Az embolia elleni védőeszköz nem csökkenti a löketszámot a TAVR eljárásban

Az embolia elleni védőeszköz nem csökkenti a löketszámot a TAVR eljárásban

Az American College of Cardiology Science Session (ACC.25) randomizált vizsgálata szerint az embóliás anyagok – a transzkatéteres aortabillentyű-csere (TAVR) során a véráramba kerülő szövetfragmensek – eltávolítására tervezett eszköz nem csökkentette a stroke arányát.

A BHF-Protect-Tavi vizsgálat a legnagyobb randomizált vizsgálat, amely az agyembólia elleni védőeszköz használatát értékeli a TAVR során, amelyet transzkatéteres aortabillentyű beültetésnek vagy TAVI-nak is neveznek.

Ez a nagy, jól lebonyolított, megfelelő teljesítményű klinikai vizsgálat azt a kérdést vizsgálta, hogy a Sentinel Cerebral Protection System hatékony-e a TAVI betegek egy nem kiválasztott csoportjában. Populációnkban az agyembólia elleni védekezés rutin stratégiája nem csökkentette a stroke arányát. Tanulmányunk meggyőző bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy ennek az eszköznek a Tavi alatti rutinszerű használata nem ér semmit. "

Rajesh Kharbanda, MD, az Oxfordi Egyetem (Egyesült Királyság) szív- és érrendszeri orvostudományi docense és a tanulmány vezető szerzője

A TAVR egy gyakori eljárás, amelyet aorta szűkületben szenvedő betegek kezelésére alkalmaznak, amely állapot, amikor az aortabillentyű beszűkül, ami a vér megfelelő áramlását okozza. A TAVR során egy protézisbillentyűt ültetnek be a beteg billentyűbe az aorta és a szív bal kamrája között. Míg a TAVR összességében jó biztonsági eredményekkel rendelkezik, a betegek körülbelül 2–4%-a kap stroke-ot a beavatkozás alatt vagy röviddel utána, néha azért, mert a cserebillentyű behelyezésekor kalcium- vagy szövetdarabok szabadulnak fel. Az ilyen ütések körülbelül fele maradandó rokkantságot eredményez.

Az agyembólia elleni védőeszközöket arra tervezték, hogy rögzítsék a TAVR során a véráramba kerülő embóliát, megakadályozva, hogy az agyba kerüljön, és szélütést okozzon. A Sentinel, a kísérletben használt eszköz a TAVR eljárások során leggyakrabban használt embolia elleni védőeszköz.

A BHF Protect-Tavi vizsgálatba 2020 és 2024 között 7635 beteget vontak be 33 egyesült királyságbeli aortaszűkület-központban, ami az összes egyesült királyságbeli beteg körülbelül 30%-át jelenti azokban az években. A résztvevők átlagéletkora 81 év volt, és csaknem 40%-uk nő volt. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálták, hogy átesjenek TAVR-en Sentinel készülékkel vagy agyembólia elleni védelem nélkül TAVR-en.

Egy harmadik tervezett időközi elemzésben a vizsgálat elsődleges végpontját – a stroke incidenciáját a Tavr után 72 órával, vagy a kórházi hazabocsátás időpontjában, ha korábban – a Sentinel eszközhöz rendelt betegek 2,1%-ánál és a kontrollcsoportba sorolt ​​betegek 2,2%-ánál figyelték meg, a két vizsgálati kar között nem volt különbség. A másodlagos végpontok eredményei, ideértve a minden ok miatti mortalitást, a stroke súlyosságát, a stroke rokkantságát és a kognitív eredményeket, szintén hasonlóak voltak a csoportok között. A kísérletre való toborzást az ezen eredményeken alapuló időközi elemzés után leállítottuk.

Az elemzett alcsoportokban nem észleltek különbséget az eredmények között.

A kutatók szerint a TAVR-hez kapcsolódó stroke kockázata az elmúlt évtizedben csökkent a TAVR-eszközök, a beültetési technikák és az eljárási protokollok fejlődésének köszönhetően, valamint ahogy a kezelők egyre tapasztaltabbak az eljárásban. Bár a tanulmány kimutatta, hogy a jelenlegi agyembólia elleni védőeszközök nem javítják az eredményeket, Kharbanda szerint lehetséges, hogy a következő generációs expanzióvédő eszközök potenciálisan csökkenthetik a stroke kockázatát bizonyos csoportok esetében. Ennek bizonyításához azonban további vizsgálatokra lenne szükség.

"Meg kell értenünk, hogy mely betegeknél van nagyobb a stroke kockázata a TAVR alatt, és hogy ezeknek az embereknek a terápia többrétegű megközelítése előnyös-e" - mondta Kharbanda.

Bár a tanulmány az Egyesült Királyságra korlátozódott, a kutatók megjegyezték, hogy a tanulmány széles körű nemzeti elterjedése és reprezentatív betegpopulációja miatt az eredmények más országokra is általánosíthatók.

A tanulmányt a British Heart Foundation és a Boston Scientific finanszírozta a kutatók által támogatott támogatás révén, de nem volt szerepe a tanulmány tervezésében, lebonyolításában vagy jelentésében. A kísérletet az Oxfordi Egyetem támogatja, és a London School of Hygiene & Tropical Medicine koordinálja a vizsgálatot.

Ez a tanulmány egyidejűleg megjelent az interneten aNew England Journal of MedicineA bemutatáskor.

Források: