Flurbiprofen-Augenlösung
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Nur Rx
NUR ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG
Beschreibung der Flurbiprofen-Augenlösung
Flurbiprofen-Natrium-Augenlösung, USP 0,03 %, ist ein steriles topisches nichtsteroidales entzündungshemmendes Produkt zur ophthalmologischen Anwendung.
Chemischer Name:
Natrium (±)-2-(2-fluor-4-biphenylyl)propionat-Dihydrat.
Strukturformel:
C15H12 FNaO2 •2H2O Mol. Gew. 302.27
Jeder ml enthält:
Aktiv: Flurbiprofen-Natrium 0,03 %.
Inaktiv: Zitronensäure, Dinatriumedetat, Polyvinylalkohol 1,4 %, Kaliumchlorid, gereinigtes Wasser, Natriumchlorid, Natriumcitrat. Salzsäure und/oder Natriumhydroxid können hinzugefügt werden, um den pH-Wert (6,0 – 7,0) einzustellen.
Konservierungsmittel: Thimerosal 0,005 %.
Flurbiprofen-Augenlösung – Klinische Pharmakologie
Flurbiprofen-Natrium gehört zu einer Reihe von Phenylalkansäuren, die bei entzündlichen Erkrankungen von Tieren eine analgetische, fiebersenkende und entzündungshemmende Wirkung gezeigt haben. Es wird angenommen, dass sein Wirkungsmechanismus auf der Hemmung des Cyclooxygenase-Enzyms beruht, das für die Biosynthese von Prostaglandinen unerlässlich ist.
In vielen Tiermodellen wurde gezeigt, dass Prostaglandine bestimmte Arten von intraokularen Entzündungen vermitteln. In Studien an Tieraugen wurde gezeigt, dass Prostaglandine eine Störung der Blut-Kammerwasser-Schranke, eine Gefäßerweiterung, eine erhöhte Gefäßpermeabilität, Leukozytose und einen erhöhten Augeninnendruck hervorrufen.
Prostaglandine scheinen auch eine Rolle bei der miotischen Reaktion zu spielen, die bei Augenoperationen hervorgerufen wird, indem sie den Iris-Schließmuskel unabhängig von cholinergen Mechanismen verengen. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Flurbiprofen-Natrium-Augenlösung die Miosis hemmt, die im Verlauf einer Kataraktoperation induziert wird.
Ergebnisse klinischer Studien zeigen, dass Flurbiprofen-Natrium keinen signifikanten Einfluss auf den Augeninnendruck hat.
Indikationen und Verwendung der Flurbiprofen-Augenlösung
Flurbiprofen-Natrium-Augenlösung ist zur Hemmung der intraoperativen Miosis indiziert.
Kontraindikationen
Flurbiprofen-Natrium-Augenlösung ist bei Personen kontraindiziert, die überempfindlich auf einen der Bestandteile des Arzneimittels reagieren.
Warnungen
Bei einigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln besteht die Möglichkeit einer verlängerten Blutungszeit aufgrund einer Störung der Thrombozytenaggregation. Es gibt Berichte, dass Flurbiprofen-Natrium-Augenlösung im Zusammenhang mit Augenoperationen zu verstärkten Blutungen des Augengewebes (einschließlich Hyphämen) führen kann.
Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln. Daher ist bei der Behandlung von Personen, die zuvor allergisch auf diese Arzneimittel reagierten, Vorsicht geboten.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Topische nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) können die Heilung verlangsamen oder verzögern. Es ist auch bekannt, dass topische Kortikosteroide die Heilung verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAIDs und topischen Steroiden kann das Potenzial für Heilungsprobleme erhöhen.
Es wird empfohlen, Flurbiprofen-Natrium-Augenlösung mit Vorsicht bei chirurgischen Patienten mit bekannter Blutungsneigung anzuwenden oder die andere Medikamente erhalten, die die Blutungszeit verlängern können.
Informationen für Patienten
Patienten sollten angewiesen werden, den Kontakt der Flaschenspitze mit dem Auge oder umgebenden Strukturen zu vermeiden, da dies zu einer Kontamination der Spitze mit häufigen Bakterien führen könnte, die bekanntermaßen Augeninfektionen verursachen. Die Verwendung kontaminierter Lösungen kann zu schweren Augenschäden und anschließendem Sehverlust führen.
Um die Möglichkeit einer Kreuzkontamination zu vermeiden, sollte dem Patienten empfohlen werden, bei bilateralen Augenoperationen eine Flasche für jedes Auge zu verwenden. Die Verwendung derselben Augentropfenflasche für beide Augen wird bei Augenoperationen nicht empfohlen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Die Wechselwirkung von Flurbiprofen-Natrium-Augenlösung mit anderen topischen Augenmedikamenten wurde nicht vollständig untersucht.
Obwohl klinische Studien mit Acetylcholinchlorid und Tierstudien mit Acetylcholinchlorid oder Carbachol keine Wechselwirkungen ergaben und keine pharmakologische Grundlage für eine Wechselwirkung bekannt ist, gab es Berichte, dass Acetylcholinchlorid und Carbachol bei der Anwendung bei Patienten, die mit Flurbiprofen-Natrium in der Augenheilkunde behandelt wurden, unwirksam waren Lösung.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien an Mäusen und/oder Ratten haben keine Hinweise auf eine Karzinogenität von Flurbiprofen ergeben.
Langzeitstudien zur Mutagenität an Tieren wurden nicht durchgeführt.
Schwangerschaft
Es hat sich gezeigt, dass Flurbiprofen embryozid wirkt, die Geburt verzögert, die Trächtigkeit verlängert, das Gewicht reduziert und/oder das Wachstum von Föten leicht verlangsamt, wenn es Ratten in täglichen oralen Dosen von 0,4 mg/kg (ungefähr das 300-fache der menschlichen täglichen topischen Dosis) und mehr verabreicht wird . Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Flurbiprofen-Natrium-Augenlösung sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen durch Flurbiprofen-Natrium auftreten können, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Einnahme des Arzneimittels unterbrochen werden soll .
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Flurbiprofen-Natrium-Augenlösung wurde über vorübergehendes Brennen und Stechen beim Einträufeln sowie andere geringfügige Symptome einer Augenreizung berichtet. Weitere Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Flurbiprofen-Natrium-Augenlösung berichtet wurden, sind: Fibrose, Hyphäma, Miosis, Mydriasis und Augenhyperämie.
Es wurde auch über eine erhöhte Blutungsneigung des Augengewebes im Zusammenhang mit Augenoperationen berichtet (siehe Warnungen).
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Bausch & Lomb Incorporated unter 1-800-553-5340 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Überdosierung
Eine Überdosierung verursacht normalerweise keine akuten Probleme. Bei versehentlichem Verschlucken Flüssigkeit zur Verdünnung trinken.
Dosierung und Verabreichung der Flurbiprofen-Augenlösung
Insgesamt sollten vier (4) Tropfen Flurbiprofen-Natrium-Augenlösung verabreicht werden, indem etwa alle 1/2 Stunde ein (1) Tropfen eingeträufelt wird, beginnend 2 Stunden vor der Operation.
Wie wird die Flurbiprofen-Augenlösung geliefert?
Flurbiprofen-Natrium-Augenlösung, USP 0,03 % wird in einer Plastikflasche mit kontrollierter Tropfspitze in der folgenden Größe geliefert:
2,5 ml – NDC 69292-722-25
NICHT VERWENDEN, WENN „Schutzsiegel“ GELB AUFGEDRUCKT ist IST NICHT INTAKT.
Lagerung und Handhabung
Bei 15–25 °C (59–77 °F) lagern.
Hergestellt für:
Amici Pharmaceuticals
Melville, NY 11747 USA
Hergestellt von:
Bausch & Lomb Incorporated
Tampa, FL 33637 USA
Überarbeitet: September 2022
Hauptanzeigefeld
NDC 69292-722-25
Flurbiprofen
Natrium
Augenheilkunde
Lösung, USP
0,03 % (Steril)
NUR ZUR OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG
Nur Rx
2,5 ml
BAUSCH + LOMB
| FLURBIPROFEN-NATRIUM Flurbiprofen-Natriumlösung/-Tropfen |
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| Etikettierer – AMICI PHARMACEUTICALS LLC (079536824) |
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| Bausch & Lomb Incorporated | 079587625 | HERSTELLER(69292-722) | |