Aminosäuren-Injektion
Verschreibungsinformationen zur Aminosäuren-Injektion
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Packungsbeilage
APOTHEKEN-GROSSPAKET
NICHT ZUR DIREKTEN INFUSION
Bis zur Verwendung vor Licht schützen.
Beschreibung der Aminosäureinjektion
15 % Aminosäuren-Injektion in einer Apotheken-Großpackung ist eine sterile, klare, pyrogenfreie Lösung essentieller und nicht essentieller Aminosäuren zur intravenösen Infusion bei der parenteralen Ernährung nach entsprechender Verdünnung.
Die Injektion von 15 % Aminosäuren in einer Großpackung aus der Apotheke ist nicht zur direkten Infusion bestimmt. Es handelt sich um eine sterile Darreichungsform, die mehrere Einzeldosen zur Verwendung in einem Apotheken-Beimischungsprogramm zur Herstellung intravenöser parenteraler Flüssigkeiten enthält.
Jede 100 ml enthält:
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* Acetat aus Lysinacetat, USP und Essigsäure zur pH-Einstellung. |
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| Essentielle Aminosäuren | ||
| Lysin (aus Lysinacetat, USP) | 1.18 | G |
| Leucin, USP | 1.04 | G |
| Phenylalanin, USP | 1.04 | G |
| Valin, USP | 960 | mg |
| Isoleucin, USP | 749 | mg |
| Methionin, USP | 749 | mg |
| Threonin, USP | 749 | mg |
| Tryptophan, USP | 250 | mg |
| Nichtessentielle Aminosäuren | ||
| Alanin, USP | 2.17 | G |
| Arginin, USP | 1,47 | G |
| Glycin, USP | 1.04 | G |
| Histidin, USP | 894 | mg |
| Prolin, USP | 894 | mg |
| Glutaminsäure | 749 | mg |
| Serin, USP | 592 | mg |
| Asparaginsäure, USP | 434 | mg |
| Tyrosin, USP | 39 | mg |
| Natriummetabisulfit, NF hinzugefügt | 30 | mg |
| Wasser für Injektionszwecke, USP | qs | |
| Essentielle Aminosäuren | 6.7 | G |
| Nichtessentielle Aminosäuren | 8.3 | G |
| Gesamtaminosäuren | 15.0 | G |
| Gesamtstickstoff | 2.37 | G |
| Acetat* | 151 | mEq/L |
| Osmolarität (berechnet) | 1383 | mOsmol/L |
| pH-Wert 5,6 (5,2–6,0) | ||
Die Formeln für die einzelnen Aminosäuren lauten wie folgt:
| Essentielle Aminosäuren | |
| Lysinacetat | H2N(CH2)4CH(NH2)COOH·CH3COOH |
| Leucin | (CH3)2CHCH2CH(NH2)COOH |
| Phenylalanin | |
| Valin | (CH3)2CHCH(NH2)COOH |
| Isoleucin | CH3CH2CH(CH3)CH(NH2)COOH |
| Methionin | CH3S(CH2)2CH(NH2)COOH |
| Threonin | CH3CH(OH)CH(NH2)COOH |
| Tryptophan | |
| Nichtessentielle Aminosäuren | |
| Alanin | CH3CH(NH2)COOH |
| Arginin | H2NC(NH)NH(CH2)3CH(NH2)COOH |
| Glycin | H2NCH2COOH |
| Histidin | |
| Prolin | |
| Glutaminsäure | HOOC(CH2)2CH(NH2)COOH |
| Serin | HOCH2CH(NH2)COOH |
| Asparaginsäure | HOOCCH2CH(NH2)COOH |
| Tyrosin | |
Aminosäureinjektion – Klinische Pharmakologie
15 % Aminosäuren-Injektion liefert siebzehn kristalline Aminosäuren. Dieses vollständig verwertbare Substrat fördert die Proteinsynthese und Wundheilung und reduziert die Geschwindigkeit des Proteinkatabolismus.
A. Vollständige parenterale Ernährung (zentrale Infusion)
Wenn eine enterale Ernährung nicht ratsam ist, kann eine zentralvenöse Infusion mit 15 % Aminosäuren in Kombination mit Energiequellen, Vitaminen, Spurenelementen und Elektrolyten je nach gewählter Dosis den Bedarf zur Gewichtserhaltung oder Gewichtszunahme vollständig decken. Die Energiekomponente bei der parenteralen Ernährung durch zentrale Infusion kann ausschließlich aus Dextrose stammen oder durch eine Kombination aus Dextrose und intravenöser Fettemulsion bereitgestellt werden. Die Zugabe einer intravenösen Fettemulsion liefert essentielle Fettsäuren und ermöglicht ein ausgewogenes Verhältnis von Fett und Kohlenhydraten in der Ernährung, bietet aber gleichzeitig die Möglichkeit, die Dextrosebelastung zu reduzieren und/oder die Gesamtkalorienzufuhr zu erhöhen. Für eine optimale Verwertung der Aminosäuren ist eine ausreichende Energieversorgung unerlässlich.
B. Vollständige parenterale Ernährung (periphere Infusion)
Die Injektion von 15 % Aminosäuren kann auch im Rahmen eines vollständigen parenteralen Ernährungsprogramms über die periphere Vene verabreicht werden, wenn der enterale Weg nicht ratsam ist und die Verwendung des zentralen Venenkatheters kontraindiziert ist.
Eine Reduzierung des Proteinverlusts kann durch die Verwendung einer verdünnten 15 %igen Aminosäure-Injektion in Kombination mit Dextrose oder mit Dextrose und intravenöser Fettemulsion durch periphere Infusion erreicht werden. Eine vollständige periphere intravenöse Ernährung kann bei Patienten mit geringem Kalorienbedarf durch eine 15 %ige Aminosäure-Injektions-Dextrose-Fett-Therapie erreicht werden.
Indikationen und Verwendung für die Aminosäureinjektion
Die Injektion von 15 % Aminosäuren ist als Aminosäurequelle (Stickstoffquelle) in parenteralen Ernährungsplänen indiziert. Diese Anwendung ist angebracht, wenn der enterale Weg nicht ratsam, unzureichend oder nicht möglich ist, wie zum Beispiel:
— Die gastrointestinale Resorption ist durch Obstruktion, entzündliche Erkrankungen oder deren Komplikationen oder eine antineoplastische Therapie beeinträchtigt.
— Darmruhe ist wegen einer Magen-Darm-Operation oder deren Komplikationen wie Ileus, Fisteln oder Anastomoseninsuffizienz erforderlich;
— Sondenernährungsmethoden allein können keine ausreichende Ernährung gewährleisten.
Kontraindikationen
Diese Lösung sollte nicht bei Patienten mit Leberkoma, schwerem Nierenversagen, Stoffwechselstörungen mit eingeschränkter Stickstoffverwertung oder Überempfindlichkeit gegen eine oder mehrere Aminosäuren angewendet werden.
Warnungen
Die Verabreichung übermäßiger Mengen an Aminosäurelösungen oder an Patienten mit Leberinsuffizienz kann zu einem Ungleichgewicht der Plasmaaminosäuren, Hyperammonämie, prärenaler Azotämie, Stupor und Koma führen. Diesen Patienten sollten konservative Dosierungen von Aminosäuren verabreicht werden, die sich nach dem Ernährungszustand des Patienten richten. Sollten sich Symptome einer Hyperammonämie entwickeln, sollte die Verabreichung von Aminosäuren abgebrochen und der klinische Zustand des Patienten erneut beurteilt werden.
Enthält Natriummetabisulfit, ein Sulfit, das bei bestimmten anfälligen Personen allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer asthmatischer Episoden hervorrufen kann. Die Gesamtprävalenz der Sulfitsensitivität in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich gering.
Eine Sulfitempfindlichkeit wird bei Asthmatikern häufiger beobachtet als bei Nicht-Asthmatikern.
WARNUNG: Dieses Produkt enthält Aluminium, das giftig sein kann. Aluminium kann bei längerer parenteraler Verabreichung und eingeschränkter Nierenfunktion toxische Werte erreichen. Frühgeborene sind besonders gefährdet, da ihre Nieren noch unreif sind und sie große Mengen an Kalzium- und Phosphatlösungen benötigen, die Aluminium enthalten.
Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, darunter Frühgeborene, die parenteral Aluminiummengen von mehr als 4 bis 5 µg/kg/Tag erhalten, Aluminium in Konzentrationen ansammeln, die mit zentraler Nervensystem- und Knochentoxizität verbunden sind. Bei noch geringeren Verabreichungsraten kann es zu einer Gewebebelastung kommen.
Vorsichtsmaßnahmen
Ein General
Damit parenteral verabreichte Aminosäuren vom Körper gespeichert und für die Proteinsynthese genutzt werden können, ist die gleichzeitige Zufuhr ausreichender Kalorien unerlässlich.
Die Verabreichung einer 15 %igen Aminosäuren-Injektion als Teil einer totalen parenteralen Ernährung (TPN) mit großen Mengen hyperosmotischer Flüssigkeiten erfordert eine regelmäßige Überwachung des Patienten auf Anzeichen von Hyperosmolarität, Hyperglykämie, Glykosurie und Hypertriglyceridämie.
Während der parenteralen Ernährung mit konzentrierten Dextrose- und Aminosäurelösungen kann sich ein Mangel an essentiellen Fettsäuren entwickeln, das jedoch möglicherweise nicht klinisch erkennbar ist. Ein früher Nachweis dieses Zustands kann nur durch eine gaschromatographische Analyse von Plasmalipiden erfolgen. Das Syndrom kann durch eine geeignete Behandlung mit intravenösen Fettemulsionen verhindert oder korrigiert werden.
Für eine vollständige Ernährungsunterstützung müssen TPN-Therapien auch mehrere Vitamine und Spurenelemente enthalten. Potenziell inkompatible Ionen wie Kalzium und Phosphat können in abwechselnde Infusionsflaschen gegeben werden, um Ausfällungen zu vermeiden. Obwohl das metabolisierbare Azetat in der 15 %igen Aminosäuren-Injektion das Risiko einer Azidose verringert, muss der Arzt auf das mögliche Auftreten dieser Störung achten.
Der Beginn und die Beendigung der Infusionen von TPN-Flüssigkeiten müssen schrittweise erfolgen, um eine Anpassung der endogenen Insulinfreisetzung zu ermöglichen.
Eine unverdünnte 15 %ige Aminosäuren-Injektion sollte nicht peripher verabreicht werden. Bei zentraler Verabreichung sollte es mit geeigneten Verdünnungsmitteln, z. B. Dextrose, Elektrolyten und anderen Nährstoffkomponenten, auf mindestens die halbe Stärke verdünnt werden. (Sehen DOSIERUNG UND ANWENDUNG.)
Es ist Vorsicht geboten, um eine Volumenüberlastung zu vermeiden.
Das Arzneimittel enthält nicht mehr als 25 µg/L Aluminium.
B. Labortests
Die Infusion einer 15 %igen Aminosäuren-Injektion ohne gleichzeitige Infusion einer ausreichenden Anzahl von Nicht-Protein-Kalorien kann zu einem erhöhten Harnstoffharnstoff führen. Eine Überwachung des BUN-Werts ist erforderlich und das Gleichgewicht zwischen der Injektion von 15 % Aminosäuren und der Kalorienquelle muss möglicherweise angepasst werden. Regelmäßige klinische Untersuchungen und Laboruntersuchungen sind erforderlich, um Komplikationen vorzubeugen, die bei der Verabreichung von Lösungen zur TPN auftreten können. Zu den Labortests sollten Blutzucker, Serumelektrolyte, Leber- und Nierenfunktion, Serumosmolarität, Blutammoniak, Serumprotein, pH-Wert, Hämatokrit, Leukozyten und Uringlukose gehören. Wenn eine 15 %ige Aminosäuren-Injektion mit Elektrolyten kombiniert wird, ist bei der Verabreichung dieser Lösung an Patienten mit Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Ödemen, Nebennierenhyperaktivität, Säure-Base-Ungleichgewicht und an Patienten, die Diuretika oder eine blutdrucksenkende Therapie erhalten, Vorsicht geboten. Das infundierte Gesamtvolumen sollte engmaschig überwacht werden. Bei diesen Patienten sollten die Serumelektrolyte täglich überwacht werden.
C. Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Studien mit der Injektion von 15 % Aminosäuren durchgeführt, um das karzinogene Potenzial, das mutagene Potenzial oder die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
D. Schwangerschaftskategorie C
Tierreproduktionsstudien wurden mit der 15 %igen Aminosäuren-Injektion nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob die Injektion von 15 % Aminosäuren bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Eine 15 %ige Aminosäuren-Injektion sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
E. Stillende Mütter
Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau eine 15 %ige Aminosäure-Injektion verabreicht wird.
F. Verwendung in der Pädiatrie
Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von 15 % Aminosäuren bei pädiatrischen Patienten wurden nicht durch angemessene und gut kontrollierte Studien nachgewiesen. In der medizinischen Literatur wird jedoch auf die Verwendung von Aminosäureinjektionen bei pädiatrischen Patienten als Ergänzung zum Ausgleich von Stickstoffverlusten oder zur Behandlung einer negativen Stickstoffbilanz hingewiesen.
G. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die zentrale Infusion
Die TPN, die über einen Dauerkatheter über eine zentrale oder große periphere Vene verabreicht wird, ist eine spezielle Technik, die die Teamarbeit von Arzt, Pflegepersonal und Apotheker erfordert. Die Verantwortung für die Durchführung dieser Therapie sollte bei Personen liegen, die in den Verfahren geschult sind und auf Anzeichen von Komplikationen achten. Komplikationen, die bekanntermaßen bei der Platzierung eines zentralen Venenkatheters auftreten können, sind Pneumothorax, Hämothorax, Hydrothorax, Arterienpunktion und -durchtrennung, Verletzung des Plexus brachialis, Fehlpositionierung des Katheters, Bildung arteriovenöser Fisteln, Venenentzündung, Thrombose und Luft-/Katheterembolie. Bei der intravenösen Therapie besteht das Risiko einer Sepsis, insbesondere bei der Verwendung zentralvenöser Katheter über einen längeren Zeitraum. Es ist unbedingt erforderlich, dass die Vorbereitung der Beimischungen sowie die Platzierung und Pflege der Katheter unter kontrollierten aseptischen Bedingungen erfolgen.
H. Beimischungen
Beimischungen sollten unter einer Laminar-Flow-Haube unter aseptischer Technik zubereitet werden.
Zusatzmittel sollten gekühlt gelagert und innerhalb von 24 Stunden nach Entnahme aus dem Kühlschrank verabreicht werden.
Filter mit einer Porengröße von weniger als 1,2 Mikron dürfen nicht mit Zusätzen verwendet werden, die Fettemulsionen enthalten.
I. Nur verwenden, wenn Flasche und Verschluss unbeschädigt sind und die Lösung bei vorhandenem Vakuum klar ist.
ES IST WICHTIG, DASS EIN SORGFÄLTIG ERSTELLTES PROTOKOLL AUF BASIS DER AKTUELLEN MEDIZINISCHEN PRAXIS BEFOLGT WERDEN IST, VORZUGSWEISE VON EINEM ERFAHRENEN TEAM.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
(Sehen WARNUNGEN, VORSICHTSMASSNAHMEN Und Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die zentrale Infusion.)
Überdosierung
Im Falle einer Überhydrierung oder einer Überlastung mit gelösten Stoffen ist der Patient erneut zu untersuchen und geeignete Korrekturmaßnahmen einzuleiten. (Sehen WARNHINWEISE Und VORSICHTSMASSNAHMEN.)
Dosierung und Verabreichung der Aminosäureinjektion
Die geeignete Tagesdosis an Aminosäuren zur Anwendung mit Dextrose oder mit Dextrose und intravenöser Fettemulsion hängt vom Stoffwechselstatus und dem klinischen Ansprechen des Patienten im Verlauf der Therapie ab. Am wünschenswertesten sind Dosen, die ein Stickstoffgleichgewicht oder eine positive Bilanz erreichen. Die Dosierung am ersten Tag sollte etwa die Hälfte der erwarteten optimalen Dosierung betragen und sollte schrittweise erhöht werden, um eine Glykosurie zu minimieren; Ebenso sollte der Entzug schrittweise erfolgen, um eine erneute Hypoglykämie zu vermeiden.
Die gleichzeitige Verabreichung einer Fettemulsion sollte in Betracht gezogen werden, wenn eine längere (mehr als 5 Tage) parenterale Ernährung erforderlich ist, um einem Mangel an essentiellen Fettsäuren (EFAD) vorzubeugen. Bei Patienten, die eine fettfreie TPN erhalten, sollten die Serumlipide auf Anzeichen von EFAD überwacht werden.
Die verabreichte Menge wird auf Basis von Aminosäuren/kg Körpergewicht/Tag dosiert. Im Allgemeinen reichen zwei bis drei g/kg Körpergewicht bei Neugeborenen und Säuglingen mit ausreichend Kalorien aus, um den Proteinbedarf zu decken und eine positive Stickstoffbilanz zu fördern. Bei pädiatrischen Patienten sollte die endgültige Lösung das Doppelte der normalen Serumosmolarität (718 mOsmol/L) nicht überschreiten.
ANWEISUNGEN FÜR DEN RICHTIGEN GEBRAUCH DER APOTHEKEN-GROSSVERPACKUNG
Die Injektion von 15 % Aminosäuren in einer Apotheken-Großpackung ist nicht für die direkte Infusion bestimmt. Der Behälterverschluss darf nur einmal mit einem geeigneten sterilen Transfergerät oder Abgabeset durchdrungen werden, das eine dosierte Abgabe des Inhalts ermöglicht. Das Pharmacy Bulk Package darf nur in einem geeigneten Arbeitsbereich wie einer Laminar-Flow-Haube (oder einem gleichwertigen Reinluft-Compounding-Bereich) verwendet werden. Sobald der Verschluss durchbrochen ist, sollte der Inhalt schnellstmöglich abgegeben werden; Die Übertragung der Inhalte muss innerhalb von 4 Stunden nach Eintritt der Schließung abgeschlossen sein. Nach dem Öffnen des Verschlusses kann die Flasche bei Raumtemperatur (25 °C) gelagert werden. Datum und Uhrzeit des Eintreffens des Behälters sollten in dem auf dem Behälteretikett gekennzeichneten Bereich vermerkt werden.
Bei der Anwendung einer 15 %-Aminosäuren-Injektion bei Patienten, bei denen eine Flüssigkeitsmengenbeschränkung erforderlich ist, kann diese wie folgt verdünnt werden:
| Volumen | Menge | Endgültige Konzentration | |
|---|---|---|---|
| 15 % Aminosäure-Injektion | 500 ml | 75 g | 7,5 % |
| Dextrose 70 % | 250 ml | 175 g | 17,5 % |
| Intralipid® 20 % | 250 ml | 50 g | 5,0 % |
Dies ergibt 1395 Kilokalorien (kcal) pro 1000 ml Beimischung mit einem Verhältnis von 118 Nicht-Protein-Kalorien pro Gramm Stickstoff und einer Osmolarität von 1561 mOsmol/L.
Bei Patienten, bei denen die Notwendigkeit einer Flüssigkeitsrestriktion nicht so ausgeprägt ist, kann je nach Energiebedarf des Patienten eine der folgenden Therapien angewendet werden.
| Volumen | Menge | Endgültige Konzentration | |
|---|---|---|---|
| 15 % Aminosäure-Injektion | 500 ml | 75 g | 3,75 % |
| Dextrose 50 % | 1000 ml | 500 g | 25 % |
| Intralipid® 20 % | 500 ml | 100 g | 5 % |
Dies ergibt 1500 kcal pro 1000 ml Beimischung mit einem Verhältnis von 228 Nicht-Protein-Kalorien pro Gramm Stickstoff und einer Osmolarität von 1633 mOsmol/L.
| Volumen | Menge | Endgültige Konzentration | |
|---|---|---|---|
| 15 % Aminosäure-Injektion | 500 ml | 75 g | 3,75 % |
| Dextrose 30 % | 1000 ml | 300 g | 15% |
| Intralipid® 10 % | 500 ml | 50 g | 2,5 % |
Dies ergibt 935 kcal pro 1000 ml Beimischung mit einem Verhältnis von 158 Nicht-Protein-Kalorien pro Gramm Stickstoff und einer Osmolarität von 1128,5 mOsmol/L.
A. Vollständige parenterale Ernährung (zentrale Infusion)
Bei erwachsenen Patienten ohne Stress und ohne ungewöhnliche Stickstoffverluste ist eine Mindestdosis von 0,1 Gramm Stickstoff (4,2 ml einer 15 %igen Aminosäuren-Injektion) plus 4,4 Gramm (15 Kalorien) Dextrose pro Kilogramm Körpergewicht und Tag erforderlich, um ein Stickstoffgleichgewicht zu erreichen Gewichtsstabilität. Als teilweiser Ersatz für Dextrose kann eine intravenöse Fettemulsion verwendet werden. Diese Kur liefert ein Verhältnis von 150 Nicht-Protein-Kalorien pro Gramm Stickstoff.
Bei Patienten, die durch eine Operation, ein Trauma oder eine Sepsis gestresst sind, und bei Patienten mit ungewöhnlichen Stickstoffverlusten kann die zur Erhaltung erforderliche Dosierung bis zu 0,3 bis 0,4 Gramm Stickstoff (13 bis 17 ml 15 %ige Aminosäuren-Injektion) pro Kilogramm Körpergewicht betragen Tag, mit proportionalem Anstieg der Nicht-Protein-Kalorien. Die regelmäßige Beurteilung der Stickstoffbilanz des einzelnen Patienten ist der beste Indikator für die richtige Dosierung. Bei hohen Dosierungen kann es zu Volumenüberlastung und Glykosurie kommen, und unter diesen Einschränkungen kann bei extrem hypermetabolischen Patienten möglicherweise kein Stickstoffgleichgewicht erreicht werden. Um die Glykosurie zu minimieren, kann eine gleichzeitige Insulingabe erforderlich sein. Eine tägliche Laborüberwachung ist unerlässlich.
Um eine konstante Infusionsrate während der zentralvenösen Infusion aufrechtzuerhalten, wird die Verwendung einer Infusionspumpe empfohlen.
B. Periphere Ernährung
Bei Patienten, bei denen eine zentrale Venenkatheterisierung nicht ratsam ist, kann der Proteinkatabolismus durch die periphere Anwendung einer verdünnten 15 %igen Aminosäuren-Injektion plus Nicht-Protein-Kalorienquellen reduziert werden. Durch die Verdünnung von 250 ml 15 %iger Aminosäuren-Injektion in 750 ml 10 %iger Dextrose wird die Osmolarität auf einen Wert (724 mOsmol/L) reduziert, der für die Aufrechterhaltung der Integrität der Venenwände günstiger ist. Die intravenöse Fettemulsion kann separat oder gleichzeitig infundiert werden; Bei gleichzeitiger Infusion bewirkt die Fettemulsion einen Verdünnungseffekt auf die Osmolarität und erhöht gleichzeitig die Energieversorgung.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
Um das Risiko einer bakteriellen Kontamination zu verringern, sollten alle intravenösen Verabreichungssets mindestens alle 24 Stunden ausgetauscht werden. Mit der Verwendung von Zusatzmitteln muss innerhalb von 24 Stunden nach dem Mischen begonnen werden. Wenn eine Lagerung während dieses 24-Stunden-Zeitraums erforderlich ist, müssen die Zusatzstoffe gekühlt und innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Verabreichung vollständig verbraucht werden.
Wie wird die Aminosäuren-Injektion verabreicht?
Die 15 %ige Aminosäuren-Injektion wird steril und pyrogenfrei in Glasbehältern, Apotheken-Großpackungen, verpackt zu 6 Stück pro Karton, geliefert.
| NDC | REF | Größe |
|---|---|---|
| 0264-3200-55 | S3200-SS | 1000 ml |
| 0264-3205-55 | S3205-SS | 2000 ml |
Lagerung
Im geschlossenen Karton aufbewahren; Setzen Sie die Lösung bis zur Verwendung keinem Licht aus. Die Hitzeeinwirkung pharmazeutischer Produkte sollte minimiert werden. Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Es wird empfohlen, das Produkt bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) zu lagern. [See USP Controlled Room Temperature.] Eine kurzzeitige Einwirkung von Temperaturen über 25 °C während Transport und Lagerung beeinträchtigt das Produkt nicht. Gefrorene Lösung darf nicht verwendet werden.
Nur Rx
Überarbeitet: November 2013
Intralipid ist eine eingetragene Marke von Fresenius Kabi AB.
Gebrauchsanweisung für Apotheken-Großpackungen in B. Braun-Glasbehältern mit festen Stopfen
Warnung: Nicht zur direkten Infusion geeignet. Zur Herstellung von Zusatzmitteln zur intravenösen Infusion.
Die Apotheken-Großpackung ist nur zur Verwendung in einem Apotheken-Zusatzstoffdienst bestimmt. Die Verwendung dieses Produkts ist auf einen geeigneten Arbeitsbereich beschränkt, z. B. eine Laminar-Flow-Haube (oder einen gleichwertigen Reinluft-Aufbereitungsbereich).
Apotheken-Großpackungen sollten keine Zusätze beigefügt werden.
Konzipiert für die Verwendung mit einem belüfteten sterilen Spenderset.
Führen Sie vor der Verwendung folgende Prüfungen durch:
- Überprüfen Sie jeden Behälter. Lesen Sie das Etikett. Stellen Sie sicher, dass es sich bei der Lösung um die bestellte Lösung handelt und dass das Verfallsdatum abgelaufen ist.
- Behälter umdrehen und die Lösung bei gutem Licht sorgfältig auf Trübung, Trübung oder Partikel untersuchen; Überprüfen Sie die Flasche auf Risse oder andere Beschädigungen. Lassen Sie sich bei der Prüfung auf Risse nicht durch normale Oberflächenmarkierungen und Nähte am Boden und an den Seiten der Flasche verwirren. Das sind keine Mängel. Achten Sie auf helle Reflexionen, die Tiefe haben und in die Flaschenwand eindringen. Lehnen Sie jede solche Flasche ab.
- Um den äußeren Verschluss zu entfernen, heben Sie die Aufreißlasche an und ziehen Sie sie nach oben, darüber und nach unten, bis sie sich unter dem Stopfen befindet (siehe Abbildung 1). Führen Sie eine kreisende Zugbewegung an der Lasche aus, bis sie sich löst.
- Fassen Sie die Metallscheibe an und entfernen Sie sie. Achten Sie dabei darauf, die freiliegende Oberfläche des sterilen Stopfens nicht zu berühren.
- Prüfen Sie, ob beim ersten Durchstechen des Stopfens ein Vakuum vorhanden ist. Führen Sie den Dorn vollständig in den Zielbereich des Gummistopfens ein (siehe Abbildung 2) und drehen Sie die Flasche sofort um. Überprüfen Sie das Vakuum, indem Sie aufsteigende Luftblasen beobachten. Benutzen Sie die Flasche nicht, wenn kein Vakuum vorhanden ist. Siehe Gebrauchsanweisung des zu verwendenden Sets.
- Wenn das Einsetzen des Sets nicht unmittelbar nach der Entfernung der schützenden Metallscheibe erfolgt, wischen Sie den Stopfen mit einem geeigneten Desinfektionsmittel ab.
Der Behälterverschluss darf nur einmal durchbrochen werden, wobei ein geeignetes steriles Abgabeset verwendet wird, das eine dosierte Abgabe des Inhalts ermöglicht.
Übertragen Sie einzelne Dosen auf geeignete intravenöse Infusionslösungen. Die Verwendung einer Spritze mit Nadel wird nicht empfohlen. Mehrfache Einträge erhöhen das Potenzial der mikrobiellen und partikulären Kontamination.
Die Entnahme des Behälterinhalts sollte unverzüglich unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Entsorgen Sie den Behälter spätestens 4 Stunden nach dem ersten Durchstechen des Verschlusses.
Die Flasche kann nach dem Öffnen des Verschlusses unter einem Laminar-Flow-Abzug bei Raumtemperatur (25 °C) gelagert werden. Datum und Uhrzeit des Eintreffens des Behälters sollten in dem auf dem Behälteretikett gekennzeichneten Bereich vermerkt werden.
B. Braun Medical Inc.
Irvine, CA 92614-5895 USA
1-800-227-2862
www.bbraun.com
Hergestellt in den USA
LD-242-2 Y36-002-851
HAUPTANZEIGEFELD – 1000-ml-Flaschenetikett
15 % Aminosäure-Injektion
NDC 0264-3200-55
REF S3200-SS
1000 ml
APOTHEKEN-GROSSVERPACKUNG – NICHT ZUR DIREKTINFUSION
Bis zur Verwendung vor Licht schützen.
Zur intravenösen Anwendung
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.]Gefrorene Lösung darf nicht verwendet werden. Nicht dem Licht aussetzen
vor Gebrauch. Sobald der Verschluss durchdrungen ist, den Inhalt umgehend vollständig umfüllen
Die Dauer darf 4 Stunden nicht überschreiten. Informationen zur ordnungsgemäßen Verwendung von Pharmacy finden Sie in der Packungsbeilage
Großpackung.
Eintrittsdatum: _______________ Uhrzeit: _______________
Jede 100 ml enthält:
| Essentielle Aminosäuren | |
| Lysin (aus Lysinacetat, USP) | 1,18 g |
| Leucin, USP | 1,04 g |
| Phenylalanin, USP | 1,04 g |
| Valin, USP | 960 mg |
| Isoleucin, USP | 749 mg |
| Methionin, USP | 749 mg |
| Threonin, USP | 749 mg |
| Tryptophan, USP | 250 mg |
| Nichtessentielle Aminosäuren | |
| Alanin, USP | 2,17 g |
| Arginin, USP | 1,47 g |
| Glycin, USP | 1,04 g |
| Histidin, USP | 894 mg |
| Prolin, USP | 894 mg |
| Glutaminsäure | 749 mg |
| Serin, USP | 592 mg |
| Asparaginsäure, USP | 434 mg |
| Tyrosin, USP | 39 mg |
| Natriummetabisulfit, NF hinzugefügt | 30 mg |
| Wasser für Injektionszwecke USP | qs |
pH 5,6 (5,2–6,0), eingestellt mit Essigsäure.
Acetat: 151 mEq/L, einschließlich der verwendeten Menge
zur pH-Einstellung.
Berechnete Osmolarität:
1383 mOsmol/L
Enthält nicht mehr als
25 µg/L Aluminium.
Steril, pyrogenfrei.
Einzeldosisbehälter.
Nur verwenden, wenn die Flasche verschlossen ist
sind unbeschädigt und Lösung
ist im Vakuum klar
gegenwärtig.
Intravenös verabreichen.
Nur Rx
B. Braun Medical Inc.
Irvine, CA 92614-5895 USA
1-800-227-2862
www.bbraun.com
Hergestellt in den USA
LD-243-1 Y37-002-179
HAUPTANZEIGEFELD – 1000-ml-Flaschenkarton
15 % Aminosäuren
Injektion
NDC 0264-3200-55
REF S3200-SS
1000 ml
Bis zur Verwendung vor Licht schützen.
APOTHEKEN-GROSSPAKET
NICHT ZUR DIREKTEN INFUSION
Jede 100 ml enthält:
| Essentielle Aminosäuren | |
| Lysin (aus Lysinacetat, USP) | 1,18 g |
| Leucin, USP | 1,04 g |
| Phenylalanin, USP | 1,04 g |
| Valin, USP | 960 mg |
| Isoleucin, USP | 749 mg |
| Methionin, USP | 749 mg |
| Threonin, USP | 749 mg |
| Tryptophan, USP | 250 mg |
| Nichtessentielle Aminosäuren | |
| Alanin, USP | 2,17 g |
| Arginin, USP | 1,47 g |
| Glycin, USP | 1,04 g |
| Histidin, USP | 894 mg |
| Prolin, USP | 894 mg |
| Glutaminsäure | 749 mg |
| Serin, USP | 592 mg |
| Asparaginsäure, USP | 434 mg |
| Tyrosin, USP | 39 mg |
| Natriummetabisulfit, NF hinzugefügt | 30 mg |
| Wasser für Injektionszwecke USP qs |
Weitere Produktinformationen finden Sie im nebenstehenden Panel.
B. Braun Medical Inc.
Irvine, CA 92614-5895 USA
1-800-227-2862
www.bbraun.com
Hergestellt in den USA
Zur intravenösen Anwendung
pH 5,6 (5,2–6,0), eingestellt mit Essigsäure.
Acetat: 151 mEq/L, einschließlich der verwendeten Menge
zur pH-Einstellung.
Berechnete Osmolarität: 1383 mOsmol/L
Enthält nicht mehr als 25 µg/L Aluminium.
Steril, pyrogenfrei. Einzeldosisbehälter.
Nur verwenden, wenn Flasche und Verschluss unbeschädigt sind und
Bei vorhandenem Vakuum ist die Lösung klar.
Intravenös verabreichen.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP
Controlled Room Temperature.] Lösung dafür
gefrorenes Produkt darf nicht verwendet werden. Nicht
vor der Verwendung dem Licht aussetzen. Sobald Schließung ist
eingedrungen, Inhalt umgehend übertragen, total
Die Dauer darf 4 Stunden nicht überschreiten. Siehe Paket
Einsatz für die ordnungsgemäße Verwendung von Pharmacy Bulk
Paket.
Nur Rx
LD-247-1 X12-002-444
| AMINOSÄUREN Lysinacetat, Leucin, Phenylalanin, Valin, Isoleucin, Methionin, Threonin, Tryptophan, Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Prolin, Glutaminsäure, Serin, Asparaginsäure und Tyrosinlösung |
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| AMINOSÄUREN Lysinacetat, Leucin, Phenylalanin, Valin, Isoleucin, Methionin, Threonin, Tryptophan, Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Prolin, Glutaminsäure, Serin, Asparaginsäure und Tyrosinlösung |
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| Etikettierer – B. Braun Medical Inc. (002397347) |