Fluocinolon-Ohrentropfen
Verschreibungsinformationen zu Fluocinolon-Ohrentropfen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Nur für den otischen Gebrauch –
Nicht für ophthalmologische Zwecke geeignet
Beschreibung der Fluocinolon-Ohrentropfen
Fluocinolonacetonidöl 0,01 % Ohrentropfen enthalten Fluocinolonacetonid {(6α, 11β, 16α)-6,9-difluor-11,21-dihydroxy-16,17[(1-methylethylidene)bis(oxy)]-pregna-1,4-dien-3,20-dion, zyklisches 16,17-Acetal mit Aceton}, ein synthetisches Kortikosteroid. Chemisch gesehen ist Fluocinolonacetonid C24 H30 F2Ö6 wasserfrei. Es hat die folgende Strukturformel:
Fluocinolonacetonid in Fluocinolonacetonidöl 0,01 % hat ein Molekulargewicht von 452,49. Es handelt sich um ein weißes, kristallines Pulver, das geruchlos und lichtstabil ist und bei 270 °C unter Zersetzung schmilzt; löslich in Alkohol, Aceton und Methanol; schwer löslich in Chloroform; Unlöslich in Wasser.
Jedes Gramm Fluocinolonacetonidöl 0,01 % enthält etwa 0,11 mg Fluocinolonacetonid in einer Ölmischung, die Isopropylalkohol, Isopropylmyristat, leichtes Mineralöl, Oleth-2 und raffiniertes Erdnussöl NF enthält.
Fluocinolon-Ohrentropfen – Klinische Pharmakologie
Wie andere topische Kortikosteroide hat Fluocinolonacetonid entzündungshemmende, juckreizstillende und vasokonstriktive Eigenschaften. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung der topischen Steroide ist im Allgemeinen unklar. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase A wirken2 hemmende Proteine, zusammenfassend Lipocortine genannt. Es wird postuliert, dass diese Proteine die Biosynthese wirksamer Entzündungsmediatoren wie Prostaglandine und Leukotriene steuern, indem sie die Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorstufe Arachidonsäure hemmen. Arachidonsäure wird durch Phospholipase A aus Membranphospholipiden freigesetzt2.
Pharmakokinetik: Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird von vielen Faktoren bestimmt, einschließlich des Vehikels und der Integrität der epidermalen Barriere. Die Okklusion topischer Kortikosteroide kann die Penetration verbessern. Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Auch Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen.
Fluocinolonacetonidöl 0,01 % liegt im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden im niedrigen bis mittleren Wirkungsbereich.
KLINISCHE STUDIEN
Wirksamkeit in einer placebokontrollierten Studie zur Behandlung chronischer ekzematöser äußerer Otitis an 154 Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren), die nach 7 Behandlungstagen zweimal täglich mit fünf Tropfen Fluocinolonacetonidöl 0,01 % pro Ohr behandelt wurden. zeigte, dass Fluocinolonacetonidöl 0,01 % dem Placebo bei der Beseitigung der Anzeichen und Symptome einer ekzematösen äußeren Otitis überlegen ist.
Klinische Sicherheitsstudien wurden mit derselben Formulierung von Fluocinolonacetonidöl 0,01 % durchgeführt, das als Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl vermarktet wird. Offene Sicherheitsstudien an 33 Kindern (20 Probanden im Alter von 2 bis 6 Jahren, 13 Probanden im Alter von 7 bis 12 Jahren) mit mittelschwerer bis schwerer stabiler atopischer Dermatitis und einer anfänglichen Beteiligung der Körperoberfläche von mehr als 75 % bei 18 Patienten und 50 % bis zu 75 % bei 15 Patienten, wurden 4 Wochen lang zweimal täglich mit Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl behandelt. Der morgendliche Cortisolspiegel vor der Stimulation und der Cortisolspiegel nach der Cortrosyn-Stimulation wurden bei jedem Probanden zu Beginn des Versuchs und am Ende der 4-wöchigen Behandlung ermittelt. Am Ende der Behandlung zeigten 4 von 18 Probanden im Alter von 2 bis 5 Jahren niedrige Cortisolspiegel vor der Stimulation (3,2 bis 6,6 µg/dl; normal: Cortisol > 7 µg/dl), aber alle reagierten normal auf 0,25 mg Cortrosyn-Stimulation (Cortisol > 18 µg/dl).
Es wurde eine klinische Studie durchgeführt, um die Sicherheit von Fluocinolonacetonid 0,01 % topisches Öl, das raffiniertes Erdnussöl enthält, bei Personen mit bekannten Erdnussallergien zu bewerten. An der Studie nahmen 13 Patienten mit atopischer Dermatitis im Alter von 6 bis 17 Jahren teil. Von den 13 Patienten waren 9 im Radioallergosorbent-Test (RAST) positiv auf Erdnüsse und 4 hatten keine Erdnussempfindlichkeit (Kontrollen). In der Studie wurden die Reaktionen sowohl auf den Prick-Test als auch auf den Patch-Test unter Verwendung von Erdnussöl NF, Fluocinolonacetonid 0,01 % topischem Öl und Histamin-/Kochsalzlösungskontrollen bei den 13 Personen ausgewertet. Diese Probanden wurden außerdem 7 Tage lang zweimal täglich mit Fluocinolonacetonid 0,01 % topischem Öl behandelt. Die Ergebnisse des Pricktests und des Epikutantests waren bei allen 13 Patienten negativ gegenüber Fluocinolonacetonid 0,01 % topischem Öl und raffiniertem Erdnussöl. Bei einem der 9 erdnussempfindlichen Patienten kam es nach 5-tägiger Anwendung von Fluocinolonacetonid 0,01 % topischem Öl zu einer Verschlimmerung der atopischen Dermatitis. Wichtig ist, dass das Erdnussöl NF, das in Fluocinolonacetonid 0,01 % Öl verwendet wird, mindestens 15 Minuten lang auf 475 °F erhitzt wird, was für eine ausreichende Zersetzung allergener Proteine sorgen sollte.
Indikationen und Verwendung für Fluocinolon-Ohrentropfen
Fluocinolonacetonidöl 0,01 % ist ein Kortikosteroid mit niedriger bis mittlerer Wirksamkeit, das zur Behandlung chronischer ekzematöser äußerer Otitis bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren indiziert ist.
Kontraindikationen
Fluocinolonacetonidöl 0,01 % ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats kontraindiziert.
Dieses Produkt enthält raffiniertes Erdnussöl NF (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemeines: Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung führen. Bei manchen Patienten können durch die systemische Aufnahme topischer Kortikosteroide während der Behandlung auch Manifestationen des Cushing-Syndroms, der Hyperglykämie und der Glukosurie hervorgerufen werden.
Patienten, die ein topisches Steroid auf einer großen Oberfläche oder in Bereichen unter Okklusion anwenden, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Dies kann mithilfe der ACTH-Stimulation, des AM-Plasma-Cortisol-Tests und des Tests auf freies Cortisol im Urin erfolgen.
Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Kortikosteroid zu verwenden. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome einer Glukokortikoid-Insuffizienz auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erfordern. Informationen zur systemischen Nahrungsergänzung finden Sie in den Verschreibungsinformationen dieser Produkte.
Kinder können aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität bei äquivalenten Dosen sein (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN – Anwendung bei Kindern).
Eine allergische Kontaktdermatitis gegenüber einem Bestandteil topischer Kortikosteroide wird in der Regel durch eine ausbleibende Heilung diagnostiziert und nicht durch die Feststellung einer klinischen Exazerbation, die bei den meisten topischen Produkten, die keine Kortikosteroide enthalten, auftreten kann. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Tests bestätigt werden.
Wenn sich Quaddel- und Schubreaktionen (die auf Juckreiz beschränkt sein können) oder andere Manifestationen einer Überempfindlichkeit entwickeln, sollte Fluocinolonacetonidöl 0,01 % sofort abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Wenn gleichzeitig Hautinfektionen vorliegen oder sich entwickeln, sollte ein geeignetes Antimykotikum oder antibakterielles Mittel verwendet werden. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, sollte die Anwendung von Fluocinolonacetonidöl 0,01 % abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
Fluocinolonacetonidöl 0,01 % ist mit 48 % raffiniertem Erdnussöl NF formuliert. Ärzte sollten bei der Verschreibung von Fluocinolonacetonidöl 0,01 % für erdnussempfindliche Personen Vorsicht walten lassen.
Informationen für Patienten: Patienten, die topische Kortikosteroide anwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
1. Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur Verwendung im Außenohr bestimmt. Keine Okklusivverbände verwenden.
2. Kontakt mit den Augen vermeiden. Bei Kontakt die Augen großzügig mit Wasser ausspülen.
3. Dieses Medikament sollte nicht bei anderen Erkrankungen als denen angewendet werden, für die es verschrieben wurde.
4. Patienten sollten jede Verschlechterung ihres Hautzustands unverzüglich ihrem Arzt melden.
5. Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an den Arzt.
Labortests: Die folgenden Tests können bei der Beurteilung von Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein:
ACTH-Stimulationstest
AM-Plasma-Cortisol-Test
Test auf freies Cortisol im Urin
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial oder die Wirkung von Fluocinolonacetonidöl 0,01 % auf die Fruchtbarkeit zu bewerten. Es wurden keine Studien zur Bewertung des mutagenen Potenzials von Fluocinolonacetonid, dem Wirkstoff in Fluocinolonacetonidöl 0,01 %, durchgeführt. Einige Kortikosteroide haben sich in verschiedenen Genotoxizitätstests als genotoxisch erwiesen (d. h in vitro Chromosomenaberrationstest für menschliche periphere Blutlymphozyten mit metabolischer Aktivierung, der in vivo Maus-Knochenmark-Mikronukleus-Test, der Chinesische Hamster-Mikronukleus-Test und der in vitro Maus-Lymphom-Genmutationstest).
Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C: Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Einige Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen.
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen zur teratogenen Wirkung von Fluocinolonacetonidöl 0,01 % vor. Daher sollte Fluocinolonacetonidöl 0,01 % während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter: Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Fluocinolonacetonidöl 0,01 % verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung: Fluocinolonacetonidöl 0,01 % kann bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren mit chronischer ekzematöser äußerer Otitis bis zu 2 Wochen lang zweimal täglich angewendet werden.
Fluocinolonacetonidöl 0,01 % wird nicht für die Anwendung im Gesicht empfohlen (siehe Abschnitt NEBENWIRKUNGEN).
Aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei Kindern bei der Behandlung mit topischen Kortikosteroiden ein höheres Risiko für eine Unterdrückung der HPA-Achse als bei Erwachsenen. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung und für das Cushing-Syndrom während der Behandlung. Bei unsachgemäßer Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern wurden unerwünschte Wirkungen, einschließlich Striae, berichtet (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über eine Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie berichtet. Kinder können aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität bei äquivalenten Dosen sein. Zu den Symptomen einer Nebennierensuppression bei Kindern gehören eine lineare Wachstumsverzögerung, eine verzögerte Gewichtszunahme, niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.
Fluocinolonacetonidöl 0,01 % ist mit 48 % raffiniertem Erdnussöl NF formuliert. Ärzte sollten bei der Verschreibung von Fluocinolonacetonidöl 0,01 % für erdnussempfindliche Personen Vorsicht walten lassen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden selten bei topischen Kortikosteroiden berichtet. Sie können bei Verwendung von Okklusivverbänden häufiger auftreten, insbesondere bei höherwirksamen Kortikosteroiden. Diese Reaktionen sind in ungefähr absteigender Reihenfolge ihres Auftretens aufgeführt: Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Striae und Miliaria.
Überdosierung
Topisch angewendetes Fluocinolonacetonidöl 0,01 % kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Dosierung und Verabreichung von Fluocinolon-Ohrentropfen
Zur Behandlung einer chronischen ekzematösen äußeren Otitis tragen Sie mit der mitgelieferten Ohrentropfer 5 Tropfen Fluocinolonacetonidöl 0,01 % in das betroffene Ohr auf. Zum Auftragen den Kopf zur Seite neigen, sodass das Ohr nach oben zeigt. Ziehen Sie dann das Ohrläppchen vorsichtig nach hinten und oben und tragen Sie 5 Tropfen Fluocinolonacetonidöl 0,01 % in das Ohr auf. Halten Sie den Kopf etwa eine Minute lang geneigt, damit Fluocinolonacetonidöl 0,01 % tiefer in den Gehörgang eindringen kann. Überschüssiges Material, das aus dem Ohr tropft, sanft mit einem sauberen Wattebausch abtupfen. Befolgen Sie diese Anweisungen 7 bis 14 Tage lang zweimal täglich.
Wie werden Fluocinolon-Ohrentropfen geliefert?
Fluocinolonacetonidöl 0,01 % Ohrentropfen werden in 1-Unzen-Flaschen mit einem Nettoinhalt von 20 ml (Tropfer im Lieferumfang enthalten) geliefert (NDC-Nr. 65162-702-94).
Dicht verschlossen halten. Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F) [See USP Controlled Room Temperature].
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Amneal Pharmaceuticals unter 1-877-835-5472 oder www.amneal.com oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
ACHTUNG: Nur Rx
Vertrieben von:
Amneal Pharmaceuticals
Bridgewater, NJ 08807
Rev. 08-2015-00
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
| FLUOCINOLONACETONID Fluocinolonacetonidöl |
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
| Etikettierer – Amneal Pharmaceuticals LLC (123797875) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Amneal Pharmaceuticals, LLC | 963900878 | Analyse (65162-702), Etikett (65162-702), Herstellung (65162-702), Packung (65162-702) | |