Zilbrysq

Zilbrysq

Was ist Zilbrysq?

Zilbrysq wurde am 17. Oktober 2023 ein von der FDA zugelassenes Medikament, basierend auf positiven Ergebnissen der 12-wöchigen Phase-3-Studie RAISE (NCT04115293). Zilbrysq ist für erwachsene Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis indiziert, die positiv auf Antiacetylcholinrezeptor (AChR)-Antikörper reagieren. Zilbrysq zeigte im Vergleich zu einem Placebo schnelle und klinisch bedeutsame Verbesserungen der MG-Symptome, gemessen anhand des MG-ADL-Scores.

Was ist Myasthenia gravis?

Myasthenia gravis ist eine langfristige (chronische) Autoimmunerkrankung, die Muskelschwäche verursacht und zu Symptomen wie Doppeltsehen, herabhängenden Augenlidern, Schwierigkeiten beim Sprechen, Atmen und Schwierigkeiten beim Gehen führt. Myasthenia gravis wird durch Antikörper Ihres Immunsystems verursacht, die Rezeptoren zwischen Nerven und Muskeln blockieren oder angreifen, was die Kontraktion der Muskeln erschwert. Viele Patienten mit Myasthenia gravis haben Antikörper, die die Nikotin-Acetylcholin-Rezeptoren (AChR) angreifen; Diese Patienten werden als AChR-Antikörper-positiv (AChR-Ab+) bezeichnet.

Normalerweise ist das erste und wichtigste Symptom der MG eine schmerzlose Schwäche bestimmter Muskeln, die sich gegen Ende des Tages verschlimmert. Es kann sich auch bei körperlicher Aktivität verschlimmern und sich nach Ruhe bessern. MG-Symptome beginnen oft mit einer Augenschwäche; dann kann es im Laufe der Zeit zu einer schweren generalisierten Form mit Schwäche in Armen und Beinen oder in den Schluck- und Atemmuskeln kommen.

Das Komplementsystem ist Teil des Immunsystems, das bei MG aktiviert wird, die neuromuskuläre Verbindung schädigt und MG-Symptome verursacht.

Wie funktioniert Zilbrysq?

Zilbrysq reduziert komplementvermittelte Schäden an der Verbindung zwischen Nerven und Muskeln durch seinen gezielten Wirkmechanismus, der die Komplementkomponente 5 hemmt. Das Komplementsystem ist Teil des Immunsystems und treibt bei Aktivierung die Myasthenia gravis voran. Indem Zilbrysq das Komplementsystem blockiert, trägt Zilbrysq zur Verbesserung der Myasthenia gravis-Symptome bei.

Zilbrysq ist ein C5-Inhibitor, der das C5-Protein im Immunkomplementsystem unterdrückt. Dadurch wird verhindert, dass C5b-9 hergestellt und an der neuromuskulären Verbindung abgelagert wird. Es wird angenommen, dass die Abnahme der C5b-9-Ablagerung an der neuromuskulären Verbindung zu einer Besserung der generalisierten Myasthenia gravis-Symptome führt.

Zilbrysq ist kein monoklonaler Antikörper und kann daher mit intravenösem Immunglobulin- und Plasmaaustausch verwendet werden, ohne dass eine zusätzliche Dosierung erforderlich ist.

Wie gut wirkt Zilbrysq?

In der 12-wöchigen Phase-3-Studie (RAISE) konnte Zilbrysq die Symptome bei Menschen mit MS wirksam verbessern. Zilbrysq reduzierte den MG-ADL-Score um 4,39 Punkte, während in der Placebogruppe nur eine Reduzierung um 2,30 Punkte zu verzeichnen war. Dies bedeutet, dass Zilbrysq im Vergleich zum Placebo zu einer um 2,09 Punkte stärkeren Reduzierung des MG-ADL-Scores führte.

Der Schweregrad der MG wird anhand des Myasthenia Gravis–Activities of Daily Living (MG-ADL)-Scores gemessen, der das Ergebnis von 8 Fragen zu Symptomen und der Fähigkeit ist, funktionelle Aktivitäten im Zusammenhang mit dem täglichen Leben auszuführen. Der Gesamtscore reicht von 0 (keine Symptome) bis 24 (schwere Symptome). In klinischen Studien wird der MG-ADL-Score zu Beginn und am Ende der Studie gemessen. Ein Rückgang des MD-ADL-Scores bedeutet, dass es zu einer Verbesserung der MG-Symptome gekommen ist.

Nebenwirkungen von Zilbrysq

Häufige Nebenwirkungen von Zilbrysq

Die häufigsten Nebenwirkungen von Zilbrysq waren Durchfall, Reaktionen an der Injektionsstelle und Infektionen der oberen Atemwege (URTI), von denen 10 % der Patienten oder mehr betroffen waren.

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Zilbrysq.

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen von Zilbrysq können gehören:

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und andere Probleme der Bauchspeicheldrüse. Bei Personen, die dieses Arzneimittel anwenden, sind Pankreatitis und Pankreaszysten aufgetreten. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung Blutuntersuchungen (Ausgangswert der Lipase- und Amylasewerte) durchführen, um Ihre Bauchspeicheldrüse zu überprüfen.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Schmerzen im Magenbereich (Abdomen) haben, die nicht verschwinden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen sollten, wenn Sie Probleme mit Ihrer Bauchspeicheldrüse haben. Der Schmerz kann stark sein oder vom Bauch bis zum Rücken reichen. Der Schmerz kann mit oder ohne Erbrechen auftreten. Dies können Symptome einer Pankreatitis sein.

Sehen Sie sich auch den Abschnitt „Warnungen“ an.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Nebenwirkungen, die Sie stören oder die nicht verschwinden. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Zilbrysq. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA1088 melden.

Warnungen

Zilbrysq beeinflusst einen Teil Ihres Immunsystems und kann die Fähigkeit Ihres Immunsystems, bestimmte Infektionen zu bekämpfen, verringern, wodurch sich Ihr Risiko für schwere und lebensbedrohliche Meningokokken-Infektionen erhöht.

• Meningokokken-Infektionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein, wenn sie nicht frühzeitig erkannt und behandelt werden. Sie müssen zwei Arten von Meningokokken-Impfungen (sowohl gegen Infektionen der Serogruppe B als auch gegen Infektionen der Serogruppe A, C, W und Y) mindestens zwei Wochen vor Ihrer ersten Dosis dieses Arzneimittels vervollständigen oder aktualisieren, sofern Sie diese Impfungen noch nicht erhalten haben.
• Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass eine dringende Behandlung mit Zilbrysq erforderlich ist, sollten Sie sich so schnell wie möglich gegen Meningokokken impfen lassen.
• Wenn Sie Ihre Impfungen gegen Meningokokken-Infektionen nicht mindestens 2 Wochen vor Ihrer ersten Zilbrysq-Dosis abgeschlossen oder aktualisiert haben und die Therapie sofort begonnen werden muss, müssen Sie auch Antibiotika erhalten.
• Wenn Sie in der Vergangenheit eine Meningokokken-Impfung erhalten haben, benötigen Sie möglicherweise eine zusätzliche Impfung, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie eine zusätzliche Meningokokken-Impfung benötigen.
• Meningokokken-Impfstoffe verhindern nicht alle Meningokokken-Infektionen. Rufen Sie Ihren Arzt an oder suchen Sie sofort einen Notarzt auf, wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen und Symptome einer Meningokokken-Infektion auftritt: Kopfschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen, Verwirrtheit, Kopfschmerzen und Fieber, Muskelschmerzen mit grippeähnlichen Symptomen, Kopfschmerzen mit steifem Nacken oder steifer Rücken, lichtempfindliche Augen, Fieber und Fieber mit Ausschlag.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientensicherheitskarte aushändigen über das Risiko einer Meningokokken-Infektion. Tragen Sie es während der Behandlung und 2 Monate nach der letzten Dosis immer bei sich. Das Risiko einer Meningokokken-Infektion kann noch mehrere Wochen nach der letzten Dosis dieses Arzneimittels bestehen bleiben. Es ist wichtig, dass Sie diese Karte jedem Arzt zeigen, der Sie behandelt. Dies wird ihnen helfen, Sie schnell zu diagnostizieren und zu behandeln.

Zilbrysq ist nur über ein Programm namens Zilbrysq REMS verfügbar. Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten können, muss Ihr Arzt:

• Melden Sie sich beim Zilbrysq REMS an.
• Informieren Sie sich über das Risiko einer Meningokokken-Infektion.
• Geben Sie Ihnen den Patientenleitfaden mit Informationen zu den Anzeichen und Symptomen einer Meningokokkeninfektion.
• Ihnen eine Patientensicherheitskarte über Ihr Risiko einer Meningokokken-Infektion aushändigen, wie oben beschrieben.
• Stellen Sie sicher, dass Sie mit zwei Arten von Meningokokken-Impfstoffen geimpft sind und lassen Sie sich bei Bedarf erneut mit dem Meningokokken-Impfstoff impfen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob eine erneute Impfung erforderlich ist.

Zilbrysq kann auch das Risiko anderer schwerer Infektionen erhöhen. Diese Injektion kann Ihr Risiko erhöhen, an Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae Typ B zu erkranken. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie die Impfungen gegen Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae Typ B erhalten sollten.

Bei bestimmten Menschen besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer Gonorrhoe-Infektion. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob bei Ihnen das Risiko einer Gonorrhoe-Infektion besteht, über die Vorbeugung von Gonorrhoe und über regelmäßige Tests.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen neue Anzeichen oder Symptome einer Infektion auftreten.

Wer sollte Zilbrysq nicht einnehmen?

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie an einer Neisseria meningitidis-Infektion leiden.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• eine Infektion oder Fieber haben.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da nicht bekannt ist, ob Zilbrysq Ihrem ungeborenen Kind schadet.

Stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten, da nicht bekannt ist, ob Zilbrysq in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wie soll ich Zilbrysq verwenden?

Ihr Arzt oder Gesundheitsdienstleister wird Ihnen die detaillierte Gebrauchsanweisung geben, die Ihrer Injektion beiliegt. Hier finden Sie Informationen zur Zubereitung und Anwendung dieses Arzneimittels sowie zur ordnungsgemäßen Entsorgung der gebrauchten Fertigspritzen. Wenden Sie dieses Arzneimittel genau nach der Anweisung Ihres Arztes an, nachdem Sie eine entsprechende Schulung zur Zubereitung und Injektion von Zilbrysq absolviert haben.

Zilbrysq-Anweisungen

• Zilbrysq wird täglich mit einer Fertigspritze unter die Haut (subkutan) injiziert. Die tägliche Dosis sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit verabreicht werden.
• Zilbrysq wird in Bereiche des Bauches, der Oberschenkel oder der Rückseite der Oberarme injiziert, die nicht empfindlich, gequetscht, gerötet oder hart sind. Sie sollten nicht in Hautbereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen spritzen. Nur eine Pflegekraft kann Zilbrysq in den oberen Außenarm verabreichen.
• Wechseln Sie die Injektionsstellen bei jeder Verabreichung.

Ihr Arzt wird die tägliche Gesamtdosis abhängig von Ihrem Körpergewicht festlegen.

Jede Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Werfen Sie die Fertigspritze nach jedem Gebrauch weg. Nicht wiederverwenden.

Informationen zur Zilbrysq-Dosierung

Die empfohlene Zilbrysq-Dosis für Erwachsene basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht.

• Weniger als 56 kg = 16 mg täglich
• 56 kg bis unter 77 kg = 23 mg täglich
• 77 kg und mehr = 32,4 mg.

Für detailliertere Dosierungsinformationen klicken Sie auf den untenstehenden Link.

In welchen Stärken ist Zilbrysq erhältlich?

Zilbrysq ist als Fertigspritzen mit 16,6 mg/0,416 ml, 23 mg/0,574 ml oder 32,4 mg/0,81 ml erhältlich.

Was soll ich tun, wenn ich eine Dosis verpasse?

Wenn Sie Ihre Zilbrysq-Dosis vergessen haben, injizieren Sie so schnell wie möglich eine Dosis. Anschließend injizieren Sie Ihre nächste Dosis zum regulären Zeitpunkt. Injizieren Sie nicht mehr als 1 Dosis pro Tag. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen.

Interaktionen

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen, und über die Impfungen, die Sie erhalten. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Packungsbeilage von Zilbrysq

Weitere Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage von Zilbrysq. Besprechen Sie alle medizinischen Fragen, die Sie haben, mit Ihrem Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister. Dies sind nicht alle Informationen, die Sie über dieses Arzneimittel für eine sichere und wirksame Anwendung wissen müssen, und sie ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihre Behandlung.

Lagerung

Apotheke vor der Abgabe

• Vorgefüllte Spritzen werden bis zur Abgabe im Originalkarton bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) gekühlt.
• Nicht einfrieren.

Aufbewahrung für Patienten oder Pflegepersonal nach der Abgabe

• Bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) lagern. bis zum auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
• Bis zu 30°C (86°F) lagern bis zu 3 Monate nach der Entnahme aus dem Kühlschrank oder bis zum auf der Packung angegebenen Verfallsdatum, je nachdem, was zuerst eintritt. Schreiben Sie das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank in das dafür vorgesehene Feld auf dem Karton.
• Nicht einfrieren.
• Bewahren Sie Fertigspritzen bis zum Gebrauch im Originalkarton auf, um sie vor Licht zu schützen.

Zutaten

Wirkstoff: Zilucoplan.

Inaktive Zutaten: wasserfreies dibasisches Natriumphosphat, monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Hersteller

Hergestellt für: UCB, Inc., Smyrna, GA 30080 ZILBRYSQ® ist eine eingetragene Marke der UCB Group of Companies. ©2023 UCB, Inc., Smyrna, GA 30080.

Verweise

1. Zusammenhang zwischen Myasthenia Gravis – Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) und EQ-5D-5L-Nutzwertwerten: Die zusätzliche Wirkung von Efgartigimod auf die Versorgungswerte
2. Myasthenia gravis Aktivitäten im täglichen Lebensprofil
3. Zilbrysq-Produktetikett der Food and Drug Administration (FDA).

Weitere Informationen

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