Das Embolieschutzgerät reduziert die Schlaganfallrate im TAVR -Verfahren nicht

Ein Gerät zur Entfernung von Emboliematerial – Gewebefragungen, die während des Transkatheter -Aortenklappenersatzes (TAVR) in den Blutkreislauf freigesetzt werden können – führte nicht zu einer Verringerung der Schlaganfallrate, wie aus einer randomisierten Studie am American College of Cardiology Science Session (ACC.25) vorgestellt wurde.

Die BHF-Protect-Tavi-Studie ist die größte randomisierte Studie, in der die Verwendung eines Gehirn-Embolieschutzgeräts während TAVR bewertet wird, das auch als Transkatheter-Aortenklappen-Implantation oder TAVI bezeichnet wird.

Diese große, gut geführte, angemessen betriebene klinische Studie hat sich mit der Frage befasst, ob das Sentinel Cerebral Protection System in einer nicht ausgewählten Kohorte von TAVI-Patienten wirksam ist. In unserer Bevölkerung verringerte eine Routinestrategie des Hirn -Embolie -Schutzes die Schlaganfallrate nicht. Unsere Studie liefert überzeugende Beweise dafür, dass die routinemäßige Verwendung dieses Geräts während Tavi keinen Wert gibt. „

Rajesh Kharbanda, MD, außerordentlicher Professor für Herz -Kreislauf -Medizin an der Universität von Oxford, Großbritannien, und der Erstautor der Studie der Studie

TAVR ist ein häufiges Verfahren zur Behandlung von Patienten mit Aortenstenose, eine Erkrankung, bei der die Aortenklappe verengt wird, wodurch das Blut ordnungsgemäß fließt. Während der TAVR wird eine Protheseklappe in das kranke Ventil zwischen der Aorta und dem linken Ventrikel des Herzens implantiert. Während TAVR insgesamt einen guten Sicherheitsrekord hat, haben rund 2% bis 4% der Patienten während oder kurz nach dem Eingriff einen Schlaganfall, manchmal weil Calcium- oder Gewebefragmente freigesetzt werden, wenn das Ersatzventil eingesetzt wird. Etwa die Hälfte solcher Schläge führt zu dauerhaften Behinderungen.

Geräte für zerebrale Embolieschutz sind so konzipiert, dass sie Emboliematerial erfassen, das während des TAVR in den Blutkreislauf eindringt, wodurch es verhindert, dass es das Gehirn erreicht und einen Schlaganfall verursacht. Sentinel, das im Versuch verwendete Gerät, ist das am häufigsten verwendete Embolieschutzgerät in TAVR -Verfahren.

In der BHF-Studie Protect-Tavi-Studie wurden zwischen 2020 und 2024 7.635 Patienten in 33 Zentren im Vereinigten Königreich für Aortenstenose für Aortenstenose eingeschrieben, was etwa 30% aller britischen Patienten ausmachte, die das Verfahren in diesen Jahren erhalten haben. Die Teilnehmer hatten ein Durchschnittsalter von 81 Jahren und knapp 40% waren weiblich. Die Teilnehmer wurden randomisiert 1: 1, um sich mit dem Sentinel -Gerät oder dem TAVR ohne zerebrale Embolieschutz TAVR zu unterziehen.

In einer dritten geplanten Zwischenanalyse, dem primären Endpunkt der Studie-die Inzidenz von Schlaganfall nach 72 Stunden nach der Tavr oder zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, falls früher-wurden bei 2,1% der Patienten, die dem Sentinel-Gerät zugeordnet sind, und bei 2,2% der an die Kontrollgruppe zugewiesenen Patienten, die keine Hinweise auf eine Differenz zwischen den beiden Studienwaffen zugewiesen sind. Die Ergebnisse für sekundäre Endpunkte, einschließlich der Gesamtmortalität, der Schlaganfallschweregie, der Deaktivierung von Schlaganfällen und den kognitiven Ergebnissen, waren auch zwischen den Gruppen ähnlich. Die Rekrutierung für den Versuch wurde nach der Zwischenanalyse auf der Grundlage dieser Ergebnisse gestoppt.

Es wurden keine Unterschiede in den Ergebnissen in Untergruppen festgestellt, die analysiert wurden.

Die Forscher sagten, das mit TAVR verbundene Schlaganfallrisiko habe in den letzten zehn Jahren aufgrund von Verbesserungen der TAVR -Geräte, Implantationstechniken und Verfahrensprotokolle abgenommen, und da die Bediener mit dem Verfahren stärker erfahren. Obwohl die Studie zeigte, dass derzeitige Geräte für zerebrale Embolieschutz nicht die Ergebnisse verbessern, sagte Kharbanda, dass es möglich ist, dass die Ausbausschutzgeräte der nächsten Generation möglicherweise das Schlaganfallrisiko für bestimmte Gruppen verringern könnten. Weitere Studien wären jedoch erforderlich, um dies zu demonstrieren.

„Wir müssen verstehen, welche Patienten während TAVR ein höheres Schlaganfallrisiko haben und ob ein schichtlicher Ansatz zur Bereitstellung einer Therapie an diese Menschen von Vorteil ist“, sagte Kharbanda.

Obwohl die Studie auf Großbritannien beschränkt war, machten die Forscher mit, dass die breite nationale Einführung der Studie und ihre repräsentative Patientenbevölkerung die Ergebnisse wahrscheinlich für andere Länder verallgemeinerbar machen.

Die Studie wurde von der British Heart Foundation und von Boston Scientific durch ein von Forschern gesponserter Zuschuss finanziert, hatten jedoch keine Rolle bei der Gestaltung, Durchführung oder Berichterstattung der Studie. Der Versuch wird von der University of Oxford gesponsert, und die London School of Hygiene & Tropical Medicine koordiniert die Studie.

Diese Studie wurde gleichzeitig online in der veröffentlicht New England Journal of Medicine Zum Zeitpunkt der Präsentation.

Quellen: