erweiterten Betamethason-Salbe
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Informationen zur Patientenberatung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und wirksame Anwendung von BETAMETHASON-DIPROPIONAT-SALBE (AUGMENTIERT) erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für BETAMETHASON-DIPROPIONAT-SALBE (AUGMENTIERT) an.
BETAMETHASONDIPROPIONAT-Salbe (angereichert) zur topischen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1983
Indikationen und Anwendung für Betamethason-Salbe Augmented
Betamethasondipropionat-Salbe (angereichert) ist ein Kortikosteroid, das zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Dermatosen, die auf Kortikosteroide reagieren, bei Patienten ab 13 Jahren angezeigt ist. (1)
Erweiterte Dosierung und Verabreichung von Betamethason-Salbe
- Tragen Sie ein- bis zweimal täglich einen dünnen Film auf die betroffenen Hautstellen auf. (2)
- Beenden Sie die Therapie, wenn die Kontrolle erreicht ist. (2)
- Beschränken Sie die Therapie auf nicht mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen. (2)
- Verwenden Sie nicht mehr als 50 g pro Woche. (2)
- Nicht zusammen mit Okklusionsverbänden verwenden, es sei denn, dies wird von einem Arzt verordnet. (2)
- Vermeiden Sie die Anwendung im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen oder wenn an der Behandlungsstelle eine Hautatrophie vorliegt. (2)
- Nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung geeignet. (2)
Darreichungsformen und Stärken
- Salbe, 0,05 % (3)
Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile dieses Arzneimittels. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Auswirkungen auf das endokrine System: Betamethasondipropionat-Salbe (angereichert) kann eine reversible Unterdrückung der HPA-Achse mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz während und nach Absetzen der Behandlung verursachen. Zu den Risikofaktoren gehören die Anwendung hochwirksamer topischer Kortikosteroide, die Anwendung auf einer großen Oberfläche oder in Bereichen unter Okklusion, längere Anwendung, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und die Anwendung bei pädiatrischen Patienten. Ändern Sie die Verwendung, falls sich eine Unterdrückung der HPA-Achse entwickelt. (5.1, 8.4)
- Ophthalmologische Nebenwirkungen: Betamethasondipropionat-Salbe (angereichert) kann das Risiko für Katarakte und Glaukom erhöhen. Wenn visuelle Symptome auftreten, sollten Sie eine Überweisung an einen Augenarzt zur Beurteilung in Betracht ziehen. (5.2)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen (<1 %) sind: Erythem, Follikulitis, Pruritus und Bläschenbildung. (6.1)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Aurobindo Pharma USA, Inc. unter 1-866-850-2876 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Siehe 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG und zur von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung.
Überarbeitet: 1/2023
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Anwendung für Betamethason-Salbe Augmented
Betamethasondipropionat-Salbe (angereichert) ist ein Kortikosteroid, das zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Dermatosen, die auf Kortikosteroide reagieren, bei Patienten ab 13 Jahren angezeigt ist.
2. Erhöhte Dosierung und Verabreichung von Betamethason-Salbe
Tragen Sie ein- bis zweimal täglich einen dünnen Film Betamethasondipropionat-Salbe (augmentiert) auf die betroffenen Hautstellen auf.
Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, kann eine Neubewertung der Diagnose erforderlich sein. Betamethasondipropionat-Salbe (angereichert) ist ein hochwirksames topisches Kortikosteroid. Die Behandlung mit Betamethasondipropionat-Salbe (ergänzt) sollte 50 g pro Woche nicht überschreiten, da das Arzneimittel möglicherweise die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) unterdrückt [see Warnings and Precautions (5.1)].
Betamethasondipropionat-Salbe (angereichert) sollte nicht mit Okklusivverbänden verwendet werden, es sei denn, dies wird von einem Arzt angeordnet.
Vermeiden Sie die Anwendung im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen oder wenn an der Behandlungsstelle eine Hautatrophie vorliegt.
Den Kontakt mit den Augen vermeiden. Nach jeder Anwendung Hände waschen.
Betamethasondipropionat-Salbe (angereichert) ist nur zur topischen Anwendung bestimmt. Es ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
3. Darreichungsformen und Stärken
Salbe, 0,05 %. Jedes Gramm Betamethasondipropionat-Salbe USP (augmentiert), 0,05 %, enthält 0,643 mg Betamethasondipropionat USP (entsprechend 0,5 mg Betamethason) in einer weißen bis cremefarbenen Salbengrundlage.
4. Kontraindikationen
Betamethasondipropionat-Salbe (angereichert) ist bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen Betamethasondipropionat, andere Kortikosteroide oder einen der Inhaltsstoffe dieses Präparats sind.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Auswirkungen auf das endokrine System
Betamethasondipropionat-Salbe (ergänzt) kann eine reversible Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) mit der Möglichkeit einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz bewirken. Dies kann während der Behandlung oder nach Absetzen der Behandlung auftreten. Zu den Faktoren, die eine Unterdrückung der HPA-Achse begünstigen, gehören die Verwendung hochwirksamer Steroide, große Behandlungsflächen, längere Anwendung, Verwendung von Okklusivverbänden, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und junges Alter. Die Beurteilung der Unterdrückung der HPA-Achse kann mithilfe des Stimulationstests für adrenocorticotropes Hormon (ACTH) erfolgen.
In einer Studie, in der die Auswirkungen von Betamethasondipropionat-Salbe (erweitert) auf die HPA-Achse bei 14 g pro Tag untersucht wurden, wurde gezeigt, dass Betamethasondipropionat-Salbe (erweitert) die Plasmaspiegel von Nebennierenrindenhormonen nach wiederholter Anwendung auf erkrankter Haut bei Probanden unterdrückte Schuppenflechte. Diese Effekte waren nach Absetzen der Behandlung reversibel. Es wurde gezeigt, dass Betamethasondipropionat-Salbe (angereichert) bei 7 g pro Tag bei gesunder Probanden und bei Probanden mit Psoriasis und ekzematösen Erkrankungen eine minimale Hemmung der HPA-Achse verursacht, wenn sie 2 bis 3 Wochen lang zweimal täglich angewendet wird.
Bei einmal täglicher Anwendung von 6 g bis 7 g Betamethasondipropionat-Salbe (ergänzt) über 3 Wochen wurde bei Patienten mit Psoriasis und atopischer Dermatitis keine signifikante Hemmung der HPA-Achse beobachtet, gemessen anhand von Plasmacortisol und 24-Stunden-17-Hydroxy im Urin -Kortikosteroidspiegel.
Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse dokumentiert ist, setzen Sie das Medikament schrittweise ab, reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung oder ersetzen Sie es durch ein weniger wirksames Kortikosteroid. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erforderlich machen.
Cushing-Syndrom und Hyperglykämie können auch bei topischen Kortikosteroiden auftreten. Diese Ereignisse sind selten und treten im Allgemeinen nach längerer Exposition gegenüber übermäßig hohen Dosen auf, insbesondere bei hochwirksamen topischen Kortikosteroiden.
Pädiatrische Patienten sind aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse möglicherweise anfälliger für systemische Toxizität [see Use in Specific Populations (8.4)].
5.2 Ophthalmologische Nebenwirkungen
Die Anwendung topischer Kortikosteroide, einschließlich Betamethasondipropionat-Salbe (ergänzt), kann das Risiko für hintere subkapsuläre Katarakte und Glaukom erhöhen. Nach der Markteinführung wurde über Katarakte und Glaukom bei der Anwendung topischer Kortikosteroidprodukte, einschließlich Betamethasondipropionat-Salbe (augmentiert), berichtet. [see Adverse Reactions (6.2)].
Vermeiden Sie den Kontakt von Betamethasondipropionat-Salbe (angereichert) mit den Augen. Weisen Sie die Patienten an, etwaige visuelle Symptome zu melden und erwägen Sie die Überweisung an einen Augenarzt zur Beurteilung.
5.3 Allergische Kontaktdermatitis
Eine allergische Kontaktdermatitis unter Kortikosteroiden wird in der Regel durch die Beobachtung einer ausbleibenden Heilung und nicht durch die Feststellung einer klinischen Exazerbation diagnostiziert. Eine solche Beobachtung sollte durch geeignete diagnostische Patch-Tests bestätigt werden. Wenn eine Reizung auftritt, sollten topische Kortikosteroide abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
6.1 Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien zu einem Medikament beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien zu einem anderen Medikament verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
In kontrollierten klinischen Studien wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Betamethasondipropionat-Salbe (augmentiert) mit einer Häufigkeit von weniger als 1 % berichtet, darunter Erythem, Follikulitis, Pruritus und Bläschenbildung.
6.2 Postmarketing-Erfahrung
Da Nebenwirkungen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Postmarketing-Berichte über lokale Nebenwirkungen von topischen Kortikosteroiden können auch Folgendes umfassen: Hautatrophie, Teleangiektasien, Brennen, Reizung, Trockenheit, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Hypertrichose, Striae und Miliaria.
Überempfindlichkeitsreaktionen, die überwiegend aus Hautzeichen und -symptomen bestehen, z. B. Kontaktdermatitis, Pruritus, bullöse Dermatitis und erythematöser Ausschlag, wurden berichtet.
Bei der Anwendung topischer Kortikosteroide, einschließlich topischer Betamethason-Produkte, wurden ophthalmologische Nebenwirkungen wie Katarakte, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck und zentrale seröse Chorioretinopathie berichtet.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zur (ergänzten) Anwendung von Betamethasondipropionat-Salbe bei schwangeren Frauen vor, um ein drogenbedingtes Risiko schwerer Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschter Folgen für Mutter oder Fötus festzustellen.
Beobachtungsstudien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht hin, wenn während der Schwangerschaft mehr als 300 Gramm eines wirksamen oder sehr wirksamen topischen Kortikosteroids eingenommen werden. Weisen Sie schwangere Frauen darauf hin, dass Betamethasondipropionat-Salbe (angereichert) das Risiko erhöhen kann, ein Kind mit niedrigem Geburtsgewicht zu bekommen, und betamethasondipropionat-Salbe (angereichert) auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer anzuwenden.
In Reproduktionsstudien an Tieren wurden nach intramuskulärer Verabreichung von Betamethasondipropionat an trächtige Kaninchen vermehrt Missbildungen, einschließlich Nabelbrüche, Cephalozele und Gaumenspalten, beobachtet. Die verfügbaren Daten erlauben keine Berechnung relevanter Vergleiche zwischen der systemischen Exposition von Betamethasondipropionat in Tierversuchen und der systemischen Exposition, die beim Menschen nach topischer Anwendung von Betamethasondipropionat-Salbe (erhöht) zu erwarten wäre. (siehe Daten).
Das Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerungsgruppe ist unbekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.
Daten
Tierdaten
Es wurde gezeigt, dass Betamethasondipropionat bei intramuskulärer Verabreichung in Dosen von 0,05 mg/kg Missbildungen bei Kaninchen verursacht. Zu den beobachteten Anomalien gehörten Nabelbrüche, Cephalozele und Gaumenspalten.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von Betamethasondipropionat in der Muttermilch, zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion nach topischer Anwendung von Betamethasondipropionat-Salbe (angereichert) bei stillenden Frauen vor.
Es ist möglich, dass die topische Verabreichung von Betamethasondipropionat zu einer ausreichenden systemischen Absorption führt, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Betamethasondipropionat-Salbe (erweitert) und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Betamethasondipropionat-Salbe (erweitert) oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
Klinische Überlegungen
Um eine mögliche Exposition des gestillten Säuglings über die Muttermilch zu minimieren, verwenden Sie während des Stillens Betamethasondipropionat-Salbe (angereichert) auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer. Raten Sie stillenden Frauen, Betamethasondipropionat-Salbe (augmentiert) nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Säuglings zu vermeiden [see Use in Specific Populations (8.4)].
8.4 Pädiatrische Verwendung
Die Anwendung von Betamethasondipropionat-Salbe (angereichert) bei pädiatrischen Patienten unter 13 Jahren wird aufgrund der Möglichkeit einer Unterdrückung der HPA-Achse nicht empfohlen [see Warnings and Precautions (5.1)].
In einer offenen HPA-Achsen-Sicherheitsstudie bei Probanden im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren mit atopischer Dermatitis wurde DIPROLENE AF-Creme 0,05 % zweimal täglich für 2 bis 3 Wochen auf einer durchschnittlichen Körperoberfläche von 58 % (Bereich 35 % bis 12 %) aufgetragen 95 %). Bei 19 von 60 (32 %) auswertbaren Probanden wurde eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion entweder durch einen Cortisolspiegel von ≤ 5 µg/dl vor der Stimulation oder einen Cosyntropin-Cortisolspiegel nach der Stimulation von ≤ 18 µg/dl und/oder einen Anstieg von < 7 µg/dL angezeigt. dL vom Basis-Cortisol. Von den 19 Probanden mit Unterdrückung der HPA-Achse wurden 4 Probanden 2 Wochen nach Absetzen der DIPROLENE AF-Creme getestet und bei 3 der 4 (75 %) kam es zu einer vollständigen Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion. Der Anteil der Probanden mit Nebennierenunterdrückung war in dieser Studie umso größer, je jünger die Altersgruppe war.
Aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten bei der Behandlung mit topischen Arzneimitteln ein höheres Risiko für systemische Toxizität als bei Erwachsenen. Daher besteht bei ihnen auch ein höheres Risiko für eine Unterdrückung der HPA-Achse und eine Nebenniereninsuffizienz bei der Anwendung topischer Kortikosteroide.
Seltene systemische Wirkungen wie Cushing-Syndrom, Verzögerung des linearen Wachstums, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie wurden bei pädiatrischen Patienten berichtet, insbesondere bei solchen, die über längere Zeit hohen Dosen hochwirksamer topischer Kortikosteroide ausgesetzt waren.
Lokale Nebenwirkungen, einschließlich Hautatrophie, wurden auch bei der Anwendung topischer Kortikosteroide bei pädiatrischen Patienten berichtet.
Vermeiden Sie die Verwendung von Betamethasondipropionat-Salbe (angereichert) bei der Behandlung von Windeldermatitis.
8.5 Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Betamethasondipropionat-Salbe (erweitert) umfassten 225 Probanden im Alter von 65 Jahren und älter und 46 Probanden im Alter von 75 Jahren und älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Allerdings kann eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Personen nicht ausgeschlossen werden.
11. Erweiterte Beschreibung der Betamethason-Salbe
Betamethasondipropionat-Salbe USP (augmentiert), 0,05 % enthält Betamethasondipropionat USP, ein synthetisches Adrenokortikosteroid, zur topischen Anwendung. Betamethason, ein Analogon von Prednisolon, weist eine hohe Kortikosteroidaktivität und eine geringe Mineralokortikoidaktivität auf. Betamethasondipropionat ist der 17,21-Dipropionatester von Betamethason.
Chemisch gesehen ist Betamethasondipropionat 9-Fluor-11β, 17,21-trihydroxy-16β-methylpregna-1,4-dien-3,20-dion-17,21-dipropionat mit der Summenformel C28H37FO7ein Molekulargewicht von 504,6 und die folgende Strukturformel:
Es ist ein weißes oder fast weißes, kristallines Pulver, das in Wasser praktisch unlöslich, in Aceton und Methylenchlorid frei löslich und in Alkohol kaum löslich ist.
Jedes Gramm Betamethasondipropionat-Salbe USP (angereichert), 0,05 %, enthält 0,643 mg Betamethasondipropionat USP (entsprechend 0,5 mg Betamethason) in einer weißen bis cremefarbenen Salbenbasis aus Propylenglykol, Propylenglykolmonopalmitostearat, weißem Vaseline und weißem Wachs .
12. Betamethason-Salbe Augmented – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Kortikosteroide spielen eine Rolle bei der zellulären Signalübertragung, der Immunfunktion, Entzündungen und der Proteinregulierung; Der genaue Wirkungsmechanismus von Betamethasondipropionat-Salbe (augmentiert) bei Dermatosen, die auf Kortikosteroide reagieren, ist jedoch unbekannt.
12.2 Pharmakodynamik
Vasokonstriktor-Assay
Studien, die mit Betamethasondipropionat-Salbe (angereichert) durchgeführt wurden, weisen auf 0,05 % hin, dass sie im superhohen Wirksamkeitsbereich liegt, wie in Vasokonstriktor-Studien an gesunden Probanden im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden gezeigt wurde. Allerdings bedeuten ähnliche Blanchierungswerte nicht unbedingt eine therapeutische Äquivalenz.
12.3 Pharmakokinetik
Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Betamethasondipropionat-Salbe (augmentiert) durchgeführt.
Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, darunter das Vehikel, die Integrität der epidermalen Barriere und die Verwendung von Okklusivverbänden.
Topische Kortikosteroide können über die normale, intakte Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen. Okklusivverbände erhöhen die perkutane Absorption topischer Kortikosteroide erheblich [see Dosage and Administration (2)].
Sobald topische Kortikosteroide über die Haut absorbiert werden, treten sie in ähnliche pharmakokinetische Bahnen ein wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. Kortikosteroide werden in unterschiedlichem Ausmaß an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch in die Galle ausgeschieden.
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Betamethasondipropionat zu bewerten.
Betamethason war im bakteriellen Mutagenitätstest negativ (Salmonella typhimurium Und Escherichia coli)und im Säugetierzell-Mutagenitätstest (CHO/HGPRT). Es war positiv in der in vitro menschlicher Lymphozyten-Chromosomenaberrationstest und zweideutig in der in vivo Maus-Knochenmark-Mikronukleus-Assay.
Studien an Kaninchen, Mäusen und Ratten mit intramuskulären Dosen von bis zu 1, 33 bzw. 2 mg/kg führten bei Kaninchen und Mäusen zu einem dosisabhängigen Anstieg der fetalen Resorptionen.
14. Klinische Studien
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Betamethasondipropionat-Salbe (angereichert) zur Behandlung von auf Kortikosteroiden ansprechenden Dermatosen, Psoriasis und atopischer Dermatitis wurden in drei randomisierten, aktiv kontrollierten Studien untersucht, zwei bei Psoriasis und eine bei atopischer Dermatitis. Insgesamt wurden 378 Probanden in diese Studien einbezogen, von denen 152 Betamethasondipropionat-Salbe (augmentiert) erhielten. In diesen Studien wurde Betamethasondipropionat-Salbe (angereichert) 14 Tage lang zweimal täglich angewendet. Betamethasondipropionat-Salbe (angereichert) erwies sich als wirksam bei der Linderung von Anzeichen und Symptomen von Psoriasis und atopischer Dermatitis.
16. Wie wird Betamethason-Salbe augmentiert verabreicht?
Betamethasondipropionat-Salbe USP (augmentiert), 0,05 % ist eine weiße bis cremefarbene Salbe, erhältlich in:
15-g-Tube NDC 59651-699-14
45-g-Tube NDC 59651-699-46
50-g-Tube NDC 59651-699-50
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F) [See USP Controlled Room Temperature].
17. Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen) zu lesen.
Informieren Sie die Patienten über Folgendes:
- Beenden Sie die Therapie, wenn die Kontrolle erreicht ist, sofern der Arzt nichts anderes verordnet.
- Verwenden Sie nicht mehr als 50 Gramm Betamethasondipropionat-Salbe (angereichert) pro Woche und nicht länger als 2 aufeinanderfolgende Wochen.
- Kontakt mit den Augen vermeiden.
- Weisen Sie Patienten an, visuelle Symptome ihrem Arzt zu melden.
- Vermeiden Sie die Anwendung von Betamethasondipropionat-Salbe (angereichert) im Gesicht, unter den Achseln oder in der Leistengegend, es sei denn, dies wird vom Arzt angeordnet.
- Decken Sie den Behandlungsbereich nicht mit einem Verband oder einer anderen Abdeckung ab, es sei denn, der Arzt weist Sie dazu an.
- Beachten Sie, dass lokale Reaktionen und Hautatrophie bei okklusiver Anwendung, längerer Anwendung oder Verwendung von höherwirksamen Kortikosteroiden wahrscheinlicher sind.
- Raten Sie einer Frau, während der Schwangerschaft oder Stillzeit Betamethasondipropionat-Salbe (augmentiert) auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzestmögliche Dauer anzuwenden. Raten Sie stillenden Frauen, Betamethasondipropionat-Salbe (augmentiert) nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Säuglings zu vermeiden.
Die aufgeführten Marken sind Marken ihrer jeweiligen Eigentümer und keine Marken von Aurobindo Pharma Limited.
Vertrieben von:
Aurobindo Pharma USA, Inc.
279 Princeton-Hightstown Road
East Windsor, NJ 08520
Hergestellt von:
Aurobindo Pharma Limited
Hyderabad-500 032, Indien
Ausgestellt: Januar 2023
| Informationen zum Patienten Betamethasondipropionat-Salbe, USP (erweitert) (bay“ ta meth‘ a sone Dye proe‘ pee oh nate) |
| Wichtige Informationen: Betamethasondipropionat-Salbe (augmentiert) ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Verwenden Sie keine Betamethasondipropionat-Salbe (angereichert) in Ihren Augen, Ihrem Mund oder Ihrer Vagina. |
| Was ist Betamethasondipropionat-Salbe (augmentiert)? Betamethasondipropionat-Salbe (angereichert) ist ein verschreibungspflichtiges Kortikosteroid-Arzneimittel, das auf der Haut (topisch) zur Linderung von Rötungen, Schwellungen, Hitze, Schmerzen (Entzündungen) und Juckreiz angewendet wird, die durch bestimmte Hautprobleme bei Menschen ab 13 Jahren verursacht werden.
|
| Verwenden Sie keine Betamethasondipropionat-Salbe (angereichert), wenn Sie allergisch gegen Betamethasondipropionat oder einen der Inhaltsstoffe der Betamethasondipropionat-Salbe (augmentiert) sind. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe der Betamethasondipropionat-Salbe (angereichert) finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage. |
Bevor Sie Betamethasondipropionat-Salbe (angereichert) anwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. Besonders Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Kortikosteroid-Arzneimittel oral oder injizieren einnehmen oder andere Produkte auf Ihrer Haut oder Kopfhaut anwenden, die Kortikosteroide enthalten. Verwenden Sie keine anderen Produkte, die ein Steroidarzneimittel enthalten, zusammen mit Betamethasondipropionat-Salbe (angereichert), ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. |
Wie soll ich Betamethasondipropionat-Salbe (augmentiert) anwenden?
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| Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Betamethasondipropionat-Salbe (augmentiert)? Betamethasondipropionat-Salbe (angereichert) kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
Ihr Arzt führt möglicherweise bestimmte Blutuntersuchungen durch, um nach Nebenwirkungen zu suchen. Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Betamethasondipropionat-Salbe (augmentiert) gehören: Rötung der Haut, entzündete Haarfollikel, Juckreiz und Blasenbildung. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Betamethasondipropionat-Salbe (augmentiert). Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. |
Wie soll ich Betamethasondipropionat-Salbe (augmentiert) aufbewahren?
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| Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Betamethasondipropionat-Salbe (augmentiert). Manchmal werden Arzneimittel zu anderen als den in der Packungsbeilage aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie Betamethasondipropionat-Salbe (angereichert) nicht bei Erkrankungen, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Betamethasondipropionat-Salbe (angereichert) nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Betamethasondipropionat-Salbe (angereichert) bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist. |
| Welche Inhaltsstoffe enthält Betamethasondipropionat-Salbe (augmentiert)? Wirkstoff: Betamethasondipropionat Inaktive Zutaten: Propylenglykol, Propylenglykolmonopalmitostearat, weiße Vaseline und weißes Wachs. Vertrieben von: Hergestellt von: |
Diese Patienteninformation wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Ausgestellt: Januar 2023
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD – 15-g-Röhrchenetikett
NDC 59651-699-14
Nur Rx
Betamethasondipropionat-Salbe, USP (erweitert)
0,05 %*
*Stärke ausgedrückt als Betamethason
Nur zur lokalen Anwendung.
Nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung geeignet.
AUROBINDO 15 g
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD – 15 g Tube, Kartonetikett
NDC 59651-699-14
Nur Rx
Betamethasondipropionat-Salbe, USP (erweitert)
0,05 %*
*Stärke ausgedrückt als Betamethason
Nur zur lokalen Anwendung.
Nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung geeignet.
AUROBINDO 15 g
| BETAMETHASONDIPROPIONAT Betamethasondipropionat-Salbe, angereichert |
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| Etikettierer – Aurobindo Pharma Limited (650082092) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| APL HEALTHCARE LIMITED | 878100017 | ANALYSE(59651-699), HERSTELLUNG(59651-699) | |