Embolijas aizsardzības ierīce nesamazina gājiena ātrumu TAVR procedūrā

Embolijas aizsardzības ierīce nesamazina gājiena ātrumu TAVR procedūrā

Saskaņā ar Amerikas Kardioloģijas koledžas zinātnes sesijā (ACC.25) iesniegto randomizēto pētījumu, ierīce, kas izstrādāta, lai noņemtu embolisku materiālu - audu fragmentus, kas var tikt izdalīti asinsritē transkatetera aortas vārstuļa nomaiņas (TAVR) laikā, nesamazināja insultu biežumu.

BHF-Protect-Tavi pētījums ir lielākais randomizētais pētījums, kurā novērtēta smadzeņu embolijas aizsardzības ierīces izmantošana TAVR laikā, kas pazīstama arī kā transkatetera aortas vārstuļa implantācija vai TAVI.

Šajā lielajā, labi vadītajā, atbilstoši darbinātajā klīniskajā pētījumā tika risināts jautājums par to, vai Sentinel smadzeņu aizsardzības sistēma ir efektīva neatlasītā TAVI pacientu grupā. Mūsu populācijā parastā smadzeņu embolijas aizsardzības stratēģija nesamazināja insultu biežumu. Mūsu pētījums sniedz pārliecinošus pierādījumus tam, ka šīs ierīces regulāra lietošana Tavi laikā nav vērtīga. "

Rajesh Kharbanda, MD, sirds un asinsvadu medicīnas asociētais profesors Oksfordas Universitātē, Apvienotajā Karalistē, un pētījuma galvenais autors

TAVR ir izplatīta procedūra, ko izmanto, lai ārstētu pacientus ar aortas stenozi, stāvokli, kurā aortas vārsts sašaurinās, izraisot pareizu asins plūsmu. TAVR laikā slimajā vārstā starp aortu un sirds kreiso kambara tiek implantēts protēzes vārsts. Lai gan TAVR kopumā ir labs drošības līmenis, aptuveni 2% līdz 4% pacientu ir insults procedūras laikā vai neilgi pēc tās, dažreiz tāpēc, ka, ievietojot rezerves vārstu, izdalās kalcija vai audu fragmenti. Apmēram puse no šādiem sitieniem izraisa neatgriezenisku invaliditāti.

Smadzeņu embolijas aizsardzības ierīces ir paredzētas embolijas materiāla uztveršanai, kas TAVR laikā nonāk asinsritē, neļaujot tam nokļūt smadzenēs un izraisīt insultu. Sentinel, izmēģinājumā izmantotā ierīce, ir visbiežāk izmantotā embolijas aizsardzības ierīce TAVR procedūrās.

BHF Protect-Tavi pētījumā no 2020. līdz 2024. gadam tika iekļauti 7635 pacienti 33 Apvienotās Karalistes aortas stenozes centros, kas veido aptuveni 30% no visiem Apvienotās Karalistes pacientiem, kuri šajos gados saņēma procedūru. Dalībnieku vidējais vecums bija 81 gads, un gandrīz 40% bija sievietes. Dalībnieki tika randomizēti 1:1, lai veiktu TAVR ar Sentinel ierīci vai TAVR bez smadzeņu embolijas aizsardzības.

Trešajā plānotajā starpanalīzē pētījuma primārais mērķa kritērijs – insulta biežums 72 stundas pēc Tavr vai izrakstīšanas no slimnīcas, ja agrāk – tika novērots 2,1% pacientu, kuriem tika piešķirta Sentinel ierīce, un 2,2% pacientu, kas tika iedalīti kontroles grupā, un nebija pierādījumu par atšķirībām starp abām pētījuma grupām. Sekundāro mērķa kritēriju rezultāti, tostarp visu cēloņu mirstība, insulta smagums, insulta invaliditāte un kognitīvie rezultāti, arī bija līdzīgi starp grupām. Personāla atlase izmēģinājumam tika pārtraukta pēc starpposma analīzes, pamatojoties uz šiem rezultātiem.

Analizētajās apakšgrupās rezultātu atšķirības netika novērotas.

Pētnieki teica, ka insulta risks, kas saistīts ar TAVR, pēdējo desmit gadu laikā ir samazinājies, pateicoties TAVR ierīču, implantācijas metožu un procedūru protokolu uzlabojumiem, kā arī operatoriem kļūstot pieredzējušākiem ar procedūru. Lai gan pētījums parādīja, ka pašreizējās smadzeņu embolijas aizsardzības ierīces neuzlabo rezultātus, Kharbanda teica, ka ir iespējams, ka nākamās paaudzes izplešanās aizsardzības ierīces varētu samazināt insulta risku noteiktām grupām. Tomēr, lai to pierādītu, būs nepieciešami turpmāki pētījumi.

"Mums ir jāsaprot, kuriem pacientiem TAVR laikā ir lielāks insulta risks un vai slāņveida pieeja terapijas nodrošināšanai šiem cilvēkiem ir izdevīga," sacīja Kharbanda.

Lai gan pētījums tika veikts tikai Apvienotajā Karalistē, pētnieki atzīmēja, ka pētījuma plašā valsts mēroga izplatība un tā reprezentatīvā pacientu populācija padara rezultātus vispārināmus citās valstīs.

Pētījumu finansēja Britu Sirds fonds un Boston Scientific, izmantojot pētnieku sponsorētu stipendiju, taču tam nebija nekādas nozīmes pētījuma izstrādē, veikšanā vai ziņošanā. Izmēģinājumu sponsorē Oksfordas Universitāte, un Londonas Higiēnas un tropiskās medicīnas skola koordinē pētījumu.

Šis pētījums vienlaikus tika publicēts tiešsaistēNew England Journal of MedicinePrezentācijas laikā.

Avoti: