TriNessa Lo
Verschreibungsinformationen zu TriNessa Lo
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die Nutzung von TriNessa erforderlich sind® Lo sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für TriNessa Lo an.
TriNessa Lo (Norgestimat/Ethinylestradiol) Tabletten zur oralen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1989
WARNUNG: ZIGARETTENRAUCHEN und SCHWERE KARDIOVASKULÄRE EREIGNISSE
Den vollständigen Warnhinweis finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.
- TriNessa Lo ist bei rauchenden Frauen über 35 Jahren kontraindiziert. (4)
- Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK). (4)
Aktuelle große Änderungen
| Kontraindikationen (4) | 08/2017 |
| Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen (5.3) | 08/2017 |
Indikationen und Anwendung für TriNessa Lo
TriNessa Lo ist ein Östrogen/Gestagen-KOK, das zur Anwendung bei Frauen zur Schwangerschaftsverhütung indiziert ist. (1.1)
TriNessa Lo Dosierung und Verabreichung
- Nehmen Sie täglich zur gleichen Zeit eine Tablette oral ein. (2.2)
- Nehmen Sie die Tabletten in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge ein. (2.2)
- Überspringen oder verzögern Sie die Einnahme der Tablette nicht. (2.2)
Darreichungsformen und Stärken
TriNessa Lo besteht aus 28 runden, bikonvexen, überzogenen Tabletten in der folgenden Reihenfolge (3):
- 7 weiße Tabletten mit jeweils 0,180 mg Norgestimat und 0,025 mg Ethinylestradiol
- 7 hellblaue Tabletten mit jeweils 0,215 mg Norgestimat und 0,025 mg Ethinylestradiol
- 7 dunkelblaue Tabletten mit jeweils 0,250 mg Norgestimat und 0,025 mg Ethinylestradiol
- 7 dunkelgrüne Tabletten (inert)
Kontraindikationen
- Ein hohes Risiko für arterielle oder venöse thrombotische Erkrankungen (4)
- Lebertumoren oder Lebererkrankungen (4)
- Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutungen (4)
- Schwangerschaft (4)
- Brustkrebs oder andere östrogen- oder gestagenempfindliche Krebsarten (4)
- Gleichzeitige Anwendung mit Hepatitis-C-Arzneimittelkombinationen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir enthalten, mit oder ohne Dasabuvir (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Thromboembolische Erkrankungen und andere Gefäßprobleme: Stoppen Sie TriNessa Lo, wenn ein thrombotisches Ereignis auftritt. Hören Sie mindestens 4 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer größeren Operation auf. Beginnen Sie bei nicht stillenden Frauen frühestens 4 Wochen nach der Entbindung. (5.1)
- Leber erkrankung: Beenden Sie die Einnahme von TriNessa Lo, wenn Gelbsucht auftritt. (5.2)
- Bluthochdruck: Bei Frauen mit gut kontrolliertem Bluthochdruck ist der Blutdruck zu überwachen und TriNessa Lo abzusetzen, wenn der Blutdruck deutlich ansteigt. (5.4)
- Auswirkungen auf den Kohlenhydrat- und Fettstoffwechsel: Überwachen Sie prädiabetische und diabetische Frauen, die TriNessa Lo einnehmen. Erwägen Sie eine alternative Verhütungsmethode für Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie. (5.6)
- Kopfschmerzen: Bewerten Sie die signifikante Veränderung der Kopfschmerzen und brechen Sie TriNessa Lo ab, wenn dies angezeigt ist. (5.7)
- Blutungsunregelmäßigkeiten und Amenorrhoe: Bewerten Sie unregelmäßige Blutungen oder Amenorrhoe. (5.8)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen, die während klinischer Studien berichtet wurden (≥2 %), waren: Kopfschmerzen/Migräne, Übelkeit/Erbrechen, Brustprobleme, Bauchschmerzen, Menstruationsstörungen, Stimmungsstörungen, Akne, vulvovaginale Infektion, Blähungen, Gewichtszunahme, Müdigkeit. (6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Actavis unter 1-800-272-5525 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Medikamente oder pflanzliche Produkte, die bestimmte Enzyme, einschließlich CYP3A4, induzieren, können die Wirksamkeit von KOK verringern oder Durchbruchblutungen verstärken. Raten Sie den Patienten, eine Ersatz- oder alternative Verhütungsmethode anzuwenden, wenn Enzyminduktoren zusammen mit KOK angewendet werden. (7.1)
Verwendung in bestimmten Populationen
Stillende Mütter: Nicht empfohlen; kann die Milchproduktion verringern. (8.3)
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 8/2017
Vollständige Verschreibungsinformationen
WARNUNG: ZIGARETTENRAUCHEN und SCHWERE KARDIOVASKULÄRE EREIGNISSE
Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK). Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren, und mit der Anzahl der gerauchten Zigaretten. Aus diesem Grund sind KOK bei Frauen über 35 Jahren, die rauchen, kontraindiziert [see Contraindications (4)].
1. Indikationen und Anwendung für TriNessa Lo
1.1 Orale Kontrazeption
TriNessa Lo Tabletten sind für die Anwendung bei gebärfähigen Frauen zur Verhinderung einer Schwangerschaft vorgesehen [see Clinical Studies (14)].
2. Dosierung und Verabreichung von TriNessa Lo
2.1 So starten Sie TriNessa Lo
TriNessa Lo wird in einem VERIDATE-Tablettenspender abgegeben [see How Supplied/Storage and Handling (16)]. TriNessa Lo kann entweder als Tag-1-Start oder als Sonntagsstart gestartet werden (siehe Tabelle 1). Im ersten Zyklus einer Sunday Start-Kur sollte bis nach den ersten 7 aufeinanderfolgenden Tagen der Verabreichung eine zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden.
2.2 Wie ist TriNessa Lo einzunehmen?
| Beginnende KOK bei Frauen, die derzeit keine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden (Beginn am ersten Tag oder Beginn am Sonntag)
Wichtig: Tablet-Farbe:
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Tag 1 Beginn:
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Sonntagsstart:
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| Wechsel von einem anderen oralen Kontrazeptivum zu TriNessa Lo | Beginnen Sie am selben Tag, an dem Sie mit der Einnahme einer neuen Packung des vorherigen oralen Kontrazeptivums begonnen hätten. |
| Umstellung von einer anderen Verhütungsmethode auf TriNessa Lo | Starten Sie TriNessa Lo: |
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| Vollständige Anweisungen zur Erleichterung der Patientenberatung zur richtigen Tablettenverwendung finden Sie in der von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung. | |
Beginn von TriNessa Lo nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt
Erstes Trimester
- Nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt im ersten Trimester kann sofort mit der Einnahme von TriNessa Lo begonnen werden. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist nicht erforderlich, wenn mit TriNessa Lo sofort begonnen wird.
- Wenn TriNessa Lo nicht innerhalb von 5 Tagen nach Beendigung der Schwangerschaft begonnen wird, sollte die Patientin in den ersten sieben Tagen ihrer ersten Zykluspackung TriNessa Lo zusätzlich nicht-hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Kondome und Spermizide) anwenden.
Zweites Trimester
- Beginnen Sie wegen des erhöhten Risikos einer thromboembolischen Erkrankung erst 4 Wochen nach einer Abtreibung oder Fehlgeburt im zweiten Trimester. Beginnen Sie mit TriNessa Lo und folgen Sie dabei je nach Wunsch den Anweisungen in Tabelle 1 für Tag 1 oder Sonntagsstart. Wenn Sie Sunday Start verwenden, verwenden Sie in den ersten sieben Tagen der ersten Packung TriNessa Lo des Patienten zusätzlich nicht-hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Kondome und Spermizide). [See Contraindications (4), Warnings and Precautions (5.1), and FDA-Approved Patient Labeling.]
TriNessa Lo nach der Geburt starten
- Beginnen Sie wegen des erhöhten Risikos einer thromboembolischen Erkrankung erst 4 Wochen nach der Entbindung. Beginnen Sie bei Frauen, die derzeit keine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden, mit der Verhütungstherapie mit TriNessa Lo gemäß den Anweisungen in Tabelle 1.
- TriNessa Lo wird nicht für die Anwendung bei stillenden Frauen empfohlen [see Use in Specific Populations (8.3)].
- Wenn die Frau nach der Geburt noch keine Periode hatte, sollten Sie die Möglichkeit in Betracht ziehen, dass vor der Anwendung von TriNessa Lo ein Eisprung und eine Empfängnis eintreten [see Contraindications (4), Warnings and Precautions (5.1), Use in Specific Populations (8.1 and 8.3), and FDA-Approved Patient Labeling].
BESTÄTIGEN® Tablettenspender
- Legen Sie die Nachfüllung so in den VERIDATE-Tablettenspender, dass die V Die Kerbe in der Nachfüllung befindet sich oben am Spender. Drücken Sie die Mine nach unten, sodass sie fest unter alle Spitzen passt (siehe Abbildung unten).
- Wenn die Patientin am Sonntag mit der Pilleneinnahme beginnt, sollte die erste wirkstoffhaltige Pille am ersten Sonntag nach Beginn der Menstruationsperiode der Patientin eingenommen werden. Entfernen Sie die erste aktive Pille oben aus dem Spender (Sonntag), indem Sie die Pille durch das Loch an der Unterseite des Spenders drücken.
- Wenn der Patient an einem anderen Tag als Sonntag mit der Pilleneinnahme beginnt, wurde ein Kalenderetikett bereitgestellt, das über dem Kalender in der Mitte des VERIDATE angebracht werden sollte. Um das Etikett richtig anzubringen, identifizieren Sie den richtigen Starttag, suchen Sie den blau aufgedruckten Tag auf dem Etikett und richten Sie diesen Tag mit der ersten weißen Pille direkt darunter aus V Kerbe oben am Spender. Entfernen Sie das Etikett von der Rückseite. Drücken Sie die Mitte des Etiketts auf die Mitte des gedruckten Kalenders. Entfernen Sie die weiße Pille, indem Sie sie durch das Loch im Boden des Spenders drücken.
- Nachdem alle dunkelgrünen Pillen eingenommen wurden, legen Sie eine neue Nachfüllung in das VERIDATE ein. Der Patient sollte die erste Pille am nächsten Tag einnehmen, auch wenn die Periode des Patienten noch nicht vorüber ist.
So legen Sie eine neue Nachfüllung ein:
- Heben Sie die leere Nachfüllung aus dem VERIDATE-Tablettenspender.
- Setzen Sie die neue Mine so ein, dass die V Die Kerbe in der Nachfüllung befindet sich oben am Spender. Drücken Sie die Mine nach unten, sodass sie fest unter die Spitzen passt.
2.3 Verpasste Tabletten
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Nehmen Sie die Tablette so schnell wie möglich ein. Nehmen Sie weiterhin täglich eine Tablette ein, bis die Packung aufgebraucht ist. |
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Nehmen Sie die zwei vergessenen Tabletten so schnell wie möglich und die nächsten beiden wirkstoffhaltigen Tabletten am nächsten Tag ein. Nehmen Sie weiterhin täglich eine Tablette ein, bis die Packung aufgebraucht ist. Zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Kondome und Spermizide) sollten als Ersatz verwendet werden, wenn der Patient innerhalb von 7 Tagen nach dem Versäumnis der Einnahme von Tabletten Geschlechtsverkehr hat. |
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Tag 1 beginnt: Werfen Sie den Rest der Packung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung. Sonntagsstart: Nehmen Sie bis Sonntag weiterhin eine Tablette pro Tag ein, werfen Sie dann den Rest der Packung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit der Einnahme einer neuen Packung. Zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Kondome und Spermizide) sollten als Ersatz verwendet werden, wenn der Patient innerhalb von 7 Tagen nach dem Versäumnis der Einnahme von Tabletten Geschlechtsverkehr hat. |
2.4 Beratung bei Magen-Darm-Störungen
Bei starkem Erbrechen oder Durchfall ist die Resorption möglicherweise nicht vollständig und es sollten zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden. Wenn innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette Erbrechen oder Durchfall auftritt, behandeln Sie dies als vergessene Tablette [see FDA-Approved Patient Labeling].
3. Darreichungsformen und Stärken
TriNessa Lo Tabletten sind in einer Blisterkarte erhältlich. Jede Blisterkarte enthält 28 Tabletten in der folgenden Reihenfolge:
- 7 weiße, runde, bikonvexe, beschichtete Tabletten mit der Prägung „OM“ auf der einen Seite und „180“ auf der anderen Seite der Tablette enthalten 0,180 mg Norgestimat und 0,025 mg Ethinylestradiol
- 7 Hellblaue, runde, bikonvexe, beschichtete Tabletten mit der Prägung „OM“ auf der einen Seite und „215“ auf der anderen Seite der Tablette enthalten 0,215 mg Norgestimat und 0,025 mg Ethinylestradiol
- 7 dunkelblaue, runde, bikonvexe, beschichtete Tabletten mit dem Aufdruck „OM“ auf einer Seite und „250“ auf der anderen Seite der Tablette enthalten 0,250 mg Norgestimat und 0,025 mg Ethinylestradiol
- 7 dunkelgrüne, runde, bikonvexe, beschichtete Tabletten mit der Prägung „OM“ auf einer Seite und „P“ auf der anderen Seite der Tablette enthalten inerte Inhaltsstoffe
4. Kontraindikationen
Verschreiben Sie TriNessa Lo nicht Frauen, bei denen bekannt ist, dass sie unter den folgenden Erkrankungen leiden:
- Ein hohes Risiko für arterielle oder venöse thrombotische Erkrankungen. Beispiele hierfür sind Frauen, von denen bekannt ist:
- Rauchen, wenn Sie älter als 35 Jahre sind [see Boxed Warning and Warnings and Precautions (5.1)]
- Wenn Sie jetzt oder in der Vergangenheit an einer tiefen Venenthrombose oder einer Lungenembolie leiden [see Warnings and Precautions (5.1)]
- Vererbte oder erworbene Hyperkoagulopathien haben [see Warnings and Precautions (5.1)]
- An einer zerebrovaskulären Erkrankung leiden [see Warnings and Precautions (5.1)]
- An einer koronaren Herzkrankheit leiden [see Warnings and Precautions (5.1)]
- an thrombogenen Herzklappen- oder thrombogenen Herzrhythmusstörungen leiden (z. B. subakute bakterielle Endokarditis mit Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern) [see Warnings and Precautions (5.1)]
- Haben Sie unkontrollierten Bluthochdruck [see Warnings and Precautions (5.4)]
- Diabetes mellitus mit Gefäßerkrankung haben [see Warnings and Precautions (5.6)]
- Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen oder Migräne mit Aura haben [see Warnings and Precautions (5.7)]
- Frauen über 35 mit Migränekopfschmerzen [see Warnings and Precautions (5.7)]
- Lebertumoren, ob gutartig oder bösartig, oder Lebererkrankungen [see Warnings and Precautions (5.2)]
- Nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutung [see Warnings and Precautions (5.8)]
- Schwangerschaft, da es keinen Grund gibt, während der Schwangerschaft KOK anzuwenden [see Warnings and Precautions (5.9) and Use in Specific Populations (8.1)]
- Brustkrebs oder andere östrogen- oder gestagenempfindliche Krebserkrankungen, jetzt oder in der Vergangenheit [see Warnings and Precautions (5.11)]
- Verwendung von Hepatitis-C-Arzneimittelkombinationen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir, aufgrund der Möglichkeit einer ALT-Erhöhung [see Warnings and Precautions (5.3)]
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Thromboembolische Erkrankungen und andere Gefäßprobleme
- Stoppen Sie TriNessa Lo, wenn ein arterielles oder venöses thrombotisches Ereignis (VTE) auftritt.
- Stoppen Sie TriNessa Lo, wenn es zu unerklärlichem Sehverlust, Proptosis, Diplopie, Papillenödem oder Netzhautgefäßläsionen kommt. Stellen Sie sofort eine Untersuchung auf Netzhautvenenthrombose sicher [see Adverse Reactions (6.2)].
- Wenn möglich, beenden Sie TriNessa Lo mindestens 4 Wochen vor und bis 2 Wochen nach einer größeren Operation oder anderen Operationen, bei denen bekanntermaßen ein erhöhtes VTE-Risiko besteht, sowie während und nach längerer Immobilisierung.
- Beginnen Sie bei Frauen, die nicht stillen, frühestens 4 Wochen nach der Entbindung mit TriNessa Lo. Das Risiko einer postpartalen VTE sinkt nach der dritten Woche nach der Geburt, während das Risiko eines Eisprungs nach der dritten Woche nach der Geburt ansteigt.
- Die Verwendung von KOK erhöht das VTE-Risiko. Allerdings erhöht eine Schwangerschaft das VTE-Risiko genauso stark oder stärker als die Anwendung von KOK. Das VTE-Risiko bei Frauen, die KOK anwenden, beträgt 3 bis 9 Fälle pro 10.000 Frauenjahre. Das VTE-Risiko ist im ersten Jahr der Anwendung von KOK und bei Wiederaufnahme der hormonellen Empfängnisverhütung nach einer Pause von 4 Wochen oder länger am höchsten. Das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung aufgrund von KOK verschwindet nach Absetzen der Anwendung allmählich.
- Die Anwendung von KOK erhöht auch das Risiko arterieller Thrombosen wie Schlaganfälle und Herzinfarkte, insbesondere bei Frauen mit anderen Risikofaktoren für diese Ereignisse. KOK erhöhen nachweislich sowohl das relative als auch das zuordenbare Risiko zerebrovaskulärer Ereignisse (thrombotische und hämorrhagische Schlaganfälle). Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei rauchenden Frauen über 35 Jahren.
- Bei Frauen mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten Sie KOK mit Vorsicht anwenden.
5.2 Lebererkrankung
Beeinträchtigte Leberfunktion
Verwenden Sie TriNessa Lo nicht bei Frauen mit Lebererkrankungen, wie z. B. akuter Virushepatitis oder schwerer (dekompensierter) Leberzirrhose [see Contraindications (4)]. Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können ein Absetzen der KOK-Anwendung erforderlich machen, bis sich die Marker der Leberfunktion wieder normalisieren und eine KOK-Ursache ausgeschlossen werden kann. Beenden Sie die Einnahme von TriNessa Lo, wenn sich Gelbsucht entwickelt.
Lebertumoren
TriNessa Lo ist bei Frauen mit gutartigen und bösartigen Lebertumoren kontraindiziert [see Contraindications (4)]. Leberadenome sind mit der Anwendung von KOK verbunden. Eine Schätzung des zurechenbaren Risikos liegt bei 3,3 Fällen/100.000 KOK-Anwendern. Eine Ruptur von Leberadenomen kann durch intraabdominale Blutungen zum Tod führen.
Studien haben gezeigt, dass bei Langzeitanwendern (>8 Jahre) von KOK ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms besteht. Allerdings liegt das Risiko für Leberkrebs bei KOK-Anwendern bei weniger als einem Fall pro Million Anwender.
5.3 Risiko von Leberenzymerhöhungen bei gleichzeitiger Hepatitis-C-Behandlung
Während klinischer Studien mit dem Hepatitis-C-Kombinationsschema, das Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthält, kam es zu signifikanten ALT-Erhöhungen von mehr als dem Fünffachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN), einschließlich einiger Fälle von mehr als dem 20-fachen der ULN häufiger bei Frauen, die Ethinylestradiol-haltige Medikamente wie KOK einnehmen. Beenden Sie TriNessa Lo vor Beginn der Therapie mit der Kombinationstherapie Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, mit oder ohne Dasabuvir [see Contraindications (4)]. TriNessa Lo kann etwa 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit dem Hepatitis-C-Kombinationsschema wieder aufgenommen werden.
5.4 Hoher Blutdruck
TriNessa Lo ist bei Frauen mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Bluthochdruck mit Gefäßerkrankungen kontraindiziert [see Contraindications (4)]. Bei Frauen mit gut kontrolliertem Bluthochdruck sollten Sie den Blutdruck überwachen und TriNessa Lo absetzen, wenn der Blutdruck deutlich ansteigt.
Bei Frauen, die KOK einnehmen, wurde über einen Anstieg des Blutdrucks berichtet, wobei dieser Anstieg bei älteren Frauen mit längerer Einnahmedauer wahrscheinlicher ist. Die Häufigkeit von Bluthochdruck nimmt mit steigenden Gestagenkonzentrationen zu.
5.5 Gallenblasenerkrankung
Studien deuten darauf hin, dass bei KOK-Anwendern ein geringfügig erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung einer Gallenblasenerkrankung besteht. Die Anwendung von KOK kann eine bestehende Gallenblasenerkrankung verschlimmern. Eine Vorgeschichte von KOK-bedingter Cholestase lässt auf ein erhöhtes Risiko bei der anschließenden Anwendung von KOK schließen. Bei Frauen mit schwangerschaftsbedingter Cholestase in der Vorgeschichte besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine COC-bedingte Cholestase.
5.6 Auswirkungen auf den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel
Überwachen Sie prädiabetische und diabetische Frauen, die TriNessa Lo einnehmen, sorgfältig. KOK können die Glukosetoleranz verringern.
Erwägen Sie eine alternative Empfängnisverhütung für Frauen mit unkontrollierter Dyslipidämie. Bei einem kleinen Teil der Frauen kommt es während der Einnahme von KOK zu unerwünschten Lipidveränderungen.
Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einer solchen in der Familienanamnese besteht bei der Anwendung von KOK möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis.
5.7 Kopfschmerzen
Wenn bei einer Frau, die TriNessa Lo einnimmt, erneut wiederkehrende, anhaltende oder schwere Kopfschmerzen auftreten, ermitteln Sie die Ursache und setzen Sie TriNessa Lo bei Bedarf ab.
Erwägen Sie das Absetzen von TriNessa Lo im Falle einer erhöhten Häufigkeit oder Schwere von Migräne während der Anwendung von KOK (was prodromal für ein zerebrovaskuläres Ereignis sein kann).
5.8 Blutungsunregelmäßigkeiten und Amenorrhoe
Außerplanmäßige Blutungen und Schmierblutungen
Bei Patienten, die KOK einnehmen, kommt es manchmal zu außerplanmäßigen (Durchbruch- oder intrazyklischen) Blutungen und Schmierblutungen, insbesondere während der ersten drei Monate der Anwendung. Wenn die Blutung anhält oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftritt, suchen Sie nach Ursachen wie Schwangerschaft oder Malignität. Wenn Pathologie und Schwangerschaft ausgeschlossen sind, können Blutungsunregelmäßigkeiten im Laufe der Zeit oder durch den Wechsel zu einem anderen Verhütungsmittel verschwinden.
In der klinischen Studie zu TriNessa Lo wurde die Häufigkeit und Dauer von außerplanmäßigen Blutungen und/oder Schmierblutungen bei 1.673 Frauen (11.015 auswertbare Zyklen) beurteilt. Insgesamt 3 (0,2 %) Frauen brachen TriNessa Lo zumindest teilweise aufgrund von Blutungen oder Schmierblutungen ab. Basierend auf Daten aus klinischen Studien kam es bei 7–17 % der Frauen, die TriNessa Lo verwendeten, im ersten Jahr zu außerplanmäßigen Blutungen pro Zyklus. Der Prozentsatz der Frauen, bei denen es zu außerplanmäßigen Blutungen kam, nahm im Laufe der Zeit tendenziell ab.
Amenorrhoe und Oligomenorrhoe
Bei Frauen, die TriNessa Lo anwenden, kann es zu Amenorrhoe kommen. Bei einigen Frauen kann es nach Absetzen der KOK zu Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe kommen, insbesondere wenn eine solche Erkrankung bereits vorlag.
Wenn keine geplante (Entzugs-)Blutung auftritt, denken Sie an die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Wenn sich die Patientin nicht an den vorgeschriebenen Dosierungsplan gehalten hat (eine oder mehrere wirkstoffhaltige Tabletten vergessen oder einen Tag später mit der Einnahme begonnen hat, als sie sollte), denken Sie zum Zeitpunkt des ersten Ausbleibens der Periode über die Möglichkeit einer Schwangerschaft nach und ergreifen Sie geeignete diagnostische Maßnahmen . Wenn sich die Patientin an die vorgeschriebene Kur gehalten hat und zwei aufeinanderfolgende Monatsblutungen ausbleiben, ist eine Schwangerschaft auszuschließen.
5.9 Anwendung von KOK vor oder während der Frühschwangerschaft
Umfangreiche epidemiologische Studien haben kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Frauen ergeben, die vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva angewendet haben. Studien deuten auch nicht auf eine teratogene Wirkung hin, insbesondere im Hinblick auf Herzanomalien und Gliedmaßenverkürzungsdefekte, wenn in der Frühschwangerschaft versehentlich orale Kontrazeptiva eingenommen werden. Beenden Sie die Anwendung von TriNessa Lo, wenn eine Schwangerschaft bestätigt ist.
Die Verabreichung von KOK zur Auslösung einer Entzugsblutung sollte nicht als Schwangerschaftstest verwendet werden [see Use in Specific Populations (8.1)].
5.10 Depression
Beobachten Sie Frauen mit Depressionen in der Vorgeschichte sorgfältig und brechen Sie TriNessa Lo ab, wenn die Depression erneut in schwerwiegendem Ausmaß auftritt.
5.11 Karzinom der Brust und des Gebärmutterhalses
- TriNessa Lo ist bei Frauen, die derzeit Brustkrebs haben oder hatten, kontraindiziert, da Brustkrebs hormonell empfindlich sein kann [see Contraindications (4)].
Es gibt erhebliche Hinweise darauf, dass KOK die Brustkrebsinzidenz nicht erhöhen. Obwohl einige frühere Studien darauf hindeuteten, dass KOK das Auftreten von Brustkrebs erhöhen könnten, haben neuere Studien diese Ergebnisse nicht bestätigt.
- Einige Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von KOK mit einem erhöhten Risiko für Gebärmutterhalskrebs oder intraepitheliale Neoplasien verbunden ist. Es gibt jedoch weiterhin Kontroversen darüber, inwieweit solche Ergebnisse auf Unterschiede im Sexualverhalten und anderen Faktoren zurückzuführen sein könnten.
5.12 Wirkung auf die Bindung von Globulinen
Die Östrogenkomponente von KOK kann die Serumkonzentrationen von Thyroxin-bindendem Globulin, Sexualhormon-bindendem Globulin und Cortisol-bindendem Globulin erhöhen. Die Dosis der Schilddrüsenhormonersatz- oder Cortisoltherapie muss möglicherweise erhöht werden.
5.13 Überwachung
Eine Frau, die KOK einnimmt, sollte einmal im Jahr ihren Arzt aufsuchen, um eine Blutdruckkontrolle und andere indizierte medizinische Maßnahmen durchzuführen.
5.14 Hereditäres Angioödem
Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
5.15 Chloasma
Gelegentlich kann Chloasma auftreten, insbesondere bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Chloasma gravidarum. Frauen mit einer Neigung zu Chloasma sollten während der Einnahme von TriNessa Lo die Sonneneinstrahlung oder ultraviolette Strahlung meiden.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Verwendung von KOK werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung besprochen:
- Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfall [see Boxed Warning and Warnings and Precautions (5.1)]
- Gefäßereignisse [see Warnings and Precautions (5.1)]
- Leber erkrankung [see Warnings and Precautions (5.2)]
Von KOK-Anwendern häufig berichtete Nebenwirkungen sind:
- Unregelmäßige Uterusblutung
- Brechreiz
- Brustspannen
- Kopfschmerzen
6.1 Erfahrung mit klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Die Sicherheit von TriNessa Lo wurde bei 1.723 Probanden untersucht, die an einer randomisierten, teilweise verblindeten, multizentrischen, aktiv kontrollierten klinischen Studie zu TriNessa Lo zur Empfängnisverhütung teilnahmen. In dieser Studie wurden gesunde, nicht schwangere Freiwillige im Alter von 18–45 Jahren (Nichtraucher im Alter von 35–45 Jahren) untersucht, die sexuell aktiv waren und regelmäßigen Koitus hatten. Die Probanden wurden bis zu 13 28-Tage-Zyklen lang beobachtet.
Häufige Nebenwirkungen (≥ 2 % der Probanden): Die häufigsten Nebenwirkungen, die von mindestens 2 % der 1.723 Frauen, die das 28-Tage-Regime anwendeten, berichteten, waren die folgenden in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit: Kopfschmerzen/Migräne (30,5 %), Übelkeit/Erbrechen (16,3 %); Brustprobleme (einschließlich Empfindlichkeit, Schmerzen, Vergrößerung, Schwellung, Ausfluss, Beschwerden, Zysten- und Brustwarzenschmerzen) (10,3 %), Bauchschmerzen (9,2 %), Menstruationsstörungen (einschließlich Dysmenorrhoe, Menstruationsbeschwerden, Menstruationsstörung) (9,2 %) , Stimmungsstörungen (einschließlich Depressionen, Stimmungsschwankungen, Stimmungsschwankungen und depressive Verstimmung) (7,6 %); Akne (5,1 %), vulvovaginale Infektion (3,5 %), Blähungen (2,8 %), Gewichtszunahme (2,4 %), Müdigkeit (2,1 %).
Nebenwirkungen, die zum Abbruch des Studiums führen: In der klinischen Studie zu TriNessa Lo brachen 4 % der Probanden die Studie aufgrund einer Nebenwirkung ab. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen führten, waren Kopfschmerzen/Migräne (1,2 %), Übelkeit/Erbrechen (0,7 %), zervikale Dysplasie (0,7 %), Bauchschmerzen (0,4 %), Eierstockzyste (0,3 %), Akne (0,2 %). ), Blähungen (0,2 %) und Depressionen (0,2 %).
Schwerwiegende Nebenwirkungen: Karzinom des Gebärmutterhalses vor Ort (1 Proband) und zervikale Dysplasie (1 Proband).
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden aus weltweiten Postmarketing-Erfahrungen mit Norgestimat/Ethinylestradiol berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Harnwegsinfekt
Gutartige, bösartige und nicht näher bezeichnete Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen): Brustkrebs, gutartige Brustneubildung, Leberadenom, fokale noduläre Hyperplasie, Brustzyste
Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Dyslipidämie
Psychische Störungen: Angst, Schlaflosigkeit
Störungen des Nervensystems: Synkope, Krämpfe, Parästhesien, Schwindel
Augenerkrankungen: Sehbehinderung, trockenes Auge, Kontaktlinsenunverträglichkeit
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Schwindel
Herzerkrankungen: Tachykardie, Herzklopfen
Gefäßereignisse: tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, retinale Gefäßthrombose, Hitzewallung, Venenthrombose (einschließlich Budd-Chiari-Syndrom und Lebervenenthrombose)
Arterielle Ereignisse: Arterielle Thromboembolie, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Dyspnoe
Gastrointestinale Störungen: Pankreatitis, Blähungen, Durchfall, Verstopfung
Hepatobiliäre Störungen: Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Angioödem, Erythema nodosum, Hirsutismus, Nachtschweiß, Hyperhidrose, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Urtikaria, Pruritus, Akne
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen: Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Myalgie, Rückenschmerzen
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Eierstockzyste, unterdrückte Laktation, vulvovaginale Trockenheit
Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort: Brustschmerzen, asthenische Zustände.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
Weitere Informationen zu Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva oder der Möglichkeit von Enzymveränderungen finden Sie auf der Packungsbeilage von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln.
Mit TriNessa Lo wurden keine Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
7.1 Auswirkungen anderer Arzneimittel auf kombinierte orale Kontrazeptiva
Substanzen, die die Plasmakonzentration von COCs senken
Medikamente oder pflanzliche Produkte, die bestimmte Enzyme, einschließlich Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), induzieren, können die Plasmakonzentrationen von KOK verringern und möglicherweise die Wirksamkeit von KOK verringern oder Durchbruchblutungen verstärken. Einige Medikamente oder pflanzliche Produkte, die die Wirksamkeit von KOK verringern können, umfassen Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Bosentan, Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Rifampicin, Topiramat, Rifabutin, Rufinamid, Aprepitant und Produkte, die Johanniskraut enthalten. Wechselwirkungen zwischen KOK und anderen Arzneimitteln können zu Durchbruchblutungen und/oder zum Versagen der Empfängnisverhütung führen. Raten Sie Frauen, eine alternative Verhütungsmethode oder eine Ersatzmethode anzuwenden, wenn Enzyminduktoren zusammen mit KOK angewendet werden, und die Ersatzverhütungsmethode 28 Tage lang nach Absetzen des Enzyminduktors fortzusetzen, um die Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung sicherzustellen.
Colesevelam: Es wurde gezeigt, dass Colesevelam, ein Gallensäure-Sequestriermittel, zusammen mit einem KOK die AUC von Ethinylestradiol (EE) signifikant senkt. Die Wechselwirkung zwischen dem Verhütungsmittel und Colesevelam verringerte sich, wenn die beiden Arzneimittel im Abstand von 4 Stunden verabreicht wurden.
Substanzen, die die Plasmakonzentration von COCs erhöhen
Die gleichzeitige Verabreichung von Atorvastatin oder Rosuvastatin und bestimmten KOK, die EE enthalten, erhöht die AUC-Werte für EE um etwa 20–25 %. Ascorbinsäure und Paracetamol können die Plasma-EE-Konzentrationen erhöhen, möglicherweise durch Hemmung der Konjugation. CYP3A4-Inhibitoren wie Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Grapefruitsaft oder Ketoconazol können die Plasmahormonkonzentration erhöhen.
Proteaseinhibitoren des humanen Immundefizienzvirus (HIV)/Hepatitis-C-Virus (HCV) und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
In einigen Fällen der gleichzeitigen Anwendung mit HIV-Proteasehemmern wurden signifikante Veränderungen (Anstieg oder Abfall) der Plasmakonzentrationen von Östrogen und/oder Gestagen beobachtet (Abnahme). [e.g., nelfinavir, ritonavir, darunavir/ritonavir, (fos)amprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir, and tipranavir/ritonavir] oder erhöhen [e.g., indinavir and atazanavir/ritonavir])/HCV-Proteaseinhibitoren (Abnahme [e.g., boceprevir and telaprevir]) oder mit nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern (Abnahme). [e.g., nevirapine] oder erhöhen [e.g., etravirine]).
7.2 Auswirkungen kombinierter oraler Kontrazeptiva auf andere Medikamente
- KOK, die EE enthalten, können den Metabolismus anderer Verbindungen (z. B. Cyclosporin, Prednisolon, Theophyllin, Tizanidin und Voriconazol) hemmen und deren Plasmakonzentrationen erhöhen.
- Es wurde gezeigt, dass KOK die Plasmakonzentrationen von Paracetamol, Clofibrinsäure, Morphin, Salicylsäure, Temazepam und Lamotrigin senken. Es wurde eine signifikante Abnahme der Plasmakonzentration von Lamotrigin beobachtet, die wahrscheinlich auf die Induktion der Lamotrigin-Glucuronidierung zurückzuführen ist. Dies kann die Anfallskontrolle beeinträchtigen; Daher können Dosisanpassungen von Lamotrigin erforderlich sein.
Frauen, die eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten, benötigen möglicherweise erhöhte Schilddrüsenhormondosen, da die Serumkonzentration von Schilddrüsen-bindendem Globulin bei der Anwendung von KOK ansteigt.
7.3 Beeinträchtigung von Labortests
Die Verwendung von empfängnisverhütenden Steroiden kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, wie z. B. Gerinnungsfaktoren, Lipide, Glukosetoleranz und Bindungsproteine.
7.4 Gleichzeitige Anwendung mit einer HCV-Kombinationstherapie – Erhöhung der Leberenzyme
Aufgrund der Möglichkeit einer ALT-Erhöhung darf TriNessa Lo nicht gleichzeitig mit HCV-Arzneimittelkombinationen angewendet werden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthalten [see Warnings and Precautions (5.3)].
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Bei Frauen, die in der Frühschwangerschaft versehentlich KOK einnehmen, besteht ein geringes oder gar kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler. Epidemiologische Studien und Metaanalysen haben kein erhöhtes Risiko für genitale oder nichtgenitale Geburtsfehler (einschließlich Herzanomalien und Gliedmaßenreduktionsdefekte) nach der Exposition gegenüber niedrig dosierten KOK vor der Empfängnis oder während der frühen Schwangerschaft festgestellt.
Verabreichen Sie KOK nicht zur Auslösung einer Entzugsblutung als Schwangerschaftstest. Verwenden Sie KOK während der Schwangerschaft nicht zur Behandlung drohender oder gewohnheitsmäßiger Abtreibungen.
8.3 Stillende Mütter
Raten Sie der stillenden Mutter, wenn möglich, andere Verhütungsmethoden anzuwenden, bis sie ihr Kind entwöhnt hat. KOK können die Milchproduktion bei stillenden Müttern verringern. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen erst einmal etabliert ist; Bei einigen Frauen kann es jedoch jederzeit auftreten. In der Muttermilch sind geringe Mengen oraler kontrazeptiver Steroide und/oder Metaboliten vorhanden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von TriNessa Lo Tabletten wurden bei Frauen im gebärfähigen Alter nachgewiesen. Es wird erwartet, dass die Wirksamkeit bei postpubertären Jugendlichen unter 18 Jahren und bei Anwendern ab 18 Jahren gleich ist. Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche ist nicht angezeigt.
8.5 Geriatrische Verwendung
TriNessa Lo wurde bei postmenopausalen Frauen nicht untersucht und ist bei dieser Patientengruppe nicht angezeigt.
8.6 Leberfunktionsstörung
Die Pharmakokinetik von TriNessa Lo wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Allerdings können Steroidhormone bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion schlecht verstoffwechselt werden. Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können ein Absetzen der KOK-Anwendung erforderlich machen, bis sich die Marker der Leberfunktion wieder normalisieren und eine KOK-Ursache ausgeschlossen werden kann [see Contraindications (4) and Warnings and Precautions (5.2).]
8.7 Nierenfunktionsstörung
Die Pharmakokinetik von TriNessa Lo wurde bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht.
10. Überdosierung
Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen einer Überdosierung oraler Kontrazeptiva, einschließlich der Einnahme durch Kinder, vor. Eine Überdosierung kann bei Frauen zu Entzugsblutungen und Übelkeit führen.
11. TriNessa Lo Beschreibung
TriNessa Lo ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, das die Gestagenverbindung Norgestimat und die östrogene Verbindung Ethinylestradiol enthält. Norgestimat wird als (18,19-Dinor-17-pregn-4-en-20-yn-3-on,17-(acetyloxy)-13-ethyl-,oxim,(17α)-(+)-) und bezeichnet Ethinylestradiol wird als (19-nor-17α-pregna,1,3,5(10)-trien-20-yne-3,17-diol) bezeichnet.
- Jede wirkstoffhaltige weiße Tablette enthält 0,180 mg Norgestimat und 0,025 mg Ethinylestradiol. Zu den inaktiven Inhaltsstoffen gehören Carnaubawachs, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Laktose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglykol, gereinigtes Wasser (während der Verarbeitung entfernt) und Titandioxid.
- Jede aktive hellblaue Tablette enthält 0,215 mg Norgestimat und 0,025 mg Ethinylestradiol. Zu den inaktiven Inhaltsstoffen gehören Carnaubawachs, Croscarmellose-Natrium, FD & C Blue No. 2 Aluminium Lake, Hypromellose, Laktose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglykol, gereinigtes Wasser (während der Verarbeitung entfernt) und Titandioxid.
- Jede wirkstoffhaltige dunkelblaue Tablette enthält 0,250 mg Norgestimat und 0,025 mg Ethinylestradiol. Zu den inaktiven Inhaltsstoffen gehören Carnaubawachs, Croscarmellose-Natrium, FD & C Blue No. 2 Aluminium Lake, Hypromellose, Laktose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglykol, Polysorbat 80, gereinigtes Wasser (während der Verarbeitung entfernt) und Titandioxid.
- Jede dunkelgrüne Placebotablette enthält nur inerte Inhaltsstoffe wie folgt: FD & C Blue No. 2 Aluminium Lake, Eisenoxid, Laktose, Magnesiumstearat, Polyethylenglykol, vorverkleisterte Maisstärke, gereinigtes Wasser (während der Verarbeitung entfernt), Polyvinylalkohol, Talk und Titandioxid.
Norgestimate
Ethinylestradiol
12. TriNessa Lo – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
KOK senken das Risiko einer Schwangerschaft vor allem durch die Unterdrückung des Eisprungs. Weitere mögliche Mechanismen können Veränderungen des Zervixschleims sein, die das Eindringen von Spermien hemmen, und Veränderungen des Endometriums, die die Wahrscheinlichkeit einer Einnistung verringern.
12.2 Pharmakodynamik
Mit TriNessa Lo wurden keine spezifischen pharmakodynamischen Studien durchgeführt.
12.3 Pharmakokinetik
Absorption
Norgestimat (NGM) und EE werden nach oraler Verabreichung schnell resorbiert. NGM wird durch First-Pass-Mechanismen (Darm und/oder Leber) schnell und vollständig zu Norelgestromin (NGMN) und Norgestrel (NG) metabolisiert, den wichtigsten aktiven Metaboliten von NGM. Die mittleren pharmakokinetischen Parameter für NGMN, NG und EE während drei Zyklen der Verabreichung von TriNessa Lo sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Die maximalen Serumkonzentrationen von NGMN und EE wurden im Allgemeinen 2 Stunden nach der Verabreichung von TriNessa Lo erreicht. Die Akkumulation nach mehrfacher Gabe der Dosis von 0,180 mg NGM/0,025 mg EE beträgt bei NGMN etwa das 1,5- bis 2-Fache und bei EE etwa das 1,5-Fache im Vergleich zur Einzeldosisverabreichung, was mit der auf der Grundlage der linearen Kinetik von NGMN und EE vorhergesagten Prognose übereinstimmt. Die Pharmakokinetik von NGMN ist nach NGM-Dosen von 0,180 bis 0,250 mg dosisproportional. Steady-State-Bedingungen für NGMN nach jeder NGM-Dosis und für EE wurden während der Drei-Zyklen-Studie erreicht. Aufgrund der hochaffinen Bindung an SHBG, die dessen biologische Aktivität einschränkt, wurde eine nichtlineare Akkumulation (4,5–14,5-fach) von NG beobachtet.
Tabelle 3 Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter von NGMN, NG und EE.
| Analyt* | Zyklus | Tag | Cmax | Tmax (H) | AUC0–24h | T1/2 (H) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| NC = nicht berechnet | ||||||
|
* NGMN = Norelgestromin, NG = Norgestrel, EE = Ethinylestradiol † Cmax = maximale Serumkonzentration, tmax = Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration, AUC0–24h = Fläche unter Serumkonzentration vs. Zeitkurve von 0 bis 24 Stunden, t1/2 = Eliminationshalbwertszeit. ‡ Einheiten für alle Analyten; h = Stunden § Einheiten für NGMN und NG – Cmax = ng/ml, AUC0–24h = h∙ng/mL ¶ Einheiten nur für EE – Cmax = pg/ml, AUC0–24h = h∙pg/ml |
||||||
| NGMN(†,‡,§) | 1 | 1 | 0,91 (0,27) | 1.8 (1,0) | 5,86 (1.54) | NC |
| 3 | 7 | 1,42 (0,43) | 1.8 (0,7) | 11.3 (3.2) | NC | |
| 14 | 1,57 (0,39) | 1.8 (0,7) | 13.9 (3.7) | NC | ||
| 21 | 1,82 (0,54) | 1.5 (0,7) | 16.1 (4.8) | 28.1 (10.6) | ||
| NG(†,‡,§) | 1 | 1 | 0,32 (0,14) | 2,0 (1.1) | 2.44 (2.04) | NC |
| 3 | 7 | 1,64 (0,89) | 1.9 (0,9) | 27.9 (18.1) | NC | |
| 14 | 2.11 (1.13) | 4,0 (6.3) | 40.7 (24.8) | NC | ||
| 21 | 2,79 (1.42) | 1.7 (1.2) | 49.9 (27.6) | 36.4 (10.2) | ||
| EE(†,‡,¶) | 1 | 1 | 55,6 (18.1) | 1.7 (0,5) | 421 (118) | NC |
| 3 | 7 | 91.1 (36,7) | 1.3 (0,3) | 782 (329) | NC | |
| 14 | 96,9 (38,5) | 1.3 (0,3) | 796 (273) | NC | ||
| 21 | 95,9 (38,9) | 1.3 (0,6) | 771 (303) | 17.7 (4.4) | ||
Lebensmitteleffekt
Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von TriNessa Lo wurde nicht untersucht.
Verteilung
NGMN und NG sind stark (>97 %) an Serumproteine gebunden. NGMN ist an Albumin und nicht an SHBG gebunden, während NG hauptsächlich an SHBG gebunden ist. EE wird weitgehend (>97 %) an Serumalbumin gebunden und führt zu einem Anstieg der Serumkonzentrationen von SHBG.
Stoffwechsel
NGM wird weitgehend durch First-Pass-Mechanismen im Magen-Darm-Trakt und/oder in der Leber metabolisiert. Der primäre aktive Metabolit von NGM ist NGMN. Anschließend findet eine Metabolisierung von NGMN in der Leber statt, und zu den Metaboliten gehören NG, das ebenfalls aktiv ist, sowie verschiedene hydroxylierte und konjugierte Metaboliten. Obwohl NGMN und seine Metaboliten eine Vielzahl von P450-Enzymen in menschlichen Lebermikrosomen hemmen, ist die in vivo Die Konzentrationen von NGMN und seinen Metaboliten sind selbst bei den höchsten Serumspiegeln relativ niedrig im Vergleich zur Hemmkonstante (Kich). EE wird auch zu verschiedenen hydroxylierten Produkten und ihren Glucuronid- und Sulfatkonjugaten metabolisiert.
Ausscheidung
Nach 3 Zyklen der Verabreichung von TriNessa Lo betrugen die mittleren (± SD) Eliminationshalbwertszeiten im Steady-State für NGMN, NG und EE 28,1 (± 10,6) Stunden, 36,4 (± 10,2) Stunden und 17,7 (± 4,4) Stunden (Tabelle 2). Die Metaboliten von NGMN und EE werden über die Nieren und Fäkalien ausgeschieden.
Verwendung in bestimmten Populationen
Auswirkungen von Körpergewicht, Körperoberfläche und Alter
Die Auswirkungen von Körpergewicht, Körperoberfläche, Alter und Rasse auf die Pharmakokinetik von NGMN, NG und EE wurden bei 79 gesunden Frauen anhand gepoolter Daten nach Einzeldosisverabreichung von NGM 0,180 oder 0,250 mg / EE 0,025 mg Tabletten in vier pharmakokinetischen Studien untersucht . Eine Zunahme des Körpergewichts und der Körperoberfläche war jeweils mit einer Abnahme des C verbundenmax und AUC0–24h Werte für NGMN und EE und Erhöhungen der CL/F (orale Clearance) für EE. Eine Erhöhung des Körpergewichts um 10 kg führt voraussichtlich zu einer Verringerung der folgenden Parameter: NGMN Cmax um 9 % und AUC0–24h um 19 %, NG Cmax um 12 % und AUC0–24h um 46 %, EE Cmax um 13 % und AUC0–24h um 12 %. Diese Veränderungen waren statistisch signifikant. Mit zunehmendem Alter war ein leichter Rückgang (6 % mit zunehmendem Alter um 5 Jahre) bei C verbundenmax und AUC0–24h für NGMN und waren statistisch signifikant, es gab jedoch keinen signifikanten Effekt für NG oder EE. Nur ein kleiner bis mäßiger Anteil (5–40 %) der Gesamtvariabilität in der Pharmakokinetik von NGMN und EE nach TriNessa Lo-Tabletten kann durch einen oder alle der oben genannten demografischen Parameter erklärt werden.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
[See Warnings and Precautions (5.2, 5.11) and Use in Specific Populations (8.1).]
14. Klinische Studien
In einer aktiven kontrollierten klinischen Studie, die 12 Monate dauerte, absolvierten 1.673 Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren 11.003 Zyklen der TriNessa Lo-Anwendung und insgesamt wurden 20 Schwangerschaften bei TriNessa Lo-Benutzern gemeldet. Die ethnische Zugehörigkeit der mit TriNessa Lo behandelten Personen war: Kaukasier (86 %), Afroamerikaner (6 %), Asiaten (2 %) und andere (6 %). Es gab keine Ausschlüsse aufgrund des Gewichts; Der Gewichtsbereich der behandelten Frauen lag zwischen 90 und 240 Pfund, mit einem Durchschnittsgewicht von etwa 142 Pfund. Die Schwangerschaftsrate bei Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren betrug etwa 2,6 Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre der Anwendung.
16. Wie wird TriNessa Lo geliefert?
16.1 Wie geliefert
TriNessa Lo-Tabletten sind in einer Blisterkarte mit einem VERIDATE-Tablettenspender (ungefüllt) erhältlich: NDC 52544-087-41
Jede Blisterkarte (28 Tabletten) enthält in der folgenden Reihenfolge:
- 7 weiße, runde, bikonvexe, beschichtete Tabletten (wirkstoffreich) mit der Prägung „OM“ auf der einen Seite und „180“ auf der anderen Seite, enthalten 0,180 mg Norgestimat und 0,025 mg Ethinylestradiol
- 7 hellblaue, runde, bikonvexe, beschichtete Tabletten (wirkstoffreich) mit der Prägung „OM“ auf der einen Seite und „215“ auf der anderen Seite, enthalten 0,215 mg Norgestimat und 0,025 mg Ethinylestradiol
- 7 dunkelblaue, runde, bikonvexe, beschichtete Tabletten (wirkstoffreich) mit der Prägung „OM“ auf der einen Seite und „250“ auf der anderen Seite enthalten 0,250 mg Norgestimat und 0,025 mg Ethinylestradiol
- 7 dunkelgrüne, runde, bikonvexe, beschichtete Tabletten (nicht-hormonelles Placebo) mit der Aufschrift „OM“ auf der einen Seite und „P“ auf der anderen Seite enthalten inerte Inhaltsstoffe
TriNessa Lo-Tabletten sind in einem Karton mit 6 Blisterkarten und 6 unbefüllten VERIDATE-Tablettenspendern verpackt: NDC 52544-087-28
16.2 Lagerbedingungen
- Bei 20–25 °C (68–77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15° bis 30°C (59° bis 86°F) erlaubt.
- Vor Licht schützen.
- Von Kindern fern halten.
17. Informationen zur Patientenberatung
Siehe FDA-zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung).
Beraten Sie Patienten über die folgenden Informationen:
- Zigarettenrauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch die Einnahme von KOK, und Frauen, die über 35 Jahre alt sind und rauchen, sollten keine KOK einnehmen [see Boxed Warning].
- Das erhöhte VTE-Risiko im Vergleich zu Nichtanwendern von KOK ist am größten, wenn mit der ersten Einnahme eines KOK begonnen oder (nach einem pillenfreien Intervall von mindestens 4 Wochen) mit dem gleichen oder einem anderen KOK wieder begonnen wird [see Warnings and Precautions (5.1)].
- TriNessa Lo schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Infektionen.
- TriNessa Lo darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden; Wenn während der Anwendung von TriNessa Lo eine Schwangerschaft auftritt, weisen Sie die Patientin an, die weitere Anwendung abzubrechen [see Warnings and Precautions (5.9)].
- Nehmen Sie täglich zur gleichen Zeit eine Tablette oral ein. Weisen Sie die Patienten an, was zu tun ist, falls Tabletten vergessen werden [see Dosage and Administration (2.2)].
- Verwenden Sie eine Ersatz- oder alternative Verhütungsmethode, wenn Enzyminduktoren zusammen mit TriNessa Lo verwendet werden [see Drug Interactions (7.1)].
- KOK können die Milchproduktion in der Muttermilch verringern. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn das Stillen gut etabliert ist [see Use in Specific Populations (8.3)].
- Frauen, die nach der Geburt mit KOK beginnen; und die noch keine Periode hatten, sollten eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, bis sie an 7 aufeinanderfolgenden Tagen eine weiße Tablette eingenommen haben [see Dosage and Administration (2.2)].
- Es kann zu Amenorrhoe kommen. Erwägen Sie eine Schwangerschaft, wenn zum Zeitpunkt des ersten Ausbleibens der Periode eine Amenorrhoe auftritt. Bei Amenorrhoe in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Zyklen ist eine Schwangerschaft auszuschließen [see Warnings and Precautions (5.8)].
Hergestellt von:
JOLLC
Manati, Puerto Rico 00674
Vertrieben von:
Actavis Pharma, Inc.
Parsippany, NJ 07054 USA
© 2015 Actavis Pharma, Inc.
Überarbeitet im August 2017
Informationen zum Patienten
TriNessa Lo [trī-nes-a lō]
(Norgestimat und Ethinylestradiol)
Tablets
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über TriNessa Lo wissen sollte?
Verwenden Sie TriNessa Lo nicht, wenn Sie Zigaretten rauchen und über 35 Jahre alt sind. Rauchen erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen der hormonellen Antibabypille, einschließlich Tod durch Herzinfarkt, Blutgerinnsel oder Schlaganfall. Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter und der Anzahl der gerauchten Zigaretten.
Was ist TriNessa Lo?
TriNessa Lo ist eine Antibabypille (orales Kontrazeptivum), die von Frauen zur Schwangerschaftsverhütung angewendet wird.
Wie wirkt TriNessa Lo zur Empfängnisverhütung?
Ihre Chance, schwanger zu werden, hängt davon ab, wie genau Sie die Anweisungen zur Einnahme Ihrer Antibabypille befolgen. Je genauer Sie die Anweisungen befolgen, desto geringer ist die Chance, schwanger zu werden.
Basierend auf den Ergebnissen der klinischen Studie können etwa 3 von 100 Frauen im ersten Jahr, in dem sie TriNessa Lo verwenden, schwanger werden.
Die folgende Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft für Frauen, die verschiedene Verhütungsmethoden anwenden. Jedes Kästchen in der Tabelle enthält eine Liste von Verhütungsmethoden mit ähnlicher Wirksamkeit. Die effektivsten Methoden stehen oben in der Tabelle. Das Feld unten in der Tabelle zeigt die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft für Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden und versuchen, schwanger zu werden.
Wer sollte TriNessa Lo nicht einnehmen?
Nehmen Sie TriNessa Lo nicht ein, wenn Sie:
- rauchen und über 35 Jahre alt sind
- Blutgerinnsel in Armen, Beinen, Lunge oder Augen hatten
- ein Problem mit Ihrem Blut hatte, das zu einer stärkeren Gerinnung als normal führt
- wenn Sie bestimmte Herzklappenprobleme oder einen unregelmäßigen Herzschlag haben, der Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht
- hatte einen Schlaganfall
- hatte einen Herzinfarkt
- wenn Sie hohen Blutdruck haben, der mit Medikamenten nicht kontrolliert werden kann
- an Diabetes mit Nieren-, Augen-, Nerven- oder Blutgefäßschäden leiden
- wenn Sie über 35 Jahre alt sind und unter bestimmten Arten von schweren Migränekopfschmerzen mit Aura, Taubheitsgefühl, Schwäche oder Sehstörungen leiden, oder unter Migränekopfschmerzen
- Leberprobleme haben, einschließlich Lebertumoren
- Nehmen Sie eine Arzneimittelkombination gegen Hepatitis C ein, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir enthält, mit oder ohne Dasabuvir. Dies kann zu einem Anstieg des Leberenzyms „Alaninaminotransferase“ (ALT) im Blut führen.
- wenn Sie unerklärliche vaginale Blutungen haben
- sind schwanger
- Brustkrebs oder einen Krebs hatten, der empfindlich auf weibliche Hormone reagiert
Wenn einer dieser Zustände während der Einnahme von TriNessa Lo auftritt, brechen Sie die Einnahme von TriNessa Lo sofort ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Einnahme von TriNessa Lo abbrechen, wenden Sie eine nicht-hormonelle Empfängnisverhütung an.
Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich TriNessa Lo einnehme?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
- schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein
- jetzt depressiv sind oder in der Vergangenheit depressiv waren
- eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen (Gelbsucht) hatten, die durch eine Schwangerschaft verursacht wurde (Schwangerschaftscholestase)
- stillen oder planen zu stillen. TriNessa Lo kann die Menge an Muttermilch, die Sie produzieren, verringern. Eine kleine Menge der Hormone in TriNessa Lo kann in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie beste Verhütungsmethode während der Stillzeit.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.
TriNessa Lo kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von TriNessa Lo beeinflussen.
Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Wie soll ich TriNessa Lo einnehmen?
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung am Ende dieser Patienteninformation.
Was sind die möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen von TriNessa Lo?
- Wie eine Schwangerschaft kann TriNessa Lo schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter Blutgerinnsel in der Lunge, Herzinfarkt oder einen Schlaganfall, der zum Tod führen kann. Einige andere Beispiele für schwerwiegende Blutgerinnsel sind Blutgerinnsel in den Beinen oder Augen.
Schwerwiegende Blutgerinnsel können insbesondere dann auftreten, wenn Sie rauchen, fettleibig sind oder älter als 35 Jahre sind. Schwerwiegende Blutgerinnsel treten häufiger auf, wenn Sie:
- Beginnen Sie zunächst mit der Einnahme von Antibabypillen
- Nehmen Sie die gleiche oder eine andere Antibabypille wieder ein, nachdem Sie sie einen Monat oder länger nicht eingenommen haben
Rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort in die Notaufnahme eines Krankenhauses, wenn Sie Folgendes haben:
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Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen sind:
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Leberprobleme, einschließlich:
- seltene Lebertumoren
- Gelbsucht (Cholestase), insbesondere wenn Sie bereits während der Schwangerschaft eine Cholestase hatten. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Ihre Haut oder Augen gelb werden.
- Bluthochdruck. Sie sollten Ihren Arzt zur jährlichen Kontrolle Ihres Blutdrucks aufsuchen.
- Probleme mit der Gallenblase
- Veränderungen des Zucker- und Fettspiegels (Cholesterin und Triglyceride) in Ihrem Blut
- neue oder sich verschlimmernde Kopfschmerzen, einschließlich Migräne
- unregelmäßige oder ungewöhnliche Vaginalblutungen und Schmierblutungen zwischen Ihren Menstruationsperioden, insbesondere während der ersten 3 Monate der Einnahme von TriNessa Lo.
- Depression
- möglicher Krebs in Ihrer Brust und Ihrem Gebärmutterhals
- Schwellung Ihrer Haut, insbesondere um Mund, Augen und im Hals (Angioödem). Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Ihr Gesicht, Ihre Lippen, Ihr Mund, Ihre Zunge oder Ihr Rachen geschwollen sind, was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann. Ihr Risiko, an einem Angioödem zu erkranken, ist höher, wenn bei Ihnen bereits ein Angioödem aufgetreten ist.
- Dunkle Hautflecken um Stirn, Nase, Wangen und Mund, insbesondere während der Schwangerschaft (Chloasma). Frauen, die zu Chloasma neigen, sollten während der Einnahme von TriNessa Lo vermeiden, längere Zeit im Sonnenlicht, in Solarien und unter Sonnenlicht zu verbringen. Verwenden Sie Sonnenschutzmittel, wenn Sie sich in der Sonne aufhalten müssen.
Was sind die häufigsten Nebenwirkungen von TriNessa Lo?
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Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von TriNessa Lo. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.
Was sollte ich sonst noch über die Einnahme von TriNessa Lo wissen?
- Wenn bei Ihnen Labortests anstehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie TriNessa Lo einnehmen. Bestimmte Blutuntersuchungen können durch TriNessa Lo beeinträchtigt werden.
- TriNessa Lo schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Infektionen.
Wie soll ich TriNessa Lo aufbewahren?
- Lagern Sie TriNessa Lo bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
- Bewahren Sie TriNessa Lo und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
- Vor Licht geschützt aufbewahren.
Allgemeine Informationen zur sicheren und effektiven Anwendung von TriNessa Lo.
Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Verwenden Sie TriNessa Lo nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie TriNessa Lo nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben.
Diese Patienteninformation fasst die wichtigsten Informationen zu TriNessa Lo zusammen. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu TriNessa Lo bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.
Weitere Informationen erhalten Sie unter 1-800-272-5525.
Verursachen Antibabypillen Krebs?
Antibabypillen scheinen keinen Brustkrebs zu verursachen. Wenn Sie jedoch jetzt Brustkrebs haben oder in der Vergangenheit hatten, verwenden Sie keine Antibabypille, da einige Brustkrebsarten empfindlich auf Hormone reagieren.
Frauen, die Antibabypillen einnehmen, haben möglicherweise ein etwas höheres Risiko, an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken. Dies kann jedoch auch andere Gründe haben, beispielsweise die Tatsache, dass man mehr Sexualpartner hat.
Was ist, wenn ich schwanger werden möchte?
Sie können die Einnahme der Pille jederzeit abbrechen. Erwägen Sie einen Besuch bei Ihrem Arzt für eine Vorsorgeuntersuchung, bevor Sie mit der Einnahme der Pille aufhören.
Was sollte ich über meine Periode wissen, wenn ich TriNessa Lo einnehme?
Ihre Periode kann schwächer und kürzer als gewöhnlich sein. Bei manchen Frauen kann es sein, dass die Periode ausbleibt. Während der Einnahme von TriNessa Lo kann es zu unregelmäßigen Vaginalblutungen oder Schmierblutungen kommen, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung. Dies ist normalerweise kein ernstes Problem. Um eine Schwangerschaft zu verhindern, ist es wichtig, dass Sie Ihre Pillen weiterhin regelmäßig einnehmen.
Was sind die Zutaten in TriNessa Lo?
Wirksame Bestandteile: Jede weiße, hellblaue und dunkelblaue Pille enthält Norgestimat und Ethinylestradiol.
Inaktive Zutaten:
Weiße Pillen: Carnaubawachs, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Laktose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglykol, gereinigtes Wasser (bei der Verarbeitung entfernt) und Titandioxid.
Hellblaue Pillen: Carnaubawachs, Croscarmellose-Natrium, FD & C Blue No. 2 Aluminium Lake, Hypromellose, Laktose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglykol, gereinigtes Wasser (bei der Verarbeitung entfernt) und Titandioxid.
Dunkelblaue Pillen: Carnaubawachs, Croscarmellose-Natrium, FD & C Blue No. 2 Aluminium Lake, Hypromellose, Lactose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglykol, Polysorbat 80, gereinigtes Wasser (bei der Verarbeitung entfernt) und Titandioxid.
Dunkelgrüne Pillen: FD & C Blue No. 2 Aluminium Lake, Eisenoxid, Laktose, Magnesiumstearat, Polyethylenglykol, vorverkleisterte Maisstärke, gereinigtes Wasser (bei der Verarbeitung entfernt), Polyvinylalkohol, Talk und Titandioxid.
Gebrauchsanweisung
TriNessa Lo [trī-nes-a lō]
(Norgestimat und Ethinylestradiol)
Tablets
Wichtige Informationen zur Einnahme von TriNessa Lo
- Nehmen 1 Pille jeden Tag zur gleichen Zeit. Nehmen Sie die Tabletten in der auf Ihrem Tablettenspender angegebenen Reihenfolge ein.
- Lassen Sie Ihre Pillen nicht aus, auch wenn Sie nicht oft Sex haben. Wenn Sie die Pille vergessen haben (einschließlich verspäteter Einnahme der Packung) Du könntest schwanger werden. Je mehr Pillen Sie vergessen, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie schwanger werden.
- Wenn Sie Probleme haben, sich an die Einnahme von TriNessa Lo zu erinnern, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie mit der Einnahme von TriNessa Lo beginnen, kann es zwischen Ihren Perioden zu Schmierblutungen oder leichten Blutungen kommen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Beschwerden nach einigen Monaten nicht verschwinden.
- Vor allem in den ersten Monaten der Einnahme von TriNessa Lo kann es sein, dass Ihnen schlecht wird (Übelkeit). Wenn Sie Magenbeschwerden verspüren, brechen Sie die Einnahme der Pille nicht ab. Das Problem wird normalerweise verschwinden. Wenn Ihre Übelkeit nicht verschwindet, rufen Sie Ihren Arzt an.
- Auch das Fehlen einer Pille kann zu Schmierblutungen oder leichten Blutungen führen, selbst wenn Sie die vergessene Pille später einnehmen. An den Tagen, an denen Sie 2 Tabletten einnehmen, um die vergessene Einnahme nachzuholen (siehe Was soll ich tun, wenn ich TriNessa Lo-Tabletten verpasse? unten), könnten Sie auch ein wenig Übelkeit verspüren.
- Es ist nicht ungewöhnlich, dass eine Periode ausbleibt. Wenn jedoch Ihre Periode ausbleibt und Sie TriNessa Lo nicht vorschriftsmäßig eingenommen haben oder ausbleiben 2 Wenn Sie Ihre Periode hintereinander bemerken oder das Gefühl haben, schwanger zu sein, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Ihr Schwangerschaftstest positiv ausfällt, sollten Sie die Einnahme von TriNessa Lo abbrechen.
- Wenn Sie Erbrechen oder Durchfall haben 3–4 Nehmen Sie mehrere Stunden nach der Einnahme Ihrer Pille eine weitere Pille derselben Farbe aus Ihrem zusätzlichen Pillenspender. Wenn Sie keinen zusätzlichen Tablettenspender haben, nehmen Sie die nächste Pille in Ihren Tablettenspender. Nehmen Sie weiterhin alle verbleibenden Pillen der Reihe nach ein. Beginnen Sie mit der ersten Pille Ihres nächsten Pillenspenders am Tag, nachdem Sie Ihren aktuellen Pillenspender aufgebraucht haben. Dies wird einen Tag früher als ursprünglich geplant sein. Fahren Sie mit Ihrem neuen Zeitplan fort.
- Wenn Sie länger als einen Tag unter Erbrechen oder Durchfall leiden, kann es sein, dass Ihre Antibabypille nicht so gut wirkt. Verwenden Sie eine zusätzliche Verhütungsmethode wie Kondome und ein Spermizid, bis Sie sich an Ihren Arzt wenden.
- Hören Sie zumindest auf, TriNessa Lo einzunehmen 4 Wochen vor einer größeren Operation und beginnen Sie nach der Operation nicht erneut, ohne Ihren Arzt zu fragen. Achten Sie darauf, während dieser Zeit andere Formen der Empfängnisverhütung (wie Kondome und Spermizide) zu verwenden.
Bevor Sie mit der Einnahme von TriNessa Lo beginnen:
- Entscheiden Sie, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Pille einnehmen möchten. Es ist wichtig, dass Sie es jeden Tag zur gleichen Zeit und in der auf Ihrem Tablettenspender angegebenen Reihenfolge einnehmen.
- Halten Sie Ersatzverhütungsmittel (Kondome und Spermizide) bereit und, wenn möglich, bei Bedarf eine extra volle Packung Pillen.
Wann sollte ich mit der Einnahme von TriNessa Lo beginnen?
Wenn Sie mit der Einnahme von TriNessa Lo beginnen und zuvor noch keine hormonelle Verhütungsmethode angewendet haben:
- Es gibt zwei Möglichkeiten, mit der Einnahme Ihrer Antibabypille zu beginnen. Sie können entweder an einem Sonntag (Sunday Start) oder am ersten Tag (Day 1) Ihrer natürlichen Menstruation (Day 1 Start) beginnen. Ihr Arzt sollte Ihnen sagen, wann Sie mit der Einnahme Ihrer Antibabypille beginnen sollen.
- Wenn Sie den Sunday Start verwenden, verwenden Sie zunächst eine nicht-hormonelle Zusatzverhütung wie Kondome und Spermizide 7 Tage, an denen Sie TriNessa Lo einnehmen. Sie benötigen keine zusätzliche Empfängnisverhütung, wenn Sie Day 1 Start verwenden.
Wenn Sie mit der Einnahme von TriNessa Lo beginnen und von einer anderen Antibabypille wechseln:
- Beginnen Sie mit Ihrer neuen TriNessa Lo-Packung am selben Tag, an dem Sie mit der nächsten Packung Ihrer vorherigen Verhütungsmethode beginnen würden.
- Nehmen Sie die Pillen aus Ihrer vorherigen Verhütungspackung nicht weiter ein.
Wenn Sie mit der Einnahme von TriNessa Lo beginnen und zuvor einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet haben:
- Beginnen Sie mit der Anwendung von TriNessa Lo an dem Tag, an dem Sie den nächsten Ring oder das nächste Pflaster erneut angebracht hätten.
Wenn Sie mit der Einnahme von TriNessa Lo beginnen und von einer reinen Gestagenmethode wie einem Implantat oder einer Injektion wechseln:
- Beginnen Sie mit der Einnahme von TriNessa Lo am Tag der Entfernung Ihres Implantats oder an dem Tag, an dem Sie Ihre nächste Injektion erhalten hätten.
Wenn Sie mit der Einnahme von TriNessa Lo beginnen und von einem Intrauterinpessar oder -system (IUP oder IUS) wechseln:
- Beginnen Sie mit der Einnahme von TriNessa Lo am Tag der Entfernung Ihres IUP oder IUS.
- Sie benötigen keine zusätzliche Empfängnisverhütung, wenn Ihr IUP oder IUS am ersten Tag (Tag 1) Ihrer Periode entfernt wird. Wenn Ihr IUP oder IUS an einem anderen Tag entfernt wird, verwenden Sie zunächst eine nicht-hormonelle Ersatzverhütung wie Kondome und Spermizide 7 Tage, an denen Sie TriNessa Lo einnehmen.
Führen Sie einen Kalender, um Ihre Periode zu verfolgen:
Wenn dies das erste Mal ist Sie nehmen Antibabypillen, lesen Sie: „Wann sollte ich mit der Einnahme von TriNessa Lo beginnen?“ oben. Befolgen Sie diese Anweisungen für entweder a Sonntagsstart oder ein Tag 1 Beginn.
Sonntagsstart:
Sie werden a verwenden Sonntagsstart wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie Ihre erste Pille an einem Sonntag einnehmen sollen.
- Nimm die Tablette 1 am Sonntag nach Beginn Ihrer Periode.
- Wenn Ihre Periode an einem Sonntag beginnt, nehmen Sie die Pille ein.1“ an diesem Tag und beachten Sie die nachstehenden Anweisungen zum Start von Tag 1.
- Nehmen 1 Nehmen Sie die Pille jeden Tag zur gleichen Zeit in der Reihenfolge auf dem Pillenspender ein 28 Tage.
- Nach Einnahme der letzten Pille Tag 28 Beginnen Sie am gleichen Wochentag wie die erste Packung (Sonntag) aus dem Tablettenspender mit der Einnahme der ersten Tablette aus einer neuen Packung. Nehmen Sie die erste Pille der neuen Packung ein, unabhängig davon, ob Sie Ihre Periode haben oder nicht.
- Benutzen Sie zunächst nicht-hormonelle Zusatzverhütungsmittel wie Kondome und Spermizide 7 Tage des ersten Zyklus, in dem Sie TriNessa Lo einnehmen.
Tag 1 Beginn:
Sie werden a verwenden Tag 1 Beginn wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie Ihre erste Pille (Tag 1) einnehmen sollen erster Tag Ihrer Periode.
- Nehmen 1 Pille jeden Tag in der Reihenfolge des Pillenspenders, jeden Tag zur gleichen Zeit, z 28 Tage.
- Nach Einnahme der letzten Pille Tag 28 Beginnen Sie am gleichen Wochentag wie die erste Packung aus dem Tablettenspender mit der Einnahme der ersten Tablette aus einer neuen Packung. Nehmen Sie die erste Pille der neuen Packung ein, unabhängig davon, ob Sie Ihre Periode haben oder nicht.
TriNessa Lo wird in einem VERIDATE-Tablettenspender geliefert. Lesen Sie die folgenden Anweisungen zur Verwendung Ihres VERIDATE-Tablettenspenders.
Anweisungen zur Verwendung Ihres VERIDATE-Tablettenspenders:
- Jeder VERIDATE-Tablettenspender verfügt über 28 Pillen. Siehe Abbildung A.
TriNessa Lo
- 7 weiße Pillen mit Hormon, z Tage 1 bis 7
- 7 hellblaue Pillen mit Hormon, z Tage 8 bis 14
- 7 dunkelblaue Pillen mit Hormonen, z Tage 15 bis 21
- 7 dunkelgrüne Pillen (ohne Hormone), z Tage 22 bis 28
Abbildung A
| Abbildung B | Schritt 1. Legen Sie die Nachfüllung so in den VERIDATE-Pillenspender, dass „VDie Kerbe in der Nachfüllung befindet sich oben am Spender. Drücken Sie die Nachfüllung nach unten, sodass sie fest unter alle Spitzen passt. Siehe Abbildung B. |
| Abbildung C | Schritt 2. Beginnen Sie mit der Einnahme Ihrer Pillen. Sonntagsstart: Entnehmen Sie die erste Pille oben aus dem Spender (Sonntag), indem Sie die Pille durch das Loch im Boden des Spenders drücken. Siehe Abbildung C.
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| Abbildung D | Tag 1 Beginn:
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| Abbildung E |
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| Abbildung F | Schritt 3. Fahren Sie mit der täglichen Einnahme von 1 Tablette VERIDATE im Uhrzeigersinn fort, bis keine Tabletten mehr im äußeren Ring verbleiben. Siehe Abbildung F. |
| Abbildung G | Schritt 4. Nehmen Sie am nächsten Tag eine dunkelgrüne Pille aus dem Innenring. Siehe Abbildung G.
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| Abbildung H |
Schritt 5. Setzen Sie eine neue Nachfüllung ein:
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Was soll ich tun, wenn ich TriNessa Lo-Tabletten verpasse?
Wenn Sie in Woche 1, 2 oder 3 eine Pille vergessen haben, befolgen Sie diese Schritte:
- Nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die nächste Pille zur gewohnten Zeit ein. Das heißt, Sie dürfen nehmen 2 Pillen drin 1 Tag.
- Dann weiter einnehmen 1 Nehmen Sie die Pille jeden Tag ein, bis Sie die Packung aufgebraucht haben.
- Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.
Wenn Sie in Woche 1 oder Woche 2 Ihrer Packung 2 Tabletten vergessen haben, befolgen Sie diese Schritte:
- Nehmen Sie die 2 vergessenen Tabletten so bald wie möglich ein und die nächsten 2 Tabletten am nächsten Tag.
- Dann weiter nehmen 1 Nehmen Sie die Pille jeden Tag ein, bis Sie die Packung aufgebraucht haben.
- Verwenden Sie eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom und ein Spermizid) als Ersatz, wenn Sie beim ersten Mal Geschlechtsverkehr haben 7 Tage nachdem Sie Ihre Pillen vergessen haben.
Wenn Sie in Woche 3 zwei Pillen hintereinander vergessen haben oder in Woche 1, 2 oder 3 der Packung drei oder mehr Pillen hintereinander vergessen haben, befolgen Sie diese Schritte:
-
Wenn Sie am ersten Tag starten:
- Werfen Sie den Rest der Pillenpackung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung.
- Möglicherweise haben Sie diesen Monat keine Periode, aber das ist zu erwarten. Wenn Ihre Periode jedoch zwei Monate hintereinander ausbleibt, rufen Sie Ihren Arzt an, da Sie möglicherweise schwanger sind.
- Sie könnten schwanger werden, wenn Sie in den ersten 7 Tagen nach Beginn der Einnahme der Pille Geschlechtsverkehr haben. Sie MÜSSEN zusätzlich eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom und ein Spermizid) verwenden, wenn Sie beim ersten Mal Geschlechtsverkehr haben 7 Tage, nachdem Sie Ihre Pillen wieder eingenommen haben.
-
Wenn Sie ein Sonntagsstarter sind:
- Nehme weiter 1 Pille jeden Tag bis Sonntag. Werfen Sie am Sonntag den Rest der Packung weg und beginnen Sie noch am selben Tag mit einer neuen Packung Pillen.
- Verwenden Sie eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom und ein Spermizid) als Ersatz, wenn Sie beim ersten Mal Geschlechtsverkehr haben 7 Tage, nachdem Sie Ihre Pillen wieder eingenommen haben.
Wenn Sie Fragen haben oder sich bezüglich der Informationen in dieser Packungsbeilage unsicher sind, rufen Sie Ihren Arzt an.
Hergestellt von:
JOLLC
Manati, Puerto Rico 00674
Vertrieben von:
Actavis Pharma, Inc.
Parsippany, NJ 07054 USA
© 2015 Actavis Pharma, Inc.
Diese Patienteninformation und Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Überarbeitet im August 2017
HAUPTANZEIGEFELD – Kit-Karton
Actavis
NDC 52544-087-28
Nur Rx
TriNessa® Siehe
(Norgestimat- und Ethinylestradiol-Tabletten)
28-TAGE-REGIMEN
Jede weiße Tablette enthält 0,180 mg Norgestimat und
0,025 mg Ethinylestradiol. Jede hellblaue Tablette enthält
0,215 mg Norgestimat und 0,025 mg Ethinylestradiol. Jede
Die dunkelblaue Tablette enthält 0,250 mg Norgestimat und 0,025 mg
Ethinylestradiol. Jede dunkelgrüne Tablette enthält inerte Inhaltsstoffe.
6 Tablettenspender, je 28 Tabletten
| TRINESSA LO Norgestimat- und Ethinylestradiol-Kit |
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| Etikettierer – Actavis Pharma, Inc. (119723554) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Janssen Ortho, LLC | 084894661 | HERSTELLUNG(52544-087), ANALYSE(52544-087) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Gedeon Richter Plc | 644781932 | API-HERSTELLUNG (52544-087) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Gedeon Richter Plc | 401140279 | API-HERSTELLUNG (52544-087) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Janssen Pharmaceuticals, Inc. | 063137772 | ANALYSE(52544-087) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Aspen Oss BV | 491013870 | API-HERSTELLUNG (52544-087) | |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Aspen Oss BV | 491017488 | API-HERSTELLUNG (52544-087) | |