Naprava za zaščito pred embolijo ne zmanjša stopnje možganske kapi pri postopku TAVR

Naprava za zaščito pred embolijo ne zmanjša stopnje možganske kapi pri postopku TAVR

Naprava, zasnovana za odstranjevanje emboličnega materiala - fragmentov tkiva, ki se lahko sprostijo v krvni obtok med transkatetrsko zamenjavo aortne zaklopke (TAVR) - ni zmanjšala stopnje možganske kapi, glede na randomizirano preskušanje, predstavljeno na Ameriški akademiji za kardiologijo Science Session (ACC.25).

Preskušanje BHF-Protect-Tavi je največje randomizirano preskušanje, ki ocenjuje uporabo naprave za zaščito pred možgansko embolijo med TAVR, znano tudi kot transkatetrska implantacija aortne zaklopke ali TAVI.

To veliko, dobro vodeno klinično preskušanje z ustreznimi močmi je obravnavalo vprašanje, ali je Sentinel Cerebral Protection System učinkovit pri neizbrani kohorti bolnikov s TAVR. V naši populaciji rutinska strategija zaščite pred možgansko embolijo ni zmanjšala stopnje možganske kapi. Naša študija zagotavlja prepričljive dokaze, da rutinska uporaba te naprave med Tavi nima vrednosti. “

Rajesh Kharbanda, MD, izredni profesor kardiovaskularne medicine na Univerzi v Oxfordu, Združeno kraljestvo, in glavni avtor študije

TAVR je pogost postopek, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov z aortno stenozo, stanjem, pri katerem se aortna zaklopka zoži, kar povzroči pravilen pretok krvi. Med TAVR se protetična zaklopka implantira v obolelo zaklopko med aorto in levim prekatom srca. Čeprav ima TAVR na splošno dobro varnostno evidenco, približno 2 % do 4 % bolnikov doživi možgansko kap med postopkom ali kmalu po njem, včasih zato, ker se ob vstavitvi nadomestnega ventila sprostijo kalcij ali delci tkiva. Približno polovica takih udarcev povzroči trajno invalidnost.

Zaščitne naprave za cerebralno embolijo so zasnovane tako, da zajamejo embolični material, ki vstopi v krvni obtok med TAVR, in preprečijo, da bi dosegel možgane in povzročil možgansko kap. Sentinel, naprava, uporabljena v preskušanju, je najpogosteje uporabljena naprava za zaščito pred embolijo v postopkih TAVR.

Preskušanje BHF Protect-Tavi je med letoma 2020 in 2024 vključilo 7635 bolnikov v 33 centrih Združenega kraljestva za aortno stenozo, kar predstavlja približno 30 % vseh bolnikov Združenega kraljestva, ki so bili v teh letih deležni postopka. Udeleženci so bili povprečno stari 81 let in skoraj 40 % žensk. Udeleženci so bili randomizirani 1:1 za TAVR z napravo Sentinel ali TAVR brez cerebralne embolične zaščite.

V tretji načrtovani vmesni analizi je bila primarna končna točka študije – incidenca možganske kapi 72 ur po Tavru ali ob odpustu iz bolnišnice, če je bila prej – opažena pri 2,1 % bolnikov, ki so prejemali napravo Sentinel, in pri 2,2 % bolnikov, dodeljenih kontrolni skupini, brez dokazov o razliki med obema študijskima krakoma. Rezultati za sekundarne končne točke, vključno z umrljivostjo zaradi vseh vzrokov, resnostjo možganske kapi, onesposobitvijo zaradi možganske kapi in kognitivnimi izidi, so bili med skupinami prav tako podobni. Po vmesni analizi na podlagi teh rezultatov je bilo zaposlovanje za preskušanje ustavljeno.

V analiziranih podskupinah niso opazili razlik v rezultatih.

Raziskovalci so povedali, da se je tveganje za možgansko kap, povezano s TAVR, v zadnjem desetletju zmanjšalo zaradi izboljšav naprav TAVR, tehnik vsaditve in postopkovnih protokolov ter ker operaterji postajajo bolj izkušeni s postopkom. Čeprav je študija pokazala, da sedanje zaščitne naprave za cerebralno embolijo ne izboljšajo rezultatov, je Kharbanda dejal, da je možno, da bi lahko razširitvene zaščitne naprave naslednje generacije potencialno zmanjšale tveganje za možgansko kap za nekatere skupine. Vendar pa bi bile za dokaz tega potrebne nadaljnje študije.

"Razumeti moramo, pri katerih bolnikih obstaja večje tveganje za možgansko kap med TAVR in ali je večplastni pristop k izvajanju terapije za te ljudi koristen," je dejal Kharbanda.

Čeprav je bila študija omejena na Združeno kraljestvo, so raziskovalci ugotovili, da je zaradi široke nacionalne uvedbe študije in njene reprezentativne populacije bolnikov mogoče rezultate posplošiti v druge države.

Študijo sta financirala British Heart Foundation in Boston Scientific prek donacije, ki jo je sponzoriral raziskovalec, vendar ni imela nobene vloge pri načrtovanju, izvedbi ali poročanju o študiji. Preizkus sponzorira Univerza v Oxfordu, Londonska šola za higieno in tropsko medicino pa usklajuje študijo.

Ta študija je bila hkrati objavljena na spletu vNew England Journal of MedicineV času predstavitve.

Viri: