Corvatrol-Injektion
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
NICHT FÜR DIE VERWENDUNG BEI NEUGEBORENEN
Beschreibung der Corvatrol-Injektion
Bakteriostatische Natriumchlorid-Injektion, USP, 0,9 % ist eine sterile, pyrogenfreie, isotonische Lösung.
Jeder ml enthält: Natriumchlorid 9 mg; Benzylalkohol 0,9 %; Wasser zur Injektion qs Zur pH-Einstellung (pH 4,5–7,0) wurden möglicherweise Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zugesetzt.
Natriumchlorid liegt als farblose kubische Kristalle oder weißes kristallines Pulver vor und hat einen salzigen Geschmack. Natriumchlorid ist in Wasser frei löslich. Es ist in Glycerin löslich und in Alkohol schwer löslich.
Die empirische Formel für Natriumchlorid lautet NaCl und das Molekulargewicht beträgt 58,44.
Corvatrol-Injektion – Klinische Pharmakologie
Natriumchlorid im Wasser dissoziiert unter Bildung von Natrium (Na).+) und Chlorid (Cl–) Ionen. Diese Ionen sind normale Bestandteile der Körperflüssigkeiten (hauptsächlich extrazellulär) und für die Aufrechterhaltung des Elektrolytgleichgewichts unerlässlich.
Die Verteilung und Ausscheidung von Natrium (Na+) und Chlorid (Cl–) stehen weitgehend unter der Kontrolle der Niere, die für ein Gleichgewicht zwischen Aufnahme und Ausscheidung sorgt.
Das geringe Flüssigkeitsvolumen und die geringe Menge an Natriumchlorid, die durch die bakteriostatische Natriumchlorid-Injektion (USP, 0,9 %) bereitgestellt werden, haben, wenn sie nur als Vehikel für die parenterale Injektion von Arzneimitteln verwendet werden, wahrscheinlich keine signifikante Auswirkung auf den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, außer möglicherweise in sehr seltenen Fällen kleine Säuglinge.
Wasser ist ein wesentlicher Bestandteil aller Körpergewebe und macht etwa 70 % des gesamten Körpergewichts aus. Der durchschnittliche normale Tagesbedarf eines Erwachsenen liegt zwischen zwei und drei Litern (jeweils 1 bis 1,5 Liter unmerklicher Wasserverlust durch Schweiß und Urinproduktion).
Der Wasserhaushalt wird durch verschiedene Regulierungsmechanismen aufrechterhalten. Die Wasserverteilung hängt in erster Linie von der Konzentration der Elektrolyte in den Körperkompartimenten und von Natrium (Na) ab+) spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung des physiologischen Gleichgewichts.
Indikationen und Verwendung für die Corvatrol-Injektion
Diese parenteralen Präparate sind nur zum Verdünnen oder Auflösen von Arzneimitteln zur intravenösen, intramuskulären oder subkutanen Injektion gemäß den Anweisungen des Herstellers des zu verabreichenden Arzneimittels geeignet. NICHT ZUR INHALATION.
Kontraindikationen
Aufgrund der möglichen Toxizität von Benzylalkohol bei Neugeborenen darf bei dieser Patientengruppe keine bakteriostatische Natriumchlorid-Injektion, USP, 0,9 % mit Benzylalkohol angewendet werden.
Bakteriostatische Natriumchlorid-Injektion, USP, 0,9 % sollte nicht zum Flüssigkeits- oder Natriumchloridersatz verwendet werden.
Warnungen
Benzylalkohol als Konservierungsmittel in der bakteriostatischen Natriumchlorid-Injektion (USP, 0,9 %) wurde mit Toxizität bei Neugeborenen in Verbindung gebracht. Zur Toxizität anderer Konservierungsstoffe in dieser Altersgruppe liegen keine Daten vor. Zum Spülen intravaskulärer Katheter sollte eine konservierungsmittelfreie Natriumchlorid-Injektion, USP, 0,9 % verwendet werden. Wenn eine Natriumchloridlösung zur Zubereitung oder Verdünnung von Medikamenten zur Anwendung bei Neugeborenen erforderlich ist, sollte nur konservierungsmittelfreie Natriumchlorid-Injektion, USP, 0,9 % verwendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Bakteriostatische Natriumchlorid-Injektion, USP, 0,9 % sollte nicht für Arzneimittel verwendet werden, die nur die Verwendung von Natriumchlorid-Injektion, USP, 0,9 % als steriles Lösungsmittel vorschreiben.
Natriumchlorid muss bei Herzinsuffizienz, Kreislaufinsuffizienz, Nierenfunktionsstörung oder Hypoproteinämie mit Vorsicht angewendet werden.
Übermäßige Mengen an Natriumchlorid können, egal auf welchem Weg, zu Hypokaliämie und Azidose führen. Übermäßige Mengen auf parenteralem Weg können Herzinsuffizienz und akutes Lungenödem auslösen, insbesondere bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bei Patienten, die Kortikosteroide oder Corticotropin oder Arzneimittel erhalten, die zu einer Natriumretention führen können.
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C—
Tierreproduktionsstudien wurden mit bakteriostatischer Natriumchlorid-Injektion, USP, 0,9 % nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob die bakteriostatische Natriumchlorid-Injektion (USP, 0,9 %) bei der Verabreichung an eine schwangere Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Bakteriostatische Natriumchlorid-Injektion, USP, 0,9 % sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zu den Reaktionen, die aufgrund der bakteriostatischen Natriumchlorid-Injektion (USP, 0,9 %), zugesetzter Medikamente oder der Rekonstitutions- oder Verabreichungstechnik auftreten können, gehören Fieberreaktion, lokale Druckempfindlichkeit, Abszess, Gewebenekrose oder Infektion an der Injektionsstelle, Venenthrombose oder Venenentzündung, die von der Injektionsstelle ausgeht die Injektions- und Extravasationsstelle.
Wenn eine Nebenwirkung auftritt, brechen Sie die Infusion ab, untersuchen Sie den Patienten, ergreifen Sie geeignete Gegenmaßnahmen und holen Sie, wenn möglich, den Rest des unbenutzten Vehikels zurück und bewahren Sie ihn zur Untersuchung auf.
Obwohl das Auftreten von Nebenwirkungen bei intravenöser, intramuskulärer oder subkutaner Injektion von 0,9 % Benzylalkohol beim Menschen nicht bekannt ist, haben experimentelle Studien mit kleinvolumigen parenteralen Präparaten, die 0,9 % Benzylalkohol enthalten, bei mehreren Tierarten gezeigt, dass eine geschätzte intravenöse Dosis bis zu 30 % beträgt mL können einem Erwachsenen ohne toxische Wirkungen sicher verabreicht werden. Die Verabreichung von schätzungsweise 9 ml an einen 6 kg schweren Säugling kann potenziell zu Blutdruckveränderungen führen.
Überdosierung
Nur als Verdünnungs- oder Lösungsmittel verwenden. Es ist unwahrscheinlich, dass dieses parenterale Präparat eine Gefahr einer Natriumchlorid- oder Flüssigkeitsüberladung darstellt, außer möglicherweise bei sehr kleinen Säuglingen. Sollten diese auftreten, untersuchen Sie den Patienten erneut und ergreifen Sie geeignete Korrekturmaßnahmen. Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN Und NEBENWIRKUNGEN.
Dosierung und Verabreichung der Corvatrol-Injektion
NICHT ZUR INHALATION. Bevor bakteriostatische Natriumchlorid-Injektion (USP, 0,9 %) als Vehikel für die Verabreichung eines Arzneimittels verwendet wird, sollten spezifische Referenzen auf mögliche Unverträglichkeiten mit Natriumchlorid oder Benzylalkohol überprüft werden.
Das zum Verdünnen oder Auflösen eines Arzneimittels zur Injektion zu verwendende Volumen des Präparats hängt von der vom Hersteller empfohlenen Vehikelkonzentration, Dosis und Verabreichungsart ab.
Isotonische Lösungen können subkutan, intravenös und gelegentlich intramuskulär verabreicht werden.
Verwenden Sie bakteriostatische Natriumchlorid-Injektion, USP, 0,9 % unter Berücksichtigung der Kompatibilität des darin enthaltenen Benzylalkohols mit dem jeweiligen Arzneimittel, das gelöst oder verdünnt werden soll.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
Wie wird Corvatrol-Injektion verabreicht?
Bakteriostatische Natriumchlorid-Injektion, USP, 0,9 %, konserviert mit Benzylalkohol, ist wie folgt erhältlich:
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NDC NEIN. |
Stärke |
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70529-049-01 |
0,9 % |
30-ml-Mehrfachdosis-Kunststofffläschchen in einer Packung. |
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70529-049-20 |
0,9 % | Zwei 30-ml-Mehrfachdosis-Kunststofffläschchen in einer Packung. |
| 70529-049-30 | 0,9 % | Drei 30-ml-Mehrfachdosis-Kunststofffläschchen in einer Packung. |
| 70529-049-40 | 0,9 % | Vier 30-ml-Mehrfachdosis-Kunststofffläschchen in einer Packung. |
| 70529-049-15 | 0,9 % | 10-ml-Mehrfachdosis-Plastikfläschchen in einer Packung. |
| 70529-049-25 | 0,9 % | Zwei 10-ml-Mehrfachdosis-Kunststofffläschchen in einer Packung. |
| 70529-049-35 | 0,9 % | Drei 10-ml-Mehrfachdosis-Plastikfläschchen in einer Packung. |
| 70529-049-45 | 0,9 % | Vier 10-ml-Mehrfachdosis-Kunststofffläschchen in einer Packung. |
Nur verwenden, wenn die Lösung klar und die Versiegelung intakt ist.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature].
45765D
Überarbeitet: April 2008
Zusammengebaut und vertrieben von IT3 Medical, LLC 190 E Stacy Road; STE 306-298, Allen, TX 75002-8734
Für Fragen oder Kommentare: info@IT3-Medical.com, www.IT3-Medical.com
Verpackung
| CORVATROL 0,9 % Natriumchlorid-Injektion |
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| Etikettierer – IT3 Medical LLC (079971231) |
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