Embolisuojalaite ei vähennä iskutiheyttä TAVR-toimenpiteessä

Embolisuojalaite ei vähennä iskutiheyttä TAVR-toimenpiteessä

American College of Cardiology Science Sessionissa (ACC.25) esitellyn satunnaistetun tutkimuksen mukaan laite, joka on suunniteltu poistamaan embolista materiaalia – kudosfragmentteja, jotka voivat vapautua verenkiertoon transkatetrin aorttaläpän korvaamisen (TAVR) aikana – ei vähentänyt aivohalvauksia.

BHF-Protect-Tavi-tutkimus on suurin satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan aivoemboliaa suojaavan laitteen käyttöä TAVR:n aikana, joka tunnetaan myös nimellä transkatetri aorttaläpän implantaatio tai TAVI.

Tämä laaja, hyvin hoidettu, asianmukaisesti tehostettu kliininen tutkimus käsitteli kysymystä siitä, onko Sentinel Cerebral Protection System tehokas valitsemattomassa TAVI-potilaiden ryhmässä. Populaatiossamme rutiinistrategia aivoembolialta suojaamiseksi ei vähentänyt aivohalvauksia. Tutkimuksemme tarjoaa vakuuttavaa näyttöä siitä, että tämän laitteen rutiininomaisella käytöllä Tavin aikana ei ole mitään arvoa. "

Rajesh Kharbanda, MD, sydän- ja verisuonitautien apulaisprofessori Oxfordin yliopistossa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja tutkimuksen johtava kirjoittaja

TAVR on yleinen toimenpide, jota käytetään potilaiden hoitoon, joilla on aorttastenoosi, tila, jossa aorttaläppä kapenee, mikä saa veren virtaamaan kunnolla. TAVR:n aikana proteettinen läppä implantoidaan sairaaseen läppään aortan ja sydämen vasemman kammion väliin. Vaikka TAVR:n turvallisuus on yleisesti ottaen hyvä, noin 2–4 prosentilla potilaista on aivohalvaus toimenpiteen aikana tai pian sen jälkeen, joskus siksi, että kalsiumia tai kudosfragmentteja vapautuu korvausventtiilin asettamisen yhteydessä. Noin puolet tällaisista iskuista johtaa pysyvään vammaan.

Aivoembolia suojaavat laitteet on suunniteltu sieppaamaan embolista materiaalia, joka pääsee verenkiertoon TAVR:n aikana, estäen sitä pääsemästä aivoihin ja aiheuttamasta aivohalvausta. Kokeessa käytetty laite Sentinel on TAVR-toimenpiteissä yleisimmin käytetty embolisuojalaite.

BHF Protect-Tavi -tutkimukseen otettiin 7 635 potilasta 33 Yhdistyneen kuningaskunnan aorttastenoosikeskuksessa vuosina 2020–2024, mikä edustaa noin 30 prosenttia kaikista Yhdistyneen kuningaskunnan potilaista, jotka saivat toimenpiteen kyseisinä vuosina. Osallistujien keski-ikä oli 81 vuotta ja lähes 40 % oli naisia. Osallistujat satunnaistettiin 1:1 läpikäymään TAVR:n Sentinel-laitteella tai TAVR:llä ilman aivoembolista suojaa.

Kolmannessa suunnitellussa välianalyysissä tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma - aivohalvauksen ilmaantuvuus 72 tunnin kuluttua Tavrin jälkeen tai sairaalasta kotiuttamishetkellä, jos aikaisemmin - havaittiin 2,1 %:lla Sentinel-laitteen potilaista ja 2,2 %:lla kontrolliryhmään kuuluvista potilaista, eikä kahden tutkimushaaran välillä ollut eroa. Tulokset toissijaisille päätepisteille, mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolleisuus, aivohalvauksen vakavuus, aivohalvauksen vajaatoiminta ja kognitiiviset tulokset, olivat myös samanlaisia ​​ryhmien välillä. Rekrytointi kokeeseen lopetettiin näiden tulosten perusteella tehdyn välianalyysin jälkeen.

Analysoiduissa alaryhmissä ei havaittu eroja tuloksissa.

Tutkijat sanoivat, että TAVR:ään liittyvä aivohalvausriski on vähentynyt viimeisen vuosikymmenen aikana TAVR-laitteiden, implantaatiotekniikoiden ja menettelytapaprotokollien parannuksien vuoksi ja sitä mukaa, kun operaattorit ovat kokeneempia menettelystä. Vaikka tutkimus osoitti, että nykyiset aivoveritulpan suojalaitteet eivät paranna tuloksia, Kharbanda sanoi, että on mahdollista, että seuraavan sukupolven laajenemissuojalaitteet voivat mahdollisesti vähentää aivohalvauksen riskiä tietyillä ryhmillä. Tämän osoittamiseksi tarvitaan kuitenkin lisätutkimuksia.

"Meidän on ymmärrettävä, millä potilailla on suurempi aivohalvauksen riski TAVR:n aikana ja onko kerroksellinen lähestymistapa hoidon antamiseen näille ihmisille hyödyllistä", Kharbanda sanoi.

Vaikka tutkimus rajoittui Isoon-Britanniaan, tutkijat huomauttivat, että tutkimuksen laaja kansallinen levitys ja sen edustava potilaskanta tekevät tuloksista todennäköisesti yleistettävissä muihin maihin.

Tutkimuksen rahoittivat British Heart Foundation ja Boston Scientific tutkijoiden tukeman apurahan kautta, mutta sillä ei ollut roolia tutkimuksen suunnittelussa, suorittamisessa tai raportoinnissa. Koetta sponsoroi Oxfordin yliopisto, ja tutkimusta koordinoi London School of Hygiene & Tropical Medicine.

Tämä tutkimus julkaistiin samanaikaisesti verkossaNew England Journal of MedicineEsittelyhetkellä.

Lähteet: