Elliotts-B-Lösung

Verschreibungsinformationen zur Elliotts-B-Lösung

Auf dieser Seite

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Warnungen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Verweise

Beschreibung der Elliotts B-Lösung

Elliotts B® Die Lösung ist eine sterile, pyrogenfreie, isotonische Lösung, die Folgendes enthält: NEIN bakteriostatische Konservierungsmittel. Elliotts B Solution ist ein Verdünnungsmittel zur intrathekalen Verabreichung von Methotrexat-Natrium und Cytarabin.

Jede 10 ml Elliotts-B-Lösung enthält:

Natriumchlorid, USP	73 mg
Natriumbicarbonat, USP	19 mg
Dextrose, USP	8 mg
Magnesiumsulfat • 7H2Oh, USP	3 mg
Kaliumchlorid, USP	3 mg
Calciumchlorid • 2H2Oh, USP	2 mg
Natriumphosphat, zweibasisch • 7H2Oh, USP	2 mg
Wasser für Injektionszwecke, USP	qs 10 ml

Konzentration der Elektrolyte:

Natrium	149 mEq/Liter	Bikarbonat	22,6 mEq/Liter
Kalium	4,0 mÄq/Liter	Chlorid	132 mEq/Liter
Kalzium	2,7 mEq/Liter	Sulfat	2,4 mEq/Liter
Magnesium	2,4 mEq/Liter	Phosphat	1,5 mÄq/Liter

Die Formeln und Molekulargewichte der Inhaltsstoffe sind:

ZUTAT	MOLEKULAR FORMEL	MOLEKULAR GEWICHT
Natriumchlorid	NaCl	58,44
Natriumbicarbonat	NaHCO3	84.01
Traubenzucker	C6H12Ö6	180,16
Magnesiumsulfat • 7H2Ö	Mg2ALSO4 • 7H2Ö	246,48
Kaliumchlorid	KCl	74,55
Calciumchlorid • 2H2Ö	CaCl2 • 2H2Ö	147.01
Natriumphosphat, zweibasisch • 7H2Ö	N / A2HPO4 • 7H2Ö	268.07

Der pH-Wert der Elliotts-B-Lösung beträgt 6,0–7,5 und die Osmolarität beträgt 288 mOsmol pro Liter (berechnet).

Elliotts B-Lösung – Klinische Pharmakologie

Elliotts B Solution bietet eine gepufferte Salzlösung zur Verwendung als Verdünnungsmittel für die intrathekale Verabreichung von Methotrexat-Natrium und Cytarabin. Es wurde gezeigt, dass Elliotts B-Lösung hinsichtlich pH-Wert, Elektrolytzusammensetzung, Glukosegehalt und Osmolarität mit der Zerebrospinalflüssigkeit vergleichbar ist:

Vergleich der Elektrolytzusammensetzung, des pH-Werts und der nichtelektrolytischen Bestandteile von Elliotts B-Lösung und CSF

Lösung	N / A+ mEq/L	K+ mEq/L	Ca++ mEq/L	Mg++ mEq/L	HCO3– mEq/L	Cl– mEq/L	pH-Wert	Phosphor mg/dL	Glucose mg/dL
Liquor cerebrospinalis	117-137	2.3-4.6	2.2	2.2	22.9	113-127	7.31	1.2-2.1	45-80
Elliotts B-Lösung	149	4,0	2.7	2.4	22.6	132	6,0-7,5	2.3	80

Die ungefähre Pufferkapazität der Elliotts-B-Lösung beträgt 1,1 x 10-2 Äquivalente, wenn die Testlösung 0,01 N HCl und 7,8 x 10 ist-3 Äquivalente, wenn die Testlösung 0,01 N NaOH ist.1

Kompatibilitätsstudien mit Methotrexat-Natrium und Cytarabin zeigen, dass diese Arzneimittel physikalisch mit Elliotts B-Lösung kompatibel sind.

Indikationen und Verwendung für Elliotts B-Lösung

Elliotts B-Lösung ist als Verdünnungsmittel für die intrathekale Verabreichung von Methotrexat-Natrium und Cytarabin zur Vorbeugung oder Behandlung von Meningealleukämie oder lymphatischem Lymphom indiziert.

Kontraindikationen

Keine bekannt.

Warnungen

Die intrathekale Verabreichung von Arzneimitteln wie Methotrexat-Natrium und Cytarabin sollte von Personal mit Erfahrung in der Technik der Lumbalpunktion unter der Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapeutika gegen Krebs hat. Die Kennzeichnung von Methotrexat-Natrium und Cytarabin sollte beachtet werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Besonderes Augenmerk sollte auf die Aufrechterhaltung einer sterilen Technik während des gesamten Verfahrens gelegt werden. (Siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG.)

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Mit Elliotts-B-Lösung wurden keine Standardstudien zur Mutagenität oder Karzinogenität durchgeführt.

Verwendung in der Schwangerschaft

Alle Bestandteile der Elliotts-B-Lösung sind normale Körperbestandteile. Tierreproduktionsstudien wurden mit Elliotts B-Lösung nicht durchgeführt.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Bei jeder intrathekalen Injektion können aufgrund der Chemotherapie oder der Technik der intrathekalen Verabreichung Nebenwirkungen auftreten. (Siehe Produktkennzeichnung für Methotrexat-Natrium und Cytarabin.)

Es sollten konservierungsmittelfreies Methotrexat-Natrium und Cytarabin verwendet werden, um Nebenwirkungen aufgrund von Konservierungsmitteln zu minimieren.

Wenn eine Nebenwirkung auftritt, brechen Sie die Verabreichung ab, untersuchen Sie den Patienten, ergreifen Sie geeignete therapeutische Gegenmaßnahmen und bewahren Sie, wenn möglich, den Rest der nicht verwendeten Lösung(en) zur Untersuchung auf.

Drogenmissbrauch und -abhängigkeit

Es besteht kein Potenzial für Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.

Überdosierung

Elliotts B-Lösung ist ein Verdünnungsmittel. Im Falle einer Überladung mit Arzneimitteln, Flüssigkeiten oder gelösten Stoffen nach der Verabreichung beurteilen Sie den Zustand des Patienten und leiten Sie eine geeignete Korrekturbehandlung ein. (Siehe Produktkennzeichnung für Methotrexat-Natrium und Cytarabin.)

Dosierung und Verabreichung der Elliotts-B-Lösung

Siehe Produktkennzeichnung für Methotrexat-Natrium und Cytarabin.

Elliotts B-Lösung ist nur zur intrathekalen Verabreichung bestimmt. Elliotts B-Lösung enthält keine antibakteriellen Konservierungsmittel und das Einbringen kontaminierter Lösungen in die Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit kann äußerst schwerwiegende Folgen haben. Daher sollte die Verabreichung intrathekaler Lösungen so bald wie möglich nach der Zubereitung erfolgen.

Zur Entnahme des Ampulleninhalts sollte eine sterile Filternadel verwendet werden.

Intrathekale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Vorbereitung und Verabreichung

Elliotts B-Lösung ist ein Verdünnungsmittel für die zytotoxischen Antikrebsmittel Methotrexat-Natrium und Cytarabin. Bei der Handhabung und Zubereitung von Infusionslösungen mit diesen Produkten ist Vorsicht geboten. (Siehe Produktkennzeichnung für Methotrexat-Natrium und Cytarabin.)

Wie wird die Elliotts-B-Lösung geliefert?

NDC	GRÖSSE
55792-007-10	10-ml-Ampulle

Elliotts B-Lösung ist in Einwegampullen aus klarem Glas erhältlich, verpackt zu 10 Ampullen pro Karton.

Bei kontrollierter Raumtemperatur lagern, 20–25 °C (68–77 °F). [See USP].

Frei von Konservierungsstoffen. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile. Nur verwenden, wenn die Lösung klar und die Ampulle intakt ist.

Vertrieben von:

Lukare Medical, LLC
Scotch Plains, NJ 07076
1-855-752-9317
www.elliottsbsolution.com

Verweise

1. Cradock JC, et al. Bewertung einiger pharmazeutischer Aspekte von intrathekalem Methotrexat-Natrium, Cytarabin und Hydrocortison-Natriumsuccinat. American Journal of Hospital Pharmacy (1978); 35:402.

Rev. 10/2015

VERPACKUNG

Ampullenbeschriftung:

Kartonbeschriftung:

ELLIOTTS B Natriumkation, Natriumbicarbonat, wasserfreie Dextrose, Magnesiumsulfat, Kaliumchlorid, Calciumchlorid, Natriumphosphat-Injektion

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:55792-007 Verwaltungsweg INTRATHÄKAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke Natriumchlorid (UNII: 451W47IQ8X) (Natriumkation – UNII:LYR4M0NH37, Chloridion – UNII:Q32ZN48698) Natriumchlorid 73 mg in 10 ml Natriumbicarbonat (UNII: 8MDF5V39QO) (Bicarbonat-Ion – UNII:HN1ZRA3Q20) Natriumbicarbonat 19 mg in 10 ml wasserfreie Dextrose (UNII: 5SL0G7R0OK) (wasserfreie Dextrose – UNII:5SL0G7R0OK) wasserfreie Dextrose 8 mg in 10 ml MAGNESIUMSULFAT, NICHT SPEZIFIZIERT (UNII: DE08037SAB) (MAGNESIUMKATION – UNII:T6V3LHY838) MAGNESIUMSULFAT, NICHT SPEZIFIZIERT 3 mg in 10 ml Kaliumchlorid (UNII: 660YQ98I10) (Kaliumkation – UNII:295O53K152) Kaliumchlorid 3 mg in 10 ml Calciumchlorid (UNII: M4I0D6VV5M) (Kalziumkation – UNII:2M83C4R6ZB) Calciumchlorid 2 mg in 10 ml Natriumphosphat (UNII: SE337SVY37) (Phosphation – UNII:NK08V8K8HR) Natriumphosphat 2 mg in 10 ml

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke Wasser (UNII: 059QF0KO0R) 10 ml in 10 ml

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:55792-007-10 10 in 1 BOX 04.06.2013 1 NDC:55792-007-01 10 ml in 1 AMPULE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings NDA NDA020577 04.06.2013

Etikettierer – Lukare Medical, LLC (062862393)

Registrant – Lukare Medical, LLC (062862393)

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