TechneScan HDP-Kit

Verschreibungsinformationen zum TechneScan HDP-Kit

Auf dieser Seite

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Warnungen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Überdosierung
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

Beschreibung des TechneScan HDP-Kits

Technescan™ HDP wird als lyophilisiertes Pulver geliefert, verpackt unter Stickstoff in Fläschchen zur intravenösen Verabreichung nach Rekonstitution mit ADDITIVFREIEM Natriumpertechnetat Tc 99m. Jede Durchstechflasche enthält 3,15 mg Natriumoxidronat und mindestens 0,258 mg Zinnchlorid (SnCl).2•2H2O), 0,297 mg, theoretisch, Zinnchlorid (SnCl2•2H2O) mit maximal 0,343 mg Zinnchlorid [stannous and stannic] Dihydrat als SnCl2•2H2O als Wirkstoffe. Darüber hinaus enthält jede Durchstechflasche 0,84 mg Gentisinsäure als Stabilisator und 30,0 mg Natriumchlorid. Der pH-Wert wird mit Salzsäure und/oder Natriumhydroxid eingestellt. Der pH-Wert des rekonstituierten Arzneimittels liegt zwischen 4,0 und 5,5. Der Inhalt der Durchstechflasche ist steril und pyrogenfrei.

Die chemische Struktur von Natriumoxidronat ist:

Dieses radiopharmazeutische Diagnostikum bildet bei Rekonstitution mit ADDITIVFREIEM Natriumpertechnetat Tc 99m einen Komplex unbekannter Struktur.

PHYSIKALISCHE EIGENSCHAFTEN

Technetium Tc 99m zerfällt durch isomeren Übergang mit einer physikalischen Halbwertszeit von 6,02 Stunden.1 Das Hauptphoton, das für die Erkennung und Bildgebung nützlich ist, ist in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1. Hauptdaten zur Strahlungsemission1

Strahlung	Durchschnittlicher Prozentsatz/ Zerfall	Energie (keV)
Gamma-2	89.07	140,5

1 Kocher, David C., „Radioactive Decay Data Tables“, DOE/TIC-11026, 108, (1981).

EXTERNE STRAHLUNG

Die spezifische Gammastrahlenkonstante für Technetium Tc 99m beträgt 0,78 R/mCi-h bei 1 cm. Die erste Halbwertsdicke von Blei (Pb) für Technetium Tc 99m beträgt 0,017 cm. Eine Reihe von Werten für die relative Abschwächung der von diesem Radionuklid emittierten Strahlung, die sich aus der Zwischenlage unterschiedlich dicker Pb ergibt, ist in Tabelle 2 dargestellt. Beispielsweise verringert die Verwendung von 0,25 cm Pb die äußere Strahlenbelastung um den Faktor etwa 1000.

Tabelle 2. Strahlungsdämpfung durch Bleiabschirmung

Schilddicke (Pb) cm	Dämpfungskoeffizient
0,017	0,5
0,08	10-1
0,16	10-2
0,25	10-3
0,33	10-4

Um den physikalischen Zerfall dieses Radionuklids zu korrigieren, sind die Fraktionen, die in ausgewählten Zeitintervallen nach dem Zeitpunkt der Kalibrierung verbleiben, in Tabelle 3 aufgeführt.

Tabelle 3. Diagramm des physikalischen Zerfalls: Halbwertszeit von Technetium Tc 99m 6,02 Stunden

Std	Fraktion Übrig	Std	Fraktion Übrig
0*	1.000	7	0,447
1	0,891	8	0,398
2	0,794	9	0,355
3	0,708	10	0,316
4	0,631	11	0,282
5	0,562	12	0,251
6	0,501

* Kalibrierungszeit

TechneScan HDP Kit – Klinische Pharmakologie

Während der 24 Stunden nach der Injektion wird Technetium Tc 99m-markiertes Technescan HDP schnell aus Blut und anderen nicht-knöchernen Geweben entfernt und reichert sich beim Menschen im Skelett und Urin an. Der Blutspiegel beträgt eine Stunde nach der Injektion etwa 10 % der injizierten Dosis und sinkt 2, 3 bzw. 4 Stunden weiter auf etwa 6 %, 4 % und 3 %. Bei einer Messung 24 Stunden nach der Verabreichung beträgt die Skelettretention etwa 50 % der injizierten Dosis. Technescan HDP zeigt seine größte Affinität zu Bereichen mit veränderter Osteogenese und aktiv metabolisierendem Knochen.

Indikationen und Verwendung des TechneScan HDP-Kits

Technescan HDP Tc 99m ist ein diagnostisches Mittel zur Skelettbildgebung, das zur Darstellung von Bereichen mit veränderter Osteogenese bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten verwendet wird.

Kontraindikationen

Keine bekannt.

Warnungen

Technetium Tc 99m Oxidronat kann lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Halten Sie Ausrüstung und Personal für die Herz-Lungen-Wiederbelebung bereit und überwachen Sie alle Patienten auf Überempfindlichkeitsreaktionen.

Von dieser Verbindungsklasse ist bekannt, dass sie Kationen wie Calcium komplexiert. Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die an Hypokalzämie (d. h. Alkalose) leiden oder dazu prädisponiert sein könnten.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Die Bestandteile des Kits sind steril und pyrogenfrei. Es ist wichtig, dass der Benutzer die Anweisungen sorgfältig befolgt und bei der Zubereitung strenge aseptische Verfahren einhält. Natriumpertechnetat Tc 99m-Lösungen, die ein Oxidationsmittel enthalten, oder Salzlösungen, die Konservierungsmittel enthalten, sind nicht für die Verwendung bei der Herstellung von Technescan HDP Tc 99m geeignet.

Der Inhalt der Durchstechflasche ist nur für die Zubereitung von Technetium Tc 99m Oxidronat bestimmt und darf dem Patienten NICHT direkt verabreicht werden. Technetium Tc 99m Oxidronat sollte innerhalb von acht (8) Stunden vor der klinischen Anwendung formuliert werden. Optimale Bildgebungsergebnisse werden ein bis vier Stunden nach der Verabreichung erzielt. Technetium Tc 99m Oxidronat sowie andere radioaktive Arzneimittel müssen mit Vorsicht gehandhabt werden, und es sollten geeignete Sicherheitsmaßnahmen angewendet werden, um die Strahlenbelastung der Patienten im Einklang mit einer ordnungsgemäßen Patientenbehandlung zu minimieren und eine minimale Strahlenbelastung der Berufstätigen sicherzustellen. Radiopharmazeutika sollten nur von Ärzten verwendet werden, die über eine spezielle Ausbildung in der sicheren Verwendung und Handhabung von Radionukliden verfügen und deren Erfahrung und Ausbildung von der zuständigen Regierungsbehörde genehmigt wurden, die zur Lizenzierung der Verwendung von Radionukliden berechtigt ist. Um die Strahlenbelastung der Blase zu minimieren, sollten die Patienten dazu angehalten werden, unmittelbar vor der Untersuchung und danach in den nächsten vier bis sechs Stunden so oft wie möglich Flüssigkeit zu trinken und Wasser zu lassen.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene oder mutagene Potenzial zu bewerten oder um festzustellen, ob Technetium Tc 99m Oxidronat die Fruchtbarkeit bei Männern und Frauen beeinflusst.

Schwangerschaftskategorie C

Tierreproduktionsstudien wurden mit Technetium Tc 99m Oxidronat nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Technetium Tc 99m Oxidronat bei Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Technetium Tc 99m Oxidronat sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Idealerweise sollten Untersuchungen mit Radiopharmaka, insbesondere solche, die freiwilliger Natur sind, bei einer gebärfähigen Frau in den ersten Tagen (ca. 10) nach Beginn der Menstruation durchgeführt werden.

Stillende Mutter

Technetium Tc 99m geht während der Stillzeit in die Muttermilch über, daher sollte das Stillen durch Säuglingsnahrung ersetzt werden.

Überdosis

Im Falle einer Überdosis Technescan HDP sollten Sie die Patienten dazu anhalten, häufig Flüssigkeit zu trinken und Wasser zu lassen, um die Strahlendosis für den Patienten zu verringern.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich lebensbedrohlicher Reaktionen, sowie Übelkeit, Erbrechen und Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei der Anwendung von Technetium Tc 99m Oxidronat selten berichtet.

Dosierung und Verabreichung des TechneScan HDP-Kits

Allgemeine Anweisungen

Die empfohlene Erwachsenendosis von Technetium Tc 99m-markiertem Technescan HDP beträgt 555 MBq (15 mCi) mit einem Bereich von 370 bis 740 MBq (10 bis 20 mCi). Die empfohlene pädiatrische Dosis beträgt 7,4 MBq (0,20 mCi)/kg mit einem Bereich von 7,4 bis 13 MBq (0,20 bis 0,35 mCi)/kg. Die empfohlene pädiatrische Mindestgesamtdosis beträgt 37 MBq (1,0 mCi). Die maximale Gesamtdosis, die einem pädiatrischen oder erwachsenen Patienten injiziert wird, beträgt 740 MBq (20,0 mCi). Die maximale Dosis von Natriumoxidronat sollte 2 mg nicht überschreiten.

Für pädiatrische Patienten sollten die Anweisungen zur Zubereitung der Einzeldosis befolgt werden. Die Radioaktivität jeder Dosis sollte unmittelbar vor der Verabreichung mit einem geeigneten Strahlungskalibrierungssystem gemessen werden. Die Dosis sollte intravenös durch langsame Injektion verabreicht werden. Um optimale Ergebnisse zu erzielen, sollte die Bildgebung 1 bis 4 Stunden nach der Injektion durchgeführt werden.

STRAHLUNGSDOSIMETRIE

Die geschätzten absorbierten Strahlungsdosen einer intravenösen Injektion von Technetium Tc 99m-markiertem Technescan HDP sind in Tabelle 4 aufgeführt.

Tabelle 4. Geschätzte absorbierte Strahlungsdosis*

Alter	Neugeborenes		1 Jahr alt		5 Jahre alt		10 Jahre alt		15-jährige		Erwachsene
Gewicht (kg)	3.5		12.1		20.3		33.5		55,0		70,0
Maximale empfohlene Dosis**	45,5 MBq (1,2 mCi)		157,3 MBq (4,2 mCi)		263,9 MBq (7,1 mCi)		435,5 MBq (11,7 mCi)		715,0 MBq (19,3 mCi)		740,0 MBq (20,0 mCi)
Gewebe	Geschätzte absorbierte Strahlungsdosen
	mGy	Rad	mGy	Rad	mGy	Rad	mGy	Rad	mGy	Rad	mGy	Rad
Nieren	3,0	0,30	4.2	0,42	4,0	0,40	4.4	0,44	5.2	0,52	4.4	0,44
Eierstöcke	1.5	0,15	2.5	0,25	2.4	0,24	2.6	0,26	3,0	0,30	2.4	0,24
Rotes Mark	10.9	1.09	12.9	1.29	10.6	1.06	10.0	1,00	10.0	1,00	9.6	0,96
Knochenoberflächen	104.6	10.46	113.3	11.33	79,2	7,92	78,4	7,84	78,7	7,87	64,4	6.44
Hoden	1.2	0,12	2,0	0,20	1.8	0,18	1.9	0,19	2.1	0,21	1.6	0,16
Blasenwand	11.4	1.14	17.3	1,73	15.6	1,56	17.4	1,74	19.3	1,93	15.5	1,55
Ganzkörper	1.8	0,18	2.7	0,27	2.6	0,26	2.7	0,27	3,0	0,30	2.5	0,25

* Basierend auf Daten im MIRD Dose Estimate Report Nr. 14. Die Blase entleerte sich zunächst nach 2,0 Stunden und danach alle 4,8 Stunden.

** Siehe Abschnitt „Dosierung und Verabreichung“.

VORBEREITUNG FÜR DEN GEBRAUCH

Alle Eingriffe sollten mit wasserdichten Handschuhen durchgeführt werden. Verwenden Sie beim Transport und bei der Verabreichung von Tc 99m-Lösungen eine abgeschirmte Spritze.

1. Entfernen Sie die Plastikscheibe vom Technescan HDP-Fläschchen und reinigen Sie die Oberseite durch Abwischen mit Alkohol. Hinweis: Wenn die Dosis für einen einzelnen erwachsenen Patienten oder für einen pädiatrischen Patienten bestimmt ist, siehe unten die Methode zur Zubereitung der Einheitsdosis.
2. Stellen Sie das Fläschchen in den Blei-Fläschchenschutz. 3 bis 6 ml Natriumpertechnetat-Tc-99m-Lösung hinzufügen und mit einer passenden Bleiabdeckung sichern. Bei der Auswahl der Menge der zu verwendenden Tc-99m-Radioaktivität sind die Anzahl der gewünschten Dosen und die Aktivität jeder Dosis zu berücksichtigen [recommended adult dose is 555 MBq (15 mCi) with a range of 370 to 740 MBq (10 to 20 mCi)] und radioaktiver Zerfall müssen berücksichtigt werden. Die empfohlene maximale Menge an Tc 99m-Radioaktivität, die der Durchstechflasche hinzugefügt werden kann, beträgt 11,1 Gigabecquerel (300 mCi). Hinweis: Der Inhalt des Fläschchens ist jetzt radioaktiv. Sorgen Sie während der Lebensdauer des radioaktiven Präparats für eine ausreichende Abschirmung mithilfe des Bleifläschchenschutzes und der passenden Bleiabdeckung.
3. Schütteln Sie die Durchstechflasche vorsichtig etwa 30 Sekunden lang, um eine vollständige Auflösung sicherzustellen.
4. Notieren Sie die Uhrzeit, das Datum der Zubereitung und die Aktivität des mit Tc 99m gekennzeichneten Technescan HDP auf dem Radioassay-Informationsetikett und kleben Sie es auf das Fläschchen.
5. Innerhalb von acht (8) Stunden nach der Zubereitung verbrauchen. Eine Kühlung des radioaktiv markierten Komplexes ist nicht erforderlich. Entsorgen Sie nicht verwendetes Material gemäß den Vorschriften der Nuclear Regulatory Commission oder der Vereinbarung des jeweiligen Bundesstaats zur Entsorgung radioaktiver Abfälle.

VORBEREITUNG DER EINHEITSDOSIERUNG

Vorbereiten einer Dosis für einen einzelnen erwachsenen Patienten oder für einen pädiatrischen Patienten

Um das injizierte Volumen zu minimieren und eine optimale Lösungskonzentration sicherzustellen, rekonstituieren Sie den Inhalt der Durchstechflasche in 3 bis 6 ml steriler, pyrogenfreier normaler Kochsalzlösung ohne Konservierungsstoffe. Schütteln Sie die Durchstechflasche etwa 30 Sekunden lang leicht, um eine vollständige Auflösung zu gewährleisten. Nehmen Sie dann die gesamte Lösung bis auf etwa 1 ml heraus und entsorgen Sie sie. Geben Sie die entsprechende Menge Natriumpertechnetat Tc 99m für eine Einzeldosis für Erwachsene oder für eine oder mehrere Kinderdosen hinzu und schütteln Sie es vorsichtig. Fahren Sie mit den Schritten 4 und 5 fort. Bei der Zubereitung mehrerer pädiatrischer Dosen sollten nicht mehr als 1480 MBq (40 mCi) in die Durchstechflasche gegeben werden. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.

Wie wird das TechneScan HDP Kit geliefert?

Technescan HDP wird als lyophilisiertes Pulver in Fläschchen geliefert. Jede Durchstechflasche enthält 3,15 mg Natriumoxidronat und mindestens 0,258 mg Zinnchlorid (SnCl).2•2H2O), 0,297 mg, theoretisch, Zinnchlorid (SnCl2•2H2O) mit maximal 0,343 mg Zinnchlorid [stannous and stannic] Dihydrat als SnCl2•2H2O. Darüber hinaus enthält jede Durchstechflasche 0,84 mg Gentisinsäure als Stabilisator und 30,0 mg Natriumchlorid. Es sind Kits mit 5 Fläschchen (NDC 69945-091-20) oder 30 Fläschchen (NDC 69945-091-40) erhältlich. Das Arzneimittel kann sowohl vor als auch nach der Rekonstitution mit zusatzstofffreiem Natriumpertechnetat Tc 99m bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) gelagert werden.

Dieses Reagenzienkit ist zur Verteilung an Personen zugelassen, die von der US-Nuklearregulierungskommission eine Lizenz zur Verwendung von Nebenproduktmaterial gemäß Abschnitt 35.200 oder eine gleichwertige Lizenz eines Vertragsstaats erhalten haben.

Curium und das Curium-Logo sind Marken eines Curium-Unternehmens.
©2018 Curium US LLC. Alle Rechte vorbehalten.

Hergestellt von: Curium US LLC
2703 Wagner-Platz
Maryland Heights, MO 63043

Hergestellt in den USA

A091I0

R12/2018

CURIUM™

HAUPTANZEIGEFELD

Technescan™ HDP
Kit zur Herstellung von Technetium Tc 99m Oxidronat
Steril, nicht pyrogen, zur intravenösen Injektion mit Natriumpertechnetat Tc 99m

Nur Rx

Jede Durchstechflasche enthält 3,15 mg Natriumoxidronat und mindestens 0,258 mg Zinnchlorid (SnCl).2 ● 2H2O), 0,297 mg, theoretisch, Zinnchlorid (SnCl2 ● 2H2O), mit 0,343 mg, maximal Zinnchlorid [stannous and stannic] Dihydrat als SnCl2 ● 2H2O. Darüber hinaus enthält jede Durchstechflasche 0,84 mg Gentisinsäure (Stabilisator) und 30,0 mg Natriumchlorid. Der pH-Wert wird mit HCI und/oder NaOH eingestellt. Der Inhalt wird lyophilisiert und unter Stickstoff versiegelt. Innerhalb von 8 Stunden nach der Zubereitung verbrauchen.

Hergestellt von:
Curium US LLC
Maryland Heights, MO 63043

Hergestellt in den USA

CURIUM™

A091V0

R12/2018

TECHNESCAN HDP Technetium TC 99M Oxidronat-Injektion, Pulver, lyophilisiert, zur Lösung

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:69945-091 Verwaltungsweg INTRAVENÖS

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke OXIDRONAT-DISODIUM (UNII: H852YK87WP) ​​(OXIDRONSÄURE – UNII:71MR4V32TI) OXIDRONAT-DISODIUM 3,15 mg

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke Zinnchlorid (UNII: 1BQV3749L5) Gentissäure (UNII: VP36V95O3T) NATRIUMCHLORID (UNII: 451W47IQ8X)

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:69945-091-20 5-in-1-CELLO-PAKET 13.10.2015 1 1 in 1 Phiole; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 2 NDC:69945-091-40 30 in 1 KARTON 13.10.2015 2 1 in 1 Phiole; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings NDA NDA018321 13.10.2015

Etikettierer – Curium US LLC (079875617)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Curium US LLC		557570652	Analyse (69945-091, 69945-091), API-Herstellung (69945-091, 69945-091), Herstellung (69945-091, 69945-091)

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