Testosteron Cypionat
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
CIII Rx Nur
Beschreibung von Testosteron Cypionat
Testosteron-Cypionat-Injektion, USP für die intramuskuläre Injektion, enthält Testosteron-Cypionat, USP, den öllöslichen 17 (Beta)-Cyclopentylpropionatester des androgenen Hormons Testosteron.
Testosteron Cypionat, USP, ist ein weißes oder cremeweißes kristallines Pulver, geruchlos oder nahezu geruchlos und an der Luft stabil. Es ist in Wasser unlöslich, in Alkohol, Chloroform, Dioxan, Ether frei löslich und in Pflanzenölen löslich.
Der chemische Name für Testosteroncypionat, USP, lautet Androst-4-en-3-on,17-(3-cyclopentyl-1-oxopropoxy)-, (17β)-. Seine Summenformel ist C27H40Ö3und das Molekulargewicht 412,61.
Die Strukturformel ist unten dargestellt:
Testosteron-Cypionat-Injektion, USP ist in einer Stärke erhältlich, 200 mg/ml Testosteron-Cypionat, USP.
Jeder ml der 200 mg/ml-Lösung enthält:
| Testosteron Cypionat, USP | 200 mg |
| Benzylbenzoat, USP | 0,2 ml |
| Baumwollsamenöl, USP | 560 mg |
| Benzylalkohol, USP (als Konservierungsmittel) | 9,45 mg |
Testosteroncypionat – Klinische Pharmakologie
Endogene Androgene sind für das normale Wachstum und die Entwicklung der männlichen Geschlechtsorgane sowie für die Aufrechterhaltung sekundärer Geschlechtsmerkmale verantwortlich. Zu diesen Effekten gehören Wachstum und Reifung der Prostata, der Samenbläschen, des Penis und des Hodensacks; Entwicklung der männlichen Haarverteilung, wie Bart-, Scham-, Brust- und Achselhaare; Kehlkopfvergrößerung, Stimmbandverdickung und Veränderungen der Körpermuskulatur und Fettverteilung. Medikamente dieser Klasse verursachen auch eine Retention von Stickstoff, Natrium, Kalium und Phosphor sowie eine verminderte Kalziumausscheidung im Urin. Es wurde berichtet, dass Androgene den Proteinanabolismus steigern und den Proteinkatabolismus verringern. Der Stickstoffhaushalt wird nur dann verbessert, wenn ausreichend Kalorien und Protein zugeführt werden.
Androgene sind für den Wachstumsschub im Jugendalter und für die eventuelle Beendigung des linearen Wachstums verantwortlich, das durch die Verschmelzung der epiphysären Wachstumszentren hervorgerufen wird. Bei Kindern beschleunigen exogene Androgene die linearen Wachstumsraten, können jedoch zu einem unverhältnismäßigen Fortschritt der Knochenreifung führen. Die Anwendung über einen längeren Zeitraum kann zur Verschmelzung der epiphysären Wachstumszentren und zum Abbruch des Wachstumsprozesses führen. Es wurde berichtet, dass Androgene die Produktion roter Blutkörperchen stimulieren, indem sie die Produktion des erythropoetischen Stimulationsfaktors steigern.
Während der exogenen Verabreichung von Androgenen wird die endogene Testosteronfreisetzung durch die Rückkopplungshemmung des luteinisierenden Hormons (LH) der Hypophyse gehemmt. Bei hohen Dosen exogener Androgene kann die Spermatogenese auch durch die Rückkopplungshemmung des Hypophysenfollikel-stimulierenden Hormons (FSH) unterdrückt werden.
Es fehlen stichhaltige Beweise dafür, dass Androgene bei Frakturen, Operationen, Rekonvaleszenz und funktionellen Uterusblutungen wirksam sind.
Pharmakokinetik
Testosteronester sind weniger polar als freies Testosteron. Testosteronester in intramuskulär injiziertem Öl werden langsam aus der Lipidphase absorbiert; Daher kann Testosteroncypionat im Abstand von zwei bis vier Wochen verabreicht werden.
Testosteron im Plasma ist zu 98 Prozent an ein spezifisches Testosteron-Östradiol-bindendes Globulin gebunden und etwa 2 Prozent sind frei. Im Allgemeinen bestimmt die Menge dieses Sexualhormon-bindenden Globulins im Plasma die Verteilung des Testosterons zwischen freien und gebundenen Formen, und die Konzentration des freien Testosterons bestimmt seine Halbwertszeit.
Etwa 90 Prozent einer Testosterondosis werden im Urin als Glucuron- und Schwefelsäurekonjugate von Testosteron und seinen Metaboliten ausgeschieden; Etwa 6 Prozent einer Dosis werden mit dem Kot ausgeschieden, meist in unkonjugierter Form. Die Inaktivierung von Testosteron erfolgt hauptsächlich in der Leber. Testosteron wird über zwei verschiedene Wege zu verschiedenen 17-Keto-Steroiden verstoffwechselt.
Die Halbwertszeit von Testosteroncypionat beträgt bei intramuskulärer Injektion etwa acht Tage.
In vielen Geweben scheint die Aktivität von Testosteron von der Reduktion zu Dihydrotestosteron abzuhängen, das an Zytosolrezeptorproteine bindet. Der Steroid-Rezeptor-Komplex wird zum Zellkern transportiert, wo er Transkriptionsereignisse und zelluläre Veränderungen im Zusammenhang mit der Androgenwirkung initiiert.
Indikationen und Verwendung für Testosteron Cypionat
Testosteron-Cypionat-Injektion, USP, ist für die Ersatztherapie bei Männern bei Erkrankungen indiziert, die mit Mangelsymptomen oder dem Fehlen von endogenem Testosteron einhergehen.
- Primärer Hypogonadismus (angeboren oder erworben): Hodenversagen aufgrund von Kryptorchismus, bilateraler Torsion, Orchitis, Vanishing-Testis-Syndrom; oder Orchidektomie.
- Hypogonadotroper Hypogonadismus (angeboren oder erworben): Gonadotropin- oder Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Mangel oder Hypophysen-Hypothalamus-Schädigung durch Tumore, Trauma oder Strahlung.
Sicherheit und Wirksamkeit von Testosteroncypionat bei Männern mit „altersbedingtem Hypogonadismus“ (auch als „später einsetzender Hypogonadismus“ bezeichnet) wurden nicht nachgewiesen.
Kontraindikationen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Medikament
- Männer mit Brustkrebs
- Männer mit bekanntem oder vermutetem Prostatakarzinom
- Frauen, die schwanger sind (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Schwangerschaft)
- Patienten mit schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen (siehe WARNHINWEISE)
Warnungen
Bei immobilisierten Patienten kann eine Hyperkalzämie auftreten. Wenn dies auftritt, sollte das Medikament abgesetzt werden.
Die längere Anwendung hoher Dosen von Androgenen (hauptsächlich der 17-a-Alkylandrogene) wurde mit der Entwicklung von Leberadenomen, hepatozellulärem Karzinom und Peliosis hepatis in Verbindung gebracht – allesamt potenziell lebensbedrohliche Komplikationen.
Bei geriatrischen Patienten, die mit Androgenen behandelt werden, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Prostatahypertrophie und eines Prostatakarzinoms, obwohl schlüssige Beweise für dieses Konzept fehlen.
Nach der Markteinführung gab es Berichte über venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE), bei Patienten, die Testosteronprodukte wie Testosteroncypionat verwendeten. Bewerten Sie Patienten, die über Symptome von Schmerzen, Ödemen, Wärme und Erythem in der unteren Extremität im Zusammenhang mit einer TVT berichten, und Patienten mit akuter Atemnot im Zusammenhang mit einer LE. Bei Verdacht auf ein venöses thromboembolisches Ereignis ist die Behandlung mit Testosteroncypionat abzubrechen und eine entsprechende Abklärung und Behandlung einzuleiten.
Es wurden keine klinischen Langzeitstudien zur Sicherheit durchgeführt, um die kardiovaskulären Ergebnisse einer Testosteronersatztherapie bei Männern zu bewerten. Bisher konnten epidemiologische Studien und randomisierte kontrollierte Studien das Risiko schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE), wie nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall und kardiovaskulärer Tod, bei der Verwendung von Testosteron im Vergleich zu anderen nicht schlüssig bestimmen -verwenden. Einige Studien, aber nicht alle, haben über ein erhöhtes MACE-Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung einer Testosteronersatztherapie bei Männern berichtet. Patienten sollten über dieses mögliche Risiko informiert werden, wenn sie entscheiden, ob sie Testosteroncypionat verwenden oder weiterhin verwenden möchten.
Testosteron wurde missbraucht, typischerweise in höheren Dosen als für die zugelassene Indikation empfohlen und in Kombination mit anderen anabolen androgenen Steroiden. Der Missbrauch anaboler androgener Steroide kann zu schwerwiegenden kardiovaskulären und psychiatrischen Nebenwirkungen führen (siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit).
Bei Verdacht auf Testosteronmissbrauch überprüfen Sie die Serumtestosteronkonzentrationen, um sicherzustellen, dass sie im therapeutischen Bereich liegen. Allerdings kann der Testosteronspiegel bei Männern, die synthetische Testosteronderivate missbrauchen, im normalen oder subnormalen Bereich liegen. Beraten Sie Patienten hinsichtlich der schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Missbrauch von Testosteron und anabolen androgenen Steroiden. Berücksichtigen Sie umgekehrt die Möglichkeit eines Missbrauchs von Testosteron und anabolen androgenen Steroiden bei Verdacht auf Patienten mit schwerwiegenden kardiovaskulären oder psychiatrischen Nebenwirkungen.
Ödeme, mit oder ohne Herzinsuffizienz, können bei Patienten mit vorbestehenden Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen eine schwerwiegende Komplikation darstellen.
Bei Patienten, die wegen Hypogonadismus behandelt werden, kann sich eine Gynäkomastie entwickeln, die gelegentlich bestehen bleibt.
Das Konservierungsmittel Benzylalkohol wurde bei pädiatrischen Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht, darunter dem „Gasping-Syndrom“ und dem Tod. Obwohl normale therapeutische Dosen dieses Produkts normalerweise Mengen an Benzylalkohol abgeben, die wesentlich geringer sind als die im Zusammenhang mit dem „Gasping-Syndrom“ berichteten Mengen, ist die Mindestmenge an Benzylalkohol, bei der eine Toxizität auftreten kann, nicht bekannt. Das Risiko einer Benzylalkoholtoxizität hängt von der verabreichten Menge und der Fähigkeit von Leber und Nieren ab, die Chemikalie zu entgiften. Bei Frühgeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht besteht möglicherweise ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Toxizität.
Bei gesunden Männern mit verzögerter Pubertät sollte die Androgentherapie mit Vorsicht angewendet werden. Die Auswirkung auf die Knochenreifung sollte durch die Bestimmung des Knochenalters des Handgelenks und der Hand alle 6 Monate überwacht werden. Bei Kindern kann eine Androgenbehandlung die Knochenreifung beschleunigen, ohne dass es zu einer kompensatorischen Steigerung des linearen Wachstums kommt. Diese nachteilige Wirkung kann zu einer Beeinträchtigung der Erwachsenengröße führen. Je jünger das Kind ist, desto größer ist das Risiko, dass seine endgültige Körpergröße beeinträchtigt wird.
Dieses Medikament hat sich nicht als sicher und wirksam zur Verbesserung der sportlichen Leistung erwiesen. Aufgrund des potenziellen Risikos schwerwiegender gesundheitlicher Beeinträchtigungen sollte dieses Arzneimittel nicht für diesen Zweck verwendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Patienten mit gutartiger Prostatahypertrophie können eine akute Harnröhrenobstruktion entwickeln. Es kann zu Priapismus oder übermäßiger sexueller Stimulation kommen. Oligospermie kann nach längerer Verabreichung oder übermäßiger Dosierung auftreten. Wenn einer dieser Effekte auftritt, sollte die Androgengabe abgesetzt und bei erneuter Einnahme eine niedrigere Dosierung angewendet werden.
Testosteroncypionat sollte aufgrund unterschiedlicher Wirkdauer nicht austauschbar mit Testosteronpropionat verwendet werden.
Testosteroncypionat ist nicht zur intravenösen Anwendung.
Informationen für Patienten
Patienten sollten angewiesen werden, Folgendes zu melden: Übelkeit, Erbrechen, Veränderungen der Hautfarbe, Schwellung des Knöchels, zu häufige oder anhaltende Erektionen des Penis.
Labortests
Hämoglobin- und Hämatokritwerte (zum Nachweis einer Polyzythämie) sollten bei Patienten, die eine langfristige Androgenverabreichung erhalten, regelmäßig überprüft werden.
Der Serumcholesterinspiegel kann während der Androgentherapie ansteigen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Androgene können die Empfindlichkeit gegenüber oralen Antikoagulanzien erhöhen. Die Dosierung des Antikoagulans muss möglicherweise reduziert werden, um eine zufriedenstellende therapeutische Hypoprothrombinämie aufrechtzuerhalten.
Die gleichzeitige Verabreichung von Oxyphenbutazon und Androgenen kann zu erhöhten Oxyphenbutazon-Serumspiegeln führen.
Bei Diabetikern kann die metabolische Wirkung von Androgenen den Blutzuckerspiegel und damit den Insulinbedarf senken.
Störungen durch Arzneimittel/Labortests
Androgene können den Spiegel an Thyroxin-bindendem Globulin senken, was zu einem verringerten Gesamt-T führt4 Serumspiegel und erhöhte Harzaufnahme von T3 und T4. Der Spiegel des freien Schilddrüsenhormons bleibt jedoch unverändert und es gibt keine klinischen Hinweise auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung.
Karzinogenese
Tierdaten
Testosteron wurde durch subkutane Injektion und Implantation bei Mäusen und Ratten getestet. Das Implantat löste bei Mäusen Gebärmutterhalstumoren aus, die in einigen Fällen metastasierten. Es gibt Hinweise darauf, dass die Injektion von Testosteron bei einigen weiblichen Mäusestämmen deren Anfälligkeit für Hepatome erhöht. Es ist auch bekannt, dass Testosteron die Anzahl von Tumoren erhöht und den Differenzierungsgrad chemisch induzierter Leberkarzinome bei Ratten verringert.
Menschliche Daten
Es gibt seltene Berichte über hepatozelluläre Karzinome bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit Androgenen in hohen Dosen erhalten. Das Absetzen der Medikamente führte nicht in allen Fällen zu einer Rückbildung der Tumoren.
Bei geriatrischen Patienten, die mit Androgenen behandelt werden, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Prostatahypertrophie und eines Prostatakarzinoms, obwohl schlüssige Beweise für dieses Konzept fehlen.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Die Anwendung von Testosteron bei schwangeren Frauen ist kontraindiziert. Testosteron ist teratogen und kann dem Fötus schaden. Es ist bekannt, dass Testosteron bei schwangeren Frauen eine Virilisierung des weiblichen Fötus hervorruft.
Benzylalkohol kann die Plazenta passieren. Sehen WARNHINWEISE.
Stillende Mutter
Die Anwendung einer Testosteron-Cypionat-Injektion bei stillenden Müttern wird nicht empfohlen.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Bei einigen Androgenen traten bei Männern folgende Nebenwirkungen auf:
Endokrine und urogenitale: Gynäkomastie und übermäßige Häufigkeit und Dauer von Peniserektionen. Bei hohen Dosierungen kann es zu Oligospermie kommen.
Haut und Gliedmaßen: Hirsutismus, männliches Muster von Haarausfall, Seborrhoe und Akne.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Herzinfarkt, Schlaganfall.
Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen: Rückhaltung von Natrium, Chlorid, Wasser, Kalium, Kalzium und anorganischen Phosphaten.
Magen-Darm: Übelkeit, cholestatischer Ikterus, Veränderungen der Leberfunktionstests, selten hepatozelluläre Neoplasien und Peliosis hepatis (siehe WARNHINWEISE).
Hämatologische: Unterdrückung der Gerinnungsfaktoren II, V, VII und X, Blutungen bei Patienten unter gleichzeitiger Antikoagulanzientherapie und Polyzythämie.
Nervöses System: Erhöhte oder verminderte Libido, Kopfschmerzen, Angstzustände, Depressionen und generalisierte Parästhesien.
Allergisch: Überempfindlichkeit, einschließlich Hauterscheinungen und anaphylaktoide Reaktionen.
Gefäßerkrankungen: Venöse Thromboembolie.
Besondere Sinne: Seltene Fälle einer zentralen serösen Chorioretinopathie (CSCR).
Verschiedenes: Entzündung und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an West-Ward Pharmaceuticals Corp. unter 1-877-233-2001 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
Kontrollierte Substanz
Testosteron-Cypionat-Injektion enthält Testosteron, eine kontrollierte Substanz der Liste III im Controlled Substances Act.
Missbrauch
Drogenmissbrauch ist der absichtliche, nicht-therapeutische Gebrauch einer Droge, auch nur einmal, wegen ihrer lohnenden psychologischen und physiologischen Wirkung. Missbrauch und Missbrauch von Testosteron werden bei männlichen und weiblichen Erwachsenen und Jugendlichen beobachtet. Testosteron, oft in Kombination mit anderen anabolen androgenen Steroiden (AAS) und nicht auf Rezept in der Apotheke erhältlich, kann von Sportlern und Bodybuildern missbraucht werden. Es liegen Berichte über Missbrauch durch Männer vor, die höhere Dosen von legal erworbenem Testosteron als vorgeschrieben einnahmen und trotz unerwünschter Ereignisse oder entgegen ärztlichem Rat weiterhin Testosteron einnahmen.
Missbrauchsbedingte Nebenwirkungen
Bei Personen, die anabole androgene Steroide missbrauchen, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet, darunter Herzstillstand, Myokardinfarkt, hypertrophe Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall, Hepatotoxizität und schwerwiegende psychiatrische Manifestationen, einschließlich schwerer Depression, Manie, Paranoia, Psychose, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Feindseligkeit und Aggression.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch bei Männern berichtet: vorübergehende ischämische Anfälle, Krämpfe, Hypomanie, Reizbarkeit, Dyslipidämien, Hodenatrophie, Subfertilität und Unfruchtbarkeit.
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei Frauen berichtet: Hirsutismus, Virilisierung, Vertiefung der Stimme, Vergrößerung der Klitoris, Brustatrophie, männlicher Haarausfall und Menstruationsunregelmäßigkeiten.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei männlichen und weiblichen Jugendlichen berichtet: vorzeitiger Verschluss der knöchernen Epiphysen mit Wachstumsstopp und vorzeitige Pubertät.
Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden und den Missbrauch anderer Wirkstoffe einschließen können, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Abhängigkeit
Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Sucht
Anhaltender Missbrauch von Testosteron und anderen anabolen Steroiden, der zur Sucht führt, ist durch folgende Verhaltensweisen gekennzeichnet:
- Einnahme größerer Dosierungen als verordnet
- Anhaltender Drogenkonsum trotz medizinischer und sozialer Probleme aufgrund des Drogenkonsums
- Es wird viel Zeit aufgewendet, um das Medikament zu beschaffen, wenn die Medikamentenversorgung unterbrochen wird
- Dem Drogenkonsum eine höhere Priorität einräumen als anderen Verpflichtungen
- Schwierigkeiten haben, die Droge trotz Wunsch und Versuch abzusetzen
- Bei abruptem Absetzen der Anwendung treten Entzugserscheinungen auf
Körperliche Abhängigkeit ist durch Entzugserscheinungen nach abruptem Absetzen eines Arzneimittels oder einer erheblichen Dosisreduktion eines Arzneimittels gekennzeichnet. Bei Personen, die supratherapeutische Dosen Testosteron einnehmen, können wochen- oder monatelange Entzugserscheinungen auftreten, zu denen depressive Verstimmung, schwere Depression, Müdigkeit, Verlangen, Unruhe, Reizbarkeit, Anorexie, Schlaflosigkeit, verminderte Libido und hypogonadotroper Hypogonadismus gehören.
Eine Drogenabhängigkeit bei Personen, die zugelassene Testosterondosen für zugelassene Indikationen verwenden, wurde nicht dokumentiert.
Überdosierung
Es liegen keine Berichte über eine akute Überdosierung der Androgene vor.
Dosierung und Verabreichung von Testosteron Cypionat
Bestätigen Sie vor Beginn der Behandlung mit Testosteroncypionat die Diagnose eines Hypogonadismus, indem Sie sicherstellen, dass die Serumtestosteronkonzentrationen an mindestens zwei verschiedenen Tagen morgens gemessen wurden und dass diese Serumtestosteronkonzentrationen unter dem normalen Bereich liegen.
Die Injektion von Testosteroncypionat ist nur zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
Es sollte nicht intravenös verabreicht werden. Intramuskuläre Injektionen sollten tief in den Gesäßmuskel verabreicht werden.
Die empfohlene Dosierung für die Testosteron-Cypionat-Injektion variiert je nach Alter, Geschlecht und Diagnose des einzelnen Patienten. Die Dosierung wird entsprechend der Reaktion des Patienten und dem Auftreten von Nebenwirkungen angepasst.
Verschiedene Dosierungsschemata wurden verwendet, um pubertäre Veränderungen bei hypogonadalen Männern hervorzurufen; Einige Experten plädieren zunächst für niedrigere Dosierungen und erhöhen die Dosis mit fortschreitender Pubertät schrittweise, mit oder ohne Senkung des Erhaltungsniveaus. Andere Experten betonen, dass höhere Dosierungen erforderlich sind, um pubertäre Veränderungen herbeizuführen, und niedrigere Dosierungen zur Aufrechterhaltung nach der Pubertät verwendet werden können. Sowohl bei der Bestimmung der Anfangsdosis als auch bei der Anpassung der Dosis müssen das chronologische Alter und das Skelettalter berücksichtigt werden.
Zur Substitution sollten beim hypogonadalen Mann alle zwei bis vier Wochen 50 bis 400 mg verabreicht werden.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen. Durch Erwärmen und Schütteln der Durchstechflasche sollten sich alle Kristalle wieder auflösen, die sich möglicherweise während der Lagerung bei niedrigeren als den empfohlenen Temperaturen gebildet haben.
Wie wird Testosteron Cypionat zugeführt?
Testosteron-Cypionat-Injektion, USP, 200 mg/ml ist eine klare, hellgelbe, ölige, viskose, sterile Lösung zur intramuskulären Verabreichung, erhältlich als:
1-ml-Fläschchen, Kartons mit 1 Fläschchen NDC 69097-802-32
10-ml-Mehrfachdosisfläschchen, Kartons mit 1 Fläschchen NDC 69097-802-37
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature].
Vor Licht schützen.
Hergestellt von:
HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), SA
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B – Fervença – 2705-906 Terrugem SNT, PORTUGAL
Vertrieben von:
Cipla USA, Inc.
10 Independence Boulevard, Suite 300, Warren, NJ 07059
Überarbeitet: Februar 2021
HAUPTANZEIGEFELD
NDC 69097-802-32 Nur Rx
Testosteron
Cypionat
Injektion, USP
CIII
200 mg/ml
Enthält Benzylalkohol
als Konservierungsmittel
Nur zur intramuskulären Anwendung
Cipla
NDC 69097-802-32 Nur Rx
Testosteron
Cypionat
Injektion, USP
CIII
200 mg/ml
STERIL
Enthält Benzylalkohol
als Konservierungsmittel
Nur zur intramuskulären Anwendung
Ein 1-ml-Einzeldosisfläschchen
Cipla
NDC 69097-802-37 Nur Rx
Testosteron
Cypionat
Injektion, USP
CIII
2.000 mg/10 ml (200 mg/ml)
Enthält Benzylalkohol
als Konservierungsmittel
Nur zur intramuskulären Anwendung
Cipla
NDC 69097-802-37 Nur Rx
Testosteron
Cypionat
Injektion, USP
CIII
2.000 mg/10 ml (200 mg/ml)
Enthält Benzylalkohol
als Konservierungsmittel
Nur zur intramuskulären Anwendung
Ein 10-ml-Mehrfachdosis-Fläschchen
Cipla
| TESTOSTERONCYPIONAT Testosteron-Cypionat-Injektion, Lösung |
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| Etikettierer – Cipla USA Inc. (078719707) |
| Registrant – Cipla USA Inc. (078719707) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL), SA | 452742943 | ANALYSE (69097-802), ETIKETT (69097-802), HERSTELLER (69097-802), PACKUNG (69097-802) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Hikma Pharmaceuticals USA Inc. | 946499746 | Packung (69097-802), Etikett (69097-802) | |
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