topischen Cleocin-Lösung
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Zum externen Gebrauch
Beschreibung der topischen Cleocin-Lösung
CLEOCIN T Topical Solution und CLEOCIN T Topical Lotion enthalten Clindamycinphosphat, USP, in einer Konzentration, die 10 mg Clindamycin pro Milliliter entspricht. CLEOCIN T Topical Gel enthält Clindamycinphosphat, USP, in einer Konzentration, die 10 mg Clindamycin pro Gramm entspricht. Jeder CLEOCIN T Topical Solution Pledget-Applikator enthält etwa 1 ml topische Lösung.
Clindamycinphosphat ist ein wasserlöslicher Ester des halbsynthetischen Antibiotikums, das durch eine 7(S)-Chlor-Substitution der 7(R)-Hydroxylgruppe des Stammantibiotikums Lincomycin hergestellt wird.
Die Lösung enthält Isopropylalkohol 50 % v/v, Propylenglykol und Wasser.
Das Gel enthält Allantoin, Carbomer 934P, Methylparaben, Polyethylenglykol 400, Propylenglykol, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.
Die Lotion enthält Cetylstearylalkohol (2,5 %); Glycerin; Glycerylstearat SE (mit Kaliummonostearat); Isostearylalkohol (2,5 %); Methylparaben (0,3 %); Natriumlauroylsarcosinat; Stearinsäure; und gereinigtes Wasser.
Die Strukturformel ist unten dargestellt:
Der chemische Name für Clindamycinphosphat ist Methyl-7-chlor-6,7,8-tridesoxy-6-(1-methyl-trans-4-Propyl-L-2-pyrrolidincarboxamido)-1-thio-L-drei-α-D-Galakto-Octopyranosid-2-(dihydrogenphosphat).
Topische Cleocin-Lösung – Klinische Pharmakologie
Wirkmechanismus
Der Wirkungsmechanismus von Clindamycin bei der Behandlung von Akne vulgaris ist unbekannt.
Pharmakokinetik
Nach mehreren topischen Anwendungen von Clindamycinphosphat in einer Konzentration, die 10 mg Clindamycin pro ml in einer Lösung aus Isopropylalkohol und Wasser entspricht, sind im Serum nur sehr geringe Mengen an Clindamycin vorhanden (0–3 ng/ml) und weniger als 0,2 % Die Dosis wird im Urin als Clindamycin nachgewiesen.
Obwohl Clindamycinphosphat inaktiv ist in vitroschnell in vivo Durch Hydrolyse wird diese Verbindung in das antibakteriell wirksame Clindamycin umgewandelt.
Mikrobiologie
Clindamycin hemmt die bakterielle Proteinsynthese durch Bindung an die 23S-RNA der 50S-Untereinheit des Ribosoms. Clindamycin ist bakteriostatisch.
Antimikrobielle Aktivität
Clindamycin ist in vitro gegen die meisten Isolate von wirksam Propionibacterium Aknes; Die klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt.
Widerstand
Eine Resistenz gegen Clindamycin wird am häufigsten durch die Modifikation spezifischer Basen der ribosomalen 23S-RNA verursacht. Die Kreuzresistenz zwischen Clindamycin und Lincomycin ist vollständig. Da sich die Bindungsstellen dieser antibakteriellen Arzneimittel überlappen, wird manchmal eine Kreuzresistenz zwischen Lincosamiden, Makroliden und Streptogramin B beobachtet. Bei einigen Isolaten makrolidresistenter Bakterien kommt es zu einer durch Makrolid induzierten Resistenz gegen Clindamycin.
Indikationen und Verwendung der topischen Cleocin-Lösung
CLEOCIN T Topical Solution, CLEOCIN T Topical Gel und CLEOCIN T Topical Lotion sind zur Behandlung von Akne vulgaris indiziert. Angesichts der Möglichkeit von Durchfall, blutigem Durchfall und pseudomembranöser Kolitis sollte der Arzt abwägen, ob andere Mittel besser geeignet sind (siehe KONTRAINDIKATIONEN, WARNHINWEISE und NEBENWIRKUNGEN).
Kontraindikationen
CLEOCIN T Topical Solution, CLEOCIN T Topical Gel und CLEOCIN T Topical Lotion sind kontraindiziert bei Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen, die Clindamycin oder Lincomycin enthalten, einer Vorgeschichte von regionaler Enteritis oder Colitis ulcerosa oder einer Vorgeschichte von Antibiotika-assoziierter Kolitis.
Warnungen
Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin wurde mit schwerer Kolitis in Verbindung gebracht, die zum Tod des Patienten führen kann. Die Verwendung der topischen Formulierung von Clindamycin führt zur Absorption des Antibiotikums von der Hautoberfläche. Bei der Anwendung von topischem und systemischem Clindamycin wurde über Durchfall, blutigen Durchfall und Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis) berichtet.
Studien deuten darauf hin, dass ein oder mehrere von Clostridien produzierte Toxine eine Hauptursache für Antibiotika-assoziierte Kolitis sind. Die Kolitis ist in der Regel durch starken anhaltenden Durchfall und starke Bauchkrämpfe gekennzeichnet und kann mit Blut- und Schleimabgang einhergehen. Die endoskopische Untersuchung kann eine pseudomembranöse Kolitis aufdecken. Stuhlkultur für Clostridium difficile und Stuhltest für C. difficile Toxin kann diagnostisch hilfreich sein.
Wenn starker Durchfall auftritt, sollte das Medikament abgesetzt werden. Bei schwerem Durchfall sollte eine Dickdarmendoskopie in Erwägung gezogen werden, um eine definitive Diagnose zu stellen.
Antiperistaltika wie Opiate und Diphenoxylat mit Atropin können den Zustand verlängern und/oder verschlechtern. Vancomycin hat sich bei der Behandlung der durch Antibiotika verursachten pseudomembranösen Kolitis als wirksam erwiesen Clostridium difficile. Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 500 Milligramm bis 2 Gramm Vancomycin oral pro Tag in drei bis vier Einzeldosen, die über 7 bis 10 Tage verabreicht werden. Cholestyramin- oder Colestipol-Harze binden Vancomycin in vitro. Wenn sowohl ein Harz als auch Vancomycin gleichzeitig verabreicht werden sollen, kann es ratsam sein, die Verabreichungszeitpunkte der einzelnen Arzneimittel voneinander zu trennen.
Es wurde beobachtet, dass Durchfall, Kolitis und pseudomembranöse Kolitis bis zu mehreren Wochen nach Beendigung der oralen und parenteralen Therapie mit Clindamycin auftreten.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
CLEOCIN T Topische Lösung enthält eine Alkoholbasis, die Brennen und Reizungen des Auges verursachen kann. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Oberflächen (Auge, aufgeriebene Haut, Schleimhäute) mit reichlich kaltem Leitungswasser baden. Die Lösung hat einen unangenehmen Geschmack und bei der Anwendung von Medikamenten im Mundbereich ist Vorsicht geboten.
CLEOCIN T sollte bei Patienten mit Atopie mit Vorsicht verschrieben werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Clindamycin hat nachweislich neuromuskuläre blockierende Eigenschaften, die die Wirkung anderer neuromuskulärer Blocker verstärken können. Daher sollte es bei Patienten, die solche Mittel erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
In klinischen Studien mit schwangeren Frauen wurde die systemische Verabreichung von Clindamycin im zweiten und dritten Trimester nicht mit einer erhöhten Häufigkeit angeborener Anomalien in Verbindung gebracht. Es liegen keine ausreichenden Studien bei schwangeren Frauen im ersten Schwangerschaftstrimester vor. Clindamycin sollte im ersten Schwangerschaftstrimester nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob Clindamycin nach der Anwendung von CLEOCIN T in die Muttermilch übergeht. Es wurde jedoch berichtet, dass oral und parenteral verabreichtes Clindamycin in die Muttermilch übergeht. Clindamycin hat das Potenzial, negative Auswirkungen auf die Magen-Darm-Flora des gestillten Säuglings zu haben. Überwachen Sie den gestillten Säugling auf mögliche Nebenwirkungen auf die Magen-Darm-Flora, wie Durchfall, Candidiasis (Soor, Windeldermatitis) oder selten Blut im Stuhl, was auf eine mögliche Antibiotika-assoziierte Kolitis hinweisen kann.
Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Clindamycin und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Clindamycin oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
Klinische Überlegungen
Bei der Anwendung während der Stillzeit und der Anwendung von CLEOCIN T auf der Brust muss darauf geachtet werden, eine versehentliche Einnahme durch den Säugling zu vermeiden.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien zu CLEOCIN T umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
In 18 klinischen Studien mit verschiedenen Formulierungen von CLEOCIN T unter Verwendung eines Placebo-Vehikels und/oder aktiver Vergleichsmedikamente als Kontrollen kam es bei den Patienten zu einer Reihe behandlungsbedingter unerwünschter dermatologischer Ereignisse [see table below].
| Behandlung neu Unerwünschtes Ereignis |
Lösung n=553(%) |
Gel n=148(%) |
Lotion n=160(%) |
|---|---|---|---|
| # Nicht aufgenommen | |||
|
* von 126 Probanden |
|||
|
Verbrennung |
62 (11) |
15 (10) |
17 (11) |
|
Juckreiz |
36 ( 7) |
15 (10) |
17 (11) |
|
Brennen/Juckreiz |
60 (11) |
# ( – ) |
# ( – ) |
|
Trockenheit |
105 (19) |
34 (23) |
29 (18) |
|
Erythem |
86 (16) |
10 ( 7) |
22 (14) |
|
Fettige/fettige Haut |
8 ( 1) |
26 (18) |
12* (10) |
|
Peeling |
61 (11) |
# ( – ) |
11 ( 7) |
Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin wurde mit schwerer Kolitis in Verbindung gebracht, die tödlich enden kann.
Fälle von Durchfall, blutigem Durchfall und Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis) wurden als Nebenwirkungen bei Patienten berichtet, die mit oralen und parenteralen Formulierungen von Clindamycin und selten mit topischem Clindamycin behandelt wurden (siehe WARNHINWEISE).
Auch über Bauchschmerzen, Magen-Darm-Störungen, gramnegative Follikulitis, Augenschmerzen und Kontaktdermatitis wurde im Zusammenhang mit der Anwendung topischer Formulierungen von Clindamycin berichtet.
Überdosierung
Topisch angewendetes CLEOCIN T kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen (siehe WARNHINWEISE).
Dosierung und Verabreichung der topischen Cleocin-Lösung
Tragen Sie einen dünnen Film CLEOCIN T Topical Solution, CLEOCIN T Topical Lotion, CLEOCIN T Topical Gel auf oder verwenden Sie ein CLEOCIN T Topical Solution Pledge für die Anwendung von CLEOCIN T zweimal täglich auf die betroffene Stelle. Es kann mehr als ein Pfand verwendet werden. Jeder Pfand sollte nur einmal verwendet und dann entsorgt werden.
Lotion: Unmittelbar vor Gebrauch gut schütteln.
Pledget: Pledget kurz vor Gebrauch aus der Folie nehmen. Nicht verwenden, wenn das Siegel beschädigt ist. Nach einmaligem Gebrauch entsorgen.
Bewahren Sie alle flüssigen Darreichungsformen in dicht verschlossenen Behältern auf.
Wie wird die topische Cleocin-Lösung geliefert?
CLEOCIN T Topische Lösung mit Clindamycinphosphat entsprechend 10 mg Clindamycin pro Milliliter ist in den folgenden Größen erhältlich:
30 ml Applikatorflasche – NDC 0009-3116-01
60 ml Applikatorflasche – NDC 0009-3116-02
Karton mit 60 Einwegplättchen Applikatoren – NDC 0009-3116-14
CLEOCIN T Topisches Gel mit Clindamycinphosphat entsprechend 10 mg Clindamycin pro Gramm ist in den folgenden Größen erhältlich:
60 Gramm Röhre – NDC 0009-3331-01
30 Gramm Röhre – NDC 0009-3331-02
CLEOCIN T Topische Lotion mit Clindamycinphosphat entsprechend 10 mg Clindamycin pro Milliliter ist in der folgenden Größe erhältlich:
60 ml Plastikquetschflasche – NDC 0009-3329-01
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP].
Vor Frost schützen.
Nur Rx
Das Etikett dieses Produkts wurde möglicherweise aktualisiert. Aktuelle vollständige Verschreibungsinformationen finden Sie unter www.pfizer.com.
LAB-0042-10.0
Überarbeitet 12/2019
HAUPTANZEIGEFELD – 30-ml-Flaschenetikett
Pfizer
NDC 0009-3116-01
Cleocin T®
Clindamycinphosphat
topische Lösung, USP
1 %*
Lösung nur zur lokalen Anwendung
30 ml
Nur Rx
HAUPTANZEIGEFELD – 30-ml-Flaschenkarton
Pfizer
NDC 0009-3116-01
Cleocin T®
Clindamycin
Phosphat
topische Lösung,
USP
1 %*
Lösung für aktuelle
nur benutzen
30 ml
Nur Rx
HAUPTANZEIGEFELD – Pledget-Paket
Pfizer
NDC 0009-3116-14
Cleocin T®
Clindamycinphosphat
topische Lösung, USP
1 %*
Pfand nur zur lokalen Anwendung
1 Pfand
Vertrieben von
Pharmacia & Upjohn Co
Abteilung von Pfizer Inc, NY, NY 10017
IN CHINA HERGESTELLT
Nur Rx
Hauptdisplay – Karton mit 60 Pledget-Paketen
NDC 0009-3116-14
Pfizer
Cleocin T®
1 %*
Clindamycinphosphat
topische Lösung, USP
Pfand nur zur lokalen Anwendung
60 Versprechen
Nur Rx
HAUPTANZEIGEFELD – 60-ml-Flaschenetikett
Pfizer
NDC 0009-3329-01
Cleocin T®
Clindamycin
Phosphat
topische Lotion
1 %*
Nur zur lokalen Anwendung
60 ml
Nur Rx
HAUPTANZEIGEFELD – 60-ml-Flaschenkarton
Pfizer
NDC 0009-3329-01
Cleocin T®
Clindamycin
Phosphat
topische Lotion
1 %*
Nur zur lokalen Anwendung
60 ml
Nur Rx
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 60-Gramm-Röhrchen
NDC 0009-3331-01
60 Gramm
Nur Rx
Cleocin T®
Clindamycinphosphat-Gel zur topischen Anwendung
Nur zur lokalen Anwendung
1 %*
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern.
[see USP]. Vor Frost schützen.
Nur für äußere Anwendung. Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
Das Verfallsdatum und die Chargennummer finden Sie unter der Bördelung des Röhrchens.
DOSIERUNG UND ANWENDUNG: Siehe beiliegende Verschreibungsinformationen.
* Jedes Gramm enthält Clindamycinphosphat entsprechend 10 mg
(1 %) Clindamycin. Enthält außerdem Allantoin, Carbomer 934P,
Methylparaben, Polyethylenglykol 400, Propylenglykol, Natrium
Hydroxid und gereinigtes Wasser.
Pfizer
Vertrieben von
Pharmacia & Upjohn Co
Abteilung von Pfizer Inc, NY, NY 10017
Hauptdisplay – 60-Gramm-Tubenkarton
NDC 0009-3331-01
Pfizer
Cleocin T®
1 %*
Clindamycinphosphat-Gel zur topischen Anwendung
Nur zur lokalen Anwendung
60 Gramm
Nur Rx
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 30-Gramm-Röhrchen
NDC 0009-3331-02
30 Gramm
Nur Rx
Cleocin T®
Clindamycinphosphat-Gel zur topischen Anwendung
Nur zur lokalen Anwendung
1 %*
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern.
[see USP]. Vor Frost schützen.
Nur für äußere Anwendung. Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
Das Verfallsdatum und die Chargennummer finden Sie unter der Bördelung des Röhrchens.
DOSIERUNG UND ANWENDUNG: Siehe beiliegende Verschreibungsinformationen.
* Jedes Gramm enthält Clindamycinphosphat entsprechend 10 mg
(1 %) Clindamycin. Enthält außerdem Allantoin, Carbomer 934P,
Methylparaben, Polyethylenglykol 400, Propylenglykol, Natrium
Hydroxid und gereinigtes Wasser.
Pfizer
Vertrieben von
Pharmacia & Upjohn Co
Abteilung von Pfizer Inc, NY, NY 10017
HAUPTANZEIGEFELD – 30-Gramm-Tubenkarton
NDC 0009-3331-02
Pfizer
Cleocin T®
1 %*
Clindamycinphosphat-Gel zur topischen Anwendung
Nur zur lokalen Anwendung
30 Gramm
Nur Rx
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| Etikettierer – Pharmacia & Upjohn Company LLC (618054084) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Pharmacia & Upjohn Company LLC | 618054084 | ANALYSE (0009-3116, 0009-3329, 0009-3331), HERSTELLUNG (0009-3116, 0009-3329, 0009-3331), API-HERSTELLUNG (0009-3116), PACK (0009-3116, 0009-3329, 00). 09- 3331), LABEL(0009-3116, 0009-3329, 0009-3331) | |