oralen Suspension von Cortef
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Informationen zur Patientenberatung
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Verweise
- Lagerung und Handhabung
Beschreibung der oralen Cortef-Suspension
CORTEF Oral Suspension enthält Hydrocortisoncypionat, ein Glukokortikoid. Glukokortikoide sind sowohl natürlich vorkommende als auch synthetische Nebennierenrindensteroide, die leicht aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert werden. Hydrocortisoncypionat ist der wasserunlösliche Cypionatester von Hydrocortison. Es ist sowohl geschmacks- als auch geruchlos und entspricht bei oraler Anwendung und in äquimolaren Dosen hinsichtlich der biologischen Aktivität (Leber-Glykogen-Assay an Ratten) dem hydrocortisonfreien Alkohol. Die Bestimmung des Plasma- und Urinspiegels von 17-Hydroxycorticoid beim Menschen nach oraler Verabreichung weist darauf hin, dass dieser Ester genauso effizient absorbiert und metabolisiert wird wie der freie Alkohol.
Der chemische Name für Hydrocortisoncypionat lautet Pregn-4-ene-3,20-dion,21-(3-cyclopentyl-1-oxopropoxy)-11,17-dihydroxy-,(11β)- und das Molekulargewicht beträgt 486,65. Die Strukturformel ist unten dargestellt:
CORTEF, ein Präparat zur oralen Anwendung, enthält 13,4 mg Hydrocortisoncypionat (entsprechend 10 mg Hydrocortison) in jeweils 5 ml. CORTEF enthält außerdem die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Benzoesäure, Zitronensäure, FD&C-Gelb Nr. 6 als Farbzusatz, Aromen, Glycerin, Methylparaben, Propylparaben, Saccharose, Xanthangummi NF in Lebensmittelqualität und gereinigtes Wasser. CORTEF ist bei Raumtemperatur stabil. Der pH-Wert liegt im Bereich von 2,8 bis 3,2.
AKTIONEN
Als Ersatztherapie bei Nebennierenrindenmangelzuständen werden natürlich vorkommende Glukokortikoide (Hydrocortison und Cortison) eingesetzt, die auch salzspeichernde Eigenschaften haben. Ihre synthetischen Analoga werden vor allem wegen ihrer starken entzündungshemmenden Wirkung bei Erkrankungen vieler Organsysteme eingesetzt.
Glukokortikoide haben tiefgreifende und vielfältige Auswirkungen auf den Stoffwechsel. Darüber hinaus verändern sie die Immunantwort des Körpers auf verschiedene Reize.
Indikationen und Verwendung für Cortef Oral Suspension
CORTEF Oral Suspension ist unter den folgenden Bedingungen angezeigt:
1. Endokrine Störungen
Primäre oder sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz (Hydrocortison oder Cortison ist die erste Wahl; synthetische Analoga können gegebenenfalls in Verbindung mit Mineralocorticoiden verwendet werden; im Säuglingsalter ist eine Mineralocorticoid-Supplementierung von besonderer Bedeutung).
Angeborene Nebennierenhyperplasie
Nicht eitrige Thyreoiditis
Hyperkalzämie im Zusammenhang mit Krebs
2. Rheumatische Erkrankungen
Als Zusatztherapie zur kurzfristigen Verabreichung (um den Patienten über einen akuten Schub oder eine Exazerbation hinweg zu überbrücken) bei:
Psoriasis-Arthritis
Rheumatoide Arthritis, einschließlich juveniler rheumatoider Arthritis (in ausgewählten Fällen kann eine niedrig dosierte Erhaltungstherapie erforderlich sein)
Spondylitis ankylosans
Akute und subakute Schleimbeutelentzündung
Akute unspezifische Tenosynovitis
Akute Gichtarthritis
Posttraumatische Arthrose
Synovitis bei Arthrose
Epicondylitis
3. Kollagenkrankheiten
Während einer Exazerbation oder als Erhaltungstherapie in ausgewählten Fällen von:
Systemischer Lupus erythematodes
Systemische Dermatomyositis (Polymyositis)
Akute rheumatische Karditis
4. Dermatologische Erkrankungen
Pemphigus
Bullöse Dermatitis herpetiformis
Schweres Erythema multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom)
Peeling-Dermatitis
Mycosis fungoides
Schwere Psoriasis
Schwere seborrhoische Dermatitis
5. Allergische Zustände
Kontrolle schwerer oder handlungsunfähig machender allergischer Zustände, die mit adäquaten Versuchen konventioneller Behandlung nicht behandelbar sind:
Saisonale oder ganzjährige allergische Rhinitis
Serumkrankheit
Bronchialasthma
Atopische Dermatitis
Kontaktdermatitis
Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Arzneimittel
6. Augenkrankheiten
Schwere akute und chronische allergische und entzündliche Prozesse am Auge und seinen Augenanhangsgebilden wie:
Allergische Hornhautrandgeschwüre
Herpes zoster ophthalmicus
Entzündung des vorderen Segments
Diffuse hintere Uveitis und Aderhautentzündung
Sympathische Ophthalmie
Allergische Konjunktivitis
Keratitis
Chorioretinitis
Optikusneuritis
Iritis und Iridozyklitis
7. Atemwegserkrankungen
Symptomatische Sarkoidose
Mit anderen Mitteln nicht beherrschbares Loeffler-Syndrom, Berylliose
Fulminierende oder disseminierte Lungentuberkulose bei gleichzeitiger Anwendung einer geeigneten antituberkulösen Chemotherapie
Aspirationspneumonitis
8. Hämatologische Störungen
Idiopathische thrombozytopenische Purpura bei Erwachsenen
Sekundäre Thrombozytopenie bei Erwachsenen
Erworbene (autoimmune) hämolytische Anämie
Erythroblastopenie (RBC-Anämie)
Angeborene (erythroide) hypoplastische Anämie
9. Neoplastische Erkrankungen
Zur palliativen Behandlung von:
Leukämien und Lymphome bei Erwachsenen
Akute Leukämie im Kindesalter
10. Ödematöse Zustände
Zur Auslösung einer Diurese oder Remission der Proteinurie beim nephrotischen Syndrom ohne Urämie, vom idiopathischen Typ oder aufgrund von Lupus erythematodes
11. Magen-Darm-Erkrankungen
Zur Überbrückung des Patienten über eine kritische Phase der Krankheit bei:
Colitis ulcerosa
Regionale Enteritis
12. Verschiedenes
Tuberkulöse Meningitis mit Subarachnoidalblockade oder drohender Blockade bei gleichzeitiger Anwendung mit einer geeigneten antituberkulösen Chemotherapie
Trichinose mit neurologischer oder myokardialer Beteiligung
Kontraindikationen
Systemische Pilzinfektionen und bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile.
Warnungen
Bei Patienten unter Kortikosteroidtherapie, die ungewöhnlichem Stress ausgesetzt sind, ist eine erhöhte Dosierung schnell wirkender Kortikosteroide vor, während und nach der Stresssituation angezeigt.
Kortikosteroide können einige Anzeichen einer Infektion verschleiern und während ihrer Anwendung können neue Infektionen auftreten. Bei der Anwendung von Kortikosteroiden kann es zu einer verringerten Resistenz und zu einer Unfähigkeit, eine Infektion zu lokalisieren, kommen. Infektionen mit jedem Krankheitserreger, einschließlich Virus-, Bakterien-, Pilz-, Protozoen- oder Helmintheninfektionen, an jeder Stelle des Körpers können mit der Verwendung von Kortikosteroiden allein oder in Kombination mit anderen Immunsuppressiva verbunden sein, die die zelluläre Immunität, die humorale Immunität oder die Neutrophilenfunktion beeinträchtigen .1
Diese Infektionen können mild sein, können aber schwerwiegend sein und manchmal tödlich verlaufen. Mit zunehmender Kortikosteroiddosis steigt die Häufigkeit infektiöser Komplikationen.2
Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann hintere subkapsuläre Katarakte und ein Glaukom mit möglicher Schädigung der Sehnerven hervorrufen und die Entstehung sekundärer Augeninfektionen aufgrund von Pilzen oder Viren verstärken.
Anwendung in der Schwangerschaft
Da keine ausreichenden Studien zur menschlichen Reproduktion mit Kortikosteroiden durchgeführt wurden, erfordert die Verwendung dieser Arzneimittel in der Schwangerschaft, bei stillenden Müttern oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, dass der mögliche Nutzen des Arzneimittels gegen die potenziellen Gefahren für die Mutter und den Embryo oder Fötus abgewogen wird. Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen Kortikosteroide erhalten haben, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus beobachtet werden.
Mittlere und hohe Dosen von Hydrocortison oder Kortison können zu einem Anstieg des Blutdrucks, Salz- und Wassereinlagerungen und einer erhöhten Kaliumausscheidung führen. Diese Effekte treten bei synthetischen Derivaten weniger wahrscheinlich auf, außer wenn sie in großen Dosen verwendet werden. Möglicherweise sind eine Salzbeschränkung und eine Kaliumergänzung erforderlich. Alle Kortikosteroide erhöhen die Kalziumausscheidung.
Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen ist bei Patienten, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, kontraindiziert. Patienten, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, können abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe verabreicht werden; Allerdings kann die Reaktion auf solche Impfstoffe abgeschwächt sein. Bei Patienten, die nicht immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, können indizierte Immunisierungsverfahren durchgeführt werden.
Die Anwendung von CORTEF Oral Suspension bei aktiver Tuberkulose sollte auf Fälle fulminanter oder disseminierter Tuberkulose beschränkt werden, bei denen das Kortikosteroid zur Behandlung der Krankheit in Verbindung mit einer geeigneten antituberkulösen Therapie eingesetzt wird.
Wenn Kortikosteroide bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität indiziert sind, ist eine genaue Beobachtung erforderlich, da es zu einer Reaktivierung der Krankheit kommen kann. Bei längerer Kortikosteroidtherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.
Personen, die Medikamente einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Beispielsweise können Windpocken und Masern bei nichtimmunen Kindern oder Erwachsenen, die Kortikosteroide einnehmen, einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf nehmen. Bei solchen Kindern oder Erwachsenen, die diese Krankheiten nicht hatten, sollte besondere Vorsicht geboten sein, um eine Exposition zu vermeiden. Es ist nicht bekannt, wie sich die Dosis, Art und Dauer der Kortikosteroidverabreichung auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirkt. Der Beitrag der Grunderkrankung und/oder einer vorherigen Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Bei Kontakt mit Windpocken kann eine Prophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) angezeigt sein. Bei Masernexposition kann eine Prophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (IG) angezeigt sein. (Vollständige VZIG- und IG-Verschreibungsinformationen finden Sie in den jeweiligen Packungsbeilagen.) Wenn sich Windpocken entwickeln, kann eine Behandlung mit antiviralen Mitteln in Betracht gezogen werden. Ebenso sollten Kortikosteroide bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Strongyloides-Befall (Fadenwurm) mit großer Vorsicht angewendet werden. Bei solchen Patienten kann eine Kortikosteroid-induzierte Immunsuppression zu einer Strongyloides-Hyperinfektion und -Verbreitung mit ausgedehnter Larvenwanderung führen, die häufig von schwerer Enterokolitis und möglicherweise tödlicher gramnegativer Septikämie begleitet wird.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Eine medikamentenbedingte sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz kann durch eine schrittweise Reduzierung der Dosierung minimiert werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann noch Monate nach Absetzen der Therapie bestehen bleiben; Daher sollte in jeder während dieser Zeit auftretenden Stresssituation die Hormontherapie wieder aufgenommen werden. Da die Sekretion von Mineralokortikoiden beeinträchtigt sein kann, sollten gleichzeitig Salz und/oder ein Mineralkortikoid verabreicht werden.
Es gibt eine verstärkte Wirkung von Kortikosteroiden bei Patienten mit Hypothyreose und bei Patienten mit Zirrhose.
Kortikosteroide sollten bei Patienten mit Augenherpes simplex aufgrund einer möglichen Hornhautperforation mit Vorsicht angewendet werden.
Zur Kontrolle des behandelten Zustands sollte die niedrigstmögliche Kortikosteroiddosis verwendet werden. Wenn eine Dosisreduktion möglich ist, sollte die Reduzierung schrittweise erfolgen.
Bei der Anwendung von Kortikosteroiden können psychische Störungen auftreten, die von Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen und schweren Depressionen bis hin zu völligen psychotischen Manifestationen reichen. Auch bestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können durch Kortikosteroide verstärkt werden.
Steroide sollten bei unspezifischer Colitis ulcerosa mit Vorsicht angewendet werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer drohenden Perforation, eines Abszesses oder einer anderen pyogenen Infektion besteht; Divertikulitis; frische Darmanastomosen; aktives oder latentes Magengeschwür; Niereninsuffizienz; Hypertonie; Osteoporose; und Myasthenia gravis.
Wachstum und Entwicklung von Säuglingen und Kindern unter längerer Kortikosteroidtherapie sollten sorgfältig beobachtet werden.
Es wurde über das Auftreten von Kaposi-Sarkomen bei Patienten berichtet, die eine Kortikosteroidtherapie erhielten. Das Absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer klinischen Remission führen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Die unten aufgeführten pharmakokinetischen Wechselwirkungen sind möglicherweise klinisch bedeutsam. Arzneimittel, die Leberenzyme induzieren, wie Phenobarbital, Phenytoin und Rifampin, können die Clearance von Kortikosteroiden erhöhen und erfordern möglicherweise eine Erhöhung der Kortikosteroiddosis, um die gewünschte Reaktion zu erzielen. Arzneimittel wie Troleandomycin und Ketoconazol können den Metabolismus von Kortikosteroiden hemmen und dadurch deren Clearance verringern. Daher sollte die Kortikosteroiddosis titriert werden, um eine Steroidtoxizität zu vermeiden. Kortikosteroide können die Clearance von chronisch hochdosiertem Aspirin erhöhen. Dies könnte zu verringerten Salicylat-Serumspiegeln führen oder das Risiko einer Salicylat-Toxizität erhöhen, wenn das Kortikosteroid abgesetzt wird. Bei Patienten mit Hypoprothrombinämie sollte Aspirin in Verbindung mit Kortikosteroiden mit Vorsicht angewendet werden. Die Wirkung von Kortikosteroiden auf orale Antikoagulanzien ist unterschiedlich. Es gibt Berichte über verstärkte und abgeschwächte Wirkungen von Antikoagulanzien bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden. Daher sollten die Gerinnungsindizes überwacht werden, um die gewünschte gerinnungshemmende Wirkung aufrechtzuerhalten.
Informationen für den Patienten
Personen, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden einnehmen, sollten gewarnt werden, um eine Ansteckung mit Windpocken oder Masern zu vermeiden. Patienten sollten außerdem darauf hingewiesen werden, dass im Falle einer Exposition unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt werden sollte.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen
Natriumretention
Flüssigkeitsretention
Herzinsuffizienz bei anfälligen Patienten
Kaliumverlust
Hypokaliämische Alkalose
Hypertonie
Bewegungsapparat
Muskelschwäche
Steroidmyopathie
Verlust von Muskelmasse
Osteoporose
Sehnenriss, insbesondere der Achillessehne
Wirbelkompressionsfrakturen
Aseptische Nekrose von Femur- und Humerusköpfen
Pathologischer Bruch langer Röhrenknochen
Magen-Darm
Magengeschwür mit möglicher Perforation und Blutung
Pankreatitis
Aufblähung des Abdomens
Ulzerative Ösophagitis
Nach einer Kortikosteroidbehandlung wurde ein Anstieg der Alanintransaminase (ALT, SGPT), der Aspartattransaminase (AST, SGOT) und der alkalischen Phosphatase beobachtet. Diese Veränderungen sind in der Regel geringfügig, gehen nicht mit einem klinischen Syndrom einher und sind nach Absetzen reversibel.
Dermatologisch
Beeinträchtigte Wundheilung
Dünne, empfindliche Haut
Petechien und Ekchymosen
Gesichtserythem
Vermehrtes Schwitzen
Kann Reaktionen auf Hauttests unterdrücken
Stoffwechsel
Negative Stickstoffbilanz aufgrund des Proteinkatabolismus
Neurologisch
Erhöhter Hirndruck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri), meist nach der Behandlung
Krämpfe
Schwindel
Kopfschmerzen
Endokrin
Menstruationsunregelmäßigkeiten
Entwicklung des Cushingoid-Zustands
Sekundäre Reaktionslosigkeit der Nebennierenrinde und Hypophyse, insbesondere in Zeiten von Stress, wie z. B. nach einem Trauma, einer Operation oder einer Krankheit
Wachstumsunterdrückung bei Kindern
Verminderte Kohlenhydrattoleranz
Manifestationen eines latenten Diabetes mellitus
Erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika bei Diabetikern
Augenheilkunde
Hintere subkapsuläre Katarakte
Erhöhter Augeninnendruck
Glaukom
Exophthalmus
Dosierung und Verabreichung der oralen Cortef-Suspension
Die Anfangsdosis der oralen CORTEF-Suspension kann je nach behandelter Krankheit zwischen 2 und 24 Teelöffeln (10–120 ml) pro Tag variieren. Dies ergibt eine Tagesdosis von 26,8 mg bis 321,6 mg Hydrocortisoncypionat, was einer Aktivität von 20 bis 240 mg Hydrocortison entspricht. In Situationen mit geringerem Schweregrad sind im Allgemeinen niedrigere Dosen ausreichend, während bei ausgewählten Patienten höhere Anfangsdosen erforderlich sein können. Die Anfangsdosis sollte beibehalten oder angepasst werden, bis eine zufriedenstellende Reaktion festgestellt wird. Wenn nach einem angemessenen Zeitraum kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen auftritt, sollte CORTEF abgesetzt und der Patient auf eine andere geeignete Therapie umgestellt werden. Es sollte betont werden, dass die Dosierungsanforderungen unterschiedlich sind und je nach der zu behandelnden Krankheit und der Reaktion des Patienten individuell angepasst werden müssen. Nachdem ein positives Ansprechen festgestellt wurde, sollte die richtige Erhaltungsdosis bestimmt werden, indem die anfängliche Arzneimitteldosis in geeigneten Zeitintervallen in kleinen Schritten verringert wird, bis die niedrigste Dosierung erreicht ist, die ein angemessenes klinisches Ansprechen aufrechterhält. Es ist zu beachten, dass eine ständige Überwachung der Arzneimitteldosierung erforderlich ist. Zu den Situationen, die Dosisanpassungen erforderlich machen können, gehören Veränderungen im klinischen Status als Folge von Remissionen oder Exazerbationen im Krankheitsverlauf, die individuelle Arzneimittelreaktion des Patienten und die Auswirkung der Belastung des Patienten durch Stresssituationen, die nicht direkt mit der behandelten Krankheitsentität zusammenhängen; In dieser letzteren Situation kann es notwendig sein, die Dosierung von CORTEF für einen Zeitraum zu erhöhen, der dem Zustand des Patienten entspricht. Wenn das Medikament nach einer Langzeittherapie abgesetzt werden soll, wird empfohlen, es schrittweise und nicht abrupt abzusetzen.
Resuspension des Produkts
Vor der Ausgabe und vor jedem Gebrauch gut schütteln, bis alle sichtbaren Sedimente in der Flasche resuspendiert sind. Dies kann vor dem ersten Gebrauch ein 5 bis 7-minütiges Schütteln erfordern. Bei späteren Anwendungen aus derselben Flasche muss das Sediment wesentlich kürzer geschüttelt werden, um es wieder aufzuwirbeln.
Wie wird Cortef Oral Suspension verabreicht?
CORTEF Oral Suspension ist in vier Fluidounce-Flaschen erhältlich (NDC 0009-0142-01).
Jede 5 ml enthält 13,4 mg Hydrocortisoncypionat (entspricht 10 mg Hydrocortison).
Verweise
1 Fekety R. Infektionen im Zusammenhang mit Kortikosteroiden und immunsuppressiver Therapie. In: Gorbach SL, Bartlett JG, Blacklow NR, Hrsg. Infektionskrankheiten. Philadelphia: WBSaunders Company 1992:1050–1.
2 Stuck AE, Minder CE, Frey FJ. Risiko infektiöser Komplikationen bei Patienten, die Glukokortikoide einnehmen. Rev Infect Dis 1989:11(6):954–63.
Lagerung und Handhabung
Bewahren Sie die Flasche im Karton auf. In einen dichten, lichtbeständigen Behälter füllen. Behälter dicht geschlossen halten. Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP].
Nur Rx
LAB-0120-2.0
Juli 2006
| CORTEF Hydrocortison-Cypionat-Suspension |
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| Etikettierer – Pharmacia und Upjohn Company |
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