El dispositivo de protección embólica no reduce la frecuencia de latidos en el procedimiento TAVR

El dispositivo de protección embólica no reduce la frecuencia de latidos en el procedimiento TAVR

Un dispositivo diseñado para eliminar material embólico (fragmentos de tejido que pueden liberarse al torrente sanguíneo durante el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR)) no redujo las tasas de accidentes cerebrovasculares, según un ensayo aleatorizado presentado en la Sesión Científica del Colegio Americano de Cardiología (ACC.25).

El ensayo BHF-Protect-Tavi es el ensayo aleatorio más grande que evalúa el uso de un dispositivo de protección contra embolia cerebral durante el TAVR, también conocido como implante transcatéter de válvula aórtica o TAVI.

Este ensayo clínico amplio, bien realizado y con la potencia adecuada abordó la cuestión de si el sistema de protección cerebral Sentinel es eficaz en una cohorte no seleccionada de pacientes TAVR. En nuestra población, una estrategia rutinaria de protección contra la embolia cerebral no redujo las tasas de accidentes cerebrovasculares. Nuestro estudio proporciona evidencia convincente de que no tiene valor el uso rutinario de este dispositivo durante Tavi. “

Rajesh Kharbanda, MD, profesor asociado de medicina cardiovascular en la Universidad de Oxford, Reino Unido, y autor principal del estudio.

TAVR es un procedimiento común que se usa para tratar a pacientes con estenosis aórtica, una afección en la que la válvula aórtica se estrecha, lo que hace que la sangre fluya adecuadamente. Durante TAVR, se implanta una válvula protésica en la válvula enferma entre la aorta y el ventrículo izquierdo del corazón. Si bien TAVR tiene un buen historial de seguridad en general, alrededor del 2% al 4% de los pacientes sufren un derrame cerebral durante o poco después del procedimiento, a veces porque se libera calcio o fragmentos de tejido cuando se inserta la válvula de reemplazo. Aproximadamente la mitad de esos golpes provocan una discapacidad permanente.

Los dispositivos de protección embólica cerebral están diseñados para capturar el material embólico que ingresa al torrente sanguíneo durante el TAVR, evitando que llegue al cerebro y cause un derrame cerebral. Sentinel, el dispositivo utilizado en el ensayo, es el dispositivo de protección embólica más utilizado en los procedimientos TAVR.

El ensayo BHF Protect-Tavi inscribió a 7.635 pacientes en 33 centros del Reino Unido para estenosis aórtica entre 2020 y 2024, lo que representa alrededor del 30% de todos los pacientes del Reino Unido que recibieron el procedimiento en esos años. Los participantes tenían una edad media de 81 años y casi el 40% eran mujeres. Los participantes fueron asignados al azar 1:1 para someterse a TAVR con el dispositivo Sentinel o TAVR sin protección embólica cerebral.

En un tercer análisis intermedio planificado, el criterio de valoración principal del estudio (la incidencia de accidente cerebrovascular a las 72 horas después de Tavr o en el momento del alta hospitalaria si fue anterior) se observó en el 2,1% de los pacientes asignados al dispositivo Sentinel y en el 2,2% de los pacientes asignados al grupo de control, sin evidencia de una diferencia entre los dos brazos del estudio. Los resultados de los criterios de valoración secundarios, incluida la mortalidad por todas las causas, la gravedad del accidente cerebrovascular, la discapacidad del accidente cerebrovascular y los resultados cognitivos, también fueron similares entre los grupos. El reclutamiento para el ensayo se detuvo después del análisis intermedio basado en estos resultados.

No se observaron diferencias en los resultados en los subgrupos analizados.

Los investigadores dijeron que el riesgo de accidente cerebrovascular asociado con TAVR ha disminuido durante la última década debido a las mejoras en los dispositivos TAVR, las técnicas de implantación y los protocolos de procedimiento, y a medida que los operadores adquieren más experiencia con el procedimiento. Aunque el estudio demostró que los dispositivos actuales de protección contra la embolia cerebral no mejoran los resultados, Kharbanda dijo que es posible que los dispositivos de protección contra la expansión de próxima generación puedan reducir el riesgo de accidente cerebrovascular en ciertos grupos. Sin embargo, se necesitarían más estudios para demostrarlo.

"Necesitamos comprender qué pacientes tienen mayor riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular durante la TAVR y si es beneficioso un enfoque estratificado para administrar terapia a estas personas", dijo Kharbanda.

Aunque el estudio se limitó al Reino Unido, los investigadores observaron que el amplio despliegue nacional del estudio y su población de pacientes representativa hacen que los resultados sean probablemente generalizables a otros países.

El estudio fue financiado por la British Heart Foundation y Boston Scientific a través de una subvención patrocinada por un investigador, pero no tuvo ningún papel en el diseño, la realización o el informe del estudio. El ensayo está patrocinado por la Universidad de Oxford y la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres está coordinando el estudio.

Este estudio fue publicado simultáneamente en línea en elRevista de medicina de Nueva InglaterraAl momento de la presentación.

Fuentes: