Zymfentra

Zymfentra

Was ist Zymfentra?

Zymfentra ist eine Neuformulierung, die die subkutane Verabreichung von Infliximab-Dyyb ermöglicht und von Celltrion hergestellt wird, das auch Inflectra herstellt. Die von der FDA zugelassenen Biosimilars von Infliximab, die auf dem US-Markt erhältlich sind, sind:

• Infliximab-axxq (Avsola) – verabreicht als intravenöse Infusion
• Infliximab-dyyb (Inflectra [IV infusion]; Zymfentra [SC injection])
• Infliximab-abda (Renflexis) – verabreicht als intravenöse Infusion.

Zymfentra ist die erste von der FDA zugelassene subkutane Darreichungsform von Infliximab und wurde am 23. Oktober 2023 zugelassen.

Wie wirkt Zymfentra?

Zymfentra wirkt, indem es sich spezifisch an ein Protein namens TNF-α (Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha) bindet, das von weißen Blutkörperchen als Teil der Immunantwort unseres Körpers auf Infektionen oder das Eindringen fremder Substanzen freigesetzt wird. Eine Überproduktion von TNF-α kann zu Entzündungen führen, die Gewebe, Knochen und Knorpel schädigen und auch zum Zelltod führen können. Wenn Infliximab an TNF-α bindet, blockiert es dessen Wirkung und reduziert so die Entzündung. Erhöhte TNF-alpha-Spiegel wurden bei Erkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen, rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Morbus Bechterew festgestellt.

Zymfentra (Infliximab-dyyb) wird auch als monoklonaler Antikörper bezeichnet, da die Definition monoklonaler Antikörper darin besteht, dass sie spezifisch an ein Protein binden – in diesem Fall bindet Infliximab-dyyb spezifisch an TNF-α. Es gehört zur Arzneimittelklasse, die als TNF-alpha-Hemmer oder TNF-Blocker bekannt ist.

Warnungen

Bei Infliximab-Produkten sind schwere Überempfindlichkeits- oder Infusionsreaktionen einschließlich Anaphylaxie aufgetreten. Personen mit früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Infliximab, Mausproteine ​​oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe von Zymfentra sollten dieses Produkt nicht verwenden.

Zymfentra und andere Infliximab-Produkte beeinträchtigen Ihr Immunsystem und können seine Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, verringern. Bei Patienten, die Infliximab erhielten, kam es zu schweren Infektionen wie Tuberkulose (TB) und Infektionen durch Viren, Pilze oder Bakterien. Einige Patienten sind an diesen Infektionen gestorben. Bevor Sie mit der Anwendung von Infliximab beginnen, führt Ihr Arzt möglicherweise Tests durch, um sicherzustellen, dass bei Ihnen keine Infektion vorliegt, und verordnet gegebenenfalls eine antimikrobielle Behandlung.

Infliximab kann Ihr Risiko für die Entwicklung bestimmter Krebsarten erhöhen, einschließlich einer seltenen, schnell wachsenden Art von Lymphomen (sogenanntes hepatosplenales T-Zell-Lymphom), das tödlich sein kann.

Bei Infliximab-Produkten wie Zymfentra wurde über schwere Lebertoxizität berichtet, einige Fälle erforderten eine Lebertransplantation oder verliefen tödlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Bauchschmerzen oder eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen bemerken.

Zymfentra kann auch Ihr Risiko erhöhen, an Herzinsuffizienz und Zytopenie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu erkranken [anemia]weiße Blutkörperchen [leukopenia]oder Blutplättchen [thrombocytopenia]).

Sie sollten über alle Ihre Impfungen auf dem Laufenden sein, bevor Sie mit Zymfentra beginnen. Lebendimpfungen sollten nicht an Personen verabreicht werden, denen Infliximab verschrieben wurde. Für Säuglinge, die im Mutterleib Infliximab-Produkten ausgesetzt waren, wird vor der Verabreichung von Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von sechs Monaten nach der Geburt empfohlen.

Zu den weiteren Warnhinweisen zählen das Risiko zusätzlicher immunsuppressiver Wirkungen oder ein erhöhtes Infektionsrisiko aufgrund der vorherigen oder gleichzeitigen Verwendung biologischer Produkte. eine Verschlimmerung neu auftretender neurologischer Reaktionen wie z. B. demyelinisierende Störungen des ZNS; und ein Risiko der Entwicklung von Autoantikörpern und eines Lupus-ähnlichen Syndroms.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Sie sollten dieses Produkt nicht erhalten, wenn Sie eine allergische Reaktion auf Infliximab-Produkte oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Zymfentra hatten.

Bevor Sie mit Zymfentra beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

• wegen einer Infektion behandelt werden, an Tuberkulose oder Hepatitis B leiden oder engen Kontakt zu einer Person mit Tuberkulose oder Hepatitis B hatten
• Anzeichen einer Infektion haben, wie Fieber, Husten, grippeähnliche Symptome, oder häufige Infektionen bekommen oder immer wieder auftretende Infektionen haben
• offene Schnitte oder Wunden an Ihrem Körper haben
• wenn Sie Diabetes oder ein Problem mit dem Immunsystem haben. Menschen mit diesen Erkrankungen haben ein höheres Infektionsrisiko
• jemals Krebs gehabt haben
• an COPD, Herzinsuffizienz oder anderen Herzproblemen leiden
• wenn Sie an einer Nerven-Muskel-Erkrankung wie Multipler Sklerose, Guillain-Barré-Syndrom, Krampfanfällen oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln an einer beliebigen Stelle Ihres Körpers leiden
• in bestimmten Teilen des Landes leben oder gelebt haben (z. B. in den Tälern des Ohio- und Mississippi-Flusses), wo ein erhöhtes Risiko für bestimmte Arten von Pilzinfektionen (Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose) besteht. Diese Infektionen können sich entwickeln oder schwerwiegender werden, wenn Sie Infliximab erhalten. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie in einem Gebiet gelebt haben, in dem Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose häufig vorkommt, fragen Sie Ihren Arzt
• andere Biologika wie Anakinra, Abatacept oder andere Biologika zur Behandlung derselben Erkrankung verwenden oder verwendet haben.
• Sie haben kürzlich Impfungen erhalten oder sollen diese erhalten. Stellen Sie sicher, dass Sie alle routinemäßigen Impfungen im Kindesalter erhalten haben, bevor Sie mit Infliximab beginnen. Sie sollten während der Behandlung keine Lebendimpfstoffe erhalten, auch keine schwachen Impfstoffe wie BCG gegen Blasenkrebs
• schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.

Schwangerschaft

Es liegen nicht genügend Daten vor, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von Zymfentra während der Schwangerschaft und einem erhöhten Risiko für schwere Geburtsfehler, Fehlgeburten oder andere negative Folgen für Mutter oder Fötus besteht. Eine entzündliche Darmerkrankung in der Schwangerschaft birgt Risiken für Mutter und Fötus

Wenn Sie Zymfentra während der Schwangerschaft anwenden, stellen Sie sicher, dass jeder Arzt, der Ihr Neugeborenes betreut, weiß, dass Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet haben. Wenn Sie im Mutterleib Infliximab ausgesetzt sind, kann dies Auswirkungen auf den Impfplan Ihres Babys in den ersten sechs Lebensmonaten haben.

Stillen

Es liegen keine Daten zum Vorkommen von Zymfentra oder seinen Metaboliten bei Menschen oder Tieren vor

Milch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion nach subkutaner Anwendung

Verwaltung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Stillen während der Behandlung mit Zymfentra.

Wie wird Zymfentra verabreicht?

Verabreichen Sie Zymfentra genau nach Anweisung Ihres Arztes. Versuchen Sie nicht, es selbst zu verabreichen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen gezeigt, wie das geht.

• Zymfentra ist als Einzeldosis-Fertigspritze oder -Pen erhältlich.
• Es wird einmal alle zwei Wochen unter die Haut (subkutan) injiziert.
• Es kann unter die Haut Ihrer Oberarme, des Bauchbereichs (Bauch) oder der Oberschenkel (Oberschenkel) injiziert werden.
• Geben Sie keine Injektion in einen Hautbereich, der empfindlich, gequetscht, gerötet oder hart ist.
• Verwenden Sie bei jeder Anwendung von Zymfentra eine andere Injektionsstelle.

Dosierung

Zymfentra wird ab Woche 10 nur zur Erhaltungstherapie eingesetzt.

• Alle Patienten müssen eine intravenöse Induktionstherapie mit einem Infliximab-Produkt abschließen, bevor sie mit Zymfentra beginnen.
• Die übliche Dosis beträgt 120 mg bei Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.
• Verabreichen Sie die erste subkutan verabreichte Zymfentra-Dosis anstelle der nächsten geplanten intravenösen Infusion und danach alle zwei Wochen.

Was sollte ich während der Einnahme von Zymfentra vermeiden?

Nehmen Sie es nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, sogenannten Biologika, ein, die zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Zymfentra eingesetzt werden.

Erhalten Sie während der Anwendung von Infliximab keinen Lebendimpfstoff, da es sonst zu einer schweren Infektion kommen könnte. Zu den Lebendimpfstoffen zählen Masern, Mumps, Röteln (MMR), Polio, Rotavirus, Typhus, Gelbfieber, Varizellen (Windpocken) und Zoster (Gürtelrose).

Wenn Sie operiert werden müssen, teilen Sie dem Chirurgen im Voraus mit, dass Sie Zymfentra anwenden.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Wenn Sie eine Dosis Zymfentra vergessen haben, injizieren Sie die Dosis so schnell wie möglich. Anschließend injizieren Sie Ihre nächste Dosis alle zwei Wochen.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Wenn Sie mehr als verordnet injizieren, rufen Sie sofort Ihren Arzt an.

Welche Nebenwirkungen hat Zymfentra?

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken: Nesselsucht; Brustschmerzen, Atembeschwerden; Fieber, Schüttelfrost, starker Schwindel; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.

Bei einigen Patienten, insbesondere bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, sind während der Einnahme von Infliximab-Produkten wie Zymfentra schwere Infektionen wie Tuberkulose und durch Viren, Pilze oder Bakterien verursachte Infektionen aufgetreten. Einige Patienten sterben an diesen Infektionen.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die je nach behandelter Erkrankung bei 3 % oder mehr der mit Zymfentra behandelten Personen berichtet wurden, gehören:

• COVID-19 und andere Infektionen
• Anämie und andere abnormale Labortests
• Gelenkschmerzen
• Reaktionen an der Injektionsstelle
• Bauchschmerzen
• Kopfschmerzen
• Durchfall
• Bluthochdruck
• Harnwegsinfektion
• Neutropenie
• Schwindel.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer Infektion haben, wie zum Beispiel:

• ein Fieber
• fühle mich sehr müde
• habe Husten
• grippeähnliche Symptome haben
• warme, rote oder schmerzhafte Haut.

Rufen Sie außerdem Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:

• Hautveränderungen, neue Wucherungen auf Ihrer Haut
• leichte Blutergüsse oder Blutungen
• eine verzögerte allergische Reaktion (bis zu 12 Tage nach der Einnahme von Zymfentra). Zu den Symptomen können Fieber, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Kopfschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Hautausschlag oder Schwellungen im Gesicht oder an den Händen gehören
• Leberprobleme – rechtsseitiger Oberbauchschmerz, Appetitlosigkeit, Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen und Unwohlsein
• Lupus-ähnliches Syndrom – Gelenkschmerzen oder -schwellung, Brustbeschwerden, Kurzatmigkeit, Hautausschlag an Wangen oder Armen (verschlimmert sich bei Sonneneinstrahlung)
• Nervenprobleme – Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Sehstörungen, Schwäche in Armen oder Beinen oder ein Krampfanfall
• Anzeichen einer Herzinsuffizienz – Kurzatmigkeit mit Schwellung der Knöchel oder Füße, schnelle Gewichtszunahme
• Anzeichen eines Schlaganfalls – plötzliche Taubheit oder Schwäche, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen dessen, was Ihnen gesagt wird, Seh- oder Gleichgewichtsprobleme, starke Kopfschmerzen
• Anzeichen eines Lymphoms – Fieber, Nachtschweiß, Gewichtsverlust, Magenschmerzen oder -schwellung, Brustschmerzen, Husten, Atembeschwerden, geschwollene Drüsen (im Nacken, in den Achselhöhlen oder in der Leistengegend) oder
• Anzeichen einer Tuberkulose: Fieber, Husten, Nachtschweiß, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, ständige Müdigkeit.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Zymfentra?

Einige Medikamente können die Wirkung von Zymfentra beeinträchtigen oder das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, insbesondere über:

• Abatacept
• Anakinra
• Tocilizumab
• alle „biologischen“ Medikamente, die Sie einnehmen, wie Adalimumab, Certolizumab, Etanercept, Golimumab, Natalizumab, Rituximab und andere; oder
• alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis.

Diese Liste ist nicht vollständig. Andere Medikamente können Auswirkungen auf Infliximab haben, darunter verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Hier sind nicht alle möglichen Arzneimittelwechselwirkungen aufgeführt.

Zutaten

Aktiv: Infliximab-Dyyb 120 mg

Inaktiv: Essigsäure, Polysorbat 80, Natriumacetat und Sorbitol in Wasser für Injektionszwecke. Es sind keine Konservierungsstoffe vorhanden.

Lieferung als:

• Einzeldosis-Fertigspritze 120 mg/ml
• Einzeldosis-Fertigspritze mit Nadelschutz 120 mg/ml
• Einzeldosis-Fertigpen 120 mg/ml.

Der Nadelschutz besteht nicht aus Naturkautschuklatex oder Derivaten von Naturkautschuklatex.

Lagerung

Gekühlt bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) lagern. Nicht einfrieren. Bewahren Sie es bis zum Zeitpunkt der Verabreichung im Umkarton auf, um es vor Licht zu schützen.

Hersteller

Celltrion.

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