topischen Clindamycin-Lösung
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Beschreibung der topischen Clindamycin-Lösung
Topische Clindamycinphosphat-Lösung USP, 1 % enthält Clindamycinphosphat, USP, in einer Konzentration, die 10 mg Clindamycin pro Milliliter entspricht.
Clindamycinphosphat ist ein wasserlöslicher Ester des halbsynthetischen Antibiotikums, das durch eine 7(S)-Chlor-Substitution der 7(R)-Hydroxylgruppe des Stammantibiotikums Lincomycin entsteht.
Die Lösung enthält Isopropylalkohol 50 % v/v, Propylenglykol, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.
Die Strukturformel ist unten dargestellt:
Der chemische Name für Clindamycinphosphat ist Methyl-7-chlor-6,7,8-tridesoxy-6-(1-methyl-trans-4-Propyl-L-2-pyrrolidincarboxamido)-1-thio-L-drei-α-D-Galakto-Octopyranosid-2-(dihydrogenphosphat).
Topische Clindamycin-Lösung – Klinische Pharmakologie
Wirkmechanismus:
Der Wirkmechanismus von Clindamycin bei der Behandlung von Akne vulgaris ist unbekannt.
Pharmakokinetik
Nach mehreren topischen Anwendungen von Clindamycinphosphat in einer Konzentration, die 10 mg Clindamycin pro ml in einer Lösung aus Isopropylalkohol und Wasser entspricht, sind im Serum nur sehr geringe Mengen an Clindamycin vorhanden (0–3 ng/ml) und weniger als 0,2 % Die Dosis wird im Urin als Clindamycin nachgewiesen.
Obwohl Clindamycinphosphat inaktiv ist in vitroschnell in vivo Durch Hydrolyse wird diese Verbindung in das antibakteriell wirksame Clindamycin umgewandelt.
Mikrobiologie
Clindamycin hemmt die bakterielle Proteinsynthese durch Bindung an die 23S-RNA der 50S-Untereinheit des Ribosoms. Clindamycin ist bakteriostatisch.
Antimikrobielle Aktivität
Clindamycin ist in vitro gegen die meisten Isolate von wirksam Propionibacterium Aknes; Die klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt.
Widerstand
Eine Resistenz gegen Clindamycin wird am häufigsten durch die Modifikation spezifischer Basen der ribosomalen 23S-RNA verursacht. Die Kreuzresistenz zwischen Clindamycin und Lincomycin ist vollständig. Da sich die Bindungsstellen dieser antibakteriellen Arzneimittel überlappen, wird manchmal eine Kreuzresistenz zwischen Lincosamiden, Makroliden und Streptogramin B beobachtet. Bei einigen Isolaten makrolidresistenter Bakterien kommt es zu einer durch Makrolid induzierten Resistenz gegen Clindamycin.
Indikationen und Verwendung für die topische Clindamycin-Lösung
Die topische Clindamycinphosphat-Lösung USP, 1 %, ist zur Behandlung von Akne vulgaris indiziert. Angesichts der Möglichkeit von Durchfall, blutigem Durchfall und pseudomembranöser Kolitis sollte der Arzt abwägen, ob andere Mittel besser geeignet sind (siehe KONTRAINDIKATIONEN, WARNHINWEISE und NEBENWIRKUNGEN).
Kontraindikationen
Die topische Clindamycinphosphat-Lösung USP, 1 %, ist kontraindiziert bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Clindamycin- oder Lincomycin-haltigen Präparaten, regionaler Enteritis oder Colitis ulcerosa oder antibiotikaassoziierter Colitis in der Vorgeschichte.
Warnungen
Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin wurde mit schwerer Kolitis in Verbindung gebracht, die zum Tod des Patienten führen kann. Die Verwendung der topischen Formulierung von Clindamycin führt zur Absorption des Antibiotikums von der Hautoberfläche. Bei der Anwendung von topischem und systemischem Clindamycin wurde über Durchfall, blutigen Durchfall und Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis) berichtet.
Studien deuten darauf hin, dass ein oder mehrere von Clostridien produzierte Toxine eine Hauptursache für Antibiotika-assoziierte Kolitis sind. Die Kolitis ist in der Regel durch starken anhaltenden Durchfall und starke Bauchkrämpfe gekennzeichnet und kann mit Blut- und Schleimabgang einhergehen. Die endoskopische Untersuchung kann eine pseudomembranöse Kolitis aufdecken. Stuhlkultur für Clostridium difficile und Stuhltest für C. difficile Toxin kann diagnostisch hilfreich sein.
Wenn starker Durchfall auftritt, sollte das Medikament abgesetzt werden. Bei schwerem Durchfall sollte eine Dickdarmendoskopie in Erwägung gezogen werden, um eine definitive Diagnose zu stellen.
Antiperistaltika wie Opiate und Diphenoxylat mit Atropin können den Zustand verlängern und/oder verschlechtern. Vancomycin hat sich bei der Behandlung der durch Antibiotika verursachten pseudomembranösen Kolitis als wirksam erwiesen Clostridium difficile. Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 500 Milligramm bis 2 Gramm Vancomycin oral pro Tag in drei bis vier Einzeldosen, die über 7 bis 10 Tage verabreicht werden. Cholestyramin- oder Colestipol-Harze binden Vancomycin in vitro. Wenn sowohl ein Harz als auch Vancomycin gleichzeitig verabreicht werden sollen, kann es ratsam sein, die Verabreichungszeitpunkte der einzelnen Arzneimittel voneinander zu trennen.
Es wurde beobachtet, dass Durchfall, Kolitis und pseudomembranöse Kolitis bis zu mehreren Wochen nach Beendigung der oralen und parenteralen Therapie mit Clindamycin auftreten.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein
Die topische Clindamycinphosphat-Lösung USP, 1 %, enthält eine Alkoholbasis, die zu Brennen und Augenreizungen führen kann. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Oberflächen (Auge, aufgeriebene Haut, Schleimhäute) mit reichlich kaltem Leitungswasser baden. Die Lösung hat einen unangenehmen Geschmack und bei der Anwendung von Medikamenten im Mundbereich ist Vorsicht geboten.
Clindamycinphosphat topische Lösung USP, 1 % sollte bei Patienten mit Atopie mit Vorsicht verschrieben werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Clindamycin hat nachweislich neuromuskuläre blockierende Eigenschaften, die die Wirkung anderer neuromuskulärer Blocker verstärken können. Daher sollte es bei Patienten, die solche Mittel erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen
In klinischen Studien mit schwangeren Frauen wurde die systemische Verabreichung von Clindamycin im zweiten und dritten Trimester nicht mit einer erhöhten Häufigkeit angeborener Anomalien in Verbindung gebracht. Es liegen keine ausreichenden Studien bei schwangeren Frauen im ersten Schwangerschaftstrimester vor. Clindamycin sollte im ersten Schwangerschaftstrimester nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mutter
Es ist nicht bekannt, ob Clindamycin nach der Anwendung der topischen Clindamycinphosphat-Lösung USP, 1 % in die Muttermilch übergeht. Es wurde jedoch berichtet, dass oral und parenteral verabreichtes Clindamycin in die Muttermilch übergeht. Clindamycin hat das Potenzial, negative Auswirkungen auf die Magen-Darm-Flora des gestillten Säuglings zu haben. Überwachen Sie den gestillten Säugling auf mögliche Nebenwirkungen auf die Magen-Darm-Flora, wie Durchfall, Candidiasis (Soor, Windeldermatitis) oder selten Blut im Stuhl, was auf eine mögliche Antibiotika-assoziierte Kolitis hinweisen kann.
Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Clindamycin und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Clindamycin oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
Klinische Überlegungen
Bei Anwendung während der Stillzeit und bei Anwendung von 1 %iger Clindamycinphosphat-Lösung zur topischen Anwendung auf der Brust muss darauf geachtet werden, eine versehentliche Einnahme durch den Säugling zu vermeiden.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien zu Clindamycinphosphat umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob diese anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
In 18 klinischen Studien mit verschiedenen Formulierungen von Clindamycinphosphat unter Verwendung eines Placebo-Vehikels und/oder aktiver Vergleichsmedikamente als Kontrollen kam es bei den Patienten zu einer Reihe behandlungsbedingter unerwünschter dermatologischer Ereignisse [see table below].
|
Anzahl der Patienten, die Ereignisse melden |
|||
| Behandlung neu Unerwünschtes Ereignis |
Lösung n = 553(%) |
Gel n=148 (%) |
Lotion n=160(%) |
| Verbrennung | 62 (11) | 15 (10) | 17 (11) |
| Juckreiz | 36 (7) | 15 (10) | 17 (11) |
| Brennen/Juckreiz | 60 (11) | # (-) | # (-) |
| Trockenheit | 105 (19) | 34 (23) | 29 (18) |
| Erythem | 86 (16) | 10 (7) | 22 (14) |
| Fettige/fettige Haut | 8 (1) | 26 (18) | 12*(10) |
| Peeling | 61 (11) | # (-) | 11 (7) |
# Nicht aufgenommen
* von 126 Probanden
Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin wurde mit schwerer Kolitis in Verbindung gebracht, die tödlich enden kann.
Fälle von Durchfall, blutigem Durchfall und Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis) wurden als Nebenwirkungen bei Patienten berichtet, die mit oralen und parenteralen Formulierungen von Clindamycin und selten mit topischem Clindamycin behandelt wurden (siehe WARNHINWEISE).
Auch über Bauchschmerzen, Magen-Darm-Störungen, gramnegative Follikulitis, Augenschmerzen und Kontaktdermatitis wurde im Zusammenhang mit der Anwendung topischer Formulierungen von Clindamycin berichtet.
Überdosierung
Topisch angewendete topische Clindamycinphosphat-Lösung USP, 1 %, kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen (siehe WARNHINWEISE).
Dosierung und Verabreichung der topischen Clindamycin-Lösung
Tragen Sie zweimal täglich einen dünnen Film der topischen Clindamycinphosphat-Lösung USP (1 %) auf die betroffene Stelle auf.
Behälter dicht geschlossen halten.
Wie wird die topische Clindamycin-Lösung geliefert?
Topische Clindamycinphosphat-Lösung USP, 1 % mit Clindamycinphosphat entsprechend 10 mg Clindamycin pro Milliliter, ist in der folgenden Größe erhältlich:
60 ml Flasche – NDC – 21922-002-01
30 ml Flasche – NDC – 21922-002-21
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP].
Vor Frost schützen.
Um VERMÄCHTLICHE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Encube Ethicals Private Limited unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Nur Rx
Hergestellt von:
Encube Ethicals Pvt. GmbH.
Grundstück Nr. C1, Madkaim Ind. Estate,
Madkaim, Post Mardol, Ponda,
Goa-403 404, Indien.
Vertrieben von:
Encube Ethicals, Inc.
200 Meredith Avenue, Suite 101A,
Durham, NC 27713 USA
Rev: 09
Januar 2022
VERPACKUNGSETIKETT. HAUPTANZEIGEFELD
HAUPTANZEIGEFELD – 60-ML-FLASCHENKARTON
NDC – 21922-002-01
Clindamycinphosphat-Topische Lösung USP, 1 %*
Lösung nur zur lokalen Anwendung
60 ml
Nur Rx
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP]. Vor Frost schützen.
Aufrecht lagern.
Behälter dicht geschlossen halten.
Nur für äußere Anwendung.
Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
Übliche Dosierung: Siehe beiliegende Verschreibungsinformationen.
So verwenden Sie den beiliegenden Applikator:
1. Kappe entfernen und entsorgen.
2. Applikator fest in die Flasche drücken.
3. Durch Festziehen der gewölbten Kappe fest verschließen.
Informationen zum Patienten
1. Reinigen und trocknen Sie die zu behandelnde Hautstelle.
2. Tragen Sie einen dünnen Film des Medikaments auf die betroffene Stelle auf. Sparsam verwenden, Augen und Mund aussparen. Wenn das Medikament versehentlich in die Augen gelangt, spülen Sie es gründlich mit Leitungswasser aus.
3. Wenn Sie das Applikatoroberteil verwenden, führen Sie eine tupfende Bewegung der Spitze anstelle einer rollenden Bewegung aus. Wenn die Spitze trocken wird, drehen Sie die Flasche um und drücken Sie die Spitze mehrmals herunter, bis sie feucht wird.
*Jeder ml enthält Clindamycinphosphat entsprechend 10 mg/ml (1 %) Clindamycin. Enthält außerdem Isopropylalkohol 50 % v/v, Propylenglykol, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.
Mfg. Lic. NEIN.:
Hergestellt von:
Encube Ethicals Pvt. GmbH.
Grundstück Nr. C-1, Madkaim Industrial Estate,
Madkaim, Beitrag: Mardol, Ponda,
Goa – 403 404, Indien.
Vertrieben von:
Encube Ethicals, Inc.
200 Meredith Avenue, Suite 101A
Durham, NC 27713 USA
HAUPTANZEIGEFELD – 60-ML-FLASCHENETIKETT
Clindamycinphosphat-Topische Lösung USP, 1 %*
NDC 21922-002-01
Lösung nur zur lokalen Anwendung
60 ml
Nur Rx
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP].
Vor Frost schützen.
Aufrecht lagern.
Behälter dicht geschlossen halten.
Nur für äußere Anwendung.
Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
Übliche Dosierung: Siehe beiliegende Verschreibungsinformationen.
Informationen zum Patienten
1. Reinigen und trocknen Sie die zu behandelnde Hautstelle.
2. Tragen Sie einen dünnen Film des Medikaments auf die betroffene Stelle auf. Sparsam verwenden, Augen und Mund aussparen. Wenn das Medikament versehentlich in die Augen gelangt, spülen Sie es gründlich mit Leitungswasser aus.
3. Wenn Sie das Applikatoroberteil verwenden, führen Sie eine tupfende Bewegung der Spitze anstelle einer rollenden Bewegung aus. Wenn die Spitze trocken wird, drehen Sie die Flasche um und drücken Sie die Spitze mehrmals herunter, bis sie feucht wird.
*Jeder ml enthält Clindamycinphosphat entsprechend 10 mg/ml (1 %) Clindamycin. Enthält außerdem Isopropylalkohol 50 % v/v, Propylenglykol, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.
Mfg. Lic. NEIN.:
Hergestellt von:
Encube Ethicals Pvt. GmbH.
Grundstück Nr. C-1, Madkaim Industrial Estate,
Madkaim, Beitrag: Mardol, Ponda,
Goa – 403 404, Indien.
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200 Meredith Avenue, Suite 101A
Durham, NC 27713 USA
HAUPTANZEIGEFELD – 30-ML-FLASCHENKARTON
Clindamycinphosphat-Topische Lösung USP, 1 %*
NDC 21922-002-21
Lösung nur zur lokalen Anwendung
30 ml
Nur Rx
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP]. Vor Frost schützen.
Behälter dicht geschlossen halten.
Nur für äußere Anwendung.
Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
Übliche Dosierung: Siehe beiliegende Verschreibungsinformationen.
So verwenden Sie den beiliegenden Applikator:
1. Kappe entfernen und entsorgen.
2. Applikator fest in die Flasche drücken.
3. Durch Festziehen der gewölbten Kappe fest verschließen.
Informationen zum Patienten
1. Reinigen und trocknen Sie die zu behandelnde Hautstelle.
2. Tragen Sie einen dünnen Film des Medikaments auf die betroffene Stelle auf. Sparsam verwenden, Augen und Mund aussparen. Wenn das Medikament versehentlich in die Augen gelangt, spülen Sie es gründlich mit Leitungswasser aus.
3. Wenn Sie das Applikatoroberteil verwenden, führen Sie eine tupfende Bewegung der Spitze anstelle einer rollenden Bewegung aus. Wenn die Spitze trocken wird, drehen Sie die Flasche um und drücken Sie die Spitze mehrmals herunter, bis sie feucht wird.
*Jeder ml enthält Clindamycinphosphat entsprechend 10 mg/ml (1 %) Clindamycin. Enthält außerdem Isopropylalkohol 50 % v/v, Propylenglykol, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.
Mfg. Lic. Nr.: 362
Hergestellt von:
Encube Ethicals Pvt. GmbH.
Grundstück Nr. C-1, Madkaim Industrial Estate,
Madkaim, Beitrag: Mardol, Ponda,
Goa – 403 404, Indien.
Vertrieben von:
Encube Ethicals, Inc.
200 Meredith Avenue, Suite 101A
Durham, NC 27713 USA
HAUPTANZEIGEFELD – 30-ML-FLASCHENETIKETT
Clindamycinphosphat-Topische Lösung USP, 1 %*
NDC 21922-002-21
Lösung nur zur lokalen Anwendung
30 ml
Nur Rx
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [see USP].
Vor Frost schützen.
Aufrecht lagern.
Behälter dicht geschlossen halten.
Nur für äußere Anwendung.
Den Kontakt mit den Augen vermeiden.
Übliche Dosierung: Siehe beiliegende Verschreibungsinformationen.
Informationen zum Patienten
1. Reinigen und trocknen Sie die zu behandelnde Hautstelle.
2. Tragen Sie einen dünnen Film des Medikaments auf die betroffene Stelle auf. Sparsam verwenden, Augen und Mund aussparen. Wenn das Medikament versehentlich in die Augen gelangt, spülen Sie es gründlich mit Leitungswasser aus.
3. Wenn Sie das Applikatoroberteil verwenden, führen Sie eine tupfende Bewegung der Spitze anstelle einer rollenden Bewegung aus. Wenn die Spitze trocken wird, drehen Sie die Flasche um und drücken Sie die Spitze mehrmals herunter, bis sie feucht wird.
*Jeder ml enthält Clindamycinphosphat entsprechend 10 mg/ml (1 %) Clindamycin. Enthält außerdem Isopropylalkohol 50 % v/v, Propylenglykol, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.
Mfg. Lic. Nr.: 362
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Encube Ethicals Pvt. GmbH.
Grundstück Nr. C-1, Madkaim Industrial Estate,
Madkaim, Beitrag: Mardol, Ponda,
Goa – 403 404, Indien.
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200 Meredith Avenue, Suite 101A
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| CLINDAMYCIN PHOAPHAT TOPISCHE LÖSUNG USP, 1 % Clindamycinphosphat topische Lösung USP, 1 % Lösung |
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| Etikettierer – Encube Ethicals Private Limited (915834105) |
| Registrant – Encube Ethicals Private Limited (915834105) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Encube Ethicals Private Limited | 725076298 | ANALYSE(21922-002), ETIKETT(21922-002), HERSTELLUNG(21922-002), PACKUNG(21922-002) | |