topischen Erythromycin-Lösung

Auf dieser Seite
  • Beschreibung
  • Klinische Pharmakologie
  • Indikationen und Verwendung
  • Kontraindikationen
  • Warnungen
  • Vorsichtsmaßnahmen
  • Informationen zur Patientenberatung
  • Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
  • Dosierung und Anwendung
  • Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

Nur zur lokalen Anwendung

Nicht für ophthalmologische Zwecke geeignet

Nur Rx

Beschreibung der topischen Erythromycin-Lösung

Topische Erythromycin-Lösung, USP 2 % enthält Erythromycin, USP zur topischen dermatologischen Anwendung. Erythromycin ist ein Makrolid-Antibiotikum, das aus einem Stamm von hergestellt wird Saccaropolyspora erythraea (früher Streptomyces erythreus). Es ist eine Base und bildet mit Säuren leicht Salze. Chemisch gesehen ist Erythromycin: (3R*,4S*,5S*,6R*,7R*,9R*,11R*,12R*,13S*,14R*)-4-[(2,6-Dideoxy-3-C-methyl-3-0-methyl-α-L-ribo-hexopyranosyl)oxy]-14-Ethyl-7,12,13-trihydroxy -3,5,7,9,11,13-hexamethyl-6-[[3,4,6-trideoxy-3-(dimethylamino)-ß-D-xylo-hexopyranosyl]Oxy]Oxacyclotetradecan-2,10-dion. Es hat die folgende Strukturformel:

Summenformel: C37H67NEIN13

Molekulargewicht: 733,94

Erythromycin, USP ist ein weißes oder leicht gelbes, kristallines Pulver, das in Wasser, Alkohol, Chloroform und Ether löslich ist.

Jeder ml topische Erythromycin-Lösung, USP 2 % enthält 20 mg Erythromycin-Base in einem Vehikel bestehend aus Alkohol (66 %), Zitronensäure und Propylenglykol.

Topische Erythromycin-Lösung – Klinische Pharmakologie

Der genaue Mechanismus, durch den Erythromycin die Läsionen der Akne vulgaris reduziert, ist nicht vollständig bekannt; Allerdings scheint die Wirkung teilweise auf die antibakterielle Aktivität des Arzneimittels zurückzuführen zu sein.

Mikrobiologie

Erythromycin wirkt durch Hemmung der Proteinsynthese in anfälligen Organismen durch reversible Bindung an ribosomale 50S-Untereinheiten, wodurch die Translokation von Aminoacyltransfer-RNA und die Polypeptidsynthese gehemmt wird. Antagonismus wurde nachgewiesen in vitro zwischen Erythromycin, Lincomycin, Chloramphenicol und Clindamycin.

Indikationen und Verwendung der topischen Erythromycin-Lösung

Die topische Erythromycin-Lösung, 2 %, ist für die topische Behandlung von Akne vulgaris indiziert.

Kontraindikationen

Die topische Erythromycin-Lösung 2 % ist bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegen einen ihrer Bestandteile gezeigt haben.

Warnungen

Bei fast allen Antibiotika, einschließlich Erythromycin, wurde über pseudomembranöse Kolitis berichtet, deren Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, die nach der Verabreichung antibakterieller Mittel an Durchfall leiden.

Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und kann zu einem übermäßigen Wachstum von Clostridien führen. Studien deuten darauf hin, dass ein Toxin von produziert wird Clostridium difficile ist eine Hauptursache der „Antibiotika-assoziierten Kolitis“.

Nach Feststellung der Diagnose einer pseudomembranösen Kolitis sollten therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden. Leichte Fälle einer pseudomembranösen Kolitis reagieren in der Regel allein auf das Absetzen des Medikaments. In mittelschweren bis schweren Fällen sollte eine Behandlung mit Flüssigkeit und Elektrolyten, eine Proteinergänzung und eine Behandlung mit einem klinisch wirksamen antibakteriellen Arzneimittel in Betracht gezogen werden C. difficile Kolitis.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Nur zur lokalen Anwendung; Nicht für ophthalmologische Zwecke. Eine gleichzeitige topische Aknetherapie sollte mit Vorsicht angewendet werden, da insbesondere bei der Verwendung von Peeling-, Abschuppungs- oder Scheuermitteln möglicherweise eine kumulative Reizwirkung auftreten kann.

Der Einsatz antibiotischer Wirkstoffe kann mit der übermäßigen Vermehrung antibiotikaresistenter Organismen einhergehen. Wenn dies auftritt, stellen Sie die Verwendung ein und ergreifen Sie geeignete Maßnahmen.

Kontakt mit Augen und allen Schleimhäuten vermeiden.

Informationen für Patienten

Patienten, die 2 %ige topische Erythromycin-Lösung verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

  1. Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes anzuwenden. Es ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Nase, Mund und allen Schleimhäuten.
  2. Dieses Medikament sollte nicht bei anderen Erkrankungen als denen angewendet werden, für die es verschrieben wurde.
  3. Patienten sollten keine anderen topischen Aknemedikamente verwenden, es sei denn, ihr Arzt hat ihnen etwas anderes verordnet.
  4. Patienten sollten ihrem Arzt alle Anzeichen lokaler Nebenwirkungen melden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Tierstudien durchgeführt, um das krebserzeugende und mutagene Potenzial oder die Auswirkungen von topischem Erythromycin auf die Fruchtbarkeit zu bewerten. Allerdings ergaben orale Langzeitstudien (2 Jahre) an Ratten mit Erythromycinethylsuccinat und Erythromycin-Base keine Hinweise auf eine tumorerzeugende Wirkung. Bei Ratten, denen Erythromycin (Base) in Mengen von bis zu 0,25 % der Nahrung verabreicht wurde, gab es keine offensichtlichen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit.

Schwangerschaft

Es gab keine Hinweise auf Teratogenität oder andere nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzung bei weiblichen Ratten, denen vor und während der Paarung, während der Trächtigkeit und bis zum Absetzen von zwei aufeinanderfolgenden Würfen Erythromycin-Base (bis zu 0,25 % der Nahrung) verabreicht wurde. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Es wurde berichtet, dass Erythromycin beim Menschen die Plazentaschranke passiert, die fetalen Plasmaspiegel sind jedoch im Allgemeinen niedrig.

Stillende Mutter

Es ist nicht bekannt, ob Erythromycin nach topischer Anwendung in die Muttermilch übergeht. Allerdings geht Erythromycin nach oraler und parenteraler Verabreichung von Erythromycin in die Muttermilch über. Daher ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Erythromycin verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Gelegentlich wurde über die folgenden lokalen Nebenwirkungen berichtet: Peeling, Trockenheit, Juckreiz, Erythem und Fettigkeit. Bei der topischen Anwendung von Erythromycin wurde auch über Reizungen der Augen und Empfindlichkeit der Haut berichtet. Es wurde über generalisierte Urtikariareaktionen berichtet, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Erythromycin standen und eine systemische Steroidtherapie erforderten.

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Saptalis Pharmaceuticals, LLC unter 1-833-727-8254 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Dosierung und Verabreichung der topischen Erythromycin-Lösung

Die topische Erythromycin-Lösung (2 %) sollte zweimal täglich (morgens und abends) auf die betroffenen Stellen aufgetragen werden, nachdem die Haut gründlich mit warmem Wasser und Seife gewaschen und trocken getupft wurde. Akneläsionen im Gesicht, am Hals, an den Schultern, auf der Brust und am Rücken können auf diese Weise behandelt werden.

Dieses Medikament sollte mit dem Applikatoraufsatz aufgetragen werden. Bei Verwendung der Fingerspitzen nach der Anwendung die Hände waschen. Das Austrocknen und Abblättern kann durch eine Verringerung der Anwendungshäufigkeit kontrolliert werden.

Wie wird die topische Erythromycin-Lösung geliefert?

Die topische Erythromycin-Lösung, USP 2 % ist wie folgt erhältlich:

60-ml-Flasche mit Applikator (NDC 42571-384-25)

Bei 15 bis 30 °C (59 bis 86 °F) lagern. [see USP Controlled Room Temperature]. Behälter dicht geschlossen halten.

Hergestellt von:
Saptalis Pharmaceuticals, LLC

Hauppauge, NY 11788

Vertrieben von:
Micro Labs USA, Inc.

Somerset, NJ 08873

Rev. 01/22-R2

Hauptanzeigetafel-Label

NDC 42571-384-25

Topische Erythromycin-Lösung, USP 2 %

Nur zur lokalen Anwendung

Nicht für ophthalmologische Zwecke geeignet

Nur Rx

60 ml

Hauptanzeigetafel – Karton

NDC 42571-384-25

Topische Erythromycin-Lösung, USP 2 %

Nur zur lokalen Anwendung

Nicht für ophthalmologische Zwecke geeignet

Nur Rx

60 ml

ERYTHROMYCIN


Erythromycin-Lösung
Produktinformation
Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:42571-384
Verwaltungsweg AKTUELL
Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit
Name der Zutat Basis der Stärke Stärke
ERYTHROMYCIN (UNII: 63937KV33D) (ERYTHROMYCIN – UNII:63937KV33D) ERYTHROMYCIN 20 mg in 1 ml
Inaktive Zutaten
Name der Zutat Stärke
ALKOHOL (UNII: 3K9958V90M)
WASSERFREIE ZITRONENSÄURE (UNII: XF417D3PSL)
PROPYLENGLYKOL (UNII: 6DC9Q167V3)
Verpackung
# Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
1 NDC:42571-384-25 1 in 1 KARTON 04.06.2021
1 60 ml in 1 FLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt
Marketing-Information
Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings
UND EIN ANDA062687 04.06.2021
Etikettierer – MICRO LABS LIMITED (862174955)
Registrant – Saptalis Pharmaceuticals, LLC. (080145868)
Einrichtung
Name Adresse ID/FEI Geschäftsbetrieb
Saptalis Pharmaceuticals, LLC. 080145868 Herstellung(42571-384)

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