Den emboliske beskyttelsesanordning reducerer ikke slagfrekvensen i TAVR-proceduren

Den emboliske beskyttelsesanordning reducerer ikke slagfrekvensen i TAVR-proceduren

En enhed designet til at fjerne embolimateriale - vævsfragmenter, der kan frigives i blodbanen under transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) - reducerede ikke slagtilfælde ifølge et randomiseret forsøg præsenteret på American College of Cardiology Science Session (ACC.25).

BHF-Protect-Tavi-studiet er det største randomiserede forsøg, der evaluerer brugen af ​​en hjerneembolibeskyttelsesanordning under TAVR, også kendt som transkateter aortaklapimplantation eller TAVI.

Dette store, veldrevne, passende drevne kliniske forsøg behandlede spørgsmålet om, hvorvidt Sentinel Cerebral Protection System er effektivt i en ikke-udvalgt kohorte af TAVI-patienter. I vores befolkning reducerede en rutinestrategi for beskyttelse af hjerneemboli ikke slagtilfælde. Vores undersøgelse giver overbevisende beviser for, at der ikke er nogen værdi i rutinemæssig brug af denne enhed under Tavi. “

Rajesh Kharbanda, MD, lektor i kardiovaskulær medicin ved University of Oxford, Storbritannien, og hovedforfatter af undersøgelsen

TAVR er en almindelig procedure, der bruges til at behandle patienter med aortastenose, en tilstand, hvor aortaklappen indsnævres, hvilket får blodet til at flyde korrekt. Under TAVR implanteres en proteseklap i den syge klap mellem aorta og venstre hjertekammer. Mens TAVR generelt har en god sikkerhedsrekord, får omkring 2 % til 4 % af patienterne et slagtilfælde under eller kort efter proceduren, nogle gange fordi calcium eller vævsfragmenter frigives, når erstatningsventilen indsættes. Omkring halvdelen af ​​sådanne slag resulterer i permanent invaliditet.

Cerebrale emboliske beskyttelsesanordninger er designet til at fange embolisk materiale, der kommer ind i blodbanen under TAVR, hvilket forhindrer det i at nå hjernen og forårsage et slagtilfælde. Sentinel, den enhed, der blev brugt i forsøget, er den mest almindeligt anvendte emboliske beskyttelsesenhed i TAVR-procedurer.

BHF Protect-Tavi-studiet inkluderede 7.635 patienter på 33 britiske centre for aortastenose mellem 2020 og 2024, hvilket repræsenterer omkring 30 % af alle britiske patienter, der modtog proceduren i disse år. Deltagerne havde en gennemsnitsalder på 81 år, og næsten 40 % var kvinder. Deltagerne blev randomiseret 1:1 til at gennemgå TAVR med Sentinel-enheden eller TAVR uden cerebral embolisk beskyttelse.

I en tredje planlagt interimanalyse blev undersøgelsens primære endepunkt - forekomsten af ​​slagtilfælde 72 timer efter Tavr eller på tidspunktet for hospitalsudskrivning, hvis tidligere - observeret hos 2,1 % af patienterne, der blev tildelt Sentinel-apparatet, og hos 2,2 % af patienterne, der blev tildelt kontrolgruppen, uden tegn på forskel mellem de to undersøgelsesarme. Resultaterne for sekundære endepunkter, herunder dødelighed af alle årsager, sværhedsgrad af slagtilfælde, invaliderende slagtilfælde og kognitive resultater, var også ens mellem grupperne. Rekruttering til forsøget blev stoppet efter den foreløbige analyse baseret på disse resultater.

Ingen forskelle i resultater blev noteret i undergrupper, der blev analyseret.

Forskerne sagde, at risikoen for slagtilfælde forbundet med TAVR er faldet i løbet af det sidste årti på grund af forbedringer i TAVR-enheder, implantationsteknikker og proceduremæssige protokoller, og efterhånden som operatører bliver mere erfarne med proceduren. Selvom undersøgelsen viste, at nuværende cerebrale emboliske beskyttelsesanordninger ikke forbedrer resultaterne, sagde Kharbanda, at det er muligt, at næste generations ekspansionsbeskyttelsesanordninger potentielt kan reducere risikoen for slagtilfælde for visse grupper. Det vil dog være nødvendigt med yderligere undersøgelser for at påvise dette.

"Vi er nødt til at forstå, hvilke patienter der har højere risiko for slagtilfælde under TAVR, og om en lagdelt tilgang til at levere terapi til disse mennesker er gavnlig," sagde Kharbanda.

Selvom undersøgelsen var begrænset til Storbritannien, bemærkede forskere, at undersøgelsens brede nationale udrulning og dens repræsentative patientpopulation gør, at resultaterne sandsynligvis kan generaliseres til andre lande.

Undersøgelsen blev finansieret af British Heart Foundation og Boston Scientific gennem en investigator-sponsoreret bevilling, men havde ingen rolle i udformningen, udførelsen eller rapporteringen af ​​undersøgelsen. Forsøget er sponsoreret af University of Oxford, og London School of Hygiene & Tropical Medicine koordinerer undersøgelsen.

Denne undersøgelse blev samtidigt offentliggjort online iNew England Journal of MedicinePå præsentationstidspunktet.

Kilder: