Flurandrenolid-Salbe
Verschreibungsinformationen zur Flurandrenolid-Salbe
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Beschreibung der Flurandrenolid-Salbe
Flurandrenolid, USP ist ein starkes Kortikosteroid zur topischen Anwendung. Flurandrenolid liegt als weißes bis cremefarbenes, flockiges, kristallines Pulver vor und ist geruchlos. Flurandrenolid ist in Wasser und Ether praktisch unlöslich. Ein Gramm Flurandrenolid löst sich in 72 ml Alkohol und in 10 ml Chloroform. Das Molekulargewicht von Flurandrenolid beträgt 436,52.
Der chemische Name von Flurandrenolid ist Pregn-4-ene-3,20-dion,6-fluor-11,21-dihydroxy-16,17-[(1-methylethylidene)bis(oxy)]-. (6α, 11β, 16α)-; seine empirische Formel ist C24H33FO6. Der Aufbau ist wie folgt:
| Chemische Struktur von Flurandrenolid |
Jedes Gramm Flurandrenolid-Salbe USP, 0,05 %, enthält 0,5 mg (1,145 µmol; 0,05 %) Flurandrenolid in einer Basis aus weißem Wachs, Cetylalkohol, Sorbitansesquioleat und weißem Vaseline.
Flurandrenolid-Salbe – Klinische Pharmakologie
Flurandrenolid ist vor allem aufgrund seiner entzündungshemmenden, juckreizstillenden und vasokonstriktorischen Wirkung wirksam.
Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung der topischen Kortikosteroide ist nicht vollständig geklärt. Kortikosteroide mit entzündungshemmender Wirkung können zelluläre und lysosomale Membranen stabilisieren. Es gibt auch die Vermutung, dass die Wirkung auf die Membranen von Lysosomen die Freisetzung proteolytischer Enzyme verhindert und somit eine Rolle bei der Verringerung von Entzündungen spielt.
Pharmakokinetik
Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, darunter das Vehikel, die Integrität der epidermalen Barriere und die Verwendung von Okklusivverbänden.
Topische Kortikosteroide können von normaler, intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut erhöhen die perkutane Absorption.
Nach der Absorption durch die Haut werden topische Kortikosteroide über pharmakokinetische Wege ähnlich wie systemisch verabreichte Kortikosteroide gehandhabt. Kortikosteroide werden in unterschiedlichem Ausmaß an Plasmaproteine gebunden. Sie werden hauptsächlich in der Leber verstoffwechselt und dann über die Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch in die Galle ausgeschieden.
Indikationen und Verwendung für Flurandrenolid-Salbe
Flurandrenolid-Salbe ist zur Linderung der entzündlichen und juckenden Manifestationen kortikosteroidempfindlicher Dermatosen indiziert.
Kontraindikationen
Topische Kortikosteroide sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie geführt.
Zu den Erkrankungen, die die systemische Absorption steigern, gehören die Anwendung der stärkeren Steroide, die Anwendung auf großen Oberflächen, die längere Anwendung und das Hinzufügen von Okklusivverbänden.
Daher sollten Patienten, die eine große Dosis eines wirksamen topischen Steroids auf einer großen Oberfläche oder unter einem Okklusivverband erhalten, regelmäßig mithilfe von urinfreien Cortisol- und ACTH-Stimulationstests auf Hinweise auf eine Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden. Wenn eine Unterdrückung der HPA-Achse festgestellt wird, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger wirksames Steroid zu verwenden.
Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion erfolgt im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels umgehend und vollständig. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, so dass ergänzende systemische Kortikosteroide erforderlich sind.
Pädiatrische Patienten können proportional größere Mengen topischer Kortikosteroide absorbieren und daher anfälliger für systemische Toxizität sein (siehe Pädiatrische Verwendung – unter VORSICHTSMASSNAHMEN).
Wenn eine Reizung auftritt, sollten topische Kortikosteroide abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Bei Vorliegen dermatologischer Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen Mittels eingeleitet werden. Erfolgt nicht umgehend eine positive Reaktion, sollte Flurandrenolid-Salbe abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend unter Kontrolle ist.
Informationen für den Patienten
Patienten, die topische Kortikosteroide anwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
1. Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit den Augen vermeiden. 2. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dieses Medikament nicht bei anderen Erkrankungen als denen zu verwenden, für die es verschrieben wurde. 3. Der behandelte Hautbereich sollte nicht bandagiert oder auf andere Weise abgedeckt oder umwickelt werden, um einen Verschluss zu gewährleisten, es sei denn, der Arzt weist den Patienten dazu an. 4. Patienten sollten alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen melden, insbesondere unter Okklusivverband. 5. Eltern von pädiatrischen Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei einem Patienten, der im Windelbereich behandelt wird, keine eng anliegenden Windeln oder Plastikhosen zu tragen, da diese Kleidungsstücke okklusive Verbände darstellen können. 6. Verwenden Sie Flurandrenolid-Salbe nicht im Gesicht, unter den Achseln oder in der Leistengegend, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an. 7. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 8. Verwenden Sie während der Anwendung von Flurandrenolid-Salbe keine anderen kortikosteroidhaltigen Produkte, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.
Labortests
Die folgenden Tests können bei der Beurteilung der Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein:
Test auf freies Cortisol im Urin;
ACTH-Stimulationstest.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial oder die Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.
Studien zur Bestimmung der Mutagenität von Prednisolon und Hydrocortison haben negative Ergebnisse erbracht.
Verwendung in der Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C
Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Die wirksameren Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen. Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen zur teratogenen Wirkung topisch angewendeter Kortikosteroide vor. Daher sollten topische Kortikosteroide während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Medikamente dieser Klasse sollten bei schwangeren Patienten nicht in großem Umfang, nicht in großen Mengen oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Systemisch verabreichte Kortikosteroide gehen in großen Mengen in die Muttermilch über nicht wahrscheinlich schädliche Auswirkungen auf das Kind haben. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau topische Kortikosteroide verabreicht werden.
Pädiatrische Verwendung
Pädiatrische Patienten können aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht eine größere Anfälligkeit für eine durch topische Kortikosteroide induzierte Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) und ein Cushing-Syndrom aufweisen als ältere Patienten.
Bei pädiatrischen Patienten, die topische Kortikosteroide erhielten, wurde über eine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Symptomen einer Nebennierensuppression bei pädiatrischen Patienten gehören eine Verzögerung des linearen Wachstums, eine verzögerte Gewichtszunahme, niedrige Cortisolspiegel im Plasma und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie zählen vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.
Die Verabreichung topischer Kortikosteroide an pädiatrische Patienten sollte auf die geringste Menge beschränkt werden, die mit einem wirksamen Therapieschema vereinbar ist. Eine chronische Kortikosteroidtherapie kann das Wachstum und die Entwicklung pädiatrischer Patienten beeinträchtigen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden lokalen Nebenwirkungen werden bei topischen Kortikosteroiden selten berichtet, können jedoch bei Verwendung von Okklusivverbänden häufiger auftreten. Diese Reaktionen sind in ungefähr absteigender Reihenfolge ihres Auftretens aufgeführt:
Verbrennung,
Juckreiz,
Reizung,
Trockenheit,
Follikulitis,
Hypertrichose,
Akneartige Eruptionen,
Hypopigmentierung,
Periorale Dermatitis,
Allergische Kontaktdermatitis,
Folgendes kann bei Okklusivverbänden häufiger auftreten:
Mazeration der Haut,
Sekundärinfektion,
Hautatrophie,
Striae
Miliaria.
Etwas melden VERMUTETE NEBENWIRKUNGENkontaktieren Sie Teligent Pharma, Inc. unter 1-856-697-1441 oder die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Nebenwirkungen nach der Markteinführung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Flurandrenolid, USP, nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Haut: Hautstreifen, Überempfindlichkeit, Hautatrophie, Kontaktdermatitis und Hautverfärbung.
Überdosierung
Topisch angewendete Kortikosteroide können in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Dosierung und Verabreichung der Flurandrenolid-Salbe
Bei trockenen, schuppigen Läsionen wird die Salbe zwei- bis dreimal täglich als dünner Film auf die betroffenen Stellen aufgetragen.
Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung eintritt, kann eine Neubeurteilung der Diagnose erforderlich sein.
Flurandrenolid-Salbe sollte nicht mit Okklusivverbänden verwendet werden, es sei denn, dies wird von einem Arzt angeordnet. Eng anliegende Windeln oder Plastikhosen können einen Okklusionsverband darstellen.
Wie wird Flurandrenolid-Salbe verabreicht?
Flurandrenolid-Salbe USP, 0,05 % ist wie folgt erhältlich:
| NDC 51862-158-60 | 60-Gramm-Tuben |
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Lagerung
Dicht verschlossen halten.
Projekt aus Licht.
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern, Abweichungen von 15 bis 30 °C (59 bis 86 °F) sind zulässig. [See USP Controlled Room Temperature]
Vertrieben von:
Mayne Pharma
Greenville, NC 27834
C101266 Rev. 06/19
Hauptdisplay – 60-Gramm-Tubenkarton
NDC 51862-158-60
Flurandrenolid
Salbe USP
0,05 %
Nur für äußere Anwendung
Nicht zur Anwendung in den Augen geeignet
Nur Rx
Nettogewicht. 60 Gramm
maynepharma
| FLURANDRENOLID Flurandrenolid-Salbe |
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| Etikettierer – Mayne Pharma Inc. (867220261) |
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| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Teligent Pharma, Inc. | 011036910 | HERSTELLER(51862-158) | |