oralen Suspension von Ibuprofen

Auf dieser Seite

• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Indikationen und Verwendung
• Kontraindikationen
• Warnungen
• Vorsichtsmaßnahmen
• Informationen zur Patientenberatung
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Überdosierung
• Dosierung und Anwendung
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Leitfaden für Medikamente

Kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse

• Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) erhöhen das Risiko schwerer kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall, die tödlich sein können. Dieses Risiko kann zu Beginn der Behandlung auftreten und mit der Dauer der Anwendung zunehmen (siehe WARNHINWEISEUnd VORSICHTSMASSNAHMEN).
• Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen ist im Rahmen einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) kontraindiziert (siehe). KONTRAINDIKATIONENUnd WARNHINWEISE).

Magen-Darm-Risiko

• NSAIDs verursachen ein erhöhtes Risiko schwerwiegender gastrointestinaler Nebenwirkungen, einschließlich Blutungen, Geschwüren und Perforationen des Magens oder Darms, die tödlich sein können. Diese Ereignisse können jederzeit während der Anwendung und ohne Warnsymptome auftreten. Bei älteren Patienten besteht ein höheres Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse (siehe WARNHINWEISE).

Beschreibung der oralen Ibuprofen-Suspension

Der Wirkstoff in der Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen, USP 100 mg/5 ml, ist Ibuprofen, das zur Propionsäuregruppe der nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAIDs) gehört. Ibuprofen ist eine razemische Mischung aus [+]S- und [-]R-Enantiomere. Es ist ein weißes bis cremefarbenes, kristallines Pulver mit einem Schmelzpunkt von 75 bis 78 °C. Es ist in Wasser praktisch unlöslich (<0,1 mg/ml), aber in organischen Lösungsmitteln wie Ethanol und Aceton leicht löslich. Ibuprofen hat einen pKa-Wert von 4,43 ± 0,03 und einen n-Octanol/Wasser-Verteilungskoeffizienten von 11,7 bei pH 7,4. Der chemische Name für Ibuprofen ist (±)-2-(p-Isobutylphenyl)propionsäure. Das Molekulargewicht von Ibuprofen beträgt 206,28. Seine Summenformel ist C13H18Ö2 und es hat die folgende Strukturformel:

Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen, USP 100 mg/5 ml, ist eine mit Saccharose gesüßte, blassgelbe bis orangefarbene Suspension mit gemischtem Beerengeschmack, die 100 mg Ibuprofen in 5 ml (20 mg/ml) enthält. Zu den inaktiven Inhaltsstoffen gehören: Acesulfam-Kalium, wasserfreie Zitronensäure, D&C-Gelb Nr. 10, FD&C-Rot Nr. 40, Glycerin, Hypromellose, gemischtes Beerenaroma (natürliches und künstliches Aroma und Propylenglykol), Polysorbat 80, gereinigtes Wasser, Natriumbenzoat, Saccharose und Xanthan Gummi.

Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen – Klinische Pharmakologie

Pharmakokinetik – Ibuprofen ist eine razemische Mischung aus [-]R-und [+]S-Isomere.

In vivo Und in vitro Studien deuten darauf hin, dass die [+]Das S-Isomer ist für die klinische Aktivität verantwortlich. Der [-]Die R-Form gilt zwar als pharmakologisch inaktiv, wird jedoch langsam und unvollständig (~60 %) in die aktive Form umgewandelt [+]S-Arten bei Erwachsenen. Der Grad der gegenseitigen Konversion bei Kindern ist unbekannt, es wird jedoch angenommen, dass er ähnlich ist. Der [-]Das R-Isomer dient als zirkulierendes Reservoir, um den Wirkstoffspiegel aufrechtzuerhalten. Ibuprofen wird oral gut resorbiert, weniger als 1 % wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Es weist eine zweiphasige Eliminationszeitkurve mit einer Plasmahalbwertszeit von etwa 2 Stunden auf. Studien an fieberhaften Kindern haben die Dosisproportionalität von 5 und 10 mg/kg Ibuprofen-Dosen nachgewiesen. Studien an Erwachsenen haben die Dosisproportionalität von Ibuprofen als orale Einzeldosis von 50 bis 600 mg als Gesamtarzneistoff und bis zu 1200 mg als freier Arzneistoff nachgewiesen.

Absorption – In vivo Studien zeigen, dass Ibuprofen aus der Suspensionsformulierung oral gut absorbiert wird, wobei maximale Plasmaspiegel normalerweise innerhalb von 1 bis 2 Stunden auftreten (siehe Tabelle 1).

Tabelle 1 Pharmakokinetische Parameter der oralen Ibuprofen-Suspension [Mean values (% coefficient of variation)]

Legende: AUCinf = Fläche unter der Kurve bis unendlich
Tmax = Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Cmax = Maximale Plasmakonzentration
Cl/F = Clearance dividiert durch den Anteil bei absorbiertem Arzneimittel
Dosis	200 mg (2,8 mg/kg) bei Erwachsenen	10 mg/kg bei Kindern mit Fieber
Formulierung	Suspension	Suspension
Anzahl der Patienten	24	18
AUCinf (mcg·h/ml)	64	155
	(27 %)	(24 %)
Cmax (µg/ml)	19	55
	(22 %)	(23 %)
Tmax (H)	0,79	0,97
	(69 %)	(57 %)
CI/F (ml/h/kg)	45.6	68,6
	(22 %)	(22 %)

Antazida – Eine Bioverfügbarkeitsstudie bei Erwachsenen hat gezeigt, dass die Absorption von Ibuprofen bei gleichzeitiger Gabe mit einem Antazida, das sowohl Aluminiumhydroxid als auch Magnesiumhydroxid enthält, nicht beeinträchtigt wurde.

H-2-Antagonisten – In Studien mit freiwilligen Probanden hatte die gleichzeitige Verabreichung von Cimetidin oder Ranitidin mit Ibuprofen keinen wesentlichen Einfluss auf die Ibuprofen-Serumkonzentrationen.

Auswirkungen auf die Nahrung – Die Resorption erfolgt am schnellsten, wenn Ibuprofen unter nüchternen Bedingungen verabreicht wird. Die Einnahme von Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen mit einer Mahlzeit beeinflusst die Geschwindigkeit, nicht jedoch das Ausmaß der Resorption. Bei Einnahme mit Nahrung verzögert sich Tmax um etwa 30 bis 60 Minuten und die Spitzenwerte werden um etwa 30 bis 50 % reduziert.

Verteilung – Ibuprofen ist, wie die meisten Medikamente seiner Klasse, stark proteingebunden (>99 % gebunden bei 20 µg/ml). Die Proteinbindung ist sättigbar und bei Konzentrationen >20 µg/ml ist die Bindung nichtlinear. Basierend auf oralen Dosierungsdaten gibt es eine alters- oder fieberbedingte Veränderung des Verteilungsvolumens von Ibuprofen. Fieberhafte Kinder unter 11 Jahren haben ein Volumen von etwa 0,2 l/kg, während Erwachsene ein Volumen von etwa 0,12 l/kg haben. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.

Metabolismus – Nach oraler Verabreichung wurde der Großteil der Dosis innerhalb von 24 Stunden im Urin in Form der Metaboliten Hydroxy- (25 %) und Carboxypropyl-(37 %) Phenylpropionsäure wiedergefunden. Der Anteil an freiem und konjugiertem Ibuprofen im Urin betrug etwa 1 % bzw. 14 %. Der Rest des Arzneimittels wurde sowohl als Metabolit als auch als nicht resorbiertes Arzneimittel im Stuhl gefunden.

Ausscheidung – Ibuprofen wird schnell metabolisiert und im Urin ausgeschieden. Die Ausscheidung von Ibuprofen ist 24 Stunden nach der letzten Dosis praktisch vollständig. Es weist eine biphasische Plasmaeliminationszeitkurve mit einer Halbwertszeit von etwa 2,0 Stunden auf. Es gibt keinen Unterschied in der beobachteten terminalen Eliminationsrate oder Halbwertszeit zwischen Kindern und Erwachsenen, jedoch gibt es eine alters- oder fieberbedingte Veränderung der Gesamtclearance. Dies deutet darauf hin, dass die beobachtete Veränderung der Clearance auf Veränderungen im Verteilungsvolumen von Ibuprofen zurückzuführen ist (Cl/F-Werte siehe Tabelle 1).

Klinische Studien – Kontrollierte klinische Studien, in denen Dosen von 5 und 10 mg/kg Ibuprofen-Suspension und 10 bis 15 mg/kg Paracetamol-Elixier verglichen wurden, wurden bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren mit Fieber, hauptsächlich aufgrund viraler Erkrankungen, durchgeführt. In diesen Studien gab es keine Unterschiede zwischen den Behandlungen hinsichtlich der Fiebersenkung in der ersten Stunde und die maximale Fiebersenkung trat zwischen 2 und 4 Stunden auf. Die Reaktion nach einer Stunde hing sowohl vom Grad der Temperaturerhöhung als auch von der Behandlung ab. Bei Kindern mit Ausgangstemperaturen von oder unter 102,5 °F waren sowohl Ibuprofen-Dosen als auch Paracetamol in ihrer maximalen Wirkung gleichermaßen wirksam. Bei Kindern mit Temperaturen über 102,5 °F war die Dosis von 10 mg/kg Ibuprofen wirksamer. Nach 6 Stunden kam es bei Kindern, die mit 5 mg/kg Ibuprofen behandelt wurden, tendenziell zu einem Wiederauftreten des Fiebers, während bei Kindern, die mit 10 mg/kg Ibuprofen behandelt wurden, nach 8 Stunden immer noch eine deutliche Fiebersenkung zu verzeichnen war. In den Kontrollgruppen, die mit 10 mg/kg Paracetamol behandelt wurden, ähnelte die Fiebersenkung der bei Kindern, die mit 5 mg/kg Ibuprofen behandelt wurden, mit der Ausnahme, dass der Temperaturanstieg tendenziell 1 bis 2 Stunden früher zurückkehrte.

Bei Patientinnen mit primärer Dysmenorrhoe reduziert Ibuprofen nachweislich die erhöhte Prostaglandinaktivität in der Menstruationsflüssigkeit und senkt den Test- und aktiven intrauterinen Druck sowie die Häufigkeit von Uteruskontraktionen. Der wahrscheinliche Wirkmechanismus besteht darin, die Prostaglandinsynthese zu hemmen und nicht einfach nur eine Analgesie zu bewirken.

Pharmakodynamik – Ibuprofen ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID), das entzündungshemmende, schmerzstillende und fiebersenkende Wirkung besitzt. Seine Wirkungsweise ist, wie auch die anderer NSAIDs, nicht vollständig geklärt, könnte aber mit der Hemmung der Prostaglandinsynthetase zusammenhängen. Nach Resorption des razemischen Ibuprofens wird das [-]Das R-Enantiomer wird in das umgewandelt [+]S-Form. Die biologischen Aktivitäten von Ibuprofen stehen im Zusammenhang mit [+]S-Enantiomer.

In einer Studie mit gesunden Probanden zeigte die Gabe von 400 mg Ibuprofen einmal täglich, 2 Stunden vor Aspirin mit sofortiger Freisetzung (81 mg) über 6 Tage, eine Wechselwirkung mit der Thrombozytenaggregationshemmung von Aspirin, gemessen anhand der prozentualen Hemmung von Thromboxan B2 (TxB2) im Serum 24 Stunden nach der Aspirin-Dosis am 6. Tag [53%]. Eine Wechselwirkung wurde weiterhin beobachtet, jedoch minimiert, wenn 400 mg Ibuprofen einmal täglich bereits 8 Stunden vor der Aspirin-Dosis mit sofortiger Freisetzung verabreicht wurden [90.7%]. Es gab jedoch keine Wechselwirkung mit der blutplättchenhemmenden Aktivität von Aspirin, wenn 400 mg Ibuprofen einmal täglich 2 Stunden nach (jedoch nicht gleichzeitig, 15 Minuten oder 30 Minuten nach) der Aspirin-Dosis mit sofortiger Freisetzung verabreicht wurden [99.2%].

In einer anderen Studie, in der 81 mg Aspirin mit sofortiger Freisetzung einmal täglich zusammen mit 400 mg Ibuprofen dreimal täglich (1, 7 und 13 Stunden nach der Aspirin-Dosis) an 10 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wurden, betrug der mittlere Prozentsatz an Thromboxan B2 (TxB2) im Serum. Die Hemmung deutete auf keine Wechselwirkung mit der blutplättchenhemmenden Wirkung von Aspirin hin [98.3%]. Es gab jedoch einzelne Probanden mit einer Serum-TxB2-Hemmung von weniger als 95 %, wobei der niedrigste Wert bei 90,2 % lag.

Als eine ähnlich konzipierte Studie mit magensaftresistentem Aspirin durchgeführt wurde, bei der gesunden Probanden 6 Tage lang einmal täglich 81 mg magensaftresistentes Aspirin und 6 Tage lang dreimal täglich 400 mg Ibuprofen (2, 7 und 12 Stunden nach der Aspirin-Dosis) verabreicht wurden Tage gab es 24 Stunden nach der Aspirin-Dosis am 6. Tag eine Wechselwirkung mit der Thrombozytenaggregationshemmung [67%] (sehen VORSICHTSMASSNAHMEN – Arzneimittelwechselwirkungen).

Indikationen und Verwendung für die orale Suspension von Ibuprofen

Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken einer Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen und anderer Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für die Anwendung von Ibuprofen entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer entsprechend den individuellen Behandlungszielen des Patienten (siehe WARNHINWEISE).

Bei pädiatrischen Patienten ist Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen angezeigt:

• Zur Fiebersenkung bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren.
• Zur Linderung leichter bis mittelschwerer Schmerzen bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren.
• Zur Linderung der Anzeichen und Symptome juveniler Arthritis.

Bei Erwachsenen ist Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen angezeigt:

• Zur Behandlung der primären Dysmenorrhoe.
• Zur Linderung der Anzeichen und Symptome von rheumatoider Arthritis und Arthrose.

Da es keine kontrollierten Studien gibt, die belegen, ob die Anwendung von Ibuprofen in Verbindung mit Aspirin eine positive Wirkung oder eine schädliche Wechselwirkung hat, kann die Kombination nicht empfohlen werden. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN – Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten).

Kontraindikationen

Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen kontraindiziert.

Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen sollte nicht an Patienten verabreicht werden, bei denen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs Asthma, Urtikaria oder allergische Reaktionen aufgetreten sind. Bei solchen Patienten wurde über schwere, selten tödliche, anaphylaktische Reaktionen auf NSAR berichtet (siehe). WARNHINWEISE – Anaphylaktoide Reaktionen, Und VORSICHTSMASSNAHMEN – Vorbestehendes Asthma).

Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen ist im Rahmen einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) kontraindiziert (siehe). WARNHINWEISE).

Warnungen

Kardiovaskuläre Auswirkungen

Kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse

Klinische Studien mit mehreren COX-2-selektiven und nicht-selektiven NSAIDs mit einer Dauer von bis zu drei Jahren haben ein erhöhtes Risiko für schwere kardiovaskuläre (CV) thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall, gezeigt, die tödlich sein können. Basierend auf den verfügbaren Daten ist unklar, ob das Risiko für kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse bei allen NSAIDs ähnlich ist. Der relative Anstieg schwerwiegender kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert, der durch die Verwendung von NSAID verursacht wird, scheint bei Patienten mit und ohne bekannte kardiovaskuläre Erkrankung oder Risikofaktoren für eine kardiovaskuläre Erkrankung ähnlich zu sein. Allerdings hatten Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen oder Risikofaktoren aufgrund ihrer erhöhten Ausgangsrate eine höhere absolute Inzidenz übermäßiger schwerwiegender kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse. Einige Beobachtungsstudien ergaben, dass dieses erhöhte Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse bereits in den ersten Behandlungswochen einsetzte. Der Anstieg des kardiovaskulären Thromboserisikos wurde am deutlichsten bei höheren Dosen beobachtet.

Um das potenzielle Risiko eines unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses bei mit NSAR behandelten Patienten zu minimieren, verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer. Ärzte und Patienten sollten während des gesamten Behandlungsverlaufs auf die Entwicklung solcher Ereignisse achten, auch wenn zuvor keine kardiovaskulären Symptome aufgetreten sind. Patienten sollten über die Anzeichen und/oder Symptome schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse und die zu ergreifenden Maßnahmen im Falle ihres Auftretens informiert werden.

Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von Aspirin das erhöhte Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAIDs verringert. Die gleichzeitige Anwendung von Aspirin und einem NSAID wie Ibuprofen erhöht das Risiko schwerwiegender gastrointestinaler (GI) Ereignisse (siehe WARNHINWEISE).

Status nach Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).

Zwei große, kontrollierte klinische Studien mit einem COX-2-selektiven NSAID zur Behandlung von Schmerzen in den ersten 10 bis 14 Tagen nach einer CABG-Operation ergaben eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkten und Schlaganfällen. NSAIDs sind bei CABG kontraindiziert (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Post-MI-Patienten

Im dänischen Nationalregister durchgeführte Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass bei Patienten, die in der Zeit nach einem MI mit NSAIDs behandelt wurden, ab der ersten Behandlungswoche ein erhöhtes Risiko für einen Reinfarkt, kardiovaskulären Tod und Gesamtmortalität bestand. In derselben Kohorte betrug die Sterbehäufigkeit im ersten Jahr nach dem Myokardinfarkt 20 pro 100 Personenjahre bei mit NSAIDs behandelten Patienten, verglichen mit 12 pro 100 Personenjahren bei nicht mit NSAIDs behandelten Patienten. Obwohl die absolute Sterberate nach dem ersten Jahr nach dem Myokardinfarkt etwas zurückging, blieb das erhöhte relative Sterberisiko bei NSAID-Anwendern mindestens über die nächsten vier Jahre der Nachbeobachtung bestehen.

Vermeiden Sie die Anwendung von Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen bei Patienten mit einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt, es sei denn, es wird erwartet, dass der Nutzen das Risiko wiederkehrender kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse überwiegt. Wenn Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Herzischämie.

Hypertonie

NSAIDs, einschließlich Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen, können zum Auftreten eines neuen Bluthochdrucks oder zur Verschlechterung eines bereits bestehenden Bluthochdrucks führen, was beides zur erhöhten Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse beitragen kann. Bei Patienten, die Thiazide oder Schleifendiuretika einnehmen, kann es bei der Einnahme von NSAIDs zu einer verminderten Reaktion auf diese Therapien kommen. NSAIDs, einschließlich Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen, sollten bei Patienten mit Bluthochdruck mit Vorsicht angewendet werden. Der Blutdruck (BP) sollte zu Beginn der NSAID-Behandlung und während des gesamten Therapieverlaufs engmaschig überwacht werden.

Herzinsuffizienz und Ödeme

Die Coxib- und traditionelle NSAID-„Trialists“-Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien zeigte einen etwa zweifachen Anstieg der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz bei selektiv mit COX-2 behandelten Patienten und nicht selektiv mit NSAID behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten. In einer Studie des dänischen Nationalregisters an Patienten mit Herzinsuffizienz erhöhte die Einnahme von NSAID das Risiko eines Herzinfarkts, einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und des Todes.

Darüber hinaus wurden bei einigen mit NSAIDs behandelten Patienten Flüssigkeitsansammlungen und Ödeme beobachtet. Die Verwendung von Ibuprofen kann die kardiovaskulären Wirkungen mehrerer Therapeutika zur Behandlung dieser Erkrankungen abschwächen [e.g., diuretics, ACE inhibitors, or angiotensin receptor blockers (ARBs)] (sehen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten).

Vermeiden Sie die Anwendung von Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, es sei denn, es ist zu erwarten, dass der Nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz überwiegt. Wenn Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz.

Auswirkungen auf den Gastrointestinaltrakt – Risiko von Ulzerationen, Blutungen und Perforationen

NSAIDs, einschließlich Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen, können schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkungen wie Entzündungen, Blutungen, Geschwüre und Perforationen des Magens, des Dünndarms oder des Dickdarms verursachen, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können bei Patienten, die mit NSAIDs behandelt werden, jederzeit mit oder ohne Warnsymptome auftreten. Nur einer von fünf Patienten, bei denen unter einer NSAID-Therapie ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im oberen Gastrointestinaltrakt auftritt, ist symptomatisch. Durch NSAIDs verursachte Geschwüre im oberen Gastrointestinaltrakt, starke Blutungen oder Perforationen treten bei etwa 1 % der Patienten auf, die 3 bis 6 Monate lang behandelt werden, und bei etwa 2 bis 4 % der Patienten, die ein Jahr lang behandelt werden. Diese Trends setzen sich bei längerer Anwendungsdauer fort und erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass irgendwann im Verlauf der Therapie ein schwerwiegendes Magen-Darm-Ereignis auftritt. Allerdings ist auch eine Kurzzeittherapie nicht ohne Risiko.

NSAIDs sollten bei Personen mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen mit äußerster Vorsicht verschrieben werden. Patienten mit a Vorgeschichte von Magengeschwüren und/oder Magen-Darm-Blutungen Patienten, die NSAIDs einnehmen, haben ein mehr als zehnfaches Risiko für die Entwicklung einer Magen-Darm-Blutung im Vergleich zu Patienten ohne diesen Risikofaktor. Weitere Faktoren, die das Risiko für Magen-Darm-Blutungen bei mit NSAIDs behandelten Patienten erhöhen, sind die gleichzeitige Anwendung oraler Kortikosteroide oder Antikoagulanzien, eine längere Dauer der NSAID-Therapie, Rauchen, Alkoholkonsum, höheres Alter und ein schlechter allgemeiner Gesundheitszustand. Die meisten Spontanberichte über tödliche gastrointestinale Ereignisse stammen von älteren oder geschwächten Patienten und daher sollte bei der Behandlung dieser Patientengruppe besondere Vorsicht geboten sein.

Um das potenzielle Risiko eines unerwünschten gastrointestinalen Ereignisses bei Patienten, die mit einem NSAID behandelt werden, zu minimieren, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer angewendet werden. Patienten und Ärzte sollten während der NSAID-Therapie auf Anzeichen und Symptome von gastrointestinalen Ulzerationen und Blutungen achten und bei Verdacht auf ein schwerwiegendes gastrointestinales unerwünschtes Ereignis umgehend eine zusätzliche Untersuchung und Behandlung einleiten. Dazu sollte das Absetzen des NSAID gehören, bis ein schwerwiegendes gastrointestinales unerwünschtes Ereignis ausgeschlossen ist. Für Hochrisikopatienten sollten alternative Therapien ohne NSAIDs in Betracht gezogen werden.

Niereneffekte

Die langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu Nierenpapillennekrose und anderen Nierenschäden geführt. Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen renale Prostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung und sekundär zu einer Verringerung des Nierenblutflusses führen, was zu einer offensichtlichen Nierendekompensation führen kann. Das größte Risiko für diese Reaktion besteht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung, bei Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei älteren Patienten. Auf das Absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise die Wiederherstellung des Zustands vor der Behandlung.

Fortgeschrittene Nierenerkrankung

Aus kontrollierten klinischen Studien liegen keine Informationen zur Anwendung von Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung vor. Daher wird die Behandlung mit Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen bei diesen Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung nicht empfohlen. Wenn eine Therapie mit Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen eingeleitet werden muss, ist eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion des Patienten ratsam.

Anaphylaktoide Reaktionen

Wie bei anderen NSAIDs können bei Patienten ohne bekannte vorherige Exposition gegenüber Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen anaphylaktoide Reaktionen auftreten. Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen sollte Patienten mit der Aspirin-Trias nicht verabreicht werden. Dieser Symptomkomplex tritt typischerweise bei Asthmatikern auf, bei denen eine Rhinitis mit oder ohne Nasenpolypen auftritt oder die nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs schwere, möglicherweise tödliche Bronchospasmen aufweisen (siehe). KONTRAINDIKATIONEN Und VORSICHTSMASSNAHMEN – Bereits vorhanden Asthma). In Fällen, in denen eine anaphylaktoide Reaktion auftritt, sollte Notfallhilfe in Anspruch genommen werden.

Hautreaktionen

NSAIDs, einschließlich Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen, können schwerwiegende Nebenwirkungen auf der Haut wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hauterscheinungen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)

Bei Patienten, die NSAIDs wie Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen einnahmen, wurde über Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet. Einige dieser Ereignisse waren tödlich oder lebensbedrohlich. Bei DRESS treten typischerweise, wenn auch nicht ausschließlich, Fieber, Hautausschlag, Lymphadenopathie und/oder Schwellungen im Gesicht auf. Andere klinische Manifestationen können Hepatitis, Nephritis, hämatologische Anomalien, Myokarditis oder Myositis sein. Manchmal ähneln die Symptome von DRESS einer akuten Virusinfektion. Eosinophilie liegt häufig vor. Da diese Störung in ihrem Erscheinungsbild unterschiedlich ist, können andere, hier nicht aufgeführte Organsysteme beteiligt sein.

Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen einer Überempfindlichkeit wie Fieber oder Lymphadenopathie vorhanden sein können, auch wenn kein Ausschlag erkennbar ist. Wenn solche Anzeichen oder Symptome vorliegen, brechen Sie die Einnahme der Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen ab und untersuchen Sie den Patienten sofort.

Fetale Toxizität

Vorzeitiger Verschluss des fetalen Ductus arteriosus:

Vermeiden Sie die Anwendung von NSAIDs, einschließlich Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen, bei schwangeren Frauen in der 30. Schwangerschaftswoche und später. NSAIDs, einschließlich Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen, erhöhen das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen Ductus arteriosus etwa in diesem Gestationsalter.

Oligohydramnion/Nierenfunktionsstörung bei Neugeborenen:

Die Anwendung von NSAIDs, einschließlich Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen, in der 20. Schwangerschaftswoche oder später in der Schwangerschaft kann zu einer fetalen Nierenfunktionsstörung führen, die zu Oligohydramnion und in einigen Fällen zu einer Nierenfunktionsstörung bei Neugeborenen führt. Diese unerwünschten Folgen werden im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung beobachtet, obwohl Oligohydramnion selten bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung berichtet wurde. Oligohydramnion ist häufig, aber nicht immer, nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnions können beispielsweise Gliedmaßenkontrakturen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. In einigen Post-Marketing-Fällen mit eingeschränkter Nierenfunktion bei Neugeborenen waren invasive Eingriffe wie Austauschtransfusionen oder Dialyse erforderlich.

Wenn eine NSAR-Behandlung zwischen der 20. und 30. Schwangerschaftswoche erforderlich ist, beschränken Sie die Anwendung der Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen auf die niedrigste wirksame Dosis und die kürzestmögliche Dauer. Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers, wenn die Behandlung mit einer oralen Ibuprofen-Suspension länger als 48 Stunden dauert. Wenn ein Oligohydramnion auftritt, ist die Einnahme der Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen abzubrechen und die Behandlung gemäß der klinischen Praxis durchzuführen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN; Schwangerschaft).

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Es ist nicht zu erwarten, dass Ibuprofen Kortikosteroide ersetzt oder eine Kortikosteroid-Insuffizienz behandelt. Ein abruptes Absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer Verschlimmerung der Erkrankung führen. Bei Patienten, die eine längere Kortikosteroidtherapie erhalten, sollte die Therapie langsam ausgeschlichen werden, wenn entschieden wird, die Kortikosteroide abzusetzen. Die pharmakologische Aktivität der Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen bei der Verringerung von Fieber und Entzündungen kann den Nutzen dieser diagnostischen Anzeichen bei der Erkennung von Komplikationen bei vermutlich nicht infektiösen, schmerzhaften Zuständen verringern.

Lebereffekte

Bei bis zu 15 % der Patienten, die NSAIDs einschließlich Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen einnehmen, kann es zu grenzwertigen Erhöhungen eines oder mehrerer Leberwerte kommen. Diese Laboranomalien können fortschreiten, unverändert bleiben oder bei fortgesetzter Therapie vorübergehend sein. In klinischen Studien mit NSAIDs wurde bei etwa 1 % der Patienten über deutliche Erhöhungen von ALT oder AST (ungefähr das Dreifache oder mehr der Obergrenze des Normalwerts) berichtet. Darüber hinaus wurde in seltenen Fällen über schwere Leberreaktionen berichtet, darunter Gelbsucht und tödlich verlaufende fulminante Hepatitis, Lebernekrose und Leberversagen, einige davon mit tödlichem Ausgang.

Ein Patient mit Symptomen und/oder Anzeichen, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen, oder bei dem ein abnormaler Lebertest aufgetreten ist, sollte auf Hinweise auf die Entwicklung einer schwereren Leberreaktion während der Therapie mit Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen untersucht werden. Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Lebererkrankung hinweisen, oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.), sollte die orale Suspension von Ibuprofen abgesetzt werden.

Hämatologische Effekte

Anämie wird manchmal bei Patienten beobachtet, die NSAIDs, einschließlich Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen, erhalten. Dies kann auf Flüssigkeitsretention, okkulten oder starken gastrointestinalen Blutverlust oder einen unvollständig beschriebenen Effekt auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit NSAIDs, einschließlich Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen, erhalten, sollten ihr Hämoglobin oder ihren Hämatokrit überprüfen lassen, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer Anämie zeigen.

In zwei klinischen Post-Marketing-Studien war die Inzidenz eines verringerten Hämoglobinspiegels größer als zuvor berichtet. Bei 17,1 % der 193 Patienten, die täglich 1600 mg Ibuprofen einnahmen (Osteoarthritis), und bei 22,8 % der 189 Patienten, die täglich 2400 mg Ibuprofen einnahmen (rheumatoide Arthritis), wurde ein Abfall des Hämoglobins um 1 Gramm oder mehr beobachtet. In diesen Studien wurden auch positive Tests auf okkultes Blut im Stuhl und erhöhte Serumkreatininwerte beobachtet.

NSAIDs hemmen die Blutplättchenaggregation und verlängern nachweislich die Blutungszeit bei einigen Patienten. Im Gegensatz zu Aspirin ist ihre Wirkung auf die Thrombozytenfunktion quantitativ geringer, von kürzerer Dauer und reversibel. Patienten, die Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen erhalten und durch Veränderungen der Thrombozytenfunktion beeinträchtigt werden können, wie z. B. Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Patienten, die Antikoagulanzien erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden.

Vorbestehendes Asthma

Patienten mit Asthma können Aspirin-empfindliches Asthma haben. Die Anwendung von Aspirin bei Patienten mit aspirinempfindlichem Asthma wurde mit schweren Bronchospasmen in Verbindung gebracht, die tödlich sein können. Da bei solchen Aspirin-empfindlichen Patienten über Kreuzreaktionen, einschließlich Bronchospasmus, zwischen Aspirin und anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln berichtet wurde, sollte Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen Patienten mit dieser Form der Aspirin-Überempfindlichkeit nicht verabreicht werden und sollte bei Patienten mit dieser Form der Aspirin-Überempfindlichkeit mit Vorsicht angewendet werden bereits bestehendes Asthma.

Aseptische Meningitis

Bei Patienten unter Ibuprofen-Therapie wurde in seltenen Fällen eine aseptische Meningitis mit Fieber und Koma beobachtet. Obwohl es wahrscheinlich eher bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und damit verbundenen Bindegewebserkrankungen auftritt, wurde darüber auch bei Patienten berichtet, die keine chronische Grunderkrankung hatten.

Diabetiker

Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen enthält 0,3 g Saccharose und 1,6 Kalorien pro ml oder 1,5 g Saccharose und 8 Kalorien pro Teelöffel, was bei der Behandlung von Diabetikern mit diesem Produkt berücksichtigt werden sollte.

Informationen für Patienten:

Patienten sollten vor Beginn der Therapie mit einem NSAID und regelmäßig im Verlauf der laufenden Therapie über die folgenden Informationen informiert werden. Patienten sollten außerdem dazu angehalten werden, den NSAID-Medikamentenleitfaden zu lesen, der jedem ausgestellten Rezept beiliegt.

1. Kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse – Weisen Sie die Patienten an, auf die Symptome kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse, einschließlich Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche oder undeutliches Sprechen, zu achten und jedes dieser Symptome sofort ihrem Arzt zu melden (siehe). WARNHINWEISE).
2. Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen kann wie andere NSAIDs Magen-Darm-Beschwerden und in seltenen Fällen schwerwiegende Magen-Darm-Nebenwirkungen wie Geschwüre und Blutungen verursachen, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder sogar zum Tod führen können. Obwohl schwerwiegende Ulzerationen und Blutungen im Gastrointestinaltrakt ohne Warnsymptome auftreten können, sollten Patienten auf Anzeichen und Symptome von Ulzerationen und Blutungen achten und bei Anzeichen oder Symptomen wie Oberbauchschmerzen, Dyspepsie, Meläna und Hämatemesis ärztlichen Rat einholen. Die Patienten sollten über die Bedeutung dieser Nachsorge aufgeklärt werden (siehe WARNHINWEISE, Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt – Risiko von Geschwüren, Blutungen und Perforationen).
3. Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich DRESS – Weisen Sie Patienten an, die Einnahme von Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen sofort abzubrechen, wenn sie irgendeine Art von Hautausschlag oder Fieber entwickeln, und sich so schnell wie möglich an ihren Arzt zu wenden (siehe). WARNHINWEISE).
4. Herzinsuffizienz und Ödeme – Raten Sie den Patienten, auf die Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz, einschließlich Kurzatmigkeit, unerklärlicher Gewichtszunahme oder Ödeme, zu achten und sich an ihren Arzt zu wenden, wenn solche Symptome auftreten (siehe WARNHINWEISE).
5. Patienten sollten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität informiert werden (z. B. Übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Juckreiz, Gelbsucht, Druckempfindlichkeit im rechten oberen Quadranten und „grippeähnliche“ Symptome). Wenn diese auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, die Therapie abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen.
6. Patienten sollten über die Anzeichen einer anaphylaktoiden Reaktion (z. B. Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht oder im Rachen) informiert werden. Wenn diese auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, sofort Nothilfe zu suchen (siehe WARNHINWEISE).
7. Fetale Toxizität – Informieren Sie schwangere Frauen darüber, ab der 30. Schwangerschaftswoche keine Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen und andere NSAIDs zu verwenden, da das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen Ductus arteriosus besteht. Wenn bei einer schwangeren Frau zwischen der 20. und 30. Schwangerschaftswoche eine Behandlung mit Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen erforderlich ist, weisen Sie sie darauf hin, dass sie möglicherweise auf Oligohydramnion überwacht werden muss, wenn die Behandlung länger als 48 Stunden andauert (siehe). WARNHINWEISE; Fetale Toxizität, VORSICHTSMASSNAHMEN; Schwangerschaft).

Labortests

Da schwere Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen ohne Warnsymptome auftreten können, sollten Ärzte auf Anzeichen und Symptome einer Magen-Darm-Blutung achten. Bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum mit NSAIDs behandelt werden, sollten ihr Blutbild und ein chemisches Profil regelmäßig überprüft werden. Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Leber- oder Nierenerkrankung hinweisen, systemische Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) oder wenn abnormale Leberwerte bestehen bleiben oder sich verschlimmern, sollte die orale Suspension von Ibuprofen abgesetzt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

ACE-Hemmer

Berichten zufolge können NSAIDs die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern verringern. Diese Wechselwirkung sollte bei Patienten berücksichtigt werden, die gleichzeitig NSAIDs und ACE-Hemmer einnehmen.

Aspirin

Pharmakodynamische Studien haben eine Beeinträchtigung der blutplättchenhemmenden Wirkung von Aspirin gezeigt, wenn dreimal täglich 400 mg Ibuprofen zusammen mit magensaftresistentem, niedrig dosiertem Aspirin verabreicht werden. Die Wechselwirkung besteht auch nach einer einmal täglichen Einnahme von 400 mg Ibuprofen, insbesondere wenn Ibuprofen vor Aspirin verabreicht wird. Die Wechselwirkung wird gemildert, wenn niedrig dosiertes Aspirin mit sofortiger Freisetzung mindestens 2 Stunden vor einer einmal täglichen Ibuprofen-Therapie verabreicht wird; Dieser Befund lässt sich jedoch nicht auf magensaftresistentes, niedrig dosiertes Aspirin übertragen (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE-Pharmakodynamik).

Da aufgrund der Beeinträchtigung der blutplättchenhemmenden Wirkung von Aspirin durch Ibuprofen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse besteht, sollten Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin zur Herzprotektion einnehmen und Analgetika benötigen, die Verwendung eines NSAID in Betracht ziehen, das die blutplättchenhemmende Wirkung von Aspirin nicht beeinträchtigt Aspirin oder gegebenenfalls Nicht-NSAID-Analgetika.

Wie bei anderen NSAIDs wird die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Aspirin wegen der Möglichkeit erhöhter Nebenwirkungen im Allgemeinen nicht empfohlen.

Diuretika

Klinische Studien sowie Beobachtungen nach der Markteinführung haben gezeigt, dass Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen bei einigen Patienten die natriuretische Wirkung von Furosemid und Thiaziden verringern kann. Diese Reaktion wurde auf eine Hemmung der renalen Prostaglandinsynthese zurückgeführt. Bei gleichzeitiger Therapie mit NSAIDs sollte der Patient engmaschig auf Anzeichen eines Nierenversagens überwacht werden (siehe WARNHINWEISE, Auswirkungen auf die Nieren) sowie zur Sicherstellung der diuretischen Wirksamkeit.

Lithium

In einer Studie mit elf gesunden Probanden führte Ibuprofen zu einer Erhöhung des Plasma-Lithiumspiegels und einer Verringerung der renalen Lithium-Clearance. Während dieses Zeitraums der gleichzeitigen Arzneimittelverabreichung stieg die mittlere minimale Lithiumkonzentration um 15 % an und die renale Clearance von Lithium verringerte sich um 19 %. Dieser Effekt wurde auf die Hemmung der renalen Prostaglandinsynthese durch Ibuprofen zurückgeführt. Daher sollten die Probanden bei gleichzeitiger Gabe von Ibuprofen und Lithium sorgfältig auf Anzeichen einer Lithiumtoxizität beobachtet werden. (Lesen Sie die Rundschreiben zur Lithiumzubereitung, bevor Sie eine solche gleichzeitige Therapie anwenden.)

Methotrexat

Es wurde berichtet, dass NSAIDs die Methotrexat-Akkumulation in Kaninchennierenscheiben kompetitiv hemmen. Dies könnte darauf hindeuten, dass sie die Toxizität von Methotrexat verstärken könnten.

Vorsicht ist geboten, wenn NSAIDs gleichzeitig mit Methotrexat verabreicht werden.

Warfarin

Mehrere kontrollierte Kurzzeitstudien konnten nicht zeigen, dass Ibuprofen die Prothrombinzeit oder eine Reihe anderer Gerinnungsfaktoren signifikant beeinflusst, wenn es Personen verabreicht wird, die Antikoagulanzien vom Warfarin-Typ einnehmen. Da jedoch Blutungen berichtet wurden, wenn Patienten, die Antikoagulanzien vom Warfarin-Typ erhielten, Ibuprofen und andere NSAIDs verabreicht wurden, sollte der Arzt vorsichtig sein, wenn er Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, Ibuprofen verabreicht. Die Wirkungen von Warfarin und NSAIDs auf Magen-Darm-Blutungen sind synergistisch, so dass bei Konsumenten beider Medikamente zusammen ein höheres Risiko für schwere Magen-Darm-Blutungen besteht als bei Konsumenten beider Medikamente allein.

Schwangerschaft

Risikoübersicht

Die Anwendung von NSAIDs, einschließlich Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen, kann zu einem vorzeitigen Verschluss des fetalen Ductus arteriosus und einer fetalen Nierenfunktionsstörung führen, was zu Oligohydramnion und in einigen Fällen zu einer Nierenfunktionsstörung bei Neugeborenen führt. Aufgrund dieser Risiken begrenzen Sie die Dosis und Dauer der Anwendung von Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen zwischen der 20. und 30. Schwangerschaftswoche und vermeiden Sie die Anwendung von Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen in der 30. Schwangerschaftswoche und später in der Schwangerschaft (siehe WARNHINWEISE; Fetale Toxizität).

Vorzeitiger Verschluss des fetalen Ductus arteriosus

Die Anwendung von NSAIDs, einschließlich Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen, in der 30. Schwangerschaftswoche oder später in der Schwangerschaft erhöht das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen Ductus arteriosus.

Oligohydramnion/Nierenfunktionsstörung bei Neugeborenen

Die Anwendung von NSAIDs in der 20. Schwangerschaftswoche oder später in der Schwangerschaft wurde mit Fällen fetaler Nierenfunktionsstörung in Verbindung gebracht, die zu Oligohydramnion und in einigen Fällen zu Nierenfunktionsstörungen bei Neugeborenen führte.

Daten aus Beobachtungsstudien zu anderen potenziellen embryofetalen Risiken der Anwendung von NSAID bei Frauen im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimester sind nicht schlüssig. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %. Tierreproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf Entwicklungsstörungen ergeben. Tierreproduktionsstudien geben jedoch nicht immer Aufschluss über die Reaktion des Menschen. Basierend auf Tierdaten wurde gezeigt, dass Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der Gefäßpermeabilität des Endometriums, der Blastozystenimplantation und der Dezidualisierung spielen. In Tierversuchen führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern wie Ibuprofen zu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation. Es wurde auch gezeigt, dass Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der Entwicklung der fetalen Nieren spielen. In veröffentlichten Tierstudien wurde berichtet, dass Prostaglandinsynthesehemmer die Nierenentwicklung beeinträchtigen, wenn sie in klinisch relevanten Dosen verabreicht werden.

Das geschätzte Hintergrundrisiko schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene(n) Bevölkerung(en) ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen beim Fötus/Neugeborenen

Vorzeitiger Verschluss des fetalen Ductus arteriosus:

Vermeiden Sie die Anwendung von NSAIDs bei Frauen etwa in der 30. Schwangerschaftswoche und später in der Schwangerschaft, da NSAIDs, einschließlich Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen, zu einem vorzeitigen Verschluss des fetalen Ductus arteriosus führen können (siehe). WARNHINWEISE; Fetale Toxizität).

Oligohydramnion/Nierenfunktionsstörung bei Neugeborenen

Wenn in der 20. Schwangerschaftswoche oder später in der Schwangerschaft ein NSAID erforderlich ist, beschränken Sie die Anwendung auf die niedrigste wirksame Dosis und die kürzestmögliche Dauer. Wenn die Behandlung mit Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen länger als 48 Stunden dauert, sollten Sie eine Ultraschallüberwachung auf Oligohydramnie in Betracht ziehen. Wenn ein Oligohydramnion auftritt, brechen Sie die Einnahme der Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen ab und folgen Sie der klinischen Praxis entsprechend (siehe). WARNHINWEISE; Fetale Toxizität).

Daten

Menschliche Daten

Es liegen keine ausreichenden, gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Ibuprofen sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Vorzeitiger Verschluss des fetalen Ductus arteriosus:

In der veröffentlichten Literatur wird berichtet, dass die Verwendung von NSAIDs etwa in der 30. Schwangerschaftswoche und später in der Schwangerschaft zu einem vorzeitigen Verschluss des fetalen Ductus arteriosus führen kann.

Oligohydramnion/Nierenfunktionsstörung bei Neugeborenen:

In veröffentlichten Studien und Berichten nach der Markteinführung wird beschrieben, dass die Einnahme von NSAIDs bei Müttern etwa in der 20. Schwangerschaftswoche oder später in der Schwangerschaft mit einer fetalen Nierenfunktionsstörung einhergeht, die zu Oligohydramnion und in einigen Fällen zu einer Nierenfunktionsstörung bei Neugeborenen führt. Diese unerwünschten Folgen werden im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung beobachtet, obwohl Oligohydramnion selten bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung berichtet wurde. In vielen Fällen, jedoch nicht in allen, war der Rückgang des Fruchtwassers vorübergehend und mit Absetzen des Arzneimittels reversibel. Es gab eine begrenzte Anzahl von Fallberichten über die Einnahme von NSAIDs bei Müttern und Nierenfunktionsstörungen bei Neugeborenen ohne Oligohydramnion, von denen einige irreversibel waren. Einige Fälle neonataler Nierenfunktionsstörungen erforderten eine Behandlung mit invasiven Verfahren wie Austauschtransfusionen oder Dialyse.

Zu den methodischen Einschränkungen dieser Postmarketing-Studien und -Berichte gehört das Fehlen einer Kontrollgruppe; begrenzte Informationen zu Dosis, Dauer und Zeitpunkt der Arzneimittelexposition; und gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente. Diese Einschränkungen schließen eine zuverlässige Schätzung des Risikos unerwünschter fetaler und neonataler Folgen bei mütterlicher NSAID-Anwendung aus. Da die veröffentlichten Sicherheitsdaten zu Neugeborenenergebnissen hauptsächlich Frühgeborene betrafen, ist die Generalisierbarkeit bestimmter gemeldeter Risiken für reifgeborene Säuglinge, die NSAIDs durch mütterliche Anwendung ausgesetzt sind, ungewiss.

Arbeit und Lieferung

In Rattenstudien mit NSAIDs kam es wie bei anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Prostaglandinsynthese hemmen, zu einer erhöhten Inzidenz von Dystokie, verzögerter Geburt und einer verringerten Überlebensrate der Jungtiere. Die Auswirkungen der oralen Ibuprofen-Suspension auf Wehen und Entbindung bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Daher wird die Verabreichung einer Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen während der Wehen und der Entbindung nicht empfohlen.

Stillende Mutter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und bei gestillten Säuglingen durch die orale Ibuprofen-Suspension schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, sollte eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder das Absetzen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für das Kind erfolgen soll Mutter.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit der oralen Ibuprofen-Suspension bei pädiatrischen Patienten unter 6 Monaten sind nicht erwiesen (siehe). KLINISCHE PHARMAKOLOGIE – Klinische Studien). Die Dosierung der Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen bei Kindern ab 6 Monaten sollte sich nach ihrem Körpergewicht richten (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG).

Geriatrische Verwendung

Wie bei allen NSAIDs ist bei der Behandlung älterer Menschen (65 Jahre und älter) Vorsicht geboten.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Bei Patienten, die Ibuprofen oder andere NSAIDs einnehmen, sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei etwa 1 bis 10 % der Patienten auftreten, folgende: Abnormale Nierenfunktion, Anämie, Schwindel, Ödeme, erhöhte Leberenzyme, Flüssigkeitsretention, Magen-Darm-Beschwerden (einschließlich Bauchschmerzen, Blähungen). , Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Oberbauchschmerzen, Blähungen, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen), Kopfschmerzen, verlängerte Blutungszeit, Nervosität, Pruritus, Hautausschläge (einschließlich makulopapulöser) und Tinnitus.

Zu den weiteren unerwünschten Erfahrungen, über die gelegentlich berichtet wird, gehören:

Körper als Ganzes	–	Fieber, Infektion, Sepsis
Herz-Kreislauf-System	–	Herzinsuffizienz bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion, Bluthochdruck, Tachykardie, Synkope
Verdauungssystem	–	Mundtrockenheit, Duodenitis, Ösophagitis, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür mit Blutung und/oder Perforation, Gastritis, Magen-Darm-Blutungen, Glossitis, Hämatemesis, Hepatitis, Gelbsucht, Meläna, rektale Blutung
Hemisches und lymphatisches System	–	Ekchymose, Eosinophilie, Leukopenie, Purpura, Stomatitis, Thrombozytopenie
Stoffwechsel- und ernährungsphysiologisch	–	Gewichtsveränderungen
Nervöses System	–	Angst, Asthenie, Verwirrtheit, Depression, Traumstörungen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Unwohlsein, Parästhesien, Schläfrigkeit, Zittern, Schwindel
Atmungssystem	–	Asthma, Dyspnoe
Haut und Anhängsel	–	Alopezie, Lichtempfindlichkeit, Schweiß
Besondere Sinne	–	verschwommene Sicht
Urogenitalsystem	–	Zystitis, Dysurie, Hämaturie, interstitielle Nephritis, Oligurie/Polyurie, Proteinurie, akutes Nierenversagen bei Patienten mit vorbestehender erheblich eingeschränkter Nierenfunktion

Andere Nebenwirkungen, die selten auftreten, sind:

Körper als Ganzes	–	anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen, Appetitveränderungen
Herz-Kreislauf-System	–	Arrhythmie, zerebrovaskulärer Unfall, Hypotonie, Myokardinfarkt, Herzklopfen, Vaskulitis
Verdauungssystem	–	Aufstoßen, Zahnfleischgeschwür, hepatorenales Syndrom, Lebernekrose, Leberversagen, Pankreatitis
Hemisches und lymphatisches System	–	Agranulozystose, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Lymphadenopathie, Neutropenie, Panzytopenie
Stoffwechsel- und ernährungsphysiologisch	–	Hyperglykämie
Nervöses System	–	Krämpfe, Koma, emotionale Labilität, Halluzinationen, aseptische Meningitis
Atemwege	–	Apnoe, Atemdepression, Lungenentzündung, Rhinitis
Haut und Anhängsel	–	Angioödem, toxische epidermale Nekrose, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Urtikaria, vesikulobullöse Eruptionen
Besondere Sinne	–	Amblyopie (verschwommenes und/oder vermindertes Sehen, Skotome und/oder Veränderungen im Farbsehen), Konjunktivitis, trockene Augen, Hörbeeinträchtigung
Urogenital	–	Azotämie, verminderte Kreatinin-Clearance, Glomerulitis, renale Papillennekrose, tubuläre Nekrose

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Strides Pharma Inc. unter 1-877-244-9825 oder besuchen Sie www.strides.com oder die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch

Überdosierung

Die Toxizität einer Ibuprofen-Überdosierung hängt von der Menge des eingenommenen Arzneimittels und der seit der Einnahme verstrichenen Zeit ab. Die individuelle Reaktion kann jedoch variieren, was eine individuelle Beurteilung jedes Einzelfalls erforderlich macht. Obwohl selten, wurde in der medizinischen Literatur über schwere Toxizität und Tod im Zusammenhang mit einer Ibuprofen-Überdosierung berichtet. Zu den am häufigsten berichteten Symptomen einer Ibuprofen-Überdosierung gehören Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie und Schläfrigkeit. Weitere Symptome des Zentralnervensystems sind Kopfschmerzen, Tinnitus, ZNS-Depression und Krampfanfälle. In seltenen Fällen können metabolische Azidose, Koma, akutes Nierenversagen und Apnoe (vor allem bei sehr kleinen Kindern) auftreten. Es wurde auch über kardiovaskuläre Toxizität, einschließlich Hypotonie, Bradykardie, Tachykardie und Vorhofflimmern, berichtet.

Die Behandlung einer akuten Ibuprofen-Überdosierung erfolgt in erster Linie unterstützend. Eine Behandlung von Hypotonie, Azidose und Magen-Darm-Blutungen kann erforderlich sein. Im Falle einer akuten Überdosierung sollte der Magen durch Ipecac-induziertes Erbrechen oder Spülen entleert werden. Das Erbrechen ist am wirksamsten, wenn es innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme eingeleitet wird. Oral verabreichte Aktivkohle kann dabei helfen, die Absorption und Rückresorption von Ibuprofen zu verringern.

Bei Kindern kann die geschätzte aufgenommene Ibuprofenmenge pro Körpergewicht hilfreich sein, um das Potenzial für die Entwicklung einer Toxizität vorherzusagen, obwohl jeder Fall beurteilt werden muss. Die Einnahme von weniger als 100 mg/kg führt wahrscheinlich nicht zu toxischen Wirkungen. Kinder, die 100 bis 200 mg/kg einnehmen, können mit induziertem Erbrechen und einer minimalen Beobachtungszeit von vier Stunden behandelt werden. Kinder, die 200 bis 400 mg/kg Ibuprofen einnehmen, sollten eine sofortige Magenentleerung und eine mindestens vierstündige Beobachtung in einer Gesundheitseinrichtung erhalten. Kinder, die mehr als 400 mg/kg einnehmen, benötigen eine sofortige ärztliche Überweisung, sorgfältige Beobachtung und eine geeignete unterstützende Therapie. Aufgrund des Risikos von Krämpfen und der Möglichkeit der Aspiration von Mageninhalt wird bei Überdosierungen von mehr als 400 mg/kg ein durch Ipecac verursachtes Erbrechen nicht empfohlen.

Bei erwachsenen Patienten scheint die Vorgeschichte der angeblich eingenommenen Dosis keinen Hinweis auf eine Toxizität zu geben. Die Notwendigkeit einer Überweisung und Nachsorge muss anhand der Umstände zum Zeitpunkt der Einnahme der Überdosis beurteilt werden. Erwachsene mit Symptomen sollten sorgfältig untersucht, beobachtet und unterstützt werden.

Dosierung und Verabreichung der oralen Ibuprofen-Suspension

Erwägen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken einer oralen Ibuprofen-Suspension und anderer Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für die Verwendung einer oralen Ibuprofen-Suspension entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer entsprechend den individuellen Behandlungszielen des Patienten (siehe WARNHINWEISE).

Nachdem das Ansprechen auf die Ersttherapie mit Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen beobachtet wurde, sollten Dosis und Häufigkeit an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden.

Pädiatrische Patienten

Fiebersenkung: Zur Fiebersenkung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren sollte die Dosierung auf der Grundlage des anfänglichen Temperaturniveaus angepasst werden (siehe KLINISCH PHARMAKOLOGIE). Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg/kg, wenn die Ausgangstemperatur unter 102,5 liegt0F oder 10 mg/kg, wenn die Grundtemperatur 102,5 beträgt0F oder größer. Die Dauer der Fiebersenkung beträgt im Allgemeinen 6 bis 8 Stunden. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 40 mg/kg.

Analgesie: Zur Linderung leichter bis mittelschwerer Schmerzen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren beträgt die empfohlene Dosierung 10 mg/kg alle 6 bis 8 Stunden. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 40 mg/kg. Die Dosierung sollte so erfolgen, dass der Schlafrhythmus des Kindes nicht gestört wird.

Juvenile Arthritis: Die empfohlene Dosis beträgt 30 bis 40 mg/kg/Tag, aufgeteilt in drei bis vier Dosen (siehe Individualisierung der Dosierung). Patienten mit leichteren Erkrankungen können mit 20 mg/kg/Tag ausreichend behandelt werden.

Bei Patienten mit juveniler Arthritis werden Dosen über 50 mg/kg/Tag nicht empfohlen, da diese nicht untersucht wurden und Dosen über der empfohlenen Oberdosis von 40 mg/kg/Tag das Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse erhöhen können. Es kann einige Tage bis mehrere Wochen dauern, bis das therapeutische Ansprechen erreicht wird. Sobald eine klinische Wirkung eintritt, sollte die Dosierung auf die kleinste Dosis der Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen gesenkt werden, die zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Kontrolle der Symptome erforderlich ist.

Pädiatrische Patienten, die Dosen über 30 mg/kg/Tag erhalten oder bei denen bei früheren NSAID-Behandlungen abnormale Leberfunktionstests aufgetreten sind, sollten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer frühen Leberfunktionsstörung überwacht werden.

Erwachsene

Primäre Dysmenorrhoe: Zur Behandlung der primären Dysmenorrhoe sollte, beginnend mit dem frühesten Auftreten solcher Schmerzen, zur Schmerzlinderung bei Bedarf alle 4 Stunden Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen in einer Dosis von 400 mg verabreicht werden.

Rheumatoide Arthritis und Osteoarthritis: Empfohlene Dosierung: 1200 bis 3200 mg täglich (300 mg viermal oder 400 mg, 600 mg oder 800 mg drei- oder viermal). Einzelne Patienten reagieren möglicherweise besser auf 3200 mg täglich als auf 2400 mg, obwohl in gut kontrollierten klinischen Studien bei Patienten, die 3200 mg erhielten, im Mittel keine bessere Reaktion hinsichtlich der Wirksamkeit auftrat. Daher sollte der Arzt bei der Behandlung von Patienten mit 3200 mg/Tag auf ausreichend erhöhte klinische Vorteile achten, um ein potenziell erhöhtes Risiko auszugleichen.

Individualisierung der Dosierung: Die Dosis der Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen sollte auf jeden Patienten zugeschnitten werden und kann abhängig von der Schwere der Symptome entweder zu Beginn der medikamentösen Therapie oder wenn der Patient anspricht oder nicht reagiert, gegenüber den empfohlenen Dosen gesenkt oder erhöht werden.

Eine Fieberstudie zeigte, dass nach der Anfangsdosis der oralen Ibuprofen-Suspension die nachfolgenden Dosen gesenkt werden können und dennoch eine ausreichende Fieberkontrolle gewährleistet ist.

In einer Situation, in der niedriges Fieber bei einem Kind mit Schmerzen eine Dosis von 5 mg/kg Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen erfordern würde, sollte die Dosis gewählt werden, die das vorherrschende Symptom wirksam behandelt.

Bei chronischen Erkrankungen wird eine therapeutische Reaktion auf die Therapie mit einer oralen Ibuprofen-Suspension manchmal innerhalb weniger Tage bis zu einer Woche beobachtet, am häufigsten jedoch bereits nach zwei Wochen. Nachdem ein zufriedenstellendes Ansprechen erreicht wurde, sollte die Dosis des Patienten überprüft und gegebenenfalls angepasst werden.

Patienten mit rheumatoider Arthritis scheinen höhere Dosen zu benötigen als Patienten mit Arthrose. Es sollte die kleinste Dosis Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen angewendet werden, die eine akzeptable Kontrolle ermöglicht.

Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen kann in Kombination mit Goldsalzen und/oder Kortikosteroiden angewendet werden.

Wie wird Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen verabreicht?

Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen, USP 100 mg/5 ml

Hellgelbe bis orangefarbene Suspension mit gemischtem Beerengeschmack

-Karton mit einer Flasche mit 4 fl oz (118 ml) – NDC 64380-997-03

-Flaschen mit einem Pint (473 ml) – NDC 64380-997-04

-Einheitsdosisbecher mit 5 ml – NDC 64380-997-01

-Tablett mit 10 Einzeldosisbechern à 5 ml – NDC 64380-997-02

Vor Gebrauch gut schütteln. Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature.]

In einen gut verschlossenen Behälter geben, wie im USP definiert.

Hergestellt von:

Strides Pharma Science Limited

Bengaluru – 562106, Indien

Vertrieben von:

Strides Pharma Inc.

East Brunswick, NJ 08816

Überarbeitet: 09/2023

Medikamentenleitfaden verfügbar unter: www.strides.com/ibu-os-rx/

Medikamentenleitfaden für nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS)

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Arzneimittel namens nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) wissen sollte?

NSAIDs können schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

• Erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall, der dazu führen kann Tod. Dieses Risiko kann zu Beginn der Behandlung auftreten und sich erhöhen:
  • mit steigenden Dosen von NSAIDs
  • bei längerer Einnahme von NSAIDs

Nehmen Sie NSAIDs nicht direkt vor oder nach einer Herzoperation ein, die als „Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)“ bezeichnet wird.

Vermeiden Sie die Einnahme von NSAIDs nach einem kürzlichen Herzinfarkt, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Wenn Sie nach einem kürzlichen Herzinfarkt NSAIDs einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für einen weiteren Herzinfarkt.

• Erhöhtes Risiko für Blutungen, Geschwüre und Risse (Perforation) der Speiseröhre (Schlauch, der vom Mund zum Magen führt), des Magens und des Darms:
  • jederzeit während des Gebrauchs
  • ohne Warnsymptome
  • das kann zum Tod führen

Das Risiko, ein Geschwür oder eine Blutung zu bekommen, steigt bei:

• Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen- oder Darmblutungen bei der Einnahme von NSAIDs
• Einnahme von Arzneimitteln namens „Kortikosteroide“, „Antikoagulanzien“, „SSRIs“ oder „SNRIs“
• steigende Dosen von NSAIDs
• längere Einnahme von NSAIDs
• Rauchen
• Alkohol trinken
• älteres Alter
• schlechte Gesundheit
• fortgeschrittene Lebererkrankung
• Blutungsprobleme

NSAIDs sollten nur verwendet werden:

• genau wie vorgeschrieben
• in der niedrigstmöglichen Dosis für Ihre Behandlung
• für die kürzeste benötigte Zeit

Was sind NSAIDs?

NSAIDs werden zur Behandlung von Schmerzen und Rötungen, Schwellungen und Hitze (Entzündungen) aufgrund von Erkrankungen wie verschiedenen Arten von Arthritis, Menstruationsbeschwerden und anderen Arten von kurzfristigen Schmerzen eingesetzt.

Wer sollte keine NSAIDs einnehmen?

Nehmen Sie keine NSAIDs ein:

• wenn Sie einen Asthmaanfall, Nesselsucht oder eine andere allergische Reaktion auf Aspirin oder andere NSAIDs hatten
• direkt vor oder nach einer Herzbypass-Operation

Bevor Sie NSAIDs einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• Leber- oder Nierenprobleme haben
• hohen Blutdruck haben
• Asthma haben
• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Die Einnahme von NSAIDs etwa in der 20. Schwangerschaftswoche oder später kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie in der 20. bis 30. Schwangerschaftswoche NSAIDs länger als zwei Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Flüssigkeitsmenge in Ihrer Gebärmutter rund um Ihr Baby überwachen. Nach etwa der 30. Schwangerschaftswoche sollten Sie keine NSAR mehr einnehmen.
• stillen oder planen zu stillen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, Vitamine oder Kräuterzusätze. NSAIDs und einige andere Arzneimittel können miteinander interagieren und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von NSAIDs?

NSAIDs können schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über nichtsteroidale Arzneimittel wissen sollte?“

Entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)?

• neuer oder schlimmerer Bluthochdruck
• Herzinsuffizienz
• Leberprobleme einschließlich Leberversagen
• Nierenprobleme einschließlich Nierenversagen
• niedrige rote Blutkörperchen (Anämie)
• lebensbedrohliche Hautreaktionen
• lebensbedrohliche allergische Reaktionen
• Andere Nebenwirkungen von NSAIDs enthalten:Magenschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen und Schwindel.

Holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

• Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
• Brustschmerzen
• Schwäche in einem Teil oder einer Seite Ihres Körpers
• undeutliches Sprechen
• Schwellung des Gesichts oder Rachens

Beenden Sie die Einnahme Ihres NSAID und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

Brechreiz müder oder schwächer als gewöhnlich	grippeähnliche Symptome Blut erbrechen
Durchfall	Ihr Stuhlgang hat Blut oder ist schwarz und klebrig wie Teer
Juckreiz	ungewöhnliche Gewichtszunahme
Ihre Haut oder Augen sehen gelb aus	Hautausschlag oder Blasenbildung mit Fieber
Verdauungsstörungen oder Magenschmerzen	Schwellung der Arme und Beine, Hände und Füße

Wenn Sie zu viel von Ihrem NSAID eingenommen haben, rufen Sie Ihren Arzt an oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von NSAIDs. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach NSAIDs.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden oder Strides Pharma Inc. unter 1-877-244-9825 kontaktieren oder www.strides.com besuchen

Weitere Informationen zu nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)

• Aspirin ist ein NSAID, erhöht jedoch nicht das Risiko eines Herzinfarkts. Aspirin kann Blutungen im Gehirn, Magen und Darm verursachen. Aspirin kann auch Magen- und Darmgeschwüre verursachen.
• Einige dieser NSAIDs werden in niedrigeren Dosen ohne Rezept verkauft (rezeptfrei). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie rezeptfreie NSAIDs länger als 10 Tage anwenden.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NSAIDs

Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie NSAIDs nicht bei Erkrankungen, für die sie nicht verschrieben wurden. Geben Sie anderen Menschen keine NSAIDs, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie. Es kann ihnen schaden.

Wenn Sie weitere Informationen zu NSAIDs wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu NSAIDs bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind. Für weitere Informationen rufen Sie Strides Pharma Inc. unter 1-877-244-9825 an.

Dieser Medikamentenleitfaden wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.

Hergestellt von:

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Vertrieben von:

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East Brunswick, NJ 08816

Überarbeitet: 09/2023

Medikamentenleitfaden verfügbar unter: www.strides.com/ibu-os-rx/

VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD

Nur Rx

NDC 64380-997-03

Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen, USP 100 mg/5 ml

Behälteretikett von 118 ml

APOTHEKER: Geben Sie jedem Patienten den beigefügten Medikamentenleitfaden aus.

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Nur Rx

NDC 64380-997-03

Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen, USP 100 mg/5 ml

Kartonetikett mit 118 ml

APOTHEKER: Geben Sie jedem Patienten den beigefügten Medikamentenleitfaden aus.

VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD

Nur Rx

NDC 64380-997-04

Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen, USP 100 mg/5 ml

Behälteretikett von 473 ml

APOTHEKER: Geben Sie jedem Patienten den beigefügten Medikamentenleitfaden aus.

VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD

Liefert 5 ml

NDC 64380-997-01

Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen, USP 100 mg/5 ml

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Ibuprofen-Suspension zum Einnehmen, USP

100 mg/5 ml

Jeder ml enthält 20 mg Ibuprofen, USP

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IBUPROFEN Ibuprofen-Suspension

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:64380-997 Verwaltungsweg ORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke IBUPROFEN (UNII: WK2XYI10QM) (IBUPROFEN – UNII:WK2XYI10QM) IBUPROFEN 100 mg in 5 ml

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke GLYCERIN (UNII: PDC6A3C0OX) XANTHANGUMMI (UNII: TTV12P4NEE) SACCHAROSE (UNII: C151H8M554) NATRIUMBENZOAT (UNII: OJ245FE5EU) POLYSORBAT 80 (UNII: 6OZP39ZG8H) WASSERFREIE ZITRONENSÄURE (UNII: XF417D3PSL) ACESULFAM-KALIUM (UNII: 23OV73Q5G9) FD&C RED NR. 40 (UNII: WZB9127XOA) HYPROMELLOSE, NICHT SPEZIFIZIERT (UNII: 3NXW29V3WO) D&C GELB NR. 10 (UNII: 35SW5USQ3G) WASSER (UNII: 059QF0KO0R)

Produkteigenschaften Farbe ORANGE Punktzahl Form Größe Geschmack BEERE Impressum-Code Enthält

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:64380-997-03 1 in 1 KARTON 19.09.2023 1 118 ml in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 2 NDC:64380-997-04 473 ml in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 19.09.2023 3 NDC:64380-997-02 10-in-1-Tablett 26.03.2025 3 NDC:64380-997-01 5 ml in 1 BECHER; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA215311 19.09.2023

Etikettierer – Strides Pharma Science Limited (650738743)

Registrant – Strides Pharma Global Pte. Ltd. (659220961)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Strides Pharma Science Limited		918513263	ANALYSE(64380-997), HERSTELLUNG(64380-997), PACKUNG(64380-997)

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