Studie 1, Tabelle 1) betrug das Durchschnittsalter der Teilnehmer 32,5 Jahre, 59 % waren weiblich und 67 % waren Kaukasier (siehe Klinische Studien [14]).
| Flublok N=2272 |
Placebo N=2231 |
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|---|---|---|---|---|---|---|
| Lokal | % | % | ||||
| Beliebig | Mod4 | Sev4 | Beliebig | Mod4 | Sev4 | |
| HINWEIS: Die Daten basieren auf der schwerwiegendsten Reaktion, die von den Probanden gemeldet wurde. Ergebnisse ≥1 %, angegeben auf das nächste ganze Prozent gerundet; Ergebnisse >0, aber <1 % werden als <1 % gemeldet. ‡ Fieber definiert als ≥100,4°F (38°C). Mild (≥100,4º bis <101,1ºF); Mäßig (≥101,2ºF bis <102,2ºF); Schwer (≥ 102,2 ºF) 1 Die gesamte geimpfte Kohorte ist definiert als alle randomisierten Probanden, die den Studienimpfstoff entsprechend der tatsächlich erhaltenen Behandlung erhalten haben und die Daten bereitgestellt haben. 2 Studie 1 ist im National Clinical Trials Registry als NCT00539981 registriert. 3 Nenner für Studie 1: Die Gesamtzahl der eingeschriebenen, randomisierten und geimpften Probanden betrug 2344 in der Flublok-Gruppe und 2304 in der Placebo-Gruppe. Für alle Kategorien außer Fieber betrug die Anzahl der Probanden mit fehlenden Werten 72 in der Flublok-Gruppe und 73 in der Placebo-Gruppe, sodass diese Nenner 2272 bzw. 2231 sind. Für Fieber fehlten bei 89 Flublok-Empfängern und 104 Placebo-Empfängern Daten, sodass diese Nenner 2255 bzw. 2200 betrugen. 4 Mäßig = hatte es und es war schlimm genug, um einen erheblichen Teil der üblichen Aktivitäten zu verhindern; Schwerwiegend = hatte es und es behinderte die meisten oder alle normalen Aktivitäten oder musste einen Arzt aufsuchen, um ein verschreibungspflichtiges Medikament zu bekommen. |
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|
Schmerz |
37 |
2 |
<1 |
8 |
<1 |
<1 |
|
Rötung |
4 |
<1 |
<1 |
2 |
<1 |
<1 |
|
Schwellung |
3 |
<1 |
<1 |
2 |
<1 |
<1 |
|
Blutergüsse |
3 |
<1 |
<1 |
3 |
<1 |
<1 |
|
Systemisch |
% |
% |
||||
|
Kopfschmerzen |
15 |
3 |
<1 |
16 |
3 |
<1 |
|
Ermüdung |
15 |
3 |
<1 |
14 |
3 |
<1 |
|
Muskelschmerzen |
11 |
2 |
<1 |
7 |
<1 |
<1 |
|
Brechreiz |
6 |
1 |
<1 |
5 |
1 |
<1 |
|
Gelenkschmerzen |
4 |
<1 |
<1 |
4 |
<1 |
<1 |
|
Schüttelfrost |
3 |
<1 |
<1 |
3 |
<1 |
<1 |
|
Fieber‡ |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
In drei klinischen Studien (Studien 2–4, Tabellen 2 und 3) erhielten insgesamt 2050 Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter Flublok und 2048 einen in den USA zugelassenen IIV3-Vergleichspräparat. Das Durchschnittsalter der Flublok-Studienteilnehmer betrug 65 Jahre; 56 % waren weiblich und 80 % waren Kaukasier (siehe Klinische Studien [14]).
Die Häufigkeit der erbetenen Reaktogenität unterschied sich zwischen Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren und Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter. Daher wurden die Daten aus den Studien 2, 3 und 4 nach Altersgruppen zusammengefasst und separat dargestellt (Tabellen 2 und 3).
Die meisten Ereignisse in beiden Altersgruppen waren von leichter Schwere.
| Flublok N=972 |
IIV32 N=967 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Beliebig | Mod3 | Sev3 | Beliebig | Mod3 | Sev3 | ||||||||
| HINWEIS: Die Daten basieren auf der schwerwiegendsten Reaktion, die von den Probanden gemeldet wurde. Ergebnisse ≥1 %, angegeben auf das nächste ganze Prozent gerundet; Ergebnisse >0, aber <1 % werden als <1 % gemeldet. ‡ Fieber definiert als ≥100,4°F (38°C). Mild (≥100,4º bis <101,1ºF); Mäßig (≥101,2ºF bis <102,2ºF); Schwerwiegend (≥ 102,2 °F) Für Fieber fehlten bei 12 Flublok-Empfängern und 5 IIV3-Empfängern Daten, sodass diese Nenner 964 bzw. 962 waren. 1 Die gesamte geimpfte Kohorte ist definiert als alle randomisierten Probanden, die den Studienimpfstoff entsprechend der tatsächlich erhaltenen Behandlung erhalten haben und die Daten bereitgestellt haben. 2 Gepoolte Daten aus den Studien 2 und 4. Für die Studien 2 und 4 waren die in den USA zugelassenen IIV3-Vergleichspräparate Fluzone bzw. Afluria. Die Studien 2 und 4 sind im National Clinical Trials Registry als NCT00539864 bzw. NCT01825200 registriert. 3 Mäßig = hatte es und es war schlimm genug, um einen erheblichen Teil der üblichen Aktivitäten zu verhindern; Schwerwiegend = hatte es und es behinderte die meisten oder alle normalen Aktivitäten oder musste einen Arzt aufsuchen, um ein verschreibungspflichtiges Medikament zu bekommen. |
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Lokal |
% |
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|
Schmerz |
32 |
2 |
<1 |
37 |
<1 |
0 |
|||||||
|
Festigkeit/Schwellung |
7 |
2 |
<1 |
6 |
1 |
<1 |
|||||||
|
Rötung |
6 |
2 |
<1 |
5 |
1 |
<1 |
|||||||
|
Systemisch |
% |
||||||||||||
|
Kopfschmerzen |
17 |
4 |
<1 |
16 |
3 |
<1 |
|||||||
|
Ermüdung |
13 |
3 |
<1 |
17 |
3 |
<1 |
|||||||
|
Muskelschmerzen |
11 |
2 |
<1 |
11 |
2 |
<1 |
|||||||
|
Gelenkschmerzen |
8 |
2 |
<1 |
8 |
2 |
<1 |
|||||||
|
Brechreiz |
6 |
1 |
0 |
5 |
<1 |
<1 |
|||||||
|
Schüttelfrost/Schüttelfrost |
5 |
1 |
0 |
4 |
<1 |
<1 |
|||||||
|
Fieber‡ |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
0 |
0 |
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| HINWEIS: Die Daten basieren auf der schwerwiegendsten Reaktion, die von den Probanden gemeldet wurde. Ergebnisse ≥1 %, angegeben auf das nächste ganze Prozent gerundet; Ergebnisse >0, aber <1 % werden als <1 % gemeldet. ‡ Fieber definiert als ≥100,4°F (38°C). Mild (≥100,4º bis <101,1ºF); Mäßig (≥101,2ºF bis <102,2ºF); Schwer (≥ 102,2 ºF) 1 Die gesamte geimpfte Kohorte ist definiert als alle randomisierten Probanden, die den Studienimpfstoff entsprechend der tatsächlich erhaltenen Behandlung erhalten haben und die Daten bereitgestellt haben. 2 Gepoolte Daten aus den Studien 3 und 4. Für die Studien 3 und 4 waren die in den USA zugelassenen IIV3-Vergleichspräparate Fluzone bzw. Afluria. Die Studien 3 und 4 sind im National Clinical Trials Registry als NCT00395174 bzw. NCT01825200 registriert. 3 Mäßig = hatte es und es war schlimm genug, um einen erheblichen Teil der üblichen Aktivitäten zu verhindern; Schwerwiegend = hatte es und es behinderte die meisten oder alle normalen Aktivitäten oder musste einen Arzt aufsuchen, um ein verschreibungspflichtiges Medikament zu bekommen. |
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Flublok |
IIV32 |
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|
Beliebig |
Mod3 |
Sev3 |
Beliebig |
Mod3 |
Sev3 |
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|
Lokal |
% |
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|
Schmerz |
19 |
<1 |
<1 |
20 |
<1 |
<1 |
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|
Rötung |
7 |
1 |
<1 |
7 |
1 |
1 |
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|
Festigkeit/Schwellung |
7 |
2 |
<1 |
7 |
<1 |
<1 |
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|
Systemisch |
% |
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|
Ermüdung |
13 |
3 |
<1 |
15 |
2 |
<1 |
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|
Kopfschmerzen |
10 |
<1 |
<1 |
9 |
1 |
<1 |
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|
Muskelschmerzen |
8 |
2 |
<1 |
8 |
1 |
<1 |
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|
Gelenkschmerzen |
6 |
1 |
<1 |
6 |
1 |
<1 |
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|
Schüttelfrost/Schüttelfrost |
5 |
<1 |
<1 |
5 |
<1 |
<1 |
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Brechreiz |
4 |
<1 |
<1 |
3 |
<1 |
<1 |
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Fieber‡ |
3 |
<1 |
<1 |
2 |
0 |
0 |
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Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren (Studien 1 und 5 zusammengefasst) wurden bis zu 6 Monate nach der Impfung zwei Todesfälle gemeldet, einer bei einem Flublok-Empfänger und einer bei einem Placebo-Empfänger. Beide Todesfälle ereigneten sich mehr als 28 Tage nach der Impfung und keiner von beiden wurde als impfbedingt angesehen. SUE wurden von 32 Flublok-Empfängern und 35 Placebo-Empfängern gemeldet. Ein SUE bei einem Flublok-Empfänger wurde als möglicherweise mit dem Impfstoff zusammenhängend eingestuft: Pleuroparikarditis mit Ergüssen, die einen Krankenhausaufenthalt und eine Drainage erforderten. Es wurde keine spezifische Ursache identifiziert. Der Patient erholte sich.
Bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren (Studien 2 und 4 gepoolt) gab es bis zu 6 Monate bzw. 30 Tage nach der Impfung keine Todesfälle; SUE wurden von 10 Probanden, 6 Flublok-Empfängern und 4 IIV3-Empfängern gemeldet. Eines der SAEs, vasovagale Synkope nach der Injektion von Flublok, wurde als mit der Verabreichung des Studienimpfstoffs in Zusammenhang gebracht. Bei Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter (Studien 3 und 4 zusammengefasst) gab es bis zu 6 Monate bzw. 30 Tage nach der Impfung 4 Todesfälle, 2 bei Flublok-Empfängern und 2 bei IIV3-Empfängern. Keiner davon wurde als mit den Studienimpfstoffen in Zusammenhang gebracht. SUE wurden von 80 Probanden, 37 Flublok-Empfängern und 43 IIV3-Empfängern gemeldet. Es wurden keine SAEs im Zusammenhang mit den Studienimpfstoffen berücksichtigt.
In Studie 1 (Erwachsene im Alter von 18–49 Jahren) waren die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen, die bei 1–2 % der Probanden auftraten, Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Husten, verstopfte Nase, Schmerzen im Rachenraum und Rhinorrhoe.
Bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren (Studien 2 und 4 zusammengefasst) waren Durchfall und Husten die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen, die bei 1 % der Probanden auftraten. Bei Erwachsenen ab 65 Jahren (Studien 3 und 4 zusammengefasst) waren Nasopharyngitis und Husten die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen, die bei 1 % der Probanden auftraten.
Unter den Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter (Studie 4), bei denen das Auftreten von Hautausschlag, Urtikaria, Schwellungen, nicht narbigen Ödemen oder anderen potenziellen Überempfindlichkeitsreaktionen 30 Tage nach der Impfung aktiv beobachtet wurde, waren es insgesamt 2,4 % der Flublok-Empfänger und 1,6 % der IIV3-Empfänger berichteten über solche Ereignisse während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit. Insgesamt 1,9 % bzw. 0,9 % der Flublok- bzw. IIV3-Empfänger berichteten über diese Ereignisse in den 7 Tagen nach der Impfung. Von diesen angeforderten Ereignissen wurde im Verlauf der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit am häufigsten über Hautausschlag berichtet (Flublok 1,3 %, IIV3 0,8 %).
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Ereignisse wurden während der Anwendung von Flublok nach der Zulassung spontan gemeldet. Sie werden aufgrund des zeitlichen Zusammenhangs, der biologischen Plausibilität eines kausalen Zusammenhangs mit Flublok und ihrer potenziellen Schwere beschrieben. Da diese Ereignisse freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Impfstoffexposition herzustellen.
Störungen des Immunsystems: Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktionen, allergische Reaktionen und andere Formen der Überempfindlichkeit.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Daten zur Bewertung der gleichzeitigen Verabreichung von Flublok mit anderen Impfstoffen liegen nicht vor.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Schwangerschaftsexposition
Der Schwangerschaftsverlauf bei Frauen, die während der Schwangerschaft Flublok ausgesetzt waren, wird überwacht. Kontakt: Protein Sciences Corporation unter der Rufnummer 1-888-855-7871.
Risikoübersicht
Bei allen Schwangerschaften besteht das Risiko eines Geburtsfehlers, eines Verlusts oder anderer unerwünschter Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %. Die verfügbaren Daten zu Flublok, das schwangeren Frauen verabreicht wird, reichen nicht aus, um Aufschluss über die mit der Impfung verbundenen Risiken bei schwangeren Frauen zu geben.
Eine Entwicklungsstudie zu Flublok wurde an Ratten durchgeführt, denen vor der Paarung und während der Trächtigkeit 0,5 ml (verteilt) Flublok verabreicht wurden. Diese Studie ergab keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch Flublok (siehe Daten [8.1]).
Klinische Überlegungen
Krankheitsbedingtes mütterliches und/oder embryonales/fetales Risiko
Bei schwangeren Frauen besteht im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen ein erhöhtes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Grippeinfektion. Bei schwangeren Frauen mit Grippe besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge, einschließlich vorzeitiger Wehen und Entbindungen.
Daten
Tier
In einer Entwicklungstoxizitätsstudie wurden weiblichen Ratten zweimal vor der Paarung (35 Tage und 14 Tage vor der Paarung) und am 6. Trächtigkeitstag 0,5 ml (verteilt) Flublok durch intramuskuläre Injektion verabreicht In der Studie wurden nachteilige Auswirkungen auf die Entwicklung vor dem Absetzen beobachtet.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es ist nicht bekannt, ob Flublok in die Muttermilch übergeht. Es liegen keine Daten zur Beurteilung der Auswirkungen von Flublok auf den gestillten Säugling oder auf die Milchproduktion/-ausscheidung vor.
Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Flublok und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Flublok oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden. Bei vorbeugenden Impfungen ist die Grunderkrankung die Anfälligkeit für Krankheiten, die durch den Impfstoff verhindert werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Daten aus einer randomisierten, kontrollierten Studie zeigten, dass bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 3 Jahren die Hämagglutinin-Hemmung (HI)-Reaktionen auf Flublok im Vergleich zu einem in den USA zugelassenen Grippeimpfstoff, der für die Verwendung in dieser Population zugelassen ist, geringer ausfielen, was stark darauf hindeutet, dass Flublok dies nicht tun würde bei Kindern unter 3 Jahren wirksam sein (6). Sicherheit und Wirksamkeit von Flublok bei Kindern im Alter von 3 bis unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
8.5 Geriatrische Verwendung
Daten aus einer Wirksamkeitsstudie (Studie 6), an der 1759 Probanden ≥ 65 Jahre und 525 Probanden ≥ 75 Jahre teilnahmen, die Flublok Quadrivalent erhielten, reichen nicht aus, um festzustellen, ob ältere Probanden anders reagieren als jüngere Probanden (siehe Klinische Studien [14]). Die Wirksamkeit von Flublok Quadrivalent ist für Flublok (trivalente Formulierung) relevant, da beide Impfstoffe nach dem gleichen Verfahren hergestellt werden und überlappende Zusammensetzungen haben.
11. Flublok-Beschreibung
Flublok [Influenza Vaccine] ist eine sterile, klare, farblose Lösung rekombinanter Hämagglutinin (HA)-Proteine aus drei Influenzaviren zur intramuskulären Injektion. Es enthält gereinigte HA-Proteine, die in einer kontinuierlichen Insektenzelllinie produziert werden (AusdrückeSF+®), das aus Sf9-Zellen des Herbst-Heerwurms gewonnen wird, Spodoptera frugiperda (das mit Motten, Raupen und Schmetterlingen verwandt ist) und in einem serumfreien Medium gezüchtet wird, das aus chemisch definierten Lipiden, Vitaminen, Aminosäuren und Mineralsalzen besteht. Jeder der drei HAs wird in dieser Zelllinie unter Verwendung eines Baculovirus-Vektors exprimiert (Autographa californica Kernpolyedervirus), mit Triton X-100 aus den Zellen extrahiert und durch Säulenchromatographie weiter gereinigt. Die gereinigten HAs werden dann gemischt und in Einzeldosisfläschchen abgefüllt.
Flublok ist gemäß den Anforderungen des United States Public Health Service (USPHS) standardisiert. Für die Grippesaison 2017–2018 ist es so formuliert, dass es 135 µg HA pro 0,5-ml-Dosis enthält, mit 45 µg HA von jedem der folgenden 3 Influenzavirusstämme: A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/ 4801/2014 (H3N2) und B/Brisbane/60/2008.
Eine Einzeldosis von 0,5 ml Flublok enthält Natriumchlorid (4,4 mg), monobasisches Natriumphosphat (0,195 µg), dibasisches Natriumphosphat (1,3 mg) und Polysorbat 20 (Tween).®20) (27,5 µg). Jede 0,5-ml-Dosis Flublok kann auch Restmengen an Baculovirus enthalten Spodoptera frugiperda Zellproteine (≤ 14,3 µg), Baculovirus und zelluläre DNA (≤ 10 ng) und Triton X-100 (≤ 100 µg).
Flublok enthält keine Eiproteine, Antibiotika oder Konservierungsstoffe. Die für die Einzeldosisfläschchen verwendeten Stopfen bestehen nicht aus Naturkautschuklatex.
12. Flublok – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Flublok enthält rekombinante HA-Proteine der drei Stämme des Influenzavirus, die von den Gesundheitsbehörden für die Aufnahme in den jährlichen saisonalen Impfstoff festgelegt wurden. Diese Proteine fungieren als Antigene, die eine humorale Immunantwort auslösen, die durch Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gemessen wird.
Antikörper gegen einen Influenzavirustyp oder -subtyp verleihen einen begrenzten oder keinen Schutz gegen einen anderen. Darüber hinaus schützen Antikörper gegen eine antigene Variante des Influenzavirus möglicherweise nicht vor einer neuen antigenen Variante desselben Typs oder Subtyps. Die häufige Entwicklung antigener Varianten durch Antigendrift ist die virologische Grundlage für saisonale Epidemien und der Grund für den üblichen Ersatz eines oder mehrerer Influenzavirusstämme im jährlichen Influenzaimpfstoff. Daher sind Influenza-Impfstoffe so standardisiert, dass sie die Hämagglutinine von Influenzavirusstämmen enthalten (typischerweise zwei vom Typ A und ein Typ B), die die Influenzaviren darstellen, die im kommenden Winter wahrscheinlich in den USA zirkulieren werden.
13. Nichtklinische Toxikologie
Flublok wurde nicht auf sein karzinogenes oder mutagenes Potenzial oder auf eine Beeinträchtigung der männlichen Fruchtbarkeit bei Tieren untersucht. Eine Studie zur Entwicklungstoxizität, die an mit Flublok geimpften Ratten durchgeführt wurde, ergab keine Hinweise auf eine beeinträchtigte weibliche Fruchtbarkeit (siehe Schwangerschaft [8.1]).
14. Klinische Studien
14.1 Wirksamkeit gegen im Labor bestätigte Influenza
Die Wirksamkeit von Flublok (trivalente Formulierung) beim Schutz vor kulturell bestätigten Influenza-Erkrankungen wurde in einer randomisierten, beobachterblinden, placebokontrollierten multizentrischen Studie untersucht, die in den USA während der Influenza-Saison 2007–2008 an Erwachsenen im Alter von 18–49 Jahren durchgeführt wurde (Studie 1). (1)
In Studie 1 wurden 4.648 gesunde Erwachsene (Durchschnittsalter 32,5 Jahre) rekrutiert und geimpft, die im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Einzeldosis Flublok (n = 2.344) oder einem Kochsalzlösungs-Placebo (n = 2.304) zugeteilt wurden. Von den eingeschriebenen Probanden waren 59 % weiblich, 67 % weiß, 19 % Afroamerikaner, 2 % Asiaten, < 1 % andere Rassen und 11 % lateinamerikanische/hispanische Abstammung. Kulturell bestätigte Influenza wurde durch aktive und passive Überwachung auf grippeähnliche Erkrankungen (ILI) ab 2 Wochen nach der Impfung bis zum Ende der Influenzasaison, etwa 7 Monate nach der Impfung, beurteilt. ILI wurde definiert als das Auftreten von mindestens 2 von 3 Symptomen (keine festgelegte Dauer) in den folgenden Kategorien: 1) Fieber ≥ 100 °F; 2) Atemwegssymptome (Husten, Halsschmerzen oder laufende Nase/verstopfte Nase); oder 3) systemische Symptome (Myalgien, Arthralgien, Kopfschmerzen, Schüttelfrost/Schweiß oder Müdigkeit/Unwohlsein). Bei Probanden mit einer ILI-Episode wurden Nasen- und Rachenabstrichproben für die Viruskultur entnommen.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt von Studie 1 war eine vom Centers for Disease Control definierte grippeähnliche Erkrankung (CDC-ILI) mit einer positiven Kultur für einen Influenzavirusstamm, der antigenisch einem in Flublok vertretenen Stamm ähnelt. CDC-ILI ist definiert als Fieber von ≥ 100 °F oral, begleitet von Husten, Halsschmerzen oder beidem am selben Tag oder an aufeinanderfolgenden Tagen. Die Angriffsraten und die Wirksamkeit des Impfstoffs (VE), definiert als die Verringerung der Influenza-Rate für Flublok im Vergleich zu Placebo, wurden für die gesamte geimpfte Kohorte (n = 4648) berechnet.
Das vordefinierte Erfolgskriterium für die primäre Wirksamkeitsanalyse bestand darin, dass die Untergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls (KI) von VE mindestens 40 % betragen sollte. Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen antigenisch passende, kulturbestätigte CDC-ILI konnte nicht zuverlässig bestimmt werden, da 96 % der von Probanden in Studie 1 erhaltenen Influenza-Isolate nicht antigenisch mit den im Impfstoff vertretenen Stämmen übereinstimmten. Eine explorative Analyse der VE von Flublok gegen alle Stämme, unabhängig von der Antigenübereinstimmung, isoliert von einem Probanden mit einem ILI, der nicht unbedingt die CDC-ILI-Kriterien erfüllt, ergab eine Wirksamkeitsschätzung von 44,8 % (95 %-KI 24,4, 60,0). In Tabelle 4 finden Sie eine Darstellung von VE nach Falldefinition und Antigenähnlichkeit.
| * In Studie 1 (NCT00539981) wurden Impfstoffwirksamkeitsanalysen an der gesamten geimpften Kohorte durchgeführt (alle randomisierten Probanden, die den Studienimpfstoff entsprechend der tatsächlich erhaltenen Behandlung erhielten und die Daten bereitstellten). Impfstoffwirksamkeit (VE) = 1 minus dem Verhältnis der Flublok-/Placebo-Infektionsraten. 1 Bestimmt unter der Annahme von Poisson-Ereignisraten nach Breslow und Day, 1987. 2 Entspricht der CDC-influenzaähnlichen Krankheit (CDC-ILI), definiert als Fieber von ≥ 100 °F oral, begleitet von Husten und/oder Halsschmerzen, am selben Tag oder an aufeinanderfolgenden Tagen. 3 Primärer Endpunkt der Studie. 4 Alle kulturbestätigten Fälle werden berücksichtigt, unabhängig davon, ob sie als CDC-ILI qualifiziert wurden. 5 Sekundärer Endpunkt der Studie. 6 Explorativer (vorab festgelegter) Endpunkt der Studie. |
||||||
|
Falldefinition |
Flublok |
Kochsalzlösung-Placebo |
Flublok |
95 % |
||
|
Fälle, n |
Rate, % |
Fälle, n |
Rate, % |
|||
|
Positive Kultur mit einem im Impfstoff vorkommenden Stamm |
||||||
|
CDC-ILI, alle passenden Stämme2,3 |
1 |
0,04 |
4 |
0,2 |
75,4 |
(-148,0, 99,5) |
|
Alle ILI, alle passenden Stämme4,5 |
2 |
0,1 |
6 |
0,3 |
67.2 |
(-83,2, 96,8) |
|
Positive Kultur mit jedem Stamm, unabhängig von der Übereinstimmung mit dem Impfstoff |
||||||
|
CDC-ILI, alle Stämme2,6 |
44 |
1.9 |
78 |
3.4 |
44.6 |
(18,8, 62,6) |
|
Untertyp A |
26 |
1.1 |
56 |
2.4 |
54.4 |
(26,1, 72,5) |
|
Typ B |
18 |
0,8 |
23 |
1,0 |
23.1 |
(-49,0, 60,9) |
|
Alle ILI, alle Stämme4 |
64 |
2.7 |
114 |
4.9 |
44,8 |
(24,4, 60,0) |
|
Untertyp A |
41 |
1.7 |
79 |
3.4 |
49,0 |
(24,7, 65,9) |
|
Typ B |
23 |
1,0 |
36 |
1.6 |
37.2 |
(-8,9, 64,5) |
Die Wirksamkeit von Flublok Quadrivalent ist für Flublok (trivalente Formulierung) relevant, da beide Impfstoffe nach dem gleichen Verfahren hergestellt werden und überlappende Zusammensetzungen haben (siehe Beschreibung [11]).
Studie 6 untersuchte die Wirksamkeit von Flublok Quadrivalent in einer randomisierten, beobachterblinden, aktiv kontrollierten, multizentrischen Studie, die während der Grippesaison 2014–2015 bei Erwachsenen ab 50 Jahren durchgeführt wurde. Insgesamt 8963 gesunde, medizinisch stabile Erwachsene (Durchschnittsalter 62,5 Jahre) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten eine Einzeldosis Flublok Quadrivalent (n = 4474) oder einen in den USA zugelassenen quadrivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoff (Vergleichspräparat Fluarix Quadrivalent). , hergestellt von Glaxo SmithKline) (n=4489). Von den randomisierten Probanden waren 58 % weiblich, 80 % weiß, 18 % schwarz/afroamerikanisch, 2 % andere Rassen und 5 % hispanischer/lateinamerikanischer Abstammung. Insgesamt waren 5186 (60 %) Probanden 50–64 Jahre alt und 3486 (40 %) waren ≥65 Jahre alt. Durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (rtPCR) bestätigte Influenza wurde durch aktive und passive Überwachung auf grippeähnliche Erkrankungen (ILI) ab 2 Wochen nach der Impfung bis zum Ende der Influenza-Saison, etwa 6 Monate nach der Impfung, beurteilt. ILI wurde definiert als das Vorliegen von mindestens einem Symptom (keine festgelegte Dauer) in jeder der beiden Kategorien respiratorischer und systemischer Symptome. Zu den Atemwegssymptomen gehörten Halsschmerzen, Husten, Auswurf, pfeifende Atmung und Atembeschwerden. Zu den systemischen Symptomen gehörten orale Fieber > 99 °F (>37 °C), Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Myalgie. Bei Probanden mit einer ILI-Episode wurde eine Nasopharynxabstrichprobe für rtPCR-Tests und eine Reflexviruskultur rtPCR-positiver Proben entnommen.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt von Studie 6 war ein rtPCR-positiver, im Protokoll definierter ILI aufgrund eines Influenzastamms. Angriffsraten und relative Impfstoffwirksamkeit (rVE), definiert als 1 – [Attack rate Flublok Quadrivalent/ Attack Rate Comparator]wurden für die gesamte Wirksamkeitspopulation (n = 8604) für den primären Wirksamkeitsendpunkt und für mehrere alternative Wirksamkeitsendpunkte berechnet (Tabelle 5). Antigene und phylogenetische Bewertungen der Ähnlichkeit („Matching“) klinischer Isolate mit Impfantigenen wurden nicht durchgeführt. Epidemiologische CDC-Daten für die Grippesaison 2014–2015 zeigten, dass Influenza-A-Viren (H3N2) vorherrschten und dass die meisten Influenza-A/H3N2-Viren antigenisch unähnlich waren, während A/H1N1- und B-Viren antigenisch den Impfantigenen ähnlich waren.
| Abkürzungen: rtPCR=Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion; Vergleichsprodukt = In den USA zugelassener quadrivalenter inaktivierter Grippeimpfstoff, Fluarix Quadrivalent, hergestellt von GlaxoSmithKline; n=Anzahl der Influenzafälle; N = Anzahl der Probanden in der Behandlungsgruppe; RR = relatives Risiko (Angriffsrate Flublok/Angriffsrate IIV4); rVE = [(1-RR) x 100]. 1 Studie 2 ist als NCT02285998 registriert. 2 Die Wirksamkeitspopulation umfasste alle randomisierten Probanden, die den Studienimpfstoff erhielten und mindestens 14 Tage nach der Impfung eine Nachuntersuchungsdokumentation für grippeähnliche Erkrankungen vorlegten. Ausgeschlossen wurden Probanden mit Protokollabweichungen, die die Wirksamkeit beeinträchtigen könnten. 3 Primäranalyse. Eingeschlossen sind alle Fälle von rtPCR-bestätigter Influenza. Eine Antigencharakterisierung und genetische Sequenzierung zur Bestimmung der Ähnlichkeit von Isolaten mit Impfantigenen wurden nicht durchgeführt. CDC-Überwachungsdaten zeigten, dass die Mehrzahl der Influenza-A/H3N2-Wildtypviren in der Saison 2014–2015 antigenisch unterschiedlich waren, wohingegen Influenza-A/H1N1- und Typ-B-Viren antigenisch den Impfantigenen ähnelten. Studie 2 erfüllte das vorab festgelegte Erfolgskriterium für den primären Endpunkt (die Untergrenze des zweiseitigen 95 %-KI der Impfstoffwirksamkeit für Flublok Quadrivalent im Vergleich zum Vergleichspräparat sollte nicht weniger als -20 % betragen). 4 Post hoc Analysen. Alle Fälle von Influenza A waren A/H3N2. Fälle von Influenza B wurden nicht nach Abstammung unterschieden. 5 Die Kultur rtPCR-positiver Proben wurde in MDCK-Zellen durchgeführt. |
|||||||||||||
|
Flublok-Quadrivalent |
Komparator |
RR |
rVE % |
||||||||||
|
N |
Angriffsgeschwindigkeit |
N |
Angriffsgeschwindigkeit |
||||||||||
|
Alle rtPCR-positiven Influenza3 |
96 |
2.2 |
138 |
3.2 |
0,70 |
30 (10, 47) |
|||||||
|
Alle rtPCR-positiven Influenza A4 |
73 |
1.7 |
114 |
2.7 |
0,64 |
36 (14, 53) |
|||||||
|
Alle rtPCR-positiven Influenza B4 |
23 |
0,5 |
24 |
0,6 |
0,96 |
4 (-72, 46) |
|||||||
|
Alle kulturbestätigten, protokolldefinierten ILI4,5 |
58 |
1.3 |
101 |
2.3 |
0,57 |
43 (21, 59) |
|||||||
15. Referenzen
1. Treanor JJ, El Sahly HM, King J, et. al. Schutzwirkung eines trivalenten rekombinanten Hämagglutinin-Protein-Impfstoffs (FluBlok) gegen Influenza bei gesunden Erwachsenen: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie. Impfstoff. 2011, Bd. 29, S. 7733-7739.
2. Baxter R, Patriarca PA, Ensor K, et. al. Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des trivalenten rekombinanten Baculovirus-exprimierten Hämagglutinin-Influenza-Impfstoffs FluBlok, der gesunden Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren intramuskulär verabreicht wird. Impfstoff. 2011, Bd. 29, S. 2272–2278.
3. Keitel WA, Treanor JJ, El Sahly HM, et. al. Vergleichende Immunogenität von rekombinantem Influenza-Hämagglutinin (rHA) und trivalenten inaktivierten Impfstoffen (TIVs) bei Personen ≥65 Jahren. Impfstoff. 2009, Bd. 28, S. 379-385.
4. Izikson R, Leffell DJ, Bock SA, et. al. Randomisierter Vergleich der Sicherheit von Flublok® im Vergleich zu einem zugelassenen inaktivierten Grippeimpfstoff bei gesunden, medizinisch stabilen Erwachsenen ≥ 50 Jahren. Impfstoff. 2015, Bd. 33, S. 6622–6628.
5. Treanor JJ, Schiff GM, Hayden FG, et. al. Sicherheit und Immunogenität eines Baculovirus-exprimierten Hämagglutinin-Influenza-Impfstoffs: eine randomisierte kontrollierte Studie. JAMA. 2007, Bd. 297, S. 1577-1582.
6. King JC, Cox MMJ, Reisinger K, et. al. Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des trivalenten rekombinanten Baculovirus-exprimierten Hämagglutinin-Influenza-Impfstoffs FluBlok, der gesunden Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten intramuskulär verabreicht wird. Impfstoff. 2009, Bd. 27, S. 6589-6594.
7. CBER/FDA. Leitlinien für die Industrie: Zur Unterstützung der Zulassung saisonaler inaktivierter Influenza-Impfstoffe sind klinische Daten erforderlich. sl: DHHS/CBER/FDA, 2007.
16. Wie wird Flublok geliefert?
16.1 Wie geliefert
Flublok wird als Einzeldosis-Durchstechflasche mit 0,5 ml in einem Karton mit 10 Durchstechflaschen geliefert:
|
Präsentation |
NDC-Nummer des Kartons |
Komponenten und NDC-Nummer |
|
Einzeldosis-Fläschchen |
42874-017-10 |
Zehn 0,5-ml-Einzeldosisfläschchen [NDC 42874-017-01] |
16.2 Lagerung und Handhabung
• Gekühlt zwischen 2° und 8°C (36° und 46°F) lagern. • Nicht einfrieren. Entsorgen Sie es, wenn das Produkt gefroren ist. • Fläschchen vor Licht schützen. • Nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
17. Informationen zur Patientenberatung
Informieren Sie den Impfstoffempfänger über die potenziellen Vorteile und Risiken einer Impfung mit Flublok.
Informieren Sie den Impfempfänger darüber, dass:
• Flublok enthält nichtinfektiöse Proteine, die keine Grippe verursachen können. • Flublok stimuliert das Immunsystem zur Produktion von Antikörpern, die zum Schutz vor den im Impfstoff enthaltenen Influenzaviren beitragen, verhindert jedoch nicht andere Atemwegsinfektionen.
Weisen Sie den Impfstoffempfänger an, alle unerwünschten Ereignisse seinem Gesundheitsdienstleister und/oder dem Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) zu melden.
Stellen Sie dem Impfstoffempfänger die Impfstoffinformationserklärungen zur Verfügung, die gemäß dem National Childhood Vaccine Injury Act von 1986 vor der Impfung auszuhändigen sind. Diese Materialien sind kostenlos auf der Website des Centers for Disease Control (CDC) verfügbar (www.cdc.gov/vaccines).
Ermutigen Sie Frauen, die Flublok während der Schwangerschaft erhalten, Protein Sciences unter der Rufnummer 1-888-855-7871 zu benachrichtigen.
Weisen Sie den Impfempfänger darauf hin, dass eine jährliche Impfung zur Vorbeugung von Grippe empfohlen wird.
Hergestellt von Protein Sciences Corporation (Meriden, CT)
US-Lizenz 1795
Vertrieb durch Protein Sciences Corporation
Flublok ist eine eingetragene Marke der Protein Sciences Corporation.
VERPACKUNG/ETIKETT HAUPTANZEIGEFELD – Karton
Kartonetikett
NDC 42874-017-10
Nur Rx
Influenza-Impfstoff
Flublok®
Formel 2017/2018
Kein Konservierungsmittel
10 Fläschchen, je 1 Dosis (0,5 ml)
Ab 18 Jahren
Nur zur intramuskulären Injektion
Protein Sciences Corporation
Gekühlt bei 2 bis 8 °C (36 bis 46 °F) lagern.
Nur zur intramuskulären Injektion
NICHT EINFRIEREN
Fläschchen vor Licht schützen
Jede 0,5-ml-Dosis ist so formuliert, dass sie 45 µg rekombinantes Hämagglutinin (HA) enthält, das von jedem der folgenden Influenzavirusstämme stammt:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)
B/Brisbane/60/2008
Die rekombinanten HAs werden in kultivierten Zellen hergestellt und mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung und 27,5 µg pro Dosis Polysorbat 20 (Tween® 20) formuliert. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Hergestellt von:
Protein Sciences Corp.
Meriden, CT 06450
US-Lizenz Nr. 1795
VERPACKUNG/ETIKETT HAUPTANZEIGEFELD – Fläschchen
Fläschchenetikett
Zur intramuskulären Anwendung
nur benutzen
NDC 42874-017-01
Influenza-Impfstoff
Flublok®
Formel 2017/2018
Kein Konservierungsmittel
1 Dosis (0,5 ml)
Nur Rx
Protein Sciences Corp
Meriden, CT 06450
US-Lizenz Nr. 1795
Sterile Einzeldosis
(01)00342874017013
L300102
| FLUBLOK Influenza-Impfstoff-Injektion, Lösung |
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|
||||||||||||||||||||
|
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|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
| Etikettierer – Protein Sciences Corporation (109124933) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Hospira, Inc. | 030606222 | HERSTELLUNG(42874-017) , ANALYSE(42874-017) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| MassBiologicals | 038051228 | HERSTELLUNG(42874-017) , ANALYSE(42874-017) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Protein Sciences Corporation | 109124933 | API-HERSTELLUNG (42874-017), ANALYSE (42874-017) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Protein Sciences Corporation | 078739306 | API-HERSTELLUNG (42874-017), ANALYSE (42874-017) | |
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