Essigsäurespülung
Verschreibungsinformationen zur Essigsäurespülung
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Packungsbeilage
PIC™ (Bewässerungsbehälter aus Kunststoff)
Urologische Spülflüssigkeit für Patienten mit längerem Bedarf
Dauerkatheterisierung der Harnröhre.
Nicht für transurethrale chirurgische Eingriffe.
Nicht zur Injektion.
Nur Rx
Beschreibung der Essigsäurebewässerung
Jede 100 ml enthält:
Eisessig USP 0,25 g
Wasser für Injektionszwecke USP qs
pH-Wert: 3,1 (2,8–3,4)
Berechnete Osmolarität: 42 mOsmol/Liter
Die Formel des Wirkstoffs lautet:
| Zutat | Molekularformel | Molekulargewicht |
|---|---|---|
| Eisessig USP | CH3COOH | 60.05 |
0,25 % Essigsäure-Spülung USP ist eine vorverdünnte, sterile, pyrogenfreie wässrige Lösung, die für die urologische Spülung geeignet ist. Es enthält keine Konservierungsstoffe oder zugesetzten Puffer. Die Lösung ist hypotonisch.
Der Kunststoffbehälter ist ein Copolymer aus Ethylen und Propylen, das für parenterale Arzneimittel formuliert und entwickelt wurde. Das Copolymer enthält keine Weichmacher und weist praktisch keine Auslaugbarkeit auf. Der Kunststoffbehälter ist außerdem praktisch undurchlässig für die Dampfübertragung und erfordert daher keine Umverpackung, um die richtige Arzneimittelkonzentration aufrechtzuerhalten. Die Sicherheit des Kunststoffbehälters wurde durch biologische Prüfverfahren bestätigt. Das Material besteht die Prüfung der Klasse Vl gemäß der US-Pharmakopöe für biologische Tests – Kunststoffbehälter. Diese Tests haben gezeigt, dass der Behälter ungiftig und biologisch inert ist.
Nicht aus Naturkautschuklatex, PVC oder DEHP hergestellt.
Essigsäurespülung – Klinische Pharmakologie
Die Spülung der Harnblase mit Essigsäurelösung in einer Konzentration von 0,25 % hat nachweislich eine antimikrobielle Wirkung gegen eine Vielzahl von Mikroorganismen (insbesondere Ammoniak bildende Bakterien), die bei Patienten, die eine längere Harnröhrenverweildauer benötigen, häufig Zugang zur Harnblase erhalten Katheterisierung. Seine antimikrobielle Wirkung hängt von der Verabreichung über den Verweilkatheter mit ausreichender Geschwindigkeit (kontinuierlich oder intermittierend) ab, um einen pH-Wert des Abwassers von 5,0 oder niedriger aufrechtzuerhalten. Die Aufrechterhaltung eines niedrigen pH-Werts des Blasenurins trägt auch dazu bei, die Bildung von Kalziumverkrustungen im Verweilkatheter zu reduzieren.
Indikationen und Verwendung für die Essigsäurebewässerung
Die Spülung mit 0,25 % Essigsäure USP ist als ständige oder intermittierende Blasenspülung indiziert, um das Wachstum und die Vermehrung anfälliger Harnpathogene (insbesondere ammoniakbildende Bakterien) bei der Behandlung von Patienten zu verhindern, die eine längere Platzierung eines Harnröhrenverweilkatheters benötigen. Es kann auch zur regelmäßigen Spülung eines Verweilkatheters verwendet werden, um die Durchgängigkeit aufrechtzuerhalten, indem die Bildung von Kalziumverkrustungen reduziert wird.
Kontraindikationen
0,25 % Essigsäure-Spülung USP ist nicht zur Injektion bestimmt.
Diese Lösung ist für die Spülung bei transurethralen chirurgischen Eingriffen kontraindiziert.
Warnungen
NUR ZUR UROLOGISCHEN SPÜLUNG. NICHT ZUR INJEKTION.
Die Anwendung dieser Lösung bei Patienten mit Schleimhautläsionen der Harnblase kann aufgrund einer Reizung der Läsion schädlich sein. Die Aufnahme über offene Läsionen der Blasenschleimhaut kann zu einer systemischen Azidose führen.
Nicht über 66 °C erwärmen.
Nach dem Öffnen des Behälters sollte der Inhalt umgehend verbraucht werden, um die Möglichkeit von Bakterienwachstum oder Pyrogenbildung zu minimieren.
Entsorgen Sie den nicht verwendeten Teil der Spüllösung, da diese kein Konservierungsmittel enthält.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Verwenden Sie bei der Zubereitung und Verabreichung steriler Spüllösungen eine aseptische Technik.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist und Behälter und Versiegelung intakt sind.
Sollten während der Spülung Schmerzen oder Hämaturie auftreten, sollte die Spülung abgebrochen und der Patient erneut untersucht werden.
Bei Verwendung zur Spülung über geeignete Spülgeräte sollte das Verabreichungsset zeitnah angeschlossen werden. Nicht verwendete Portionen sollten entsorgt werden und zu Beginn jedes Zyklus oder Wiederholungsvorgangs ein neuer Behälter geeigneter Größe verwendet werden. Für wiederholte Spülungen von Harnröhrenkathetern sollte für jeden Patienten ein separater Behälter verwendet werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Studien mit 0,25 %iger Essigsäure-Spülung (USP) wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene Potenzial, das mutagene Potenzial oder die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Es wurden keine Tierreproduktionsstudien mit 0,25 % Essigsäure-Bewässerung USP durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob 0,25 % Essigsäure-Spülung USP bei der Verabreichung an eine schwangere Frau zu Schäden am Fötus führen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. 0,25 % Essigsäure-Spülung USP sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter
Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau 0,25 % Essigsäure-Spülung USP verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit 0,25 % Essigsäure-Spülung USP wurden nicht durchgeführt, um festzustellen, ob Patienten über 65 Jahre anders reagieren als jüngere Probanden. Obwohl eine systemische Resorption des Produkts unwahrscheinlich ist, kann eine stärkere Empfindlichkeit einiger älterer Personen nicht ausgeschlossen werden.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Bei Patienten, die eine Harnblasenspülung mit 0,25 %iger Essigsäurelösung erhielten, wurde über systemische Azidose, Schmerzen und Hämaturie berichtet.
Wenn eine Nebenwirkung auftritt, brechen Sie die Verabreichung des Spülmittels ab, untersuchen Sie den Patienten, ergreifen Sie geeignete therapeutische Gegenmaßnahmen und bewahren Sie den Rest der Flüssigkeit für eine Untersuchung auf, falls dies für notwendig erachtet wird.
Überdosierung
Eine systemische Resorption ist unwahrscheinlich, es sei denn, es liegen offene Läsionen der Blasenschleimhaut vor, die unentdeckt geblieben sind. Unterbrechen Sie in einem solchen Fall die Spülung, untersuchen Sie den Patienten auf mögliche systemische Azidose, intravaskuläre Hämolyse und Kreislaufüberlastung und ergreifen Sie wie angegeben geeignete Gegenmaßnahmen. Sehen WARNUNGEN, VORSICHTSMASSNAHMEN, Und NEBENWIRKUNGEN.
Dosierung und Verabreichung der Essigsäurebewässerung
Wie für die urologische Spülung erforderlich.
0,25 % Essigsäure-Spülung USP kann durch Schwerkrafttropfen über ein Verabreichungsset verabreicht werden, das an einen Harnröhrenverweilkatheter angeschlossen ist, der für einen kontinuierlichen oder intermittierenden Zwei-Wege-Fluss ausgelegt ist.
Bei kontinuierlicher oder intermittierender Spülung entspricht die Verabreichungsrate ungefähr der Urinflussrate und sollte so angepasst werden, dass ein pH-Wert des Urinausflusses von 4,5 bis 5,0 aufrechterhalten wird.
Nitrazin oder anderes pH-Papier kann zur Überwachung des pH-Werts verwendet werden, vorzugsweise mindestens viermal täglich. Die Tropfgeschwindigkeit sollte nach Bedarf angepasst werden, um den gewünschten pH-Wert aufrechtzuerhalten. Mit zunehmender Durchflussmenge sinkt der pH-Wert und umgekehrt. Bei kontinuierlicher oder intermittierender Spülung benötigt jeder Patient ein Volumen von etwa 500 bis 1500 ml pro 24 Stunden.
Einige Zusatzstoffe können unverträglich sein. Konsultieren Sie den Apotheker. Verwenden Sie beim Einbringen von Zusatzstoffen aseptische Techniken. Gründlich mischen. Nicht lagern.
Dieses Arzneimittel sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
Wie erfolgt die Bewässerung mit Essigsäure?
0,25 % Essigsäure-Spülung USP wird steril und pyrogenfrei in 1000 ml und 500 ml PIC™ (Plastic Irrigation Containers) geliefert, verpackt zu 16 Stück pro Karton.
| NDC | Katze. NEIN. | Größe |
|---|---|---|
| 0,25 % Essigsäure-Bewässerung USP | ||
| 0264-2304-00 | R6600-01 | 1000 ml |
| 0264-2304-10 | R6601-01 | 500 ml |
Die Hitzeeinwirkung pharmazeutischer Produkte sollte minimiert werden. Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Vor Frost schützen. Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern; Ausflüge sind bei 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F) erlaubt. [See USP Controlled Room Temperature.] Eine kurzzeitige Einwirkung von bis zu 40°C beeinträchtigt das Produkt jedoch nicht.
Nicht über 66 °C erwärmen.
Überarbeitet: Juni 2023
PIC ist eine Marke von B. Braun Medical Inc.
Gebrauchsanweisung für PIC™ (Kunststoff-Bewässerungsbehälter)
Nicht zur Injektion.
Aseptische Technik ist erforderlich.
- Achtung – Führen Sie vor der Verwendung folgende Prüfungen durch:
(a) Lesen Sie das Etikett. Stellen Sie sicher, dass es sich bei der Lösung um die bestellte Lösung handelt und dass das Verfallsdatum abgelaufen ist.
(b) Behälter umdrehen und die Lösung bei gutem Licht auf Trübung, Trübung oder Partikel untersuchen; Überprüfen Sie den Behälter auf Undichtigkeiten oder Beschädigungen. Verdächtige Behälter sollten nicht verwendet werden.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist und Behälter und Versiegelung intakt sind.
Einzeldosisbehälter. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
- Entfernen des Außenverschlusses – Fassen Sie den Behälter mit einer Hand und drehen Sie den Abreißring mit der anderen Hand gegen den Uhrzeigersinn, bis Sie einen leichten Widerstand spüren. Drehen Sie dann den Abreißring, indem Sie den Behälter in die entgegengesetzte Richtung drehen scharf bis die gesamte Außenkappe locker ist und abgenommen werden kann. (Abbildung 1)
- Schließen Sie das Verabreichungsset gemäß den Anweisungen des Sets an den sterilen Set-Anschluss an (Abbildung 2) oder entfernen Sie den Schraubverschluss und gießen Sie es ein.
- Nicht über 66 °C (150 °F) erwärmen, um eine minimale Verformung der Flasche zu gewährleisten. Flaschen aufrecht halten.
B. Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA 18018-3524 USA
1-800-227-2862
Y36-002-964 LD-777-1
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 1000-ml-Beutel
0,25 % Essigsäure
Bewässerung USP
REF R6600-01
NDC 0264-2304-00
1000 ml
PIC™-Behälter
Nur Rx
Jede 100 ml enthält:
Eisessig USP 0,25 g
Wasser für Injektionszwecke USP qs
pH-Wert: 3,1 (2,8–3,4)
Berechnet. Osmolarität: 42 mOsmol/Liter, hypotonisch
Nicht für Injektions- oder transurethrale Chirurgie: Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist und Behälter und Versiegelung intakt sind.
Steril, pyrogenfrei. Einzeldosisbehälter.
Warnung: Nicht über 66 °C erwärmen.
Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.] Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Vor Frost schützen.
Dosierung: Siehe Verschreibungsinformationen.
Nur Rx
Nicht aus Naturkautschuklatex, PVC oder DEHP hergestellt.
B. Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA 18018-3524 USA
1-800-227-2862
Viel
Exp.
Y37-002-526 LD-778-1
0,25 % Essigsäure-Bewässerung USP
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 500-ml-Beutel
0,25 % Essigsäure
Bewässerung USP
REF R6601-01
NDC 0264-2304-10
500 ml
PIC™-Behälter
Nur Rx
Jede 100 ml enthält:
Eisessig USP 0,25 g
Wasser für Injektionszwecke USP qs
pH-Wert: 3,1 (2,8–3,4)
Berechnet. Osmolarität: 42 mOsmol/Liter, hypotonisch
Nicht für Injektions- oder transurethrale Chirurgie: Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist und Behälter und Versiegelung intakt sind.
Steril, pyrogenfrei. Einzeldosisbehälter.
Warnung: Nicht über 66 °C erwärmen.
Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.] Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Vor Frost schützen.
Dosierung: Siehe Verschreibungsinformationen.
Nur Rx
Nicht aus Naturkautschuklatex, PVC oder DEHP hergestellt.
B. Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA 18018-3524 USA
1-800-227-2862
Viel
Exp.
Y37-002-527 LD-779-1
0,25 % Essigsäure-Bewässerung USP
| ESSIGSÄURE Essigsäure-Spülmittel |
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| Etikettierer – B. Braun Medical Inc. (002397347) |