Calciumfolinat-Injektion
DRINGEND: LEUCOVORIN-UPDATE
Juni 2011
Sehr geehrte medizinische Fachkraft:
Aufgrund des aktuellen kritischen Mangels an Leucovorin-Kalzium-Injektionen auf dem US-amerikanischen Markt hat die FDA Teva gebeten, dabei zu helfen, die Verfügbarkeit dieses Produkts zu erhöhen. Der folgende Brief wird Ihnen auf Anfrage der FDA zugesandt.
Teva arbeitet mit der FDA zusammen, um einen vorübergehenden Import des Produkts von unseren europäischen Partnern zu veranlassen. Das europäische Produkt, bekannt als Calciumfolinat-Injektionslösung, wurde bisher nicht von der FDA geprüft oder zugelassen, hat jedoch die gleiche qualitative Formulierung wie Leucovorin-Calcium zur Injektion, das zuvor in den USA für den Vertrieb zugelassen wurde, wenn letzteres mit Wasser rekonstituiert wird. Calciumfolinat-Injektionslösung wird in Übereinstimmung mit den europäischen Vorschriften zur guten Herstellungspraxis an unserem Standort in Godollo, Ungarn, hergestellt und über unsere Tochtergesellschaft Teva UK vermarktet.
Derzeit wurde keinem anderen Unternehmen außer Teva das Ermessen der Aufsichtsbehörden eingeräumt, Calciumfolinat-Injektionslösung zu importieren oder zu vertreiben. Jeglicher Verkauf von Calciumfolinat-Injektionslösung von einem anderen Unternehmen als Teva wird als Verstoß gegen das Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika angesehen und unterliegt möglicherweise Durchsetzungsmaßnahmen der FDA.
Mit sofortiger Wirkung und gemäß der FDA-Zulassung wird Teva Leucovorin Calcium (Calciumfolinat) in den folgenden Versionen anbieten:
10 mg Folinsäure/ml in Fläschchengrößen von 10 und 30 ml
Calciumfolinat-Injektionslösung enthält den gleichen Wirkstoff in der gleichen Konzentration wie Leucovorin-Calcium zur Injektion, wenn letzteres mit Wasser rekonstituiert wird. Die Namenskonvention für den Wirkstoff variiert. Der auf der Calciumfolinat-Injektionslösung verwendete Barcode wird von den in den Vereinigten Staaten verwendeten Scansystemen möglicherweise nicht richtig erkannt. Institutionen sollten bestätigen, dass Barcode-Systeme bei der Verwendung des Produkts keine falschen Informationen liefern. Es sollten alternative Verfahren implementiert werden, um sicherzustellen, dass den einzelnen Patienten das richtige Arzneimittel abgegeben und verabreicht wird.
Bei Fragen zu Calciumfolinat-Injektionslösung in den Vereinigten Staaten wenden Sie sich bitte zwischen 8:00 und 17:00 Uhr EST an Teva Medical Affairs unter (888) 838-2872 oder (800) 227-7522. Diese Mitteilung und aktualisierte Produktinformationen sind auf der Teva-Website unter www.tevausa.com sowie auf der FDA Drug Shortage-Website unter www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugShortages verfügbar.
Die Produktvergleichstabelle unten verdeutlicht die geringfügigen Unterschiede zwischen Leucovorin Calcium zur Injektion und Calciumfolinat-Injektionslösung.
| Teva US Leucovorin Calcium zur Injektion | Teva UK Calciumfolinat-Injektionslösung | |
| Wirkstoff | Leucovorin-Kalzium | Calciumfolinat (auch bekannt als Leucovorin-Calcium) |
| Potenz | 10 mg/ml nach Rekonstitution | 10 mg/ml |
| Inaktive Zutaten |
Natriumchlorid Salzsäure Natriumhydroxid Das Produkt kann mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden |
Natriumchlorid Salzsäure Natriumhydroxid Wasser für Injektion |
| Hinweise |
Leucovorin-Kalzium-Rettung ist angezeigt:
5-tägige Behandlungen, wiederholt im Abstand von 4 Wochen:
oder
Calciumfolinat ist angezeigt:
5-tägige Behandlungen, wiederholt im Abstand von 4 Wochen:
oder
|
| Teva US Leucovorin Calcium zur Injektion | Teva UK Calciumfolinat-Injektionslösung | |
| Indikationen (Fortsetzung) |
Therapien in anderen US-Kennzeichnungen, jedoch NICHT in der US-amerikanischen Leucovorin-Kennzeichnung: Leucovorin 200 mg/m2 gefolgt von 400 mg/m2 5-FU-Bolus und 22-Stunden-Infusion von 5-FU (600 mg/m²).2) für die Tage 1, 2, 15, 16, 29, 30 und mehr CAMPTOSAR 180 mg/m2 IV über 90 Minuten, an den Tagen 1, 15, 29 Tag 1: ELOXATIN 85 mg/m2 IV-Infusion und Leucovorin 200 mg/m2 gefolgt von 400 mg/m2 5-FU-Bolus und 22-Stunden-Infusion von 5-FU (600 mg/m2) an 2 aufeinanderfolgenden Tagen alle 2 Wochen an den Tagen 1 und 2 Tag 2:. Leucovorin 200 mg/m2 gefolgt von 400 mg/m2 5-FU-Bolus und 22-Stunden-Infusion von 5-FU (600 mg/m²).2) an 2 aufeinanderfolgenden Tagen alle 2 Wochen an den Tagen 1 und 2 Leucovorin 20 mg/m2 IV als IV-Infusion plus 500 mg/m2 5-FU als intravenöse Bolusinjektion an den Tagen 1, 8, 15, 22 plus CAMPTOSAR 125 mg/m² i.v. über 90 Minuten, an den Tagen 1, 8, 15, 22 Leucovorin sollte nicht in derselben Infusion wie 5-Fluorouracil gemischt werden, da sich ein Niederschlag bilden kann. |
Therapien, die auf keinem US-Etikett aufgeführt sind: Zweimonatliche Kur: Leucovorin 200 mg/m2 gefolgt von 400 mg/m2 5-FU-Bolus und 22-Stunden-Infusion von 5-FU (600 mg/m²).2) an 2 aufeinanderfolgenden Tagen alle 2 Wochen an den Tagen 1 und 2 Wöchentliche Kur: Leucovorin 20 mg/m2 IV-Injektion oder als IV-Infusion plus 500 mg/m2 5-FU als intravenöse Bolusinjektion in der Mitte oder am Ende von Leucovorin |
| Verabreichungsweg | Intravenös (Injektion oder Infusion) oder intramuskulär nach Rekonstitution | Intravenös (Injektion oder Infusion) oder intramuskulär |
| Kontraindikationen | Nicht geeignet für die Therapie der perniziösen Anämie und anderer megaloblastärer Anämien infolge des Mangels an Vitamin B12. Eine hämatologische Remission kann auftreten, während die neurologischen Manifestationen weiter fortschreiten. |
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Calciumfolinat oder einen der sonstigen Bestandteile. Perniziöse Anämie oder andere Anämien aufgrund von Vitamin B12 Mangel. |
| Lagerbedingungen | Bei Raumtemperatur lagern, 15–30 °C | Bei 2 – 8 °C lagern |
| Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen | Siehe Packungsbeilagenvergleich oben | Siehe Packungsbeilagenvergleich oben |
- Großhändler können über die üblichen Verfahren direkt bei Teva Bestellungen aufgeben.
- Kunden können direkt bei Teva bestellen, indem sie sich zwischen 8:00 und 17:00 Uhr EST an den Kundendienst unter (800) 545-8800 wenden.
- Calciumfolinat-Injektionslösung wird durch die Rückgaberichtlinie von Teva abgedeckt.
Teva wird angemessene Anstrengungen unternehmen, um Ihre Bestellungen auszuführen. Teva wird die Verteilung der Calciumfolinat-Injektionslösung genau überwachen, um die Versorgung zu verwalten.
Um unerwünschte Ereignisse bei verabreichten Patienten zu melden, rufen Sie bitte (215) 293-6351 oder (866) 832-8537 zwischen 8 und 17 Uhr EST an oder senden Sie eine E-Mail an Drug.safety@tevausa.com.
Alternativ können unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit der Verwendung dieser Produkte in Zusammenhang stehen, dem Med Watch-Programm der FDA per Fax unter 1/800/FDA-0178 oder per Post an Med Watch, HF-2, FDA, 5600 Fishers Lane, gemeldet werden. Rockville, MD 20852-9787, oder auf der Med Watch-Website unter www.fda.gov/Safety/MedWatch.
Aufrichtig,
Deborah A. Jaskot, MS, RAC
Vizepräsident für regulatorische Angelegenheiten in Nordamerika
Politik und Governance
| CALCIUMFOLINAT Calciumfolinat-Injektion, Lösung |
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
| CALCIUMFOLINAT Calciumfolinat-Injektion, Lösung |
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
| Etikettierer – Teva Parenteral Medicines, Inc (794362533) |