Fluocinolon-Lösung
Verschreibungsinformationen zur Fluocinolon-Lösung
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung der Fluocinolon-Lösung
Die topische Fluocinolonacetonid-Lösung, 0,01 %, ist für die topische Verabreichung vorgesehen. Der Wirkstoff ist das Kortikosteroid Fluocinolonacetonid, das die chemische Bezeichnung Pregna-1, 4-diene-3, 20-dion, 6, 9-difluor-11, 21-dihydroxy-16, 17- trägt.[(1-methylethylidene) bis (oxy)]-, (6α, 11β, 16α)-. Es hat die folgende chemische Struktur:
Fluocinolonacetonid-Topische Lösung USP, 0,01 %, enthält Fluocinolonacetonid 0,1 mg/ml in einer wasserwaschbaren Basis aus wasserfreier Zitronensäure und Propylenglykol.
Fluocinolon-Lösung – Klinische Pharmakologie
Topische Kortikosteroide wirken entzündungshemmend, juckreizstillend und vasokonstriktiv.
Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung der topischen Kortikosteroide ist unklar. Verschiedene Labormethoden, einschließlich Vasokonstriktortests, werden verwendet, um die Wirksamkeit und/oder die klinische Wirksamkeit der topischen Kortikosteroide zu vergleichen und vorherzusagen. Es gibt Hinweise darauf, dass ein erkennbarer Zusammenhang zwischen der vasokonstriktorischen Wirksamkeit und der therapeutischen Wirksamkeit beim Menschen besteht.
Pharmakokinetik
Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, darunter das Vehikel, die Integrität der epidermalen Barriere und die Verwendung von Okklusivverbänden.
Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut erhöhen die perkutane Absorption. Okklusivverbände erhöhen die perkutane Absorption topischer Kortikosteroide erheblich. Daher können Okklusivverbände eine wertvolle therapeutische Ergänzung zur Behandlung resistenter Dermatosen sein (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Nach der Absorption durch die Haut werden topische Kortikosteroide über pharmakokinetische Wege ähnlich wie systemisch verabreichte Kortikosteroide gehandhabt. Kortikosteroide werden in unterschiedlichem Ausmaß an Plasmaproteine gebunden. Kortikosteroide werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann über die Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch in die Galle ausgeschieden.
Indikationen und Verwendung für Fluocinolon-Lösung
Fluocinolonacetonid Topische Lösung USP, 0,01 % ist zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen von Dermatosen, die auf Kortikosteroide reagieren, indiziert.
Kontraindikationen
Topische Kortikosteroide sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie geführt.
Zu den Erkrankungen, die die systemische Absorption steigern, gehören die Anwendung der stärkeren Steroide, die Anwendung auf großen Flächen, die längere Anwendung und das Hinzufügen von Okklusivverbänden.
Daher sollten Patienten, die eine große Dosis eines wirksamen topischen Steroids erhalten, das auf eine große Oberfläche oder unter einem Okklusivverband aufgetragen wird, regelmäßig auf Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse mithilfe der Tests auf freies Cortisol und ACTH-Stimulation im Urin untersucht werden. Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Steroid zu verwenden.
Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion erfolgt im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels umgehend und vollständig. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, die eine zusätzliche systemische Kortikosteroidgabe erforderlich machen.
Kinder nehmen möglicherweise proportional größere Mengen topischer Kortikosteroide auf und sind daher anfälliger für systemische Toxizität (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN – Anwendung bei Kindern).
Wenn eine Reizung auftritt, sollten topische Kortikosteroide abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Wie bei jedem topischen Kortikosteroidprodukt kann eine längere Anwendung zu einer Atrophie der Haut und des Unterhautgewebes führen. Bei der Anwendung im intertriginösen Bereich, im Beugebereich oder im Gesicht kann dies auch bei kurzfristiger Anwendung auftreten.
Bei Vorliegen dermatologischer Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen Mittels eingeleitet werden. Wenn nicht sofort eine positive Reaktion eintritt, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
Informationen für Patienten
Patienten, die topische Kortikosteroide anwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
- Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit den Augen vermeiden.
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dieses Medikament nicht bei anderen Erkrankungen als denen anzuwenden, für die es verschrieben wurde.
- Der behandelte Hautbereich sollte nicht bandagiert oder auf andere Weise abgedeckt oder umwickelt werden, um einen Verschluss zu gewährleisten, es sei denn, der Arzt weist darauf hin.
- Patienten sollten alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen melden, insbesondere unter Okklusivverband.
- Eltern von pädiatrischen Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei der Behandlung ihres Kindes im Windelbereich keine eng anliegenden Windeln oder Plastikhosen zu tragen, da diese Kleidungsstücke einen Okklusionsverband darstellen können.
Labortests
Die folgenden Tests können bei der Beurteilung der Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein:
Test auf freies Cortisol im Urin
ACTH-Stimulationstest
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial oder die Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
Studien zur Bestimmung der Mutagenität von Prednisolon und Hydrocortison haben negative Ergebnisse erbracht.
Schwangerschaftskategorie C
Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Die wirksameren Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen zur teratogenen Wirkung topisch angewendeter Kortikosteroide vor. Daher sollten topische Kortikosteroide während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Medikamente dieser Klasse sollten bei schwangeren Patienten nicht in großem Umfang, nicht in großen Mengen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Systemisch verabreichte Kortikosteroide gehen in großen Mengen in die Muttermilch über nicht wahrscheinlich schädliche Auswirkungen auf das Kind haben. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau topische Kortikosteroide verabreicht werden.
Pädiatrische Verwendung
Pädiatrische Patienten können aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht eine größere Anfälligkeit für eine durch topische Kortikosteroide induzierte Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) und ein Cushing-Syndrom aufweisen als ältere Patienten.
Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über eine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Symptomen einer Nebennierensuppression bei Kindern gehören eine lineare Wachstumsverzögerung, eine verzögerte Gewichtszunahme, niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.
Die Verabreichung topischer Kortikosteroide an Kinder sollte auf die geringste Menge beschränkt werden, die mit einem wirksamen Therapieschema vereinbar ist. Eine chronische Kortikosteroidtherapie kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen werden bei topischen Kortikosteroiden selten berichtet, können jedoch bei Verwendung von Okklusivverbänden häufiger auftreten. Diese Reaktionen sind in ungefähr absteigender Reihenfolge ihres Auftretens aufgeführt:
| Verbrennung | Periorale Dermatitis |
| Juckreiz | Allergische Kontaktdermatitis |
| Reizung | Mazeration der Haut |
| Trockenheit | Sekundärinfektion |
| Follikulitis | Hautatrophie |
| Hypertrichose | Striae |
| Akneartige Eruptionen | Miliaria |
| Hypopigmentierung |
Überdosierung
Topisch angewendete Kortikosteroide können in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen (SehenVORSICHTSMASSNAHMEN).
Dosierung und Verabreichung der Fluocinolon-Lösung
Fluocinolonacetonid Topische Lösung USP, 0,01 %, wird je nach Schwere der Erkrankung im Allgemeinen zwei- bis viermal täglich als dünner Film auf die betroffene Stelle aufgetragen. An behaarten Stellen sollten die Haare gescheitelt werden, um einen direkten Kontakt mit der Läsion zu ermöglichen.
Okklusivverbände können zur Behandlung von Psoriasis oder hartnäckigen Erkrankungen verwendet werden.
Wenn sich eine Infektion entwickelt, sollte die Verwendung von Okklusivverbänden abgebrochen und eine geeignete antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.
Wie wird die Fluocinolon-Lösung geliefert?
Fluocinolonacetonid Topische Lösung USP, 0,01 % 60 ml Flasche mit Applikatorspitze – NDC 21922-003-01
LAGERUNG
Bei Raumtemperatur 15–25 °C (59–77 °F) lagern; Vermeiden Sie Frost und übermäßige Hitze über 40 °C (104 °F). Aufrecht lagern.
Um VERMÄCHTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Encube Ethicals Private Limited unter 1-833-285-4151 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Hergestellt von:
Encube Ethicals Pvt. GmbH.
Grundstück Nr. C1, Madkaim Ind. Estate,
Madkaim, Post Mardol, Ponda, Goa-403 404, Indien.
Vertrieben von:
Encube Ethicals, Inc.
200 Meredith Avenue,
Suite 101A
Durham, NC 27713
USA
Rev: 06
Februar 2022
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
FLUOCINOLONACETONID TOPISCHE LÖSUNG USP, 0,01 %
NDC 21922-003-01
KARTON – 60 ml
FLUOCINOLONACETONID TOPISCHE LÖSUNG USP, 0,01 %
NDC 21922-003-01
FLASCHE – 60 ml
| FLUOCINOLONACETONID TOPISCHE LÖSUNG USP, 0,01 % Fluocinolonacetonid topische Lösung USP, 0,01 % Lösung |
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| Etikettierer – Encube Ethicals Private Limited (915834105) |
| Registrant – Encube Ethicals Private Limited (915834105) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Encube Ethicals Private Limited | 725076298 | ANALYSE(21922-003), HERSTELLUNG(21922-003) | |