Het embolische beschermingsapparaat vermindert de slagfrequentie tijdens de TAVR-procedure niet

Het embolische beschermingsapparaat vermindert de slagfrequentie tijdens de TAVR-procedure niet

Een apparaat dat is ontworpen om embolisch materiaal te verwijderen – weefselfragmenten die in de bloedbaan kunnen worden vrijgegeven tijdens transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) – verminderde het aantal beroertes niet, zo blijkt uit een gerandomiseerde studie gepresenteerd op de American College of Cardiology Science Session (ACC.25).

De BHF-Protect-Tavi-studie is de grootste gerandomiseerde studie waarin het gebruik van een apparaat ter bescherming tegen hersenembolie tijdens TAVR wordt geëvalueerd, ook bekend als transkatheter-aortaklepimplantatie of TAVI.

Deze grote, goed uitgevoerde, op de juiste manier uitgevoerde klinische studie ging in op de vraag of het Sentinel Cerebral Protection System effectief is bij een niet-geselecteerd cohort van TAVR-patiënten. In onze populatie verminderde een routinematige strategie ter bescherming tegen hersenembolie het aantal beroertes niet. Ons onderzoek levert overtuigend bewijs dat routinematig gebruik van dit apparaat tijdens Tavi geen zin heeft. “

Rajesh Kharbanda, MD, universitair hoofddocent cardiovasculaire geneeskunde aan de Universiteit van Oxford, Verenigd Koninkrijk, en hoofdauteur van het onderzoek

TAVR is een veelgebruikte procedure voor de behandeling van patiënten met aortastenose, een aandoening waarbij de aortaklep vernauwt, waardoor het bloed goed kan stromen. Tijdens TAVR wordt een prothetische klep geïmplanteerd in de zieke klep tussen de aorta en de linker hartkamer. Hoewel TAVR over het algemeen een goede veiligheidsstatus heeft, krijgt ongeveer 2% tot 4% van de patiënten een beroerte tijdens of kort na de procedure, soms omdat calcium- of weefselfragmenten vrijkomen wanneer de vervangende klep wordt ingebracht. Ongeveer de helft van dergelijke slagen leidt tot blijvende invaliditeit.

Cerebrale embolische beschermingsapparaten zijn ontworpen om embolisch materiaal op te vangen dat tijdens TAVR in de bloedbaan terechtkomt, waardoor wordt voorkomen dat het de hersenen bereikt en een beroerte veroorzaakt. Sentinel, het apparaat dat in de proef werd gebruikt, is het meest gebruikte apparaat voor embolische bescherming bij TAVR-procedures.

Aan het BHF Protect-Tavi-onderzoek namen tussen 2020 en 2024 7.635 patiënten deel in 33 Britse centra voor aortastenose, wat neerkomt op ongeveer 30% van alle Britse patiënten die de procedure in die jaren hebben ondergaan. De deelnemers hadden een gemiddelde leeftijd van 81 jaar en bijna 40% was vrouw. Deelnemers werden 1:1 gerandomiseerd om TAVR te ondergaan met het Sentinel-apparaat of TAVR zonder cerebrale embolische bescherming.

In een derde geplande tussentijdse analyse werd het primaire eindpunt van het onderzoek – de incidentie van een beroerte 72 uur na Tavr of bij ontslag uit het ziekenhuis indien eerder – waargenomen bij 2,1% van de patiënten die waren toegewezen aan het Sentinel-apparaat en bij 2,2% van de patiënten die waren toegewezen aan de controlegroep, zonder bewijs van een verschil tussen de twee onderzoeksarmen. De resultaten voor secundaire eindpunten, waaronder sterfte door alle oorzaken, ernst van een beroerte, invaliditeit door een beroerte en cognitieve uitkomsten, waren ook vergelijkbaar tussen de groepen. De rekrutering voor de proef werd stopgezet na de tussentijdse analyse op basis van deze resultaten.

Er werden geen verschillen in uitkomsten opgemerkt in de geanalyseerde subgroepen.

De onderzoekers zeiden dat het risico op een beroerte geassocieerd met TAVR de afgelopen tien jaar is afgenomen als gevolg van verbeteringen in TAVR-apparaten, implantatietechnieken en procedureprotocollen, en naarmate operators meer ervaring krijgen met de procedure. Hoewel uit het onderzoek blijkt dat de huidige beschermingsapparaten voor hersenembolieën de resultaten niet verbeteren, zei Kharbanda dat het mogelijk is dat uitbreidingsbeschermingsapparaten van de volgende generatie mogelijk het risico op een beroerte voor bepaalde groepen kunnen verminderen. Er zou echter verder onderzoek nodig zijn om dit aan te tonen.

“We moeten begrijpen welke patiënten een hoger risico lopen op een beroerte tijdens TAVR en of een gelaagde aanpak voor het geven van therapie aan deze mensen gunstig is,” zei Kharbanda.

Hoewel het onderzoek beperkt was tot Groot-Brittannië, merkten de onderzoekers op dat de brede nationale uitrol van het onderzoek en de representatieve patiëntenpopulatie ervoor zorgen dat de resultaten waarschijnlijk generaliseerbaar zijn naar andere landen.

Het onderzoek werd gefinancierd door de British Heart Foundation en Boston Scientific via een door onderzoekers gesponsorde subsidie, maar speelde geen rol in het ontwerp, de uitvoering of de rapportage van het onderzoek. De proef wordt gesponsord door de Universiteit van Oxford en de London School of Hygiene & Tropical Medicine coördineert de studie.

Deze studie werd gelijktijdig online gepubliceerd in deNew England Journal of MedicineOp het moment van presentatie.

Bronnen: