Adapalen-Lösung
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung der Adapalen-Lösung
Adapalene Topische Lösung 0,1 %, die Adapalen enthält, wird zur topischen Behandlung von Akne vulgaris verwendet. Jeder ml der topischen Adapalen-Lösung (0,1 %) enthält 0,1 % (1 mg) Adapalen in einem Vehikel bestehend aus Polyethylenglykol 400 und denaturiertem Alkohol (30 % (Gew./Vol.)).
Der chemische Name von Adapalen ist 6-[3-(1-adamantyl)-4-methoxyphenyl]-2-Naphthoesäure. Adapalen ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das in Tetrahydrofuran löslich, in Ethanol kaum löslich und in Wasser praktisch unlöslich ist. Die Summenformel lautet C
28H
28Ö
3 und das Molekulargewicht beträgt 412,52. Adapalen wird durch die folgende Strukturformel dargestellt:
Adapalen-Lösung – Klinische Pharmakologie
Adapalen ist eine chemisch stabile, Retinoid-ähnliche Verbindung. Biochemische und pharmakologische Profilstudien haben gezeigt, dass Adapalen ein Modulator der Zelldifferenzierung, Keratinisierung und Entzündungsprozesse ist, die alle wichtige Merkmale in der Pathologie der Akne vulgaris darstellen. Mechanistisch gesehen bindet Adapalen an spezifische Retinsäure-Kernrezeptoren, jedoch nicht an das zytosolische Rezeptorprotein. Obwohl die genaue Wirkungsweise unbekannt ist, wird vermutet, dass topisches Adapalen die Differenzierung follikulärer Epithelzellen normalisieren kann, was zu einer verminderten Mikrokomedonbildung führt.
Pharmakokinetik:
Die Aufnahme von Adapalen durch die menschliche Haut ist gering. In kontrollierten klinischen Studien wurden im Plasma von Aknepatienten nach chronischer topischer Anwendung von Adapalen nur Spurenmengen (< 0,25 ng/ml) der Ausgangssubstanz gefunden. Die Ausscheidung scheint hauptsächlich über die Galle zu erfolgen.
Indikationen und Verwendung für Adapalenlösung
Adapalene Topical Solution 0,1 % ist für die topische Behandlung von Akne vulgaris indiziert.
Kontraindikationen
Adapalene Topische Lösung 0,1 % sollte nicht an Personen verabreicht werden, die überempfindlich auf Adapalen oder einen der Bestandteile der Trägerlösung reagieren.
Warnungen
Die Anwendung von Adapalene Topical Solution 0,1 % sollte abgebrochen werden, wenn eine Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe festgestellt wird. Patienten mit Sonnenbrand sollten davon abgeraten werden, das Produkt bis zur vollständigen Genesung zu verwenden.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein:
Wenn eine Reaktion auftritt, die auf eine Überempfindlichkeit oder chemische Reizung hindeutet, sollte die Einnahme des Medikaments abgebrochen werden. Während der Anwendung von Adapalen sollte die Exposition gegenüber Sonnenlicht, einschließlich Sonnenlampen, minimiert werden. Patienten, die normalerweise einer starken Sonneneinstrahlung ausgesetzt sind, und solche mit angeborener Sonnenempfindlichkeit sollten zur Vorsicht aufgefordert werden. Wenn eine Exposition nicht vermieden werden kann, wird die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und Schutzkleidung auf den behandelten Stellen empfohlen. Wetterextreme wie Wind oder Kälte können für Patienten, die mit Adapalen behandelt werden, ebenfalls irritierend sein.
Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Lippen, Nasenwinkeln und Schleimhäuten. Das Produkt sollte nicht auf Schnittwunden, Schürfwunden, ekzematöser Haut oder sonnenverbrannter Haut aufgetragen werden.
Während der Behandlung können bestimmte Hautsymptome wie Rötung, Trockenheit, Schuppenbildung, Brennen oder Juckreiz auftreten. Diese treten am wahrscheinlichsten in den ersten zwei bis vier Wochen auf und lassen bei fortgesetzter Einnahme des Medikaments in der Regel nach. Abhängig von der Schwere der unerwünschten Ereignisse sollten die Patienten angewiesen werden, die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren oder die Anwendung abzubrechen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten:
Da die topische Adapalen-Lösung 0,1 % bei einigen Patienten zu lokalen Reizungen führen kann, ist die gleichzeitige Anwendung anderer potenziell reizender topischer Produkte (medizinische oder scheuernde Seifen und Reinigungsmittel, Seifen und Kosmetika mit starker Trocknungswirkung sowie Produkte mit hohen Alkoholkonzentrationen) erforderlich , Adstringentien, Gewürze oder Limette) sollten mit Vorsicht angegangen werden. Besondere Vorsicht ist bei der Verwendung von Präparaten geboten, die Schwefel, Resorcin oder Salicylsäure in Kombination mit Adapalene Topical Solution 0,1 % enthalten. Wenn diese Präparate verwendet wurden, ist es ratsam, die Therapie mit Adapalene Topical Solution 0,1 % erst dann zu beginnen, wenn die Wirkung solcher Präparate in der Haut abgeklungen ist.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:
Karzinogenitätsstudien mit Adapalen wurden an Mäusen mit topischen Dosen von 0,3, 0,9 und 2,6 mg/kg/Tag und an Ratten mit oralen Dosen von 0,15, 0,5 und 1,5 mg/kg/Tag, etwa dem 4- bis 75-fachen des Maximalwerts, durchgeführt tägliche topische Dosis beim Menschen. In der oralen Studie wurden positive lineare Trends bei der Inzidenz von Follikeladenomen und -karzinomen in den Schilddrüsen weiblicher Ratten und bei der Inzidenz gutartiger und bösartiger Phäochromozytome in den Nebennierenmarks männlicher Ratten beobachtet.
Es wurden keine Studien zur Photokarzinogenität durchgeführt. Tierstudien haben ein erhöhtes tumorigenes Risiko bei der Verwendung pharmakologisch ähnlicher Arzneimittel (z. B. Retinoide) gezeigt, wenn diese im Labor UV-Strahlung oder Sonnenlicht ausgesetzt werden. Obwohl die Bedeutung dieser Studien für die Anwendung beim Menschen nicht klar ist, sollte den Patienten geraten werden, die Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichen UV-Strahlungsquellen zu vermeiden oder zu minimieren.
In einer Reihe von
in vivo Und
in vitro Studien zeigten Adapalen keine mutagenen oder genotoxischen Aktivitäten.
Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen. Schwangerschaftskategorie C.
Bei Ratten wurden bei oralen Adapalen-Dosen von 0,15 bis 5,0 mg/kg/Tag, bis zum 120-fachen der maximalen täglichen topischen Dosis beim Menschen, keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Teratologische Studien zur kutanen Verabreichung an Ratten und Kaninchen in Dosen von 0,6, 2,0 und 6,0 mg/kg/Tag, bis zum 150-fachen der maximalen täglichen menschlichen topischen Dosis, zeigten keine Fetotoxizität und nur eine minimale Zunahme überzähliger Rippen bei Ratten. Es liegen keine ausreichenden, gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Adapalen sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter:
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Adapalene Topical Solution 0,1 % verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung:
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Einige Nebenwirkungen wie Erythem, Schuppenbildung, Trockenheit, Juckreiz und Brennen treten bei 30–60 % der Patienten auf. Bei etwa 30 % der Patienten kommt es auch zu Pruritus oder Brennen direkt nach der Anwendung. Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei etwa 1 % oder weniger der Patienten berichtet: Hautreizungen, Brennen/Stechen, Erythem, Sonnenbrand und Akneschübe. Diese treten am häufigsten im ersten Monat der Therapie auf und nehmen danach in Häufigkeit und Schwere ab. Alle Nebenwirkungen bei der Verwendung ähnlicher Produkte während klinischer Studien waren nach Absetzen der Therapie reversibel.
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VERMUTETE NEBENWIRKUNGENkontaktieren Sie Rochester Pharmaceuticals unter 1-866-458-1772 oder die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Überdosierung
Die topische Adapalen-Lösung 0,1 % ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Bei übermäßiger Anwendung des Medikaments werden keine schnelleren oder besseren Ergebnisse erzielt und es kann zu deutlichen Rötungen, Peelings oder Beschwerden kommen. Die akute orale Toxizität von Adapalene Topical Solution 0,1 % bei Mäusen und Ratten beträgt mehr als 10 ml/kg. Die chronische Einnahme des Arzneimittels kann zu den gleichen Nebenwirkungen führen wie eine übermäßige orale Einnahme von Vitamin A.
Dosierung und Verabreichung der Adapalen-Lösung
1. Adapalene Topical Solution 0,1 % sollte einmal täglich auf die betroffenen Stellen aufgetragen werden.
2. Vor dem Zubettgehen am Abend die zu behandelnden Stellen waschen und trocknen.
3. Tragen Sie einen dünnen Medikamentenfilm auf die betroffenen Stellen auf. Augen, Lippen und Schleimhäute aussparen.
4. Setzen Sie die Kappe nach jedem Gebrauch wieder auf.
In den ersten Wochen der Therapie kann es zu einer offensichtlichen Verschlimmerung der Akne kommen. Dies ist auf die Wirkung des Medikaments auf zuvor nicht sichtbare Läsionen zurückzuführen und sollte nicht als Grund für einen Abbruch der Therapie angesehen werden. Therapeutische Ergebnisse sollten nach acht bis zwölf Wochen Behandlung sichtbar sein.
Wie wird die Adapalen-Lösung geliefert?
Die topische Adapalen-Lösung 0,1 % wird in der folgenden Größe geliefert:
Karton mit 120 ml – NDC 49908-117-70
Lagerung: Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP controlled room temperature]
ACHTUNG: Das Bundesgesetz verbietet die Abgabe ohne Rezept.
Vertrieben von:
Rochester Pharmaceuticals
Doylestown, PA 18901
Rev. #, Datum: 21.07
NDC 49908-117-70
Nur Rx
Adapalen-Topische Lösung, 0,1 %
Nur für äußere Anwendung
Nicht für ophthalmologische Zwecke geeignet
Karton mit 120 ml
Rochester Pharmaceuticals
| ADAPALENE-TOPISCHE LÖSUNG Adapalen-Lösung zur topischen Anwendung |
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| Etikettierer – CALL INC (dba Rochester Pharmaceuticals) (134473771) |
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