Embooliakaitseseade ei vähenda TAVR-protseduuri löögisagedust

Embooliakaitseseade ei vähenda TAVR-protseduuri löögisagedust

American College of Cardiology Science Sessionil (ACC.25) esitletud randomiseeritud uuringu kohaselt ei vähendanud seade emboolia materjali eemaldamiseks – koefragmente, mis võivad vabaneda vereringesse transkateetri aordiklapi asendamise (TAVR) käigus.

BHF-Protect-Tavi uuring on suurim randomiseeritud uuring, milles hinnatakse ajuemboolia kaitseseadme kasutamist TAVR-i ajal, mida tuntakse ka transkateetri aordiklapi implantatsioonina või TAVI-na.

See suur, hästi juhitud ja sobiva võimsusega kliiniline uuring käsitles küsimust, kas Sentineli ajukaitsesüsteem on efektiivne valimata TAVI patsientide rühmas. Meie elanikkonnas ei vähendanud rutiinne ajuemboolia kaitse strateegia insuldi esinemissagedust. Meie uuring annab veenvaid tõendeid selle kohta, et selle seadme tavapärane kasutamine Tavi ajal ei anna mingit väärtust. “

Rajesh Kharbanda, MD, Ühendkuningriigi Oxfordi ülikooli kardiovaskulaarmeditsiini dotsent ja uuringu juhtiv autor

TAVR on tavaline protseduur, mida kasutatakse aordistenoosiga patsientide raviks, mille puhul aordiklapp kitseneb, põhjustades õige verevoolu. TAVR-i ajal implanteeritakse proteesklapp haigesse klappi aordi ja südame vasaku vatsakese vahele. Kuigi TAVR-i ohutusnäitajad on üldiselt head, on ligikaudu 2–4% patsientidest protseduuri ajal või vahetult pärast seda insult, mõnikord seetõttu, et asendusklapi sisestamisel vabanevad kaltsiumi- või koefragmendid. Umbes pooled sellistest löökidest põhjustavad püsiva puude.

Ajuemboolia kaitseseadmed on mõeldud TAVR-i ajal vereringesse sattuva emboolia materjali püüdmiseks, takistades selle jõudmist ajju ja insuldi tekitamist. Katses kasutatud seade Sentinel on TAVR-i protseduurides kõige sagedamini kasutatav embooliakaitseseade.

BHF Protect-Tavi uuringus osales aastatel 2020–2024 Ühendkuningriigi 33 aordistenoosi keskuses 7635 patsienti, mis moodustab ligikaudu 30% kõigist Ühendkuningriigi patsientidest, kes said nendel aastatel protseduuri. Osalejate keskmine vanus oli 81 aastat ja peaaegu 40% olid naised. Osalejad randomiseeriti 1:1, et läbida TAVR Sentineli seadmega või TAVR ilma ajuemboolia kaitseta.

Kolmandas kavandatud vaheanalüüsis täheldati uuringu esmast tulemusnäitajat – insuldi esinemissagedust 72 tundi pärast Tavri või haiglast väljakirjutamise ajal, kui varem – 2,1% Sentineli seadmega patsientidest ja 2,2% kontrollrühma patsientidest, ilma et kahe uuringurühma vahel oleks erinevusi. Sekundaarsete tulemusnäitajate, sealhulgas üldsuremuse, insuldi raskusastme, insuldi invaliidistumise ja kognitiivsete tulemuste tulemused, olid samuti rühmade vahel sarnased. Uuringusse värbamine peatati pärast nende tulemuste põhjal tehtud vaheanalüüsi.

Analüüsitud alarühmades tulemustes erinevusi ei täheldatud.

Uurijad ütlesid, et TAVR-iga seotud insuldirisk on viimase kümnendi jooksul vähenenud tänu TAVR-i seadmete, implanteerimistehnikate ja protseduuriprotokollide täiustumisele ning operaatorite kogemuste suurenemisele protseduuriga. Kuigi uuring näitas, et praegused ajuemboolia kaitseseadmed ei paranda tulemusi, ütles Kharbanda, et on võimalik, et järgmise põlvkonna paisumiskaitseseadmed võivad teatud rühmade puhul vähendada insuldi riski. Selle tõestamiseks on aga vaja täiendavaid uuringuid.

"Peame mõistma, millistel patsientidel on TAVR-i ajal suurem risk insuldi tekkeks ja kas kihiline lähenemisviis nende inimeste ravile on kasulik," ütles Kharbanda.

Kuigi uuring piirdus Ühendkuningriigiga, märkisid teadlased, et uuringu laiaulatuslik riiklik levik ja selle representatiivne patsientide populatsioon muudavad tulemused tõenäoliselt üldistatavaks ka teistes riikides.

Uuringut rahastasid Briti Südamefond ja Boston Scientific uurijate rahastatud toetuse kaudu, kuid sellel ei olnud mingit rolli uuringu kavandamisel, läbiviimisel ega aruandluses. Uuringut rahastab Oxfordi ülikool ning uuringut koordineerib Londoni hügieeni ja troopilise meditsiini kool.

See uuring avaldati samal ajal veebisNew England Journal of MedicineEsitluse ajal.

Allikad: