Устройството за защита срещу емболия не намалява честотата на ударите при процедурата TAVR

Устройството за защита срещу емболия не намалява честотата на ударите при процедурата TAVR

Устройство, предназначено да отстранява емболичен материал - тъканни фрагменти, които могат да бъдат освободени в кръвния поток по време на транскатетърна аортна клапа (TAVR) - не намалява честотата на инсулт, според рандомизирано проучване, представено на сесията на Американския колеж по кардиология (ACC.25).

Проучването BHF-Protect-Tavi е най-голямото рандомизирано проучване, оценяващо използването на устройство за защита от мозъчна емболия по време на TAVR, известно също като транскатетърно имплантиране на аортна клапа или TAVI.

Това голямо, добре управлявано, подходящо задвижвано клинично изпитване се занимава с въпроса дали Sentinel Cerebral Protection System е ефективна при неподбрана група от пациенти с TAVR. В нашата популация рутинната стратегия за защита от мозъчна емболия не намали честотата на инсулт. Нашето проучване предоставя убедителни доказателства, че няма стойност от рутинната употреба на това устройство по време на Tavi. “

Rajesh Kharbanda, MD, доцент по сърдечно-съдова медицина в Оксфордския университет, Обединеното кралство, и водещ автор на изследването

TAVR е обичайна процедура, използвана за лечение на пациенти с аортна стеноза, състояние, при което аортната клапа се стеснява, което кара кръвта да тече правилно. По време на TAVR, протезна клапа се имплантира в болната клапа между аортата и лявата камера на сърцето. Въпреки че TAVR има добри показатели за безопасност като цяло, около 2% до 4% от пациентите получават инсулт по време на или малко след процедурата, понякога поради освобождаване на калций или тъканни фрагменти, когато се постави резервната клапа. Около половината от тези удари водят до трайна инвалидност.

Устройствата за церебрална емболична защита са проектирани да улавят емболичен материал, който навлиза в кръвния поток по време на TAVR, предотвратявайки достигането му до мозъка и причиняването на инсулт. Sentinel, устройството, използвано в изпитването, е най-често използваното устройство за защита срещу емболия в процедурите на TAVR.

Проучването BHF Protect-Tavi включва 7635 пациенти в 33 британски центъра за аортна стеноза между 2020 г. и 2024 г., което представлява около 30% от всички пациенти в Обединеното кралство, които са получили процедурата през тези години. Участниците бяха на средна възраст 81 години и почти 40% бяха жени. Участниците бяха рандомизирани 1:1 да преминат TAVR с устройството Sentinel или TAVR без церебрална емболична защита.

В трети планиран междинен анализ първичната крайна точка на проучването - честотата на инсулт на 72-ия час след Tavr или по време на изписване от болницата, ако е по-рано - е наблюдавана при 2,1% от пациентите, назначени за устройството Sentinel, и при 2,2% от пациентите, определени за контролната група, без доказателства за разлика между двете проучвателни рамена. Резултатите за вторични крайни точки, включително смъртност по всякаква причина, тежест на инсулт, инвалидизиране на инсулт и когнитивни резултати, също са сходни между групите. Набирането на участници в изпитването беше спряно след междинния анализ въз основа на тези резултати.

Не са отбелязани разлики в резултатите в подгрупите, които са анализирани.

Изследователите казаха, че рискът от инсулт, свързан с TAVR, е намалял през последното десетилетие поради подобренията в устройствата TAVR, техниките за имплантиране и процедурните протоколи и тъй като операторите стават по-опитни с процедурата. Въпреки че проучването показа, че настоящите устройства за защита срещу церебрална емболия не подобряват резултатите, Kharbanda каза, че е възможно устройствата за защита от разширяване от следващо поколение потенциално да намалят риска от инсулт за определени групи. Въпреки това ще са необходими допълнителни проучвания, за да се докаже това.

„Трябва да разберем кои пациенти са изложени на по-висок риск от инсулт по време на TAVR и дали слоестият подход за предоставяне на терапия на тези хора е от полза“, каза Харбанда.

Въпреки че проучването е ограничено до Обединеното кралство, изследователите отбелязват, че широкото национално разпространение на проучването и неговата представителна популация от пациенти правят резултатите вероятно обобщими за други страни.

Проучването е финансирано от British Heart Foundation и Boston Scientific чрез субсидия, спонсорирана от изследователи, но не е имало никаква роля в дизайна, провеждането или докладването на проучването. Изследването се спонсорира от Оксфордския университет, а Лондонското училище по хигиена и тропическа медицина координира проучването.

Това проучване беше публикувано едновременно онлайн вNew England Journal of MedicineПо време на представянето.

източници: