Dispozitivul de protecție embolică nu reduce frecvența accidentelor vasculare cerebrale în procedura TAVR

Dispozitivul de protecție embolică nu reduce frecvența accidentelor vasculare cerebrale în procedura TAVR

Un dispozitiv conceput pentru a îndepărta materialul embolic - fragmente de țesut care pot fi eliberate în fluxul sanguin în timpul înlocuirii valvei aortice transcateter (TAVR) - nu a redus rata accidentelor vasculare cerebrale, potrivit unui studiu randomizat prezentat la Sesiunea de Știință a Colegiului American de Cardiologie (ACC.25).

Studiul BHF-Protect-Tavi este cel mai mare studiu randomizat care evaluează utilizarea unui dispozitiv de protecție împotriva emboliei cerebrale în timpul TAVR, cunoscut și sub numele de implantare transcateter de valvă aortică sau TAVI.

Acest studiu clinic mare, bine desfășurat, alimentat corespunzător, a abordat întrebarea dacă Sistemul de protecție cerebrală Sentinel este eficient într-o cohortă neselectată de pacienți TAVI. În populația noastră, o strategie de rutină de protecție împotriva emboliei cerebrale nu a redus ratele de accident vascular cerebral. Studiul nostru oferă dovezi convingătoare că nu există nicio valoare în utilizarea de rutină a acestui dispozitiv în timpul Tavi. „

Rajesh Kharbanda, MD, profesor asociat de medicină cardiovasculară la Universitatea din Oxford, Regatul Unit, și autorul principal al studiului

TAVR este o procedură obișnuită utilizată pentru a trata pacienții cu stenoză aortică, o afecțiune în care valva aortică se îngustează, determinând sângele să curgă corect. În timpul TAVR, o valvă protetică este implantată în valva bolnavă dintre aortă și ventriculul stâng al inimii. În timp ce TAVR are un record de siguranță în general, aproximativ 2% până la 4% dintre pacienți au un accident vascular cerebral în timpul sau la scurt timp după procedură, uneori deoarece calciu sau fragmente de țesut sunt eliberate atunci când supapa de înlocuire este introdusă. Aproximativ jumătate din astfel de lovituri duc la invaliditate permanentă.

Dispozitivele de protecție embolică cerebrală sunt concepute pentru a capta materialul embolic care intră în fluxul sanguin în timpul TAVR, împiedicându-l să ajungă la creier și să provoace un accident vascular cerebral. Sentinel, dispozitivul folosit în studiu, este cel mai frecvent utilizat dispozitiv de protecție embolic în procedurile TAVR.

Studiul BHF Protect-Tavi a înrolat 7.635 de pacienți la 33 de centre din Regatul Unit pentru stenoză aortică între 2020 și 2024, reprezentând aproximativ 30% din toți pacienții din Marea Britanie care au primit procedura în acei ani. Participanții aveau o vârstă medie de 81 de ani și aproape 40% erau femei. Participanții au fost randomizați 1:1 pentru a fi supuși TAVR cu dispozitivul Sentinel sau TAVR fără protecție embolică cerebrală.

Într-o a treia analiză intermediară planificată, obiectivul principal al studiului - incidența accidentului vascular cerebral la 72 de ore după Tavr sau la momentul externării spitalului, dacă mai devreme - a fost observat la 2,1% dintre pacienții alocați dispozitivului Sentinel și la 2,2% dintre pacienții alocați grupului de control, fără nicio dovadă a unei diferențe între cele două brațe de studiu. Rezultatele pentru obiectivele secundare, inclusiv mortalitatea de toate cauzele, severitatea accidentului vascular cerebral, dezactivarea accidentului vascular cerebral și rezultatele cognitive, au fost, de asemenea, similare între grupuri. Recrutarea pentru studiu a fost oprită după analiza intermediară pe baza acestor rezultate.

Nu au fost observate diferențe în ceea ce privește rezultatele în subgrupurile care au fost analizate.

Cercetătorii au spus că riscul de accident vascular cerebral asociat cu TAVR a scăzut în ultimul deceniu datorită îmbunătățirilor aduse dispozitivelor TAVR, tehnicilor de implantare și protocoalelor procedurale și pe măsură ce operatorii devin mai experimentați cu procedura. Deși studiul a arătat că dispozitivele actuale de protecție embolică cerebrală nu îmbunătățesc rezultatele, Kharbanda a spus că este posibil ca dispozitivele de protecție de expansiune de ultimă generație să reducă riscul de accident vascular cerebral pentru anumite grupuri. Cu toate acestea, ar fi necesare studii suplimentare pentru a demonstra acest lucru.

„Trebuie să înțelegem care pacienți prezintă un risc mai mare de accident vascular cerebral în timpul TAVR și dacă o abordare stratificată pentru furnizarea terapiei acestor oameni este benefică”, a spus Kharbanda.

Deși studiul s-a limitat la Marea Britanie, cercetătorii au remarcat că lansarea națională largă a studiului și populația sa reprezentativă de pacienți fac ca rezultatele să fie susceptibile de a fi generalizabile în alte țări.

Studiul a fost finanțat de British Heart Foundation și Boston Scientific printr-un grant sponsorizat de investigatori, dar nu a avut niciun rol în proiectarea, desfășurarea sau raportarea studiului. Studiul este sponsorizat de Universitatea din Oxford, iar London School of Hygiene & Tropical Medicine coordonează studiul.

Acest studiu a fost publicat simultan online înNew England Journal of MedicineÎn momentul prezentării.

Surse: