Asclera-Injektion

Verschreibungsinformationen zur Asclera-Injektion

Auf dieser Seite

Indikationen und Verwendung
Dosierung und Anwendung
Darreichungsformen und Stärken
Kontraindikationen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Verwendung in bestimmten Populationen
Überdosierung
Beschreibung
Klinische Pharmakologie
Nichtklinische Toxikologie
Klinische Studien
Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Lagerung und Handhabung
Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die Verwendung von Asclera erforderlich sind® Injektion sicher und effektiv. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für Asclera an.

Asclera (Polidocanol) Injektion, zur intravenösen Anwendung. Erste US-Zulassung: 2010

Indikationen und Verwendung für die Asclera-Injektion

Asclera (Polidocanol) ist ein sklerosierendes Mittel zur Verödung unkomplizierter Besenreiser (Krampfadern ≤ 1 mm Durchmesser) und unkomplizierter retikulärer Venen (Krampfadern 1 bis 3 mm Durchmesser) in der unteren Extremität. Asclera wurde bei Krampfadern mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm nicht untersucht. (1)

Dosierung und Verabreichung der Asclera-Injektion

Nur zur intravenösen Anwendung. Die Stärke der Lösung und das injizierte Volumen hängen von der Größe und dem Ausmaß der Krampfadern ab. Bei ausgedehnten Krampfadern können mehrere Behandlungssitzungen erforderlich sein. (2)

Besenreiser (Krampfadern ≤ 1 mm Durchmesser): Verwenden Sie Asclera 0,5 %. (2)

Retikuläre Venen (Krampfadern mit einem Durchmesser von 1 bis 3 mm): Verwenden Sie Asclera 1 %. (2)

Verwenden Sie 0,1 bis 0,3 ml für jede Injektion in jede Krampfader. Das maximal empfohlene Volumen pro Behandlungssitzung beträgt 10 ml. (2)

Darreichungsformen und Stärken

0,5 %ige und 1 %ige Lösung in 2 ml-Glasampullen. (3)

Kontraindikationen

Bekannte Allergien gegen Polidocanol. (4)

Patienten mit akuten thromboembolischen Erkrankungen. (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Seien Sie auf die Behandlung einer Anaphylaxie vorbereitet. (5.1)
Venöse Thrombose und Lungenembolie. (5.2)
Arterielle Embolie. (5.3)
Gewebeischämie und Nekrose: Nicht intraarteriell injizieren. (5.4)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die mindestens 3 % häufiger als unter Placebo auftreten, sind leichte lokale Reaktionen an der Injektionsstelle. (6)

Um VERMÄCHTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Methapharm unter 1-866-701-4636 oder
medinfo@methapharm.com oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.

Überarbeitet: 2/2023

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Anwendung der Asclera-Injektion

Asclera® (Polidocanol) ist indiziert zur Sklerose unkomplizierter Besenreiser (Krampfadern ≤ 1 mm Durchmesser) und unkomplizierter retikulärer Venen (Krampfadern 1 bis 3 mm Durchmesser) in der unteren Extremität. Asclera wurde bei Krampfadern mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm nicht untersucht.

2. Dosierung und Verabreichung der Asclera-Injektion

Nur zur intravenösen Anwendung. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen. Nicht verwenden, wenn Partikel sichtbar sind, der Inhalt der Durchstechflasche verfärbt ist oder die Durchstechflasche in irgendeiner Weise beschädigt ist.

Bei Besenreisern (Krampfadern ≤ 1 mm Durchmesser) verwenden Sie Asclera 0,5 %. Bei retikulären Venen (Krampfadern mit einem Durchmesser von 1 bis 3 mm) verwenden Sie Asclera 1 %. Verwenden Sie 0,1 bis 0,3 ml pro Injektion und nicht mehr als 10 ml pro Sitzung.

Verwenden Sie eine Spritze (Glas oder Kunststoff) mit einer feinen Nadel (normalerweise 26 oder 30 Gauge). Führen Sie die Nadel tangential in die Vene ein und injizieren Sie die Lösung langsam, während sich die Nadel noch in der Vene befindet. Üben Sie während der Injektion nur leichten Druck aus, um einen Venenriss zu verhindern. Nachdem die Nadel entfernt und die Injektionsstelle abgedeckt wurde, legen Sie eine Kompression in Form eines Strumpfes oder Verbandes an. Ermutigen Sie den Patienten nach der Behandlungssitzung, 15 bis 20 Minuten lang zu gehen. Halten Sie den Patienten unter Beobachtung, um etwaige anaphylaktische oder allergische Reaktionen festzustellen [see Warnings and Precautions (5.3)].

Halten Sie die Kompression nach der Behandlung von Besenreisern für 2 bis 3 Tage und für 5 bis 7 Tage bei retikulären Venen aufrecht. Bei ausgedehnten Krampfadern empfiehlt sich eine längere Kompressionsbehandlung mit Kompressionsverbänden oder einem Verlaufskompressionsstrumpf höherer Kompressionsklasse. Um das Risiko einer tiefen Venenthrombose zu verringern, ist eine Kompression nach der Behandlung erforderlich.

Wiederholte Behandlungen können erforderlich sein, wenn das Ausmaß der Krampfadern mehr als 10 ml erfordert. Diese Behandlungen sollten im Abstand von 1 bis 2 Wochen erfolgen.

Kleinere intravariköse Thromben, die entstehen, können durch Mikrothrombektomie entfernt werden.

3. Darreichungsformen und Stärken

Asclera ist als 0,5-prozentige und 1-prozentige Lösung in 2-ml-Glasampullen erhältlich.

4. Kontraindikationen

Asclera ist bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Polidocanol und Patienten mit akuten thromboembolischen Erkrankungen kontraindiziert.

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Anaphylaxie

Nach der Anwendung von Polidocanol wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet, darunter auch anaphylaktische Reaktionen, von denen einige tödlich waren. Bei Verwendung größerer Volumina (> 3 ml) kommt es häufiger zu schweren Reaktionen. Minimieren Sie die Polidocanol-Dosis. Seien Sie darauf vorbereitet, eine Anaphylaxie angemessen zu behandeln.

Nach einer Extravasation können schwerwiegende lokale Nebenwirkungen, einschließlich Gewebenekrose, auftreten. Seien Sie daher bei der Platzierung der intravenösen Nadel vorsichtig und verwenden Sie bei jeder Injektion das kleinste wirksame Volumen.

Nachdem die Injektionssitzung abgeschlossen ist, üben Sie eine Kompression mit einem Strumpf oder Verband aus und lassen Sie den Patienten 15–20 Minuten lang laufen. Halten Sie den Patienten während dieser Zeit unter Aufsicht, um etwaige anaphylaktische oder allergische Reaktionen zu behandeln [see Dosage and Administration (2)].

5.2 Venöse Thrombose und Lungenembolie

Asclera kann eine Venenthrombose und nachfolgend eine Lungenembolie oder andere thrombotische Ereignisse verursachen. Befolgen Sie die Anweisungen zur Anwendung genau und achten Sie nach der Behandlung auf Anzeichen einer Venenthrombose. Patienten mit eingeschränkter Mobilität, tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie in der Vorgeschichte oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) größeren chirurgischen Eingriffen, längerem Krankenhausaufenthalt oder Schwangerschaft haben ein erhöhtes Risiko, eine Thrombose zu entwickeln.

5.3 Arterielle Embolie

Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt und beeinträchtigte Herzfunktion wurden in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung von Polidocanol berichtet. Diese Ereignisse können durch eine Luftembolie bei Verwendung des mit Raumluft aufgeschäumten Produkts (hohe Stickstoffkonzentration) oder eine Thromboembolie verursacht werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von mit Raumluft aufgeschäumtem Polidocanol ist nicht erwiesen und seine Verwendung sollte vermieden werden.

5.4 Gewebeischämie und Nekrose

Eine intraarterielle Injektion oder Extravasation von Polidocanol kann zu schwerer Nekrose, Ischämie oder Gangrän führen. Seien Sie bei der Platzierung der intravenösen Nadel vorsichtig und verwenden Sie an jeder Injektionsstelle das kleinste wirksame Volumen. Nachdem die Injektionssitzung abgeschlossen ist, üben Sie eine Kompression mit einem Strumpf oder einer Bandage aus und lassen Sie den Patienten 15–20 Minuten lang laufen. Wenn es zu einer intraarteriellen Injektion von Polidocanol kommt, konsultieren Sie sofort einen Gefäßchirurgen.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

6.1 Klinische Studienerfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In 5 kontrollierten, randomisierten klinischen Studien wurde Asclera an 401 Patienten mit kleinen oder sehr kleinen Krampfadern (retikuläre und Besenreiser) verabreicht und mit einem anderen sklerosierenden Mittel und mit Placebo verglichen. Die Patienten waren 18 bis 70 Jahre alt. Die Patientenpopulation war überwiegend weiblich und bestand aus kaukasischen und asiatischen Patienten.

Tabelle 1 zeigt unerwünschte Ereignisse, die in der placebokontrollierten EASI-Studie bei Asclera oder Natriumtetradecylsulfat (STS) 1 % um mindestens 3 % häufiger auftraten als bei Placebo [see Clinical Studies (14)]. Bei allen handelte es sich um Reaktionen an der Injektionsstelle, und die meisten davon waren mild.

Tabelle 1: Nebenwirkungen in der EASI-Studie

	ASCLERA (180 Patienten)	STS 1 % (105 Patienten)	Placebo (53 Patienten)
Hämatom an der Injektionsstelle	42 %	65 %	19 %
Reizung der Injektionsstelle	41 %	73 %	30 %
Verfärbung der Injektionsstelle	38 %	74 %	4 %
Schmerzen an der Injektionsstelle	24 %	31 %	9 %
Juckreiz an der Injektionsstelle	19 %	27 %	4 %
Wärme an der Injektionsstelle	16 %	21 %	6 %
Neovaskularisation	8 %	20 %	4 %
Thrombose an der Injektionsstelle	6 %	1 %	0%

Ultraschalluntersuchungen eine Woche (±3 Tage) und 12 Wochen (±2 Wochen) nach der Behandlung ergaben in keiner Behandlungsgruppe eine tiefe Venenthrombose.

6.2 Sicherheitserfahrung nach dem Inverkehrbringen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden weltweit bei der Anwendung von Polidocanol berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe und ohne Kontrollgruppe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Störungen des Immunsystems: Anaphylaktischer Schock, Angioödem, generalisierte Urtikaria, Asthma

Störungen des Nervensystems: Schlaganfall, Migräne, Parästhesie (lokal), Bewusstlosigkeit, Verwirrtheit, Schwindel

Herzerkrankungen: Herzstillstand, Herzklopfen

Gefäßerkrankungen: Tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, vasovagale Synkope, Kreislaufkollaps, Vaskulitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Dyspnoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Hyperpigmentierung der Haut, allergische Dermatitis, Hypertrichose (im Bereich der Sklerotherapie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Injektionsstelle: Nekrose an der Injektionsstelle, Fieber, Hitzewallung

Verletzungen, Vergiftungen und Verfahrenskomplikationen: Nervenverletzung

7. Arzneimittelwechselwirkungen

Mit Asclera wurden keine Arzneimittelwechselwirkungen untersucht.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

Die verfügbaren Daten aus Fallberichten über die Verwendung von Polidocanol-haltigen Produkten, einschließlich ASCLERA, bei schwangeren Frauen haben kein arzneimittelbedingtes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschte Folgen für Mutter oder Fötus ergeben. Obwohl keines dieser Risiken identifiziert wurde, bietet die Behandlung unkomplizierter Besenreiser und retikulärer Venen in den unteren Extremitäten während der Schwangerschaft sowie von Krampfadern der unteren Extremitäten, die sich während der Schwangerschaft entwickeln, nur einen minimalen Nutzen, da sie sich nach der Geburt spontan zurückbilden können. Die Tierreproduktionsstudien wurden so durchgeführt, dass eine systemische Exposition erreicht wurde, während die beabsichtigte klinische Verwendung eine lokale Exposition an der Injektionsstelle mit minimaler bis keiner systemischen Exposition ist; Daher sind diese Daten für die beabsichtigte klinische Verwendung nicht relevant (siehe Daten).

Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.

Daten

Tierdaten

Tests zur Entwicklungs-Reproduktionstoxizität wurden bei Ratten und Kaninchen mit intravenöser Verabreichung durchgeführt. Polidocanol verursachte bei Kaninchen maternale und fetale Toxizität, einschließlich verringertem mittlerem fetalen Gewicht und verringerter fetaler Überlebenszeit, wenn es während der Trächtigkeitstage 6–20 in Dosen von 4 und 10 mg/kg verabreicht wurde, verursachte jedoch keine Skelett- oder viszeralen Anomalien. Bei Kaninchen wurden bei einer Dosis von 2 mg/kg keine schädlichen Auswirkungen auf Mutter oder Fötus beobachtet. Bei Ratten, denen während der Trächtigkeitstage 6–17 Dosen von bis zu 10 mg/kg verabreicht wurden, wurden keine Hinweise auf Teratogenität oder fötale Toxizität beobachtet. Polidocanol hatte keinen Einfluss auf die Fähigkeit von Ratten, Jungtiere zur Welt zu bringen und aufzuziehen, wenn es intermittierend durch intravenöse Injektion vom 17. Tag der Trächtigkeit bis zum 21. Tag nach der Geburt in Dosen von bis zu 10 mg/kg verabreicht wurde.

Diese Studien wurden so durchgeführt, dass eine systemische Exposition erreicht wurde, während die beabsichtigte klinische Verwendung eine lokale Exposition an der Injektionsstelle mit minimaler bis keiner systemischen Exposition ist; Daher sind diese Daten für die beabsichtigte klinische Verwendung nicht relevant.

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Polidocanol in der Muttermilch, zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Eine stillende Frau kann erwägen, das Stillen sowie das Abpumpen und Entsorgen der Muttermilch bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung von ASCLERA zu unterbrechen, um die Exposition des gestillten Säuglings zu minimieren.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Asclera bei pädiatrischen Patienten ist nicht erwiesen.

8.5 Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Asclera umfassten nicht genügend Probanden im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden.

10. Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu einem höheren Auftreten lokaler Reaktionen wie Nekrose führen.

11. Beschreibung der Asclera-Injektion

Asclera ist eine sterile, pyrogenfreie und farblose bis schwach grünlich-gelbe Lösung von Polidocanol zur intravenösen Anwendung als Sklerosierungsmittel.

Der Wirkstoff Polidocanol ist ein nichtionisches Detergens, das aus zwei Komponenten besteht, einer polaren hydrophilen (Dodecylalkohol) und einer unpolaren hydrophoben (Polyethylenoxid) Kette. Polidocanol hat die folgende Strukturformel:

C12H25(OCH2CH2)NOH Polyethylenglykolmonododecylether Mittlerer Polymerisationsgrad (n): Ungefähr 9. Mittleres Molekulargewicht: Ungefähr 600

Jeder ml enthält 5 mg (0,5 %) oder 10 mg (1,0 %) Polidocanol in Wasser für Injektionszwecke mit 5 % (v/v) Ethanol bei pH 6,5–8,0; Zur pH-Einstellung werden Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat und Kaliumdihydrogenphosphat zugesetzt.

12. Asclera-Injektion – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Der Wirkstoff von Asclera ist Polidocanol.

Polidocanol ist ein sklerosierendes Mittel, das das Endothel der Blutgefäße lokal schädigt. Bei intravenöser Injektion führt Polidocanol zu einer Schädigung des Endothels. Die Blutplättchen sammeln sich dann an der Schadensstelle an und heften sich an die Venenwand. Schließlich verschließt ein dichtes Netzwerk aus Blutplättchen, Zelltrümmern und Fibrin das Gefäß. Abschließend wird die verschlossene Vene durch bindegewebiges Bindegewebe ersetzt.

12.2 Pharmakodynamik

Polidocanol hat eine konzentrations- und volumenabhängige schädigende Wirkung auf das Endothel von Blutgefäßen.

12.3 Pharmakokinetik

Während der großen Wirksamkeitsstudie (EASI-Studie) wurden einer Untergruppe von 22 Patienten planmäßig Blutproben entnommen, um den Plasmaspiegel von Polidocanol nach der Asclera-Behandlung von Besenreisern und Netzvenen zu messen. Bei einigen Patienten wurden niedrige systemische Blutspiegel von Polidocanol beobachtet.

Der mittlere t1/2 Die Dauer der Behandlung mit Polidocanol bei 4 Patienten mit auswertbaren Daten, die 4,5–18,0 mg erhielten, betrug 1,5 Stunden.

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien zur Bewertung des kanzerogenen Potenzials wurden mit Polidocanol nicht durchgeführt. Polidocanol war in bakteriellen Rückmutationstests an Salmonellen und E. coli sowie in einem an Mäusen durchgeführten Mikrokerntest negativ. Polidocanol induzierte numerische Chromosomenaberrationen in kultivierten Lungenfibroblasten neugeborener chinesischer Hamster ohne metabolische Aktivierung.

Polidocanol hatte keinen Einfluss auf die Fortpflanzungsleistung (Fruchtbarkeit) von Ratten, wenn es intermittierend in Dosierungen von bis zu 10 mg/kg verabreicht wurde (ungefähr gleich der maximalen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche).

14. Klinische Studien

Asclera wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebo- und vergleichskontrollierten Studie (EASI-Studie) bei Patienten mit Besenreisern oder retikulären Krampfadern untersucht. Insgesamt wurden 338 Patienten mit Asclera behandelt [0.5% for spider veins (n=94), 1% for reticular veins (n=86)], Natriumtetradecylsulfat (STS) 1 % (n=105) oder Placebo (0,9 % isotonische Kochsalzlösung) (n=53) für Besenreiser oder retikuläre Venen. Die Patienten waren überwiegend weiblich und im Alter zwischen 19 und 70 Jahren. Alle erhielten in der ersten Behandlungssitzung eine intravenöse Injektion; Wiederholungsinjektionen wurden drei und sechs Wochen später verabreicht, wenn die vorherige Injektion als erfolglos bewertet wurde (definiert als 1, 2 oder 3 auf einer 5-Punkte-Skala, siehe unten). Die Patienten kehrten 12 und 26 Wochen nach der letzten Injektion zur abschließenden Beurteilung zurück.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Verbesserung der Venen, die von einem verblindeten Gremium beurteilt wurde. Vor der Injektion wurden digitale Bilder des ausgewählten Behandlungsbereichs aufgenommen, mit denen 12 Wochen nach der Behandlung verglichen und auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = schlechter als zuvor, 2 = gleich wie zuvor, 3 = mäßige Verbesserung). 4 = gute Besserung, 5 = vollständiger Behandlungserfolg); Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 aufgeführt.

Tabelle 2: Verbesserung der Venen in digitalen Fotos nach 12 Wochen und 26 Wochen

Behandlungsgruppe	Polidocanol (n=155)	STS (n=105)	Placebo (n=53)
* p <0,0001 im Vergleich zu Placebo (Wilcoxon-Mann-Whitney-Test)
Ergebnisse digitaler Fotos nach 12 Wochen
Mittelwert ± SD	4,5* ± 0,7	4,5*± 0,7	2,2 ± 0,7
Ergebnisse digitaler Fotos nach 26 Wochen
Mittelwert ± SD	4,5* ± 0,7	4,5*± 0,8	2,2 ± 0,7

Das sekundäre Wirksamkeitskriterium war die Rate des Behandlungserfolgs, vordefiniert als ein Wert von 4 oder 5, wobei Patienten mit einem Wert von 1, 2 oder 3 als Behandlungsversagen galten; Die Ergebnisse sind in Tabelle 3 aufgeführt.

Tabelle 3: Behandlungserfolgsraten nach 12 Wochen und 26 Wochen

Behandlungserfolg*	Polidocanol (n=155)	STS (n=105)	Placebo (n=53)
* Behandlungserfolg: Ja = Grad 4 bis 5, Nein = Grad 1 bis 3; abgeleitet aus dem Median der Bewertung; † p<0,0001 im Vergleich zu Placebo.
In der 12. Woche (Besuch 4)
Ja	95 %†	92 %†	8 %
NEIN	5 %	8 %	92 %
Fehlen	0,6 %	0%	0%
In der 26. Woche (Besuch 5)
Ja	95 %†	91 %†	6 %
NEIN	5 %	9 %	94 %

Nach 12 und 26 Wochen wurde die Beurteilung der Ergebnisse durch die Patienten beurteilt, indem ihnen die zu Studienbeginn aufgenommenen digitalen Bilder ihres Behandlungsbereichs gezeigt und sie gebeten wurden, ihre Zufriedenheit mit ihrer Behandlung anhand einer verbalen Bewertungsskala zu bewerten (1 = sehr unzufrieden; 2 = etwas unzufrieden; 3 = etwas zufrieden; 4 = zufrieden und 5 = sehr zufrieden; Die Ergebnisse sind in Tabelle 4 aufgeführt.

Tabelle 4: Patientenzufriedenheit nach 12 Wochen und 26 Wochen

Polidocanol (N=155)		STS (N=105)	Placebo (N=53)
* p <0,0001 im Vergleich zu STS und Placebo
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung nach 12 Wochen (Besuch 4)
Zufrieden oder sehr zufrieden	87 %*	64 %	14 %
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung nach 26 Wochen (Besuch 5)
Zufrieden oder sehr zufrieden	84 %*	63 %	16 %

16. Wie wird Asclera-Injektion verabreicht?

Asclera wird in konservierungsmittelfreien Einwegampullen in den folgenden Packungen geliefert:

NDC 67850-140-05 Fünf 0,5 %-Ampullen (2 ml)
NDC 67850-141-05 Fünf 1,0 %-Ampullen (2 ml)

Jede Ampulle ist für die sofortige Anwendung bei einem einzelnen Patienten bestimmt. Jede ungeöffnete Ampulle ist bis zu drei Jahre haltbar.

Bei 15–30 °C lagern; (59-86°F).

17. Informationen zur Patientenberatung

Raten Sie dem Patienten, an den behandelten Beinen 2 bis 3 Tage lang ununterbrochen Kompressionsstrümpfe oder Stützschläuche zu tragen, tagsüber 2 bis 3 Wochen lang. Kompressionsstrümpfe oder Stützstrümpfe sollten je nach behandeltem Bereich oberschenkel- oder kniehoch sein, um eine ausreichende Abdeckung zu gewährleisten.

Empfehlen Sie dem Patienten, unmittelbar nach dem Eingriff und in den nächsten Tagen täglich 15 bis 20 Minuten zu gehen.

Raten Sie dem Patienten zwei bis drei Tage nach der Behandlung, schwere körperliche Betätigung, Sonnenbaden, lange Flugflüge sowie heiße Bäder oder Sauna zu vermeiden.

Vertrieben von:

Methapharm, Inc.
Coral Springs FL 33065
Tel.: 1-833-766-8346
www.asclera.com

Hergestellt von:

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

65203 Wiesbaden DEUTSCHLAND

Asclera ist eine eingetragene Marke der Chemischen Fabrik Kreussler & Co. GmbH, 65203 Wiesbaden, DEUTSCHLAND

HAUPTANZEIGEFELD – 20-mg-Ampullenkarton

NDC 67850-141-05

ASCLERA®

(Polidocanol) Injektion

20 mg pro 2 ml

(10 mg pro ml)

1 %

Nur zur intravenösen Anwendung
Nur Rx
Einmalgebrauch: Nicht verwendete Teile entsorgen
Enthält:
5 Ampullen mit jeweils 20 mg pro 2 ml

HAUPTANZEIGEFELD – 10-mg-Ampullenkarton

NDC 67850-140-05