O dispositivo de proteção embólica não reduz a frequência de AVC no procedimento TAVR

O dispositivo de proteção embólica não reduz a frequência de AVC no procedimento TAVR

Um dispositivo projetado para remover material embólico – fragmentos de tecido que podem ser liberados na corrente sanguínea durante a substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) – não reduziu as taxas de acidente vascular cerebral, de acordo com um estudo randomizado apresentado na American College of Cardiology Science Session (ACC.25).

O estudo BHF-Protect-Tavi é o maior estudo randomizado que avalia o uso de um dispositivo de proteção contra embolia cerebral durante o TAVI, também conhecido como implante transcateter de válvula aórtica ou TAVI.

Este ensaio clínico grande, bem conduzido e com poder adequado abordou a questão de saber se o Sistema de Proteção Cerebral Sentinela é eficaz em uma coorte não selecionada de pacientes com TAVI. Na nossa população, uma estratégia rotineira de proteção contra embolia cerebral não reduziu as taxas de AVC. Nosso estudo fornece evidências convincentes de que não há valor no uso rotineiro deste dispositivo durante o Tavi. “

Rajesh Kharbanda, MD, professor associado de medicina cardiovascular na Universidade de Oxford, Reino Unido, e principal autor do estudo

TAVR é ​​um procedimento comum usado para tratar pacientes com estenose aórtica, uma condição na qual a válvula aórtica se estreita, fazendo com que o sangue flua adequadamente. Durante o TAVR, uma válvula protética é implantada na válvula doente entre a aorta e o ventrículo esquerdo do coração. Embora o TAVI tenha um bom histórico de segurança geral, cerca de 2% a 4% dos pacientes sofrem um acidente vascular cerebral durante ou logo após o procedimento, às vezes porque cálcio ou fragmentos de tecido são liberados quando a válvula de substituição é inserida. Cerca de metade desses golpes resultam em incapacidade permanente.

Os dispositivos de proteção embólica cerebral são projetados para capturar material embólico que entra na corrente sanguínea durante o TAVI, evitando que chegue ao cérebro e provoque um acidente vascular cerebral. Sentinel, o dispositivo utilizado no estudo, é o dispositivo de proteção embólica mais comumente utilizado em procedimentos de TAVR.

O ensaio BHF Protect-Tavi inscreveu 7.635 pacientes em 33 centros do Reino Unido para estenose aórtica entre 2020 e 2024, representando cerca de 30% de todos os pacientes do Reino Unido que receberam o procedimento nesses anos. Os participantes tinham idade média de 81 anos e quase 40% eram do sexo feminino. Os participantes foram randomizados 1:1 para serem submetidos ao TAVR com dispositivo Sentinel ou TAVR sem proteção embólica cerebral.

Numa terceira análise interina planeada, o objetivo primário do estudo – a incidência de AVC 72 horas após Tavr ou no momento da alta hospitalar, se mais cedo – foi observado em 2,1% dos doentes atribuídos ao dispositivo Sentinel e em 2,2% dos doentes atribuídos ao grupo de controlo, sem evidência de diferença entre os dois braços do estudo. Os resultados dos desfechos secundários, incluindo mortalidade por todas as causas, gravidade do AVC, incapacidade do AVC e resultados cognitivos, também foram semelhantes entre os grupos. O recrutamento para o ensaio foi interrompido após a análise provisória com base nestes resultados.

Não foram observadas diferenças nos resultados nos subgrupos analisados.

Os investigadores afirmaram que o risco de AVC associado ao TAVR diminuiu ao longo da última década devido a melhorias nos dispositivos de TAVR, nas técnicas de implantação e nos protocolos de procedimento, e à medida que os operadores se tornam mais experientes com o procedimento. Embora o estudo tenha mostrado que os atuais dispositivos de proteção embólica cerebral não melhoram os resultados, Kharbanda disse que é possível que os dispositivos de proteção contra expansão da próxima geração possam reduzir potencialmente o risco de acidente vascular cerebral para certos grupos. No entanto, mais estudos seriam necessários para demonstrar isso.

“Precisamos entender quais pacientes correm maior risco de acidente vascular cerebral durante o TAVR e se uma abordagem em camadas para administrar a terapia a essas pessoas é benéfica”, disse Kharbanda.

Embora o estudo tenha sido limitado ao Reino Unido, os investigadores observaram que a ampla implementação nacional do estudo e a sua população representativa de pacientes tornam os resultados susceptíveis de serem generalizáveis ​​para outros países.

O estudo foi financiado pela British Heart Foundation e pela Boston Scientific através de uma bolsa patrocinada pelo investigador, mas não teve nenhum papel na concepção, condução ou relato do estudo. O ensaio é patrocinado pela Universidade de Oxford e a London School of Hygiene & Tropical Medicine está coordenando o estudo.

Este estudo foi publicado simultaneamente on-line noJornal de Medicina da Nova InglaterraNa hora da apresentação.

Fontes: