Fluormetholon-Tropfen
Verschreibungsinformationen zu Fluormetholon-Tropfen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung der Fluormetholon-Tropfen
Fluormetholon-Augensuspension USP, 0,1 %, ist ein steriles, topisches entzündungshemmendes Mittel zur ophthalmologischen Anwendung.
Fluormetholon, USP, ist ein praktisch weißes kristallines Pulver. Es ist in Wasser praktisch unlöslich, in Alkohol schwer löslich, in Chloroform sehr schwer löslich und in Ether praktisch unlöslich.
Chemischer Name: 9-Fluor-11ß,17-dihydroxy-6α-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion.
Strukturformel:
Molekulargewicht: 376,5 g/mol
Summenformel: C22H29FO4
Jeder ml Fluormetholon-Augensuspension USP, 0,1 %, enthält:
Aktiv: Fluormetholon USP, 0,1 % (1 mg).
Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid, 0,004 % (0,04 mg).
Inaktive: Dinatriumedetat; Polysorbat 80; Polyvinylalkohol 1,4 %; Wasser für Injektion; Natriumchlorid; Natriumphosphat, zweibasisch, wasserfrei; Natriumphosphat, einbasisch, Monohydrat; und Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts.
Fluormethonolon-Augensuspension USP ist mit einem pH-Wert von 6,2 bis 7,5 formuliert. Es hat einen Osmolalitätsbereich von 290 mOsm/kg bis 350 mOsm/kg.
Fluormetholon-Tropfen – Klinische Pharmakologie
Kortikosteroide hemmen die Entzündungsreaktion auf eine Vielzahl von Auslösern und verzögern oder verlangsamen wahrscheinlich die Heilung. Sie hemmen das Ödem, die Fibrinablagerung, die Kapillardilatation, die Leukozytenmigration, die Kapillarproliferation, die Fibroblastenproliferation, die Ablagerung von Kollagen und die Narbenbildung, die mit Entzündungen einhergehen.
Es gibt keine allgemein anerkannte Erklärung für den Wirkungsmechanismus von Augenkortikosteroiden. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase A wirken2 hemmende Proteine, zusammenfassend Lipocortine genannt. Es wird postuliert, dass diese Proteine die Biosynthese wirksamer Entzündungsmediatoren wie Prostaglandine und Leukotriene steuern, indem sie die Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorstufe, der Arachidonsäure, hemmen. Arachidonsäure wird durch Phospholipase A aus Membranphospholipiden freigesetzt2.
Kortikosteroide können einen Anstieg des Augeninnendrucks bewirken. In klinischen Studien mit dokumentierten Steroid-Respondern zeigte sich, dass Fluormetholon im Vergleich zu Dexamethasonphosphat eine deutlich längere durchschnittliche Zeit bis zum Anstieg des Augeninnendrucks hatte; Bei einem kleinen Prozentsatz der Personen kam es jedoch innerhalb einer Woche zu einem signifikanten Anstieg des Augeninnendrucks. Das letztendliche Ausmaß des Anstiegs war für beide Medikamente gleich.
Indikationen und Anwendung für Fluormetholon-Tropfen
Fluormetholon-Augensuspension ist für die Behandlung von auf Kortikosteroiden reagierenden Entzündungen der palpebralen und Bulbarbindehaut, der Hornhaut und des vorderen Augenabschnitts indiziert.
Kontraindikationen
Eine Fluormetholon-Augensuspension ist bei den meisten Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut kontraindiziert, einschließlich epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia und Varizellen sowie bei mykobakteriellen Infektionen des Auges und Pilzerkrankungen der Augenstrukturen.
Eine Fluormetholon-Augensuspension ist auch bei Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe dieses Präparats und gegen andere Kortikosteroide kontraindiziert.
Warnungen
Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann bei anfälligen Personen zu einem Anstieg des Augeninnendrucks führen, was zu einem Glaukom mit Schädigung des Sehnervs, Beeinträchtigungen der Sehschärfe und des Gesichtsfeldes sowie zur Bildung eines hinteren subkapsulären Katarakts führt. Eine längere Anwendung kann auch die Immunantwort des Wirts unterdrücken und somit das Risiko sekundärer Augeninfektionen erhöhen.
Es ist bekannt, dass verschiedene Augenerkrankungen und die langfristige Anwendung topischer Kortikosteroide zu einer Ausdünnung der Hornhaut und Sklera führen. Die Anwendung topischer Kortikosteroide bei dünnem Hornhaut- oder Skleragewebe kann zur Perforation führen.
Akute eitrige Infektionen des Auges können durch die Anwesenheit von Kortikosteroid-Medikamenten maskiert oder die Aktivität verstärkt werden.
Wenn dieses Produkt 10 Tage oder länger verwendet wird, sollte der Augeninnendruck routinemäßig überwacht werden, auch wenn dies bei Kindern und unkooperativen Patienten schwierig sein kann. Steroide sollten bei Vorliegen eines Glaukoms mit Vorsicht angewendet werden. Der Augeninnendruck sollte häufig überprüft werden.
Die Verwendung von Steroiden nach einer Kataraktoperation kann die Heilung verzögern und die Häufigkeit der Blasenbildung erhöhen.
Die Verwendung von Augensteroiden kann den Verlauf verlängern und die Schwere vieler Virusinfektionen des Auges (einschließlich Herpes simplex) verschlimmern. Der Einsatz eines Kortikosteroid-Medikaments bei der Behandlung von Patienten mit Herpes simplex in der Vorgeschichte erfordert große Vorsicht; Eine häufige Spaltlampenmikroskopie wird empfohlen.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Die Erstverschreibung und Erneuerung der Medikamentenverordnung über 20 Milliliter Fluormetholon-Augensuspension sollte von einem Arzt nur nach Untersuchung des Patienten mit Hilfe von Vergrößerungsgeräten wie Spaltlampen-Biomikroskopie und gegebenenfalls Fluoreszenzfärbung erfolgen. Wenn sich die Anzeichen und Symptome nach zwei Tagen nicht bessern, sollte der Patient erneut untersucht werden.
Da sich Pilzinfektionen der Hornhaut besonders häufig gleichzeitig mit langfristigen lokalen Kortikosteroidanwendungen entwickeln, sollte bei allen anhaltenden Hornhautgeschwüren, bei denen ein Kortikosteroid verwendet wurde oder wird, ein Pilzbefall vermutet werden. Gegebenenfalls sollten Pilzkulturen angelegt werden.
Wenn dieses Produkt 10 Tage oder länger verwendet wird, sollte der Augeninnendruck überwacht werden (siehe WARNHINWEISE).
Informationen für Patienten
Wenn die Entzündung oder der Schmerz länger als 48 Stunden anhält oder sich verschlimmert, sollte dem Patienten geraten werden, die Einnahme des Medikaments abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen.
Dieses Produkt ist steril verpackt. Um eine Kontamination zu verhindern, sollte darauf geachtet werden, dass die Flaschenspitze nicht mit den Augenlidern oder anderen Oberflächen in Berührung kommt. Die Verwendung dieser Flasche durch mehr als eine Person kann zur Ausbreitung von Infektionen führen. Halten Sie die Flasche fest verschlossen, wenn Sie sie nicht verwenden. Von Kindern fern halten.
Das Konservierungsmittel in der Fluormetholon-Augensuspension, Benzalkoniumchlorid, kann von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden. Patienten, die weiche Kontaktlinsen tragen, sollten angewiesen werden, nach dem Einträufeln einer Fluormetholon-Augensuspension mindestens 15 Minuten mit dem Einsetzen weicher Kontaktlinsen zu warten.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Studien an Tieren oder Menschen durchgeführt, um die Möglichkeit dieser Wirkungen mit Fluormetholon zu bewerten.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Fluormetholon hat sich bei Kaninchen als embryozid und teratogen erwiesen, wenn es in geringen Mengen der menschlichen Augendosis verabreicht wird. Fluormetholon wurde Kaninchen täglich an den Tagen 6–18 der Trächtigkeit am Auge verabreicht, und es wurden dosisabhängiger fetaler Verlust und fetale Anomalien, einschließlich Gaumenspalte, deformierter Brustkorb, anomale Gliedmaßen und neurale Anomalien wie Enzephalozele, Craniorachischisis und Spina bifida, beobachtet. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zu Fluormetholon bei schwangeren Frauen vor, und es ist nicht bekannt, ob Fluormetholon bei schwangerer Frau den Fötus schädigen kann. Fluormetholon sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob die topische ophthalmische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Systemisch verabreichte Kortikosteroide kommen in der Muttermilch vor und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Da bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen durch Fluormetholon auftreten können, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder das Medikament abgesetzt werden soll.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter zwei Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zu den Nebenwirkungen zählen in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit ein Anstieg des Augeninnendrucks (IOD) mit möglicher Entwicklung eines Glaukoms und seltener Schädigungen des Sehnervs, die Bildung eines hinteren subkapsulären Katarakts und eine verzögerte Wundheilung.
Obwohl systemische Wirkungen äußerst selten sind, kam es in seltenen Fällen zu systemischem Hyperkortikoidismus nach Anwendung topischer dermatologischer Steroide, die auf die Haut aufgetragen wurden.
Es wurde auch berichtet, dass kortikosteroidhaltige Präparate eine akute Uveitis anterior und eine Perforation des Bulbus verursachen. Gelegentlich wurde über Keratitis, Konjunktivitis, Hornhautgeschwüre, Mydriasis, Bindehauthyperämie, Akkommodationsverlust und Ptosis nach lokaler Anwendung von Kortikosteroiden berichtet.
Es kam zur Entwicklung einer sekundären Augeninfektion (Bakterien, Pilze und Viren). Pilz- und Virusinfektionen der Hornhaut können sich besonders häufig gleichzeitig mit der Langzeitanwendung von Steroiden entwickeln. Bei allen anhaltenden Hornhautgeschwüren, bei denen eine Steroidbehandlung angewendet wurde, sollte die Möglichkeit einer Pilzinvasion in Betracht gezogen werden (siehe WARNHINWEISE).
Bei der Verwendung von Fluormetholon-Augensuspension wurde über vorübergehendes Brennen und Stechen beim Einträufeln sowie andere geringfügige Symptome einer Augenreizung berichtet. Zu den weiteren unerwünschten Ereignissen, die bei der Anwendung von Fluormetholon berichtet wurden, gehören: allergische Reaktionen; Fremdkörpergefühl; Erythem des Augenlids; Augenlidödem/Augenschwellung; Augenausfluss; Augenschmerzen; Augenjucken; verstärkter Tränenfluss; Ausschlag; Geschmacksperversion; Sehstörung (verschwommenes Sehen); und Gesichtsfelddefekt.
Dosierung und Verabreichung von Fluormetholon-Tropfen
Vor Gebrauch gut schütteln. Zwei- bis viermal täglich einen Tropfen in den Bindehautsack einträufeln. Während der ersten 24 bis 48 Stunden kann die Dosierungshäufigkeit auf eine Anwendung alle vier Stunden erhöht werden. Es sollte darauf geachtet werden, die Therapie nicht vorzeitig abzubrechen.
Wenn sich die Anzeichen und Symptome nach zwei Tagen nicht bessern, sollte der Patient erneut untersucht werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Die Dosierung der Fluormetholon-Augensuspension kann reduziert werden, es sollte jedoch darauf geachtet werden, die Therapie nicht vorzeitig abzubrechen. Bei chronischen Erkrankungen sollte der Abbruch der Behandlung durch eine schrittweise Verringerung der Anwendungshäufigkeit erfolgen.
Wie werden Fluormetholon-Tropfen geliefert?
Fluormetholon-Augensuspension USP, 0,1 %, ist eine sterile, weiße bis cremefarbene, homogene Suspension, die im Wesentlichen frei von Fremdpartikeln ist und in 10-ml- oder 15-ml-Flaschen aus weißem, undurchsichtigem Polyethylen niedriger Dichte und weißen, undurchsichtigen Düsen aus Polyethylen niedriger Dichte mit rosafarbenen Kappen aus Polyethylen hoher Dichte abgefüllt ist .
Es ist wie folgt erhältlich:
5 ml in 10-ml-Behältern (zur Hälfte gefüllt): NDC 60219-1585-3
10 ml in 15-ml-Behältern (zu 2/3 der Kapazität gefüllt): NDC 60219-1586-6
Lagerung: Bei 2 bis 25 °C (36 bis 77 °F) lagern. Vor Frost schützen. Aufrecht lagern.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Amneal Pharmaceuticals unter 1-877-835-5472 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Die Kennzeichnung dieses Produkts wurde möglicherweise aktualisiert. Die neuesten Verschreibungsinformationen finden Sie unter www.amneal.com.
Hergestellt von:
Amneal Pharmaceuticals Private Limited
Parenterale Einheit
Ahmedabad 382213, INDIEN
Vertrieben von:
Amneal Pharmaceuticals LLC
Bridgewater, NJ 08807
Rev. 01-2024
Version-01
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 60219-1585-3
Fluormetholon-Augensuspension USP, 0,1 %
Nur Rx
5-ml-Behälteretikett
Amneal Pharmaceuticals LLC
NDC 60219-1585-3
Fluormetholon-Augensuspension USP, 0,1 %
Nur Rx
5-ml-Kartonetikett
Amneal Pharmaceuticals LLC
NDC 60219-1586-6
Fluormetholon-Augensuspension USP, 0,1 %
Nur Rx
Etikett für 10-ml-Behälter
Amneal Pharmaceuticals LLC
NDC 60219-1586-6
Fluormetholon-Augensuspension USP, 0,1 %
Nur Rx
10-ml-Kartonetikett
Amneal Pharmaceuticals LLC
| OPHTHALMISCHE FLUORMETHOLON-SUSPENSION Fluormetholon-Suspension/-Tropfen |
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| OPHTHALMISCHE FLUORMETHOLON-SUSPENSION Fluormetholon-Suspension/-Tropfen |
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| Etikettierer – Amneal Pharmaceuticals NY LLC (123797875) |
| Registrant – Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC (123797875) |