Levomefolat, Calciumacetylcystein und Mecobalamin-Algen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Verweise
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Verschreibungspflichtiges Vitamin B9-Enthaltendes Nahrungsergänzungsmittel
RX
BESCHREIBUNG: Levomefolat-Kalzium/Acetylcystein/Mecobalamin/Algenpulver (6 mg–600 mg–2 mg–90,314 mg) ist ein oral verabreichtes verschreibungspflichtiges Nahrungsergänzungsmittel und sollte unter Aufsicht eines zugelassenen Arztes verabreicht werden.
ZUTATEN: Dieses Produkt enthält die folgenden diätetischen Inhaltsstoffe:
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* CAS-Nr. 151533-22-1 |
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| L-Methylfolat-Calcium* | 6 mg |
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| Methylcobalamin | 2 mg |
| N-Acetyl-L-Cystein | 600 mg |
| Algenpulver (Schizochytrium) | 90,314 mg |
Andere Zutaten: Verkieselte mikrokristalline Cellulose NF, Polyvinylalkohol, Croscarmellose-Natrium NF, Titandioxid, Polyethylenglykol 3350, Magnesiumstearat (NF, pflanzliche Quelle), Talk, Rote-Bete-Pulver (Farbstoff), Karamell-FCC (Farbstoff), Carnaubawachs.
ACHTUNG: Enthält Milch (Kaseinat) und Soja. Enthält KEINE Laktose, Hefe oder Gluten.
Wenn Sie schwanger sind oder ein Baby stillen, fragen Sie bitte einen Arzt.
Bewahren Sie dies außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Die Anwendung dieses Produkts bei Kindern unter zwölf Jahren wird nicht empfohlen.
Alle Verschreibungen, bei denen dieses Produkt verwendet wird, müssen den jeweils geltenden Landesgesetzen entsprechen. Dies ist kein Orange Book-Produkt.
Indikationen und Verwendung für Levomefolat, Calciumacetylcystein und Mecobalamin-Alge
Levomefolat-Kalzium/Acetylcystein/Mecobalamin/Algen-Pulver (6 mg–600 mg–2 mg–90,314 mg) ist für die besonderen Ernährungsbedürfnisse von Patienten indiziert, die fortgeschrittenes Vitamin B benötigen9 Ergänzungsspezifisch suboptimales Vitamin B9 oder Wartungsbedarf, wie von einem zugelassenen Arzt festgestellt.
DOSIERUNG UND ANWENDUNG: Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt eine Tablette täglich oder wird von einem zugelassenen Arzt verschrieben.
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 15–30 °C (59–86 °F) lagern. [See USP]. Vor Licht und Feuchtigkeit schützen. In einen dichten, lichtbeständigen Behälter füllen. Hinweis: Kontakt mit Feuchtigkeit kann zu Oberflächenverfärbungen oder Erosion führen.
Rufen Sie Ihren Arzt wegen Nebenwirkungen an. Sie können Nebenwirkungen unter der Rufnummer 813-283-1344 melden.
VITAMIN B9 VERORDNUNG: In den Federal Register Notices von 1971 bis 1973 wurde ein erhöhter Vitamin B-Gehalt festgestellt9 war die richtige Therapie bei megaloblastären Anämien tropischer und nichttropischer Sprue, ernährungsbedingten Ursprungs, Schwangerschaft, Säuglingsalter und Kindheit. Vitamin 9 Der Stoffwechsel kann durch Malabsorptionsprobleme beeinträchtigt werden, die je nach Bevölkerungsgruppe sehr unterschiedlich sind. In der Federal Register Notice vom 5. März 1996 (61 FR 8760) heißt es: „Die Behörde kam zu dem Schluss.“ Die wissenschaftliche Literatur unterstützte nicht die Überlegenheit einer einzelnen Vitamin-B-Quelle9 gegenüber anderen, und dass die Daten nicht ausreichten, um eine Grundlage für die Aussage zu liefern, dass eine bestimmte Menge an Vitamin B9 ist wirksamer als eine andere Menge [emphasis added].“ Die tatsächliche Menge und Quelle von Vitamin B9 erfordern die Aufsicht eines zugelassenen Arztes, um ein zufriedenstellendes Erhaltungsniveau zu erreichen, und können den UL von 0,8 mg überschreiten. In der Federal Register Notice vom 2. August 1973 (38 FR 20750) heißt es ausdrücklich, dass „Nahrungsergänzungsmittel ohne Rezept erhältlich sind (21 CFR 121.1134). Höhere Mengen als Nahrungsergänzungsmittel sind nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Orale Präparate, die mehr als 0,8 mg Vitamin B enthalten9 pro Dosierungseinheit wäre auf die verschreibungspflichtige Abgabe beschränkt und dass es sich um ein Nahrungsergänzungsmittel mit 0,8 mg handelt könnte sein verschrieben, wenn eine Erhaltungsdosis von 0,8 mg pro Tag angezeigt war. Wenn die klinischen Symptome abgeklungen sind und das Blutbild und/oder der Liquor Vitamin B9 Wenn sich die Werte normalisiert haben, sollte eine Wartungsstufe verwendet werden. Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden und die Erhaltungsdosis muss angepasst werden, wenn ein Rückfall unmittelbar bevorsteht. Bei Alkoholismus, hämolytischer Anämie, antikonvulsiver Therapie oder chronischer Infektion muss die Erhaltungsdosis möglicherweise erhöht werden [emphasis added].“ Sobald jedoch der Spiegel an aktivem Vitamin B9 0,8 mg übersteigt – wie vorgeschriebene Dosierungen, dann handelt es sich bei dem Produkt nicht mehr um ein medizinisches Lebensmittel, sondern um ein Ernährungsmanagement / Verschreibung (RX)-Vitamin B9 unabhängig vom Schwangerschafts-/Stillzeitstatus, obwohl Folsäure – einschließlich reduzierter Formen – medizinischen Lebensmitteln gemäß Abschnitt 5(b)(3) des Orphan Drug Act (21 USC 360ee(b)(3) zugesetzt werden darf )) oder auf Lebensmittel (21 CFR 172.345). Im Schreiben zur gesundheitsbezogenen Angabe von Nahrungsergänzungsmitteln für Folsäure und Vitamin B6und Vitamin B12 und Gefäßerkrankungen (Aktenzeichen 99P-3029) vom 28. November 2000 schrieb die FDA: „… hohe Zufuhr von Vitamin B.“9 kann perniziöse Anämie teilweise und vorübergehend korrigieren, während der neurologische Schaden von Vitamin B behoben wird12 Der Mangel schreitet voran. Aufgrund der verheerenden und irreversiblen neurologischen Folgen von Vitamin B haben IOM/NAS (1998) den Höchstwert für alle Erwachsenen auf 1 mg pro Tag festgelegt12 Mangel, die Daten deuten darauf hin Bei einigen Rassen oder ethnischen Gruppen kann sich eine perniziöse Anämie in einem jüngeren Alter entwickeln, und die Unsicherheit über das Ausmaß des Vorkommens von Vitamin B12 Mangel an jüngere Altersgruppen (IOM/NAS, 1998) [emphasis added].“ Zusammenfassung: Bei diesem Produkt handelt es sich um ein Produkt zur diätetischen Behandlung, das – aufgrund des hochentwickelten Vitamin B9 erfordert die Verabreichung unter der Aufsicht eines zugelassenen Arztes, und der geeignetste Weg, dies zu tun, besteht darin, das Produkt als Rezept für die Berichterstattung über die Ahnentafel und die Sicherheitsüberwachung bereitzustellen. Die Inhaltsstoffe, Hinweise oder Angaben zu diesem Produkt sind nicht als Arzneimittelaussagen zu verstehen.
Verweise
| Bekanntmachung des Bundesregisters vom 9. April 1971 (36 FR 6843). |
| Die Federal Register Notice vom 2. August 1973 (38 FR 20750). |
| Die Federal Register Notice vom 17. Oktober 1980 (45 FR 69044). |
| Schreiben zur gesundheitsbezogenen Angabe von Folsäure und Vitaminen zu Nahrungsergänzungsmitteln |
| B6und Vitamin B12 und Gefäßerkrankungen (Aktenzeichen 99P-3029). 28. November 2000. |
| Die Federal Register Notice vom 5. März 1996 (61 FR 8760). |
| Schreiben bezüglich der gesundheitsbezogenen Angabe von Folsäure zu Nahrungsergänzungsmitteln im Hinblick auf Neuralrohrdefekte (Aktenzeichen Nr. 91N-100H). 10. Oktober 2000. |
| Code of Federal Regulations Titel 21 Abschnitt 172.345. |
| Code of Federal Regulations Titel 21 Abschnitt 101.9(j)(8). |
VITAMIN B9 WIRKMECHANISMUS: Vitamin B9 ist für die Produktion bestimmter Coenzyme in vielen Stoffwechselsystemen wie der Purin- und Pyrimidinsynthese unerlässlich. Es ist auch wichtig für die Synthese und Aufrechterhaltung des Nukleoproteins bei der Erythropoese. Es fördert auch die Produktion weißer Blutkörperchen (WBC) und Blutplättchen bei Vitamin-B9-Mangelanämie. Vitamin B9 ist mit der Biochemie der Methylierung und Transformylierung verbunden.
INTERAKTIONEN: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und/oder Apotheker, bevor Sie neben diesem Produkt verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Arzneimittel oder Kräuter-/Gesundheitsergänzungsmittel einnehmen oder verwenden.
NEBENWIRKUNGEN: Nach der oralen und parenteralen Einnahme von Vitamin B wurde über allergische Reaktionen berichtet9. Mit Cobalamin wurden leichter vorübergehender Durchfall, Polyzythämie vera, Juckreiz, vorübergehendes Exanthem und das Gefühl einer Schwellung des gesamten Körpers in Verbindung gebracht. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, vorübergehender Hautausschlag, Hitzegefühl, Oberbauchschmerzen und Verstopfung wurden mit Acetylcystein in Verbindung gebracht.
Rufen Sie Ihren Arzt wegen Nebenwirkungen an.
KONTRAINDIKATIONEN: Dieses Produkt ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der in diesem Produkt enthaltenen Bestandteile kontraindiziert.
WARNHINWEISE: Bei Patienten mit einer bipolaren Erkrankung in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten. In dieser Population ist eine Stimmungserhöhung möglich.
Vorsicht ist auch bei Patienten geboten, die krampflösende Medikamente wie Vitamin B einnehmen9 kann die Wirkung von Antikonvulsiva beeinträchtigen und die Krampfschwelle senken.
Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, sollten ihren zugelassenen Arzt um Rat fragen.
VORSICHTSMASSNAHMEN: Vitamin B9 allein ist eine ungeeignete Therapie bei der Behandlung von perniziöser Anämie und anderen megaloblastären Anämien, bei denen Vitamin B12 ist mangelhaft. Vitamin B9 Bei Dosen über 0,1 mg pro Tag kann eine perniziöse Anämie verschleiert werden, da eine hämatologische Remission auftreten kann, während die neurologischen Manifestationen fortschreiten.
SCHWANGERSCHAFT und STILLENDE MÜTTER: Dieses Produkt ist nicht zur Verwendung als pränatales/postnatales Multivitaminpräparat für stillende und nicht stillende Mütter bestimmt. Dieses Produkt enthält B-Vitamine plus NAC. Sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
WIE GELIEFERT: Levomefolat-Kalzium/Acetylcystein/Mecobalamin/Algen-Pulver (6 mg–600 mg–2 mg–90,314 mg) wird als beschichtete, graue Kapsel mit der Prägung „V324“ in Flaschen mit 1000 Kapseln geliefert.
†Bei diesem Produkt handelt es sich um ein verschreibungspflichtiges Vitamin B9 mit oder ohne andere Nahrungsbestandteile, die aufgrund erhöhter Vitamin-B9-Spiegel (2. AUGUST 1973 FR 20750) einen R erfordernX auf dem Etikett wegen des erhöhten Risikos im Zusammenhang mit der Maskierung von B12 Mangel (perniziöse Anämie). Basierend auf unserer Einschätzung des Risikos einer verschleierten perniziösen Anämie erfordert dieses Produkt eine lizenzierte ärztliche Aufsicht, einen Rx-Status und einen National Drug Code (NDC) – oder einen ähnlichen Produktcode, wie es auch die Meldepflichten für Stammbäume und die Kontrolle der Lieferkette erfordern in manchen Fällen auch für Anträge auf Versicherungserstattung.
Hergestellt für:
Virtus Pharmaceuticals, LLC
Tampa, FL 33619
REV 5/2014
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 90-Tabletten-Flaschen
VIRTUS
PHARMAZEUTIKA
NDC† 76439-329-11
Levomefolat-Kalzium*/
Acetylcystein/Mecobalamin/
Algenpulver
Algenpulver
(6 mg-600 mg-2 mg-90,314 mg)
Verschreibungspflichtiges Vitamin B9-Enthaltend
Nahrungsergänzungsmittel
RX
1000 Kapseln Hergestellt in den USA
Hergestellt in den USA
| LEVOMEFOLAT, CALCIUMACETYLCYSTEIN UND MECOBALAMIN-ALGE Levomefolat-Calcium-, Methylcobalamin-, Acetylcystein- und Schizochytrium-Tablette, beschichtet |
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| Etikettierer – Virtus Pharmaceuticals (969483143) |
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