Calibr-Skaggs erhält die FDA-Zulassung, um die Narben-T-Therapie bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen zu testen
Das Calibr-Skaggs-Institut für innovative Arzneimittel, die Abteilung für Drogenentdeckung von Scripps Research, gab heute bekannt, dass die FDA ihre Anwendung für neue Arzneimittel (IND) für die Untersuchung von schaltbaren chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (SCAR-T) -Therapie (CLBR001 + SWI019) bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen beseitigt habe. Die Rekrutierung der Patienten für die Phase -1 -Studie beginnt in Kürze (NCT06913608). In der klinischen Phase -1 -Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von CLBR001 + SWI019 bei Patienten mit Myositis, systemischer Sklerose, Lupus und rheumatoider Arthritis bewertet, um in Zukunft auf andere Indikationen zu expandieren. Die neuartige Scar-T-Therapie von Calibr-Skaggs wurde entwickelt, um Nebenwirkungen und Patientenbelastungen im Zusammenhang mit früheren Lymphodepletionbehandlungen zu verringern, die für herkömmliche CAR-T-Ansätze erforderlich sind-ein wichtiges Problem für Rheumatologen und Patienten.
Autoimmunerkrankungen sind häufig chronische Erkrankungen, die in den USA und bis zu 12% der Weltbevölkerung bis zu ~ 15 Millionen Menschen betreffen. Die CAR-T-Zelltherapie hat ein kuratives Potenzial bei ausgewählten Autoimmunerkrankungen gezeigt, indem ein systemweiter Immun-Reset erstellt, die Lebensqualität eines Patienten verbessert und die Notwendigkeit lebenslanger Immunsuppressiva verringert wird. Herkömmliche CAR-T-Zelltherapien erfordern jedoch eine Lymphodepletion-ein Chemotherapieverfahren zur Beseitigung vorhandener Immunzellen, um sicherzustellen, dass die CAR-T-Zellen effektiv expandieren können. Darüber hinaus kann dieses Verfahren zu einem erhöhten Infektionsrisiko und schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. CLBR001 + SWI019 wurde entwickelt, um diese Probleme zu vermeiden, indem die Notwendigkeit einer Lymphodepletion beseitigt, die Nebenwirkungen reduziert und möglicherweise die Behandlung für eine breitere Patientenpopulation zugänglich gemacht wird.
Patienten mit chronischen Autoimmunerkrankungen benötigen kurative Optionen, die keine lebenslange immunsuppressive Therapie erfordern, um ihren Zustand zu behandeln. Unsere CLBR001 + SWI019-Zelltherapie hat das Potenzial, das Behandlungsparadigma für Patienten durch Eliminierung von Chemotherapie-assoziierten Risiken zu transformieren. „
Travis Young, Vizepräsident von Biologics, Calibr-Skaggs
Chan Beals, Chief Medical Officer von Calibr-Skaggs, sagt: „Die erfolgreiche Einrichtung von Sicherheit und Wirksamkeit von CLBR001 + SWI019 für Erkrankungen wie Lupus und rheumatoide Arthritis könnte den Weg für einen breiteren therapeutischen Einsatz bei anderen Autoimmunerkrankungen ebnen und viel mehr Patienten in Zukunft neue Hoffnung bieten.“
Die Einschreibung für die Patienten für die klinische Studie wird voraussichtlich bald beginnen. Interessierte Teilnehmer oder überweisende Kliniker können weitere Informationen finden, indem Sie Calibr.Scripps.edu oder ClinicalTrials.gov (NCT06913608) besuchen.
Quellen:
