Den emboliske beskyttelsesanordningen reduserer ikke slagfrekvensen i TAVR-prosedyren

Den emboliske beskyttelsesanordningen reduserer ikke slagfrekvensen i TAVR-prosedyren

En enhet designet for å fjerne embolisk materiale - vevsfragmenter som kan frigjøres i blodet under transkateteraortaklafferstatning (TAVR) - reduserte ikke slagfrekvensen, ifølge en randomisert studie presentert ved American College of Cardiology Science Session (ACC.25).

BHF-Protect-Tavi-studien er den største randomiserte studien som evaluerer bruken av en beskyttelsesanordning for hjerneemboli under TAVR, også kjent som transkateter aortaklaffimplantasjon eller TAVI.

Denne store, veldrevne, passende drevne kliniske studien tok for seg spørsmålet om Sentinel Cerebral Protection System er effektivt i en uselektert gruppe TAVR-pasienter. I vår befolkning reduserte ikke en rutinemessig strategi for beskyttelse av hjerneemboli ikke slagfrekvensen. Vår studie gir overbevisende bevis på at det ikke er noen verdi i rutinemessig bruk av denne enheten under Tavi. "

Rajesh Kharbanda, MD, førsteamanuensis i kardiovaskulær medisin ved University of Oxford, Storbritannia, og hovedforfatter av studien

TAVR er en vanlig prosedyre som brukes til å behandle pasienter med aortastenose, en tilstand der aortaklaffen smalner, noe som får blodet til å flyte ordentlig. Under TAVR blir en proteseklaff implantert i den syke klaffen mellom aorta og venstre hjertekammer. Mens TAVR har et godt sikkerhetsresultat generelt, får rundt 2 % til 4 % av pasientene hjerneslag under eller kort tid etter prosedyren, noen ganger fordi kalsium eller vevsfragmenter frigjøres når erstatningsventilen settes inn. Omtrent halvparten av slike slag gir varig uførhet.

Cerebrale emboliske beskyttelsesenheter er designet for å fange opp embolisk materiale som kommer inn i blodet under TAVR, og forhindrer det i å nå hjernen og forårsake hjerneslag. Sentinel, enheten som ble brukt i forsøket, er den mest brukte emboliske beskyttelsesenheten i TAVR-prosedyrer.

BHF Protect-Tavi-studien registrerte 7 635 pasienter ved 33 britiske sentre for aortastenose mellom 2020 og 2024, noe som representerer rundt 30 % av alle britiske pasienter som mottok prosedyren i disse årene. Deltakerne hadde en gjennomsnittsalder på 81 år og nesten 40 % var kvinner. Deltakerne ble randomisert 1:1 til å gjennomgå TAVR med Sentinel-enheten eller TAVR uten cerebral embolisk beskyttelse.

I en tredje planlagt interimanalyse ble studiens primære endepunkt - forekomsten av hjerneslag 72 timer etter Tavr eller ved utskrivning fra sykehuset hvis tidligere - observert hos 2,1 % av pasientene som ble tildelt Sentinel-enheten og hos 2,2 % av pasientene som ble tildelt kontrollgruppen, uten bevis for forskjell mellom de to studiearmene. Resultatene for sekundære endepunkter, inkludert dødelighet av alle årsaker, alvorlighetsgrad av hjerneslag, invalidiserende hjerneslag og kognitive utfall, var også like mellom gruppene. Rekrutteringen til forsøket ble stoppet etter interimsanalysen basert på disse resultatene.

Ingen forskjeller i utfall ble notert i undergrupper som ble analysert.

Forskerne sa at risikoen for hjerneslag assosiert med TAVR har sunket i løpet av det siste tiåret på grunn av forbedringer i TAVR-enheter, implantasjonsteknikker og prosedyreprotokoller, og etter hvert som operatørene blir mer erfarne med prosedyren. Selv om studien viste at nåværende cerebrale emboliske beskyttelsesenheter ikke forbedrer resultatene, sa Kharbanda at det er mulig at neste generasjons ekspansjonsbeskyttelsesenheter potensielt kan redusere risikoen for hjerneslag for visse grupper. Det vil imidlertid være nødvendig med ytterligere studier for å vise dette.

"Vi må forstå hvilke pasienter som har høyere risiko for hjerneslag under TAVR og om en lagdelt tilnærming til å levere terapi til disse menneskene er fordelaktig," sa Kharbanda.

Selv om studien var begrenset til Storbritannia, bemerket forskere at studiens brede nasjonale utrulling og dens representative pasientpopulasjon gjør at resultatene sannsynligvis kan generaliseres til andre land.

Studien ble finansiert av British Heart Foundation og Boston Scientific gjennom et etterforsker-sponset stipend, men hadde ingen rolle i utformingen, gjennomføringen eller rapporteringen av studien. Forsøket er sponset av University of Oxford og London School of Hygiene & Tropical Medicine koordinerer studien.

Denne studien ble samtidig publisert online iNew England Journal of MedicinePå presentasjonstidspunktet.

Kilder: