Natriumacetat
Verschreibungsinformationen zu Natriumacetat
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
ZUR ZUSÄTZLICHEN VERWENDUNG NUR NACH VERDÜNNUNG IN
INTRAVENÖSE FLÜSSIGKEITEN.
Fliptop-Fläschchen aus Glas
Nur Rx
Beschreibung von Natriumacetat
Natriumacetat-Injektion, USP 40 mÄq (2 mÄq/ml) ist ein steriles, pyrogenfreies, konzentrierte Lösung Natriumacetat in Wasser für Injektionszwecke. Die Lösung wird nach Verdünnung intravenös als Elektrolytauffrischer verabreicht. Es darf nicht unverdünnt verabreicht werden. Jede 20 ml enthält 3,28 g Natriumacetat (wasserfrei), was jeweils 40 mEq Natrium (Na) liefert+) und Acetat (CH3GURREN–). Die Lösung enthält kein Bakteriostatikum, kein antimikrobielles Mittel und keinen zusätzlichen Puffer. Kann Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung enthalten; der pH-Wert beträgt 6,5 (6,0 bis 7,0). Die osmolare Konzentration beträgt 4 mOsmol/ml (ber.).
Die Lösung ist als Alternative zu Natriumchlorid gedacht, um Natriumionen (Na+) zur Zugabe zu großvolumigen Infusionsflüssigkeiten zur intravenösen Anwendung bereitzustellen.
Natriumacetat, USP (wasserfrei) wird chemisch als CH bezeichnet3COONa, ein hygroskopisches Pulver, das sich sehr gut in Wasser löst.
Natriumacetat – Klinische Pharmakologie
Natrium ist das Hauptkation der extrazellulären Flüssigkeit. Bei einer normalen Plasmakonzentration von etwa 140 mEq/Liter besteht es zu mehr als 90 % aus den gesamten Kationen. Das Natriumion spielt eine wichtige Rolle bei der Kontrolle des gesamten Körperwassers und seiner Verteilung.
Acetat (CH3GURREN–), eine Quelle für Wasserstoffionenakzeptoren, ist eine alternative Quelle für Bicarbonat (HCO).3–) durch metabolische Umwandlung in der Leber. Es hat sich gezeigt, dass dies auch bei schweren Lebererkrankungen problemlos vonstatten geht.
Indikationen und Verwendung für Natriumacetat
Natriumacetat-Injektion, USP 40 mÄq, ist als Natriumquelle zur Zugabe zu großvolumigen intravenösen Flüssigkeiten indiziert, um Hyponatriämie bei Patienten mit eingeschränkter oder keiner oralen Aufnahme zu verhindern oder zu korrigieren. Es eignet sich auch als Zusatz zur Herstellung spezifischer intravenöser Flüssigkeitsformulierungen, wenn der Bedarf des Patienten nicht durch Standardelektrolyt- oder Nährlösungen gedeckt werden kann.
Kontraindikationen
Natriumacetat-Injektion, USP 40 mEq, ist bei Patienten mit Hypernatriämie oder Flüssigkeitsretention kontraindiziert.
Warnungen
Natriumacetat-Injektion, USP 40 mEq muss vor der Verwendung verdünnt werden.
Um eine Natriumüberladung und Wassereinlagerungen zu vermeiden, infundieren Sie natriumhaltige Lösungen langsam.
Lösungen, die Natriumionen enthalten, sollten bei Patienten mit Herzinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz und bei klinischen Zuständen, bei denen Ödeme mit Natriumretention vorliegen, wenn überhaupt, mit großer Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die Verabreichung von Lösungen, die Natriumionen enthalten, zu einer Natriumretention führen.
Lösungen, die Acetationen enthalten, sollten bei Patienten mit metabolischer oder respiratorischer Alkalose mit großer Vorsicht angewendet werden. Acetat sollte bei Erkrankungen, bei denen ein erhöhter Spiegel oder eine beeinträchtigte Nutzung dieses Ions vorliegt, wie beispielsweise bei schwerer Leberinsuffizienz, mit großer Vorsicht verabreicht werden.
Die intravenöse Verabreichung dieser Lösung (nach entsprechender Verdünnung) kann zu einer Überladung mit Flüssigkeit und/oder gelösten Stoffen führen, was zu einer Verdünnung anderer Serumelektrolytkonzentrationen, Überwässerung, Stauungszuständen oder Lungenödemen führen kann. Eine übermäßige Verabreichung kaliumfreier Lösungen kann zu einer erheblichen Hypokaliämie führen.
WARNUNG: Dieses Produkt enthält Aluminium, das giftig sein kann. Aluminium kann bei längerer parenteraler Verabreichung und eingeschränkter Nierenfunktion toxische Werte erreichen. Frühgeborene sind besonders gefährdet, da ihre Nieren noch unreif sind und sie große Mengen an Kalzium- und Phosphatlösungen benötigen, die Aluminium enthalten.
Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, darunter Frühgeborene, die parenteral Aluminiummengen von mehr als 4 bis 5 µg/kg/Tag erhalten, Aluminium in Konzentrationen ansammeln, die mit zentraler Nervensystem- und Knochentoxizität verbunden sind. Bei noch geringeren Verabreichungsraten kann es zu einer Gewebebelastung kommen.
Vorsichtsmaßnahmen
Nicht verabreichen, es sei denn, die Lösung ist klar und die Versiegelung intakt. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
Die Natriumersatztherapie sollte sich in erster Linie am Serumnatriumspiegel orientieren.
Bei der Verabreichung natriumhaltiger Lösungen an Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Zirrhose, Herzversagen oder anderen ödematösen oder natriumspeichernden Zuständen sowie an Patienten mit Oligurie oder Anurie ist Vorsicht geboten.
Bei der Verabreichung parenteraler Flüssigkeiten, insbesondere solcher, die Natriumionen enthalten, an Patienten, die Kortikosteroide oder Corticotropin erhalten, ist Vorsicht geboten.
Lösungen, die Acetationen enthalten, sollten mit Vorsicht verwendet werden, da eine übermäßige Verabreichung zu metabolischer Alkalose führen kann.
Schwangerschaft: Tierreproduktionsstudien wurden mit Natriumacetat nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Natriumacetat bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Natriumacetat sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Pädiatrische Verwendung: Sicherheit und Wirksamkeit wurden in den Altersgruppen Säuglinge bis Jugendliche nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung: Eine Auswertung der aktuellen Literatur ergab keine klinischen Erfahrungen, die Unterschiede in der Reaktion zwischen älteren und jüngeren Patienten erkennen ließen. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
Natriumionen werden bekanntermaßen größtenteils über die Niere ausgeschieden und das Risiko toxischer Reaktionen kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Bei intravenöser Infusion übermäßiger Mengen natriumhaltiger Lösungen kann es zu einer Natriumüberladung kommen. Sehen WARNHINWEISE Und VORSICHTSMASSNAHMEN.
Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung brechen Sie die Infusion mit Natriumacetat sofort ab und leiten Sie wie angezeigt eine Korrekturtherapie ein, um erhöhte Natriumspiegel im Serum zu senken und bei Bedarf das Säure-Basen-Gleichgewicht wiederherzustellen. Sehen WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN Und NEBENWIRKUNGEN.
Dosierung und Verabreichung von Natriumacetat
Natriumacetat-Injektion, USP 40 mEq, wird intravenös verabreicht erst nach Verdünnung in einem größeren Flüssigkeitsvolumen. Die Dosis und die Verabreichungsgeschwindigkeit hängen von den individuellen Bedürfnissen des Patienten ab. Als Anhaltspunkt für die Dosierung sollte das Serumnatrium überwacht werden. Unter Verwendung einer aseptischen Technik kann der gesamte oder ein Teil des Inhalts einer oder mehrerer Durchstechflaschen anderen intravenösen Flüssigkeiten zugesetzt werden, um jede gewünschte Anzahl von Milliäquivalenten (mÄq) Natrium (Na) bereitzustellen+) mit einer gleichen Menge Acetat (CH3COO–).
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN.
Wie wird Natriumacetat geliefert?
Natriumacetat-Injektion, USP 40 mEq wird wie folgt geliefert:
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Gesamtbeträge |
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NDC-Nr. |
Füllvolumen |
N / A+ |
Acetat |
Konzentration |
|
69784-229-10 |
20 ml |
40 mÄq |
40 mÄq |
16,4 % |
Natriumacetat-Injektion, USP 40 mEq pro 20-ml-Fläschchen werden als 10 Fläschchen pro Karton mit einer einzigen Packungsbeilage geliefert.
Jede Durchstechflasche ist teilweise gefüllt, um Luftraum für die vollständige Vakuumentnahme des Inhalts in den intravenösen Behälter zu schaffen.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.]
AUCH ERHÄLTLICH ALS
Natriumacetat-Injektion, USP wird auch in Apotheken-Großpackungen wie folgt geliefert:
| NDC-Nr. | Füllen Volumen |
N / A+ | Acetat | Konzentration |
| 69784-230-10 | 50 ml | 100 mÄq | 100 mÄq | 16,4 % |
| 69784-231-10 | 100 ml | 200 mÄq | 200 mÄq | 16,4 % |
|
69784-232-10 – Glas 69784-232-01 – Koffer |
100 ml | 400 mÄq | 400 mÄq | 32,8 % |
Überarbeitet: Februar 2024
Hergestellt von:
SM Farmaceutici SRL
Tito – 85050, Italien
Vertrieben von:
Woodward Pharma Services LLC
Wixom, MI 48393
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
Natriumacetat
Injektion, USP
40 mEq/20 ml (2 mEq/ml)
ACHTUNG: MUSS VERDÜNNT WERDEN
Nur zur intravenösen Anwendung
NDC 69784-229-10 Nur Rx
Jeder ml enthält wasserfreies Natriumacetat, 164 mg. Kann Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung enthalten. 4 mOsmol/ml (ber.). pH-Wert 6,5 (6,0 bis 7,0).
Steril, pyrogenfrei.
Übliche Dosierung: Siehe Packungsbeilage.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.]
Enthält nicht mehr als 200 µg/L Aluminium.
Dist. von Woodward Pharma Services LLC, Wixom, MI 48393 – Hergestellt in Italien
Natriumacetat
Injektion, USP
40 mEq/20 ml (2 mEq/ml)
ACHTUNG: MUSS VERDÜNNT WERDEN
Nur zur intravenösen Anwendung
NDC 69784-229-10 Nur Rx
Jeder ml enthält wasserfreies Natriumacetat, 164 mg. Kann Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung enthalten. 4 mOsmol/ml (ber.). pH-Wert 6,5 (6,0 bis 7,0).
Steril, pyrogenfrei.
VERWENDEN SIE EINE ASEPTISCHE TECHNIK
Entfernen Sie den Deckel vom Fliptop-Fläschchen und reinigen Sie den Stopfen mit einem Antiseptikum. Enthält kein Bakteriostat; umgehend verwenden; Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
Nur verwenden, wenn die Verpackung durchsichtig ist und die Versiegelung intakt und unbeschädigt ist.
Übliche Dosierung: Siehe Packungsbeilage.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.]
Enthält nicht mehr als 200 µg/L Aluminium.
Dist. von Woodward Pharma Services LLC, Wixom, MI 48393 – Hergestellt in Italien
| NATRIUMACETAT Natriumacetat-Injektion, Lösung, Konzentrat |
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| Etikettierer – WOODWARD PHARMA SERVICES LLC (080406260) |
| Registrant – MILLA PHARMACEUTICALS, INC. (080563277) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| SM FARMACEUTICI SRL | 430188286 | Herstellung(69784-229) | |