Cephalexin-Suspension
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
CEPHALEXIN-PULVER ZUR SUSPENSION
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von CEPHALEXIN erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für CEPHALEXIN an.
CEPHALEXIN zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen USP, zur oralen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1971
Indikationen und Verwendung der Cephalexin-Suspension
Cephalexin zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, USP, ist ein antibakterielles Cephalosporin-Medikament zur Behandlung der folgenden Infektionen, die durch anfällige Isolate bestimmter Bakterien verursacht werden:
- Infektion der Atemwege (1.1)
- Mittelohrentzündung (1.2)
- Infektionen der Haut und der Hautstruktur (1.3)
- Knocheninfektionen (1.4)
- Infektionen des Urogenitaltrakts (1.5)
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Cephalexin zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, USP und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Cephalexin zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, USP nur zur Behandlung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch Bakterien verursacht werden. ( 1.6)
Dosierung und Verabreichung der Cephalexin-Suspension
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Erwachsene und Patienten ab 15 Jahren |
Die übliche Dosis beträgt 250 mg alle 6 Stunden, es kann jedoch auch eine Dosis von 500 mg alle 12 Stunden verabreicht werden (2.1). |
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Pädiatrische Patienten (über 1 Jahr) |
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- Die Therapiedauer beträgt je nach Art und Schwere der Infektion 7 bis 14 Tage. ( 2)
- Bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), definiert als Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min, ist eine Dosisanpassung erforderlich. ( 2.3)
Darreichungsformen und Stärken
Für eine Suspension zum Einnehmen: 125 mg/5 ml und 250 mg/5 ml (3)
Kontraindikationen
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalexin oder andere antibakterielle Arzneimittel aus der Klasse der Cephalosporine. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).: Erkundigen Sie sich vor der Anwendung nach einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Beta-Lactam-Antibiotika. Brechen Sie das Arzneimittel ab, wenn Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, und ergreifen Sie unterstützende Maßnahmen. ( 5.1)
- Clostridium difficile-assoziierter Durchfall (CDAD): Beurteilen Sie, ob Durchfall auftritt. ( 5.2)
-
Direkte Coomb-Test-Serokonversion: Wenn sich während oder nach der Cephalexin-Therapie eine Anämie entwickelt, ist eine Untersuchung auf arzneimittelinduzierte hämolytische Anämie durchzuführen. ( 5.3)
-
Anfallspotenzial: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung eine niedrigere Dosis anwenden. ( 5.4)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Zu den häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Cephalexin gehören Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie und Bauchschmerzen. ( 6)
Um VERMÄCHTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Chartwell RX, LLC. unter 1-845-232-1683 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Metformin: erhöhte Metforminkonzentrationen. Auf Hypoglykämie achten. ( 7.1)
- Probenecid – Die renale Ausscheidung von Cephalexin wird durch Probenecid gehemmt. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid und Cephalexin wird nicht empfohlen. ( 7.2)
- Die Verabreichung von Cephalexin kann zu einer falsch positiven Reaktion auf Glukose im Urin führen. ( 7.3)
Verwendung in bestimmten Populationen
- Nierenfunktionsstörung: Überwachen Sie Patienten aufgrund der verzögerten Clearance länger auf Toxizität und Arzneimittelwechselwirkungen. ( 8.6)
Informationen zur PATIENTENBERATUNG finden Sie unter 17.
Überarbeitet: 12/2021
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung der Cephalexin-Suspension
1.1 Infektionen der Atemwege
Cephalexin ist zur Behandlung von Atemwegsinfektionen indiziert, die durch anfällige Isolate von verursacht werden
Streptococcus pneumoniae Und
Streptococcus pyogenes.
1.2 Mittelohrentzündung
Cephalexin ist zur Behandlung von Mittelohrentzündungen indiziert, die durch empfindliche Isolate verursacht werden
Streptococcus pneumoniae,
Haemophilus influenzae,
Staphylococcus aureus,
Streptococcus pyogenesUnd
Moraxella catarrhalis.
1.3 Haut- und Hautstrukturinfektionen
Cephalexin ist zur Behandlung von Haut- und Hautstrukturinfektionen angezeigt, die durch empfindliche Isolate der folgenden grampositiven Bakterien verursacht werden:
Staphylococcus aureus Und
Streptococcus pyogenes.
1.4 Knocheninfektionen
Cephalexin ist zur Behandlung von Knocheninfektionen indiziert, die durch empfindliche Isolate von verursacht werden
Staphylococcus aureus Und
Proteus mirabilis.
1.5 Infektionen des Urogenitaltrakts
Cephalexin ist zur Behandlung von Infektionen des Urogenitaltrakts, einschließlich akuter Prostatitis, indiziert, die durch empfindliche Isolate von verursacht werden
Escherichia coli,
Proteus mirabilisUnd
Klebsiella pneumoniae.
1.6 Nutzung
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Cephalexin zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, USP und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Cephalexin zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, USP nur zur Behandlung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachgewiesen wurde oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden . Wenn Informationen zur Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten diese Informationen bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. Liegen solche Daten nicht vor, können lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Therapieauswahl beitragen.
2. Dosierung und Verabreichung der Cephalexin-Suspension
2.1 Erwachsene und pädiatrische Patienten im Alter von mindestens 15 Jahren
Die übliche orale Dosis von Cephalexin beträgt 250 mg alle 6 Stunden, es kann jedoch auch eine Dosis von 500 mg alle 12 Stunden verabreicht werden. Die Behandlung erfolgt über 7 bis 14 Tage.
Bei schwereren Infektionen können höhere Dosen Cephalexin zum Einnehmen erforderlich sein, bis zu 4 Gramm täglich in zwei bis vier gleichmäßig verteilten Dosen.
2.2 Pädiatrische Patienten (über 1 Jahr)
Die empfohlene tägliche Gesamtdosis von oralem Cephalexin für pädiatrische Patienten beträgt 25 bis 50 mg/kg, verteilt auf gleichmäßig verteilte Dosen über 7 bis 14 Tage. Bei der Behandlung von β-hämolytischen Streptokokkeninfektionen wird eine Dauer von mindestens 10 Tagen empfohlen. Bei schweren Infektionen kann eine tägliche Gesamtdosis von 50 bis 100 mg/kg in gleichmäßig verteilten Dosen verabreicht werden.
Zur Behandlung einer Mittelohrentzündung beträgt die empfohlene Tagesdosis 75 bis 100 mg/kg, verteilt auf gleichmäßige Dosen.
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Cephalexin-Suspension |
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Gewicht |
125 mg/5 ml |
250 mg/5 ml |
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10 kg (22 Pfund) |
1/2 bis 1 TL viermal täglich |
1/4 bis 1/2 TL viermal täglich |
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20 kg (44 Pfund) |
1 bis 2 TL viermal täglich |
1/2 bis 1 TL viermal täglich |
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40 kg (88 Pfund) |
2 bis 4 TL viermal täglich |
1 bis 2 TL viermal täglich |
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oder |
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Gewicht |
125 mg/5 ml |
250 mg/5 ml |
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10 kg (22 Pfund) |
1 bis 2 TL Gebot |
1/2 bis 1 TL Gebot |
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20 kg (44 Pfund) |
2 bis 4 TL Gebot |
1 bis 2 TL Gebot |
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40 kg (88 Pfund) |
4 bis 8 TL Gebot |
2 bis 4 TL Gebot |
Anleitung zum Mischen
125 mg pro 5 ml (100 ml gemischt): Bereiten Sie die Suspension zum Zeitpunkt der Abgabe vor. Geben Sie insgesamt 70 ml Wasser in die Flasche. Um die Zubereitung zu erleichtern, klopfen Sie auf die Flasche, um das Pulver zu lösen, geben Sie das Wasser in zwei Portionen hinzu und schütteln Sie es nach jeder Zugabe gut. Die resultierende Suspension enthält Cephalexin-Monohydrat entsprechend 125 mg Cephalexin pro 5 ml (Teelöffel).
125 mg pro 5 ml (200 ml beim Mischen): Bereiten Sie die Suspension zum Zeitpunkt der Abgabe vor. Geben Sie insgesamt 140 ml Wasser in die Flasche. Um die Zubereitung zu erleichtern, klopfen Sie auf die Flasche, um das Pulver zu lösen, geben Sie das Wasser in zwei Portionen hinzu und schütteln Sie es nach jeder Zugabe gut. Die resultierende Suspension enthält Cephalexin-Monohydrat entsprechend 125 mg Cephalexin pro 5 ml (Teelöffel).
250 mg pro 5 ml (100 ml gemischt): Bereiten Sie die Suspension zum Zeitpunkt der Abgabe vor. Geben Sie insgesamt 70 ml Wasser in die Flasche. Um die Zubereitung zu erleichtern, klopfen Sie auf die Flasche, um das Pulver zu lösen, geben Sie das Wasser in zwei Portionen hinzu und schütteln Sie es nach jeder Zugabe gut. Die resultierende Suspension enthält Cephalexin-Monohydrat entsprechend 250 mg Cephalexin pro 5 ml (Teelöffel).
250 mg pro 5 ml (200 ml beim Mischen): Bereiten Sie die Suspension zum Zeitpunkt der Abgabe vor. Geben Sie insgesamt 140 ml Wasser in die Flasche. Um die Zubereitung zu erleichtern, klopfen Sie auf die Flasche, um das Pulver zu lösen, geben Sie das Wasser in zwei Portionen hinzu und schütteln Sie es nach jeder Zugabe gut. Die resultierende Suspension enthält Cephalexin-Monohydrat entsprechend 250 mg Cephalexin pro 5 ml (Teelöffel).
* Nach dem Mischen im Kühlschrank aufbewahren. Kann 14 Tage ohne nennenswerten Wirkungsverlust aufbewahrt werden.
2.3 Dosisanpassungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von mindestens 15 Jahren mit eingeschränkter Nierenfunktion
Verabreichen Sie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die folgenden Dosierungsschemata für Cephalexin [see
Warnings and Precautions (5.4) and Use in Specific Populations (8.6)].
Tabelle 1. Empfohlenes Dosierungsschema für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
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Nierenfunktion |
Empfehlung zum Dosierungsschema |
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Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min |
Keine Dosisanpassung |
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Kreatinin-Clearance 30 bis 59 ml/min |
Keine Dosisanpassung; Die maximale Tagesdosis sollte 1 g nicht überschreiten |
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Kreatinin-Clearance 15 bis 29 ml/min |
250 mg, alle 8 Stunden oder alle 12 Stunden |
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Kreatinin-Clearance 5 bis 14 ml/min, noch nicht dialysiert* |
250 mg, alle 24 Stunden |
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Kreatinin-Clearance 1 bis 4 ml/min, noch nicht dialysiert* |
250 mg, alle 48 Stunden oder alle 60 Stunden |
*Es liegen nicht genügend Informationen vor, um Empfehlungen zur Dosisanpassung bei Hämodialysepatienten abzugeben.
3. Darreichungsformen und Stärken
125 mg/5 ml und 250 mg/5 ml: ein weißes bis cremefarbenes Pulver mit Erdbeergeschmack. Nach der Rekonstitution entsteht eine rosafarbene Suspension mit Erdbeergeschmack.
4. Kontraindikationen
Cephalexin ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalexin oder andere antibakterielle Arzneimittel aus der Klasse der Cephalosporine kontraindiziert.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei der Anwendung von Cephalexin wurde über allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Anaphylaxie, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet. Bevor eine Therapie mit Cephalexin eingeleitet wird, erkundigen Sie sich, ob beim Patienten in der Vergangenheit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cephalexin, Cephalosporine, Penicilline oder andere Arzneimittel aufgetreten sind. Eine Kreuzüberempfindlichkeit zwischen Beta-Lactam-Antibiotika kann bei bis zu 10 % der Patienten mit einer Penicillinallergie in der Vorgeschichte auftreten.
Wenn eine allergische Reaktion auf Cephalexin auftritt, brechen Sie das Arzneimittel ab und leiten Sie eine geeignete Behandlung ein.
5.2 Clostridium difficile-assoziierte Diarrhoe
Clostridium difficile
–Bei der Anwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Cephalexin, wurde über assoziierten Durchfall (CDAD) berichtet, dessen Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen kann. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung des Dickdarms
C. difficile.
C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung von CDAD beitragen. Hypertoxinproduzierende Stämme von
C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen möglicherweise auf eine antimikrobielle Therapie nicht ansprechen und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Einnahme von Antibiotika an Durchfall leiden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da über das Auftreten von CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Wirkstoffe berichtet wurde.
Bei Verdacht oder Bestätigung einer CDAD ist eine fortlaufende Antibiotikaeinnahme nicht dagegen gerichtet
C. difficile muss möglicherweise abgesetzt werden. Angemessenes Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, Antibiotikabehandlung von
C. difficileund je nach klinischer Indikation sollte eine chirurgische Untersuchung eingeleitet werden.
5.3 Direkte Coombs-Test-Serokonversion
Während der Behandlung mit antibakteriellen Cephalosporin-Arzneimitteln, einschließlich Cephalexin, wurde über positive direkte Coombs-Tests berichtet. Es wurde über akute intravaskuläre Hämolyse berichtet, die durch eine Cephalexin-Therapie hervorgerufen wurde. Wenn sich während oder nach der Cephalexin-Therapie eine Anämie entwickelt, führen Sie eine diagnostische Untersuchung auf arzneimittelinduzierte hämolytische Anämie durch, brechen Sie Cephalexin ab und leiten Sie eine geeignete Therapie ein.
5.4 Anfallspotenzial
Mehrere Cephalosporine wurden mit der Auslösung von Anfällen in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wenn die Dosierung nicht reduziert wurde. Wenn Anfälle auftreten, brechen Sie Cephalexin ab. Bei klinischer Indikation kann eine antikonvulsive Therapie erfolgen.
5.5 Verlängerte Prothrombinzeit
Cephalosporine können mit einer verlängerten Prothrombinzeit verbunden sein. Zu den gefährdeten Personen zählen Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion oder schlechtem Ernährungszustand sowie Patienten, die über einen längeren Zeitraum eine antibakterielle Therapie erhalten, und Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten. Überwachen Sie die Prothrombinzeit bei Risikopatienten und behandeln Sie sie wie angegeben.
5.6 Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien
Die Verschreibung von Cephalexin ohne nachgewiesene oder dringend vermutete bakterielle Infektion bringt dem Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.
Eine längere Anwendung von Cephalexin kann zur übermäßigen Vermehrung unempfindlicher Organismen führen. Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten ist unerlässlich. Kommt es während der Therapie zu einer Superinfektion, sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden Ereignisse werden im Abschnitt „Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen“ ausführlicher beschrieben:
- Überempfindlichkeitsreaktionen [
see Warning and Precautions (5.1)]
-
Clostridium difficile-assoziierter Durchfall [
see Warnings and Precautions (5.2)]
- Direkte Coombs-Test-Serokonversion [
see Warnings and Precautions (5.3)]
- Anfallspotenzial [
see Warnings and Precautions (5.4)]
- Wirkung auf die Prothrombinaktivität [
see Warnings and Precautions (5.5)]
- Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien [
see Warnings and Precautions (5.6)]
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In klinischen Studien war Durchfall die häufigste Nebenwirkung. Außerdem kam es zu Übelkeit und Erbrechen, Dyspepsie, Gastritis und Bauchschmerzen. Wie bei Penicillinen und anderen Cephalosporinen wurde über vorübergehende Hepatitis und cholestatischen Ikterus berichtet.
Andere Reaktionen umfassten Überempfindlichkeitsreaktionen, genitalen und analen Juckreiz, genitale Candidiasis, Vaginitis und Vaginalausfluss, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unruhe, Verwirrtheit, Halluzinationen, Arthralgie, Arthritis und Gelenkerkrankungen. Es wurde über reversible interstitielle Nephritis berichtet. Es wurde über Eosinophilie, Neutropenie, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie und leichte Erhöhungen der Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) berichtet.
Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen, die bei mit Cephalexin behandelten Patienten beobachtet wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen und andere veränderte Labortests für antibakterielle Arzneimittel der Cephalosporin-Klasse berichtet:
Andere Nebenwirkungen: Fieber, Kolitis, aplastische Anämie, Blutung, Nierenfunktionsstörung und toxische Nephropathie.
Veränderte Labortests: Verlängerte Prothrombinzeit, erhöhter Harnstoffstickstoff im Blut (BUN), erhöhtes Kreatinin, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhtes Bilirubin, erhöhte Laktatdehydrogenase (LDH), Panzytopenie, Leukopenie und Agranulozytose.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1 Metformin
Die Verabreichung von Cephalexin zusammen mit Metformin führt zu erhöhten Metformin-Plasmakonzentrationen und einer verringerten renalen Clearance von Metformin.
Bei Patienten, die gleichzeitig Cephalexin und Metformin einnehmen, wird eine sorgfältige Patientenüberwachung und Dosisanpassung von Metformin empfohlen [
see Clinical Pharmacology (12.3)].
7.2 Probenecid
Die renale Ausscheidung von Cephalexin wird durch Probenecid gehemmt. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid und Cephalexin wird nicht empfohlen.
7.3 Interaktion mit Labor- oder Diagnosetests
Beim Test auf Glukose im Urin mit Benedict-Lösung oder Fehling-Lösung kann es zu einer falsch-positiven Reaktion kommen.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Verfügbare Daten aus veröffentlichten epidemiologischen Studien und Pharmakovigilanz-Fallberichten über mehrere Jahrzehnte hinweg mit Cephalosporin-Einsatz, einschließlich Cephalexin-Einsatz bei schwangeren Frauen, haben keine arzneimittelbedingten Risiken für schwerwiegende Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschte Folgen für Mutter oder Fötus nachgewiesen (siehe).
Daten).
Tierreproduktionsstudien mit Mäusen und Ratten, bei denen orale Cephalexin-Dosen verwendet wurden, die das 0,6- und 1,2-fache der maximal empfohlenen Humandosis (MRHD) basierend auf der Körperoberfläche während der Organogenese betrugen, ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus (siehe).
Daten).
Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist nicht bekannt.
Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 % bis 4 % bzw. 15 % bis 20 %.
Daten
Menschliche Daten
Während verfügbare Studien das Fehlen eines Risikos nicht eindeutig belegen können, haben veröffentlichte Daten aus epidemiologischen Studien und Postmarketing-Fallberichten über mehrere Jahrzehnte keinen konsistenten Zusammenhang mit der Anwendung von Cephalosporinen, einschließlich Cephalexin, während der Schwangerschaft und schweren Geburtsfehlern, Fehlgeburten oder anderen nachteiligen Auswirkungen auf die Mutter festgestellt oder fetale Ergebnisse. Verfügbare Studien weisen methodische Einschränkungen auf, darunter kleine Stichprobengrößen, retrospektive Datenerfassung und inkonsistente Vergleichsgruppen.
Tierdaten
In Tierreproduktionsstudien zeigten trächtige Mäuse und Ratten, denen während der Organogenese orale Cephalexin-Dosen von 250 oder 500 mg/kg/Tag (ungefähr das 0,6- bzw. 1,2-fache der MRHD) basierend auf der Körperoberfläche verabreicht wurden, keine nachteiligen Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung .
In einer prä- und postnatalen Entwicklungstoxizitätsstudie zeigten trächtige Ratten, die vom 15. Tag der Trächtigkeit bis zum Wurftag orale Dosen von 250 oder 500 mg/kg/Tag Cephalexin erhielten, keine nachteiligen Auswirkungen auf die Geburt, die Wurfgröße oder das Wachstum von Nachkommen.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Daten aus einer veröffentlichten klinischen Laktationsstudie belegen, dass Cephalexin in der Muttermilch vorhanden ist. Als relative Säuglingsdosis (RID) wird davon ausgegangen, dass sie <1 % der an das Gewicht der Mutter angepassten Dosis beträgt. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Cephalexin auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion vor.
Die Entwicklung gesundheitlicher Vorteile des Stillens sollte zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Cephalexin und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Cephalexin oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cephalexin bei pädiatrischen Patienten wurde in klinischen Studien für die im Abschnitt „Dosierung und Anwendung“ beschriebenen Dosierungen nachgewiesen [
see Dosage and Administration (2.2)]
.
8.5 Geriatrische Verwendung
Von den 701 Probanden in drei veröffentlichten klinischen Studien mit Cephalexin waren 433 (62 %) 65 Jahre und älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
Dieses Arzneimittel wird größtenteils über die Nieren ausgeschieden und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein [
see Warnings and Precautions (5.4)].
8.6 Nierenfunktionsstörung
Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, mit oder ohne Dialyse) sollte Cephalexin mit Vorsicht angewendet werden. Unter solchen Bedingungen sollten eine sorgfältige klinische Beobachtung und Laboruntersuchungen zur Überwachung der Nierenfunktion durchgeführt werden, da die sichere Dosierung niedriger sein kann als die normalerweise empfohlene [see Dosage and Administration (2.3)]. Überwachen Sie Patienten aufgrund der verzögerten Clearance länger auf Toxizität und Arzneimittelwechselwirkungen.
10. Überdosierung
Zu den Symptomen einer oralen Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Durchfall und Hämaturie gehören. Im Falle einer Überdosierung sind allgemeine unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
Forcierte Diurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Aktivkohle-Hämoperfusion haben sich bei einer Überdosierung von Cephalexin nicht als vorteilhaft erwiesen.
11. Beschreibung der Cephalexin-Suspension
Cephalexin, USP ist ein halbsynthetisches Cephalosporin-Antibiotikum zur oralen Verabreichung. Es handelt sich um 7-(D-α-amino-α-phenylacetamido)-3-methyl-3-cephem-4-carbonsäure, Monohydrat.
Cephalexin, USP hat die folgende Strukturformel:
C
16H
17N
3Ö
4SCH
2O MW 365,41
Der Kern von Cephalexin, USP, ist mit dem anderer Cephalosporin-Antibiotika verwandt. Die Verbindung ist ein Zwitterion; Das heißt, das Molekül enthält sowohl eine basische als auch eine saure Gruppe. Der isoelektrische Punkt von Cephalexin, USP in Wasser, liegt bei etwa 4,5 bis 5.
Die erhältliche kristalline Form von Cephalexin, USP, ist ein Monohydrat. Es ist ein weißer, kristalliner Feststoff mit bitterem Geschmack. Bei Raumtemperatur ist die Wasserlöslichkeit gering; 1 oder 2 mg/ml können leicht gelöst werden, höhere Konzentrationen werden jedoch mit zunehmender Schwierigkeit erreicht.
Die Cephalosporine unterscheiden sich von den Penicillinen durch die Struktur des bizyklischen Ringsystems. Cephalexin, USP hat eine
D-Phenylglycylgruppe als Substituent an der 7-Aminoposition und eine unsubstituierte Methylgruppe an der 3-Position.
Nach dem Mischen enthalten jeweils 5 ml Cephalexin zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen USP Cephalexin-Monohydrat, USP entsprechend 125 mg (360 μmol) oder 250 mg (720 μmol) Cephalexin.
Inaktive Zutaten: Erdbeerpulver, Methylcellulose, Natriumlaurylsulfat, Saccharose und FD&C Red Nr. 40.
12. Cephalexin-Suspension – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Cephalexin ist ein antibakterielles Cephalosporin-Medikament
[see Microbiology (12.4)].
12.3 Pharmakokinetik
Absorption: Cephalexin ist säurestabil und kann unabhängig von den Mahlzeiten verabreicht werden. Nach Dosen von 250 mg, 500 mg und 1 g wurden nach 1 Stunde durchschnittliche maximale Serumspiegel von etwa 9, 18 bzw. 32 µg/ml erreicht. Serumspiegel waren 6 Stunden nach der Verabreichung nachweisbar (bei einer Nachweisgrenze von 0,2 µg/ml).
Verteilung: Cephalexin ist zu etwa 10 bis 15 % an Plasmaproteine gebunden.
Ausscheidung: Cephalexin wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion mit dem Urin ausgeschieden. Studien zeigten, dass über 90 % des Arzneimittels innerhalb von 8 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden wurden. Während dieses Zeitraums betrugen die maximalen Urinkonzentrationen nach den Dosen 250 mg, 500 mg und 1 g etwa 1000, 2200 bzw. 5000 µg/ml.
Wechselwirkungen mit anderen MedikamentenBei gesunden Probanden, denen Einzeldosen von 500 mg Cephalexin und Metformin verabreicht wurden, betrug der mittlere Plasma-Cmax von Metformin
max und AUC stiegen um durchschnittlich 34 % bzw. 24 % und die mittlere renale Clearance von Metformin verringerte sich um 14 %. Über die Wechselwirkung von Cephalexin und Metformin nach mehrfacher Gabe eines der beiden Arzneimittel liegen keine Informationen vor.
12.4 Mikrobiologie
Wirkmechanismus
Cephalexin ist ein bakterizides Mittel, das durch Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese wirkt.
Widerstand
Methicillin-resistente Staphylokokken und die meisten Enterokokken-Isolate sind resistent gegen Cephalexin. Cephalexin ist gegen die meisten Isolate nicht wirksam
Enterobacter spp.,
Morganella morganiiUnd
Proteus vulgaris. Cephalexin hat keine Aktivität gegen
Pseudomonas spp., oder
Acinetobacter calcoaceticus. Penicillin-resistent
Streptococcus pneumoniae ist in der Regel kreuzresistent gegen Beta-Lactam-Antibiotika.
Antimikrobielle Aktivität
Es wurde gezeigt, dass Cephalexin gegen die meisten Isolate der folgenden Bakterien wirksam ist
in vitro und bei klinischen Infektionen [
see Indications and Usage (1)].
Grampositive Bakterien
Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Isolate)
Streptococcus pneumoniae (Penicillin-empfindliche Isolate)
Gramnegative Bakterien
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Proteus mirabilis
Anfälligkeitstests
Für spezifische Informationen zu den Interpretationskriterien für Empfindlichkeitstests und den damit verbundenen Testmethoden und
Von der FDA anerkannte Qualitätskontrollstandards für dieses Arzneimittel finden Sie hier:
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Lebenszeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene Potenzial von Cephalexin zu bewerten. Tests zur Bestimmung des mutagenen Potenzials von Cephalexin wurden nicht durchgeführt. Bei männlichen und weiblichen Ratten wurden Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsleistung durch orale Cephalexin-Dosen bis zum 1,5-fachen der höchsten empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche nicht beeinträchtigt.
16. Wie wird Cephalexin Suspension verabreicht?
Cephalexin zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, USP, ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver mit Erdbeergeschmack. Nach der Rekonstitution entsteht eine rosafarbene Suspension mit Erdbeergeschmack, die erhältlich ist in:
Die 125 mg pro 5 ml Suspension zum Einnehmen ist wie folgt erhältlich:
125 mg/5 ml – 100 ml NDC 62135-480-42
125 mg/5 ml – 200 ml NDC 62135-480-49
Die 250 mg pro 5 ml Suspension zum Einnehmen ist wie folgt erhältlich:
250 mg/5 ml – 100 ml NDC 62135-481-42
250 mg/5 ml – 200 ml NDC 62135-481-49
Anweisungen zum Mischen finden Sie auf dem Etikett.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature].
Vor Gebrauch gut schütteln. Dicht verschlossen halten.
* Nach dem Mischen im Kühlschrank aufbewahren. Kann 14 Tage ohne nennenswerten Wirkungsverlust aufbewahrt werden.
17. Informationen zur Patientenberatung
Allergische Reaktionen
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegender allergischer Reaktionen, auftreten können und dass schwerwiegende Reaktionen eine sofortige Behandlung erfordern. Fragen Sie den Patienten nach früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cephalexin, andere Beta-Lactame (einschließlich Cephalosporine) oder andere Allergene (5.1).
Durchfall
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Durchfall ein häufiges Problem ist, das durch antibakterielle Medikamente verursacht wird und in der Regel nach Absetzen des Medikaments verschwindet. Manchmal kann es zu häufigem wässrigem oder blutigem Durchfall kommen, der ein Zeichen für eine schwerwiegendere Darminfektion sein kann. Wenn schwerer wässriger oder blutiger Durchfall auftritt, raten Sie den Patienten, sich an ihren Arzt zu wenden.
Antibakterielle Resistenz
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass antibakterielle Arzneimittel, einschließlich Cephalexin zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, nur zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine viralen Infektionen (z. B. Erkältungen). Wenn Cephalexin zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, informieren Sie den Patienten darüber, dass es zwar zu Beginn der Therapie häufig zu einer Besserung kommt, das Medikament jedoch genau nach Anweisung eingenommen werden sollte. Das Auslassen von Dosen oder das Nichtabschließen der gesamten Therapie kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und in Zukunft nicht mehr mit Cephalexin zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder anderen antibakteriellen Arzneimitteln behandelbar sind .
Hergestellt für:
Chartwell RX, LLC.
Congers, NY 10920
Hergestellt von:
Yung Shin Pharmaceutical Ind. Co., Ltd.
Tachia, Taichung 43769, Taiwan
Überarbeitet: 12/2021
L70751
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
CEPHALEXIN zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen USP – NDC 62135-480-42 – 125 mg/5 ml – 100 ml Flaschenetikett
CEPHALEXIN zur oralen Suspension USP – NDC 62135-480-49 – 125 mg/5 ml – 200 ml Flaschenetikett
CEPHALEXIN zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen USP – NDC 62135-481-42 – 250 mg/5 ml – 100 ml Flaschenetikett
CEPHALEXIN zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen USP – NDC 62135-481-49 – 250 mg/5 ml – 200 ml Flaschenetikett
| CEPHALEXIN Cephalexin-Pulver zur Suspension |
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| CEPHALEXIN Cephalexin-Pulver zur Suspension |
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| Etikettierer – Chartwell RX, LLC (079394054) |
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