Η συσκευή εμβολικής προστασίας δεν μειώνει τον ρυθμό εγκεφαλικού επεισοδίου στη διαδικασία TAVR

Η συσκευή εμβολικής προστασίας δεν μειώνει τον ρυθμό εγκεφαλικού επεισοδίου στη διαδικασία TAVR

Μια συσκευή σχεδιασμένη να αφαιρεί εμβολικό υλικό - θραύσματα ιστού που μπορούν να απελευθερωθούν στην κυκλοφορία του αίματος κατά την αντικατάσταση της αορτικής βαλβίδας με διακαθετήρα (TAVR) - δεν μείωσε τα ποσοστά εγκεφαλικού επεισοδίου, σύμφωνα με μια τυχαιοποιημένη δοκιμή που παρουσιάστηκε στο American College of Cardiology Science Session (ACC.25).

Η δοκιμή BHF-Protect-Tavi είναι η μεγαλύτερη τυχαιοποιημένη δοκιμή που αξιολογεί τη χρήση μιας συσκευής προστασίας από εμβολή εγκεφάλου κατά τη διάρκεια του TAVR, γνωστής και ως εμφύτευση αορτικής βαλβίδας μέσω καθετήρα ή TAVI.

Αυτή η μεγάλη, καλά διεξαγόμενη, κατάλληλα τροφοδοτημένη κλινική δοκιμή αντιμετώπισε το ερώτημα εάν το Sentinel Cerebral Protection System είναι αποτελεσματικό σε μια μη επιλεγμένη ομάδα ασθενών με TAVI. Στον πληθυσμό μας, μια στρατηγική ρουτίνας προστασίας από εγκεφαλική εμβολή δεν μείωσε τα ποσοστά εγκεφαλικών επεισοδίων. Η μελέτη μας παρέχει αδιάσειστα στοιχεία ότι δεν υπάρχει αξία στη συνήθη χρήση αυτής της συσκευής κατά τη διάρκεια του Tavi. "

Rajesh Kharbanda, MD, αναπληρωτής καθηγητής καρδιαγγειακής ιατρικής στο Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, Ηνωμένο Βασίλειο και ο επικεφαλής συγγραφέας της μελέτης

Το TAVR είναι μια κοινή διαδικασία που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με αορτική στένωση, μια κατάσταση κατά την οποία η αορτική βαλβίδα στενεύει, προκαλώντας τη σωστή ροή του αίματος. Κατά τη διάρκεια του TAVR, μια προσθετική βαλβίδα εμφυτεύεται στην πάσχουσα βαλβίδα μεταξύ της αορτής και της αριστερής κοιλίας της καρδιάς. Ενώ το TAVR έχει ένα καλό ιστορικό ασφάλειας συνολικά, περίπου 2% έως 4% των ασθενών παθαίνουν εγκεφαλικό κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη διαδικασία, μερικές φορές επειδή απελευθερώνονται θραύσματα ασβεστίου ή ιστού όταν εισάγεται η βαλβίδα αντικατάστασης. Περίπου τα μισά από αυτά τα χτυπήματα καταλήγουν σε μόνιμη αναπηρία.

Οι συσκευές εγκεφαλικής εμβολικής προστασίας έχουν σχεδιαστεί για να συλλαμβάνουν το εμβολικό υλικό που εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος κατά τη διάρκεια του TAVR, εμποδίζοντάς το να φτάσει στον εγκέφαλο και να προκαλέσει εγκεφαλικό. Το Sentinel, η συσκευή που χρησιμοποιείται στη δοκιμή, είναι η πιο συχνά χρησιμοποιούμενη εμβολική προστατευτική συσκευή στις διαδικασίες TAVR.

Στη δοκιμή BHF Protect-Tavi συμμετείχαν 7.635 ασθενείς σε 33 κέντρα του Ηνωμένου Βασιλείου για στένωση αορτής μεταξύ 2020 και 2024, αντιπροσωπεύοντας περίπου το 30% όλων των ασθενών στο Ηνωμένο Βασίλειο που έλαβαν τη διαδικασία εκείνα τα χρόνια. Οι συμμετέχοντες είχαν μέση ηλικία 81 ετών και σχεδόν το 40% ήταν γυναίκες. Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να υποβληθούν σε TAVR με τη συσκευή Sentinel ή TAVR χωρίς εγκεφαλική εμβολική προστασία.

Σε μια τρίτη προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση, το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης - η συχνότητα του εγκεφαλικού επεισοδίου στις 72 ώρες μετά το Tavr ή τη στιγμή της εξόδου από το νοσοκομείο, αν ήταν νωρίτερα - παρατηρήθηκε στο 2,1% των ασθενών που έλαβαν τη συσκευή Sentinel και στο 2,2% των ασθενών στην ομάδα ελέγχου, χωρίς ενδείξεις διαφοράς μεταξύ των δύο σκελών της μελέτης. Τα αποτελέσματα για δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένης της θνησιμότητας από κάθε αιτία, της σοβαρότητας του εγκεφαλικού επεισοδίου, της αναπηρίας του εγκεφαλικού επεισοδίου και των γνωστικών αποτελεσμάτων, ήταν επίσης παρόμοια μεταξύ των ομάδων. Η στρατολόγηση για τη δοκιμή σταμάτησε μετά την ενδιάμεση ανάλυση με βάση αυτά τα αποτελέσματα.

Δεν σημειώθηκαν διαφορές στα αποτελέσματα στις υποομάδες που αναλύθηκαν.

Οι ερευνητές είπαν ότι ο κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου που σχετίζεται με το TAVR έχει μειωθεί την τελευταία δεκαετία λόγω βελτιώσεων στις συσκευές TAVR, στις τεχνικές εμφύτευσης και στα διαδικαστικά πρωτόκολλα και καθώς οι χειριστές γίνονται πιο έμπειροι στη διαδικασία. Αν και η μελέτη έδειξε ότι οι τρέχουσες συσκευές εγκεφαλικής εμβολικής προστασίας δεν βελτιώνουν τα αποτελέσματα, ο Kharbanda είπε ότι είναι πιθανό οι συσκευές προστασίας επέκτασης επόμενης γενιάς να μειώσουν δυνητικά τον κίνδυνο εγκεφαλικού για ορισμένες ομάδες. Ωστόσο, θα απαιτηθούν περαιτέρω μελέτες για να αποδειχθεί αυτό.

«Πρέπει να κατανοήσουμε ποιοι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου κατά τη διάρκεια του TAVR και εάν μια πολυεπίπεδη προσέγγιση για την παροχή θεραπείας σε αυτούς τους ανθρώπους είναι ωφέλιμη», είπε ο Kharbanda.

Αν και η μελέτη περιοριζόταν στο Ηνωμένο Βασίλειο, οι ερευνητές σημείωσαν ότι η ευρεία εφαρμογή της μελέτης σε εθνικό επίπεδο και ο αντιπροσωπευτικός πληθυσμός ασθενών της καθιστούν τα αποτελέσματα πιθανό να γενικευτούν σε άλλες χώρες.

Η μελέτη χρηματοδοτήθηκε από το British Heart Foundation και το Boston Scientific μέσω επιχορήγησης που χρηματοδοτήθηκε από τον ερευνητή, αλλά δεν είχε κανένα ρόλο στο σχεδιασμό, τη διεξαγωγή ή την αναφορά της μελέτης. Η δοκιμή χρηματοδοτείται από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και το London School of Hygiene & Tropical Medicine συντονίζει τη μελέτη.

Αυτή η μελέτη δημοσιεύτηκε ταυτόχρονα στο διαδίκτυο στοNew England Journal of MedicineΤην ώρα της παρουσίασης.

Πηγές: