Ala Quin-Creme
Verschreibungsinformationen zur Ala Quin-Creme
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Lagerung und Handhabung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Nur Rx
Nur für äußere Anwendung.
Nicht für ophthalmologische Zwecke geeignet.
Beschreibung der Ala Quin Creme
Iodochlorhydroxyquin (Clioquinol) ist ein Antimykotikum und gehört zur Arzneimittelfamilie der Hydroxychinoline. Chemisch gesehen ist Jodchlorhydroxyquin 5-Chlor-7-jodchinolin-8-ol. Seine Strukturformel lautet:
Die topischen Kortikosteroide stellen eine Klasse vorwiegend synthetischer Steroide dar, die als entzündungshemmende und juckreizstillende Mittel eingesetzt werden. Hydrocortison gehört zu dieser Klasse. Chemisch ist Hydrocortison Pregn-4-en-3, 20-dion, 11, 17, 21-trihydroxy, (11β)-. Seine Strukturformel lautet:
Jedes Gramm ALA-QUIN enthält 5 mg Hydrocortison USP und 30 mg Iodochlorhydroxyquin USP in einer Cremebasis bestehend aus gereinigtem Wasser, Glycerin, Cetylalkohol, Polysorbat 80, Stearylalkohol, Natriumlaurylsulfat, Cetylpalmitat und Sorbinsäure.
Ala Quin Cream – Klinische Pharmakologie
Iodchlorhydroxyquin ist ein Breitbandantibiotikum und Antimykotikum. Der genaue Wirkmechanismus ist unbekannt. Topische Kortikosteroide wirken entzündungshemmend, juckreizstillend und vasokonstriktiv. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung der topischen Kortikosteroide ist unklar. Verschiedene Labormethoden, einschließlich vasokonstriktorischer Tests, werden verwendet, um Potenzen zu vergleichen und vorherzusagen, sodass ein erkennbarer Zusammenhang zwischen vasokonstriktorischer Potenz und therapeutischer Wirksamkeit beim Menschen besteht.
Pharmakokinetik
Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, darunter das Vehikel, die Integrität der epidermalen Barriere und die Verwendung von Okklusivverbänden.
Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut erhöhen die perkutane Absorption. Okklusivverbände erhöhen die perkutane Absorption der topischen Kortikosteroide erheblich. Daher können Okklusivverbände eine wertvolle therapeutische Ergänzung zur Behandlung resistenter Dermatosen sein. (Siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Nach der Absorption durch die Haut werden topische Kortikosteroide über pharmakokinetische Wege ähnlich wie systemisch verabreichte Kortikosteroide gehandhabt. Kortikosteroide werden in unterschiedlichem Ausmaß an Plasmaproteine gebunden. Kortikosteroide werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann über die Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch in die Galle ausgeschieden.
Indikationen und Verwendung für Ala Quin Cream
Basierend auf einer Überprüfung dieses Medikaments durch die National Academy of Sciences-National Research Council und/oder anderen Informationen hat die FDA die Indikationen wie folgt klassifiziert:
„Möglicherweise“ wirksam: Kontakt- oder atopische Dermatitis; impetiginisiertes Ekzem; nummuläres Ekzem; infantiles Ekzem; endogene chronische infektiöse Dermatitis; Stauungsdermatitis; Pyodermie; Nackenekzem und chronische ekzematoide Otitis externa; Akne urticata; lokalisierte oder disseminierte Neurodermitis; Lichen simplex chronicus; anogenitaler Pruritus (Vulva, Hodensack, Ani); Follikulitis; bakterielle Dermatosen; mykotische Dermatosen wie Tinea (Capitis, Cruris, Corporis, Pedis); Moniliasis; Intertrigo.
Die endgültige Klassifizierung der weniger wirksamen Indikationen erfordert weitere Untersuchungen.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Lodochlorhydroxyquin-Hydrocortison oder einen seiner Inhaltsstoffe oder verwandte Verbindungen: Augenläsionen, Tuberkulose der Haut; die meisten viralen Hautläsionen (einschließlich Herpes simplex, Vaccinia und Varizellen).
Patienten, die empfindlich auf Chloroxin, Jod oder jodhaltige Präparate reagieren, können auch auf dieses Medikament empfindlich reagieren.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Es kann zu Flecken auf Haut und Stoffen kommen. Darüber hinaus gibt es seltene Berichte über Verfärbungen (Gelbfärbung) von Haaren und Nägeln. Iodchlorhydroxyquin-Hydrocortison kann in seltenen Fällen bei sensibilisierter Haut zu Reizungen führen. Wenn Reizungen auftreten, brechen Sie die Therapie ab. Wenn innerhalb von 1 bis 2 Wochen keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie geführt. Anzeichen und Symptome einer systemischen Toxizität, eines Elektrolytungleichgewichts oder einer Unterdrückung der Nebennierenfunktion wurden bei Iodchlorhydroxyquin-Hydrocortison nicht berichtet. Dennoch sollte die Möglichkeit einer Unterdrückung der HPA-Achse während der Therapie berücksichtigt werden, insbesondere wenn das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum unter Okklusivverbänden oder zur Behandlung ausgedehnter Hautbereiche verwendet wird, da unter diesen Bedingungen eine erhebliche Absorption von Kortikosteroiden auftreten kann. insbesondere bei Kindern und Säuglingen.
Patienten, die eine große Dosis eines wirksamen topischen Kortikosteroids auf einer großen Oberfläche oder unter einem Okklusivverband erhalten, sollten regelmäßig mithilfe der Tests auf freies Cortisol und ACTH-Stimulation im Urin auf Hinweise auf eine Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Kortikosteroid zu verwenden.
Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion erfolgt im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels umgehend und vollständig. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erforderlich machen.
Kinder nehmen möglicherweise proportional größere Mengen topischer Kortikosteroide auf und sind daher anfälliger für systemische Toxizität (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN – Anwendung bei Kindern).
Wenn eine Reizung auftritt, sollten topische Kortikosteroide abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Iodchlorhydroxyquin kann über die Haut absorbiert werden und den Schilddrüsenfunktionstest beeinträchtigen.
Iodchlorhydroxyquin kann zu einem signifikanten Anstieg von proteingebundenem Jod (PBI) oder Butanol-extrahierbarem Jod (BEI) und einer Verringerung der Aufnahme von radioaktivem Jod (RAI) führen. Wenn solche Tests in Betracht gezogen werden, warten Sie zwischen dem Absetzen der Therapie und der Durchführung dieser Tests mindestens einen Monat.
Bei längerer Anwendung kann es zu einer übermäßigen Vermehrung unempfindlicher Organismen kommen, die eine geeignete Therapie erfordern. Bei systemischen Infektionen sollten geeignete systemische Antibiotika eingesetzt werden.
Informationen zur Patientenberatung
Patienten, die Iodochlorhydroxyquin-Hydrocortison anwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
1. Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden.
2. Dieses Medikament ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Nicht in oder um die Augen anwenden. Dieses Produkt ist nicht für den ophthalmologischen Gebrauch bestimmt.
3. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dieses Medikament nicht bei anderen Erkrankungen als denen, für die es verschrieben wird, anzuwenden.
4. Patienten sollten alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen melden, insbesondere unter Okklusivverband.
Labortests
Die folgenden Tests können bei der Beurteilung der Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein:
Test auf freies Cortisol im Urin
ACTH-Stimulationstest
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial oder die Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
Studien zur Bestimmung der Mutagenität von Prednisolon und Hydrocortison haben negative Ergebnisse erbracht.
Schwangerschaftskategorie C
Obwohl von topischen Steroiden keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft berichtet wurden, ist die Sicherheit ihrer Anwendung bei schwangeren Frauen nicht absolut erwiesen. Die Anwendung großer Mengen oder über einen längeren Zeitraum wird nicht empfohlen, da es zu einer systemischen Resorption kommen kann. Bei Labortieren wurde ein Anstieg der Häufigkeit fetaler Anomalien mit der Exposition trächtiger Weibchen gegenüber topischen Kortikosteroiden in Verbindung gebracht, in einigen Fällen in relativ niedrigen Dosierungen. Die wirksameren Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen zu teratogenen Wirkungen topisch angewendeter Kortikosteroide vor. Topische Kortikosteroide sollten während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Daher sollten Medikamente dieser Klasse bei schwangeren Patientinnen nicht in großen Mengen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung dieses Arzneimittels zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Systemisch verabreichte Kortikosteroide gehen in Mengen in die Muttermilch über, die voraussichtlich keine schädliche Wirkung auf den Säugling haben. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittelklasse einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Die Anwendung wird für Säuglinge und Kinder bis 2 Jahre nicht empfohlen.
Iodchlorhydroxyquin kann zu falsch positiven Eisenchlorid-Testergebnissen für Phenylketonurie (PKU) führen, wenn Iodchlorhydroxyquin in der Windel oder im Urin des Neugeborenen vorhanden ist.
Bei der Anwendung dieses Arzneimittels bei pädiatrischen Patienten ist besondere Vorsicht geboten. Es wird empfohlen, bei Kindern nur niedrigwirksame topische Kortikosteroide zu verwenden, die nicht fluoriert sind und über eine freie 17-Hydroxylgruppe verfügen, es sei denn, es besteht eine sehr spezifische Indikation für das eine oder andere topische Kortikosteroid.
Als allgemeine Regel gilt, dass eine pädiatrische Therapie, die länger als 2 Wochen andauert und aus Dosen von mehr als 2 täglichen Anwendungen (mit niedrigwirksamen Kortikosteroiden) besteht, vom Arzt sorgfältig geprüft werden sollte. Dies ist besonders wichtig, wenn Medikamente auf mehr als 5-10 % der Körperoberfläche aufgetragen werden oder ein Okklusivverband verwendet wird. Eine eng anliegende Windel oder eine mit Plastik überzogene Hose kann einen Okklusivverband darstellen.
Die Verabreichung topischer Kortikosteroide an Kinder sollte auf die geringste Menge beschränkt werden, die mit einem wirksamen Therapieschema vereinbar ist. Eine chronische Kortikosteroidtherapie kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Es gab einige Berichte über Hautausschlag und Überempfindlichkeit sowie über eine Ausdünnung der Haut mit leichtem Bluterguss.
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden auch bei topischen Kortikosteroiden und Jodchlorhydroxyquin, insbesondere unter Okklusivverbänden, berichtet; Verbrennung; Juckreiz; Reizung; Trockenheit; Follikulitis; Blasenbildung, Peeling, Rötung, Schwellung; Hypertrichose; akneiforme Eruptionen; Hypopigmentierung; periorale Dermatitis; allergische Kontaktdermatitis; Mazeration der Haut, Sekundärinfektion; Hautatrophie; Streifen; Miliaria oder andere Reizerscheinungen, die vor der Therapie nicht vorhanden waren.
Brechen Sie die Therapie ab, wenn eine unerwünschte Reaktion auftritt.
Dosierung und Verabreichung der Ala-Quin-Creme
Zwei- bis viermal täglich oder nach Anweisung eines Arztes dünn auf die betroffenen Stellen auftragen.
Lagerung und Handhabung
Bei 20 lagern
Ö – 25
ÖC (68
Ö – 77
ÖF) [See USP Controlled Room Temperature].
Vor Frost schützen.
Wie wird Ala Quin Cream geliefert?
ALA-QUIN (Hydrocortison USP, 0,5 % und Iodochlorhydroxyquin USP, 3 %) Creme ist im Lieferumfang enthalten
1-Unzen-Tube NDC 0316-0123-01
80-Gramm-Tube NDC 0316-0123-80
Überarbeitet: Okt. 2015
Hergestellt und vertrieben von: Crown Laboratories, Inc., Johnson City, Tennessee 37604
Gedruckt in den USA
P8001.04
Ala-Quin 1oz Etikett
NDC 0316-0123-01
Nur Rx
ALA-QUIN
®
Hydrocortison 0,5 %
Iodchlorhydroxyquin 3 % Creme
1 Unze (28,4 Gramm)
WARNUNG: Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nur für äußere Anwendung. Nicht für ophthalmologische Zwecke geeignet.
Die Chargennummer und das Verfallsdatum finden Sie unter der Bördelung des Röhrchens.
Jedes Gramm enthält: 5 mg Hydrocortison USP und 30 mg Iodochlorhydroxyquin USP in einer Cremebasis bestehend aus gereinigtem Wasser, Glycerin, Cetylalkohol, Polysorbat 80, Stearylalkohol, Natriumlaurylsulfat, Cetylpalmitat und Sorbinsäure.
Übliche Dosierung: Zwei- bis viermal täglich oder nach ärztlicher Anweisung als dünnen Film auf die betroffenen Stellen auftragen. Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage.
ÖFFNEN: Verwenden Sie die Kappe, um die Dichtung zu durchstechen.
WICHTIG: Nicht verwenden, wenn die Versiegelung durchstochen oder nicht sichtbar ist.
Bei 20 lagern
Ö-25
ÖC (68
Ö-77
ÖF) [See USP Controlled Room Temperature].
Vor Frost schützen.
Hergestellt und vertrieben von:
Crown Laboratories, Inc.
Johnson City, TN 37604
P6501.03
ALA-QUIN 1oz Karton
NDC 0316-0123-01
Nur Rx
ALA-QUIN
®
Hydrocortison 0,5 %
Iodchlorhydroxyquin 3 % Creme
1 Unze (28,4 Gramm)
WARNUNG: Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nur für äußere Anwendung.
Nicht für ophthalmologische Zwecke geeignet.
Übliche Dosierung: Zwei- bis viermal täglich oder nach ärztlicher Anweisung als dünnen Film auf die betroffenen Stellen auftragen. Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Jedes Gramm enthält: 5 mg Hydrocortison USP und 30 mg Iodochlorhydroxyquin USP in einer Cremebasis bestehend aus gereinigtem Wasser, Glycerin, Cetylalkohol, Polysorbat 80, Stearylalkohol, Natriumlaurylsulfat, Cetylpalmitat und Sorbinsäure.
Anleitung zum Durchstechen der Schlauchversiegelung: Kappe entfernen. Drehen Sie die Kappe um und setzen Sie die Einstichspitze auf das Röhrchen. Drücken Sie auf die Kappe, bis das Röhrchenende durchstochen ist. Schrauben Sie den Deckel wieder auf, um das Röhrchen wieder zu verschließen.
Bei 20 lagern
Ö-25
ÖC (68
Ö-77
ÖF) [See USP Controlled Room Temperature]. Vor Frost schützen.
Die Chargennummer und das Verfallsdatum finden Sie am Ende des Kartons.
Hergestellt und vertrieben von:
Crown Laboratories, Inc.
Johnson City, TN 37604
P9003.01
80-Gramm-Etikett
NDC 0316-0123-80
Nur Rx
ALA-QUIN®
Hydrocortison 0,5 %
Iodchlorhydroxyquin 3 % Creme
80 Gramm
WARNUNG: Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nur für äußere Anwendung. Nicht für ophthalmologische Zwecke geeignet.
Die Chargennummer und das Verfallsdatum finden Sie unter der Bördelung des Röhrchens.
Jedes Gramm enthält: 5 mg Hydrocortison USP und 30 mg Iodochlorhydroxyquin USP in einer Cremebasis bestehend aus gereinigtem Wasser, Glycerin, Cetylalkohol, Polysorbat 80, Stearylalkohol, Natriumlaurylsulfat, Cetylpalmitat und Sorbinsäure.
Übliche Dosierung: Zwei- bis viermal täglich oder nach ärztlicher Anweisung als dünnen Film auf die betroffenen Stellen auftragen. Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage.
ÖFFNEN: Verwenden Sie die Kappe, um die Dichtung zu durchstechen.
WICHTIG: Nicht verwenden, wenn die Versiegelung durchstochen oder nicht sichtbar ist.
Bei 20 lagernÖ-25
ÖC (68
Ö-77
ÖF) [See USP Controlled Room Temperature].
Vor Frost schützen.
Hergestellt und vertrieben von:
Crown Laboratories, Inc.
Johnson City, TN 37604
P4763.00
Ala Quin 80 Gramm Karton
NDC 0316-0123-80
Nur Rx
ALA-QUIN
Hydrocortison 0,5 %
Iodchlorhydroxyquin 3 % Creme
80 Gramm
WARNUNG: Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nur für äußere Anwendung. Nicht für ophthalmologische Zwecke geeignet.
Übliche Dosierung: Zwei- bis viermal täglich oder nach ärztlicher Anweisung als dünnen Film auf die betroffenen Stellen auftragen. Vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Jedes Gramm enthält: 5 mg Hydrocortison USP und 30 mg Iodochlorhydroxyquin USP in einer Cremebasis bestehend aus gereinigtem Wasser, Glycerin, Cetylalkohol, Polysorbat 80, Stearylalkohol, Natriumlaurylsulfat, Cetylpalmitat und Sorbinsäure.
Anleitung zum Durchstechen der Tubenversiegelung: Kappe entfernen. Drehen Sie die Kappe um und setzen Sie die Einstichspitze auf das Röhrchen. Drücken Sie auf die Kappe, bis das Röhrchenende durchstochen ist. Schrauben Sie den Deckel wieder auf, um das Röhrchen wieder zu verschließen.
Bei 20 lagern
Ö-25
ÖC (68
Ö-77
ÖF) [See USP Controlled Room Temperature]. Vor Frost schützen.
Die Chargennummer und das Verfallsdatum finden Sie am Ende des Kartons.
Hergestellt und vertrieben von:
Crown Laboratories, Inc.
Johnson City, TN 37604
P4762.00
| ALA QUIN Hydrocortison- und Iodochlorhydroxyquin-Creme |
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| Etikettierer – Crown Laboratories (079035945) |
| Registrant – Crown Laboratories (079035945) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Crown Laboratories | 079035945 | Herstellung(0316-0123) | |