Duobrii-Lotion

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Indikationen und Verwendung
Dosierung und Anwendung
Darreichungsformen und Stärken
Kontraindikationen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Verwendung in bestimmten Populationen
Beschreibung
Klinische Pharmakologie
Nichtklinische Toxikologie
Klinische Studien
Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Informationen zur Patientenberatung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von DUOBRII erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für DUOBRII an.

DUOBRII® (Halobetasolpropionat und Tazaroten) Lotion zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 2019

Indikationen und Verwendung für Duobrii Lotion

DUOBRII Lotion ist eine Kombination aus Halobetasolpropionat und Tazaroten zur topischen Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen. (1)

Dosierung und Verabreichung der Duobrii-Lotion

• Tragen Sie einmal täglich eine dünne Schicht DUOBRII Lotion auf die betroffenen Stellen auf. (2) • Nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt. (2)

Darreichungsformen und Stärken

Lotion, 0,01 %/0,045 % (3)

Jedes Gramm DUOBRII Lotion enthält 0,1 mg (0,01 %) Halobetasolpropionat und 0,45 mg (0,045 %) Tazaroten. (3)

Kontraindikationen

DUOBRII Lotion ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (4.1, 8.1)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

•

Embryofetales Risiko: DUOBRII Lotion enthält Tazaroten, eine teratogene Substanz. Führen Sie bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest durch und raten Sie den Patienten, während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. (5.1) • Es kann zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) kommen, mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz während oder nach der Behandlung. (5.2) • Zu den systemischen Wirkungen topischer Kortikosteroide können auch das Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und Glukosurie gehören. (5.2) • Die systemische Absorption erfordert möglicherweise eine Untersuchung auf Unterdrückung der HPA-Achse. (5.2) • Die Anwendung starker Kortikosteroide auf großen Flächen, über einen längeren Zeitraum, unter Okklusivverbänden oder auf einer veränderten Hautbarriere kann die systemische Exposition erhöhen. (5.2) •

Lokale Nebenwirkungen: Zu den lokalen Nebenwirkungen können Atrophie, Striae, Teleangiektasien und Follikulitis gehören. Wenn diese Effekte auftreten, unterbrechen Sie die Anwendung zumindest so lange, bis die Unversehrtheit der Haut wiederhergestellt ist. DUOBRII Lotion sollte nicht auf ekzematöser Haut angewendet werden, da es zu starken Reizungen kommen kann. (5.3) •

Lichtempfindlichkeit und Sonnenbrandrisiko: Vermeiden Sie Sonneneinstrahlung, Sonnenlampen und extreme Wetterbedingungen. DUOBRII Lotion sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn der Patient auch Arzneimittel einnimmt, die bekanntermaßen Photosensibilisatoren sind. (5.4) •

Ophthalmologische Nebenwirkungen: Die Anwendung topischer Kortikosteroide kann das Risiko für hintere subkapsuläre Katarakte und Glaukom erhöhen. Bei Auftreten visueller Symptome sollte eine Überweisung an einen Augenarzt in Betracht gezogen werden (5.5).

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

• Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kontaktdermatitis (7 %), Schmerzen an der Applikationsstelle (3 %), Follikulitis (2 %), Hautatrophie (2 %) und Exkoriation (2 %). (6.1)

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Bausch Health US, LLC unter 1-800-321-4576 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.

Überarbeitet: 1/2020

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Verwendung der Duobrii-Lotion

DUOBRII® (Halobetasolpropionat und Tazaroten) Lotion, 0,01 %/0,045 %, ist für die topische Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen indiziert.

2. Dosierung und Anwendung der Duobrii-Lotion

Tragen Sie einmal täglich eine dünne Schicht DUOBRII Lotion auf, um nur die betroffenen Stellen abzudecken, und reiben Sie sie sanft ein. Wenn vor dem Auftragen ein Bad oder eine Dusche genommen wird, sollte die Haut vor dem Auftragen der Lotion trocken sein.

Die Gesamtdosis sollte etwa 50 g pro Woche nicht überschreiten, da das Arzneimittel möglicherweise die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) unterdrückt [see Warnings and Precautions (5.2)]. Nicht zusammen mit Okklusionsverbänden verwenden, es sei denn, dies wird von einem Arzt verordnet. Beenden Sie die Behandlung, wenn die Kontrolle erreicht ist. Vermeiden Sie die Anwendung der DUOBRII Lotion im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen.

DUOBRII Lotion ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.

3. Darreichungsformen und Stärken

Lotion, 0,01 %/0,045 %

Jedes Gramm DUOBRII Lotion enthält 0,1 mg (0,01 %) Halobetasolpropionat und 0,45 mg (0,045 %) Tazaroten in einer weißen bis cremefarbenen Lotion.

4. Kontraindikationen

4.1 Schwangerschaft

DUOBRII Lotion ist in der Schwangerschaft kontraindiziert [see Warnings and Precautions (5.1), Use in Specific Populations (8.1, 8.3)].

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

5.1 Embryofetales Risiko

Basierend auf Daten aus Reproduktionsstudien an Tieren, der Retinoid-Pharmakologie und der Möglichkeit einer systemischen Absorption kann DUOBRII Lotion bei schwangeren Frauen zu Schäden am Fötus führen und ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Tazaroten ist teratogen und es ist nicht bekannt, welches Expositionsniveau für die Teratogenität beim Menschen erforderlich ist [see Contraindications (4), Clinical Pharmacology (12.3)]. Tazaroten ruft nach topischer oder systemischer Verabreichung bei Ratten und Kaninchen teratogene und entwicklungsfördernde Wirkungen hervor, die mit Retinoiden verbunden sind [see Use in Specific Populations (8.1)].

Informieren Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus. Führen Sie innerhalb von 2 Wochen vor der DUOBRII-Lotion-Therapie einen Schwangerschaftstest durch. Beginnen Sie während der Menstruation mit der DUOBRII-Lotion-Therapie. Informieren Sie Frauen über ihr Fortpflanzungspotenzial, um während der Behandlung mit der DUOBRII-Lotion-Therapie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden [see Use in Specific Populations (8.1 and 8.3)].

5.2 Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) und andere unerwünschte systemische Glukokortikoidwirkungen

DUOBRII Lotion enthält Halobetasolpropionat, ein Kortikosteroid, und unterdrückt nachweislich die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).

Zu den systemischen Wirkungen topischer Kortikosteroide kann eine reversible Unterdrückung der HPA-Achse mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz gehören. Dies kann während der Behandlung oder nach Absetzen der Behandlung mit dem topischen Kortikosteroid auftreten.

Das Potenzial für eine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) mit DUOBRII Lotion wurde in einer Studie mit 20 erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht, die ≥20 % ihrer Körperoberfläche betraf. Die Probanden wurden 8 Wochen lang einmal täglich behandelt und in Woche 4 und 8 auf Unterdrückung der HPA-Achse untersucht. In Woche 4 trat bei 3 von 20 (15 %) Probanden eine Unterdrückung der HPA-Achse auf, und keiner (0 %) dieser 20 Probanden hatte HPA Achsenunterdrückung in Woche 8 [see Clinical Pharmacology (12.2)].

Aufgrund der Möglichkeit einer systemischen Absorption kann es bei der Anwendung topischer Kortikosteroide, einschließlich DUOBRII Lotion, erforderlich sein, dass Patienten regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Zu den Faktoren, die einen Patienten, der ein topisches Kortikosteroid verwendet, für die Unterdrückung der HPA-Achse prädisponieren, gehören die Verwendung wirksamerer Kortikosteroide, die Anwendung auf großen Oberflächen, die okklusive Anwendung, die Anwendung auf einer veränderten Hautbarriere, die gleichzeitige Anwendung mehrerer kortikosteroidhaltiger Produkte, Leberversagen usw Junges Alter. Ein ACTH-Stimulationstest (Adrenocorticotropes Hormon) kann bei der Beurteilung von Patienten auf Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein.

Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse dokumentiert ist, versuchen Sie, das Medikament schrittweise abzusetzen oder die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren. Manifestationen einer Nebenniereninsuffizienz erfordern möglicherweise zusätzliche systemische Kortikosteroide. Die Wiederherstellung der Funktion der HPA-Achse erfolgt im Allgemeinen schnell und vollständig nach Absetzen topischer Kortikosteroide.

Zu den systemischen Wirkungen topischer Kortikosteroide können auch das Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und Glukosurie gehören. Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem kortikosteroidhaltigen Produkt kann die systemische Gesamtexposition gegenüber topischen Kortikosteroiden erhöhen. Pädiatrische Patienten sind aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Oberfläche zu Körpermasse möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität durch die Anwendung topischer Kortikosteroide als Erwachsene [see Use in Specific Populations (8.4)].

5.3 Lokale Nebenwirkungen

Lokale Nebenwirkungen können Atrophie, Striae, Teleangiektasien, Follikulitis und Kontaktdermatitis sein. Einige lokale Nebenwirkungen können irreversibel sein. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, setzen Sie das Medikament mindestens so lange ab, bis die Unversehrtheit der Haut wiederhergestellt ist. Nehmen Sie die Behandlung nicht wieder auf, wenn eine allergische Kontaktdermatitis festgestellt wird.

Vermeiden Sie die Anwendung der DUOBRII-Lotion auf ekzematöser Haut, da dies zu starken Reizungen führen kann.

5.4 Lichtempfindlichkeit und Sonnenbrandrisiko

Aufgrund der erhöhten Anfälligkeit für Verbrennungen sollte die Einwirkung von Sonnenlicht (einschließlich Sonnenlampen) vermieden werden, es sei denn, dies ist medizinisch notwendig. In solchen Fällen sollte die Einwirkung während der Anwendung von DUOBRII Lotion minimiert werden. Patienten müssen angewiesen werden, bei der Anwendung von DUOBRII Lotion Sonnenschutzmittel und Schutzkleidung zu verwenden. Patienten mit Sonnenbrand sollten angewiesen werden, DUOBRII Lotion nicht zu verwenden, bis sie sich vollständig erholt haben. Patienten, die berufsbedingt möglicherweise einer erheblichen Sonneneinstrahlung ausgesetzt sind, und Patienten mit einer angeborenen Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht sollten bei der Anwendung von DUOBRII Lotion besondere Vorsicht walten lassen.

DUOBRII Lotion sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn der Patient außerdem Arzneimittel einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie Photosensibilisatoren sind (z. B. Thiazide, Tetracycline, Fluorchinolone, Phenothiazine, Sulfonamide), da die Möglichkeit einer verstärkten Photosensibilisierung zunimmt.

5.5 Ophthalmologische Nebenwirkungen

Die Anwendung topischer Kortikosteroide kann das Risiko für hintere subkapsuläre Katarakte und Glaukom erhöhen. Nach der Markteinführung wurde über Katarakte und Glaukom bei der Anwendung topischer Kortikosteroidprodukte berichtet. Weisen Sie die Patienten an, etwaige visuelle Symptome zu melden und erwägen Sie die Überweisung an einen Augenarzt zur Beurteilung.

5.6 Begleitende Hautinfektionen

Verwenden Sie ein geeignetes antimikrobielles Mittel, wenn eine Hautinfektion vorliegt oder sich entwickelt. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, unterbrechen Sie die Anwendung der DUOBRII-Lotion, bis die Infektion ausreichend behandelt wurde.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

6.1 Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

In randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, vehikelkontrollierten klinischen Studien wurden 410 Erwachsene mit Plaque-Psoriasis mit DUOBRII Lotion oder Vehikellotion behandelt und es lagen Sicherheitsdaten nach Studienbeginn vor. Die Probanden trugen bis zu 8 Wochen lang einmal täglich DUOBRII Lotion oder Vehikellotion auf. Tabelle 1 zeigt Nebenwirkungen, die bei mindestens 1 % der mit DUOBRII Lotion behandelten Probanden auftraten und häufiger auftraten als bei mit Vehikel behandelten Probanden.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei ≥ 1 % der bis Woche 8 mit DUOBRII-Lotion behandelten Patienten auftraten

Nebenwirkungen	DUOBRII-Lotion (N=270)	Fahrzeuglotion (N=140)
Kontaktdermatitis	20 (7%)	0
Schmerzen an der Applikationsstelle	7 (3 %)	1 (1 %)
Follikulitis	5 (2 %)	0
Hautatrophie	5 (2 %)	0
Exkoriation	5 (2 %)	0
Ausschlag	4 (1 %)	0
Hautabrieb	3 (1 %)	0
Hautpeeling	2 (1 %)	0

8. Verwendung in bestimmten Populationen

8.1 Schwangerschaft

Risikoübersicht

Basierend auf Daten aus Reproduktionsstudien an Tieren, der Retinoid-Pharmakologie und der Möglichkeit einer systemischen Absorption kann DUOBRII Lotion bei schwangeren Frauen zu Schäden am Fötus führen und ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Die Sicherheit bei schwangeren Frauen wurde nicht nachgewiesen. Das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt den potenziellen Nutzen der DUOBRII Lotion während der Schwangerschaft für die Mutter. Daher sollte DUOBRII Lotion abgesetzt werden, sobald eine Schwangerschaft erkannt wird [see Contraindications (4), Warnings and Precautions (5.1), Clinical Pharmacology (12.3)].

Beobachtungsstudien deuten auf ein erhöhtes Risiko eines niedrigen Geburtsgewichts bei Säuglingen hin, wenn die Mutter starke oder sehr wirksame topische Kortikosteroide einnimmt (siehe Daten).

In Tierreproduktionsstudien mit trächtigen Ratten wurden nach topischer Verabreichung einer Tazaroten-Gelformulierung während der Organogeneseperiode in einer Dosis, die dem 11-fachen der maximal empfohlenen Humandosis (MRHD) entsprach, ein verringertes Körpergewicht des Fötus und eine verringerte Skelettverknöcherung beobachtet (basierend auf einem AUC-Vergleich). . In Tierreproduktionsstudien mit trächtigen Kaninchen wurden nach topischer Verabreichung einer Tazaroten-Gelformulierung mit dem 116-fachen der MRHD (basierend auf dem AUC-Vergleich) einzelne Vorfälle bekannter Retinoid-Fehlbildungen, einschließlich Spina bifida, Hydrozephalie und Herzanomalien, beobachtet. (siehe Daten).

In Tierreproduktionsstudien mit trächtigen Ratten und Kaninchen wurden Missbildungen, fetale Toxizität, Entwicklungsverzögerungen und/oder Verhaltensverzögerungen nach oraler Verabreichung von Tazaroten während des Zeitraums der Organogenese in Dosen beobachtet, die dem 9- bzw. 228-fachen der MRHD (basierend auf der AUC) entsprachen Vergleich). Bei trächtigen Ratten wurden nach oraler Verabreichung von Tazaroten vor der Paarung bis zur frühen Trächtigkeit in Dosen, die das 9-fache der MRHD (basierend auf dem AUC-Vergleich) betrugen, eine verringerte Wurfgröße, eine verringerte Anzahl lebender Föten, ein verringertes Körpergewicht der Föten und eine Zunahme von Missbildungen beobachtet. (siehe Daten).

In Reproduktionsstudien an Tieren wurden nach oraler Verabreichung von Halobetasolpropionat während der Organogenese an trächtige Ratten und Kaninchen vermehrt Missbildungen, einschließlich Gaumenspalten und Omphalozele, beobachtet (siehe Daten). Die verfügbaren Daten stützen keine relevanten Vergleiche der in Tierversuchen erzielten systemischen Halobetasolpropionat-Expositionen mit den bei Menschen nach topischer Anwendung der DUOBRII-Lotion beobachteten Expositionen.

Das Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist unbekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. Das Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler in der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt bei 2 bis 4 % und für eine Fehlgeburt bei 15 bis 20 % der klinisch anerkannten Schwangerschaften.

Daten

Menschliche Daten

Verfügbare Beobachtungsstudien an schwangeren Frauen ergaben kein arzneimittelbedingtes Risiko für schwere Geburtsfehler, Frühgeburten oder fetale Mortalität bei der Anwendung topischer Kortikosteroide jeglicher Wirksamkeit. Wenn jedoch die verabreichte Menge an wirksamen oder sehr wirksamen topischen Kortikosteroiden während der gesamten Schwangerschaft 300 g überstieg, war die Anwendung durch die Mutter mit einem erhöhten Risiko eines niedrigen Geburtsgewichts bei Säuglingen verbunden.

Tierdaten

Es wurde gezeigt, dass Halobetasolpropionat bei Ratten und Kaninchen Missbildungen verursacht, wenn es während der Organogenese in Dosen von 0,04 bis 0,1 mg/kg/Tag bei Ratten und 0,01 mg/kg/Tag bei Kaninchen oral verabreicht wird. Halobetasolpropionat wirkte bei Kaninchen embryotoxisch, bei Ratten jedoch nicht. Gaumenspalten wurden sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen beobachtet. Omphalozele wurde bei Ratten, jedoch nicht bei Kaninchen beobachtet.

In einer embryofetalen Entwicklungsstudie an Ratten wurde trächtigen Ratten während der Trächtigkeitstage 6 bis 17 eine Tazaroten-Gelformulierung mit 0,5 % (0,25 mg/kg/Tag Tazaroten) topisch verabreicht. Bei dieser Dosis kam es zu einem verringerten fetalen Körpergewicht und einer verringerten Skelettverknöcherung ( 11-fache MRHD basierend auf dem AUC-Vergleich). In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung an Kaninchen wurde trächtigen Kaninchen während der Trächtigkeitstage 6 bis 18 eine Tazaroten-Gelformulierung (0,5 %, 0,25 mg/kg/Tag Tazaroten) topisch verabreicht. Vereinzelt kam es zu bekannten Retinoid-Fehlbildungen, einschließlich Spina bifida, Hydrozephalie, und Herzanomalien wurden bei dieser Dosis festgestellt (116-fache MRHD basierend auf dem AUC-Vergleich).

Bei oraler Gabe von Tazaroten an Tiere wurden bei Ratten Entwicklungsverzögerungen beobachtet; Missbildungen und Postimplantationsverlust wurden bei Ratten und Kaninchen bei Dosen beobachtet, die das 9- bzw. 228-fache der MRHD erzeugten (basierend auf AUC-Vergleichen).

Bei weiblicher Ratte, die vom 15. Tag vor der Paarung bis zum 7. Trächtigkeitstag oral 2 mg/kg/Tag Tazaroten erhielt, traten klassische Entwicklungseffekte von Retinoiden auf, darunter eine verringerte Anzahl von Implantationsstellen, eine verringerte Wurfgröße, eine verringerte Anzahl lebender Föten und ein verringertes Körpergewicht des Fötus wurden bei dieser Dosis beobachtet (16-fache MRHD basierend auf dem AUC-Vergleich). Bei dieser Dosis wurde eine geringe Inzidenz retinoidbedingter Missbildungen beobachtet.

In einer prä- und postnatalen Entwicklungstoxizitätsstudie verringerte die topische Verabreichung einer Tazaroten-Gelformulierung (0,125 mg/kg/Tag) an trächtige weibliche Ratten vom 16. bis zum 20. Laktationstag die Überlebensrate der Jungtiere, hatte jedoch keinen Einfluss auf die Fortpflanzungsfähigkeit der Nachkommen . Basierend auf Daten aus einer anderen Studie würde die systemische Arzneimittelexposition bei der Ratte bei dieser Dosis dem Fünffachen der MRHD entsprechen (basierend auf dem AUC-Vergleich).

8.2 Stillzeit

Risikoübersicht

Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Tazaroten, Halobetasolpropionat oder seinen Metaboliten in der Muttermilch, den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder den Auswirkungen auf die Milchproduktion nach der Behandlung mit DUOBRII Lotion vor.

Nach einmaliger topischer Gabe von a 14Bei Anwendung einer C-Tazaroten-Gelformulierung auf der Haut säugender Ratten wurde in der Rattenmilch Radioaktivität nachgewiesen.

Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren.

Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an DUOBRII Lotion und möglichen nachteiligen Auswirkungen der DUOBRII Lotion auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

Klinische Überlegungen

Raten Sie stillenden Frauen, DUOBRII Lotion nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Säuglings zu vermeiden.

8.3 Weibchen und Männchen mit Fortpflanzungspotenzial

Schwangerschaftstest

DUOBRII Lotion ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Weibchen von reproduktiv Potenzielle Personen sollten vor dem potenziellen Risiko gewarnt werden und während der Behandlung mit DUOBRII Lotion angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden. Die Möglichkeit, dass eine Frau im gebärfähigen Alter zum Zeitpunkt der Therapieeinleitung schwanger ist, sollte in Betracht gezogen werden. Ein negatives Schwangerschaftsergebnis sollte innerhalb von 2 Wochen vor der DUOBRII-Lotion-Therapie vorliegen, die während der Menstruation beginnen sollte.

Empfängnisverhütung

Tierversuchen zufolge kann die DUOBRII-Lotion bei schwangeren Frauen zu Schäden am Fötus führen [see Use in Specific Populations (8.1)]. Weisen Sie Frauen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin, während der Behandlung mit DUOBRII Lotion eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

8.4 Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit der DUOBRII Lotion bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.

Aufgrund des höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen, an einer Unterdrückung der HPA-Achse und am Cushing-Syndrom zu erkranken, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Nebenniereninsuffizienz während oder nach Absetzen der Behandlung. Bei der Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern wurden Nebenwirkungen, einschließlich Striae, berichtet [see Warnings and Precautions (5.2)].

Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über Unterdrückung der HPA-Achse, Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Symptomen einer Nebennierenunterdrückung bei Kindern gehören niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem [see Warnings and Precautions (5.2)].

8.5 Geriatrische Verwendung

Von den 270 Probanden, die in klinischen Studien DUOBRII Lotion ausgesetzt waren, waren 39 Probanden 65 Jahre oder älter. Klinische Studien mit DUOBRII Lotion umfassten nicht genügend Probanden im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden.

11. Beschreibung der Duobrii-Lotion

DUOBRII Lotion ist ein Kombinationsprodukt mit Halobetasolpropionat und Tazaroten als Wirkstoffen in einer weißen bis cremefarbenen Lotionsformulierung zur topischen Anwendung.

Halobetasolpropionat ist ein synthetisches Kortikosteroid. Der chemische Name für Halobetasolpropionat lautet [(6S,9R,16S,17R)-17-(2-chloroacetyl)-6,9-difluoro-11-hydroxy-10,13,16-trimethyl-3-oxo-6,7,8,11,12,14,15,16-octahydrocyclopenta[a]Phenanthren-17-yl]propanoat. Die Strukturformel für Halobetasolpropionat ist unten dargestellt:

Summenformel: C25H31ClF2Ö5 Molekulargewicht: 484,96

Tazaroten gehört zur acetylenischen Klasse der Retinoide. Der chemische Name für Tazaroten ist 6-[(3,4-Dihydro-4,4-dimethyl-2H-1-benzothiopyran-6-yl)ethynyl]-3-Pyridincarbonsäureethylester. Die Strukturformel für Tazaroten ist unten dargestellt:

Summenformel: C21H21NEIN2S-Molekulargewicht: 351,46

Jedes Gramm DUOBRII Lotion enthält 0,1 mg (0,01 %) Halobetasolpropionat und 0,45 mg (0,045 %) Tazaroten in einer weißen bis cremefarbenen Lotionsbasis bestehend aus Carbomer-Copolymer Typ B, Carbomer-Homopolymer Typ A, Diethylsebacat, Edetat-Dinatriumdihydrat, leichtes Mineralöl, Methylparaben, Propylparaben, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid, Sorbitanmonooleat und Sorbitlösung, 70 %.

12. Duobrii Lotion – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

Kortikosteroide spielen eine Rolle bei der zellulären Signalübertragung, der Immunfunktion, Entzündungen und der Proteinregulierung; Der genaue Wirkmechanismus bei Plaque-Psoriasis ist jedoch unbekannt.

Tazaroten ist ein Retinoid-Prodrug, das durch Entesterung in seine aktive Form, Tazarotensäure, die Carbonsäure von Tazaroten, umgewandelt wird. Tazarotensäure bindet an alle drei Mitglieder der Retinsäurerezeptorfamilie (RAR): RARα, RARβ und RARγ, zeigt jedoch eine relative Selektivität für RARβ und RARγ und kann die Genexpression verändern. Die klinische Bedeutung dieser Befunde für die Behandlung der Plaque-Psoriasis ist unbekannt.

12.2 Pharmakodynamik

Ein vasokonstriktorischer Test mit DUOBRII Lotion bei gesunden Probanden ergab, dass die Wirksamkeit im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden im hohen bis sehr hohen Bereich liegt; Allerdings bedeuten ähnliche Blanchierungswerte nicht unbedingt eine therapeutische Äquivalenz.

Das Potenzial für eine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) wurde in einer Studie an erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht. Eine mittlere Dosis von 8,2 Gramm DUOBRII Lotion wurde 8 Wochen lang einmal täglich aufgetragen und 20 Probanden wurden in Woche 4 und 8 auf Unterdrückung der HPA-Achse untersucht. In Woche 4 wurde bei 3 von 20 (15 %) Probanden eine Unterdrückung der HPA-Achse beobachtet. Keine der 20 (0 %) Probanden hatten in Woche 8 eine Unterdrückung der HPA-Achse. In dieser Studie war das Kriterium für die Unterdrückung der HPA-Achse ein Serumcortisolspiegel von weniger als oder gleich 18 Mikrogramm pro Deziliter 30 Minuten nach der Stimulation mit Cosyntropin (adrenocorticotropes Hormon). ). [See Warnings and Precautions (5.2).]

Die Pharmakodynamik von Tazaroten ist unbekannt.

12.3 Pharmakokinetik

Nach der topischen Anwendung durchläuft Tazaroten eine Esterasehydrolyse, um seinen aktiven Metaboliten Tazarotensäure zu bilden.

Die systemische Exposition nach topischer Anwendung der DUOBRII-Lotion wurde in derselben Studie untersucht, in der auch die Unterdrückung der HPA-Achse untersucht wurde. Es handelte sich um eine offene, randomisierte Studie zur Pharmakokinetik (PK), die an Probanden ab 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis durchgeführt wurde, die mindestens 20 % der Körperoberfläche betraf. Die Pharmakokinetik von Halobetasolpropionat, Tazaroten und Tazarotensäure wurde bei 22 Probanden nach einmal täglicher Anwendung der DUOBRII-Lotion auf die betroffene Stelle über einen Zeitraum von 28 Tagen ermittelt. Systemische Konzentrationen von Halobetasolpropionat (untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) = 50 pg/ml) und Tazaroten (LLOQ = 5 pg/ml) waren am 28. Tag bei 13 bzw. 18 von insgesamt 22 Probanden quantifizierbar. Tazarotensäure (LLOQ = 5 pg/ml) war bei allen Probanden quantifizierbar. Die systemische Exposition der drei Einheiten befand sich am 28. Tag im oder nahe am Steady State. Der Mittelwert (Standardabweichung) der PK-Parameter am 28. Tag ist in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 2: PK-Parameter von Halobetasolpropionat, Tazaroten und Tazarotensäure nach einmal täglicher Verabreichung der DUOBRII-Lotion über 28 Tage bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

		Mittelwert (Standardabweichung) (N=22)
	PK-Parameter	Halobetasolpropionat	Tazaroten	Tazarotensäure
Tag 28	Cmax (pg/ml)	101,9 (135,4)	24,6 (27,3)	523,4 (523,3)
Tag 28	AUC0-24 (pg*h/ml)	1300 (1959)	273 (403)	9954 (10091)

13. Nichtklinische Toxikologie

13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Halobetasolpropionat zu bewerten.

Eine Langzeitstudie mit Tazaroten nach oraler Verabreichung von 0,025, 0,050 und 0,125 mg/kg/Tag an Ratten ergab keine Hinweise auf ein erhöhtes karzinogenes Risiko. Basierend auf pharmakokinetischen Daten aus einer kürzeren Studie an Ratten wurde erwartet, dass die höchste Dosis von 0,125 mg/kg/Tag bei der Ratte zu einer systemischen Exposition führt, die dem 1,4-fachen der MRHD entspricht (basierend auf dem AUC-Vergleich).

Eine Langzeitstudie mit topischer Anwendung von bis zu 0,1 % Tazaroten in einer Gelformulierung an Mäusen, die nach 88 Wochen beendet wurde, zeigte, dass Dosierungen von 0,05, 0,125, 0,25 und 1 mg/kg/Tag (reduziert auf 0,5 mg/kg) erreicht wurden /Tag bei Männern nach 41 Wochen aufgrund schwerer Hautreizung) zeigte im Vergleich zu Vehikel-Kontrolltieren keine offensichtlichen karzinogenen Wirkungen. Die systemische Exposition gegenüber Tazarotensäure betrug bei der höchsten Dosis das 35-fache der MRHD (basierend auf dem AUC-Vergleich).

Halobetasolpropionat war im Ames-Test, im Schwesterchromatidaustauschtest in somatischen Zellen des Chinesischen Hamsters, in Chromosomenaberrationsstudien an Keim- und somatischen Zellen von Nagetieren und in einem Säuger-Spot-Test nicht genotoxisch. Positive mutagene Wirkungen wurden in einem Maus-Lymphom-Genmutationstest in vitro und in einem Mikronukleustest am chinesischen Hamster beobachtet.

Tazaroten war im Ames-Test nicht mutagen und verursachte keine strukturellen Chromosomenaberrationen in menschlichen Lymphozyten. Tazaroten wirkte im CHO/HGPRT-Forward-Genmutationstest an Säugetierzellen nicht mutagen und war in einem In-vivo-Maus-Mikrokerntest nicht klastogen.

Studien an Ratten nach oraler Verabreichung von Halobetasolpropionat in Dosierungen von bis zu 0,05 mg/kg/Tag, etwa dem 0,53-fachen der MRHD basierend auf BSA-Vergleichen, zeigten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder der allgemeinen Fortpflanzungsleistung.

Bei Ratten kam es zu keiner Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit, wenn männliche Tiere 70 Tage vor der Paarung und weibliche Tiere 14 Tage vor der Paarung und während der Trächtigkeit und Laktation mit topischen Dosen einer Tazaroten-Gelformulierung von bis zu 0,125 mg/kg/kg behandelt wurden. Tag. Basierend auf Daten aus einer anderen Studie betrug die systemische Arzneimittelexposition bei der Ratte bei der höchsten Dosis das Fünffache der MRHD (basierend auf dem AUC-Vergleich).

Bei männlichen Ratten, die 70 Tage vor der Paarung mit oralen Dosen von bis zu 1 mg/kg/Tag Tazaroten behandelt wurden, wurde keine Beeinträchtigung der Paarungsleistung oder Fruchtbarkeit beobachtet, was zu einer systemischen Exposition führte, die das 17-fache der MRHD betrug (basierend auf dem AUC-Vergleich).

Bei weiblichen Ratten, die vor der Paarung 15 Tage lang und bis zum 7. Trächtigkeitstag mit oralen Dosen von bis zu 2 mg/kg/Tag Tazaroten behandelt wurden, wurde keine Beeinträchtigung der Paarungsleistung oder Fruchtbarkeit beobachtet. Allerdings kam es bei dieser Dosis zu einem signifikanten Rückgang der Anzahl der Brunststadien und einer Zunahme der Entwicklungseffekte, was zu einer systemischen Exposition führte, die 30-mal höher war als die MRHD (basierend auf dem AUC-Vergleich).

14. Klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit der einmal täglichen Anwendung der DUOBRII-Lotion zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wurden in zwei prospektiven, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden klinischen Studien (Studie 1) bewertet [NCT02462070] und Versuch 2 [NCT02462122]). Diese Studien wurden an 418 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis durchgeführt, die eine Körperoberfläche (BSA) zwischen 3 % und 12 % bedeckte, mit Ausnahme von Gesicht, Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen, Achselhöhlen und intertriginösen Bereichen. Der Schweregrad der Erkrankung wurde durch ein 5-stufiges Investigator’s Global Assessment (IGA) bestimmt. Die Probanden trugen DUOBRII Lotion oder Vehikel bis zu 8 Wochen lang einmal täglich auf alle betroffenen Bereiche auf. Alle Probanden kehrten zu einem 4-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch (Besuch in Woche 12) zurück, bei dem Sicherheit und Wirksamkeit bewertet wurden.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Probanden mit „Behandlungserfolg“ in Woche 8. Der Behandlungserfolg wurde als mindestens zweistufige Verbesserung des IGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert und ein IGA-Score von „klar“ oder „fast klar“ definiert. . Tabelle 3 listet die primären Wirksamkeitsergebnisse für die Studien 1 und 2 auf. Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte bewerteten den Behandlungserfolg nacheinander in den Wochen 12, 6, 4 und 2. Abbildung 1 zeigt die primären und sekundären Wirksamkeitsergebnisse im Zeitverlauf.

Tabelle 3: Primäre Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in Woche 8

	Versuch 1		Versuch 2
	DUOBRII	Fahrzeug	DUOBRII	Fahrzeug
	N=135	N=68	N=141	N=74
* Der Behandlungserfolg wurde definiert als eine mindestens zweistufige Verbesserung des IGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert und ein IGA-Score, der „klar“ oder „fast klar“ entsprach. Klar = kein Anzeichen einer Schuppenbildung, kein Anzeichen eines Erythems, kein Anzeichen einer Plaqueerhöhung über das normale Hautniveau hinaus. Fast klar = einige Plaques mit feinen Schuppen, schwach rosafarbenes/hellrotes Erythem auf den meisten Plaques, leichte oder kaum wahrnehmbare Erhöhung der Plaques über das normale Hautniveau.
IGA-Behandlungserfolg in Woche 8*	36 %	7 %	45 %	13 %

Abbildung 1: Wirksamkeitsergebnisse* im Zeitverlauf

*Der Behandlungsunterschied in Woche 2 in Studie 1 war statistisch nicht signifikant.

16. Wie wird Duobrii Lotion geliefert?

DUOBRII (Halobetasolpropionat und Tazaroten) Lotion, 0,01 %/0,045 % ist eine weiße bis cremefarbene Lotion, die in einer weißen Aluminiumtube wie folgt geliefert wird:

• 100 g (NDC 0187-0653-01)

Lager- und Handhabungsbedingungen

Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F) [see USP Controlled Room Temperature]. Vor Frost schützen.

17. Informationen zur Patientenberatung

Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen) zu lesen.

Diese Informationen sollen zur sicheren und wirksamen Anwendung dieses Arzneimittels beitragen. Es handelt sich nicht um eine Offenlegung aller Verabreichungsanweisungen oder aller möglichen nachteiligen oder unbeabsichtigten Wirkungen.

Informieren Sie Patienten, die DUOBRII Lotion verwenden, über die folgenden Informationen und Anweisungen:

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Wenn eine übermäßige Reizung (Rötung, Peeling oder Unwohlsein) auftritt, reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung oder unterbrechen Sie die Behandlung vorübergehend. Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald die Reizung abgeklungen ist [see Dosage and Administration (2) and Warnings and Precautions (5.2)].

Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Gesamtdosis 50 Gramm pro Woche nicht überschreiten sollte [see Dosage and Administration (2)].

Weisen Sie die Patienten an, den/die Behandlungsbereich(e) nicht zu verbinden, zu umwickeln oder anderweitig zu verschließen, es sei denn, dies wird vom Arzt angeordnet. Raten Sie den Patienten, die Anwendung im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen zu vermeiden [see Dosage and Administration (2)].

Informieren Sie die Patienten darüber, dass die DUOBRII-Lotion nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist. Weisen Sie Patienten darauf hin, dass die DUOBRII-Lotion nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt ist [see Dosage and Administration (2)].

Für Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter ist mit der DUOBRII-Lotion ein fetales Risiko verbunden. Raten Sie den Patienten, während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Raten Sie der Patientin, die Einnahme der Medikamente abzubrechen, wenn sie schwanger wird, und rufen Sie ihren Arzt an [see Contraindications (4.1), Warnings and Precautions (5.1) and Use in Specific Populations (8.1)].

Stillende Frauen sollten DUOBRII Lotion nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof auftragen, um eine direkte Exposition des Säuglings zu vermeiden [see Use in Specific Populations (8.2)].

Vermeiden Sie es, die behandelten Bereiche natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht auszusetzen, einschließlich Solarien und Sonnenlampen. Verwenden Sie Sonnenschutzmittel und Schutzkleidung, wenn bei der Verwendung von DUOBRII Lotion eine Sonneneinstrahlung unvermeidbar ist [see Warnings and Precautions (5.4)].

Unterdrückung der HPA-Achse und andere unerwünschte systemische Glukokortikoideffekte

DUOBRII Lotion kann eine Unterdrückung der HPA-Achse verursachen. Weisen Sie Patienten darauf hin, dass die Anwendung topischer Kortikosteroide, einschließlich DUOBRII Lotion, möglicherweise eine regelmäßige Untersuchung auf Unterdrückung der HPA-Achse erfordert. Topische Kortikosteroide können andere endokrine Wirkungen haben. Die gleichzeitige Anwendung mehrerer kortikosteroidhaltiger Produkte kann die systemische Gesamtexposition gegenüber topischen Kortikosteroiden erhöhen [see Warnings and Precautions (5.2)].

Lokale Nebenwirkungen

Informieren Sie die Patienten darüber, dass DUOBRII Lotion lokale Nebenwirkungen hervorrufen kann. Diese Reaktionen können bei okklusiver Anwendung oder der Verwendung von DUOBRII Lotion häufiger auftreten. Wenn eine übermäßige Reizung (Rötung, Peeling oder Unwohlsein) auftritt, reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung oder unterbrechen Sie die Behandlung vorübergehend. Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald die Reizung abgeklungen ist, es sei denn, es wird eine allergische Kontaktdermatitis festgestellt [see Warnings and Precautions (5.3)].

Ophthalmologische Nebenwirkungen

Weisen Sie Patienten an, visuelle Symptome ihrem Arzt zu melden.

Vertrieben von:

Bausch Health US, LLC
Bridgewater, NJ 08807 USA

Hergestellt von:

Bausch Health Companies Inc.
Laval, Quebec H7L 4A8, Kanada

US-Patentnummern: 6.517.847; 8.809.307; 10.251.895 und 10.478.502

DUOBRII ist eine Marke von Bausch Health Companies Inc. oder seinen Tochtergesellschaften.

9645602

Packungsbeilage für Patienten

HIER reißen (Patienteninformationen)

INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN

DUOBRII® (DEW-oh-bree)

(Halobetasolpropionat und Tazaroten) Lotion zur topischen Anwendung

Wichtige Informationen: DUOBRII ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Tragen Sie DUOBRII nicht in Mund, Augen oder Vagina auf.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über DUOBRII wissen sollte?

DUOBRII kann bei Anwendung während der Schwangerschaft zu Geburtsschäden führen.

Frauen dürfen nicht schwanger sein, wenn sie mit der Anwendung von DUOBRII beginnen oder während der Behandlung mit DUOBRII schwanger werden.

• Für Frauen, die schwanger werden können: • Ihr Arzt wird innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit DUOBRII einen Schwangerschaftstest für Sie anordnen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Ihr Arzt wird entscheiden, wann der Test durchgeführt wird. • Beginnen Sie die Behandlung mit DUOBRII während einer normalen Menstruationsperiode. • Wenden Sie während der Behandlung mit DUOBRII eine wirksame Form der Empfängnisverhütung an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsoptionen, die zur Verhinderung einer Schwangerschaft während der Behandlung mit DUOBRII eingesetzt werden können. •

Beenden Sie die Anwendung von DUOBRII und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit DUOBRII schwanger werden.

Was ist DUOBRII?

DUOBRII ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur topischen Anwendung auf der Haut zur Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen.
Es ist nicht bekannt, ob DUOBRII bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

Verwenden Sie DUOBRII nicht, wenn Sie:

• schwanger sind. Sehen „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über DUOBRII wissen sollte?“

Bevor Sie DUOBRII anwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• Ekzeme oder andere Hautprobleme haben. • eine Hautinfektion haben. Möglicherweise benötigen Sie Medikamente zur Behandlung der Hautinfektion, bevor Sie DUOBRII anwenden. • Diabetes haben. • Probleme mit der Nebenniere haben. • Leberprobleme haben. • Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob DUOBRII in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie DUOBRII verwenden und stillen, tragen Sie DUOBRII nicht auf Ihre Brustwarze oder Ihren Warzenhof auf, um zu vermeiden, dass DUOBRII in den Mund Ihres Babys gelangt.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie es einnehmen Nehmen Sie Kortikosteroide oral oder als Injektion ein oder verwenden Sie andere Produkte auf Ihrer Haut, die Kortikosteroide enthalten.

Bestimmte Arzneimittel können Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht machen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt nach einer Liste dieser Arzneimittel.

Wie sollte ich DUOBRII verwenden?

• Wenden Sie DUOBRII genau nach Anweisung Ihres Arztes an. • Wenn Sie vor dem Auftragen von DUOBRII duschen oder baden, sollte Ihre Haut vor dem Auftragen der Lotion trocken sein. • Tragen Sie 1 Mal täglich eine dünne Schicht DUOBRII auf die betroffenen Stellen auf und reiben Sie es sanft ein. • Sie sollten nicht mehr als 50 Gramm DUOBRII in einer Woche verwenden. • Vermeiden Sie die Anwendung von DUOBRII im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen. • Verbinden, wickeln oder bedecken Sie die behandelten Hautbereiche nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Was sollte ich während der Behandlung mit DUOBRII vermeiden?

• Vermeiden Sie während Ihrer Behandlung mit DUOBRII Sonnenlicht, einschließlich Sonnenlampen und Solarien. DUOBRII kann Ihre Haut empfindlicher gegenüber der Sonne und dem Licht von Sonnenlampen und Solarien machen. Sie könnten einen schweren Sonnenbrand bekommen. Verwenden Sie Sonnenschutzmittel und tragen Sie einen Hut und Kleidung, die Ihre Haut bedeckt, wenn Sie sich in der Sonne aufhalten müssen. • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit DUOBRII einen Sonnenbrand bekommen. Wenn Sie einen Sonnenbrand bekommen, verwenden Sie DUOBRII nicht, bis Ihr Sonnenbrand abgeheilt ist. • Vermeiden Sie die Anwendung von DUOBRII auf Haut mit Ekzemen, da dies zu starken Reizungen führen kann.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von DUOBRII?

DUOBRII kann Nebenwirkungen verursachen, darunter:

• Sehen „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über DUOBRII wissen sollte?“

•

DUOBRII kann durch Ihre Haut gelangen. Wenn zu viel DUOBRII durch Ihre Haut gelangt, kann dies dazu führen, dass die Nebennieren nicht mehr funktionieren. •

Cushing-Syndrom, ein Zustand, der auftritt, wenn Ihr Körper zu viel des Hormons Cortisol ausgesetzt ist. •

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie). •

Auswirkungen von Wachstum und Gewicht bei Kindern.

•

Hautreizung. DUOBRII kann zu verstärkter Hautreizung führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während der Behandlung mit DUOBRII Hautreizungen auftreten. Wenn bei Ihnen eine Hautreizung auftritt, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, die Anwendung von DUOBRII zu unterbrechen oder abzubrechen, oder Sie anweisen, DUOBRII seltener anzuwenden. •

Lichtempfindlichkeit und Sonnenbrandgefahr. Sehen „Was sollte ich während der Behandlung mit DUOBRII vermeiden?“

•

Sichtprobleme. DUOBRII kann Ihr Risiko erhöhen, an Katarakt(en) und Glaukom zu erkranken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit DUOBRII verschwommenes Sehen oder andere Sehprobleme haben.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von DUOBRII gehören: Rötung, Juckreiz, Schwellung, Brennen, Stechen, Schmerzen an der Applikationsstelle, entzündete Haarfollikel (Follikulitis), Ausdünnung der Haut (Atrophie), Abschälen und Ausschlag.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von DUOBRII.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie soll ich DUOBRII aufbewahren?

• Lagern Sie DUOBRII bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C. • Vor Frost schützen.

Bewahren Sie DUOBRII und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von DUOBRII

Manchmal werden Arzneimittel zu anderen Zwecken verschrieben als in der Patienteninformationsbroschüre aufgeführt. Verwenden Sie DUOBRII nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie DUOBRII nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese unter der gleichen Krankheit leiden wie Sie. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu DUOBRII bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.

Welche Inhaltsstoffe enthält DUOBRII?

Wirksame Bestandteile: Halobetasolpropionat und Tazaroten

Inaktive Zutaten: Carbomer-Copolymer Typ B, Carbomer-Homopolymer Typ A, Diethylsebacat, Edetat-Dinatriumdihydrat, leichtes Mineralöl, Methylparaben, Propylparaben, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid, Sorbitanmonooleat und Sorbitlösung, 70 %.

Vertrieben von: Bausch Health US, LLC, Bridgewater, NJ 08807 USA
Hergestellt von: Bausch Health Companies Inc., Laval, Quebec H7L 4A8, Kanada