Nacellate-Injektion
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung der Gondelinjektion
Natriumchlorid-Injektion, USP, ist eine sterile, pyrogenfreie Lösung zur Flüssigkeits- und Elektrolytauffüllung in Einzeldosisbehältern zur intravenösen Verabreichung. Es enthält keine antimikrobiellen Wirkstoffe. Der nominale pH-Wert beträgt 5,0 (4,5 bis 7,0). Zusammensetzung, Osmolarität und Ionenkonzentration sind unten aufgeführt:
0,45 % Natriumchlorid-Injektion, USP enthält 4,5 g/L Natriumchlorid, USP (NaCl) und ist hypotonisch mit einer Osmolarität von 154 mOsmol/L (ber.). Es enthält 77 mEq/L Natrium und 77 mEq/L Chlorid.
0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP enthält 9 g/L Natriumchlorid, USP (NaCl) mit einer Osmolarität von 308 mOsmol/L (ber.). Es enthält 154 mEq/L Natrium und 154 mEq/L Chlorid.
Der VIAFLEX-Kunststoffbehälter besteht aus einem speziell formulierten Polyvinylchlorid (PL 146-Kunststoff). Die Wassermenge, die aus dem Inneren des Behälters in die Umhüllung eindringen kann, reicht nicht aus, um die Lösung erheblich zu beeinträchtigen. Lösungen, die mit dem Kunststoffbehälter in Kontakt kommen, können bestimmte chemische Bestandteile in sehr geringen Mengen innerhalb des Verfallsdatums auslaugen, z. B. Di-2-ethylhexylphthalat (DEHP), bis zu 5 ppm. Die Sicherheit des Kunststoffs wurde jedoch in Tierversuchen gemäß USP-Biotests für Kunststoffbehälter sowie durch Toxizitätsstudien in Gewebekulturen bestätigt.
Gondelinjektion – Klinische Pharmakologie
Natriumchlorid-Injektion, USP, ist als Quelle für Wasser und Elektrolyte wertvoll. Abhängig vom klinischen Zustand des Patienten kann es eine Diurese auslösen.
Indikationen und Verwendung für die Nacellate-Injektion
Natriumchlorid-Injektion, USP, ist als Quelle für Wasser und Elektrolyte angegeben.
0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP, ist auch für die Verwendung als Vorbereitungslösung bei Hämodialyseverfahren indiziert.
Kontraindikationen
Keine bekannt.
Warnungen
Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen, einschließlich Hypotonie, Fieber, Zittern, Schüttelfrost, Urtikaria, Hautausschlag und Juckreiz, wurden bei 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion (USP) berichtet und können bei 0,45 %iger Natriumchlorid-Injektion (USP) auftreten.
Brechen Sie die Infusion sofort ab, wenn Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, wie z. B. Tachykardie, Brustschmerzen, Atemnot und Hitzegefühl. Je nach klinischer Indikation müssen geeignete therapeutische Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.
Abhängig vom Volumen und der Infusionsgeschwindigkeit kann die intravenöse Verabreichung von Natriumchlorid-Injektion (USP) zu einer Überladung mit Flüssigkeit und/oder gelösten Stoffen führen, was zu einer Verdünnung der Serumelektrolytkonzentrationen, Überwässerung/Hypervolämie, Stauungszuständen, Lungenödemen oder einem Säure-Basen-Ungleichgewicht führt. Das Risiko von Verdünnungszuständen ist umgekehrt proportional zur Elektrolytkonzentration der Injektion. Das Risiko einer Überlastung gelöster Stoffe, die zu Stauungszuständen mit peripheren und Lungenödemen führt, ist direkt proportional zu den Elektrolytkonzentrationen der Injektion.
Überwachen Sie Veränderungen des Flüssigkeitshaushalts, der Elektrolytkonzentrationen und des Säure-Basen-Gleichgewichts während einer längeren parenteralen Therapie oder wann immer der Zustand des Patienten oder die Verabreichungsgeschwindigkeit eine solche Beurteilung rechtfertigen.
Verabreichen Sie 0,9 % Natriumchlorid-Injektion (USP) mit besonderer Vorsicht an Patienten mit oder bei einem Risiko dafür Hypernatriämie, Hyperchlorämie oder metabolische Azidose.
Die Infusion von Lösungen mit 0,45 %iger Natriumchlorid-Injektion (USP) kann zu Hyponatriämie führen. Eine engmaschige klinische Überwachung kann erforderlich sein. Hyponatriämie kann zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Krampfanfällen, Lethargie, Koma, Hirnödem und Tod führen. Das Risiko einer Hyponatriämie ist beispielsweise bei Kindern, älteren Menschen, Frauen, postoperativ, bei Personen mit psychogener Polydipsie und bei Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen (wie bestimmte Antiepileptika und Psychopharmaka), erhöht. Das Risiko für die Entwicklung einer hyponatriämischen Enzephalopathie ist beispielsweise bei pädiatrischen Patienten (≤ 16 Jahre), Frauen (insbesondere Frauen vor der Menopause), bei Patienten mit Hypoxämie und bei Patienten mit einer Grunderkrankung des Zentralnervensystems erhöht. Eine akute symptomatische hyponatriämische Enzephalopathie gilt als medizinischer Notfall.
Verabreichen Sie Natriumchlorid-Injektion (USP) mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit Hypervolämie oder einem Risiko dafür oder bei Erkrankungen, die zu Natriumretention, Flüssigkeitsüberladung und Ödemen führen können. wie Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus oder sekundärem Hyperaldosteronismus [e.g., associated with hypertension, congestive heart failure, liver disease (including cirrhosis), renal disease (including renal artery stenosis, nephrosclerosis) or pre-eclampsia]. Bestimmte Medikamente können das Risiko einer Natrium- und Flüssigkeitsretention erhöhen, siehe Arzneimittelwechselwirkungen.
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist Natriumchlorid-Injektion (USP) mit besonderer Vorsicht zu verabreichen. Bei solchen Patienten kann die Verabreichung von Natriumchlorid-Injektion (USP) zu einer Natriumretention führen.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Verbinden Sie flexible Kunststoffbehälter nicht in Reihe, um eine Luftembolie aufgrund möglicher Restluft im Primärbehälter zu vermeiden. Eine solche Verwendung könnte zu einer Luftembolie führen, da Restluft aus dem Primärbehälter angesaugt wird, bevor die Verabreichung der Flüssigkeit aus dem Sekundärbehälter abgeschlossen ist.
Das Unter-Druck-Setzen intravenöser Lösungen in flexiblen Kunststoffbehältern zur Erhöhung der Flussraten kann zu einer Luftembolie führen, wenn die Restluft im Behälter vor der Verabreichung nicht vollständig evakuiert wird.
Die Verwendung eines belüfteten intravenösen Verabreichungsbestecks mit geöffneter Entlüftung kann zu einer Luftembolie führen. Belüftete intravenöse Verabreichungssets mit geöffneter Entlüftung sollten nicht mit flexiblen Kunststoffbehältern verwendet werden.
Mischen oder verabreichen Sie 0,45 % Natriumchlorid-Injektion, USP, nicht über dasselbe Verabreichungsset mit Vollblut oder zellulären Blutbestandteilen.
Eine schnelle Korrektur von Hypo- und Hypernatriämie ist potenziell gefährlich (Risiko schwerwiegender neurologischer Komplikationen). Dosierung, Geschwindigkeit und Dauer der Verabreichung sollten von einem Arzt bestimmt werden, der Erfahrung in der intravenösen Flüssigkeitstherapie hat.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Bei der Verabreichung von Natriumchlorid-Injektion (USP) an Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko einer Natrium- und Flüssigkeitsretention erhöhen können, wie z. B. Kortikosteroide, ist Vorsicht geboten.
Bei Patienten, die mit Lithium behandelt werden, ist Vorsicht geboten. Bei Vorliegen einer Hyponatriämie kann die renale Natrium- und Lithium-Clearance verringert sein. Die Verabreichung einer 0,45 %igen Natriumchlorid-Injektion (USP) kann zu einem erhöhten Lithiumspiegel führen.
Die renale Natrium- und Lithium-Clearance kann während der Verabreichung von 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP, erhöht sein. Die Verabreichung einer 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektion (USP) kann zu einem verringerten Lithiumspiegel führen.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Natriumchlorid-Injektion (USP) bei schwangeren Frauen vor, und es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren mit diesem Arzneimittel durchgeführt. Daher ist nicht bekannt, ob Natriumchlorid-Injektion (USP) bei einer schwangeren Frau zu Schäden am Fötus führen kann. Natriumchlorid-Injektion (USP) sollte während der Schwangerschaft nur dann verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in der Muttermilch vorhanden ist. Da viele Medikamente in der Muttermilch enthalten sind, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Natriumchlorid-Injektion USP verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Die Anwendung der Natriumchlorid-Injektion (USP) bei pädiatrischen Patienten basiert auf der klinischen Praxis. (Siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Die Plasmaelektrolytkonzentrationen sollten bei Kindern und Jugendlichen engmaschig überwacht werden, da diese Population möglicherweise eine eingeschränkte Fähigkeit zur Flüssigkeits- und Elektrolytregulierung aufweist.
Die Infusion von hypotonen Flüssigkeiten (0,45 % Natriumchlorid-Injektion, USP) zusammen mit der nicht-osmotischen Sekretion von ADH kann bei Patienten mit akutem Volumenmangel zu Hyponatriämie führen. Hyponatriämie kann zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Krampfanfällen, Lethargie, Koma, Hirnödem und Tod führen, daher gilt eine akute symptomatische hyponatriämische Enzephalopathie als medizinischer Notfall.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien zur Natriumchlorid-Injektion (USP) umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapien widerspiegelt.
Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Nebenwirkungen nach dem Inverkehrbringen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Natriumchlorid-Injektion (USP) nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in der Post-Marketing-Erfahrung während der Anwendung von 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP, berichtet und umfassen die folgenden:
Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen, einschließlich Hypotonie, Fieber, Zittern, Schüttelfrost, Urtikaria, Hautausschlag und Pruritus.
Es wurde auch über Reaktionen an der Infusionsstelle berichtet, wie Erythem an der Infusionsstelle, Streifenbildung an der Injektionsstelle, Brennen und Urtikaria an der Infusionsstelle.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion (USP) nicht berichtet, können aber auftreten: Hypernatriämie, hyperchlorämische metabolische Azidose und Hyponatriämie, die symptomatisch sein können.
Hyponatriämie wurde für 0,45 % Natriumchlorid-Injektion, USP, berichtet (siehe Abschnitt „Anwendung bei Kindern“).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei 0,45 %iger Natriumchlorid-Injektion (USP) nicht berichtet, können aber auftreten: hyperchlorämische metabolische Azidose, Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen (einschließlich Hypotonie, Fieber, Zittern, Schüttelfrost, Urtikaria, Hautausschlag und Pruritus) und Reaktionen an der Infusionsstelle (z. B. Erythem an der Infusionsstelle, Streifenbildung an der Injektionsstelle, Brennen, Urtikaria an der Infusionsstelle).
Wenn eine Nebenwirkung auftritt, brechen Sie die Infusion ab, untersuchen Sie den Patienten, ergreifen Sie geeignete therapeutische Gegenmaßnahmen und bewahren Sie den Rest der Flüssigkeit für eine Untersuchung auf, falls dies als notwendig erachtet wird.
Überdosierung
Eine übermäßige Verabreichung von 0,45 % Natriumchlorid-Injektion (USP) kann zu Hypo- und Hypernatriämie führen, während eine übermäßige Verabreichung von 0,9 % Natriumchlorid-Injektion (USP) zu Hypernatriämie führen kann. Sowohl Hypo- als auch Hypernatriämie können zu ZNS-Manifestationen wie Krampfanfällen, Koma, Hirnödemen und Tod führen.
Eine übermäßige Verabreichung von Natriumchlorid-Injektion (USP) kann zu einer Natriumüberladung führen (was zu zentralen und/oder peripheren Ödemen führen kann).
Bei der Beurteilung einer Überdosierung müssen auch etwaige Zusatzstoffe in der Lösung berücksichtigt werden. Die Auswirkungen einer Überdosierung erfordern möglicherweise sofortige ärztliche Hilfe und Behandlung.
Dosierung und Verabreichung der Gondelinjektion
Alle Injektionen in VIAFLEX-Kunststoffbehältern sind für die intravenöse Verabreichung unter Verwendung steriler und pyrogenfreier Geräte vorgesehen.
Nach Anweisung eines Arztes. Dosierung, Rate und Dauer der Verabreichung müssen individuell angepasst werden und hängen von der Anwendungsindikation, dem Alter, dem Gewicht des Patienten, dem klinischen Zustand, der Begleitbehandlung sowie dem klinischen und laborchemischen Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
Wenn dieser Lösung andere Elektrolyte oder Medikamente zugesetzt werden, werden die Dosierung und die Infusionsrate auch durch das Dosierungsschema der Zusätze bestimmt.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen. Bei der Verabreichung aller parenteralen Lösungen wird nach Möglichkeit die Verwendung eines Endfilters empfohlen.
Nicht verabreichen, es sei denn, die Lösung ist klar und die Versiegelung intakt.
Zusatzstoffe sind möglicherweise nicht mit Natriumchlorid-Injektion, USP, kompatibel. Wie bei allen parenteralen Lösungen muss vor der Zugabe die Kompatibilität der Zusatzstoffe mit der Lösung beurteilt werden. Bevor Sie eine Substanz oder ein Medikament hinzufügen, stellen Sie sicher, dass diese in Wasser löslich und/oder stabil ist und dass der pH-Bereich der Natriumchlorid-Injektion (USP) geeignet ist. Nach der Zugabe auf unerwartete Farbveränderungen und/oder das Auftreten von Niederschlägen, unlöslichen Komplexen oder Kristallen prüfen.
Es sind die Gebrauchsanweisung des zuzusetzenden Medikaments sowie weitere relevante Fachliteratur zu beachten. Zusätze, von denen bekannt ist oder festgestellt wurde, dass sie unverträglich sind, dürfen nicht verwendet werden. Bei der Zugabe von Zusatzstoffen zur Natriumchlorid-Injektion (USP) muss eine aseptische Technik angewendet werden. Mischen Sie die Lösung gründlich, wenn Zusatzstoffe hinzugefügt wurden. Lagern Sie keine Lösungen mit Zusatzstoffen.
Nach dem Öffnen des Behältnisses ist der Inhalt sofort zu verbrauchen und nicht für eine spätere Infusion aufzubewahren. Schließen Sie angebrochene Behälter nicht wieder an. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
Wie wird Nacellate-Injektion verabreicht?
Die verfügbaren Größen jeder Injektion in VIAFLEX-Kunststoffbehältern sind unten aufgeführt:
|
Code |
Größe (ml) |
NDC |
Produktname |
|
2B1323 |
500 |
70529-023-01 |
Die Hitzeeinwirkung pharmazeutischer Produkte sollte minimiert werden. Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Es wird empfohlen, das Produkt bei Raumtemperatur (25 °C/77 °F) zu lagern; Eine kurze Einwirkung von bis zu 40 °C beeinträchtigt das Produkt nicht.
GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR VIAFLEX-KUNSTSTOFFBEHÄLTER
Informationen zum Risiko einer Luftembolie finden Sie unter VORSICHTSMASSNAHMEN.
Öffnen
Reißen Sie die Verpackung am Schlitz nach unten ab und entfernen Sie den Lösungsbehälter. Überprüfen Sie den Behälter visuell. Wenn der Schutz des Auslassanschlusses beschädigt, gelöst oder nicht vorhanden ist, entsorgen Sie den Behälter, da die Sterilität des Lösungswegs beeinträchtigt sein kann. Aufgrund der Feuchtigkeitsaufnahme während des Sterilisationsprozesses kann es zu einer gewissen Trübung des Kunststoffs kommen. Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit der Lösung. Die Deckkraft nimmt allmählich ab. Überprüfen Sie den Beutel auf winzige Undichtigkeiten, indem Sie ihn fest zusammendrücken. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, entsorgen Sie die Lösung, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann. Wenn zusätzliche Medikamente gewünscht werden, befolgen Sie die nachstehenden Anweisungen.
Vorbereitung auf die Verwaltung
1. Behälter an der Ösenhalterung aufhängen. 2. Entfernen Sie den Schutz vom Auslassanschluss am Boden des Behälters. 3. Verabreichungsset anbringen. Beachten Sie die vollständige Gebrauchsanweisung, die dem Set beiliegt.
Medikamente hinzufügen
Zusatzstoffe können unverträglich sein
Zum Hinzufügen von Medikamenten vor der Verabreichung der Lösung
1. Bereiten Sie die Medikamentenstelle vor. 2. Mit einer Spritze und einer 19- bis 22-Gauge-Nadel den wiederverschließbaren Medikamentenanschluss durchstechen und injizieren. 3. Lösung und Medikament gründlich mischen. Drücken Sie bei Medikamenten mit hoher Dichte wie Kaliumchlorid die Öffnungen zusammen, während die Öffnungen aufrecht stehen, und mischen Sie gründlich.
Zum Hinzufügen von Medikamenten während der Lösungsverabreichung
1. Klemme am Set schließen. 2. Bereiten Sie die Medikamentenstelle vor. 3. Mit einer Spritze und einer 19- bis 22-Gauge-Nadel den wiederverschließbaren Medikamentenanschluss durchstechen und injizieren. 4. Entfernen Sie den Behälter vom Infusionsständer und/oder drehen Sie ihn in eine aufrechte Position. 5. Evakuieren Sie beide Anschlüsse, indem Sie sie zusammendrücken, während sich der Behälter in aufrechter Position befindet. 6. Lösung und Medikament gründlich mischen. 7. Bringen Sie den Behälter wieder in die Gebrauchsposition und fahren Sie mit der Verabreichung fort.
07-19-00-0278
Rev. März 2018
Zusammengebaut und vertrieben von IT3 Medical, LLC 190 E Stacy Road; STE 306-298, Allen, TX 75002-8734
Für Fragen oder Kommentare: info@IT3-Medical.com, www.IT3-Medical.com
Verpackung
| NACELLATE-LÖSUNG 0,9 % – 500 ml Natriumchlorid-Injektion, Lösung |
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
| Etikettierer – IT3 Medical LLC (079971231) |
- Hilft Salzwasser bei Geschwüren im Mund?