Il dispositivo di protezione embolica non riduce la frequenza dei colpi nella procedura TAVR

Il dispositivo di protezione embolica non riduce la frequenza dei colpi nella procedura TAVR

Un dispositivo progettato per rimuovere materiale embolico – frammenti di tessuto che possono essere rilasciati nel flusso sanguigno durante la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) – non ha ridotto i tassi di ictus, secondo uno studio randomizzato presentato all’American College of Cardiology Science Session (ACC.25).

Lo studio BHF-Protect-Tavi è il più grande studio randomizzato che valuta l'uso di un dispositivo di protezione dall'embolia cerebrale durante la TAVR, noto anche come impianto di valvola aortica transcatetere o TAVI.

Questo studio clinico ampio, ben condotto e adeguatamente potenziato ha affrontato la questione se il sistema di protezione cerebrale Sentinel sia efficace in una coorte non selezionata di pazienti TAVR. Nella nostra popolazione, una strategia di routine di protezione dall’embolia cerebrale non ha ridotto i tassi di ictus. Il nostro studio fornisce prove convincenti del fatto che non vi è alcun valore nell’uso routinario di questo dispositivo durante la Tavi. “

Rajesh Kharbanda, MD, professore associato di medicina cardiovascolare presso l'Università di Oxford, Regno Unito, e autore principale dello studio

La TAVR è una procedura comune utilizzata per trattare i pazienti con stenosi aortica, una condizione in cui la valvola aortica si restringe, determinando il corretto flusso del sangue. Durante la TAVR, una valvola protesica viene impiantata nella valvola malata tra l'aorta e il ventricolo sinistro del cuore. Sebbene la TAVR abbia nel complesso un buon livello di sicurezza, circa il 2%-4% dei pazienti ha un ictus durante o subito dopo la procedura, a volte perché vengono rilasciati calcio o frammenti di tessuto quando viene inserita la valvola sostitutiva. Circa la metà di questi colpi provoca un’invalidità permanente.

I dispositivi di protezione embolica cerebrale sono progettati per catturare il materiale embolico che entra nel flusso sanguigno durante la TAVR, impedendogli di raggiungere il cervello e causare un ictus. Sentinel, il dispositivo utilizzato nello studio, è il dispositivo di protezione embolica più comunemente utilizzato nelle procedure TAVR.

Lo studio BHF Protect-Tavi ha arruolato 7.635 pazienti in 33 centri del Regno Unito per la stenosi aortica tra il 2020 e il 2024, rappresentando circa il 30% di tutti i pazienti del Regno Unito che hanno ricevuto la procedura in quegli anni. I partecipanti avevano un'età media di 81 anni e quasi il 40% erano donne. I partecipanti sono stati randomizzati 1:1 per sottoporsi a TAVR con il dispositivo Sentinel o TAVR senza protezione embolica cerebrale.

In una terza analisi ad interim pianificata, l'endpoint primario dello studio - l'incidenza di ictus 72 ore dopo Tavr o al momento della dimissione ospedaliera se precedente - è stato osservato nel 2,1% dei pazienti assegnati al dispositivo Sentinel e nel 2,2% dei pazienti assegnati al gruppo di controllo, senza evidenza di differenza tra i due bracci di studio. Anche i risultati per gli endpoint secondari, tra cui mortalità per tutte le cause, gravità dell’ictus, disabilità dell’ictus ed esiti cognitivi, erano simili tra i gruppi. Il reclutamento per lo studio è stato interrotto dopo l'analisi provvisoria basata su questi risultati.

Non sono state notate differenze nei risultati nei sottogruppi analizzati.

I ricercatori hanno affermato che il rischio di ictus associato alla TAVR è diminuito negli ultimi dieci anni grazie ai miglioramenti nei dispositivi TAVR, nelle tecniche di impianto e nei protocolli procedurali e poiché gli operatori acquisiscono maggiore esperienza con la procedura. Sebbene lo studio abbia dimostrato che gli attuali dispositivi di protezione embolica cerebrale non migliorano i risultati, Kharbanda ha affermato che è possibile che i dispositivi di protezione dell’espansione di prossima generazione possano potenzialmente ridurre il rischio di ictus per alcuni gruppi. Tuttavia sarebbero necessari ulteriori studi per dimostrarlo.

"Dobbiamo capire quali pazienti sono a maggior rischio di ictus durante la TAVR e se un approccio a più livelli per fornire la terapia a queste persone è vantaggioso", ha detto Kharbanda.

Sebbene lo studio fosse limitato al Regno Unito, i ricercatori hanno notato che l’ampia diffusione nazionale dello studio e la sua popolazione di pazienti rappresentativa rendono i risultati probabilmente generalizzabili ad altri paesi.

Lo studio è stato finanziato dalla British Heart Foundation e da Boston Scientific attraverso una sovvenzione sponsorizzata dal ricercatore, ma non ha avuto alcun ruolo nella progettazione, conduzione o rendicontazione dello studio. La sperimentazione è sponsorizzata dall’Università di Oxford e la London School of Hygiene & Tropical Medicine sta coordinando lo studio.

Questo studio è stato pubblicato contemporaneamente online nelGiornale di medicina del New EnglandAl momento della presentazione.

Fonti: