Doxycyclin-Injektion
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Doxycyclin zur Injektion, USP und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Doxycyclin zur Injektion, USP nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachgewiesen wurde oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch Bakterien verursacht werden.
Beschreibung der Doxycyclin-Injektion
Doxycyclin zur Injektion, USP, ist ein steriles, lyophilisiertes Pulver, das aus einer Lösung von Doxycyclinhyclat, Ascorbinsäure und Mannitol in Wasser zur Injektion hergestellt wird. Doxycyclinhyclat ist ein Breitbandantibiotikum, das aus Oxytetracyclin gewonnen wird. Es ist nur zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution bestimmt. Doxycyclinhyclat ist ein gelbes bis hellgelbes Pulver, das chemisch als 4-(Dimethylamino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahydro-3,5,10,12,12a-pentahydroxy-6 bezeichnet wird -Methyl-1,11-dioxo-2-naphthacencarboxamid, Monohydrochlorid, Verbindung mit Ethylalkohol (2:1), Monohydrat. Es hat die folgende Strukturformel:
Doxycyclinhyclat ist wasserlöslich und verkohlt bei 201 °C, ohne zu schmelzen. Die Base Doxycyclin weist eine hohe Lipoidlöslichkeit und eine geringe Affinität zur Calciumbindung auf. Es ist in normalem menschlichem Serum sehr stabil.
Jede 100-mg-Durchstechflasche enthält: Doxycyclinhyclat entsprechend 100 mg Doxycyclin; Ascorbinsäure 480 mg; Mannitol 300 mg. Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung (10 mg/ml) liegt zwischen 1,8 und 3,3.
Jede 200-mg-Durchstechflasche enthält: Doxycyclinhyclat entsprechend 200 mg Doxycyclin; Ascorbinsäure 960 mg; Mannit 600 mg. Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung (10 mg/ml) liegt zwischen 1,8 und 3,3.
Doxycyclin-Injektion – Klinische Pharmakologie
Tetracycline werden leicht resorbiert und in unterschiedlichem Ausmaß an Plasmaproteine gebunden. Sie werden von der Leber in der Galle konzentriert und in hoher Konzentration und in biologisch aktiver Form über den Urin und den Kot ausgeschieden.
Nach einer Einzeldosis von 100 mg in einer Konzentration von 0,4 mg/ml in einer einstündigen Infusion erreichten normale erwachsene Freiwillige einen durchschnittlichen Spitzenwert von 2,5 µg/ml, während 200 mg einer Konzentration von 0,4 mg/ml über zwei Stunden verabreicht einen durchschnittlichen Spitzenwert erreichten von 3,6 µg/ml. Die Ausscheidung von Doxycyclin über die Niere beträgt bei Personen mit normaler Funktion etwa 40 %/72 Stunden (Kreatinin-Clearance etwa 75 ml/min). Dieser Prozentsatz der Ausscheidung kann bei Personen mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) auf nur 1 bis 5 %/72 Stunden sinken. Studien haben keinen signifikanten Unterschied in der Serumhalbwertszeit von Doxycyclin (Bereich 18 bis 22 Stunden) bei Personen mit normaler und stark eingeschränkter Nierenfunktion gezeigt.
Die Hämodialyse verändert diese Serumhalbwertszeit nicht.
Eine populationspharmakokinetische Analyse spärlicher Konzentrations-Zeit-Daten von Doxycyclin nach standardmäßiger intravenöser und oraler Gabe bei 44 pädiatrischen Patienten (2 bis 18 Jahre) zeigte, dass die allometrisch skalierte Clearance (CL) von Doxycyclin bei pädiatrischen Patienten ≥2 bis ≤8 war Lebensjahre (Median [range] 3,58 [2.27 to 10.82] L/h/70 kg, N =11) unterschied sich nicht signifikant von pädiatrischen Patienten >8 bis 18 Jahren (3,27). [1.11 to 8.12] L/h/70 kg, N=33). Bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von ≤ 45 kg normalisierte sich das Körpergewicht bei Patienten im Alter von ≥ 2 bis ≤ 8 Jahren (Median). [range] 0,071 [0.041 to 0.202] L/kg/h, N=10) unterschied sich nicht signifikant von denen im Alter von >8 bis 18 Jahren (0,081). [0.035 to 0.126] L/kg/h, N=8). Bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von > 45 kg wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede in der körpergewichtsnormalisierten Doxycyclin-CL zwischen Patienten im Alter von ≥ 2 bis ≤ 8 Jahren (0,050 l/kg/h, N = 1) und Patienten im Alter von > 8 bis 18 Jahren beobachtet ( 0,044 [0.014 to 0.121] L/kg/h, N=25). In der kleinen Kohorte pädiatrischer Patienten, die die orale (N=19) oder intravenöse (N=21) Formulierung allein erhielten, wurde kein klinisch signifikanter Unterschied in der CL zwischen oraler und intravenöser Dosierung beobachtet.
Mikrobiologie
Wirkmechanismus
Doxycyclin hemmt die bakterielle Proteinsynthese durch Bindung an die ribosomale 30S-Untereinheit. Doxycyclin hat eine bakteriostatische Wirkung gegen ein breites Spektrum grampositiver und gramnegativer Bakterien.
Widerstand
Kreuzresistenzen mit anderen Tetracyclinen sind häufig.
Antimikrobielle Aktivität
Es wurde gezeigt, dass Doxycyclin gegen die meisten Isolate der folgenden Mikroorganismen wirksam ist: beide in vitro und bei klinischen Infektionen, wie im Abschnitt INDIKATIONEN UND ANWENDUNG der Packungsbeilage für Doxycyclin zur Injektion beschrieben.
Gramnegative Bakterien
Acinetobacter Spezies
Bartonella bacilliformis
Brucella Spezies
Klebsiella Spezies
Klebsiella granulomatis
Campylobacter-Fötus
Enterobacter aerogenes
Escherichia coli
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae
Neisseria gonorrhoeae
Shigella Spezies
Vibrio cholerae
Yersinia pestis
Grampositive Bakterien
Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes
Streptococcus pneumoniae
Anaerobe Bakterien
Clostridium Spezies
Fusobacterium fusiforme
Propionibacterium Aknes
Andere Bakterien
Nocardiae und andere Aerobic-Übungen Actinomyces Spezies
Borrelia recurrentis
Chlamydophila psittaci
Chlamydia trachomatis
Mycoplasma pneumoniae
Rickettsien
Treponema pallidum
Treponema pallidum Unterart pertenue
Ureaplasma urealyticum
Parasiten
Balantidium coli
Entamoeba Spezies
Plasmodium falciparum*
*Doxycyclin hat sich als wirksam gegen die asexuellen erythrozytären Formen erwiesen Plasmodium falciparumaber nicht gegen die Gametozyten von P. falciparum. Der genaue Wirkmechanismus des Arzneimittels ist nicht bekannt.
Anfälligkeitstests
Spezifische Informationen zu den Interpretationskriterien für Empfindlichkeitstests und den damit verbundenen Testmethoden und Qualitätskontrollstandards, die von der FDA für dieses Arzneimittel anerkannt sind, finden Sie unter:
Indikationen und Verwendung für die Doxycyclin-Injektion
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Doxycyclin zur Injektion und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Doxycyclin zur Injektion nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zur Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten diese bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. Liegen solche Daten nicht vor, können lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Therapieauswahl beitragen.
Doxycyclin ist angezeigt bei Infektionen, die durch folgende Mikroorganismen verursacht werden:
- Rickettsien (Rocky-Mountain-Fleckfieber, Typhusfieber und die Typhusgruppe,
- Q-Fieber, Rickettsienpocken und Zeckenfieber).
- Mycoplasma pneumoniae (PPLO, Eaton-Agent).
- Erreger der Psittakose und Ornithose.
- Erreger des Lymphogranuloma venereum und des Granuloma inguinale.
- Der spirochetale Erreger des Rückfallfiebers (Borrelia recurrentis ).
Die folgenden gramnegativen Mikroorganismen:
- Haemophilus ducreyi ( Schanker),
- Yersinia pestis
- Francisella tularensis,
- Bartonella bacilliformis,
- Bakteroides Spezies,
- Vibrio cholerae und
- Campylobacte-Fötus,
- Brucella-Arten ( in Verbindung mitStreptomycin).
Da sich viele Stämme der folgenden Gruppen von Mikroorganismen als resistent gegen Tetracycline erwiesen haben, werden Kultur- und Empfindlichkeitstests empfohlen.
Doxycyclin ist zur Behandlung von Infektionen angezeigt, die durch die folgenden gramnegativen Mikroorganismen verursacht werden, wenn bakteriologische Tests eine entsprechende Anfälligkeit für das Arzneimittel anzeigen:
- Escherichia coli,
- Enterobacter aerogenes,
- Shigella Spezies,
- Acinetobacter Spezies,
- Haemophilus influenzae (Infektionen der Atemwege),
- Klebsiella Arten (Atemwegs- und Harnwegsinfektionen).
Doxycyclin ist zur Behandlung von Infektionen angezeigt, die durch die folgenden grampositiven Mikroorganismen verursacht werden, wenn bakteriologische Tests eine entsprechende Anfälligkeit für das Arzneimittel anzeigen:
Streptokokken Spezies
Bis zu 44 Prozent der Stämme von Streptococcus pyogenes und 74 Prozent davon Streptococcus faecalis Es wurde festgestellt, dass sie gegen Tetracyclin-Medikamente resistent sind. Daher sollten Tetracycline nicht bei Streptokokkenerkrankungen eingesetzt werden, es sei denn, der Erreger ist nachweislich empfindlich.
Bei Infektionen der oberen Atemwege durch beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A ist Penicillin das Mittel der Wahl, auch zur Prophylaxe von rheumatischem Fieber.
Streptococcus pneumoniae,
Staphylococcus aureus, Haut- und Weichteilinfektionen der Atemwege. Tetracycline sind nicht die Medikamente der Wahl bei der Behandlung jeglicher Art von Staphylokokkeninfektionen.
Anthrax wegen Bacillus anthraciseinschließlich inhalativem Milzbrand (nach Exposition): zur Verringerung des Auftretens oder Fortschreitens von Krankheiten nach Exposition gegenüber Aerosolen Bacillus anthracis.
Wenn Penicillin kontraindiziert ist, ist Doxycyclin ein alternatives Medikament zur Behandlung von Infektionen aufgrund von:
- Neisseria gonorrhoeae Und N. meningitidis,
- Treponema pallidum UndTreponema pallidum Unterarts pertenue (Syphilis und Frambösie),
- Listeria monocytogenes,
- Clostridium Spezies,
- Fusobacterium fusiforme (Vincent-Infektion),
- Actinomyces Spezies.
Bei akuter intestinaler Amöbiasis kann Doxycyclin eine sinnvolle Ergänzung zu Amöbenbekämpfungsmitteln sein.
Doxycyclin ist zur Behandlung von Trachomen indiziert, obwohl der Infektionserreger laut Immunfluoreszenz nicht immer eliminiert wird.
Kontraindikationen
Dieses Medikament ist bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen eines der Tetracycline gezeigt haben.
Warnungen
Die Einnahme von Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse während der Zahnentwicklung (letzte Hälfte der Schwangerschaft, Säuglings- und Kindheit bis zum Alter von 8 Jahren) kann zu bleibenden Verfärbungen der Zähne (gelb-grau-braun) führen. Diese Nebenwirkung tritt häufiger bei Langzeitanwendung der Arzneimittel auf, wurde jedoch auch nach wiederholten kurzfristigen Einnahmezyklen beobachtet. Es wurde auch über Schmelzhypoplasie berichtet. Verwenden Sie Doxycyclin bei pädiatrischen Patienten unter 8 Jahren nur dann, wenn bei schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen (z. B. Milzbrand, Rocky-Mountain-Fleckfieber) der potenzielle Nutzen voraussichtlich die Risiken überwiegt, insbesondere wenn es keine alternativen Therapien gibt.
Clostridium difficile Bei der Anwendung fast aller Antibiotika, einschließlich Doxycyclin, wurde über assoziierten Durchfall (CDAD) berichtet, dessen Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen kann. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung des Dickdarms C. difficile.
C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung von CDAD beitragen. Hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen möglicherweise auf eine antimikrobielle Therapie nicht ansprechen und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Einnahme antibakterieller Medikamente an Durchfall leiden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da über das Auftreten von CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Wirkstoffe berichtet wurde.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, ist die fortlaufende Einnahme antibakterieller Medikamente nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise abgesetzt werden. Angemessenes Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, antibakterielle Behandlung von C. difficileund je nach klinischer Indikation sollte eine chirurgische Untersuchung eingeleitet werden.
Bei Patienten, die Doxycyclin erhielten, wurde über schwere Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe NEBENWIRKUNGEN). Wenn schwere Hautreaktionen auftreten, sollte Doxycyclin sofort abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Intrakranielle Hypertonie (IH, Pseudotumor cerebri) wurde mit der Anwendung von Tetracyclinen, einschließlich Doxycyclin, in Verbindung gebracht. Zu den klinischen Manifestationen von IH gehören Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Diplopie und Sehverlust; Ein Papillenödem lässt sich bei der Fundoskopie nachweisen. Frauen im gebärfähigen Alter, die übergewichtig sind oder in der Vergangenheit an IH erkrankt sind, haben ein höheres Risiko, eine Tetracyclin-assoziierte IH zu entwickeln. Die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und Doxycyclin sollte vermieden werden, da bekannt ist, dass Isotretinoin auch einen Pseudotumor cerebri verursacht.
Obwohl IH in der Regel nach Absetzen der Behandlung verschwindet, besteht die Möglichkeit eines dauerhaften Sehverlusts. Wenn während der Behandlung Sehstörungen auftreten, ist eine sofortige augenärztliche Untersuchung erforderlich. Da der intrakranielle Druck nach Absetzen des Arzneimittels noch Wochen lang erhöht bleiben kann, sollten die Patienten überwacht werden, bis sie sich stabilisieren.
Bei einigen Personen, die Tetracycline einnahmen, wurde Lichtempfindlichkeit beobachtet, die sich in einer übertriebenen Sonnenbrandreaktion äußerte. Patienten, die dazu neigen, direktem Sonnenlicht oder ultraviolettem Licht ausgesetzt zu sein, sollten darauf hingewiesen werden, dass diese Reaktion bei Tetracyclin-Arzneimitteln auftreten kann, und die Behandlung sollte beim ersten Anzeichen eines Hauterythems abgebrochen werden.
Die antianabole Wirkung der Tetracycline kann zu einem Anstieg des BUN führen. Bisherige Studien deuten darauf hin, dass dies bei der Anwendung von Doxycyclin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht auftritt.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Wie bei anderen antibakteriellen Arzneimitteln kann die Anwendung von Doxycyclin zu einer übermäßigen Vermehrung unempfindlicher Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Tritt eine Superinfektion auf, sollte Doxycyclin abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Bei Bedarf sollten Inzisionen und Drainagen oder andere chirurgische Eingriffe in Verbindung mit einer antibakteriellen Therapie durchgeführt werden.
Die Verschreibung von Doxycyclin ohne nachgewiesene oder dringend vermutete bakterielle Infektion oder ohne prophylaktische Indikation bringt für den Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.
Alle Infektionen durch beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A sollten mindestens 10 Tage lang behandelt werden.
Informationen für Patienten
Patienten, die Doxycyclin einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden:
- Vermeiden Sie übermäßiges Sonnenlicht oder künstliches ultraviolettes Licht während der Behandlung mit Doxycyclin und unterbrechen Sie die Therapie, wenn eine Phototoxizität (z. B. Hautausschlag usw.) auftritt. Sonnenschutzmittel oder Sonnenschutzmittel sollten in Betracht gezogen werden (siehe WARNHINWEISE).
- dass die Einnahme von Doxycyclin das Auftreten vaginaler Candidiasis erhöhen könnte.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass antibakterielle Medikamente, einschließlich Doxycyclin, nur zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine viralen Infektionen (z. B. Erkältungen). Wenn Doxycyclin zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollten die Patienten darüber informiert werden, dass sie sich zwar zu Beginn der Therapie häufig besser fühlen, das Medikament jedoch genau nach Anweisung eingenommen werden sollte. Das Auslassen von Dosen oder das Nichtabschließen der gesamten Therapie kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und in Zukunft nicht mehr mit Doxycyclin oder anderen antibakteriellen Arzneimitteln behandelbar sind.
Durchfall ist ein häufiges Problem, das durch antibakterielle Medikamente verursacht wird und normalerweise nach Absetzen der antibakteriellen Medikamente verschwindet. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit antibakteriellen Arzneimitteln noch zwei oder mehr Monate nach Einnahme der letzten Dosis des antibakteriellen Arzneimittels wässrigen und blutigen Stuhl (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber) entwickeln. In diesem Fall sollten sich Patienten so schnell wie möglich an ihren Arzt wenden.
Labortests
Bei Geschlechtskrankheiten mit gleichzeitigem Verdacht auf Syphilis sollte vor Beginn der Behandlung eine Dunkelfelduntersuchung durchgeführt und die Blutserologie mindestens 4 Monate lang monatlich wiederholt werden.
Bei einer Langzeittherapie sollten regelmäßige Laboruntersuchungen der Organsysteme, einschließlich hämatopoetischer, renaler und hepatischer Untersuchungen, durchgeführt werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Da Tetracycline nachweislich die Prothrombinaktivität im Plasma senken, muss bei Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten, die Dosierung des Antikoagulans möglicherweise nach unten angepasst werden.
Da bakteriostatische Arzneimittel die bakterizide Wirkung von Penicillin beeinträchtigen können, wird empfohlen, die gleichzeitige Gabe von Tetracyclin und Penicillin zu vermeiden.
Barbiturate, Carbamazepin und Phenytoin verkürzen die Halbwertszeit von Doxycyclin.
Die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclin und Penthran®Es wurde berichtet, dass Methoxyfluran zu einer tödlichen Nierentoxizität führt.
Die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclin kann dazu führen, dass orale Kontrazeptiva weniger wirksam sind.
Verwendung in der Schwangerschaft
(Siehe WARNHINWEISE zur Verwendung während der Zahnentwicklung.)
Doxycyclin zur Injektion wurde bei schwangeren Patientinnen nicht untersucht. Es sollte nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn, es ist nach Einschätzung des Arztes für das Wohlergehen der Patientin unerlässlich.
Ergebnisse tierexperimenteller Studien deuten darauf hin, dass Tetracycline die Plazenta passieren, in fötalen Geweben vorkommen und toxische Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus haben können (häufig verbunden mit einer Verzögerung der Skelettentwicklung). Hinweise auf Embryotoxizität wurden auch bei Tieren festgestellt, die zu Beginn der Schwangerschaft behandelt wurden.
Verwendung bei Kindern
Die Anwendung von Doxycyclin zur Injektion bei Kindern unter 8 Jahren wird nicht empfohlen, da keine sicheren Bedingungen für die Anwendung festgestellt wurden. Aufgrund der Auswirkungen von Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse auf die Zahnentwicklung und das Zahnwachstum sollte Doxycyclin bei pädiatrischen Patienten im Alter von 8 Jahren oder jünger nur dann angewendet werden, wenn zu erwarten ist, dass der potenzielle Nutzen die Risiken bei schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen (z. B. Milzbrand) überwiegt , Rocky-Mountain-Fleckfieber), insbesondere wenn es keine alternativen Therapien gibt (siehe WARNHINWEISE und DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Wie andere Tetracycline bildet Doxycyclin in jedem knochenbildenden Gewebe einen stabilen Calciumkomplex. Bei Frühgeborenen, denen orales Tetracyclin in Dosen von 25 mg/kg alle 6 Stunden verabreicht wurde, wurde eine Verringerung der Wadenbeinwachstumsrate beobachtet. Es zeigte sich, dass diese Reaktion nach Absetzen des Arzneimittels reversibel war.
Tetracycline kommen in der Milch stillender Frauen vor, die Medikamente dieser Klasse einnehmen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Gastrointestinal: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Glossitis, Dysphagie, Enterokolitis, entzündliche Läsionen (mit Monilialüberwucherung) im Anogenitalbereich und Pankreatitis. Selten wurde über Hepatotoxizität berichtet. Diese Reaktionen wurden sowohl durch die orale als auch durch die parenterale Verabreichung von Tetracyclinen verursacht. Es wurde über oberflächliche Verfärbungen des bleibenden Gebisses eines Erwachsenen berichtet, die nach Absetzen des Arzneimittels und professioneller Zahnreinigung reversibel waren. Bei Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse kann es zu dauerhaften Zahnverfärbungen und Zahnschmelzhypoplasie kommen, wenn sie während der Zahnentwicklung angewendet werden (siehe WARNHINWEISE).
Haut: makulopapulöse und erythematöse Hautausschläge. Über exfoliative Dermatitis wurde berichtet, kommt jedoch selten vor. Lichtempfindlichkeit wird oben besprochen (siehe WARNHINWEISE).
Nierentoxizität: Es wurde über einen Anstieg des BUN-Werts berichtet, der offenbar dosisabhängig ist (siehe WARNHINWEISE).
Immun: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Anaphylaxie, anaphylaktoide Purpura, Perikarditis, Verschlimmerung von systemischem Lupus erythematodes und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Sonstiges: Vorgewölbte Fontanellen bei Säuglingen und intrakranielle Hypertonie bei Erwachsenen (siehe WARNHINWEISE).
Blut: Es wurde über hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie und Eosinophilie berichtet.
Es wurde berichtet, dass Tetracycline bei längerer Verabreichung eine braun-schwarze mikroskopische Verfärbung der Schilddrüse hervorrufen. Es ist nicht bekannt, dass bei Studien zur Schilddrüsenfunktion Auffälligkeiten auftreten.
Dosierung und Verabreichung der Doxycyclin-Injektion
Hinweis: Eine schnelle Verabreichung ist zu vermeiden. Eine parenterale Therapie ist nur angezeigt, wenn eine orale Therapie nicht indiziert ist. Eine orale Therapie sollte schnellstmöglich eingeleitet werden. Bei intravenöser Therapie über einen längeren Zeitraum kann es zu einer Thrombophlebitis kommen.
Die übliche Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung von Doxycyclin zur Injektion (100 bis 200 mg/Tag) unterscheidet sich von der der anderen Tetracycline (1 bis 2 g/Tag). Eine Überschreitung der empfohlenen Dosierung kann zu einem erhöhten Auftreten von Nebenwirkungen führen.
Bisherige Studien haben gezeigt, dass Doxycyclin in den üblichen empfohlenen Dosen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht zu einer übermäßigen Anreicherung von Doxycyclin führt.
Erwachsene
Die übliche Dosierung von Doxycyclin zur Injektion beträgt 200 mg am ersten Behandlungstag, verabreicht in einer oder zwei Infusionen. Die anschließende Tagesdosis beträgt je nach Schwere der Infektion 100 bis 200 mg, wobei 200 mg in einer oder zwei Infusionen verabreicht werden.
Bei der Behandlung der primären und sekundären Syphilis beträgt die empfohlene Dosierung 300 mg täglich für mindestens 10 Tage.
Bei der Behandlung von inhalativem Milzbrand (nach der Exposition) beträgt die empfohlene Dosis 100 mg Doxycyclin zweimal täglich. Eine parenterale Therapie ist nur angezeigt, wenn eine orale Therapie nicht indiziert ist und sollte nicht über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden. Eine orale Therapie sollte schnellstmöglich eingeleitet werden. Die Therapie muss insgesamt 60 Tage andauern.
Pädiatrische Patienten
Für alle pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht unter 45 kg und schweren oder lebensbedrohlichen Infektionen (z. B. Milzbrand, Rocky-Mountain-Fleckfieber) beträgt die empfohlene Dosierung 2,2 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden. Kinder mit einem Gewicht von 45 kg oder mehr sollten die Erwachsenendosis erhalten (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN).
Für pädiatrische Patienten mit weniger schwerer Erkrankung (älter als 8 Jahre alt und weniger als 45 kg schwer) beträgt der empfohlene Dosierungsplan 4,4 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt in zwei Dosen am ersten Behandlungstag, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 2,2 mg/kg Körpergewicht (verabreicht als einzelne Tagesdosis oder aufgeteilt auf zweimal tägliche Dosen). Bei pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht über 45 kg sollte die übliche Erwachsenendosis angewendet werden.
Bei der Behandlung von inhalativem Milzbrand (nach Exposition) beträgt die empfohlene Dosis 2,2 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich bei Kindern mit einem Gewicht unter 45 kg. Eine parenterale Therapie ist nur angezeigt, wenn eine orale Therapie nicht indiziert ist und sollte nicht über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden. Eine orale Therapie sollte schnellstmöglich eingeleitet werden. Die Therapie muss insgesamt 60 Tage andauern.
Allgemein
Die Infusionsdauer kann je nach Dosis variieren (100 bis 200 mg pro Tag), beträgt jedoch normalerweise ein bis vier Stunden. Die empfohlene Mindestinfusionszeit für 100 mg einer 0,5 mg/ml-Lösung beträgt eine Stunde. Die Therapie sollte nach Abklingen der Symptome und des Fiebers noch mindestens 24 bis 48 Stunden fortgesetzt werden. Die therapeutische antibakterielle Serumaktivität bleibt nach der empfohlenen Dosierung normalerweise 24 Stunden lang bestehen.
Intravenöse Lösungen sollten nicht intramuskulär oder subkutan injiziert werden. Es ist Vorsicht geboten, um ein versehentliches Einbringen der intravenösen Lösung in das angrenzende Weichgewebe zu vermeiden.
HERSTELLUNG DER LÖSUNG
Um eine Lösung mit 10 mg/ml herzustellen, sollte der Inhalt der Durchstechflasche mit 10 ml (für den Behälter mit 100 mg/Durchstechflasche) oder 20 ml (für den Behälter mit 200 mg/Durchstechflasche) sterilem Wasser für Injektionszwecke oder einem davon rekonstituiert werden die zehn unten aufgeführten intravenösen Infusionslösungen. Jeweils 100 mg Doxycyclin zur Injektion (d. h. die gesamte Lösung aus der 100-mg-Durchstechflasche entnehmen) werden mit 100 ml bis 1000 ml der unten aufgeführten intravenösen Lösungen weiter verdünnt. Jeweils 200 mg Doxycyclin zur Injektion (d. h. die gesamte Lösung aus der 200-mg-Durchstechflasche entnehmen) werden mit 200 ml bis 2000 ml der folgenden intravenösen Lösungen weiter verdünnt:
1. Natriumchlorid-Injektion, USP
2. 5 % Dextrose-Injektion, USP
3. Ringer-Injektion, USP
4. Invertzucker, 10 % in Wasser
5. Ringer-Laktat-Injektion, USP
6. Dextrose 5 % in Lactated Ringer
7. Normosol-M® in D5-W (Abbott)
8. Normosol-R® in D5-W (Abbott)
9. Plasma-Lyte® 56 in 5 % Dextrose (Travenol)
10. Plasma-Lyte® 148 in 5 % Dextrose (Travenol)
Dies führt zu gewünschten Konzentrationen von 0,1 bis 1 mg/ml. Konzentrationen unter 0,1 mg/ml oder über 1 mg/ml werden nicht empfohlen.
Stabilität
Doxycyclin zur Injektion ist in Lösung 48 Stunden lang stabil, wenn es mit Natriumchlorid-Injektion (USP) oder 5 % Dextrose-Injektion (USP) auf Konzentrationen zwischen 1 mg/ml und 0,1 mg/ml verdünnt und bei 25 °C gelagert wird. Doxycyclin zur Injektion in diesen Lösungen ist unter Fluoreszenzlicht 48 Stunden lang stabil, muss jedoch während der Lagerung und Infusion vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt werden. Rekonstituierte Lösungen (1 bis 0,1 mg/ml) können bis zu 72 Stunden vor Beginn der Infusion gelagert werden, wenn sie gekühlt und vor Sonnenlicht und künstlichem Licht geschützt sind. Die Infusion muss dann innerhalb von 12 Stunden abgeschlossen sein. Lösungen müssen innerhalb dieser Zeiträume verwendet oder verworfen werden.
Doxycyclin zur Injektion, verdünnt mit Ringer-Injektion, USP oder Invertzucker, 10 % in Wasser oder Normosol-M® in D5-W (Abbott) oder Normosol-R® in D5-W (Abbott) oder Plasma-Lyte® 56 in 5 % Dextrose (Travenol) oder Plasma-Lyte® 148 in 5 % Dextrose (Travenol) in einer Konzentration zwischen 1 mg/ml und 0,1 mg/ml muss innerhalb von 12 Stunden nach der Rekonstitution vollständig infundiert werden, um eine ausreichende Stabilität zu gewährleisten. Während der Infusion muss die Lösung vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt werden. Rekonstituierte Lösungen (1 bis 0,1 mg/ml) können bis zu 72 Stunden vor Beginn der Infusion gelagert werden, wenn sie gekühlt und vor Sonnenlicht und künstlichem Licht geschützt sind. Die Infusion muss dann innerhalb von 12 Stunden abgeschlossen sein. Lösungen müssen innerhalb dieser Zeiträume verwendet oder verworfen werden.
Bei Verdünnung mit Ringer-Laktat-Injektion, USP oder Dextrose 5 % in Ringer-Laktat muss die Infusion der Lösung (ca. 1 mg/ml) oder niedrigerer Konzentrationen (nicht weniger als 0,1 mg/ml) innerhalb von sechs Stunden nach der Rekonstitution abgeschlossen sein, um sicherzustellen ausreichende Stabilität. Während der Infusion muss die Lösung vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt werden. Lösungen müssen innerhalb dieses Zeitraums verwendet oder verworfen werden.
Lösungen von Doxycyclin zur Injektion in einer Konzentration von 10 mg/ml in sterilem Wasser zur Injektion sind, wenn sie unmittelbar nach der Rekonstitution eingefroren werden, bei Lagerung bei -20 °C 8 Wochen lang stabil. Wenn das Produkt erwärmt wird, sollte darauf geachtet werden, dass es nicht erhitzt wird, nachdem das Auftauen abgeschlossen ist. Nach dem Auftauen sollte die Lösung nicht wieder eingefroren werden.
Wie wird die Doxycyclin-Injektion verabreicht?
| NDC |
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| 68382-910-10 | Doxycyclin zur Injektion, USP (entspricht 100 mg Doxycyclin mit 480 mg Ascorbinsäure und 300 mg Mannitol), lyophilisiert in einem Flip-Top-Fläschchen, in Packungen zu 10 Stück. |
| 68382-911-01 | Doxycyclin zur Injektion, USP (entspricht 200 mg Doxycyclin mit 960 mg Ascorbinsäure und 600 mg Mannitol), lyophilisiert in einem Flip-Top-Fläschchen, einzeln verpackt. |
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature]. VOR LICHT SCHÜTZEN.
Bis zum Gebrauch im Karton aufbewahren.
Die aufgeführten Marken sind Warenzeichen ihrer jeweiligen Eigentümer.
Hergestellt von:
Zydus Lifesciences GmbH.
Indien.
Vertrieben von:
Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.
Pennington, NJ 08534
Rev: 22.12
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
NDC 68382-910-01
Doxycyclin zur Injektion, USP
100 mg pro Durchstechflasche
Einzeldosis-Fläschchen
Zur intravenösen Infusion
Nur Rx
NDC 68382-910-10
Doxycyclin zur Injektion, USP
100 mg pro Durchstechflasche
10 x Einzeldosis-Durchstechflaschen
Zur intravenösen Infusion
NDC 68382-911-01
Doxycyclin zur Injektion, USP
200 mg pro Durchstechflasche
Zur intravenösen Infusion
Nur Rx
NDC 68382-911-01
Doxycyclin zur Injektion, USP
200 mg pro Durchstechflasche
Zur intravenösen Infusion
Einzeldosis-Fläschchen
| DOXYCYCLIN Doxycyclin-Injektionspulver, lyophilisiert, zur Lösung |
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| DOXYCYCLIN Doxycyclin-Injektionspulver, lyophilisiert, zur Lösung |
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| Etikettierer – Zydus Pharmaceuticals USA Inc. (156861945) |
| Registrant – Zydus Pharmaceuticals USA Inc. (156861945) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Zydus Lifesciences Limited | 873671928 | HERSTELLUNG (68382-910, 68382-911), ANALYSE (68382-910, 68382-911) | |
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