Zusatzformel 3
Verschreibungsinformationen zur Zusatzformel 3
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Klinische Studien
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von ADDITIVE SOLUTION FORMULA 3 (AS-3) erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für ADDITIVE SOLUTION FORMULA 3 (AS-3) an.
ADDITIVE LÖSUNGSFORMEL 3 (AS-3)
Sterile Flüssigkeit
Polyolefin-Beutel
Erste US-Zulassung: 2002
Indikationen und Verwendung für Additivformel 3
Nur mit Trima Accel-Apheresesammlungen roter Blutkörperchen (RBC) verwenden. (1)
Dosierung und Verabreichung der Zusatzformel 3
- AS-3 wird den Schlauchsets nach der Apherese-Entnahme hinzugefügt, nachdem der Spender abgetrennt wurde. (2)
- AS-3 darf nur mit dem Apheresegerät Trima Accel verwendet werden. Anweisungen zur Verwendung der Lösung finden Sie in der Bedienungsanleitung des Geräts. (2.1)
- Befolgen Sie die Anweisungen zum Anschließen des AS-3-Beutels an den Schlauchsatz eines Blutentnahmesystems. (2.2)
Darreichungsformen und Stärken
- 100 ml, 200 ml oder 350 ml sterile Flüssigkeit in einem Polyolefinbeutel. (3)
Kontraindikationen
- Geben Sie AS-3 NICHT direkt an den Spender. (4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Stellen Sie sicher, dass der AS-3-Beutel sicher am Systemschlauchset befestigt ist. Verwenden Sie bei allen Verfahren aseptische Techniken, um die Produktqualität sicherzustellen. (5)
- Nicht wiederverwenden. Entsorgen Sie nicht verwendete oder teilweise verwendete Lösungsbeutel.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Bei der Infusion von citrathaltigem Blut kann es zu Citratreaktionen oder -toxizität kommen. Der Empfänger des citrathaltigen Blutes sollte auf Anzeichen und Symptome einer Citrattoxizität überwacht werden. (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Terumo BCT, Inc. unter 1-877-339-4228 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Überarbeitet: 12/2021
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung der Additivformel 3
Nur mit Trima Accel-Apheresesammlungen roter Blutkörperchen (RBC) verwenden. [See Dosage and Administration (2).]
2. Dosierung und Verabreichung der Zusatzformel 3
2.1 Allgemeine Dosierungsinformationen
ADDITIVE LÖSUNGSFORMEL 3 (AS-3) wird an den Schlauchsatz angeschlossen, der für ein Apherese-Erythrozyten-Sammelverfahren verwendet wird, nachdem die Sammlung abgeschlossen ist.
- Bei automatisierten RBC-Verfahren wird die empfohlene Dosis vom Apheresegerät ermittelt und vom Apheresegerät in das Schlauchset dosiert.
- Um das Produkt manuell hinzuzufügen, beziehen Sie sich auf die Bedienungsanleitung des Apheresesystems, um die empfohlene Dosis zu ermitteln.
Anweisungen zur Verwendung der Lösung mit dem Apheresegerät und dem Schlauchset finden Sie in der Bedienungsanleitung des Geräts.
2.2 Verwaltung
Anweisungen zum Anschließen des ADDITIVE LÖSUNGSFORMEL 3 (AS-3) Beutel zum Apheresegerät.
Automatisierte RBC-Additivlösungsverfahren:
Schließen Sie ADDITIVE SOLUTION FORMULA 3 (AS-3) an, nachdem die Sammlung beendet und der Spender getrennt ist. Für die automatische Zugabe des Produkts werden Sie vom System aufgefordert, den Beutel anzuschließen.
- Entfernen Sie die Umhüllung, indem Sie sie an der Kerbe nach unten ziehen, und entnehmen Sie den AS-3-Beutel.
- Führen Sie vor der Verwendung folgende Prüfungen durch:
- Stellen Sie sicher, dass es sich bei der Lösung um die ADDITIVE SOLUTION FORMULA 3 (AS-3) handelt und das Verfallsdatum abgelaufen ist.
- Untersuchen Sie die Tasche bei gutem Licht. Nicht verwenden, wenn der Behälter beschädigt ist, undicht ist oder sichtbare Anzeichen einer Beschädigung vorliegen. Überprüfen Sie den Beutel auf Undichtigkeiten, indem Sie ihn vorsichtig zusammendrücken. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, entsorgen Sie den Beutel.
- Untersuchen Sie die Lösung bei gutem Licht. Nur verwenden, wenn die Lösung klar und frei von Partikeln ist. Beutel, die Trübungen, Trübungen oder Partikel aufweisen, sollten nicht verwendet werden.
- Vor scharfen Gegenständen schützen.
- Entfernen Sie die Schutzkappe vom Anschluss am Beutel.
- Verbinden Sie den Beutel unter aseptischer Technik mit dem komplementären Luer-Anschluss des Schlauchsets des Apheresegeräts und hängen Sie die Lösung auf.
- Brechen Sie den zerbrechlichen Stecker. Wenn Sie zerbrechliche Steckverbinder zerbrechen, biegen Sie diese in beide Richtungen, um sicherzustellen, dass Sie sie vollständig zerbrechen. Andernfalls kann es zu einer Einschränkung des Durchflusses kommen.
- Gehen Sie gemäß der Bedienungsanleitung des Apheresegeräts vor.
Manuelle RBC-Additivlösungsverfahren:
Schließen Sie ADDITIVE SOLUTION FORMULA 3 (AS-3) an, nachdem die Sammlung beendet und der Spender getrennt ist.
- Versiegeln Sie die RBC-Produktleitungen so nah wie möglich an der Kassette.
- Entfernen Sie die Umhüllung, indem Sie sie an der Kerbe nach unten ziehen, und entnehmen Sie den Beutel mit ADDITIVE SOLUTION FORMULA 3.
- Führen Sie vor der Verwendung folgende Prüfungen durch:
- Stellen Sie sicher, dass es sich bei der Lösung um die ADDITIVE SOLUTION FORMULA 3 (AS-3) handelt und das Verfallsdatum abgelaufen ist.
- Untersuchen Sie die Tasche bei gutem Licht. Nicht verwenden, wenn der Behälter beschädigt ist, undicht ist oder sichtbare Anzeichen einer Beschädigung vorliegen. Überprüfen Sie den Beutel auf Undichtigkeiten, indem Sie ihn vorsichtig zusammendrücken. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, entsorgen Sie den Beutel.
- Untersuchen Sie die Lösung bei gutem Licht. Nur verwenden, wenn die Lösung klar und frei von Partikeln ist. Beutel, die Trübungen, Trübungen oder Partikel aufweisen, sollten nicht verwendet werden.
- Vor scharfen Gegenständen schützen.
- Entfernen Sie die Schutzkappe vom Anschluss am Beutel.
- Führen Sie den Dorn des Schlauchsets des Apheresegeräts unter aseptischer Technik in den Dornanschluss des Lösungsbeutels ein und hängen Sie dann die Lösung auf.
- Gehen Sie gemäß der Bedienungsanleitung des Apheresegeräts vor.
3. Darreichungsformen und Stärken
100 ml, 200 ml und 350 ml ADDITIVE LÖSUNGSFORMEL 3 (AS-3)-Produkte sind sterile Lösungen in einem Polyolefinbeutel. Jede 100 ml enthält: Dextrose-Monohydrat USP 1,10 g; Trinatriumcitrat-Dihydrat USP 0,59 g; Natriumchlorid USP 0,41 g; Monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat USP 0,28 g; Zitronensäure-Monohydrat USP 0,042 g; Adenin USP 0,03 g; und Wasser für Injektionszwecke USP.
4. Kontraindikationen
Geben Sie dem Spender die Zusatzlösungsformel 3 (AS-3) nicht direkt infundiert.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Stellen Sie sicher, dass der AS-3-Beutel sicher am Systemschlauchset befestigt ist. Verwenden Sie bei allen Verfahren aseptische Techniken, um die Produktqualität sicherzustellen.
- Nicht wiederverwenden. Entsorgen Sie nicht verwendete oder teilweise verwendete Lösungsbeutel.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Bei der Infusion von Blutprodukten an Patienten können Citratreaktionen oder -toxizität auftreten. Der Empfänger des citrathaltigen Blutes sollte auf Anzeichen und Symptome einer Citrattoxizität überwacht werden. Die Anzeichen und Symptome einer Citrattoxizität beginnen mit Parästhesien, einem „Kribbeln“ im Mundbereich oder in den Extremitäten, gefolgt von schweren Reaktionen, die durch Hypotonie und mögliche Herzrhythmusstörungen gekennzeichnet sind. Citrattoxizität kann häufiger bei Patienten auftreten, die unterkühlt sind, eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben oder aufgrund einer Grunderkrankung einen niedrigen Kalziumspiegel haben.
8. Verwendung in bestimmten Populationen
ADDITIVE LÖSUNGSFORMEL 3 (AS-3) wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien mit bestimmten Populationen untersucht.
11. Beschreibung der Additivformel 3
ADDITIVE LÖSUNGSFORMEL 3 (AS-3) ist für die Zugabe zu verpackten Erythrozyten, die bei Aphereseverfahren gesammelt wurden, konzipiert und dient dazu, die Haltbarkeit verpackter Erythrozytenprodukte für eine spätere Transfusion an Patienten zu bewahren und zu verlängern. Die Lösung soll während der Aphereseverfahren mit einem Apheresegerät dosiert oder nach einer Entnahme manuell hinzugefügt werden.
Additive Solution Formula 3 (AS-3) ist eine klare Lösung, die dampfsterilisiert und nicht pyrogen ist. Es enthält keine bakteriostatischen oder antimikrobiellen Wirkstoffe.
Die Formeln der Wirkstoffe sind in Tabelle 1 aufgeführt.
| Zutaten | Molekularformel | Molekulargewicht |
|---|---|---|
| Dextrose-Monohydrat USP | C6H12Ö6 ∙ H2Ö | 198.17 |
| Trinatriumcitrat-Dihydrat USP | C6H9N / A3Ö9 | 294.10 |
| Natriumchlorid USP | NaCl | 58,44 |
| Monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat USP | NaH2PO4 ∙ H2Ö | 137,99 |
| Zitronensäure-Monohydrat USP | C6H807 ∙ H2Ö | 210.14 |
| Adenin-USP | C5H5N5 | 135.13 |
| Wasser für Injektionszwecke USP | H2Ö | 18.00 |
Jede 100 ml ADDITIVE LÖSUNGSFORMEL 3 (AS-3) enthält: Dextrose-Monohydrat USP 1,10 g; Trinatriumcitrat-Dihydrat USP 0,59 g; Natriumchlorid USP 0,41 g; Monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat USP 0,28 g; Zitronensäure-Monohydrat USP 0,042 g; Adenin USP 0,03 g; und Wasser für Injektionszwecke USP.
ADDITIVE SOLUTION FORMULA 3 ist in drei Volumina erhältlich: 100 ml, 200 ml und 350 ml.
Die 100-ml-Beutel sind einzeln mit einer durchsichtigen Plastikfolie umwickelt. Sechs einzeln verpackte Beutel werden dann in einem Folienbeutel vakuumversiegelt, der als Dampfsperre dient, um Wasserverlust während der Lagerung zu verhindern. Nachdem Sie die einzelnen Lösungsbeutel aus dem Folienbeutel entnommen haben, können Sie diese entweder in der durchsichtigen Plastikfolie belassen oder diese herausnehmen und entsorgen. Nach dem Öffnen des Folienbeutels alle sechs Lösungsbeutel innerhalb von 2 Wochen aufbrauchen.
Die 200-ml- und 350-ml-Beutel sind einzeln mit einer durchsichtigen Kunststofffolie umwickelt. Diese größeren Volumina erfordern keine zusätzliche Dampfsperre. Sobald die durchsichtige Plastikfolie entfernt wurde, verwenden Sie die Lösung innerhalb von 2 Wochen.
Der Polyolefin-Beutel besteht nicht aus Naturkautschuklatex.
Der Beutel besteht aus einer mehrschichtigen Folie. Es enthält Materialien, die getestet wurden, um die Eignung des Behälters zur Aufbewahrung pharmazeutischer Lösungen nachzuweisen. Der Beutel ist ungiftig und biologisch inert. Die Beutel-Lösungs-Einheit ist ein geschlossenes System und ist während der Verabreichung nicht auf den Zutritt von Außenluft angewiesen.
12. Zusatzformel 3 – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
ADDITIVE LÖSUNGSFORMEL 3 dient der Erhaltung und Verlängerung der Haltbarkeit verpackter Erythrozytenprodukte für eine spätere Transfusion an Patienten. Die folgenden Inhaltsstoffe sind Hauptbestandteile der Lösung:
- Adenin zur Unterstützung des Adenosintriphosphatspiegels (ATP).
- Citrat zum Membranschutz, zur Antikoagulation und zur pH-Regulierung
- Natrium (Natriumchlorid und Natriumcitrat) und Dextrose für Isotonie
- Dextrose zur Erythrozytenernährung
Diese Lösung hat keine pharmakologische Wirkung.
14. Klinische Studien
Der in vivo Und in vitro Die Qualität der Erythrozyten, die 42 Tage lang in der Aufbewahrungslösung ADDITIVE SOLUTION FORMULA 3 (AS-3) gelagert wurden, wurde in drei klinischen Studien bewertet.
In-vivo-Gewinnung autologer radioaktiv markierter Erythrozyten
Ein einarmiges, multizentrisches, in vivo Die Studie wurde durchgeführt, um die Erholung radioaktiv markierter Erythrozyten 24 Stunden nach der Infusion zu bewerten. Akzeptanz von in vivo Die Wiederherstellung wurde anhand etablierter FDA-CBER-Akzeptanzkriterien bestimmt. Doppelt gesammelte Erythrozyten (dRBC) wurden mit dem Trima Accel-System gesammelt und 42 Tage lang in ADDITIVE SOLUTION FORMULA 3 (AS-3)-Lösung gelagert und dann mit radioaktiv markiert 51Chrom und zurück zum ursprünglichen Subjekt transfundiert. Tabelle 2 fasst die zusammen in vivo Wiederherstellungsdaten. Von den 27 transfundierten Einheiten hatten 26 eine RBC-Erholung von > 75 %.
| Ergebnis Maßnahme | Studienort (N) | Durchschnitt (SD) | Minimal Maximal |
|---|---|---|---|
| Abkürzungen: Max= Maximum, Min= Minimum, N= Anzahl der transfundierten Einheiten, RBC= rote Blutkörperchen, SD= Standardabweichung | |||
| Gesamte infundierte 24-Stunden-RBC-Radiolabel-Erholung am 42. Tag (%) | Standort 1 (12) | 79,3 (5,6) | 67,5, 86,5 |
| Seite 2 (15) | 87,1 (5,5) | 79,0, 98,1 | |
FDA-CBER-Kriterien für eine akzeptable Rückgewinnung: Die Rückgewinnung radioaktiv markierter Erythrozyten sollte durchschnittlich mindestens 75 % betragen, mit einer Standardabweichung von höchstens 9 %. Darüber hinaus sollte die einseitige untere Konfidenzgrenze von 95 % für den Bevölkerungsanteil an Erfolgen > 70 % betragen, wobei der Erfolg als einzelnes rotes Blutkörperchen definiert wird in vivo Rückgewinnung von mindestens 75 %. Nicht mehr als 3 von 24 Datenpunkten dürfen 24 Stunden nach der Infusion eine Erholung der radioaktiv markierten roten Blutkörperchen von weniger als 75 % aufweisen.
Das primäre Ergebnis wurde für Erythrozyten erreicht, die mit dem Trima Accel-System gesammelt und in der Aufbewahrungslösung ADDITIVE SOLUTION FORMULA 3 (AS-3) gelagert wurden.
In-vitro-RBC-Qualitätsstudien
Der in vitro Die Qualität der Erythrozyten, die in Einzel-Erythrozyten-Sammelverfahren (sRBC) und dRBC-Verfahren mit dem Trima Accel-System gesammelt wurden, wurde nach 42-tägiger Lagerung in ADDITIVE SOLUTION FORMULA 3 (AS-3)-Lösung in einer multizentrischen, paarweisen Studie bewertet. In vitro Die Qualität wurde anhand etablierter FDA-CBER-Akzeptanzkriterien bestimmt. Die Qualität der in der ADDITIVE SOLUTION FORMULA 3 (AS-3)-Lösung (Test) gelagerten Erythrozyten wurde mit der von im Plasma gelagerten Erythrozyten (Kontrolle) verglichen. Die Tabelle fasst die zusammen in vitro RBC-Qualitätsdaten zur Erfassung im Trima Accel-System und zur Speicherung in der ADDITIVE SOLUTION FORMULA 3 (AS-3)-Lösung.
| Ergebnis Maßnahme | Standort (N) | Durchschnitt (SD) | Minimal Maximal |
|---|---|---|---|
| Abkürzungen: HCT = Hämatokrit, HgB = Hämoglobin, Max = Maximum, Min = Minimum, N = Anzahl der Einheiten, RBC = Rote Blutkörperchen, SD = Standardabweichung | |||
|
* Prozentuale Hämolyse wurde aus plasmafreiem Hämoglobin unter Verwendung der folgenden Gleichung berechnet: |
|||
| Tag 42 Hämolyse für einzelne Erythrozytensammlung* (%) | Standort 1 (32) | 0,16 (0,06) | 0,06, 0,33 |
| Standort 2 (18) | 0,34 (0,18) | 0,12, 0,70 | |
| Seite 3 (18) | 0,26 (0,11) | 0,09, 0,47 | |
| Tag 42 Hämolyse für doppelte Erythrozytensammlung* (%) | Standort 1 (25) | 0,15 (0,05) | 0,06, 0,29 |
| Standort 2 (24) | 0,39 (0,19) | 0,16, 0,95 | |
| Seite 3 (21) | 0,26 (0,12) | 0,13, 0,61 | |
| Änderung des pH-Werts von Tag 0 bis Tag 42 für die Sammlung einzelner Erythrozyten† | Standort 1 (31) | 0,03 (0,02) | 0,00, 0,08 |
| Standort 2 (18) | 0,03 (0,03) | 0,00, 0,11 | |
| Seite 3 (16) | 0,02 (0,02) | 0,00, 0,07 | |
| Änderung des pH-Werts von Tag 0 bis Tag 42 für die doppelte Erythrozytensammlung† | Standort 1 (23) | 0,02 (0,02) | 0,00, 0,05 |
| Standort 2 (23) | 0,02 (0,03) | 0,00, 0,15 | |
| Seite 3 (19) | 0,02 (0,02) | 0,00, 0,08 | |
| Verhältnis der ATP-Retention für Einzelsammlungs-RBC-Einheiten (Test/Kontrolle)‡ | Alle Seiten (65) | 1,02 (0,18) | 0,46, 1,47 |
| Verhältnis der ATP-Retention für doppelt gesammelte RBC-Einheiten (Test/Kontrolle)‡ | Alle Seiten (65) | 1,07 (0,19) | 0,55, 1,51 |
| Verhältnis des normalisierten ausgetretenen Kaliums für Einzelsammlungs-RBC-Einheiten (Test/Kontrolle)§ | Alle Seiten (65) | 0,98 (0,07) | 0,76, 1,13 |
| Verhältnis des normalisierten ausgetretenen Kaliums für Doppelsammel-RBC-Einheiten (Test/Kontrolle)§ | Alle Seiten (64) | 1,00 (0,08) | 0,85, 1,24 |
FDA-CBER-Kriterien für akzeptable Tag-42-Hämolyse: Keine Ausfälle (Hämolyse ≥ 1 % nach 42-tägiger Lagerung) von 60 Testeinheiten, die nicht von der Analyse durch den Extreme Studentized Deviate-Test mit α = 0,05 ausgeschlossen wurden, was der Binomialverteilung entspricht Testanforderung, dass mit einer Wahrscheinlichkeit von 95 % und einer einseitigen unteren Konfidenzgrenze von 95 % die Hämolyse nach der Lagerung weniger als 1 % pro Einheit betrug.
Es gab 0/68 sRBC-Testeinheiten und 0/70 dRBC-Testeinheiten mit einer Hämolyse von ≥ 1 % am Tag 42. Es wurden keine Spender ausgeschlossen, da die Hämolyse bei allen Testeinheiten < 1 % betrug. Daher wurde das Hauptziel für die in ADDITIVE SOLUTION FORMULA 3 (AS-3) gelagerten Erythrozyten erreicht.
Der in vitro Die Qualität der mit dem Trima Accel-System gesammelten sRBC- und dRBC-Einheiten wurde nach 42-tägiger Lagerung in AS-3-Lösung in einer multizentrischen Studie bewertet. Die Qualität der Erythrozyten wurde zwischen sRBC- und dRBC-Einheiten sowie zwischen den Einheiten A und B der dRBC-Sammlung verglichen. Die Tabelle fasst die zusammen in vitro RBC-Qualitätsdaten zur Erfassung mit dem Trima Accel-System und Speicherung in ADDITIVE SOLUTION FORMULA 3 (AS-3).
| Ergebnis Maßnahme* | Website | RBC-Einheit | P-Wert† | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| dRBC A | dRBC B | sRBC | dRBC A gegen dRBC B | sRBC gegen dRBC | ||
| Abkürzungen: dRBC A = Einheit A der doppelten roten Blutkörperchensammlung, dRBC B = Einheit B der doppelten roten Blutkörperchensammlung, sRBC = einzelne rote Blutkörpercheneinheit, SD = Standardabweichung | ||||||
|
* Alle Ergebnismaße werden nach 42 Tagen Lagerung in AS-3-Lösung angezeigt. † Alle Vergleiche wurden mit einem Student-T-Test durchgeführt. Für dRBC A vs. dRBC B wurde ein zweiseitiger gepaarter Vergleich durchgeführt. Für sRBC vs. dRBC-Einheiten wurde ein zweiseitiger Vergleich mit zwei Stichproben und gleicher Varianz durchgeführt. ‡ Die osmotische Fragilität wurde als prozentuale Hämolyse in 0,55 %iger Kochsalzlösung an Standort 1 und als prozentualer Anteil an Kochsalzlösung bei ≥ 50 % Hämolyse an Standort 2 gemessen. |
||||||
| Hämatokrit (%), Mittelwert (SD) | Seite 1 | 54,4 (3,7) | 53,9 (3,6) | 55,8 (4,4) | 0,132 | 0,253 |
| Seite 2 | 56,0 (3,9) | 53,3 (11,6) | 58,4 (3,6) | 0,398 | 0,149 | |
| pH-Wert, Mittelwert (SD) | Seite 1 | 6,4 (0,04) | 6,4 (0,05) | 6,5 (0,08) | 0,760 | 0,643 |
| Seite 2 | 6,4 (0,1) | 6,4 (0,1) | 6,4 (0,1) | 0,175 | 0,217 | |
| pCO2Mittelwert (SD) | Seite 1 | 140 (8) | 137 (8) | 139 (12) | 0,172 | 0,525 |
| Seite 2 | 130,5 (11,7) | 130,4 (12,4) | 125,6 (11,1) | 1,00 | 0,316 | |
| pO2Mittelwert (SD) | Seite 1 | 46 (7) | 47 (7) | 46 (7) | 0,104 | 0,825 |
| Seite 2 | 52,0 (10,6) | 51,4 (12,5) | 46,2 (3,4) | 0,878 | 0,157 | |
| ATP (μmol/g HB), Mittelwert (SD) | Seite 1 | 2,6 (0,6) | 2,6 (0,6) | 2,9 (0,5) | 0,759 | 0,306 |
| Seite 2 | 3,0 (0,5) | 3,0 (0,6) | 2,6 (0,5) | 0,845 | 0,110 | |
| K (mEq/L), Mittelwert (SD) | Seite 1 | 46,5 (7,9) | 47,5 (8,2) | 49,3 (10,1) | 0,396 | 0,620 |
| Seite 2 | 40,5 (5,8) | 41,1 (5,9) | 44,7 (5,7) | 0,575 | 0,128 | |
| Na (mEq/L), Mittelwert (SD) | Seite 1 | 122 (7) | 123 (6) | 126 (17) | 0,016 | 0,609 |
| Seite 2 | 105,6 (5,4) | 104,2 (5,5) | 100,0 (5,5) | 0,004 | 0,069 | |
| Gesamthämoglobin (g/dl) | Seite 1 | 60,5 (5,8) | 60,0 (5,3) | 61,0 (4,7) | 0,546 | 0,627 |
| Seite 2 | 58,5 (5,5) | 59,6 (5,8) | 60,3 (5,0) | 0,264 | 0,747 | |
| Plasma-Hämoglobin (mg/dL), Mittelwert (SD) | Seite 1 | 149,9 (151,6) | 141,2 (145,3) | 152,7 (86,3) | 0,034 | 0,815 |
| Seite 2 | 139,0 (61,0) | 126,7 (80,4) | 135,5 (82,1) | 0,241 | 0,790 | |
| Hämolyse (%), Mittelwert (SD) | Seite 1 | 0,33 (0,34) | 0,32 (0,34) | 0,30 (0,15) | 0,05 | 0,855 |
| Seite 2 | 0,34 (0,13) | 0,31 (0,16) | 0,31 (0,19) | 0,363 | 0,995 | |
| Osmotische Zerbrechlichkeit‡ | Seite 1 | 20,0 (14,4) | 19,6 (15,2) | 31,0 (22,3) | 0,885 | 0,152 |
| Seite 2 | 0,51 (0,03) | 0,51 (0,03) | 0,49 (0,02) | 0,935 | 0,009 | |
Das primäre Ergebnis dieser Studie war der Nachweis der Sammlung, Lagerung und Lebensfähigkeit roter Blutkörperchen in vitro.
Die gesammelten sRBC- und dRBC-Einheiten waren vergleichbar. Hämatokrit, Blutgase, ATP, Kalium, Gesamthämoglobin und osmotische Fragilität lagen nach der Lagerung in akzeptablen Bereichen. Am Tag 42 wurden zwei statistisch signifikante Unterschiede zwischen den A- und B-Einheiten in der dRBC-Sammlung festgestellt (natrium- und plasmafreies Hämoglobin), diese Unterschiede waren jedoch nicht klinisch signifikant. Es gab keinen Unterschied zwischen dRBC-Einheiten in der Hämolyse nach der Lagerung in ADDITIVE SOLUTION FORMULA 3 (AS-3). Es wurde ein statistisch signifikanter Unterschied in der osmotischen Zerbrechlichkeit der in ADDITIVE SOLUTION FORMULA 3 (AS-3) gelagerten Erythrozyten nach der sRBC-Sammlung oder dRBC-Sammlung am Tag 42 festgestellt, der Unterschied war jedoch nicht klinisch signifikant. Alle gesammelten Erythrozyteneinheiten wiesen am 42. Tag durchschnittlich eine Hämolyse von weniger als 1 % auf. Diese Ergebnisse stimmen mit den US-amerikanischen und europäischen Richtlinien für Hämolyse bei Transfusionen überein. Die ATP-Wiederherstellung betrug mehr als 70 % aller Einheiten, was auf „gut“ schließen lässt in vivo Die Lebensfähigkeit und der Kaliumspiegel liegen am 42. Tag im Durchschnitt bei weniger als 50 mEq/L, was auf eine gute Stabilität der RBC-Membran über den Lagerzeitraum hindeutet.
16. Wie wird Additivformel 3 geliefert?
ADDITIVE LÖSUNGSFORMEL 3 (AS-3) ist eine klare Lösung, die in sterilen und pyrogenfreien Polyolefinbeuteln geliefert wird.
| GRÖSSE | KATALOGNUMMER | NDC-NUMMER | MENGE PRO KARTON |
|---|---|---|---|
| 100 ml | 40832 | 14537-832-03 | 36 |
| 200 ml | 40833 | 14537-833-03 | 30 |
| 350 ml | 40834 | 14537-834-03 | 24 |
LAGERUNG
Bis 25 °C.
Vor Frost schützen.
Ausgestellt: TBD
Hergestellt von
Terumo BCT, Inc.
Lakewood, CO 80215
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 100-ml-Beutel
Additivlösungsformel 3 (AS-3)
Katalog-Nr. 40832 Polyolefin-Beutel 6 x 6 x 100 ml-Einheiten
NDC 14537-832-03
Hergestellt von TERUMO BCT, INC.
10811 W. Collins Ave.,
Lakewood CO 80215, USA
Hergestellt in UK
LPN 1000005747
Nur mit Trima Accel-Apherese-Sammlungen für rote Blutkörperchen verwenden. Sehen
Vollständige Anweisungen finden Sie in der Bedienungsanleitung des Apheresegeräts. Lies das
Bitte lesen Sie vor Gebrauch die Packungsbeilage. Steril. Nicht pyrogen. Mit Dampf sterilisiert.
Achtung: Nicht verwenden, wenn der Beutel beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist
und frei von Partikeln. Einwegbeutel. Entsorgen Sie alle unbenutzten Teile
Produkt. Nicht zur direkten intravenösen Infusion. Nur Rx.
Empfohlene Lagerung: Bis 25°C. Vor Frost schützen.
Jede 100 ml enthält:
Dextrose-Monohydrat USP
1,10 g
Trinatriumcitrat-Dihydrat USP
0,588 g
Natriumchlorid USP
0,410 g
Monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat USP
0,276 g
Zitronensäure-Monohydrat USP
0,042 g
Adenin-USP
0,030 g
In Wasser für Injektionszwecke USP
Viel
Verfallsdatum
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 200-ml-Beutel
Additivlösungsformel 3 (AS-3)
Katalog-Nr. 40833 Polyolefin-Beutel 30 x 200 ml-Einheiten
NDC 14537-833-03
Hergestellt von TERUMO BCT, INC.
10811 W. Collins Ave.,
Lakewood CO 80215, USA
Hergestellt in UK
LPN 1000005752
Nur mit Trima Accel-Apherese-Sammlungen für rote Blutkörperchen verwenden. Sehen
Vollständige Anweisungen finden Sie in der Bedienungsanleitung des Apheresegeräts. Lies das
Bitte lesen Sie vor Gebrauch die Packungsbeilage. Steril. Nicht pyrogen. Mit Dampf sterilisiert.
Achtung: Nicht verwenden, wenn der Beutel beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist
und frei von Partikeln. Einwegbeutel. Entsorgen Sie alle unbenutzten Teile
Produkt. Nicht zur direkten intravenösen Infusion. Nur Rx.
Empfohlene Lagerung: Bis 25°C. Vor Frost schützen.
Jede 100 ml enthält:
Dextrose-Monohydrat USP
1,10 g
Trinatriumcitrat-Dihydrat USP
0,588 g
Natriumchlorid USP
0,410 g
Monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat USP
0,276 g
Zitronensäure-Monohydrat USP
0,042 g
Adenin-USP
0,030 g
In Wasser für Injektionszwecke USP
Viel
Verfallsdatum
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 350-ml-Beutel
Additivlösungsformel 3 (AS-3)
Katalog-Nr. 40834 Polyolefin-Beutel 24 x 350 ml-Einheiten
NDC 14537-834-03
Hergestellt von TERUMO BCT, INC.
10811 W. Collins Ave.,
Lakewood CO 80215, USA
Hergestellt in UK
LPN 1000005753
Nur mit Trima Accel-Apherese-Sammlungen für rote Blutkörperchen verwenden. Sehen
Vollständige Anweisungen finden Sie in der Bedienungsanleitung des Apheresegeräts. Lies das
Bitte lesen Sie vor Gebrauch die Packungsbeilage. Steril. Nicht pyrogen. Mit Dampf sterilisiert.
Achtung: Nicht verwenden, wenn der Beutel beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist
und frei von Partikeln. Einwegbeutel. Entsorgen Sie alle unbenutzten Teile
Produkt. Nicht zur direkten intravenösen Infusion. Nur Rx.
Empfohlene Lagerung: Bis 25°C. Vor Frost schützen.
Jede 100 ml enthält:
Dextrose-Monohydrat USP
1,10 g
Trinatriumcitrat-Dihydrat USP
0,588 g
Natriumchlorid USP
0,410 g
Monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat USP
0,276 g
Zitronensäure-Monohydrat USP
0,042 g
Adenin-USP
0,030 g
In Wasser für Injektionszwecke USP
Viel
Verfallsdatum
| Additivformel 3 Dextrose-Monohydrat, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Natriumchlorid, Natriumphosphat, einbasisch, Monohydrat, Zitronensäure-Monohydrat und Adeninlösung |
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| Additivformel 3 Dextrose-Monohydrat, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Natriumchlorid, Natriumphosphat, einbasisch, Monohydrat, Zitronensäure-Monohydrat und Adeninlösung |
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| Additivformel 3 Dextrose-Monohydrat, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Natriumchlorid, Natriumphosphat, einbasisch, Monohydrat, Zitronensäure-Monohydrat und Adeninlösung |
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| Etikettierer – Terumo BCT, Ltd (233649834) |
| Registrant – Terumo BCT, Inc. (801679200) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Terumo BCT, Ltd | 233649834 | ETIKETT (14537-832, 14537-833, 14537-834), ANALYSE (14537-832, 14537-833, 14537-834), STERILISIEREN (14537-832, 14537-833, 14537-834), HERSTELLEN (145 37-832 , 14537-833, 14537-834) | |