Norgestimat und Ethinylestradiol
Verschreibungsinformationen zu Norgestimat und Ethinylestradiol
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von NORGESTIMAT- UND ETHINYLESTRADIOL-TABLETTEN erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für NORGESTIMAT- UND ETHINYLESTRADIOL-TABLETTEN an.
NORGESTIMAT- UND ETHINYLESTRADIOL-Tabletten zur oralen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1989
WARNUNG: ZIGARETTENRAUCHEN UND SCHWERE KARDIOVASKULÄRE EREIGNISSE
Den vollständigen Warnhinweis finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.
- Norgestimat und Ethinylestradiol-Tabletten sind bei rauchenden Frauen über 35 Jahren kontraindiziert. (4)
- Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK). (4)
Aktuelle große Änderungen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.11) 12/2021
Indikationen und Verwendung für Norgestimat und Ethinylestradiol
Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten USP sind Östrogen/Gestagen-KOK, die für die Anwendung bei Frauen zur Schwangerschaftsverhütung indiziert sind. (1.1)
Dosierung und Verabreichung von Norgestimat und Ethinylestradiol
- Nehmen Sie täglich zur gleichen Zeit eine Tablette oral ein. (2.2)
- Nehmen Sie die Tabletten in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge ein. (2.2)
- Überspringen oder verzögern Sie die Einnahme der Tablette nicht. (2.2)
Darreichungsformen und Stärken
Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten bestehen aus 28 runden, bikonvexen, überzogenen Tabletten in der folgenden Reihenfolge (3):
- 21 blaue Tabletten mit je 0,25 mg Norgestimat und 0,035 mg Ethinylestradiol
- 7 grüne Tabletten (inert)
Kontraindikationen
- Ein hohes Risiko für arterielle oder venöse thrombotische Erkrankungen (4)
- Lebertumoren oder Lebererkrankungen (4)
- Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutungen (4)
- Schwangerschaft(4)
- Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Brustkrebs, der möglicherweise hormonsensitiv ist (4)
- Gleichzeitige Anwendung mit Hepatitis-C-Arzneimittelkombinationen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir enthalten, mit oder ohne Dasabuvir (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Thromboembolische Erkrankungen und andere Gefäßprobleme : Stoppen Sie die Einnahme von Norgestimat und Ethinylestradiol, wenn ein thrombotisches Ereignis auftritt. Hören Sie mindestens 4 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer größeren Operation auf. Beginnen Sie bei nicht stillenden Frauen frühestens 4 Wochen nach der Entbindung. (5.1)
- Leber erkrankung : Bei Auftreten von Gelbsucht sind Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten abzusetzen. (5.2)
- Bluthochdruck : Bei Anwendung bei Frauen mit gut kontrolliertem Bluthochdruck ist der Blutdruck zu überwachen und die Tabletten Norgestimat und Ethinylestradiol abzusetzen, wenn der Blutdruck deutlich ansteigt. (5.4)
- Auswirkungen auf den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel : Überwachen Sie prädiabetische und diabetische Frauen, die Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten einnehmen. Erwägen Sie eine alternative Verhütungsmethode für Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie. (5.6)
- Kopfschmerzen : Bewerten Sie die signifikante Veränderung der Kopfschmerzen und brechen Sie gegebenenfalls die Einnahme von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten ab. (5.7)
- Blutungsunregelmäßigkeiten und Amenorrhoe : Beurteilen Sie unregelmäßige Blutungen oder Amenorrhoe. (5.8)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen, die während klinischer Studien berichtet wurden (≥2 %), waren:
Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten: Kopfschmerzen/Migräne, Bauch-/Magen-Darm-Schmerzen, Vaginalinfektion, Genitalausfluss, Brustprobleme (einschließlich Brustschmerzen, Ausfluss und Vergrößerung), Stimmungsstörungen (einschließlich Depressionen und Stimmungsschwankungen), Blähungen, Nervosität, Hautausschlag. (6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Lupine Pharmaceuticals, Inc. unter 1-800-399-2561 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Medikamente oder pflanzliche Produkte, die bestimmte Enzyme, einschließlich CYP3A4, induzieren, können die Wirksamkeit von KOK verringern oder Durchbruchblutungen verstärken. Raten Sie den Patienten, eine Ersatz- oder alternative Verhütungsmethode anzuwenden, wenn Enzyminduktoren zusammen mit KOK angewendet werden. (7.1)
Verwendung in bestimmten Populationen
Stillende Mütter: Nicht empfohlen; kann die Milchproduktion verringern. (8.3)
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 1/2024
Vollständige Verschreibungsinformationen
WARNUNG: ZIGARETTENRAUCHEN und SCHWERE KARDIOVASKULÄRE EREIGNISSE
Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK). Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren, und mit der Anzahl der gerauchten Zigaretten. Aus diesem Grund sind KOK bei Frauen über 35 Jahren, die rauchen, kontraindiziert [see CONTRAINDICATIONS (4)].
1. Indikationen und Anwendung für Norgestimat und Ethinylestradiol
1.1 Orales Kontrazeptivum
Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten (USP) sind zur Anwendung bei gebärfähigen Frauen zur Verhinderung einer Schwangerschaft indiziert [see CLINICAL STUDIES (14)].
2. Dosierung und Verabreichung von Norgestimat und Ethinylestradiol
2.1 So beginnen Sie mit der Einnahme von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten USP
Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten USP werden in einer Blisterpackung abgegeben [see HOW SUPPLIED/STORAGE AND HANDLING (16)]. Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten USP können entweder am ersten Tag oder am Sonntag begonnen werden (siehe Tabelle 1). Im ersten Zyklus einer Sunday Start-Kur sollte bis nach den ersten 7 aufeinanderfolgenden Tagen der Verabreichung eine zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden.
2.2 Wie sind Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten USP einzunehmen?
| Tisch 1: Anweisungen für Verwaltung von Norgestimate Und Ethinyl Östradiol Tablets USP |
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| Beginnend COCs In Frauen nicht momentan verwenden hormonell Empfängnisverhütung (Tag 1 Start oder Sonntag Start) Wichtig: Berücksichtigen Sie vor Beginn der Anwendung dieses Produkts die Möglichkeit eines Eisprungs und einer Empfängnis. Tablette Farbe: |
Tag 1 Start: ● Nehmen Sie die erste wirkstoffhaltige Tablette unabhängig von den Mahlzeiten am ersten Tag der Menstruation ein. ● Nehmen Sie über einen Zeitraum von insgesamt 21 Tagen jeweils einmal täglich jeweils zur gleichen Zeit weitere Wirkstofftabletten ein. ● Nimm eins Grün Nehmen Sie die inaktive Tablette 7 Tage lang täglich und zur gleichen Tageszeit ein, zu der die aktiven Tabletten eingenommen wurden. ● Beginnen Sie mit jeder weiteren Packung am selben Wochentag wie die erste Zykluspackung (d. h. am Tag nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette). |
| Sonntag Start: ● Nehmen Sie die erste wirkstoffhaltige Tablette unabhängig von den Mahlzeiten am ersten Sonntag nach Einsetzen der Menstruation ein. Fällig Zu Die Potenzial Risiko von Werden schwanger, verwenden zusätzlich nicht– hormonell Empfängnisverhütung (solch als Kondome Und Spermizid) für Die Erste Sieben Tage von Die des Patienten Erste Zyklus Pack von norgesttimate Und Ethinyl Östradiol Tablets USP. ● Nehmen Sie über einen Zeitraum von insgesamt 21 Tagen jeweils einmal täglich jeweils zur gleichen Zeit weitere Wirkstofftabletten ein. ● Nimm eins Grün Nehmen Sie die inaktive Tablette in den folgenden 7 Tagen täglich zur gleichen Tageszeit ein, zu der die aktiven Tabletten eingenommen wurden. ● Beginnen Sie mit jeder weiteren Packung am selben Wochentag wie die erste Zykluspackung (dh am Sonntag nach Einnahme der letzten inaktiven Tablette), und ein zusätzliches nicht-hormonelles Verhütungsmittel ist nicht erforderlich. |
|
| Wechseln Zu norgesttimate Und Ethinyl Östradiol Tablets USP aus ein anderer Oral Verhütungsmittel |
Beginnen Sie am selben Tag, an dem Sie mit der Einnahme einer neuen Packung des vorherigen oralen Kontrazeptivums begonnen hätten. |
| Wechseln aus ein anderer Verhütungsmittel Methode Zu norgesttimate Und Ethinyl Östradiol Tablets USP |
Start norgesttimate Und Ethinyl Östradiol Tablets USP: |
| ● Transdermal Patch |
● An dem Tag, an dem die nächste Bewerbung geplant gewesen wäre |
| ● Vaginal Ring |
● An dem Tag, an dem die nächste Einfügung geplant gewesen wäre |
| ● Injektion |
● An dem Tag, an dem die nächste Injektion geplant gewesen wäre |
| ● Intrauterin Verhütungsmittel |
● Am Tag des Umzugs ● Wenn das IUP nicht am ersten Tag des Menstruationszyklus der Patientin entfernt wird, sind für die ersten sieben Tage der ersten Zykluspackung zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmittel (wie Kondome und Spermizide) erforderlich. |
| ● Implantieren |
● Am Tag des Umzugs |
| Vollständig Anweisungen Zu erleichtern geduldig Beratung An richtig Tablette Verwendung Sind gelegen In Die FDA–Genehmigt Geduldig Beschriftung. |
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Beginn der Einnahme von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten USP nach Abtreibung oder Fehlgeburt
Erstes Trimester:
- Nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt im ersten Trimester kann sofort mit der Einnahme von Norgestimat und Ethinylestradiol-Tabletten USP begonnen werden. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist nicht erforderlich, wenn sofort mit der Einnahme von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten USP begonnen wird.
- Wenn die Einnahme von Norgestimat und Ethinylestradiol-Tabletten USP nicht innerhalb von 5 Tagen nach Beendigung der Schwangerschaft begonnen wird, sollte die Patientin in den ersten sieben Tagen ihres ersten Zyklus eine Packung Norgestimat und Ethinylestradiol zusätzlich mit nicht-hormonellen Verhütungsmitteln (z. B. Kondome und Spermizide) verhüten Tabletten USP.
Zweites Trimester:
- Beginnen Sie wegen des erhöhten Risikos einer thromboembolischen Erkrankung erst 4 Wochen nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt im zweiten Trimester. Beginnen Sie mit der Einnahme von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten USP und folgen Sie dabei den Anweisungen in Tabelle 1 für Tag 1 oder Beginn am Sonntag, je nach Wunsch. Wenn Sie Sunday Start verwenden, verwenden Sie in den ersten sieben Tagen des ersten Zyklus des Patienten eine zusätzliche nicht-hormonelle Empfängnisverhütung (z. B. Kondome und Spermizide).[see CONTRAINDICATIONS (4), WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1), and FDA-APPROVED PATIENT LABELING.]
Beginnen Sie mit der Einnahme von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten USP nach der Geburt
- Beginnen Sie wegen des erhöhten Risikos einer thromboembolischen Erkrankung erst 4 Wochen nach der Entbindung. Beginnen Sie bei Frauen, die derzeit keine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden, mit der Verhütungstherapie mit Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten USP gemäß den Anweisungen in Tabelle 1.
- Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten USP werden für die Anwendung bei stillenden Frauen nicht empfohlen [see USE IN SPECIFIC POPULATIONS (8.3)].
- Wenn die Frau nach der Geburt noch keine Periode hatte, sollten Sie die Möglichkeit eines Eisprungs und einer Empfängnis vor der Anwendung von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten USP in Betracht ziehen [see CONTRAINDICATIONS (4), WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1), USE IN SPECIFIC POPULATIONS (8.1 and 8.3), and FDA-APPROVED PATIENT LABELING].
Blisterpackung:
Legen Sie den Tag fest
□ Tag 1 Beginn:
- Diese Packung enthält sechs Etikettenstreifen für verschiedene Wochentage, um ein Startprogramm für Tag 1 zu ermöglichen.
- Wählen Sie den Etikettenstreifen für den Tag, der mit dem ersten Tag Ihrer Periode beginnt. Platzieren Sie diesen Etikettenstreifen für den Tag über dem Bereich, auf dem die Wochentage (beginnend mit Sonntag) auf dem Blister vorgedruckt sind
□ Sonntagsstart:
- Auf jeder Blisterpackung sind die Wochentage, beginnend mit Sonntag, vorgedruckt, um einen Sonntagsstart zu ermöglichen. (Siehe Abbildung unten).
Entfernen Sie die Pille „1“, indem Sie die Pille nach unten drücken. Die Pille tritt durch ein Loch auf der Rückseite des Streifens aus.
Mit der Einnahme der nächsten Pille sollte der Patient 24 Stunden warten. Nehmen Sie weiterhin täglich eine Tablette ein, bis alle Tabletten eingenommen wurden.
Wenn Ihre Blisterpackung leer ist, beginnen Sie am Tag nach der Einnahme von Pille „28“ mit einer neuen Blisterpackung. Die erste Pille jeder Nachfüllung wird immer am selben Wochentag eingenommen, unabhängig davon, wann die nächste Periode der Patientin beginnt.
2.3 Verpasste Tabletten
| Tisch 2: Anweisungen für Verpasst Norgestimate Und Ethinyl Östradiol Tablets USP |
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| ● Wenn eine aktive Tablette in Woche 1, 2 oder 3 vergessen wurde | Nehmen Sie die Tablette so schnell wie möglich ein. Nehmen Sie weiterhin täglich eine Tablette ein, bis die Packung aufgebraucht ist. |
| ● Wenn in Woche 1 oder Woche 2 zwei wirkstoffhaltige Tabletten vergessen wurden | Nehmen Sie die zwei vergessenen Tabletten so schnell wie möglich und die nächsten beiden wirkstoffhaltigen Tabletten am nächsten Tag ein. Nehmen Sie weiterhin täglich eine Tablette ein, bis die Packung aufgebraucht ist. Zusätzlich nicht–hormonell Empfängnisverhütung (solch als Kondome Und Spermizid) sollen Sei gebraucht als zurück–hoch Wenn Die geduldig hat Sex innerhalb 7 Tage nach fehlen Tablets. |
| ● Wenn in der dritten Woche zwei wirkstoffhaltige Tabletten vergessen werden oder in Woche 1, 2 oder 3 drei oder mehr wirkstoffhaltige Tabletten hintereinander vergessen werden | Tag 1 Start: Werfen Sie den Rest der Packung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung. Sonntag Start: Nehmen Sie bis Sonntag weiterhin eine Tablette pro Tag ein, werfen Sie dann den Rest der Packung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit der Einnahme einer neuen Packung. Zusätzlich nicht–hormonell Empfängnisverhütung (solch als Kondome Und Spermizid) sollen Sei gebraucht als zurück–hoch Wenn Die geduldig hat Sex innerhalb 7 Tage nach fehlen Tablets. |
2.4 Beratung bei Magen-Darm-Störungen
Bei starkem Erbrechen oder Durchfall ist die Resorption möglicherweise nicht vollständig und es sollten zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden. Wenn innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette Erbrechen oder Durchfall auftritt, behandeln Sie dies als vergessene Tablette [see FDA-APPROVED PATIENT LABELING].
3. Darreichungsformen und Stärken
Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten sind in einer Blisterpackung erhältlich. Jede Blisterpackung enthält 28 Tabletten in der folgenden Reihenfolge:
- 21 blaue, runde Filmtabletten mit der Prägung „E27“ auf der einen Seite und „LU“ auf der anderen Seite der Tablette enthalten 0,25 mg Norgestimat und 0,035 mg Ethinylestradiol
- 7 grüne, runde, bikonvexe Filmtabletten (nicht-hormonelles Placebo) mit der Prägung „LU“ auf einer Seite und „E24“ auf der anderen Seite, enthalten inerte Inhaltsstoffe
4. Kontraindikationen
Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten sind bei Frauen kontraindiziert, bei denen bekannt ist, dass sie die folgenden Erkrankungen haben oder entwickeln:
- Ein hohes Risiko für arterielle oder venöse thrombotische Erkrankungen. Beispiele hierfür sind Frauen, von denen bekannt ist:
- Rauchen, wenn Sie älter als 35 Jahre sind [see BOXED WARNING and WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)]
- Wenn Sie jetzt oder in der Vergangenheit an einer tiefen Venenthrombose oder einer Lungenembolie leiden [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)]
- Vererbte oder erworbene Hyperkoagulopathien haben [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)]
- An einer zerebrovaskulären Erkrankung leiden [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)]
- An einer koronaren Herzkrankheit leiden [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)]
- an thrombogenen Herzklappen- oder thrombogenen Herzrhythmusstörungen leiden (z. B. subakute bakterielle Endokarditis mit Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern) [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)]
- Haben Sie unkontrollierten Bluthochdruck [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.4)]
- Diabetes mellitus mit Gefäßerkrankung haben [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.6)]
- Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen oder Migräne mit Aura haben [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.7)]
- Frauen über 35 mit Migränekopfschmerzen [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.7)]
- Lebertumoren, ob gutartig oder bösartig, oder Lebererkrankungen [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.2)]
- Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.8)]
- Schwangerschaft, da es keinen Grund gibt, während der Schwangerschaft KOK anzuwenden [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.9) and USE IN SPECIFIC POPULATIONS (8.1)]
- Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Brustkrebs, der hormonempfindlich sein kann[see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.11)]
- Verwendung von Hepatitis-C-Arzneimittelkombinationen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir, aufgrund der Möglichkeit einer ALT-Erhöhung [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.3)]
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Thromboembolische Erkrankungen und andere Gefäßprobleme
- Stoppen Sie die Einnahme von Norgestimat und Ethinylestradiol, wenn ein arterielles oder venöses thromboembolisches Ereignis (VTE) auftritt.
- Bei unerklärlichem Verlust des Sehvermögens, Proptose, Diplopie, Papillenödem oder Netzhautgefäßläsionen ist die Einnahme von Norgestimat und Ethinylestradiol abzusetzen. Stellen Sie sofort eine Untersuchung auf Netzhautvenenthrombose sicher [see ADVERSE REACTIONS (6.2)].
- Wenn möglich, stoppen Sie die Einnahme von Norgestimat und Ethinylestradiol mindestens 4 Wochen vor und bis 2 Wochen nach größeren chirurgischen Eingriffen oder anderen Operationen, bei denen bekanntermaßen ein erhöhtes VTE-Risiko besteht, sowie während und nach längerer Immobilisierung.
- Beginnen Sie bei Frauen, die nicht stillen, frühestens 4 Wochen nach der Entbindung mit der Einnahme von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten. Das Risiko einer postpartalen VTE sinkt nach der dritten Woche nach der Geburt, während das Risiko eines Eisprungs nach der dritten Woche nach der Geburt ansteigt.
- Die Verwendung von KOK erhöht das VTE-Risiko. Allerdings erhöht eine Schwangerschaft das VTE-Risiko genauso stark oder stärker als die Anwendung von KOK. Das VTE-Risiko bei Frauen, die KOK anwenden, beträgt 3 bis 9 Fälle pro 10.000 Frauenjahre. Das VTE-Risiko ist im ersten Jahr der Anwendung von KOK und bei Wiederaufnahme der hormonellen Empfängnisverhütung nach einer Pause von 4 Wochen oder länger am höchsten. Das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung aufgrund von KOK verschwindet nach Absetzen der Anwendung allmählich.
- Die Anwendung von KOK erhöht auch das Risiko arterieller Thrombosen wie Schlaganfälle und Herzinfarkte, insbesondere bei Frauen mit anderen Risikofaktoren für diese Ereignisse. KOK erhöhen nachweislich sowohl das relative als auch das zuordenbare Risiko zerebrovaskulärer Ereignisse (thrombotische und hämorrhagische Schlaganfälle). Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei rauchenden Frauen über 35 Jahren.
- Bei Frauen mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten Sie KOK mit Vorsicht anwenden.
5.2 Lebererkrankung
Beeinträchtigte Leberfunktion
Bei Frauen mit Lebererkrankungen wie akuter Virushepatitis oder schwerer (dekompensierter) Leberzirrhose dürfen Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten nicht angewendet werden [see CONTRAINDICATIONS (4)]. Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können ein Absetzen der KOK-Anwendung erforderlich machen, bis sich die Marker der Leberfunktion wieder normalisieren und eine KOK-Ursache ausgeschlossen werden kann. Bei Auftreten einer Gelbsucht sind Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten abzusetzen.
Lebertumoren
Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten sind bei Frauen mit gutartigen und bösartigen Lebertumoren kontraindiziert [see CONTRAINDICATIONS (4)]. Leberadenome sind mit der Anwendung von KOK verbunden. Eine Schätzung des zurechenbaren Risikos liegt bei 3,3 Fällen/100.000 KOK-Anwendern. Eine Ruptur von Leberadenomen kann durch intraabdominale Blutungen zum Tod führen.
Studien haben gezeigt, dass bei Langzeitanwendern (>8 Jahre) von KOK ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms besteht. Allerdings liegt das Risiko für Leberkrebs bei KOK-Anwendern bei weniger als einem Fall pro Million Anwender.
5.3 Risiko von Leberenzymerhöhungen bei gleichzeitiger Hepatitis-C-Behandlung
Während klinischer Studien mit dem Hepatitis-C-Kombinationsschema, das Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthält, kam es zu signifikanten ALT-Erhöhungen von mehr als dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN), einschließlich einiger Fälle von mehr als dem 20-fachen der ULN häufiger bei Frauen, die Ethinylestradiol-haltige Medikamente wie KOK einnehmen. Unterbrechen Sie die Einnahme von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten vor Beginn der Therapie mit der Kombinationstherapie Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir [see CONTRAINDICATIONS (4)]. Die Einnahme von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten kann etwa 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit dem Hepatitis-C-Kombinationsschema wieder aufgenommen werden.
5.4 Hoher Blutdruck
Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten sind bei Frauen mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Bluthochdruck mit Gefäßerkrankungen kontraindiziert [see CONTRAINDICATIONS (4)]. Bei Frauen mit gut kontrolliertem Bluthochdruck sollten Sie den Blutdruck überwachen und die Tabletten Norgestimat und Ethinylestradiol absetzen, wenn der Blutdruck deutlich ansteigt.
Bei Frauen, die KOK einnehmen, wurde über einen Anstieg des Blutdrucks berichtet, wobei dieser Anstieg bei älteren Frauen mit längerer Einnahmedauer wahrscheinlicher ist. Die Häufigkeit von Bluthochdruck nimmt mit steigenden Gestagenkonzentrationen zu.
5.5 Gallenblasenerkrankung
Studien deuten darauf hin, dass bei KOK-Anwendern ein geringfügig erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung einer Gallenblasenerkrankung besteht. Die Anwendung von KOK kann eine bestehende Gallenblasenerkrankung verschlimmern. Eine Vorgeschichte von KOK-bedingter Cholestase lässt auf ein erhöhtes Risiko bei der anschließenden Anwendung von KOK schließen. Bei Frauen mit schwangerschaftsbedingter Cholestase in der Vorgeschichte besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine COC-bedingte Cholestase.
5.6 Auswirkungen auf den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel
Überwachen Sie sorgfältig Prädiabetiker und Diabetikerinnen, die Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten einnehmen. KOK können die Glukosetoleranz verringern.
Erwägen Sie eine alternative Empfängnisverhütung für Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie. Bei einem kleinen Teil der Frauen kommt es während der Einnahme von KOK zu unerwünschten Lipidveränderungen.
Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer solchen in der Familienanamnese besteht bei der Anwendung von KOK möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis.
5.7 Kopfschmerzen
Wenn bei einer Frau, die Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten einnimmt, erneut wiederkehrende, anhaltende oder schwere Kopfschmerzen auftreten, ermitteln Sie die Ursache und brechen Sie gegebenenfalls die Einnahme von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten ab.
Erwägen Sie das Absetzen von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten im Falle einer erhöhten Häufigkeit oder Schwere von Migräne während der Anwendung von KOK (was prodromal für ein zerebrovaskuläres Ereignis sein kann).
5.8 Blutungsunregelmäßigkeiten und Amenorrhoe
Außerplanmäßige Blutungen und Schmierblutungen
Bei Patienten, die KOK einnehmen, kommt es manchmal zu außerplanmäßigen (Durchbruch- oder intrazyklischen) Blutungen und Schmierblutungen, insbesondere während der ersten drei Monate der Anwendung. Wenn die Blutung anhält oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftritt, suchen Sie nach Ursachen wie Schwangerschaft oder Malignität. Wenn Pathologie und Schwangerschaft ausgeschlossen sind, können Blutungsunregelmäßigkeiten im Laufe der Zeit oder durch den Wechsel zu einem anderen Verhütungsmittel verschwinden.
In klinischen Studien mit Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten wurden die Häufigkeit und Dauer von Durchbruchblutungen und/oder Schmierblutungen bei 1.647 Patienten (21.275 auswertbare Zyklen) bzw. 4.826 Patienten (35.546 auswertbare Zyklen) untersucht. Insgesamt 100 (7,5 %) Frauen brachen die Einnahme von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten zumindest teilweise aufgrund von Blutungen oder Schmierblutungen ab. Basierend auf Daten aus klinischen Studien kam es bei 14 bis 34 % der Frauen, die Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten einnahmen, im ersten Jahr zu außerplanmäßigen Blutungen pro Zyklus. Der Prozentsatz der Frauen, bei denen es zu Durchbruch-/außerplanmäßigen Blutungen kam, nahm mit der Zeit tendenziell ab.
Amenorrhoe und Oligomenorrhoe
Bei Frauen, die Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten einnehmen, kann es zu Amenorrhoe kommen. Bei einigen Frauen kann es nach Absetzen der KOK zu Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe kommen, insbesondere wenn eine solche Erkrankung bereits vorlag.
Wenn keine geplante (Entzugs-)Blutung auftritt, denken Sie an die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Wenn sich die Patientin nicht an den vorgeschriebenen Dosierungsplan gehalten hat (eine oder mehrere wirkstoffhaltige Tabletten vergessen oder einen Tag später mit der Einnahme begonnen hat, als sie sollte), denken Sie zum Zeitpunkt des ersten Ausbleibens der Periode über die Möglichkeit einer Schwangerschaft nach und ergreifen Sie geeignete diagnostische Maßnahmen . Wenn sich die Patientin an die vorgeschriebene Kur gehalten hat und zwei aufeinanderfolgende Monatsblutungen ausbleiben, ist eine Schwangerschaft auszuschließen.
5.9 Anwendung von KOK vor oder während der Frühschwangerschaft
Umfangreiche epidemiologische Studien haben kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Frauen ergeben, die vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva angewendet haben. Studien deuten auch nicht auf eine teratogene Wirkung hin, insbesondere im Hinblick auf Herzanomalien und Gliedmaßenverkürzungsdefekte, wenn in der Frühschwangerschaft versehentlich orale Kontrazeptiva eingenommen werden. Beenden Sie die Einnahme von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten, wenn eine Schwangerschaft bestätigt ist.
Die Verabreichung von KOK zur Auslösung einer Entzugsblutung sollte nicht als Schwangerschaftstest verwendet werden [see USE IN SPECIFIC POPULATIONS (8.1)].
5.10 Depression
Beobachten Sie Frauen mit Depressionen in der Vorgeschichte sorgfältig und brechen Sie Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten ab, wenn die Depression in schwerwiegendem Ausmaß erneut auftritt.
5.11 Bösartige Neubildungen
Brustkrebs
Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten sind bei Frauen, die derzeit Brustkrebs haben oder hatten, kontraindiziert, da Brustkrebs hormonell empfindlich sein kann [see CONTRAINDICATIONS (4)].
Epidemiologische Studien haben keinen konsistenten Zusammenhang zwischen der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) und dem Brustkrebsrisiko festgestellt. Studien zeigen keinen Zusammenhang zwischen der (aktuellen oder früheren) Einnahme von KOK und dem Brustkrebsrisiko. Einige Studien berichten jedoch über einen geringfügigen Anstieg des Brustkrebsrisikos bei aktuellen oder kürzlich erfolgten Anwenderinnen (<6 Monate seit der letzten Anwendung) und aktuellen Anwenderinnen mit längerer KOK-Anwendung [see POSTMARKETING EXPERIENCE (6.2)].
Gebärmutterhalskrebs
Einige Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von KOK mit einem erhöhten Risiko für Gebärmutterhalskrebs oder intraepitheliale Neoplasien verbunden ist. Es gibt jedoch weiterhin Kontroversen darüber, inwieweit solche Ergebnisse auf Unterschiede im Sexualverhalten und anderen Faktoren zurückzuführen sein könnten.
5.12 Wirkung auf die Bindung von Globulinen
Die Östrogenkomponente von KOK kann die Serumkonzentrationen von Thyroxin-bindendem Globulin, Sexualhormon-bindendem Globulin und Cortisol-bindendem Globulin erhöhen. Die Dosis der Schilddrüsenhormonersatz- oder Cortisoltherapie muss möglicherweise erhöht werden.
5.13 Überwachung
Eine Frau, die KOK einnimmt, sollte einmal im Jahr ihren Arzt aufsuchen, um eine Blutdruckkontrolle und andere indizierte medizinische Maßnahmen durchzuführen.
5.14 Hereditäres Angioödem
Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
5.15 Chloasma
Gelegentlich kann Chloasma auftreten, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Chloasma gravidarum. Frauen mit einer Neigung zu Chloasma sollten während der Einnahme von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten die Sonneneinstrahlung oder ultraviolette Strahlung vermeiden.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Verwendung von KOK werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung besprochen:
- Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfall [see BOXED WARNING and WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)]
- Gefäßereignisse [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)]
- Leber erkrankung [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.2)]
Von KOK-Anwendern häufig berichtete Nebenwirkungen sind:
- Unregelmäßige Uterusblutung
- Brechreiz
- Brustspannen
- Kopfschmerzen
6.1 Erfahrung mit klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Die Sicherheit von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten wurde bei 1.647 gesunden Frauen im gebärfähigen Alter untersucht, die an drei klinischen Studien teilnahmen und mindestens eine Dosis Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten zur Empfängnisverhütung erhielten. Zwei Studien waren randomisierte, aktiv kontrollierte Studien und eine war eine unkontrollierte, offene Studie. In allen drei Studien wurden die Probanden bis zu 24 Zyklen lang beobachtet.
Häufige Nebenwirkungen (≥ 2 % der Probanden)
Die häufigsten Nebenwirkungen, die von mindestens 2 % der 1.647 Frauen berichtet wurden, waren die folgenden in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit: Kopfschmerzen/Migräne (32,9 %), Bauch-/Magen-Darm-Schmerzen (7,8 %), Vaginalinfektion (8,4 %), Ausfluss aus dem Genitalbereich (6,8 %), Brustprobleme (einschließlich Brustschmerzen, Ausfluss und Vergrößerung) (6,3 %), Stimmungsstörungen (einschließlich Depressionen und Stimmungsschwankungen) (5,0 %), Blähungen (3,2 %), Nervosität (2,9 %) und Hautausschlag (2,6 %).
Nebenwirkungen, die zum Abbruch des Studiums führen
In den drei Studien brachen zwischen 11 und 21 % der Probanden die Studie aufgrund einer Nebenwirkung ab. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 1 %), die zum Absetzen führten, waren: Metrorrhagie (6,9 %), Übelkeit/Erbrechen (5,0 %), Kopfschmerzen (4,1 %), Stimmungsstörungen (einschließlich Depressionen und Stimmungsschwankungen) (2,4 %), prämenstruelle Syndrom (1,7 %), Bluthochdruck (1,4 %), Brustschmerzen (1,4 %), Nervosität (1,3 %), Amenorrhoe (1,1 %), Dysmenorrhoe (1,1 %), Gewichtszunahme (1,1 %) und Blähungen (1,1 %) .
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Brustkrebs (1 Proband), Stimmungsstörungen einschließlich Depressionen, Reizbarkeit und Stimmungsschwankungen (1 Proband), Myokardinfarkt (1 Proband) und venöse thromboembolische Ereignisse einschließlich Lungenembolie (1 Proband) und tiefe Venenthrombose (TVT) (1 Proband). ).
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Fünf Studien, die das Brustkrebsrisiko zwischen KOK-Konsumenten (derzeit oder in der Vergangenheit) und denen, die nie KOKs konsumiert haben, verglichen haben, berichteten über keinen Zusammenhang zwischen dem KOK-Konsum und dem Brustkrebsrisiko, wobei die Effektschätzungen zwischen 0,90 und 1,12 lagen (Abbildung 1). .
In drei Studien wurde das Brustkrebsrisiko zwischen aktuellen oder kürzlich erfolgten KOK-Anwenderinnen (<6 Monate seit der letzten Anwendung) und solchen, die noch nie KOKs anwendeten, verglichen (Abbildung 1). In einer dieser Studien wurde kein Zusammenhang zwischen dem Brustkrebsrisiko und der Anwendung von KOK festgestellt. Die anderen beiden Studien ergaben ein erhöhtes relatives Risiko von 1,19 – 1,33 bei aktuellem oder kürzlich erfolgtem Konsum. In beiden Studien wurde ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei aktueller Anwendung über einen längeren Zeitraum festgestellt, wobei die relativen Risiken zwischen 1,03 bei weniger als einem Jahr KOK-Einnahme und etwa 1,4 bei mehr als 8–10 Jahren KOK-Einnahme liegen.
Abbildung 1: Brustkrebsrisiko bei kombinierter oraler Kontrazeption
RR = relatives Risiko; ODER = Quotenverhältnis; HR = Hazard Ratio. „ever COC“ sind Weibchen mit aktuellem bzw
früherer COC-Konsum; „Nie KOK verwenden“ sind Frauen, die nie KOK verwendet haben.
Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden aus weltweiten Postmarketing-Erfahrungen mit Norgestimat/Ethinylestradiol berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Harnwegsinfekt;
Gutartige, bösartige und nicht näher bezeichnete Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
Brustkrebs, gutartige Brustneubildung, Leberadenom, fokale noduläre Hyperplasie, Brustzyste;
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeit;
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Dyslipidämie;
Psychische Störungen
Angst, Schlaflosigkeit;
Störungen des Nervensystems
Synkope, Krämpfe, Parästhesien, Schwindel;
Augenerkrankungen
Sehbehinderung, trockenes Auge, Kontaktlinsenunverträglichkeit;
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Schwindel;
Herzerkrankungen
Tachykardie, Herzklopfen;
Gefäßereignisse
Tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Netzhautgefäßthrombose, Hitzewallung;
Arterielle Ereignisse
Arterielle Thromboembolie, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall;
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Dyspnoe;
Gastrointestinale Störungen
Pankreatitis, Blähungen, Durchfall, Verstopfung;
Hepatobiliäre Störungen
Hepatitis;
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Angioödem, Erythema nodosum, Hirsutismus, Nachtschweiß, Hyperhidrose, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Urtikaria, Pruritus, Akne;
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Myalgie, Rückenschmerzen;
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Eierstockzyste, unterdrückte Laktation, vulvovaginale Trockenheit;
Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort
Brustschmerzen, asthenische Zustände.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Weitere Informationen zu Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva oder der Möglichkeit von Enzymveränderungen finden Sie auf der Packungsbeilage von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln.
Mit Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten wurden keine Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
7.1 Auswirkungen anderer Arzneimittel auf kombinierte orale Kontrazeptiva
Substanzen, die die Plasmakonzentration von KOK senken
Medikamente oder pflanzliche Produkte, die bestimmte Enzyme, einschließlich Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), induzieren, können die Plasmakonzentrationen von KOK verringern und möglicherweise die Wirksamkeit von KOK verringern oder Durchbruchblutungen verstärken. Einige Medikamente oder pflanzliche Produkte, die die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern können, umfassen Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Bosentan, Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Rifampicin, Topiramat, Rifabutin, Rufinamid, Aprepitant und Produkte, die Johanniskraut enthalten. Wechselwirkungen zwischen hormonellen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu Durchbruchblutungen und/oder zum Versagen der Empfängnisverhütung führen. Raten Sie Frauen, eine alternative Verhütungsmethode oder eine Ersatzmethode anzuwenden, wenn Enzyminduktoren zusammen mit KOK angewendet werden, und die Ersatzverhütungsmethode 28 Tage lang nach Absetzen des Enzyminduktors fortzusetzen, um die Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung sicherzustellen.
Colesevelam:
Es wurde gezeigt, dass Colesevelam, ein Gallensäure-Sequestriermittel, zusammen mit einem KOK die AUC von EE signifikant verringert. Die Wechselwirkung zwischen dem Verhütungsmittel und Colesevelam verringerte sich, wenn die beiden Arzneimittel im Abstand von 4 Stunden verabreicht wurden.
Substanzen, die die Plasmakonzentration von KOK erhöhen
Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin oder Rosuvastatin und bestimmten KOK, die Ethinylestradiol (EE) enthalten, erhöht die AUC-Werte für EE um etwa 20 bis 25 %. Ascorbinsäure und Paracetamol können die Plasma-EE-Konzentrationen erhöhen, möglicherweise durch Hemmung der Konjugation. CYP3A4-Inhibitoren wie Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Grapefruitsaft oder Ketoconazol können die Plasmahormonkonzentration erhöhen.
Proteaseinhibitoren des humanen Immundefizienzvirus (HIV)/Hepatitis-C-Virus (HCV) und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
In einigen Fällen der gleichzeitigen Anwendung mit HIV-Proteasehemmern wurden signifikante Veränderungen (Anstieg oder Abfall) der Plasmakonzentrationen von Östrogen und/oder Gestagen beobachtet (Abnahme). [e.g., nelfinavir, ritonavir, darunavir/ritonavir, (fos)amprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir, and tipranavir/ritonavir] oder erhöhen [e.g., indinavir and atazanavir/ritonavir])/HCV-Proteaseinhibitoren (Abnahme [e.g., boceprevir and telaprevir]) oder mit nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern (Abnahme). [e.g., nevirapine] oder erhöhen [e.g., etravirine]).
7.2 Auswirkungen kombinierter oraler Kontrazeptiva auf andere Medikamente
- KOK, die EE enthalten, können den Metabolismus anderer Verbindungen (z. B. Cyclosporin, Prednisolon, Theophyllin, Tizanidin und Voriconazol) hemmen und deren Plasmakonzentrationen erhöhen.
- Es wurde gezeigt, dass KOK die Plasmakonzentrationen von Paracetamol, Clofibrinsäure, Morphin, Salicylsäure, Temazepam und Lamotrigin senken. Es wurde eine signifikante Abnahme der Plasmakonzentration von Lamotrigin beobachtet, die wahrscheinlich auf die Induktion der Lamotrigin-Glucuronidierung zurückzuführen ist. Dies kann die Anfallskontrolle beeinträchtigen; Daher können Dosisanpassungen von Lamotrigin erforderlich sein.
Frauen, die eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten, benötigen möglicherweise erhöhte Schilddrüsenhormondosen, da die Serumkonzentration von Schilddrüsen-bindendem Globulin bei der Anwendung von KOK ansteigt.
7.3 Beeinträchtigung von Labortests
Die Verwendung von empfängnisverhütenden Steroiden kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, wie z. B. Gerinnungsfaktoren, Lipide, Glukosetoleranz und Bindungsproteine.
7.4 Gleichzeitige Anwendung mit einer HCV-Kombinationstherapie – Erhöhung der Leberenzyme
Aufgrund der Möglichkeit einer ALT-Erhöhung dürfen Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten nicht zusammen mit HCV-Arzneimittelkombinationen angewendet werden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthalten [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.3)].
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Bei Frauen, die in der Frühschwangerschaft versehentlich KOK einnehmen, besteht ein geringes oder gar kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler. Epidemiologische Studien und Metaanalysen haben kein erhöhtes Risiko für genitale oder nichtgenitale Geburtsfehler (einschließlich Herzanomalien und Gliedmaßenreduktionsdefekte) nach der Exposition gegenüber niedrig dosierten KOK vor der Empfängnis oder während der frühen Schwangerschaft festgestellt.
Verabreichen Sie KOK nicht zur Auslösung einer Entzugsblutung als Schwangerschaftstest. Verwenden Sie KOK während der Schwangerschaft nicht zur Behandlung drohender oder gewohnheitsmäßiger Abtreibungen.
8.3 Stillende Mütter
Raten Sie der stillenden Mutter, wenn möglich, andere Verhütungsmethoden anzuwenden, bis sie ihr Kind entwöhnt hat. KOK können die Milchproduktion bei stillenden Müttern verringern. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen erst einmal etabliert ist; Bei einigen Frauen kann es jedoch jederzeit auftreten. In der Muttermilch sind geringe Mengen oraler kontrazeptiver Steroide und/oder Metaboliten vorhanden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten wurden bei Frauen im gebärfähigen Alter nachgewiesen. Es wird erwartet, dass die Wirksamkeit bei postpubertären Jugendlichen unter 18 Jahren und bei Anwendern ab 18 Jahren gleich ist. Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche ist nicht angezeigt.
8.5 Geriatrische Verwendung
Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten wurden bei postmenopausalen Frauen nicht untersucht und sind bei dieser Patientengruppe nicht angezeigt.
8.6 Leberfunktionsstörung
Die Pharmakokinetik von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Allerdings können Steroidhormone bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht verstoffwechselt werden. Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können ein Absetzen der KOK-Anwendung erforderlich machen, bis sich die Marker der Leberfunktion wieder normalisieren und eine KOK-Ursache ausgeschlossen werden kann. [see CONTRAINDICATIONS (4) and WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.2).]
8.7 Nierenfunktionsstörung
Die Pharmakokinetik von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten wurde bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht.
10. Überdosierung
Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen einer Überdosierung oraler Kontrazeptiva, einschließlich der Einnahme durch Kinder, vor. Eine Überdosierung kann bei Frauen zu Entzugsblutungen und Übelkeit führen.
11. Beschreibung von Norgestimat und Ethinylestradiol
Bei jedem der folgenden Produkte handelt es sich um ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, das die Gestagenverbindung Norgestimat und die östrogene Verbindung Ethinylestradiol enthält. Norgestimat wird als (18,19-Dinor-17-pregn-4-en-20-in-3-on,17-(acetyloxy)-13-ethyl-,oxim,(17α) – (+)-) und bezeichnet Ethinylestradiol wird als (19-nor-17α-pregna,1,3,5(10)-trien-20-yne-3,17-diol) bezeichnet.
- Jede aktive blaue Tablette enthält 0,25 mg Norgestimat und 0,035 mg Ethinylestradiol. Zu den inaktiven Inhaltsstoffen gehören wasserfreie Laktose, FD & C Blue No. 2 Aluminium Lake, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Laktose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglykol, Povidon und Titandioxid.
- Jede grüne Placebotablette enthält nur inerte Inhaltsstoffe wie folgt: FD & C Blue No. 2 Aluminium Lake, Croscarmellose-Natrium, Eisenoxidgelb, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglykol und Titandioxid.
12. Norgestimat und Ethinylestradiol – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
- Orale Empfängnisverhütung
KOK senken das Risiko einer Schwangerschaft vor allem durch die Unterdrückung des Eisprungs. Weitere mögliche Mechanismen können Veränderungen des Zervixschleims sein, die das Eindringen von Spermien hemmen, und Veränderungen des Endometriums, die die Wahrscheinlichkeit einer Einnistung verringern.
12.2 Pharmakodynamik
Mit Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten wurden keine spezifischen pharmakodynamischen Studien durchgeführt.
12.3 Pharmakokinetik
Absorption
Norgestimat (NGM) und EE werden nach oraler Verabreichung schnell resorbiert. NGM wird durch First-Pass-Mechanismen (Darm und/oder Leber) schnell und vollständig zu Norelgestromin (NGMN) und Norgestrel (NG) metabolisiert, den wichtigsten aktiven Metaboliten von Norgestimat.
Die maximalen Serumkonzentrationen von NGMN und EE werden im Allgemeinen 2 Stunden nach der Verabreichung von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten erreicht. Die Akkumulation nach Mehrfachdosierung der Dosis von 250 µg NGM / 35 µg EE ist für NGMN und EE etwa doppelt so hoch wie bei der Verabreichung einer Einzeldosis. Die Pharmakokinetik von NGMN ist nach NGM-Dosen von 180 µg bis 250 µg dosisproportional. Die Steady-State-Konzentration von EE wird am 7. Tag jedes Dosierungszyklus erreicht. Am 21. Tag werden Steady-State-Konzentrationen von NGMN und NG erreicht. Aufgrund der hochaffinen Bindung an SHBG, die dessen biologische Aktivität einschränkt, wird eine nichtlineare Akkumulation (ungefähr 8-fach) von NG beobachtet (Tabelle 3).
| Bedeuten (SD) Pharmakokinetik Parameter von Norgestimate Und Ethinyl Östradiol Tablets Während A Drei Zyklus Studie |
||||||
| Analyt |
Zyklus |
Tag |
CMAX |
TMAX (H) |
AUC0 TÖ 24H |
T1/2 (H) |
| NGMN | 1 | 1 | 1,78 (0,397) | 1,19 (0,250) | 9,90 (3,25) | 18,4 (5,91) |
| 3 | 21 | 2,19 (0,655) | 1,43 (0,680) | 18,1 (5,53) | 24,9 (9,04) | |
| NG | 1 | 1 | 0,649 (0,49) | 1,42 (0,69) | 6,22 (2,46) | 37,8 (14,0) |
| 3 | 21 | 2,65 (1,11) | 1,67 (1,32) | 48,2 (20,5) | 45,0 (20,4) | |
| EE | 1 | 1 | 92,2 (24,5) | 1,2 (0,26) | 629 (138) | 10,1 (1,90) |
| 3 | 21 | 147 (41,5) | 1,13 (0,23) | 1210 (294) | 15,0 (2,36) | |
| CMAX = maximale Serumkonzentration, tMAX = Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration, AUC0 TÖ 24H = Fläche unter Serumkonzentration vs. Zeitkurve von 0 bis 24 Stunden, t1/2 = Eliminationshalbwertszeit. NGMN und NG: CMAX = ng/ml, AUC0 TÖ 24H = h·ng/ml EE: CMAX = pg/ml, AUC0 TÖ 24H = h·pg/ml |
||||||
Lebensmitteleffekt:
Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten wurde nicht untersucht.
Verteilung
NGMN und NG sind stark (>97 %) an Serumproteine gebunden. NGMN ist an Albumin und nicht an SHBG gebunden, während NG hauptsächlich an SHBG gebunden ist. EE wird weitgehend (>97 %) an Serumalbumin gebunden und führt zu einem Anstieg der Serumkonzentrationen von SHBG.
Stoffwechsel
NGM wird weitgehend durch First-Pass-Mechanismen im Magen-Darm-Trakt und/oder in der Leber metabolisiert. Der primäre aktive Metabolit von NGM ist NGMN. Anschließend findet eine Metabolisierung von NGMN in der Leber statt. Zu den Metaboliten gehören NG, das ebenfalls aktiv ist, sowie verschiedene hydroxylierte und konjugierte Metaboliten. Obwohl NGMN und seine Metaboliten eine Vielzahl von P450-Enzymen in menschlichen Lebermikrosomen hemmen, ist die in vivo Die Konzentrationen von NGMN und seinen Metaboliten sind selbst bei den höchsten Serumspiegeln relativ niedrig im Vergleich zur Hemmkonstante (Kich). EE wird auch zu verschiedenen hydroxylierten Produkten und ihren Glucuronid- und Sulfatkonjugaten metabolisiert.
Ausscheidung
Die Metaboliten von NGMN und EE werden über die Nieren und Fäkalien ausgeschieden. Nach Verabreichung von 14C-Norgestim wurden 47 % (45 bis 49 %) bzw. 37 % (16 bis 49 %) der verabreichten Radioaktivität im Urin bzw. im Stuhl ausgeschieden. Im Urin konnte kein unverändertes NGM nachgewiesen werden. Zusätzlich zu 17-Deacetylnorgestimat wurden nach Verabreichung von radioaktiv markiertem NGM eine Reihe von Metaboliten von NGM im menschlichen Urin identifiziert. Dazu gehören 18,19-Dinor-17-pregn-4-en-20-yn-3-on,17-hydroxy-13-ethyl,(17α)-(-);18,19-Dinor-5β 17-pregnan -20-in,3α,17β-dihydroxy-13-ethyl,(17α), verschiedene hydroxylierte Metaboliten und Konjugate dieser Metaboliten.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
[see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.2, 5.11) and USE IN SPECIFIC POPULATIONS (8.1).]
14. Klinische Studien
14.1 Empfängnisverhütung
In drei US-amerikanischen klinischen Studien mit Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten wurden 1.651 Frauen im Alter von 18 bis 38 Jahren über bis zu 24 Zyklen untersucht, was insgesamt 24.272 Expositionszyklen belegte. Die Bevölkerungsgruppe bestand zu etwa 73 bis 86 % aus Kaukasiern, zu 8 bis 13 % aus Afroamerikanern, zu 6 bis 14 % aus Hispanoamerikanern, der Rest war Asiate oder Andere (≤1 %). Es gab keine Ausschlüsse aufgrund des Gewichts; Die Gewichtsspanne der behandelten Frauen lag zwischen 38 und 137 kg, mit einem Durchschnittsgewicht von etwa 60 kg. Die Schwangerschaftsrate betrug etwa 1 Schwangerschaft pro 100 Frauenjahre.
16. Wie werden Norgestimat und Ethinylestradiol verabreicht?
16.1 Wie geliefert
Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten USP sind in einer Blisterpackung (NDC 68180-840-71) mit 28 Tabletten in einem Beutel (NDC 68180-840-71) erhältlich. Diese drei Beutel sind in einem Karton verpackt (NDC 68180-840-73).
Jede Blisterpackung (28 Tabletten) enthält in der folgenden Reihenfolge:
- 21 blaue, runde Filmtabletten mit der Prägung „E27“ auf der einen Seite und „LU“ auf der anderen Seite der Tablette enthalten 0,25 mg Norgestimat und 0,035 mg Ethinylestradiol
- 7 grüne, runde, bikonvexe Filmtabletten (nicht-hormonelles Placebo) mit der Prägung „LU“ auf einer Seite und „E24“ auf der anderen Seite enthalten inerte Inhaltsstoffe
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
16.2 Lagerbedingungen
- Bei 25 °C (77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15° bis 30°C (59° bis 86°F) erlaubt. [see USP Controlled Room Temperature].
- Vor Licht schützen.
- Von Kindern fern halten.
17. Informationen zur Patientenberatung
Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung).
Beraten Sie Patienten über die folgenden Informationen:
- Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Einnahme von KOK, und Frauen, die über 35 Jahre alt sind und rauchen, sollten keine KOK einnehmen [see BOXED WARNING].
- Das erhöhte VTE-Risiko im Vergleich zu Nichtanwendern von KOK ist am größten, wenn mit der ersten Einnahme eines KOK begonnen oder (nach einem pillenfreien Intervall von mindestens 4 Wochen) mit dem gleichen oder einem anderen KOK wieder begonnen wird [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.1)].
- Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten schützen nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Infektionen.
- Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten dürfen während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden; Wenn während der Anwendung von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten eine Schwangerschaft auftritt, weisen Sie die Patientin an, die weitere Anwendung abzubrechen [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.9)].
- Nehmen Sie täglich zur gleichen Zeit eine Tablette oral ein. Weisen Sie die Patienten an, was zu tun ist, falls Tabletten vergessen werden [see DOSAGE AND ADMINISTRATION (2.2)].
- Verwenden Sie eine Ersatz- oder alternative Verhütungsmethode, wenn Enzyminduktoren zusammen mit Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten angewendet werden [see DRUG INTERACTIONS (7.1)].
- KOK können die Produktion von Muttermilch verringern; Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut etabliert ist [see USE IN SPECIFIC POPULATIONS (8.3)].
- Frauen, die nach der Geburt mit KOK beginnen und noch keine Periode hatten, sollten eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, bis sie an 7 aufeinanderfolgenden Tagen eine wirkstoffhaltige Tablette eingenommen haben [see DOSAGE AND ADMINISTRATION (2.2)].
- Es kann zu Amenorrhoe kommen. Erwägen Sie eine Schwangerschaft, wenn zum Zeitpunkt des ersten Ausbleibens der Periode eine Amenorrhoe auftritt. Bei Amenorrhoe in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Zyklen ist eine Schwangerschaft auszuschließen [see WARNINGS AND PRECAUTIONS (5.8)].
Vertrieben von:
Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Baltimore, Maryland 21202
Vereinigte Staaten
Hergestellt von:
Lupin Limited
Pithampur (MP) – 454 775
Indien
Überarbeitet: Juli 2022
Informationen zum Patienten
Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten
(noch JES ti mate und ETH in il es tra DYE ole)
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten wissen sollte?
Verwenden Sie keine Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten, wenn Sie Zigaretten rauchen und über 35 Jahre alt sind. Rauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen der hormonellen Antibabypille, einschließlich Tod durch Herzinfarkt, Blutgerinnsel oder Schlaganfall. Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter und der Anzahl der gerauchten Zigaretten.
Was sind Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten?
Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten sind eine Antibabypille (orales Kontrazeptivum), die von Frauen zur Schwangerschaftsverhütung angewendet wird.
Wie wirken Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten zur Empfängnisverhütung?
Ihre Chance, schwanger zu werden, hängt davon ab, wie genau Sie die Anweisungen zur Einnahme Ihrer Antibabypille befolgen. Je genauer Sie die Anweisungen befolgen, desto geringer ist die Chance, schwanger zu werden.
Basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien kann etwa eine von 100 Frauen im ersten Jahr der Anwendung von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten schwanger werden.
Die folgende Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft für Frauen, die verschiedene Verhütungsmethoden anwenden. Jedes Kästchen in der Tabelle enthält eine Liste von Verhütungsmethoden mit ähnlicher Wirksamkeit. Die effektivsten Methoden stehen oben in der Tabelle. Das Feld unten in der Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft für Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden und versuchen, schwanger zu werden.
Wer sollte Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten nicht einnehmen?
Nehmen Sie Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten nicht ein, wenn Sie:
- rauchen und über 35 Jahre alt sind
- Blutgerinnsel in Armen, Beinen, Lunge oder Augen hatten
- ein Problem mit Ihrem Blut hatte, das zu einer stärkeren Gerinnung als normal führt
- wenn Sie bestimmte Herzklappenprobleme oder einen unregelmäßigen Herzschlag haben, der Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht
- hatte einen Schlaganfall
- hatte einen Herzinfarkt
- wenn Sie hohen Blutdruck haben, der mit Medikamenten nicht kontrolliert werden kann
- an Diabetes mit Nieren-, Augen-, Nerven- oder Blutgefäßschäden leiden
- wenn Sie über 35 Jahre alt sind und unter bestimmten Arten von schweren Migränekopfschmerzen mit Aura, Taubheitsgefühl, Schwäche oder Sehstörungen leiden, oder unter Migränekopfschmerzen
- Leberprobleme haben, einschließlich Lebertumoren
- Nehmen Sie eine Arzneimittelkombination gegen Hepatitis C ein, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir enthält, mit oder ohne Dasabuvir. Dies kann zu einem Anstieg des Leberenzyms „Alaninaminotransferase“ (ALT) im Blut führen.
- wenn Sie unerklärliche vaginale Blutungen haben
- sind schwanger
- Brustkrebs oder einen Krebs hatten, der empfindlich auf weibliche Hormone reagiert
Wenn einer dieser Zustände während der Einnahme von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten auftritt, brechen Sie die Einnahme von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten sofort ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Einnahme von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten abbrechen, wenden Sie eine nicht-hormonelle Empfängnisverhütung an.
Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten einnehme?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
- schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein
- jetzt depressiv sind oder in der Vergangenheit depressiv waren
- eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen (Gelbsucht) hatten, die durch eine Schwangerschaft verursacht wurde (Schwangerschaftscholestase)
- stillen oder planen zu stillen. Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten können die Menge Ihrer Muttermilch verringern. Eine kleine Menge der Hormone in Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten kann in Ihre Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie beste Verhütungsmethode während der Stillzeit.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.
Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten können die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten beeinflussen.
Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Wie soll ich Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten einnehmen?
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung am Ende dieser Patienteninformation.
Was sind die möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten?
- Wie in der Schwangerschaft können Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter Blutgerinnsel in der Lunge, Herzinfarkt oder einen Schlaganfall, der zum Tod führen kann. Einige andere Beispiele für schwerwiegende Blutgerinnsel sind Blutgerinnsel in den Beinen oder Augen.
Schwerwiegende Blutgerinnsel können insbesondere dann auftreten, wenn Sie rauchen, fettleibig sind oder älter als 35 Jahre sind. Schwerwiegende Blutgerinnsel treten häufiger auf, wenn Sie:
- Beginnen Sie zunächst mit der Einnahme von Antibabypillen
- Nehmen Sie die gleiche oder eine andere Antibabypille wieder ein, nachdem Sie sie einen Monat oder länger nicht eingenommen haben
Rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort in die Notaufnahme eines Krankenhauses, wenn Sie Folgendes haben:
- Beinschmerzen, die nicht verschwinden
- plötzliche schwere Atemnot
- plötzliche Sehveränderung oder Blindheit
- Brustschmerzen
- ein plötzlicher, starker Kopfschmerz, anders als Ihre üblichen Kopfschmerzen
- Schwäche oder Taubheitsgefühl in Ihrem Arm oder Bein
- Schwierigkeiten beim Sprechen
Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen sind:
-
Leberprobleme, einschließlich:
- seltene Lebertumoren
- Gelbsucht (Cholestase), insbesondere wenn Sie bereits während der Schwangerschaft eine Cholestase hatten. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Ihre Haut oder Augen gelb werden.
- Bluthochdruck. Sie sollten Ihren Arzt zur jährlichen Kontrolle Ihres Blutdrucks aufsuchen.
- Probleme mit der Gallenblase
- Veränderungen des Zucker- und Fettspiegels (Cholesterin und Triglyceride) in Ihrem Blut
- neue oder sich verschlimmernde Kopfschmerzen, einschließlich Migräne
- unregelmäßige oder ungewöhnliche Vaginalblutungen und Schmierblutungen zwischen Ihren Menstruationsperioden, insbesondere während der ersten drei Monate der Einnahme von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten.
- Depression
- möglicher Krebs in Ihrer Brust und Ihrem Gebärmutterhals
- Schwellung Ihrer Haut, insbesondere um Mund, Augen und im Hals (Angioödem). Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Ihr Gesicht, Ihre Lippen, Ihr Mund, Ihre Zunge oder Ihr Rachen geschwollen sind, was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann. Ihr Risiko, an einem Angioödem zu erkranken, ist höher, wenn bei Ihnen bereits ein Angioödem aufgetreten ist.
- Dunkle Hautflecken um Stirn, Nase, Wangen und Mund, insbesondere während der Schwangerschaft (Chloasma). Frauen, die zu Chloasma neigen, sollten es vermeiden, sich während der Einnahme von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten längere Zeit im Sonnenlicht, im Solarium oder unter Sonnenlicht aufzuhalten. Verwenden Sie Sonnenschutzmittel, wenn Sie sich in der Sonne aufhalten müssen.
Was sind die häufigsten Nebenwirkungen von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten?
- Kopfschmerzen (Migräne)
- Schmerzen oder Empfindlichkeit der Brust, Vergrößerung oder Ausfluss
- Magenschmerzen, Unwohlsein und Blähungen
- vaginale Infektionen und Ausfluss
- Stimmungsschwankungen, einschließlich Depressionen
- Nervosität
- Gewichtsveränderungen
- Hautausschlag
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder Lupin Pharmaceuticals, Inc. unter 1-800-399-2561 melden.
Was sollte ich sonst noch über die Einnahme von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten wissen?
- Wenn bei Ihnen Labortests anstehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten einnehmen. Bestimmte Blutuntersuchungen können durch Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten beeinflusst werden.
- Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten schützen nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Infektionen.
Wie soll ich Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten aufbewahren?
- Lagern Sie Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
- Bewahren Sie Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten sowie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
- Vor Licht geschützt aufbewahren.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten
Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Verwenden Sie Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten nicht bei einer Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben.
Diese Patienteninformation fasst die wichtigsten Informationen zu Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten zusammen. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.
Für weitere Informationen rufen Sie Lupin Pharmaceuticals, Inc. unter 1-800-399-2561 an oder besuchen Sie die Lupin-Website unter www.lupinpharmaceuticals.com.
Verursacht hormonelle Verhütung Krebs?
Es ist nicht bekannt, ob hormonelle Antibabypillen Brustkrebs verursachen. Einige Studien, aber nicht alle, deuten darauf hin, dass das Brustkrebsrisiko bei derzeitigen Anwenderinnen bei längerer Einnahmedauer leicht ansteigen könnte.
Wenn Sie jetzt Brustkrebs haben oder schon einmal Brustkrebs hatten, verwenden Sie keine hormonelle Verhütung, da einige Brustkrebsarten empfindlich auf Hormone reagieren.
Frauen, die Antibabypillen einnehmen, haben möglicherweise ein etwas höheres Risiko, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken. Dies kann jedoch auch andere Gründe haben, beispielsweise die Tatsache, dass man mehr Sexualpartner hat.
Was ist, wenn ich schwanger werden möchte?
Sie können die Einnahme der Pille jederzeit abbrechen. Erwägen Sie einen Besuch bei Ihrem Arzt für eine Vorsorgeuntersuchung, bevor Sie mit der Einnahme der Pille aufhören.
Was sollte ich über meine Periode wissen, wenn ich Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten einnehme?
Ihre Periode kann schwächer und kürzer als gewöhnlich sein. Bei manchen Frauen kann es sein, dass die Periode ausbleibt. Während der Einnahme von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten kann es zu unregelmäßigen Vaginalblutungen oder Schmierblutungen kommen, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung. Dies ist normalerweise kein ernstes Problem. Um eine Schwangerschaft zu verhindern, ist es wichtig, dass Sie Ihre Pillen weiterhin regelmäßig einnehmen.
Welche Inhaltsstoffe sind in Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten enthalten?
Wirksame Bestandteile: Jede blaue Pille enthält Norgestimat und Ethinylestradiol.
Inaktive Zutaten:
Blaue Pillen: wasserfreie Laktose, FD & C Blue No. 2 Aluminium Lake, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Laktose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglykol, Povidon und Titandioxid.
Grüne Pillen: FD & C Blue No. 2 Aluminium Lake, Croscarmellose-Natrium, Eisenoxidgelb, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglycol und Titandioxid.
Gebrauchsanweisung
Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten
(noch JES ti mate und ETH in il es tra DYE ole)
Wichtige Informationen zur Einnahme von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten
- Nehmen 1 Pille jeden Tag zur gleichen Zeit. Nehmen Sie die Tabletten in der auf Ihrer Blisterpackung angegebenen Reihenfolge ein.
- Lassen Sie Ihre Pillen nicht aus, auch wenn Sie nicht oft Sex haben. Wenn Sie die Pille vergessen haben (einschließlich verspäteter Einnahme der Packung) Du könntest schwanger werden . Je mehr Pillen Sie vergessen, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie schwanger werden.
- Wenn Sie Schwierigkeiten haben, sich an die Einnahme von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten zu erinnern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie zum ersten Mal mit der Einnahme von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten beginnen, kann es zwischen Ihren Perioden zu Schmierblutungen oder leichten Blutungen kommen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Beschwerden nach einigen Monaten nicht verschwinden.
- Vor allem in den ersten Monaten der Einnahme von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten kann es zu Übelkeit im Magen kommen. Wenn Sie Magenbeschwerden verspüren, brechen Sie die Einnahme der Pille nicht ab. Das Problem wird normalerweise verschwinden. Wenn Ihre Übelkeit nicht verschwindet, rufen Sie Ihren Arzt an.
- Auch das Fehlen einer Pille kann zu Schmierblutungen oder leichten Blutungen führen, selbst wenn Sie die vergessene Pille später einnehmen. An den Tagen, an denen Sie 2 Tabletten einnehmen, um die vergessene Einnahme nachzuholen (siehe Was soll ich tun, wenn ich Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten verpasse? unten), könnten Sie auch ein wenig Übelkeit verspüren.
- Es ist nicht ungewöhnlich, dass eine Periode ausbleibt. Wenn jedoch Ihre Periode ausbleibt und Sie Norgestimat und Ethinylestradiol-Tabletten nicht vorschriftsmäßig eingenommen haben oder ausbleiben 2 Wenn Sie Ihre Periode hintereinander bemerken oder das Gefühl haben, schwanger zu sein, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Ihr Schwangerschaftstest positiv ausfällt, sollten Sie die Einnahme von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten abbrechen.
- Wenn Sie Erbrechen oder Durchfall haben 3 bis 4 Nehmen Sie mehrere Stunden nach der Einnahme Ihrer Pille eine weitere Pille derselben Farbe aus Ihrer zusätzlichen Blisterpackung. Wenn Sie keine zusätzliche Blisterpackung haben, nehmen Sie die nächste Pille in Ihrer Blisterpackung ein. Nehmen Sie weiterhin alle verbleibenden Pillen der Reihe nach ein. Beginnen Sie mit der Einnahme der ersten Pille Ihrer nächsten Blisterpackung am Tag nach der Einnahme Ihrer aktuellen Blisterpackung. Dies wird einen Tag früher als ursprünglich geplant sein. Fahren Sie mit Ihrem neuen Zeitplan fort.
- Wenn Sie länger als einen Tag unter Erbrechen oder Durchfall leiden, kann es sein, dass Ihre Antibabypille nicht so gut wirkt. Verwenden Sie eine zusätzliche Verhütungsmethode wie Kondome und ein Spermizid, bis Sie sich an Ihren Arzt wenden.
- Beenden Sie zumindest die Einnahme von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten 4 Wochen vor einer größeren Operation und beginnen Sie nach der Operation nicht erneut, ohne Ihren Arzt zu fragen. Achten Sie darauf, während dieser Zeit andere Formen der Empfängnisverhütung (wie Kondome und Spermizide) zu verwenden.
Bevor Sie mit der Einnahme von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten beginnen:
- Entscheiden Sie, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Pille einnehmen möchten. Es ist wichtig, dass Sie es jeden Tag zur gleichen Zeit und in der auf Ihrer Blisterpackung angegebenen Reihenfolge einnehmen.
- Halten Sie Ersatzverhütungsmittel (Kondome und Spermizide) bereit und, wenn möglich, bei Bedarf eine extra volle Packung Pillen.
Wann sollte ich mit der Einnahme von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten beginnen?
Wenn Sie mit der Einnahme von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten beginnen und zuvor noch keine hormonelle Verhütungsmethode angewendet haben:
- Es gibt zwei Möglichkeiten, mit der Einnahme Ihrer Antibabypille zu beginnen. Sie können entweder an einem Sonntag (Sunday Start) oder am ersten Tag (Day 1) Ihrer natürlichen Menstruation (Day 1 Start) beginnen. Ihr Arzt sollte Ihnen sagen, wann Sie mit der Einnahme Ihrer Antibabypille beginnen sollen.
- Wenn Sie den Sunday Start verwenden, verwenden Sie zunächst eine nicht-hormonelle Zusatzverhütung wie Kondome und Spermizide 7 Tage, an denen Sie Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten einnehmen. Sie benötigen keine zusätzliche Empfängnisverhütung, wenn Sie Day 1 Start verwenden.
Wenn Sie mit der Einnahme von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten beginnen und von einer anderen Antibabypille wechseln:
- Beginnen Sie mit der Einnahme einer neuen Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tablettenpackung am selben Tag, an dem Sie mit der nächsten Packung Ihrer vorherigen Verhütungsmethode beginnen würden.
- Nehmen Sie die Pillen aus Ihrer vorherigen Verhütungspackung nicht weiter ein.
Wenn Sie mit der Einnahme von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten beginnen und zuvor einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet haben:
- Beginnen Sie mit der Anwendung von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten an dem Tag, an dem Sie den nächsten Ring oder das nächste Pflaster erneut angebracht hätten.
Wenn Sie mit der Einnahme von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten beginnen und von einer reinen Gestagenmethode wie einem Implantat oder einer Injektion wechseln:
- Beginnen Sie mit der Einnahme von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten am Tag der Entfernung Ihres Implantats oder an dem Tag, an dem Sie Ihre nächste Injektion erhalten hätten.
Wenn Sie mit der Einnahme von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten beginnen und von einem Intrauterinpessar oder -system (IUP oder IUS) wechseln:
- Beginnen Sie am Tag der Entfernung Ihres IUP oder IUS mit der Einnahme von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten.
- Sie benötigen keine zusätzliche Empfängnisverhütung, wenn Ihr IUP oder IUS am ersten Tag (Tag 1) Ihrer Periode entfernt wird. Wenn Ihr IUP oder IUS an einem anderen Tag entfernt wird, verwenden Sie zunächst eine nicht-hormonelle Ersatzverhütung wie Kondome und Spermizide 7 Tage, an denen Sie Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten einnehmen.
Führen Sie einen Kalender, um Ihre Periode zu verfolgen:
Wenn dies das erste Mal ist Sie nehmen Antibabypillen, lesen Sie, „Wann sollte ich mit der Einnahme von Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten beginnen?“ über. Befolgen Sie diese Anweisungen für entweder a Sonntagsstart oder ein Tag 1 Beginn.
Sonntagsstart:
Sie werden a verwenden Sonntagsstart wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie Ihre erste Pille an einem Sonntag einnehmen sollen.
- Nimm die Tablette 1 am Sonntag nach Beginn Ihrer Periode.
- Wenn Ihre Periode an einem Sonntag beginnt, nehmen Sie die Pille ein.1 “ an diesem Tag und beachten Sie die nachstehenden Anweisungen zum Start von Tag 1.
- Nehmen 1 Nehmen Sie die Pille jeden Tag zur gleichen Zeit in der Reihenfolge auf der Blisterpackung ein 28 Tage.
- Nach Einnahme der letzten Pille Tag 28 Beginnen Sie am selben Wochentag wie die erste Packung (Sonntag) mit der Einnahme der ersten Tablette aus der Blisterpackung aus einer neuen Packung. Nehmen Sie die erste Pille der neuen Packung ein, unabhängig davon, ob Sie Ihre Periode haben oder nicht.
- Benutzen Sie zunächst nicht-hormonelle Zusatzverhütungsmittel wie Kondome und Spermizide 7 Tage des ersten Zyklus, an denen Sie Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten einnehmen.
Tag 1 Beginn:
Sie werden a verwenden Tag 1 Beginn wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie Ihre erste Pille (Tag 1) einnehmen sollen erster Tag Ihrer Periode.
- Nehmen 1 Nehmen Sie die Pille jeden Tag in der Reihenfolge der Blisterpackung ein, jeden Tag zur gleichen Zeit, z 28 Tage.
- Nach Einnahme der letzten Pille Tag 28 Nehmen Sie die erste Tablette aus der Blisterpackung und beginnen Sie am selben Wochentag wie die erste Packung mit der Einnahme der ersten Pille aus einer neuen Packung. Nehmen Sie die erste Pille der neuen Packung ein, unabhängig davon, ob Sie Ihre Periode haben oder nicht.
Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten sind in Blisterpackungen erhältlich. Lesen Sie die folgenden Anweisungen zur Verwendung Ihrer Blisterpackung.
Anweisungen zur Verwendung Ihres Blisters:
Jede neue Blisterpackung enthält 28 Tabletten
- 21 blaue Pillen mit Hormonen, z Tage 1 bis 21
- 7 grüne Pillen (ohne Hormone), z Tage 22 bis 28 .
Schritt 1.
SETZEN SIE DEN TAG auf Ihrem BLISTER ein
Sonntagsstart:
Jeder Blister ist mit den Wochentagen vorgedruckt, beginnend mit Sonntag (Sonne)um ein Sonntagsstartprogramm zu ermöglichen.
Tag 1 Beginn:
- Diese Packung enthält sechs Etikettenstreifen für verschiedene Wochentage, um ein Startprogramm für Tag 1 zu ermöglichen.
- Wählen Sie den Etikettenstreifen für den Tag, der mit dem ersten Tag Ihrer Periode beginnt. Platzieren Sie diesen Etikettenstreifen für den Tag über dem Bereich, in dem die Wochentage (beginnend mit Sonntag) auf dem Blister vorgedruckt sind (Siehe Abbildung unten ).
Schritt 2.
Entfernen Sie die Pille „1“, indem Sie die Pille nach unten drücken. Die Pille tritt durch ein Loch auf der Rückseite des Streifens aus.
Schritt 3.
Schluck die Pille. Du wirst nehmen 1 Nehmen Sie die Pille jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Schritt 4.
Warten Sie 24 Stunden, bevor Sie Ihre nächste Pille einnehmen. Weiter nehmen 1 Nehmen Sie die Pille jeden Tag ein, bis alle Pillen eingenommen wurden.
Schritt 5.
Nehmen Sie Ihre Pille jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Es ist wichtig, jeden Tag die richtige Pille einzunehmen und keine Pille zu vergessen.
Um Ihnen das Gedächtnis zu erleichtern, nehmen Sie Ihre Pille gleichzeitig mit einer anderen täglichen Aktivität ein, wie zum Beispiel dem Ausschalten des Weckers oder dem Zähneputzen.
Schritt 6.
Wenn Ihre Blase leer istbeginnen Sie mit einem neuer Blister am Tag danach Pille „28.“ Denken Sie daran, Ihre erste Pille bei jeder Nachfüllung am selben Wochentag einzunehmen, unabhängig davon, wann Ihre nächste Periode beginnt.
Was soll ich tun, wenn ich Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten verpasse?
Wenn Sie in Woche 1, 2 oder 3 eine Pille vergessen haben, befolgen Sie diese Schritte:
- Nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die nächste Pille zur gewohnten Zeit ein. Das heißt, Sie dürfen nehmen2 Pillen drin 1 Tag.
- Dann weiter einnehmen 1 Nehmen Sie die Pille jeden Tag ein, bis Sie die Packung aufgebraucht haben.
- Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.
Wenn Sie in Woche 1 oder Woche 2 Ihrer Packung 2 Tabletten vergessen haben, befolgen Sie diese Schritte:
- Nehmen Sie die 2 vergessenen Tabletten so bald wie möglich ein und die nächsten 2 Tabletten am nächsten Tag.
- Dann weiter nehmen 1 Nehmen Sie die Pille jeden Tag ein, bis Sie die Packung aufgebraucht haben.
- Verwenden Sie eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom und ein Spermizid) als Ersatz, wenn Sie beim ersten Mal Geschlechtsverkehr haben 7 Tage nachdem Sie Ihre Pillen vergessen haben.
Wenn Sie in Woche 3 zwei Pillen hintereinander vergessen haben oder in Woche 1, 2 oder 3 der Packung drei oder mehr Pillen hintereinander vergessen haben, befolgen Sie diese Schritte:
-
Wenn Sie am ersten Tag starten:
- Werfen Sie den Rest der Pillenpackung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung.
- Möglicherweise haben Sie diesen Monat keine Periode, aber das ist zu erwarten. Wenn Ihre Periode jedoch zwei Monate hintereinander ausbleibt, rufen Sie Ihren Arzt an, da Sie möglicherweise schwanger sind.
- Sie könnten schwanger werden, wenn Sie in den ersten 7 Tagen nach Beginn der Einnahme der Pille Geschlechtsverkehr haben. Sie MÜSSEN zusätzlich eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom und ein Spermizid) verwenden, wenn Sie beim ersten Mal Geschlechtsverkehr haben 7 Tage, nachdem Sie Ihre Pillen wieder eingenommen haben.
-
Wenn Sie ein Sonntagsstarter sind:
- Nehme weiter 1 Pille jeden Tag bis Sonntag. Werfen Sie am Sonntag den Rest der Packung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung Pillen.
- Verwenden Sie eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom und ein Spermizid) als Ersatz, wenn Sie beim ersten Mal Geschlechtsverkehr haben 7 Tage, nachdem Sie Ihre Pillen wieder eingenommen haben.
Wenn Sie Fragen haben oder sich bezüglich der Informationen in dieser Packungsbeilage unsicher sind, rufen Sie Ihren Arzt an.
Vertrieben von:
Lupin Pharmaceuticals, Inc.
Baltimore, Maryland 21202
Vereinigte Staaten
Hergestellt von:
Lupin Limited
Pithampur (MP) – 454 775
Indien
Diese Patienteninformation und Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Überarbeitet: Juli 2022 ID-Nr.: 270925
Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten USP
0,25 mg/0,035 mg
Nur Rx
NDC 68180-840-71
Blisteretikett: 28 Tabletten
Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten USP
0,25 mg/0,035 mg
Nur Rx
NDC 68180-840-71
Beuteletikett: 28 Tabletten
Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten USP
0,25 mg/0,035 mg
Nur Rx
NDC 68180-840-73
Kartonetikett: 3 Blisterpackungen mit je 28 Tabletten
| NORGESTIMAT UND ETHINYLESTRADIOL
Norgestimat- und Ethinylestradiol-Kit |
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| Etikettierer – Lupin Pharmaceuticals, Inc. (089153071) |
| Registrant – LUPINE LIMITED (675923163) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| LUPINE LIMITED | 650582310 | HERSTELLER(68180-840), PACK(68180-840) | |